Епірубіцин (Epirubicin) *

Фармакотерапевтична група: L01DB03 - антинеопластичні та імуномоделюючі засоби; цитотоксичні а/б та споріднені препарати.

Основна фармакотерапевтична дія: виявляє активність щодо широкого спектра експериментальних пухлин, включаючи лейкемії, саркоми (SA 180, солідні та асцитичні форми), меланому, рак молочної залози, рак легенів Lewis, рак товстої кишки.

Показання для застосування ЛЗ: лікування широкого спектра новоутворень, включаючи рак молочної залозиБНФ, злоякісні лімфоми, саркоми м’яких тканин, рак шлунка, рак печінки, підшлункової залози, прямої кишки, рак шийно-лицьової ділянки, рак легенів, рак яєчників, лейкемію; в/міхурове введення показане при лікуванні поверхневого раку сечового міхураБНФ (перехідноклітинний рак, карцинома in situ) та для профілактики рецидиву після трансуретральної резекції.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: застосовувати в/в та внутрішньоміхуровоБНФ; при стандартному дозуванні при монотерапії рекомендована доза для дорослих - 60-90 мг/м2 площі поверхні тіла, яка вводиться в/в протягом 5-10 хв. з інтервалами у 21 день, відповідно до стану крові/кісткового мозку; при монотерапії у високих дозах у пацієнтів, які раніше не отримували лікування, при дрібноклітинному раку легенів вводити 120 мг/м² в 1 день кожні 3 тижні; при недрібноклітинному раку легенів (епідермоїдний, сквамозний та аденокарцинома) - 135 мг/м² в 1 день або 45 мг/м² в 1, 2, 3 дні кожні 3 тижні; при ад’ювантній терапії раку молочної залози на початкових стадіях рекомендовані дози від 100 мг/м² до 120 мг/м² кожні 3-4 тижні, в/в ін’єкція протягом 5-10 хв. або в/в інфузія протягом не більше 30 хв.; застосування нижчих доз (60-75 мг/м² або 105-120 мг/м² у схемах дозування для високих доз) рекомендовано пацієнтам зі зниженим резервом кісткового мозку внаслідок попереднього лікування із застосуванням хіміотерапії та/або променевої терапії, пацієнтам літнього віку, пухлинною інфільтрацією кісткового мозку; загальну дозу на цикл можна розділити для прийому протягом 2-3 послідовних днів; при лікуванні перехідноклітинної папілярної карциноми рекомендовано проведення щотижневих в/міхурових інстиляцій по 50 мг, які повторюються протягом 8 тижнів; при розвитку місцевої токсичності знизити дозу до 30 мг; при лікуванні карциноми in situ дозу можна підвищити до 80 мг; для профілактики рецидиву після трансуретральної резекції поверхневих пухлин рекомендовано проведення щотижневих інстиляцій по 50 мг, протягом 4 тижнів, після чого інстиляція тієї ж дози 1 раз/місяць триває до повного року.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: інфекції, г.лімфолейкоз, г. мієлопоетична лейкемія, мієлосупресія (лейкоцитопенія, гранулоцитопенія, нейтропенія, фебрильна нейтропенія, анемія), тромбоцитопенія; анафілаксія; анорексія, дегідратація; гіперурикемія; запаморочення; застійна СН (задишка, набряк, гіпертрофія печінки, асцити, набряк легенів, плевральний випіт, ритм галопу), кардіотоксичність (зміни на ЕКГ, аритмії, кардіоміопатія), шлуночкова тахікардія, брадикардія, AV-блокада, міжшлуночкова блокада; припливи крові; флебіт, тромбофлебіт; шок, тромбоемболічні явища (емболія легенів); мукозит, езофагіт, стоматит, блювання, діарея, нудота; алопеція; кропив’янка; червоне забарвлення сечі протягом одного або двох днів після введення; аменорея, азооспермія; еритема у місці інфузії, нездужання, астенія, гарячка, озноб; зміни рівня трансаміназ; хімічний цистит, іноді геморагічний, відчуття печіння, полакіурія після внутрішньоміхурового введення; частота невідома: септичний шок, сепсис, пневмонія; кровотеча і тканинна гіпоксія у результаті мієлосупресії; кон'юнктивіт, кератит; ерозія слизової оболонки порожнини рота, виразковий стоматит, біль у роті, печіння слизової оболонки, кровотеча з рота та пігментація щік; місцева токсичність, висипання, свербіж, зміни на шкірі, еритема, припливи, гіперпігментація шкіри і нігтів, фоточутливість, гіперчутливість опроміненої шкіри (ремісія побічних ефектів променевої терапії); флебосклероз, місцевий біль, тяжкий целюліт, некроз тканини після випадкового перивенозного введення, безсимптомні перепади фракції викиду лівого шлуночка.

