Як користуватись

Державним формуляром лікарських засобів

Державний формуляр містить загальну інформацію, основні розділи та додатки.

Загальна інформація включає зміст, вступ, колектив розробників, рекомендації щодо користування державним формуляром, перелік основних позначень та скорочень, зміни, що внесені до дванадцятого випуску Державного формуляра лікарських засобів.

Основні розділи формуляра структуровані за групами ЛЗ, що застосовуються в фармакотерапевтичному лікуванні хвороб та станів відповідно напрямку медицини, в яких переважає консервативна терапія.

Лікарські засоби у Державному формулярі систематизовані за міжнародною непатентованою назвою (далі – МНН). Інформація про ЛЗ, що включені до ДФ, подається відповідно до формату формулярної статті. Джерелом наповнення формулярної статті є діюча Інструкція для медичного застосування (далі - Інструкція) оригінального ЛЗ, зареєстрованого в Україні; за відсутності реєстрації в Україні оригінального ЛЗ використовується Інструкція генеричного ЛЗ, що першим був зареєстрований в Україні. Формулярні статті розроблено тільки на монопрепарати, оскільки вони є пріоритетними для включення до формуляра.

Поряд з МНН ЛЗ проставляються додаткові позначки (індекси):

(*) мають ЛЗ, що включені до Національного переліку основних лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (в редакції постанови Кабінету Міністрів України від 13.12.2017 № 1081);

(**) мають ЛЗ, що включенні до Переліку лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженого наказом МОЗ України від 18.04.2019 № 876, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 16.05.2019 р. за № 509/33480.

[ПМД] – наявність рекомендацій в уніфікованих клінічних протоколах медичної допомоги щодо застосування ЛЗ на етапі первинної медичної допомоги.

Наявність рекомендацій у третинних джерелах наукової інформації до застосування ЛЗ позначена додатковими індексами формулярної статті у рубриці «Показання для застосування лікарського засобу»:

БНФ – у Британському Національному Формулярі, 2018 рік випуску.

ВООЗ – у Базовому формулярі ВООЗ, 2008 рік випуску.

Торговельні назви всіх зареєстрованих в Україні ЛЗ розміщаються в алфавітному порядку у двох підрозділах:

І – ЛЗ вітчизняного виробництва

ІІ – ЛЗ іноземного виробництва

Якщо в різних розділах вказано однакові ЛЗ в однакових лікарських формах, то повна формулярна стаття розміщена в тому розділі, який відповідає основним/переважним показанням. Наприклад, повна формулярна стаття Еналаприл (Еnalapril) розміщена у розділі «Кардіологія. Лікарські засоби», а в інших розділах, що містять рекомендації до застосування цього ЛЗ, після назви Еналаприл (Еnalapril) міститься тільки посилання на розділ «Кардіологія. Лікарські засоби».

Якщо в одному розділі вказано різні лікарські форми з вмістом однакової діючої речовини, то вся інформація вміщена до однієї формулярної статті з відповідною МНН. В такому разі кожен пункт формулярної статті містить узагальнену інформацію з інструкцій для медичного застосування кожної вказаної лікарської форми. Наприклад, повна формулярна стаття Сальбутамол (Salbutamol), що розміщена у розділі «Пульмонологія. Лікарські засоби, що застосовуються при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів», включає інформацію про всі лікарські форми, рекомендовані до застосування в пульмонології (аерозоль для інгаляцій, дозований, р-н для інгаляцій у небулах, р-н для ін'єкцій, капс. з модифікованим вивільненням).

Якщо в різних розділах вказано ЛЗ, що містять однакову діючу речовину в різних лікарських формах, то повна формулярна стаття розміщена в тому розділі, де рекомендується застосування лікарської форми системної дії (р-н для ін’єкцій, табл., капс. та ін.). В тих розділах, де рекомендується застосування місцевих лікарських форм (мазі, гелі, краплі очні/вушні та ін.), після МНН вказується стисла інформація стосовно показання до застосування, способу застосування, форми випуску та торгової назви ЛЗ. Наприклад, повна формулярна стаття Гідрокортизон (Hydrocortisone) розміщена у розділі «Ендокринологія. Лікарські засоби» з інформацією про лікарські форми системної дії - суспензія для ін'єкцій, порошок ліофілізований для приготування р-ну для ін'єкцій. В той час в розділі «Дерматовенерологія. Лікарські засоби», де рекомендовано застосування препаратів місцевої дії з діючою речовиною «гідрокортизон» (крем, мазь для зовнішнього застосування, емульсія нашкірна), вказана лише стисла інформація про застосування лікарської форми місцевої дії та міститься посилання на розділ «Ендокринологія. Лікарські засоби», де розміщена повна формулярна стаття даного ЛЗ.

