Урофолітропін (Urofollitropin)

Фармакотерапевтична група: G03GA04 - гонадотропіни та інші стимулятори овуляції. Гонадотропні гормони.

Основна фармакотерапевтична дія: є високоочищеним препаратом сечового фолікулостимулюючого гормона (ФСГ), виділеного з сечі жінок у період постменопаузи; ФСГ стимулює зростання і розвиток фолікулів, а також продукування гонадотропних стероїдів у жінок, які не страждають на первинну дисфункцію яєчників; стимулює ріст і дозрівання фолікулів яєчника, підвищує рівень естрогенів, стимулює проліферацію ендометрія; не чинить лютеїнізуючої дії; згідно з даними клінічних випробувань, фармакодинамічні ефекти урофолітропіну не відрізняються від ефектів рекомбінантного ФСГ при такому ж способі введення; після п/ш введення урофолітропін спричиняє таку ж р-цію з боку фолікулів, утворення таких же пікових концентрацій естрадіолу і кількість дозріваючих і зрілих овоцитів, як і при застосуванні рекомбінантного ФСГ без відмінностей у сумарній дозі і тривалості лікування; застосування урофолітропіну зазвичай розпочинають після застосування хоріонічного гонатропного гормону (ХГГ) для індукції кінцевого етапу дозрівання фолікула та овуляції.

Показання для застосування ЛЗ: жіноче безпліддя БНФ , зумовлене ановуляцією (зокрема у результаті оваріального полікістозу яєчників) у жінок, які не піддаються лікуванню кломіфеном цитратом БНФ , при контрольованій гіперстимуляції яєчників для індукції множинного утворення фолікулів при проведенні медикаментозних програм з лікування безпліддя (включаючи запліднення in vitro/ембріональне перенесення, внутрішньотрубне перенесення гамети (ВПГ) та інтрацитоплазматичну ін’єкцію сперматозоїдів (ІЦIС). БНФ ,безпліддя у чоловіків, пов’язане з порушенням сперматогенезу на фоні гіпо- та нормогонадизму.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: вводиться в/м або п/шБНФ. дози підбирати індивідуально, залежно від реакції яєчників на лікування, це вимагає контролю функції яєчників або тільки за допомогою ультразвукового методу, або у поєднанні з лабораторним контролем рівня естрадіолу, можна застосовувати як окремо, так і в комбінації з гонадотропним рилізинг-фактором; рекомендоване дозування і тривалість лікування може лікар змінювати залежно від індивідуалізованої схеми лікування; ановуляція:рекомендована початкова доза - 75 МО/добу 7 днів, дозу можна регулювати не частіше одного разу в 7 днів, рекомендоване одноразове підвищення дози - 37,5 МО і не повинно перевищувати 75 МО, МДД не має перевищувати 225 МО, у разі відсутності результату протягом 4 тижнів курс лікування припинити, після досягнення оптимального результату лікар або медсестра мають ввести разову дозу ХГГ у кількості від 5000 до 10000 МО наступного дня після останньої введеної дози, у день введення ХГГ і наступного дня рекомендується здійснювати статеві контакти, альтернативним способом є проведення штучного внутрішньоматкового запліднення. За станом пацієнток необхідно ретельно спостерігати щонайменше протягом 2 тижнів після введення ХГГ, у разі підвищеної реакції лікування припинити, а пацієнткам утриматися від статевих контактів або використовувати бар’єрні методи контрацепції до початку наступного місячного циклу; контрольована гіперстимуляція яєчників для індукції розвитку фолікулів у рамках застосування допоміжних репродуктивних технологій (ДРТ): розпочати приблизно ч/з 2 тижні після початку лікування агоністом, початкова доза - 150-225 МО/добу упродовж мінімум перших 5 днів лікування, подальше дозування індивідуалізувати, але не перевищувати 150 МО на кожне регулювання дози, МДД не має перевищувати 450 МО і тривалість лікування упродовж більше 12 днів не рекомендується. У схемах, що не передбачають зниження регуляції (down regulation) - лікування розпочинати на 2-й-3-й день менструального циклу, величина і режим дозування такі ж, як запропоновані для вищезгаданих протоколів із застосуванням агоністів ХГГ для зниження регуляції, досягши оптимальної р-ції організму, пацієнткам ввести разову дозу до 10000 МО ХГГ для індукції остаточного дозрівання фолікула і підготовки до виходу овоцита, пацієнтки мають перебувати під ретельним наглядом щонайменше протягом 2-х тижнів після введення ХГГ.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: ІСШ, назофарингіт; нудота, блювання, біль у животі, запор, діарея, метеоризм; головний біль, запаморочення, летаргія; лабільність настрою; припливи; помірне збільшення яєчників, утворення кіст яєчників, ущільнення молочних залоз, гіпертрофія та біль у молочних залозах, припливи; можливий с-м гіперстимуляції яєчників (проявляється головним чином у пацієнток з с-мом полікістозних яєчників), що виявляється такими симптомами: біль у нижній ділянці живота, нудота, діарея, незначне збільшення яєчників, розвиток кіст яєчників; виникнення великих кіст, асциту, гідротораксу, а також тяжкі тромбоемболічні ускладнення; м’язові спазми, збільшення маси тіла; підвищення ризику позаматкової і багатоплідної вагітності; викидень, вагінальна кровотеча, вагінальні виділення, перекручування яєчника; у чоловіків: гінекомастія, акне, збільшення маси тіла; гіпертиреоїдизм; диспное, носова кровотеча; артралгія, м’язові спазми; сухість шкіри, випадання волосся; р-ції у місці ін’єкції препарату, включаючи біль, почервоніння, набряк, висип, свербіж, подразнення, гематома; гарячка, озноб, кропив’янка, можливі алергічні місцеві та загальні р-ції з боку шкіри та р-ції гіперчутливості уповільненого типу при застосуванні препаратів гонадотропінів; артеріальна тромбоемболія, периферична або мозкова венозна оклюзія (наприклад легенева емболія, апоплексія, емболія периферичних артерій), міалгія, артралгія, загальна слабкість, в’ялість, цистит, ризик інфекційної передачі; пролонгація тривалості кровотечі.

