Палівізумаб (Palivizumab)

Фармакотерапевтична група: J06BB16 - Специфічні імуноглобуліни. Палівізумаб.

Основна фармакотерапевтична дія: гуманізовані IgG1k моноклональні а/т до антигенної детермінанти (епітопу) в антигенному локусі А гібридного білка респіраторно-синцитіального вірусу; складається з амінокислотних послідовностей людини (95 %) та миші (5 %); має потужну нейтралізуючу та гібридно-інгібуючу активність проти РСВ підтипів А та В; при концентрації 30 мкг/мл у сироватці крові спричинює зниження легеневої реплікації РСВ на 99 %.

Показання для застосування ЛЗ: для профілактики серйозного захворювання НДШ, спричиненого респіраторно-синцитіальним вірусом (РСВ),БНФ у дітей з високим ризиком розвитку РСВ-захворювання: діти, народжені на 35 тижні вагітності або раніше, вік яких на початок сезону РСВ інфекції 6 міс. або менше; діти віком до 2-х років, які потребували терапії бронхолегеневої дисплазії протягом останніх 6 міс.; діти віком до 2-х років з гемодинамічно значущими вродженими вадами серця.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: вводиться в/м, переважно в передньо-бокову частину стегнаБНФ; не вводять у сідничний м’яз через ризик травмування сідничного нерва; рекомендована доза 15 мг/кг маси тіла 1 р/місяць протягом періоду, що очікують для розповсюдження РСВ у популяціїБНФ; першу дозу вводити до передбачуваного сезону РСВ-інфекції, а наступні - щомісяця протягом всього сезону; клінічний досвід, включаючи основні клінічні дослідження ІІІ фази, здебільшого був отриманий при застосуванні 5 ін’єкцій палівізумабу протягом одного сезону; є обмежені дані про застосування більше, ніж 5 ін’єкцій; місячна доза (мл) = вага пацієнта (кг) х 0,15; якщо об’єм ін’єкції перевищує 1 мл, вводять окремими дозами; при розчиненні згідно з рекомендаціями, кінцева концентрація - 100 мг/мл. Для дітей, які перенесли хірургічне втручання з метою коронарного шунтування, рекомендована доза - 15 мг/кг маси тіла після стабілізації стану, щоб забезпечити необхідний рівень палівізумабу в сироватці крові. Необхідно продовжити введення наступних доз щомісяця впродовж РСВ сезону дітям з високим ризиком розвитку РСВ захворювання.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: тромбоцитопенія, анафілаксія, анафілактичний шок (у деяких випадках із летальним наслідком), судоми, апное, висипання, кропив’янка, підвищення t°, реакції у місці введення.

Протипоказання до застосування ЛЗ: підвищена чутливість до активної речовини або будь-якої допоміжної речовини або до інших гуманізованих моноклональних а/т.

Визначена добова доза (DDD): парентерально - не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

| Торговельна назва | Виробник/країна | Форма випуску | Дозування | Кількість в упаковці | Ціна DDD, грн. | Офіційний курс обміну, у.о. | Форма №137/0
--- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | ---
II. | СИНАГІС | Берінгер Інгельхайм Фарма ГмбХ і Ко. КГ (виробництво лікарського засобу, первинне пакування)/Еббві С.р.л. (вторинне пакування, випуск серії), Німеччина/Італія | р-н д/ін'єк. у фл. по 0,5мл | 100 мг/мл | №1 | 14953,38 | 27,05/$ |