Кеторолак (Ketorolac)

Кеторолак (Ketorolac) [гель]

Фармакотерапевтична група: M01AB15 - нестероїдні протизапальні і протиревматичні засоби, М02AA - нестероїдні протизапальні засоби, що застосовуються місцево при суглобовому та м’язовому болях.

Основна фармакотерапевтична дія: НПЗЗ із вираженим знеболювальним, жарознижувальним та протизапальним ефектом; інгібує фермент циклооксигеназу (ЦОГ), що призводить до зниження синтезу простагландинів - модуляторів больової чутливості, терморегуляції та запалення, тромбоксанів і простацикліну; здатний купірувати або зменшувати біль малої та середньої інтенсивності, гальмувати агрегацію тромбоцитів; не має відомого впливу на опіатні рецептори, оскільки не зв'язується з підтипами опіатних рецепторів μ-(мю), δ-(дельта), κ-(капа); не пригнічує дихання, не спричиняє звуження зіниць, не володіє седативними або анксіолітичними властивостями і не впливає на перистальтику кишечнику.

Показання для застосування ЛЗ: купірування болю помірної та сильної інтенсивності, включаючи післяопераційний більБНФ; гель: посттравматичні запалення та біль у м’язах, зв’язках, суглобах, пошкодження м’яких тканин, розтяжки, вивихи, бурсити, тендиніти, епікондиліти; запалення синовіальної оболонки; остеоартрити поверхневих суглобів.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: рекомендується для короткочасного застосування (до 5 діб p/os та 2 доби перентерально) у найменшій ефективній дозі протягом найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів; дорослим - по 10 мг кожні 4-6 год при необхідності; не рекомендується перевищувати дозу 40 мг/добу p/os, 90 мг для пацієнтів молодого віку, 60 мг для пацієнтів літнього віку, пацієнтів із НН та пацієнтів із масою тіла < 50 кг - парентерально БНФ ; для пацієнтів, які отримують препарат парентерально та яким призначено p/os, сумарна комбінована добова доза не має перевищувати 90 мг (60 мг для осіб літнього віку, пацієнтів із порушенням ф-ції нирок та пацієнтів з масою тіла <50 кг), а дозування p/os форми не має перевищувати 40 мг/добу, якщо змінено застосування форми випуска; пацієнтів переводити на p/os застосування якомога раніше; гель застосовувати нашкірно 3-4 р/добу; спрей: по одному розпиленню в кожну ніздрю кожні 6-8 год.; МДД: дорослі пацієнти - 126 мг; дорослі пацієнти з масою тіла < 50 кг, пацієнти літнього віку, пацієнти з порушенням ф-ції нирок - МДД 63 мг, рекомендована доза - 31,5 мг кожні 6-8 год.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: пептична виразка, ерозивно-виразкові зміни, в тому числі перфорація або шлунково-кишкова кровотеча, іноді з летальним наслідком (особливо у людей літнього віку), нудота, диспепсія, шлунково-кишковий біль, відчуття дискомфорту у животі, біль в епігастрії, блювання з домішками крові, гастрит, езофагіт, виразкова хвороба, діарея, відрижка, запор, метеоризм, відчуття переповнення шлунка, мелена, ректальна кровотеча, виразковий стоматит, блювання, крововиливи, перфорація, панкреатит, загострення коліту та хв. Крона, анорексія; відчуття тривожності, сонливість, запаморочення, головний біль, загальна слабкість, непритомний стан, ригідність м’язів потилиці, дезорієнтація, гіперактивність (зміни настрою, неспокій), нервозність, дратівливість, парестезія, функціональні порушення, депресія, ейфорія, судоми, порушення концентрації уваги, безсоння, нездужання, підвищена стомлюваність, збудження, вертиго, порушення сну, незвичні сновидіння, сплутаність свідомості, галюцинації, патологічні думки, гіперкінезія, асептичний менінгіт з відповідною симптоматикою, психотичні р-ції, розлади мислення; порушення зору, нечіткість зорового