Інформація про комбіновані препарати подається стисло - в назву виносяться всі діючі речовини, далі вказується інформація стосовно торговельної назви, форми випуску, вмісту (кількості) діючих речовин та назви виробника.

У дванадцятому випуску також міститься інформація щодо цінової характеристики ЛЗ. Розробка та регулярне оновлення реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, визначеного наказом МОЗ України від 18.08.2014 № 574 «Про затвердження Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 09.09.2014 за № 1097/25874, стали юридичним підґрунтям для реалізації в Україні міжнародних підходів до відображення цінової характеристики лікарського засобу у Державному формулярі.

У дванадцятому випуску надається інформація про ціну визначеної добової дози (Defined Daily Dose – DDD) або стандартної добової дози, для розрахунку яких використовуються дані реєстру оптово-відпускних цін та офіційний курс та вид іноземної валюти, встановлений Національним банком України на дату подання декларації зміни оптово-відпускної ціни на ЛЗ (така інформація представлена з округленням до другого знаку після коми). DDD – це середня підтримуюча доза на день для лікарських засобів, що використовуються за їх основним показанням, для дорослих вагою 70 кг. DDD розраховується Міжнародним Центром співпраці ВООЗ та Інституту Громадського Здоров’я Норвегії з питань методології статистичних досліджень лікарських засобів і повинна розглядатися не як «правильна доза», а як міжнародний компроміс, що базується на огляді баз доказової медицини, доступних на момент розрахунку DDD (офіційний сайт зазначеної вище організації - www.who.no).

Оскільки станом на 01.09.2019 р. не всі ЛЗ, що включені до Державного формуляра, мали DDD, для відображення цінової характеристики ЛЗ використовувалась стандартна доза. Інформацію про величину DDD та стандартної дози, використану авторами для розрахунків цінової характеристики ЛЗ, представлено у рубриці формулярної статті «Визначена/стандартна доза». Така характеристика лікарського засобу має стати для управлінців системи охорони здоров’я об’єктивним інструментом у виборі препарату з числа лікарських засобів різних виробників.

Додатки включають інформацію щодо правил виписування рецептів, взаємодії ЛЗ, особливості застосування ЛЗ у пацієнтів окремих вікових груп, застосування ЛЗ у пацієнтів з порушеннями функції життєвонеобхідних органів та систем, питання фармацевтичної опіки, скерованої на лікарів та пацієнтів, післяреєстраційний нагляд за побічними реакціями та відсутністю ефективності ЛЗ в Україні та предметні покажчики ЛЗ. Структурно Додатки 2-6 розроблені у вигляді таблиць, в крайній лівій колонці яких розміщено список ЛЗ (монопрепаратів), включених до ДФ українському мовою в алфавітному порядку, в інших колонках – тематична інформація. Додаток 7 окрім загальних питань фармаконагляду також містить бланк карти-повідомлення про побічну реакцію чи відсутність ефективності ЛЗ при медичному застосуванні із зазначенням вимог до складання.

Додаток 8 представлений формуляром лікарських засобів для паліативної та хоспісної допомоги. У Додатку 9 наведено накази МОЗ України щодо створення, впровадження формулярної системи лікарських засобів в Україні, а також щодо впровадження нового механізму збору інформації про ефективність та безпеку медичного застосування лікарських засобів – моніторинг стаціонарів. Починаючи з третього по шостий випуск включно, Державний формуляр містив Додаток 10 – формуляр первинної медичної допомоги, який формувався на основі Переліку основних (життєвонеобхідних) ЛЗ, рекомендованого ВООЗ. У зв’язку з імплементацією положень уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги у частині рекомендацій щодо застосування ЛЗ на етапі первинної медичної допомоги, відповідну інформацію перенесено до формулярних статей ЛЗ, включених до основних розділів Державного формуляра.