Протипоказання до застосування ЛЗ: підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини, інших антрациклінів та антраценедіонів; період годування груддю; активна депресія ф-ції кісткового мозку внаслідок раніше проведених курсів лікування із застосуванням інших протипухлинних засобів або радіотерапії; в/в введення протипоказано пацієнтам з: кардіоміопатіями, нещодавно перенесеним ІМ, тяжкою аритмією, нестабільною стенокардією, персистуючою мієлосупресією; тяжким порушенням ф-ції печінки; наявною г. генералізованою інфекцією; попереднім лікуванням максимальними кумулятивними дозами епірубіцину та/або іншими антрациклінами та антрацендіонами; в/міхурове введення протипоказано пацієнтам з інфекціями сечовивідних шляхів, інвазивною пухлиною, що проростає у сечовий міхур, запаленням сечового міхура та пацієнтам з гематурією; особлива увага потрібна у разі труднощів у проведенні катетеризації (зокрема, уретральна непрохідність, викликана значним внутрішньоміхуровим новоутворенням).

Визначена добова доза (DDD): парентерально - не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

| Торговельна назва | Виробник/країна | Форма випуску | Дозування | Кількість в упаковці | Ціна DDD, грн. | Офіційний курс обміну, у.о. | Форма №137/0
--- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | ---
II. | ЕПІРУБІЦИН | Сіндан Фарма СРЛ/Актавіс Італія С.п.А., Румунія/Італія | р-н д/ін'єк. по 5мл, 25мл, 50мл, 100мл у фл. | 2 мг/мл | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ЕПІРУБІЦИН - ВІСТА | Актавіс Італія С.п.А./Сіндан Фарма С.Р.Л., Італія/Румунія | р-н д/ін'єк. по 10мл, 100мл у фл. | 2 мг/мл | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ЕПІРУБІЦИН - ВІСТА | Актавіс Італія С.п.А./Сіндан Фарма С.Р.Л., Італія/Румунія | р-н д/ін'єк. по 25мл у фл. | 2 мг/мл | №1 | 1000,00 | 34,97/€ |
II. | ЕПІРУБІЦИН - ВІСТА | Актавіс Італія С.п.А./Сіндан Фарма С.Р.Л., Італія/Румунія | р-н д/ін'єк. по 50мл у фл. | 2 мг/мл | №1 | 1900,00 | 34,97/€ |
II. | ЕПІРУБІЦИН - ВІСТА | Актавіс Італія С.п.А./Сіндан Фарма С.Р.Л., Італія/Румунія | р-н д/ін'єк. по 5мл у фл. | 2 мг/мл | №1 | 400,00 | 34,97/€ |
II. | ЕПІРУБІЦИН "ЕБЕВЕ" | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ (повний цикл виробництва)/Лабор Л+С АГ (контроль/випробування серії)/МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ (контроль/випробування серії), Австрія/Німеччина/Австрія | конц. д/р-ну д/інфуз. по 50мл, 100мл у фл. | 2 мг/мл | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ЕПІРУБІЦИН "ЕБЕВЕ" | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ (повний цикл виробництва)/Лабор Л+С АГ (контроль/випробування серії)/МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ (контроль/випробування серії), Австрія/Німеччина/Австрія | конц. д/р-ну д/інфуз. по 5мл у фл. | 2 мг/мл | №1 | 204,79 | 25,84/$ |
II. | ЕПІРУБІЦИН "ЕБЕВЕ" | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ (повний цикл виробництва)/Лабор Л+С АГ (контроль/випробування серії)/МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ (контроль/випробування серії), Австрія/Німеччина/Австрія | конц. д/р-ну д/інфуз. по 25мл у фл. | 2 мг/мл | №1 | 754,31 | 25,60/$ |
