Адалімумаб (Adalimumab)

Адалімумаб (Adalimumab) (див. п. 3.13.3. розділу "ГАСТРОЕНТЕРОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ")

Фармакотерапевтична група: L04AB04 - Імуносупресанти. Інгібітори фактору некрозу пухлини-α.

Основна фармакотерапевтична дія: це рекомбінантний імуноглобулін (IgG1) людини, моноклональне антитіло, що містить тільки пептидні послідовності людини; створений за технологією фагового відображення, яке дозволило отримати характерні тільки для людини варіабельні ділянки тяжких та легких ланцюгів, які проявляють свою специфічність по щодо фактора некрозу пухлин (ФНП), а також важкий ланцюг IgG1 людини та послідовність легких ланцюгів каппа-типу; зв’язується з високим ступенем спорідненості та специфічністю з розчинним ФНП-α, але не з лімфотоксином (ФНП-β); специфічно зв’язується з ФНП та нейтралізує біологічні ефекти ФНП, блокуючи його взаємодію з p55 та p75 рецепторами ФНП на поверхні клітини; модулює біологічні реакції відповіді, що індукуються або регулюються ФНП, включаючи зміни рівнів молекул адгезії, відповідальних за міграцію лейкоцитів (ELAM-1, VCAM-1 та ICAM-1 при IC50 1-2 х 10-10 М).