сприйняття, ретробульбарний неврит, неврит зорового нерва; зниження та втрата слуху, дзвін/шум у вухах; сильний біль у місці проекції нирок, часте сечовипускання, дизурія, азотемія, олігурія, гематурія, протеїнурія, ГНН, гіпонатріємія, гіперкаліємія, гемолітичний уремічний с-м, біль у боку (з/без гематурії), підвищений вміст сечовини та креатиніну у сироватці крові, інтерстиціальний нефрит, затримка сечі, нефротичний с-м, папілярний некроз, НН; жіноче безпліддя; порушення ф-ції печінки, гепатит, жовтяниця та ПН, гепатомегалія, підвищення активності печінкових трансаміназ; припливи, брадикардія, відчуття серцебиття, блідість, АГ, артеріальна гіпотензія, пальпітація, біль у грудях, виникнення набряків, СН, підвищений ризик розвитку артеріальних тромбоемболічних ускладнень (ІМ, інсульт); задишка, тахіпное, диспное, тяжкість або біль у грудній клітці, свистяче дихання, БА, ускладнення перебігу БА, набряк легень, дискомфорт або відчуття печіння у носі та/або горлі; пурпура, тромбоцитопенія, нейропенія, агранулоцитоз, апластична та гемолітична анемія, еозинофілія, лейкопенія; гіперемія, свербіж, подразнення, кропив’янка, фоточутливість шкіри, с-м Лайєлла, бульозні р-ції, с-м Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, ексфоліативний дерматит, мультиформна еритема, зміна кольору шкіри обличчя, макулопапульозні та мокнучі шкірні висипання; неспецифічні АР, анафілаксія, анафілактоїдні реакції, реактивність респіраторного тракту, бронхоспазм, набряк гортані, набряк повік, періорбітальний набряк, набряк обличчя, гомілок, пальців, ступнів, набряк язика, висипання різних типів, кропив’янку, ангіоневротичний набряк; підвищена післяопераційна кровоточивість ран, гематома, носова кровотеча, подовження тривалості кровотечі, крововиливи під шкіру, зниження швидкості згортання крові, подовження часу кровотечі, астенія, набряки, збільшення маси тіла, підвищення to тіла, підвищена пітливість, сухість у роті, посилена спрага, порушення смакових відчуттів, міалгія, гарячка із ознобом або без, біль, припухлість і гіперемія у місці введення.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до кеторолаку або до інших компонентів препарату; активна пептична виразка, нещодавня шлунково-кишкова кровотеча або перфорація, виразкова хвороба або шлунково-кишкова кровотеча в анамнезі; БА, риніт, ангіоневротичний набряк або кропив’янка, спричинені застосуванням ацетилсаліцилової к-ти або іншими НПЗЗ (через можливість виникнення тяжких анафілактичних р-цій); БА в анамнезі; не застосовувати як аналгезуючий засіб перед і під час значного оперативного втручання та після маніпуляцій на коронарних судинах; тяжка СН; повний або частковий с-м носових поліпів, набряку Квінке або бронхоспазму; пацієнтам, у яких було оперативне втручання з високим ризиком крововиливу або неповної зупинки кровотечі та пацієнтам, які отримують антикоагулянти, включаючи низькі дози гепарину (2500-5000 ОД кожні 12 год); ПН або помірна та тяжка НН (КлКр в сироватці крові >160 мкмоль/л); підозрювана або підтверджена цереброваскулярна кровотеча, геморагічний діатез, включаючи порушення згортання крові і високий ризик кровотечі або неповного гемостазу; одночасне лікування іншими НПЗЗ (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази), ацетилсаліциловою к-тою, варфарином, пентоксифіліном, пробенецидом або солями літію; гіповолемія, дегідратація; період вагітності, переймів, пологів і годування груддю; ризик виникнення НН внаслідок зменшення об’єму рідини; дитячий вік до 16 років (спрей до 18 років); р-н д/ін’єк. - протипоказане епідуральне або інтратекальне введення, оскільки ЛЗ містить спирт бензиловий.

