Епоетин бета (Epoetin beta)

Фармакотерапевтична група: B03XA01 - антианемічні препарати.

Основна фармакотерапевтична дія: глікопротеїд, фактор стимуляції мітозу і гормон диференціювання, сприяє утворенню еритроцитів із клітин-попередників; отриманий методом генної інженерії, за своїм амінокислотним і вуглеводним складом ідентичний еритропоетину, виділеному із сечі хворих на анемію; після в/в і п/ш введення збільшує кількість еритроцитів, ретикулоцитів і Hb, а також швидкість включення 59Fe у клітини, специфічно стимулює еритропоез, не впливаючи на лейкопоез; фактор росту, що первинно стимулює продукцію еритроцитів; рецептори до еритропоетину можуть бути експресовані також на поверхні різних пухлин.

Показання для застосування ЛЗ: симптоматична анемія у хворих із хр. НН у дорослих і дітей; профілактика анемії у недоношених новонароджених, які народилися з масою тіла 750-1500 г до 34-го тижня вагітності; симптоматична анемія у пацієнтів із немієлоїдними злоякісними пухлинами, які отримують хіміотерапію; збільшення обʼєму аутологічної крові, призначеної для подальшої аутогемотрансфузіїБНФ; необхідно взяти до уваги зареєстрований ризик виникнення тромбоемболічних явищ; застосування згідно з цим показанням показане лише пацієнтам з анемією середнього ступеня тяжкості (Hb 100-130 г/л (6,21-8,07 ммоль/л) без дефіциту заліза), якщо процедури консервування крові відсутні або недостатні, а планове крупне елективне хірургічне втручання може потребувати більшого об’єму крові (≥4 одиниць для жінок або ≥5 одиниць для чоловіків).