Показання для застосування ЛЗ: РА: у комбінації з метотрексатом для лікування РА середнього та високого ст. активності у дорослих пацієнтів, коли адекватна відповідь на терапію протиревматичними ЛЗ, що модифікують захворювання, включаючи метотрексат, не була отримана; лікування активного прогресуючого РА високого ст. активності у дорослих пацієнтів, які раніше не отримували терапію метотрексатом; можна застосовувати у монотерапії у випадку непереносимості метотрексату, або коли продовження терапії метотрексатом є неприйнятним; активний та прогресуючий псоріатичний артрит у дорослих пацієнтів, коли не була отримана адекватна відповідь на попередню терапію протиревматичними ЛЗ, що модифікують захворювання; лікування дорослих пацієнтів з високим ступенем активності анкілозуючого спондиліту, які не отримали адекватну відповідь на традиційну терапію; лікування дорослих пацієнтів з високим ст.активності аксіального спондилоартриту (АС) без рентгенологічного підтвердження АС, але з наявними ознаками запалення, на підставі підвищеного рівня СРП та/або за результатами МРТ (магнітно-резонансна томографія); гнійний гідраденіт (ГГ). ЮРА: у комбінації з метотрексатом для лікування активного поліартикулярного артриту у дітей віком від 2 років, які не отримали адекватну відповідь на терапію одним або кількома протиревматичними препаратами, що модифікують захворювання; у монотерапії у випадку непереносимості метотрексату або коли продовження терапії метотрексатом є неприйнятнимБНФ. Бляшковий псоріаз (БП) у дітейБНФ віком від 4 років та дорослих БНФ, у яких не отримано клінічної відповіді або є протипоказання/ непереносимість місцевої терапії або фототерапії; лікування активного ентезит-асоційованого артриту у дітейБНФ віком від 6 років, які не відповідали на традиційну терапію, або при наявності непереносимості чи медичних протипоказань до таких видів терапії; лікування активного помірного та тяжкого гнійного гідраденітуБНФ (acne inversa) у дорослих та підлітків віком від 12 років, які не відповідали на традиційну системну терапію ГГ; лікування хронічного неінфекційного переднього увеїтуБНФ у дітей віком від 2 років, неінфекційного інтермедіарного, заднього та панувеїту у дорослихБНФ, які не відповідали або мали непереносимість традиційної терапії або яким традиційна терапія протипоказана.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: РА: дорослим 40 мг 1 р/2 тижн., п/ш; під час терапії продовжувати застосовувати метотрексат, можна продовжувати терапію ГК, саліцилатами, НПЗЗ, аналгетиками; у деяких хворих, які не застосовують метотрексат, можна збільшити частоту введення до 40 мг 1 р/1 тижд., п/ш; аксіальний спондилоартрит (анкілозуючий спондиліт та аксіальний спондилоартрит без рентгенологічного підтвердження АС) та псоріатичний артрит: дорослим 40 мг 1 р/2 тиж, п/ш; клінічна відповідь досягається протягом 12 тиж. лікування, переглянути необхідність продовження терапії у пацієнтів, у яких протягом вказаного терміну не спостерігається відповіді на лікування; бляшковий псоріаз: рекомендована початкова доза для дорослих 80 мг, ч/з 1 тижд. застосовувати 40 мг п/ш; підтримуюча терапія - 40 мг 1 р/2 тижд., п/ш; у деяких пацієнтів може бути ефективним підвищення частоти введення дози до 40 мг 1 р/тиж., переглянути необхідність продовження для пацієнтів, у яких не спостерігається клінічної відповіді після підвищення частоти введення ЛЗ; рекомендована доза для дітей віком від 4 до 17 років з масою тіла від 15 кг до 30 кг - початкова доза 20 мг на тижні 0, потім 20 мг 1 р/2 тижн. починаючи з тижня 1, від 30 кг - початкова доза 40 мг на тижні 0, потім 40 мг 1 р/2 тижн. починаючи з тижня 1; гнійний гідраденіт: дорослі - 160 мг початково на тижні 0 (день 1), дозу можна вводити 4 р/добу в один день або 2р/добу протягом 2 днів поспіль, потім 80 мг через 2 тижні (день 15), дозу вводити 2р/добу в один день, через 2 тижні (день 29) - 40 мг 1 р/тиж., діти від 12 років та масою тіла не менше 30 кг - рекомендована доза становить 80 мг початково на тижні 0, потім 40 мг 1 р/2 тиж., починаючи з тижня 1, п/ш, можливе підвищення частоти застосування дози 40 мг до 1 р/тиж., переглянути необхідність продовження терапії понад 12 тижнів для пацієнтів, у яких у межах цього терміну не спостерігається клінічної відповіді; увеїт: дорослі - 80 мг, починаючи з 1-го тижня після початкової дози необхідно перейти до підтримуючої терапії - 40 мг 1 р/2 тиж п/ш, діти від 2 років у комбінації з метотрексатом і вагою до 30 кг - 20 мг 1 р/2тиж., від 30 кг - 40 мг 1 р/2тиж., початкова навантажувальна доза для пацієнтів від 6 років і масою тіла до 30 кг - 40 мг, з масою тіла 30 кг і більше - 80 мг, її можна ввести за тиждень до початку підтримуючої терапії; ЮРА: поліартикулярний ювенільний ревматоїдний (ідіопатичний) артрит у дітей віком від 2років: застосовують 1 р/2 тижн. п/ш: від 10 кг до 30 кг - 20 мг 1 р/2 тижн., 30 кг та більше - 40 мг 1 р/2 тижн., ентезит-асоційований артрит у дітей віком від 6 років - 1 р/2 тижн. п/ш, від 15 кг до 30 кг - 20 мг 1 р/2 тижн., від 30 кг - 40 мг 1 р/2 тижн.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: інфекції дихальних шляхів (інфекції НДШ та ВДШ, пневмонія, синусит, фарингіт, ринофарингіт, пневмонія, спричинена вірусом герпесу); системні інфекції (сепсис, кандидоз та грип), кишкові інфекції (вірусний гастроентерит), інфекції шкіри та м’яких тканин (пароніхія, целюліт, імпетиго, некротичний фасциїт, оперізуючий герпес), інфекції вуха, інфекції ротової порожнини (вірус простого герпесу, герпес ротової порожнини та інфекції зубів), інфекції статевих органів (грибковий вульвовагініт), ІСШ (пієлонефрит), грибкові інфекції, інфекції суглобів; опортуністичні інфекції (кокцидіоїдомікоз, гістоплазмоз та інфекції mycobacterium avium комплексу), туберкульоз, неврологічні інфекції (вірусний менінгіт), інфекції ока, бактеріальні інфекції; доброякісні новоутворення, рак шкіри, за винятком меланоми (включаючи базально-клітинну карциному та плоскоклітинну карциному); лімфома, новоутворення паренхіматозних органів (рак молочної залози, пухлина легенів та пухлина щитовидної залози), меланома, лейкопенія (нейтропенія та агранулоцитоз), анемія; тромбоцитопенія, лейкоцитоз; ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура; панцитопенія; гіперчутливість, алергія; підвищення рівня ліпідів крові; гіпокаліємія, гіперурикемія, відхилення від норми концентрації натрію у плазмі крові, гіпокальціємія, гіперглікемія, гіпофосфатемія, дегідратація, зміни настрою (депресію), тривога, безсоння головний біль, парестезія (гіпестезію), мігрень, стиснення нервових корінців; тремор, невропатія; розсіяний склероз; порушення гостроти зору, кон’юнктивіт, блефарит, набряк ока; диплопія; вертіго; глухота, дзвін у вухах; тахікардія; аритмія, хр. СН; зупинка серця; АГ, припливи, гематома; оклюзія артерій, тромбофлебіт, аневризма аорти; кашель, астма, диспное; ХОЗЛ, інтерстиціальне захворювання легенів, пневмоніт; біль у животі, нудота та блювання; шлунково-кишкова кровотеча, диспепсія, ГЕРХ, сухий с-м (с-м Шегрена); панкреатит, дисфагія, набряк обличчя; підвищення рівня печінкових ферментів; холецистит та холелітіаз, підвищення рівня білірубіну, стеатоз печінки; висип (включаючи ексфоліативний висип); свербіж, кропив’янка, екхімози (пурпура), дерматит (екзема), оніхоклазія, підвищена пітливість; нічна пітливість, рубці; скелетно-м’язовий біль; спазми м’язів (підвищення рівня креатинфосфокінази у плазмі крові); рабдоміоліз, СЧВ; гематурія, НН; ніктурія; еректильна дисфункція; р-ції у місці введення (почервоніння у місці введення); біль у грудях, набряк; запалення; коагуляція та порушення системи згортання крові (подовження активованого частково тромбопластного часу (АЧТЧ)), позитивні тести на аутоантитіла (антитіла до дволанцюгової ДНК), підвищення рівня лактатдегідрогенази у плазмі крові;повільне загоювання.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до адалімумабу або до будь-якого іншого компонента препарату; активний туберкульоз або інші тяжкі інфекції (сепсис та опортуністичні інфекції); помірна та тяжка СН (III/IV клас за NYHA).

