Далтепарин (Dalteparin)

Фармакотерапевтична група: В01АВ04 - антитромботичні засоби. Група гепарину.

Основна фармакотерапевтична дія: антитромботична, протизгортальна.

Показання для застосування ЛЗ: профілактика тромбоутворення в перед- і післяопераційний періодБНФ; профілактика проксимального тромбозу глибоких венБНФ у пацієнтів із захворюваннями, що вимагають постільного режиму, включаючи серед інших застійну СН (III або IV класу за класифікацією NYHA), г. ДН або г. інфекції, за наявності провокуючого фактора ризику венозної тромбоемболії (вік від 75 років, ожиріння, рак або венозна тромбоемболія (ВТЕ) в анамнезі); лікування тромбозу глибоких вен, а також тривала профілактика рецидивуючих венозних тромбоемболічних процесів у хворих на ракБНФ; профілактика згортання крові в системі екстракорпорального кровообігуБНФ під час ГД або гемофільтрації у пацієнтів з ХНН або ГНН; лікування венозної тромбоемболії з клінічними проявами тромбозу глибоких вен (ТГВ), легеневої емболії або обох цих захворюваньБНФ; нестабільна стенокардія та ІМ без зубця QБНФ (нестабільний перебіг ІХС), застосовують одночасно з к-тою ацетилсаліциловою.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: п/ш або в/вБНФ; р-н д/ін’єкцій в амп., сумісний з 0,9 % р-ном натрію хлориду або 5 % р-ном глюкози; профілактика тромбоутворення при хірургічних втручаннях у пацієнтів з помірним ризиком тромбозу: 2 500 МО п/ш за 1-2 год до хірургічного втручання, а потім по 2 500 МО п/ш щоранку впродовж усього періодуБНФ, поки пацієнт дотримується постільного режиму 5-7 днів або більше; профілактика тромбоутворення при хірургічних втручаннях у пацієнтів з високим ризиком тромбозу: 2 500 МО п/ш за 1-2 год до хірургічного втручання та ще 2 500 МО п/ш ч/з 8-12 годБНФ; надалі по 5 000 МО п/ш щоранку; як альтернативу вводять 5 000 МО п/ш ввечері напередодні хірургічного втручання та по 5000 МО п/ш щовечора після хірургічного втручанняБНФ; застосовують упродовж усього періоду, поки пацієнт дотримується постільного режиму 5-7 днів або більше; тривала профілактика тромбоутворення при ендопротезуванні кульшового суглоба: 5 000 МО п/ш увечері напередодні операції і по 5 000 МО п/ш щовечора після операції; застосовують упродовж 5 тижнів після операції; профілактика проксимального тромбозу глибоких вен у пацієнтів із захворюваннями, що вимагають постільного режиму - рекомендована доза 5 000 МО 1 р/добуБНФ, застосування - до 14 днів; лікування тромбозу глибоких вен, а також тривала профілактика рецидивуючих венозних тромбоемболічних процесів у хворих на рак: венозні тромбоемболічні процеси - рекомендовані дози: 200 МО/кг п/ш 1 р/добу, одноразова доза не повинна перевищувати 18 000 МОБНФ, тривалість лікування 5-10 днів; тривала профілактика рецидивуючих тромбоемболічних процесів у пацієнтів з онкопатологією: 1-ий міс.: протягом перших 30 днів лікування - по 200 МО/кг п/ш 1 р/добуБНФ, МДД не повинна перевищувати 18 000 МО; 2-ий - 6-ий міс.: рекомендована доза 150 МО/кг п/ш 1 р/добу, яку вводять, використовуючи попередньо наповнені шприци; рекомендована тривалість лікування 6 міс.; пацієнти з ХНН без відомого додаткового ризику кровотечі: ГД/гемофільтрація тривалістю > 4 год: застосовують в/в болюсно 30-40 МО/кг з подальшим в/в інфузійним введенням по 10-15 МО/кг/год; ГД/гемофільтрація тривалістю <4 год: застосовують як зазначено вище, або у вигляді одноразової болюсної ін’єкції в дозі 5 000 МО (анти-Xa); як у разі тривалого, так і в разі короткого ГД та гемофільтрації рівні анти-Ха у плазмі повинні знаходитися в межах 0,5-1,0 МО (анти-Ха)/мл; пацієнти з ГНН або ХНН з високим ризиком кровотечі: застосовують в/в болюсно 5-10 МО/кг з подальшим в/в інфузійним введенням із розрахунку 4-5 МО/кг/год, рівні анти-Ха у плазмі повинні знаходитися в межах 0,2-0,4 МО (анти-Ха)/мл; лікування венозної тромбоемболії з клінічними проявами тромбозу глибоких вен (ТГВ), легеневої емболії або обох цих захворювань: 200 МО/кг п/ш 1 р/добуБНФ, моніторинг антикоагулянтної активності не є необхідним, одноразова добова доза не повинна перевищувати 18 000 МОБНФ; доза 100 МО/кг п/ш 2 р/добу може бути застосована для пацієнтів з підвищеним ризиком кровотечіБНФ; нестабільна стенокардія та ІМ без зубця Q (нестабільний перебіг ІХС):120 МО/кг п/ш кожні 12 годБНФ протягом 8 днів, якщо, на думку лікаря, такий режим застосування чинить сприятливу терапевтичну дію, максимальна доза 10 000 МО/12 год; пацієнти, які потребують застосування більше ніж 8 днів в очікуванні ангіографії/реваскуляризації, повинні отримувати фіксовану дозу 5 000 МО (жінки з масою тіла < 80 кг і чоловіки з масою тіла < 70 кг) або 7 500 МО (жінки з масою тіла ≥ 80 кг і чоловіки з масою тіла ≥ 70 кг) кожні 12 годБНФ .Препарат рекомендується застосовувати до дня проведення процедури реваскуляризації (черезшкірної транслюмінальної коронарної ангіопластики (ЧТКА) або аорто-коронарного шунтування (АКШ)), але не довше ніж 45 днів.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: легка форма тромбоцитопенії (I типу), яка в разі отримання лікування зазвичай має оборотний характер,тяжка імуноопосередкована тромбоцитопенія (II типу), що може бути асоційована з тромбозом, тромбоемболією або дисемінованим внутрішньосудинним згортанням та зменшенням антикоагулянтного ефекту, гіперчутливість, анафілактичний шок, анафілактичні р-ції; АР з такими проявами, як нудота, головний біль, підвищення температури, біль у кінцівках, блювання, риніт, сльозотеча, задишка, бронхоспазм, гіпотензія; внутрішньочерепні кровотечі, деякі - з летальним наслідком, тромбоз штучного клапана серця, кровотеча, брадикардія, поодинокі випадки пріапізму та вазоспазму, метаболічний ацидоз, ретроперитонеальні кровотечі, деякі - з летальним наслідком, минуще підвищення активності трансаміназ, мелена, кропив’янка, свербіж, некроз шкіри, минуща алопеція, висипання, петехія, пурпура, кровотеча урогенітального тракту, п/ш гематома в місці ін’єкції, біль у місці ін’єкції, локальні р-ції в місці ін’єкції, такі як склероз, почервоніння, зміна кольору шкіри, кровотеча у місці введення, можливе підвищення рівня тироксину, оборотна затримка калію, хибні показники рівнів холестеролу, глюкози крові та результатів бромсульфалеїнового тесту, спінальна або епідуральна гематома.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до препарату або інших низькомолекулярних гепаринів і/або гепаринів, наприклад спричинена гепарином імунна тромбоцитопенія (II типу) в анамнезі (підтверджена або підозрювана); алергія на свинину; г. гастродуоденальна виразка; крововилив у мозок; крововилив у скловидне тіло; встановлений геморагічний діатез або інша активна кровотеча; тяжкі порушення згортання крові, тяжкі захворювання печінки, нирок, підшлункової залози; тяжка тромбоцитопенія, гіперменорея; виразка кишечнику; г. або підгострий септичний ендокардит; геморагічний перикардит і геморагічний плеврит; травми або оперативні втручання на органах ЦНС, органах зору та слуху; аневризма судин мозку; неконтрольована тяжка АГ; ретинопатія; загроза викидня; легенева кровотеча або туберкульоз в активній стадії; пацієнтам, які отримують дальтепарин з метою лікування, а не профілактики, протипоказана місцева та/або регіональна анестезія під час проведення планових хірургічних процедур (це стосується високих доз далтепарину, необхідних для лікування г. тромбозу глибоких вен, легеневої емболії та нестабільного перебігу ІХС); застосування епідуральної анестезії під час пологів суворо протипоказано вагітним, яким проводять лікування антикоагулянтами; пацієнтам з онкологічними захворюваннями та масою тіла < 40 кг на момент розвитку венозної тромбоемболії не застосовувати для тривалого лікування симптоматичної ВТЕ та профілактики її рецидиву ч/з відсутність відповідних даних; пацієнтам, які нещодавно (менше ніж 3 міс. тому) перенесли інсульт, окрім випадків, коли інсульт розвинувся внаслідок системної емболії.