Визначена добова доза (DDD): перорально - 30 мг., парентерально - 30 мг., назально - не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

| Торговельна назва | Виробник/країна | Форма випуску | Дозування | Кількість в упаковці | Ціна DDD, грн. | Офіційний курс обміну, у.о. | Форма №137/0
--- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | ---
I. | АСПРІКС | ТОВ Науково-виробнича фірма "МІКРОХІМ", Україна | спрей наз. доз. по 4мл (40доз) у фл. | 15,75мг/доза | №1 | 315,00 |  |
I. | КЕТАЛЬГИН® | Приватне акціонерне товариство "Лекхім - Харків", Україна | таб. у бл. | 0,01г | №10х2 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
I. | КЕТАЛЬГИН® | Приватне акціонерне товариство "Лекхім - Харків", Україна | таб. у бл. | 0,01г | №10х1 | 7,56 |  |
I. | КЕТАЛЬГИН® ЛОНГ | Приватне акціонерне товариство "Лекхім - Харків", Україна | р-н д/ін'єк. по 1мл в амп. у пач. | 30 мг/мл | №10 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
I. | КЕТАЛЬГИН® ЛОНГ | Приватне акціонерне товариство "Лекхім - Харків", Україна | р-н д/ін'єк. по 1мл в амп. у бл. | 30 мг/мл | №5х2 | 12,32 |  |
I. | КЕТАЛЬГИН® ЛОНГ | Приватне акціонерне товариство "Лекхім - Харків", Україна | р-н д/ін'єк. по 1мл в амп. у пач. | 30 мг/мл | №100 | 12,32 |  |
I. | КЕТОЛАК | АТ "КИЇВСЬКИЙ ВІТАМІННИЙ ЗАВОД", Україна | табл. у бл. | 10мг | №10х1 | 2,76 |  |
I. | КЕТОЛОНГ-ДАРНИЦЯ® | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна | р-н д/ін'єк. по 1мл в амп. у конт. чар/уп. | 30 мг/мл | №10х1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
I. | КЕТОЛОНГ-ДАРНИЦЯ® | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна | р-н д/ін'єк. по 1мл в амп. у конт. чар/уп. | 30 мг/мл | №5х2 | 9,61 |  |
I. | КЕТОЛОНГ-ДАРНИЦЯ® | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна | табл. у конт. чар/уп. | 10мг | №10х1 | 6,04 |  |
I. | КЕТОРОЛАК - ЗДОРОВ`Я | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії)/Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП" (всі стадії виробництва, контроль якості), Україна/Україна | табл. у бл. та конт. | 10мг | №10х2, №30х1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
I. | КЕТОРОЛАК - ЗДОРОВ`Я | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії)/Товариство з обмеженою відповідальністю "ФАРМЕКС ГРУП" (всі стадії виробництва, контроль якості), Україна/Україна | табл. у бл. | 10мг | №10х1 | 8,99 |  |
I. | КЕТОРОЛАК-ЗДОРОВ'Я | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна | р-н д/ін'єк. по 1мл в амп. у бл. | 30 мг/мл | №5х1, №5х2 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
I. | КЕТОРОЛАК-ЗДОРОВ'Я | ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна | р-н д/ін'єк. по 1мл в амп. у кор. та бл. | 30 мг/мл | №10, №10х1 | 14,38 |  |
I. | КЕТОРОЛАК-ЗДОРОВ'Я | Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна | р-н д/ін'єк. по 1мл в амп. у кор. та бл. | 30 мг/мл | №10, №5х2, №10х1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
I. | КЕТОРОЛАК-МІКРОХІМ | Приватне акціонерне товариство "Лекхім-Харків" (відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії)/Товариство з обмеженою відповідальністю Науково-виробнича фірма "МІКРОХІМ" (відповідальний за випуск серії, не включаю, Україна/Україна | р-н д/ін`єк., по 1мл в амп. у касеті | 30 мг/мл | №5х2 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
I. | КЕТОРОЛАК-МІКРОХІМ | Приватне акціонерне товариство "Лекхім-Харків" (відповідальний за виробництво та контроль/випробування серії, не включаючи випуск серії)/Товариство з обмеженою відповідальністю Науково-виробнича фірма "МІКРОХІМ" (відповідальний за випуск серії, не включаю, Україна/Україна | р-н д/ін`єк., по 1мл в амп. у касеті | 30 мг/мл | №5х2 | 10,50 |  |
II. | КЕТАНОВ | КК Терапія АТ, Румунія | табл. в/о у бл. | 10мг | №10, №20, №100 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | КЕТАНОВ | КК Терапія АТ, Румунія | р-н д/ін'єк. по 1мл в амп. | 30 мг/мл | №10 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | КЕТОРОЛ | Д-р Редді’с Лабораторіс Лтд (Виробнича дільниця – VI), Індія | р-н д/ін'єк. по 1мл в амп. у бл. | 30 мг/мл | №10 | 22,98 | 27,69/$ |
II. | КЕТОРОЛ | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд, Виробнича дільниця - II, Індія | табл. вкриті п/о у бл. | 10мг | №10х2 | 3,20 | 15,11/$ |
II. | КЕТОРОЛ ГЕЛЬ | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд (Виробнича дільниця - VI), Індія | гель 30г у тубі | 20 мг/г | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | КЕТОРОЛАК ГРІНДЕКС | АТ "Гріндекс" (виробник який відповідє за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування)/ХБМ Фарма с.р.о. (всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії), Латвія/Словаччина | р-н д/ін'єк., по 1мл в амп. у конт. чар/упа. | 30 мг/мл | №5х20 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | КЕТОРОЛАК ГРІНДЕКС | АТ "Гріндекс" (виробник який відповідє за випуск серії, включаючи контроль серії/випробування)/ХБМ Фарма с.р.о. (всі стадії виробничого процесу, крім випуску серії), Латвія/Словаччина | р-н д/ін'єк., по 1мл в амп. у конт. чар/упа. | 30 мг/мл | №5х2 | 14,36 | 31,90/€ |
II. | МЕДРОЛГІН | ФармаВіжн Сан. ве Тідж. А.Ш., Туреччина | р-н д/ін'єк. по 1мл р-н в амп. у конт. чар/уп. | 30 мг/мл | №5х1 | 14,54 | 28,67/$ |