Афліберсепт (Aflibercept)

Фармакотерапевтична група: S01LA05 - засоби, які застосовують при розладах судин ока.

Основна фармакотерапевтична дія: рекомбінантний гібридний білок, що складається із частин позаклітинних доменів 1-го та 2-го рецепторів до судинного ендотеліального фактора росту (Vascular Endothelial Growth Factor - VEGF) людини, злитих з Fc-ділянкою людського IgG1; виробляється клітинами К1 яєчника китайського хом’ячка за технологією рекомбінантної ДНК; діє як розчинний рецептор-пастка, який зв’язує судинний ендотеліальний фактор росту-А (VEGF-А) та плацентарний фактор росту (Placental Growth Factor - PlGF) зі значно вищою спорідненістю, ніж при зв’язуванні з природними рецепторами і, таким чином, може інгібувати зв’язування і активацію цих споріднених VEGF-рецепторів. Механізм дії. VEGF-A та PlGF є членами VEGF-сімейства ангіогенних факторів, які можуть впливати на ендотеліальні клітини як сильнодіючі мітогенні та хемотакcичні фактори, а також фактори проникності судин. VEGF реалізує свою дію через два тирозинкіназні рецептори VEGFR-1 та VEGFR-2, присутні на поверхні ендотеліальних клітин. PlGF зв’язується лише з VEGFR-1, що також присутній на поверхні лейкоцитів. Надмірна активація цих рецепторів з боку VEGF-A може призвести до патологічної неоваскуляризації та надмірної проникності судин. PlGF може діяти синергічно з VEGF-A у вказаних процесах та сприяти лейкоцитарній інфільтрації і запаленню судин.

Показання для застосування ЛЗ: неоваскулярна (волога) вікова макулодистрофія (ВМД); порушення зору ч/з набряк макули, що розвинувся внаслідок тромбозу вен сітківки (тромбозу гілки центральної вени сітківки (ТГЦВС) або тромбозу центральної вени сітківки (ТЦВС)); порушення зору внаслідок діабетичного набряку макули (ДНМ), порушень зору внаслідок міопічної хоріоїдальної неоваскуляризації (мХНВ) БНФ.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: волога вікова макулодистрофія (ВМД): рекомендована доза 2 мг БНФ(50 мікролітрів); лікування розпочинати з 1 ін’єк. 1 р/міс. впродовж перших 3 міс. Потім інтервал між ін’єкціями подовжується до 2х міс.; на підставі оцінки лікарем результатів дослідження ф-ції зору та/або об’єктивного дослідження інтервал між ін’єкціями, що становить 2 міс., можна підтримувати або подовжити із використанням режиму терапії «лікування та подовження» («treat-and-extend») зі збільшенням інтервалів між введенням доз лікарського засобу на 2 або 4 тижні для підтримання стабільних показників ф-ції зору та/або відповідних результатів об’єктивного дослідження; при погіршенні ф-ції зору та/або відповідних результатів об’єктивного дослідження інтервал між застосуванням препарату слід відповідним чином зменшити мінімум до 2 місяців протягом перших 12 місяців лікування; набряк макули, що розвинувся внаслідок ТЦВС або ТГЦВС: рекомендована доза 2 мг БНФ(50 мікролітрів); після першої ін’єкц. лікування проводити 1 р/міс.; інтервал між застосуванням 2х доз повинен становити щонайменше 1 місБН; діабетичний набряк макули: рекомендована доза 2 мг БНФ(50 мікролітрів); лікування розпочинати з 1 ін’єк. 1 р/міc. 5 міс. , після чого застосовувати по 1 ін’єк. 1 р/2 міс.БНФ; ч/з 12 міс. від початку лікування можна подовжити інтервали між ін’єк., виходячи з показників ф-ції зору та об’єктивного дослідженняБНФ; графік здійснення моніторінгу стану пацієнта визначає особистий лікар; якщо показники функції зору та результати об’єктивного дослідження свідчать про відсутність користі для пацієнта від продовження лікування, препарат відмінити; міопічна хоріоїдальна неоваскуляризація:рекомендована доза 2 мг БНФ ;якщо показники ф-ції зору та/або відповідні результати дослідження свідчать, що захворювання зберігається, може бути введена додаткова доза, рецидиви лікуються як нові прояви захворювання; інтервал між введенням 2-х доз повинен становити не менше 1-го міс.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: зниження гостроти зору, крововилив у кон’юнктиву, біль в оці, розрив пігментного епітелію сітківки, відшарування пігментного епітелію сітківки, дегенеративні зміни сітківки, крововилив у склисте тіло, катаракта, ядерна катаракта, субкапсулярна катаракта, ерозія рогівки, абразія рогівки, підвищення ВТ, порушення чіткості зору, деструкція склистого тіла, відшарування склистого тіла, біль у місці ін’єкції, відчуття стороннього тіла в очах, посилена сльозотеча, набряк повіки, крововилив у місці ін’єкції, точковий кератит, гіперемія кон’юнктиви, гіперемія очей, ендофтальміт,відшарування сітківки, розрив сітківки, ірит, увеїт, іридоцикліт, помутніння кришталика, ушкодження епітелію рогівки, подразнення у місці ін’єкції, незвичні відчуття в оці, подразнення повіки, клітинна опалесценція у передній камері ока, набряк рогівки, сліпота, травматична катаракта, вітрит, гіпопіон.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин; активна або підозрювана окулярна чи периокулярна інфекція; активне т. запалення інтраокулярних структур.

Визначена добова доза (DDD): не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

| Торговельна назва | Виробник/країна | Форма випуску | Дозування | Кількість в упаковці | Ціна DDD, грн. | Офіційний курс обміну, у.о. | Форма №137/0
--- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | ---
II. | АЙЛІЯ® | Байєр АГ (виробництво (включаючи стерильну фільтрацію, наповнення - первинна упаковка), вторинна упаковка, контроль серії, відповідальний за випуск серії для флаконів, контроль серії для попередньо заповнених шприців)/ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ (відповід, Німеччина/Німеччина/США/Німеччина | р-н д/ін’єк. по 0,165мл у шпр. | 40 мг/мл | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | АЙЛІЯ® | Байєр АГ (виробництво (включаючи стерильну фільтрацію, наповнення - первинна упаковка), вторинна упаковка, контроль серії, відповідальний за випуск серії для флаконів, контроль серії для попередньо заповнених шприців)/ГП Грензах Продуктіонс ГмбХ (відповід, Німеччина/Німеччина/США/Німеччина | р-н д/ін’єк. по 0,278мл у скл. фл. з фільтр. голк. 18G;р-н | 40 мг/мл | №1 | 21338,00 | 31,43/€ |