Фолітропін бета (Follitropin beta)

Фармакотерапевтична група: G03GA06 - гонадотропіни та інші стимулятори овуляції. Фолітропін бета.

Основна фармакотерапевтична дія: ФСГ необхідний для забезпечення нормального росту та дозрівання фолікулів і для синтезу статевих стероїдних гормонів; рівень ФСГ у жінок є фактором, який визначає початок і тривалість розвитку фолікулів, і отже, визначає кількість дозріваючих фолікулів, а також час їх дозрівання; можна застосовувати для стимуляції розвитку фолікулів і синтезу стероїдів при деяких порушеннях функцій яєчників; може використовуватися для індукції множинного розвитку фолікулів при проведенні штучного запліднення, наприклад, у методиках екстракорпорального запліднення/пересаджування ембріона (ЕКЗ/ПE), ін’єкції сперматозоїдів у маткові труби та інтрацитоплазматичної ін’єкції сперматозоїдів.

Показання для застосування ЛЗ: безпліддяБНФ - ановуляція (включаючи с-м полікістозних яєчників, СПКЯ) у жінок, нечутливих до лікування кломіфеном цитрату БНФ; контрольована гіперстимуляція яєчників при індукції множинного розвитку фолікулів під час проведення допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ)БНФ, наприклад: екстракорпоральне запліднення/перенесення ембріонів (ЕКЗ/ПE), ін’єкції сперматозоїдів у маткові труби (ВМІ) та інтрацитоплазматичної ін’єкції сперматозоїдів (ІКСІ); у чоловіківБНФ - недостатній сперматогенез внаслідок гіпогонадотропного гіпогонадизмуБНФ.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: жінки: ановуляція - щоденне введення 50 МО фолітропіну β 7 днів; за відсутністю відповіді яєчників щоденну дозу поступово збільшують, поки не буде досягнуто росту фолікулів або рівня естрадіолу, що свідчить про достатню р-цію яєчників (оптимальним є щоденне збільшення к-ції естрадіолу в плазмі крові на 40-100%); отриману дозу підтримують до досягнення стану преовуляції; звичайно для досягнення цього стану потрібно 7-14 днів лікування; після цього введення фолітропіну β припиняють та індукують овуляцію введенням людського хоріонічного гонадотропіну (лХГ); якщо кількість фолікулів, які відповідають, занадто велика або концентрація естрадіолу збільшується дуже швидко, тобто більше ніж у 2 р/добу протягом 2-3 наступних днів, то щоденну дозу зменшити; оскільки кожний фолікул діаметром більше 14 мм може призвести до виникнення вагітності, то наявність декількох преовулянтних фолікулів діаметром більше 14 мм несе ризик багатоплідної вагітності; у цьому разі лХГ не вводять і вживають заходів щодо попередження багатоплідної вагітності; контрольована гіперстимуляція яєчників у програмах допоміжних репродуктивних технологій - протягом щонайменше 4 перших днів вводити 100-225 МО препарату; після цього дозу можна підбирати індивідуально, виходячи з р-ції яєчників; звичайно буває достатнім застосування підтримуючої дози 75-375 МО 6-12 днів, але у деяких випадках може знадобитися і більш тривале лікування; фолітропін β можна застосовувати як ізольовано, так і в комбінації з агоністом або антагоністом ГнРГ для запобігання передчасному формуванню жовтого тіла; при застосуванні агоністу ГнРГ можуть знадобитися більш високі дози фолітропіну β для досягнення відповідного росту фолікулів; р-цію яєчників контролюють шляхом УЗД і визначення концентрації естрадіолу в плазмі крові, при наявності не менше 3-х фолікулів діаметром 16-20 мм (за даними УЗД) і достатньої відповіді естрадіолу (концентрації естрадіолу у плазмі крові 300-400 пкг/мл (1000-1300 пмоль/л) на кожен фолікул діаметром понад 18 мм) індукують кінцеву фазу дозрівання фолікула шляхом введення лХГ; через 34-35 год проводять аспірацію яйцеклітин (ооцитів); для чоловіків: призначати у дозуванні 450 МО/тижд., бажано загальну тижневу дозу розділити на 3 дози по 150 МО, лікування проводити разом з лХГ; лікування продовжувати щонайменше протягом 3-4 міс, саме в цей період очікується покращання сперматогенезу; для оцінки ефективності ч/з 4-6 міс після початку лікування рекомендується провести аналіз сперми; у разі відсутності покращення комбіноване лікування можна продовжити; клінічний досвід свідчить, що для відновлення сперматогенезу період лікування повинен становити 18 міс або довше.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: головний біль; здуття живота, біль у черевній порожнині, дискомфорт у черевній порожнині, запор, діарея, нудота; с-м гіперстимуляції яєчників (СГСЯ), біль у ділянці таза; симптоми з боку молочних залоз, метрорагія, кіста яєчника, збільшення яєчника, перекручення яєчника, збільшення матки, кровотеча з піхви; р-ція у місці введення; генералізовані р-ції підвищеної чутливості; напруженість, біль та/або набухання та біль у сосках; синці, біль, почервоніння, припухлість і свербіж; еритема, кропив’янка, висипання та свербіж, ектопічна вагітність, викидні та багатоплідні вагітності, тромбоемболія, місцеві р-ції у місці введення включають затвердіння та біль, акне; висип, епідидимальна кіста; гінекомастія.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до будь-якого з компонентів препарату; пухлини яєчників, молочної залози, матки, яєчок, гіпофіза або гіпоталамуса; первинна недостатність статевих залоз; вагітність; вагінальні кровотечі невстановленої етіології; кісти яєчників або збільшення яєчників, не пов’язане із с-мом полікістозних яєчників (СПКЯ); порушення анатомії репродуктивних органів, несумісне з вагітністю; фіброма матки, несумісна з вагітністю.

Торговельна назва:

| Торговельна назва | Виробник/країна | Форма випуску | Дозування | Кількість в упаковці | Ціна DDD, грн. | Офіційний курс обміну, у.о. | Форма №137/0
--- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | ---
II. | ПУРЕГОН® | Н.В.Органон (контроль якості та тестування стабільності, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії)/Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко. КГ (виробництво нерозфасованої продукції та первинна упаковка, контроль якості, тестування стерильності та бактеріальних , Нідерланди/Німеччина | р-н д/ін'єк. по 0,420мл, 0,780мл у картр. з голк. | 833 МО/мл | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ПУРЕГОН® | Н.В. Органон, Нідерланди | р-н д/ін'єк. по 0,5мл у фл. | 100 МО | №5 | відсутня у реєстрі ОВЦ |