Визначена добова доза (DDD): парентерально - 2,5 тис ОД (анті Ха)

Торговельна назва:

| Торговельна назва | Виробник/країна | Форма випуску | Дозування | Кількість в упаковці | Ціна DDD, грн. | Офіційний курс обміну, у.о. | Форма №137/0
--- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | ---
II. | ФРАГМІН® | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ (виробництво, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії, вивчення стабільності)/Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ (виробництво та контроль якості (візуальний контроль, контроль на стерильність та контроль об`єму,, Бельгія/Німеччина | р-н д/ін'єк. по 0,2мл в однораз. шпр. у бл. | 5000МО анти-Ха/0,2мл | №5х2 | 80,31 | 26,77/$ |
II. | ФРАГМІН® | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ (виробництво, вторинне пакування, контроль якості, випуск серії, вивчення стабільності)/Ветер Фарма-Фертигунг ГмбХ & Ко. КГ (виробництво та контроль якості (візуальний контроль, контроль на стерильність та контроль об`єму,, Бельгія/Німеччина | р-н д/ін'єк. по 0,2мл в однораз. шпр. у бл. | 2500МО анти-Ха/0,2мл | №5х2 | 120,46 | 26,77/$ |
II. | ФРАГМІН® | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія | р-н д/ін'єк. по 1мл в амп. у кор. | 10000МО анти-Ха/мл | №10 | 62,91 | 26,77/$ |