Соматропін (Somatropin)

Фармакотерапевтична група: Н01АС01 - гормони передньої долі гіпофіза та їх аналоги.

Основна фармакотерапевтична дія: метаболічний гормон, що впливає на обмін ліпідів, вуглеводів та протеїнів; основним ефектом є стимуляція росту скелета, м’язової маси та виражений вплив на процеси обміну речовин; у дітей з недостатністю ендогенного гормону росту соматропін прискорює лінійний ріст скелета і швидкість росту; як у дорослих, так і у дітей соматропін підтримує нормальну структуру тіла шляхом покращення засвоєння азоту, прискорення росту скелетних м’язів і вивільнення ліпідів із жирових депо; особливо чутливою до соматропіну є вісцеральна жирова тканина; крім стимуляції ліполізу, соматропін зменшує надходження тригліцеридів у жирові депо; більшість ефектів соматропіну зумовлена інсуліноподібним фактором росту, він підвищує сироваткову концентрацію інсуліноподібного ростового фактора ІРФ-І та ІРФ-зв’язуючого білка ІРФЗБ-3; стимулює рецептори холестерин-ліпопротеїнів низької щільності (ХЛПНЩ), що знаходяться в печінці, та впливає на профіль ліпідів та ліпопротеїдів у сироватці крові; збільшує рівень інсуліну, однак рівень глюкози натще зазвичай не змінюється; сприяє затримці натрію, калію та фосфору; стимулює кістковий метаболізм; аналогічно загальному росту і збільшенню маси тіла, відзначається пропорційне збільшення розмірів інших тканин: підвищений ріст сполучної тканини, шкіри і відростків; збільшення скелетної мускулатури зі зростанням розмірів і кількості клітин; збільшення тимусу, печінки з підвищеною проліферацією клітин; незначне збільшення гонад, надниркової і щитовидної залози; відзначається накопичення натрію, калію і фосфору; у дорослих у перші місяці лікування кісткова маса дещо зменшується за рахунок посиленої резорбції, проте після тривалого лікування кісткова маса збільшується.

Показання для застосування ЛЗ: діти: затримка росту у дітей, спричинена зменшенням або відсутністю секреції ендогенного гормону ростуБНФ; затримка росту у дівчаток з дисгенезією гонад (с-ром Тернера)БНФ, підтвердженою хромосомним аналізом; затримка росту у дітей препубертатного віку, спричинена ХННБНФ; порушення росту у низькорослих дітей віком від 4 років (індекс стандартного відхилення (SDS) існуючого росту < -2,5 та з урахуванням росту батьків SDS < -1), які народились зі зростом, що не відповідає гестаційному вікуБНФ, а маса тіла та/або довжина яких при народженні була менше -2 SD (стандартне відхилення), і які не наздогнали необхідний зріст (SDS швидкості росту < 0 протягом останнього року); порушення росту при с-мі Прадера-Віллі БНФз метою покращення росту і будови тіла; дорослі: замісна терапія у дорослих з вираженим дефіцитом гормону ростуБНФ,діагностованим за одним динамічним тестом на дефіцит гормону росту; дефіцит гормону росту, діагностований у дитинстві (пацієнти, у яких недостатність гормону росту була діагностована у дитинстві, перед початком гормонозамісної терапії повинні пройти повторне обстеження для підтвердження дефіциту гормону росту; дефіцит гормону росту, діагностований у дорослому віці (пацієнтам має бути поставлений діагноз недостатності гормону росту внаслідок захворювань гіпоталамуса або гіпофіза та дефіциту щонайменше ще одного гормону (за винятком пролактину).