II. | ЕПІРУБІЦИН АМАКСА | Стадафарм ГмбХ (контроль якості, вторинне пакування, маркування, випуск серій)/Тимоорган Фармаціе ГмбХ (виробництво розчину bulk, заповнення, контроль якості, первинне та вторинне пакування), Німеччина/Німеччина | р-н д/ін'єк. по 5мл у фл. | 2 мг/мл | №1 | 250,98 | 34,79/€ |
II. | ЕПІРУБІЦИН АМАКСА | Стадафарм ГмбХ (контроль якості, вторинне пакування, маркування, випуск серій)/Тимоорган Фармаціе ГмбХ (виробництво розчину bulk, заповнення, контроль якості, первинне та вторинне пакування), Німеччина/Німеччина | р-н д/ін'єк. по 100мл у фл. | 2 мг/мл | №1 | 3200,88 | 34,79/€ |
II. | ЕПІРУБІЦИН АМАКСА | Стадафарм ГмбХ (контроль якості, вторинне пакування, маркування, випуск серій)/Тимоорган Фармаціе ГмбХ (виробництво розчину bulk, заповнення, контроль якості, первинне та вторинне пакування), Німеччина/Німеччина | р-н д/ін'єк. по 10мл у фл. | 2 мг/мл | №1 | 500,19 | 34,79/€ |
II. | ЕПІРУБІЦИН АМАКСА | Стадафарм ГмбХ (контроль якості, вторинне пакування, маркування, випуск серій)/Тимоорган Фармаціе ГмбХ (виробництво розчину bulk, заповнення, контроль якості, первинне та вторинне пакування), Німеччина/Німеччина | р-н д/ін'єк. по 25мл у фл. | 2 мг/мл | №1 | 800,66 | 34,79/€ |
II. | ЕПІРУБІЦИН МЕДАК | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ (вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії)/Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ (Виробництво "in bulk", пакування, маркування та контроль серії)/Мед-ІКС-Пресс ГмбХ (маркування та вторинне пакування, Німеччина/Німеччина/Німеччина/Чеська Республіка | р-н д/ін'єк. по 50мл у фл. | 2 мг/мл | №1 | 1485,83 | 27,93/€ |
II. | ЕПІРУБІЦИН МЕДАК | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ (вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії)/Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ (Виробництво "in bulk", пакування, маркування та контроль серії)/Мед-ІКС-Пресс ГмбХ (маркування та вторинне пакування, Німеччина/Німеччина/Німеччина/Чеська Республіка | р-н д/ін'єк. по 5мл у фл. | 2 мг/мл | №1 | 273,71 | 27,93/€ |
II. | ЕПІРУБІЦИН МЕДАК | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ (вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії)/Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ (Виробництво "in bulk", пакування, маркування та контроль серії)/Мед-ІКС-Пресс ГмбХ (маркування та вторинне пакування, Німеччина/Німеччина/Німеччина/Чеська Республіка | р-н д/ін'єк. по 100мл у фл. | 2 мг/мл | №1 | 4652,21 | 23,86/€ |
II. | ЕПІРУБІЦИН МЕДАК | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ (вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії)/Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ (Виробництво "in bulk", пакування, маркування та контроль серії)/Мед-ІКС-Пресс ГмбХ (маркування та вторинне пакування, Німеччина/Німеччина/Німеччина/Чеська Республіка | р-н д/ін'єк. по 10мл у фл. | 2 мг/мл | №1 | 547,41 | 27,93/€ |
