ЛАБОРАТОРІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ (Лабораторія з КЯ МІБП)
ДЕПАРТАМЕНТУ МЕДИЧНИХ ІМУНОБІОЛОГІЧНИХ ПРЕПАРАТІВ ТА ІМУНОПРОФІЛАКТИКИ
ДП «ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР МОЗ УКРАЇНИ»

Адреса: 03038 м. Київ, вул. Миколи Амосова, 9
 тел.: +38 044 3937583, факс: +38 044 2750702
П.І.Б . керівника, телефон: Зубкова Наталія Леонідівна
 тел.: +38 044 2752466

Лабораторія з КЯ МІБП включає:
-    відділ вірусологічних та імунобіологічних досліджень (7 співробітників);
-    відділ мікробіологічного контролю (7 співробітників);
-    група фізико-хімічних методів контролю (4 співробітники);
-    група забезпечення якості (5 співробітники);
-    віварій (4 співробітники).

Мета діяльності Лабораторії з КЯ МІБП:
-    здійснення в установленому порядку контролю якості медичних імунобіологічних препаратів (МІБП) та інших лікарських засобів як вітчизняного, так і іноземного виробництва, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, що проходять реєстрацію (перереєстрацію) або зареєстровані в Україні,
-    проведення робіт з апробації та удосконалення методів контролю якості МІБП.

Функції Лабораторії з КЯ МІБП:
1. За направленням МОЗ України здійснює державний контроль якості МІБП та інших лікарських засобів, що перебувають на ринку України, і надає протокол випробувань про відповідність вимогам діючої аналітично-нормативної документації (АНД).

2. Проводить в установленому порядку контроль якості МІБП та інших лікарських засобів, які проходять процедуру реєстрації (перереєстрації) в Україні, і надає протокол випробувань про відповідність вимогам проекту АНД.

3. Здійснює контроль якості МІБП та інших лікарських засобів, а також допоміжних речовин за замовленням сторонніх організацій

Діяльність Лабораторії з КЯ МІБП

Лабораторія з КЯ МІБП акредитована відповідно до міжнародного стандарту «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій» ISO/IEC 17025:2005 (Свідоцтво про акредитацію №S-304 від 10.03.2011р., видане Словацькою національною службою акредитації, яка є підписантом EA MLA i ILAC MRA, термін дії – до 10.03.2014р.). Згідно з правилами EA (Європейської асоціації акредитації), Лабораторія з КЯ МІБП акредитована в органі ЄС (в даному випадку SNAS) та отримує визнання результатів досліджень у всіх країнах Європейського Союзу і країнах членах ILAC.

Лабораторія з КЯ МІБП Центру має ліцензію на придбання, зберігання, використання наркотичних засобів, психотропних речовин, прекурсорів та може здійснювати контроль препаратів при використанні в якості стандартів та реактивів наркотичних, психотропних речовин та прекурсорів (Ліцензія серія АГ №501937 від 23.11.2010р., видана Державним комітетом України з питань контролю за наркотиками, термін дії – до 08.05.2014р).

Нормативні документи:

ПОРЯДОК здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні, затвердженого наказом МОЗ України № 486 від 06.12.2001р.
http://zakon.rada.gov.ua/cgi-bin/laws/main.c gi?nreg=z0205-02

НАКАЗ Про внесення змін до наказу МОЗ України  від 06.12.2001 №86
ЗМІНИ  до Порядку здійснення державного контролю за якістю медичних імунобіологічних препаратів, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування в медичній практиці в Україні №19 від 23.05.2011р.
http://zakon.rada.gov.ua/cgi-bin/laws/main.cgi?nreg=z0757-11

ПОСТАНОВА Про затвердження Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів № 73 від 15 січня 1996 р.
http://zakon1.rada.gov.ua/cgi-bin/laws/main.cgi?nreg=73-96-%EF для заявника

 

Інформація

Зразки препаратів для проведення контролю надаються у кількості, достатній для проведення лабораторного контролю відповідно до нормативної документації з контролю якості (АНД, МКЯ, тощо) або запиту Лабораторії з контролю якості МІБП.

Перелік необхідних супровідних документів, які повинні бути представлені замовником разом із зразками
Посерійний контроль:
– направлення МОЗ України на проведення контролю або гарантійний лист від замовника (виробника) з вихідним номером і датою. У листі повинні бути вказані назва препарату, номер серії, найменування виробника і посилання на нормативну документацію з контролю якості (АНД, МКЯ, фармакопейна монографія, специфікація виробника та ін.), форма контролю;
– сертифікати якості виробника із зазначенням назви препарату, номеру серії, дати виробництва, терміну придатності, нормативної документації, відповідно до якої виданий сертифікат;
– копії нормативної документації з контролю якості;
– при необхідності – стандартні зразки з сертифікатами якості.

Передреєстраційний контроль:
– направлення МОЗ України на проведення процедури реєстрації/перереєстрації;
– гарантійний лист від замовника (фірми-виробника або уповноваженого суб'єкта (для закордонних виробників)) з вихідним номером і датою;
– проект АНД, який містить специфікацію і методи аналізу фірми-виробника;
– сертифікати якості виробника із зазначенням назви препарату, номеру серії, дати виробництва, терміну придатності;
– при необхідності — стандартні зразки з сертифікатами якості.

 

Limon Tour World Guide Tranzito DriveZona