Спосіб застосування та дози ЛЗ: Затримка росту, спричинена недостатністю секреції ендогенного гормону росту:по 0,7-1,0 мг/м2 площі поверхні тіла або по 0,025-0,035 мг/кг маси тіла на добу п/ш або в/м; затримка росту у дівчат с дисгенезією гонад (с-м Тернера): вводять по 1,4 мг/м2 площі поверхні тіла або по 0,045-0,050 мг/кг маси тіла на добу п/ш БНФ ; затримка росту у дітей препубертатного віку, спричинена ХНН:по 1,4 мг/м2 площі поверхні тіла або по 0,045-0,050 мг/кг маси тіла на добу п/ш; низькорослість у дітей, які народились зі зростом, що не відповідає гестаційному віку (НГВ): по 1-2 мг/м2 площі поверхні тіла або по 0,035-0,067 мг/кг маси тіла на добу п/ш; с-м Прадера-Віллі, з метою покращення росту і будови тіла в дітей: по 0,035 мг/кг маси тіла на добу (1,0 мг/м2 площі поверхні тіла на добу), не перевищувати добову дозу 2,7 мг, не застосовувати дітям зі швидкістю росту менше 1 см на рік і у віці, коли починається закриття епіфізарних зон росту; дефіцит гормону росту, діагностований у дорослому віці: на початковому етапі лікування п/ш вводити низькі дози соматропіну, що становлять 0,15-0,3 мг/добу БНФ ; дозу поступово збільшувати та регулювати, враховуючи клінічну відповідь, побічні реакції та сироваткові рівні інсуліноподібного фактора росту 1 (IGF-1), за необхідності збільшення дози її змінювати один раз на місяць, рекомендована остаточна доза гормону росту рідко перевищує 1,0 мг/добу БНФ .

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: утворення антитіл, гіпотиреоз, гіперінсулінізм, гіперглікемія, гіпестезія, парестезія, зап’ястний тунельний с-м, ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія (псевдопухлина мозку), головний біль, артралгія, міалгія, біль у кістках, м’язова скутість, епіфізеоліз голівки стегнової кістки, аваскулярний некроз голівки стегнової кістки, набряк суглобів, р-ції у місці ін’єкції, такі як почервоніння, набряк, свербіж або біль, місцева ліпоатрофія; діти: парестезія, зап’ястний тунельний с-м, артралгія, міалгія, м’язова скутість, біль у кістках, набряк; реакції у місці введення; щоразу змінюючи ділянку для ін’єкції; панкреатит; гінекомастія; внутрішньочерепні пухлини, зокрема менінгіоми, у підлітків/молоді, які в дитинстві проходили курс лікування опроміненням злоякісних пухлин голови одночасно з терапією соматропіном; раптова смерть у дітей з с-мом Прадера-Віллі з такими факторами ризику, як ожиріння тяжкого ступеня, обструкція ВДШ або апное уві сні та неідентифіковані респіраторні інфекції в анамнезі; виражена діабетична ретинопатія; прогресування сколіозу у дітей; ·виявлення латентного центрального гіпотиреозу; свербіж; ЦД 2 типу, генералізовані реакції гіперчутливості.

Протипоказання до застосування ЛЗ: наявність активних пухлин та/або активних внутрішньочерепних уражень, а також підозра на прогресування або рецидив основного внутрішньочерепного об’ємного процесу; г. критичний стан, який розвинувся внаслідок ускладнень після відкритої операції на серці та черевній порожнині, в результаті множинних травм, г. ДН або подібних патологій; проліферативна або передпроліферативна діабетична ретинопатія; закриття епіфізарних зон росту у дітей; у дітей з ХНН лікування соматропіном необхідно припинити на час трансплантації нирки; непереносимість фруктози, наприклад уроджений дефіцит фруктозо-1,6-дифосфатази; вагітність, лактація; гіперчутливість до соматропіну або до будь-яких допоміжних речовин препарату чи розчинника; протипоказаний дітям із с-мом Прадера-Віллі, які страждають ожирінням тяжкого ступеня або мають тяжкі порушення з боку ДШ.