II. | ЕПІРУБІЦИН МЕДАК | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ (вторинне пакування, маркування, контроль та випуск серії)/Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ (Виробництво "in bulk", пакування, маркування та контроль серії)/Мед-ІКС-Пресс ГмбХ (маркування та вторинне пакування, Німеччина/Німеччина/Німеччина/Чеська Республіка | р-н д/ін'єк. по 25мл у фл. | 2 мг/мл | №1 | 821,12 | 27,93/€ |
II. | ЕПІРУБІЦИН-ТЕВА | Фармахемі Б.В., Нідерланди | р-н д/ін'єк. або інфуз. по 10мл у фл. | 2 мг/мл | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ЕПІРУБІЦИН-ТЕВА | Фармахемі Б.В., Нідерланди | р-н д/ін'єк. або інфуз. по 5мл у фл. | 2 мг/мл | №1 | 197,94 | 26,89/$ |
II. | ЕПІРУБІЦИН-ТЕВА | Фармахемі Б.В., Нідерланди | р-н д/ін'єк. або інфуз. по 25мл у фл. | 2 мг/мл | №1 | 703,27 | 26,89/$ |
II. | ЕПІСІНДАН | Сіндан Фарма СРЛ (виробництво за повним циклом)/Актавіс Італія С.п.А. (виробництво за повним циклом)/Тюмурган Фармаці ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукції; контроль серії), Румунія/Італія/Німеччина | ліоф. д/р-ну д/інфуз. у фл. | 10мг, 50мг | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | РУБІМЕДА | Онкотек Фарма Продукціон ГмбХ (виробництво готового лікарського засобу, стерилізація, розлив у флакони, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості серій)/онкомед мануфактурінг а.с. (виробництво готового лікарського засобу, стерилізація, розли, Німеччина/Чеська Республіка/Німеччина/Німеччина / Німеччина/Німеччина / Німеччина | р-н д/ін'єк. по 10мл, 50мл, 100мл у фл. | 2 мг/мл | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | РУБІМЕДА | Онкотек Фарма Продукціон ГмбХ (виробництво готового лікарського засобу, стерилізація, розлив у флакони, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості серій)/онкомед мануфактурінг а.с. (виробництво готового лікарського засобу, стерилізація, розли, Німеччина/Чеська Республіка/Німеччина/Німеччина / Німеччина/Німеччина / Німеччина | р-н д/ін'єк. по 25мл у фл. | 2 мг/мл | №1 | 1459,65 | 28,89/€ |
II. | РУБІМЕДА | Онкотек Фарма Продукціон ГмбХ (виробництво готового лікарського засобу, стерилізація, розлив у флакони, первинне пакування, вторинне пакування, контроль якості серій)/онкомед мануфактурінг а.с. (виробництво готового лікарського засобу, стерилізація, розли, Німеччина/Чеська Республіка/Німеччина/Німеччина / Німеччина/Німеччина / Німеччина | р-н д/ін'єк. по 5мл у фл. | 2 мг/мл | №1 | 342,38 | 28,89/€ |
II. | СТРИБІЦИН | МАЙЛАН ЛАБОРАТОРІЗ ЛІМІТЕД (OTL), Індія | р-н д/ін'єк. по 55мл, 100мл у фл. | 2 мг/мл | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ФАРМОРУБІЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | Актавіс Італія С.п.А., Італія | ліоф. д/р-ну д/інфуз. у фл. з розч. | 10мг | №1 | 713,30 | 25,48/$ |
II. | ФАРМОРУБІЦИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | Актавіс Італія С.п.А., Італія | ліоф. д/р-ну д/інфуз. у фл. | 50мг | №1 | 2522,03 | 25,48/$ |