Тоцилізумаб (Tocilizumab)

Фармакотерапевтична група: L04АC07 - імуносупресанти. Інгібітори інтерлейкіну.

Основна фармакотерапевтична дія: рекомбінантне гуманізоване моноклональне антитіло до людського рецептора ІЛ-6 з підкласу імуноглобулінів IgG1; селективно зв’язується та пригнічує як розчинні, так і мембранні рецептори ІЛ-6 (sIL-6R і mIL-6R), ІЛ-6 залучений у такі процеси, як стимуляція секреції Ig, активація Т-клітин, стимуляція продукування білків г. фази в печінці та стимуляція гемопоезу, у патогенез захворювань, у тому числі запальних захворювань, остеопорозу та новоутворень.

Показання для застосування ЛЗ: РА: у комбінації з метотрексатом для лікування важкого, активного і прогресуючого РА у дорослих, які раніше не отримували лікування метотрексатом; лікування РА із середнім чи високим ст. активності у дорослих, у яких спостерігалася неналежна відповідь або непереносимість попередньої терапії одним або більше захворювання-модифікуючим протизапальним препаратом або антагоністом фактора некрозу пухлини, у таких пацієнтів можна призначати у вигляді монотерапії у випадку непереносимості метотрексату або якщо продовження лікування метотрексатом є недоречним, при призначенні в комбінації з метотрексатом гальмує прогресування деструктивних змін у суглобах за рентгенологічними даними та покращує фізичну ф-цію; лікування активного системного ювенільного ідіопатичного артриту у хворих віком від 2 років і старших, у яких спостерігалася неналежна відповідь на попередню терапію НПЗЗ і системними КС, можна призначати як у вигляді монотерапії (у випадку непереносимості метотрексату або коли лікування метотрексатом є недоречним), так і в комбінації з метотрексатом; лікування активного поліартикулярного ювенільного ідіопатичного артриту у комбінації з метотрексатом (позитивний або негативний ревматоїдний фактор, або розширений олігоартрит) у пацієнтів віком від 2 років, у яких спостерігалась неналежна відповідь на попередню терапію метотрексатом. можна призначати як у вигляді монотерапії (у випадку непереносимості метотрексату або у випадках, коли продовження терапії метотрексатом є недоречним), так і в комбінації з метотрексатом БНФ.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: РА: рекомендована доза 8 мг/кг, 1 р/4 тижні в/в крапельно протягом щонайменше 1 год., не рекомендується збільшення дози вище 800 мг на одну інфузію БНФ пацієнтам з масою тіла>100 кг , доза вище 1,2 г не вивчалася у клінічних дослідженнях, у вигляді п/ш ін’єкції рекомендована доза - 162 мг 1 р/тижд.; системний ювенільний ідіопатичний артрит: рекомендована доза пацієнтам з масою тіла <30 кг - 12 мг/кг 1 р/2 тиж, пацієнтам з масою тіла ≥30 кг - 8 мг/кг 1 р/2 тижБНФ в/в крап. протягом щонайменше 1 год., безпека та ефективність застосування дітям до 2 років не встановлені; поліартикулярний ювенільний ідіопатичний артрит: рекомендована доза 8 мг/кг одноразово кожні 4 тижні для пацієнтів з масою тіла ≥30 кг БНФ або 10 мг/кг одноразово кожні 4 тижні для пацієнтів з масою тіла менше ніж 30 кг, безпека та ефективність застосування дітям до 2 років не встановлені.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: інфекції ВДШ, активний туберкульоз, який проявлявся легеневими або позалегеневими формами; інвазивні легеневі інфекції, включаючи кандидоз, аспергільоз, кокцидіоїдомікоз та пневмоцистну пневмонію; оперізувальний лишай, сепсис, бактеріальний артрит, вітряна віспа, середній отит, випадки опортуністичних інфекцій, інтерстиціальна хвороба легень (включаючи пневмоніт та легеневий фіброз), назофарингіт, флегмони, пневмонія, інфекції, спричинені Herpes simplex 1 типу та Herpes zoster; дивертикуліт, перфорації ШКТ (як ускладнення дивертикуліту), включаючи розлитий гнійний перитоніт, фістулу та абсцес, виразки ротової порожнини, гастрит, гастроентерит, болі в животі, нудота, діарея, стоматит, виразка шлунка, висипання, свербіж, кропив’янка, головний біль, запаморочення, підвищення рівня печінкових трансаміназ, збільшення маси тіла, підвищення рівня загального білірубіну, АГ, зменшення числа тромбоцитів, лейкопенія, панцитопенія, нейтропенія, гіперхолестеринемія, інфузійні реакції, гіпотензія, гіпертригліцеридемія, периферичні набряки, р-ції гіперчутливості, анафілаксія, синдром Стівенса-Джонсона, кашель, задишка, кон’юнктивіт, нефролітіаз, гіпотиреоз, артралгія.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до тоцилізумабу або до будь-якого іншого компонента препарату; активні, тяжкі інфекції.

Визначена добова доза (DDD): парентерально - 20 мг.

Торговельна назва:

| Торговельна назва | Виробник/країна | Форма випуску | Дозування | Кількість в упаковці | Ціна DDD, грн. | Офіційний курс обміну, у.о. | Форма №137/0
--- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | ---
II. | АКТЕМРА® | Чугай Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування)/Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (випуск серії, вторинне пакування)/Рош Фарма АГ (випробування контролю якості), Японія/Швейцарія/Німеччина | конц. д/р-ну д/інфуз. по 4мл, 10мл, 20мл у фл. | 20 мг/мл | №1, №4 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | АКТЕМРА® | Чугай Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування)/Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (випуск серії, вторинне пакування)/Рош Фарма АГ (випробування контролю якості), Японія/Швейцарія/Німеччина | конц. д/р-ну д/інфуз. по 4мл у фл. | 20 мг/мл | №1 | 926,21 | 25,48/$ |
II. | АКТЕМРА® | Чугай Фарма Мануфектуринг Ко. Лтд (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування)/Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (випуск серії, вторинне пакування)/Рош Фарма АГ (випробування контролю якості), Японія/Швейцарія/Німеччина | конц. д/р-ну д/інфуз. по 10мл у фл. | 20 мг/мл | №1 | 926,98 | 25,48/$ |
II. | АКТЕМРА® | Веттер Фарма-Фертигунг ГмбХ і Ко КГ (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування на стерильність та бактеріальні ендотоксини; випробування на стерильність та бактеріальні ендотоксини)/Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (вторинне пакування, , Німеччина/Швейцарія/Німеччина | р-н д/ін'єк. у шпр. по 1мл у кор. | 162мг/0,9мл | №4 | 941,21 | 25,48/$ |