Протипоказання до застосування ЛЗ: підвищена чутливість до фолікулостимулюючого гормону або до інших компонентів препарату; високий рівень фолікулостимулюючого гормону при первинній яєчниковій недостатності; збільшення яєчників або наявність кіст (за винятком с-му полікістозних яєчників); кровотечі неясної етіології; рак яєчника, матки або молочної залози; пухлини гіпофіза та гіпоталамуса; патологія щитовидної залози та надниркових залоз у ст. декомпенсації; безпліддя, не пов’язане з порушенням функції яєчників, метрорагія; передчасна менопауза; безпліддя з порушенням розвитку нормального фолікула (наприклад при патології маткових труб або шийки матки), крім випадків участі у програмах допоміжних репродуктивних технологій; гіпергонадотропна недостатність яєчників; гіперпролактинемія; призначення ХГГ у разі підозри на с-м гіперстимуляції яєчників, тобто у разі простої фолікулярної стимуляції: рівень естрадіолу плазми ≥ 4 пмоль/мл (≥ 1100 пг/мл) та/або за наявності 3 або більше фолікулів діаметром ≥ 16 мм; у разі множинної фолікулярної стимуляції (програми допоміжних репродуктивних технологій): рівень естрадіолу плазми крові ≥ 11 пмоль/мл (≥ 3000 пг/мл) за наявності 20 фолікулів діаметром ≥ 12 мм; вагітність, період годування груддю; первинна яєчникова недостатність; первинна недостатність яєчок у чоловіків; патологія розвитку або враження статевих органів, не сумісні з вагітністю; фіброзні пухлини матки, несумісні з вагітністю; у період вагітності або годування груддю;

Торговельна назва:

| Торговельна назва | Виробник/країна | Форма випуску | Дозування | Кількість в упаковці | Ціна DDD, грн. | Офіційний курс обміну, у.о. | Форма №137/0
--- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | ---
II. | БРАВЕЛЬ | Феррінг ГмбХ (виробництво, відповідальний за первинне пакування, контроль якості та випуск серії)/Феррінг Інтернешнл Сентер СА (відповідальний за вторинне пакування), Німеччина/Швейцарія | пор. ліоф. д/приг. р-ну д/ін'єк. у фл. з розч. | 75 МО | №10 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ФОСТИМОН | ІБСА Інститут Біохімік С.А., Швейцарія | пор. ліоф. д/приг. р-ну д/ін'єк. у фл. з розч. | 75МО, 150МО | №10 | відсутня у реєстрі ОВЦ |