Визначена добова доза (DDD): парентерально - 2,9 мг.

Торговельна назва:

| Торговельна назва | Виробник/країна | Форма випуску | Дозування | Кількість в упаковці | Ціна DDD, грн. | Офіційний курс обміну, у.о. | Форма №137/0
--- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | ---
II. | ХАЙРІМОЗ (HYRIMOZ) | Сандоз ГмбХ Шафтенау (випуск серії, контроль/випробування серії)/Сандоз ГмбХ Кундль (контроль/випробування серії)/Майлан Лабораторіз Лтд. (виробництво in bulk, контроль/випробування серії, первинне пакування)/Кук Фарміка ЛЛC (виробництво in bulk, контроль, Австрія/Австрія/Індія/США/США/Словенія/Німеччина/Швейцарія/Швейцарія | р-н д/ін'єк. у шпр. та шпр.-руч. по 0,8мл у пач. | 40мг/0,8мл | №1х1, №2х1, №2х3 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ХУМІРА® | Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ (лікарська форма, первинне пакування,вторинне пакування)/Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ (тестування)/Еббві Біотекнолоджі ГмбХ (випуск серії), Німеччина/Німеччина/Німеччина | р-н д/ін'єк. у однодоз. шпр. по 0,8мл з 1серв. у конт. чар/уп. | 40мг/0,8мл | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ХУМІРА® | Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ (лікарська форма, первинне пакування,вторинне пакування)/Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ (тестування)/Еббві Біотекнолоджі ГмбХ (випуск серії), Німеччина/Німеччина/Німеччина | р-н д/ін'єк. у однодоз. шпр. по 0,8мл з 1серв. у конт. чар/уп. | 40мг/0,8мл | №2 | 1044,29 | 26,21/$ |
II. | ХУМІРА® | Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ (лікарська форма, первинне пакування,вторинне пакування)/Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ (тестування)/Еббві Біотекнолоджі ГмбХ (випуск серії), Німеччина/Німеччина/Німеччина | р-н д/ін'єк. у фл. по 0,8мл (набір: 1фл., 1шпр., 1гол., 1адапт. д/фл., 2серв.) в кор. | 40мг/0,8мл | №2 | 1044,29 | 26,21/$ |
II. | ХУМІРА® | Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ (виробництво лікарського засобу, первинне пакування)/Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ (тестування)/Еббві Біотекнолоджі ГмбХ (випуск серії), Німеччина/Німеччина/Німеччина | р-н д/ін'єк. у однодоз. шпр. по 0,2мл з 1серв. у конт. чар/уп. | 20мг/0,2мл | №2 | 1070,15 | 26,85/$ |
II. | ХУМІРА® | Веттер Фарма-Фертігунг ГмбХ і Ко. КГ (виробництво лікарського засобу, первинне пакування)/Еббві Дойчленд ГмбХ і Ко. КГ (тестування)/Еббві Біотекнолоджі ГмбХ (випуск серії), Німеччина/Німеччина/Німеччина | р-н д/ін'єк. у однодоз. шпр. по 0,4мл з 1серв. у конт. чар/уп. | 40мг/0,4мл | №2 | 1044,29 | 26,21/$ |