Визначена добова доза (DDD): парентерально - 2 МО, парентерально (для препаратів без дозувань у МО) - не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

| Торговельна назва | Виробник/країна | Форма випуску | Дозування | Кількість в упаковці | Ціна DDD, грн. | Офіційний курс обміну, у.о. | Форма №137/0
--- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | ---
I. | СОМАТИН | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна | ліоф. д/р-ну д/ін`єк. у фл. з розч. | 1,3мг (4МО) | №1 | 75,13 |  |
I. | СОМАТИН | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна | ліоф. д/р-ну д/ін`єк. у фл. з розч. | 2,6мг (8МО) | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ГЕНОТРОПІН® | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ (повний цикл виробництва, випуск серії)/Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ (виробництво in bulk, контроль якості, первинне пакування), Бельгія/Німеччина | пор. ліоф. д/р-ну д/ін'єк. двокам. картр. в ручк. з розч. | 16МО (5,3мг) | №1 | 546,09 | 25,70/$ |
II. | ГЕНОТРОПІН® | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія | пор. ліоф. д/р-ну д/ін'єк. двокам. картр. в ручк. з розч. | 36МО (12мг) | №5 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ГЕНОТРОПІН® | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія | пор. ліоф. д/р-ну д/ін'єк. двокам. картр. в ручк. з розч. | 36МО (12мг) | №1 | 303,75 | 24,85/$ |
II. | ГРОУТРОПІН | Донг-А СТ Ко., Лтд, Корея | р-н д/ін'єк. по 0,5мл, 2мл у фл. | 8 МО/мл | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ГРОУТРОПІН | Донг-А СТ Ко., Лтд, Корея | р-н д/ін'єк. по 2мл у фл. | 8 МО/мл | №10 | 100,00 | 24,91/$ |
II. | ГРОУТРОПІН | Донг-А СТ Ко., Лтд, Корея | р-н д/ін'єк. по 0,5мл у фл. | 8 МО/мл | №10 | 110,00 | 24,91/$ |
II. | ЗОМАКТОН | Феррінг ГмбХ (відповідальний за виробництво розчинника, первинне та вторинне пакування, контроль якості та випуск серії)/Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ (відповідальний за виробництво порошку)/Феррінг Інтернешнл Сентер СА (відповідальний за вторинне п, Німеччина/Німеччина/Швейцарія | пор. д/р-ну д/ін'єк. у фл. з розч. у шпр. | 10мг | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ЗОМАКТОН | Феррінг ГмбХ (відповідальний за виробництво порошку, вторинне пакування, контроль якості та випуск серії)/Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ (відповідальний за виробництво порошку та розчинника)/Феррінг-Лечива, а.с. (відповідальний за вторинне пакування), Німеччина/Німеччина/Чеська Республіка | пор. д/р-ну д/ін'єк у фл. з розч. в амп. | 4мг | №1 | 2347,57 | 27,95/€ |
II. | ОМНІТРОП® | Сандоз ГмбХ - БП Шафтенау (виробництво in bulk, пакування)/Сандоз ГмбХ - БП Кундль (відповідальний за випуск серії), Австрія/Австрія | р-н д/ін'єк. по 1,5мл у картр. в кор. | 5мг/1,5мл, 10мг/1,5мл | №1, №5, №10 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | САЙЗЕН® | Мерк Сероно С.п.А. (Вхідний контроль, приготування розчину, стерильний розлив, первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серій)/Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн (Вторинне пакування), Італія/Швейцарія | р-н д/ін'єк. по 1,03мл, 1,5мл у картр. | 5,83мг/мл, 8мг/мл | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | САЙЗЕН® 8 МГ КЛІК.ІЗІ | Мерк Сероно С.п.А., Італія | пор. д/приг. р-ну д/ін'єк.у фл. з розч. у картр. | 8мг | №5 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | САЙЗЕН® 8 МГ КЛІК.ІЗІ | Мерк Сероно С.п.А., Італія | пор. д/приг. р-ну д/ін'єк.у фл. з розч. у картр. | 8мг | №1 | 2496,00 | 27,26/$ |