Спосіб застосування та дози ЛЗ: анемія у пацієнтів із хр. НН БНФ: провести індивідуальну оцінку клінічного клінічного перебігу захворювання та загального стану пацієнта; застосовують в/в або п/ш до досягнення рівня Hb не >120 г/л (7,5 ммоль/л); при в/в введенні препарат вводити 2 хв., хворим, які перебувають на ГД - ч/з артеріовенозний шунт у кінці сеансу діалізу; уникати підвищення Hb більш ніж на 20 г/л (1,25 ммоль/л) за 4 тижні ; при підвищенні рівня Hb більш ніж на 20 г/л (1,25 ммоль/л) за 4 тижн. дозу зменшують, якщо швидкість приросту рівня Hb перевищує 20 г/л (1,25 ммоль/л) за 1 міс. або якщо рівень Hb збільшується і досягає 120 г/л (7,45 ммоль/л), дозу зменшити на 25 %; якщо рівень Hb продовжує зростати - лікування припиняють до тих пір, поки рівень Hb не зменшиться, потім продовжують лікування у дозі меншій на 25 % від попередньої дози; лікування проводять в 2 етапи: перший а) при п/ш введенні - початкова доза - 20 МО/кг 3 р/тижд., при необхідності дозу збільшують поетапно (не частіше 1 р. протягом 4 тижн.) на 20 МО/кг 3 р/тижн.; б) при в/в введенні - спочатку - 40 МО/кг 3 р/тижд., ч/з 4 тижня. дозу можна збільшити до 80 МО/кг 3 р/тижд., при необхідності дозу збільшувати на 20 МО/кг 3 р/тижд. з місячним інтервалом; незалежно від методу введення, максимальна доза не вище 720 МО/кг/тижд. БНФ; другий - для підтримки цільового показаника Hb (100-120 г/л) дозу спочатку зменшити вдвічі від попередньої, згодом підтримуючу дозу коригують індивідуально, застосовують з інтервалом в 1 або 2 тижн.; а) при п/ш введенні - тижневу дозу вводити у вигляді однієї ін’єк. на тижд. або розподілити цю дозу на 3 або 7 введень на тижд.; при стабілізації стану на фоні одноразового введення на тижд. можна перейти на одноразове введення з двотижневим інтервалом, у цьому випадку може бути потрібне підвищення дози; для дітей доза залежить від віку, чим менший вік дитини, тим більш вищі дози потрібні; лікування довготривале; профілактика анемії у недоношених новонароджених: п/ш, у дозі 250 МО/кг 3 р/тижд.; лікування розпочинають якомога раніше з 3-го дня життя, тривалість курсу - 6 тижнів БНФ; лікування симптоматичної анемії, індукованої хіміотерапією, у хворих з онкологічними захворюваннями: п/ш, пацієнтам з анемією (Hb ≤100 г/л (6,2 ммоль/л)); початкова доза - 30 000 МО/тиждень (450 МО/кг/тижд.), одноразово або тижневу дозу можна розподілити на 3 або 7 введень БНФ; цільовий діапазон Hb - 100-120 г/л (6,2-7,5 ммоль/л); уникати стійкого підвищення рівня Hb - > 120 г/л (7,5 ммоль/л); при підвищенні Hb на 10 г/л (0,62 ммоль/л) ч/з 4 тижн. - терапію продовжити в тій же дозі; при підвищенні Hb менш ніж на 10 г/л (0,62 ммоль/л) ч/з 4 тижн. - дозу подвоїти, при відсутності підвищення Hb на 10 г/л (0,62 ммоль/л) ч/з 8 тижн. - лікування припинити, оскільки відповідь на терапію малоймовірна БНФ; лікування продовжити протягом 4 тижн. після закінчення хіміотерапії; максимальна тижнева доза - не вище 60 000 МО БНФ; при досягненні необхідного рівня Hb, індивідуального для кожного пацієнта, дозу зменшити на 25-50 %, підтримуючи Hb на потрібному рівні; якщо рівень Hb перевищив 120 г/л (7,5 ммоль/л) БНФ, дозу зменшити на 25-50%, якщо рівень Hb перевищує 130 г/л (8,1 ммоль/л), лікування тимчасово припинити, при зниженні рівня Hb до 120 г/л (7,5 ммоль/л) лікування поновити у дозі, меншій на 25 % від попередньої дози; при зростанні рівня Hb більш ніж на 20 г/л (1,3 ммоль/л) ч/з 4 тижн. дозу препарату зменшити на 25-50 %; при необхідності у подальшому застосовувати таку дозу, щоб рівень Hb не перевищував 130 г/л; при підготовці хворих до забору аутологічної крові для наступної аутогемотрансфузії: в/в (протягом приблизно 2 хв.) або п/ш, 2 р/тижд. протягом 4 тижн.; коли показник гематокриту у хворого (> 33 %) дозволяє здійснити забір крові, вводити наприкінці процедури; протягом усього курсу лікування гематокрит не має перевищувати 48 %; дозу визначає хірургічна бригада індивідуально, залежно від того, який об’єм крові буде взято у хворого і від його еритроцитарного резерву; максимальна доза не вище 1600 МО/кг/тижд. при в/в введенні і 1200 МО/кг/тижд. при п/ш введенні.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: гіпертонічний криз; АТ, головний біль, тромбоз шунта; тромбоцитоз, зниження рівня феритину в сироватці крові, висип, свербіж, кропив’янка, реакції у місці інʼєкції, анафілактоїдні реакції, грипоподібні симптоми, пов’язані із лікуванням епоетином бета, такі як гарячка, озноб, головний біль, біль у кінцівках, нездужання, і/або біль у кістках.

Протипоказання до застосування ЛЗ: підвищена чутливість до епоетину β; погано неконтрольована АГ; ІМ або інсульт протягом попереднього міс., нестабільна стенокардія, підвищений ризик тромбозу глибоких вен (при венозній тромбоемболії в анамнезі) - при призначенні для збільшення об’єму аутологічної крові для аутогемотрансфузії.

Визначена добова доза (DDD): парентерально - 1 тис ОД.

Торговельна назва:

| Торговельна назва | Виробник/країна | Форма випуску | Дозування | Кількість в упаковці | Ціна DDD, грн. | Офіційний курс обміну, у.о. | Форма №137/0
--- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | ---
II. | РЕКОРМОН® | Рош Діагностикс ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукції, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії)/Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ (виробництво нерозфасованої продукції)/Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (випробування контролю якості), Німеччина/Німеччина/Швейцарія | р-н д/ін'єк. у шпр. з голк. 27 G1/2 в конт. чар/уп. | 2000МО/0,3мл | №3х2 | 115,72 | 21,01/$ |
II. | РЕКОРМОН® | Рош Діагностикс ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукції, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії)/Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (випробування контролю якості), Німеччина/Швейцарія | р-н д/ін'єк. у шпр. з голк. 27 G1/2 в конт. чар/уп. | 30000МО/0,6мл | №1х1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | РЕКОРМОН® | Рош Діагностикс ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукції, вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії)/Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (випробування контролю якості), Німеччина/Швейцарія | р-н д/ін'єк. у шпр. з голк. 27 G1/2 в конт. чар/уп. | 30000МО/0,6мл | №4х1 | 138,22 | 20,70/$ |