Лефлуномід (Leflunomide)

Лефлуномід (Leflunomide) [ПМД]

Фармакотерапевтична група: L04АА13 - cелективні імунодепресивні агенти.

Основна фармакотерапевтична дія: базисний ЛЗ для лікування РА; має антипроліферативні, імуномодулюючі/ імуносупресивні, протизапальні властивості; активний метаболіт лефлюноміду, інгібує у людини фермент дегідрооротат-дегідрогеназу.

Показання для застосування ЛЗ: лікування хворобо-модифікуючим антиревматичним ЛЗ активної фази РА у дорослих пацієнтів, лікування активної фази псоріатичного артриту у дорослихБНФ.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: повинен призначати і контролювати лікар з досвідом лікування РА і псоріатичного артриту; РА: доза насичення становить 100мг 1 р/день протягом 3 днів, підтримуюча доза - 10-20мг 1 р/добуБНФ, доза може бути зменшена до 10мг 1 р/добу; псоріатичний артрит: доза насичення - 100мг 1 р/день протягом 3 днів, підтримуюча доза - 20 мг 1 р/добуБНФ; терапевтичний ефект виявляється через 4-6 тижн. від початку лікування і може посилюватись протягом 4-6 міс.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: підвищення АТ, лейкопенія, парестезія, головний біль, запаморочення, пронос, нудота, блювання, ураження слизової оболонки ротової порожнини (афтозний стоматит, виразки в ротовій порожнині), біль у животі, збільшене випадіння волосся, екзема, шкірні висипання (макуло-папульозні висипання), свербіж, сухість шкіри, тендовагініт, розрив сухожиль, підвищення рівня КФК, анорексія, зниження маси тіла, астенія, помірні та тяжкі АР (анафілактичні/анафілактоїдні реакції, васкуліт, шкірний некротичний васкуліт, кропив’янка, токсичний епідермальний некроліз, с-м Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, системний червоний вовчак, пустулярний псоріаз, загострення псоріазу, реакція на ЛЗ з еозинофілією і системними проявами), підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ, АЛТ, гаммаглутатіонтрансферази, ЛФ, білірубіну), гепатит, жовтяниця/ холестаз, тяжке ушкодження печінки (печінкова недостатність, г. некроз печінки); інфекції (риніт, бронхіт, інтерстиціальні захворювання легень, пневмонії), тяжкі інфекції (сепсис); ризик розвитку злоякісних захворювань (лімфопроліферативних); лейкопенія (кількість лейкоцитів > 2 х 109/л), анемія, тромбоцитопенія (тромбоцити < 100 х 109/л), панцитопенія, еозинофілія, агранулоцитоз; гематологічні побічні ефекти; підвищення рівня КФК та ЛДГ, гіпокаліємія, гіперліпідемія, гіпофосфатемія, зниження рівня сечової к-ти в крові; тривожність; парестезія, головний біль, запаморочення, периферична невропатія; легенева гіпертензія; пронос, нудота, блювання, коліти (мікроскопічний/ лімфоцитарний/ колагенозний коліт), порушення смаку, панкреатит; ниркова недостатність; граничне (оборотне) зниження концентрації сперми, показників спермограми та швидкості лінійної прогресивної рухливості; при виявлені серйозних побічних реакцій обов’язкове проведення процедури елімінації.

Протипоказання до застосування ЛЗ: підвищена чутливість до лефлуноміду (особливо в анамнезі с-му Стівенса-Джонсона, токсичного епідермального некролізу, поліформної еритеми), до основного активного метаболіту терифлунаміду або до інших компонентів ЛЗ; порушення функції печінки; тяжкі імунодефіцитні стани (у т.ч. СНІД); виражені порушення кістково-мозкового кровотворення або виражена анемія, лейкопенія, нейтропенія або тромбоцитопенія внаслідок інших причин (окрім РА або псоріатичного артриту); тяжкі інфекції; помірна або тяжка ниркова недостатність (через незначний досвід клінічних спостережень у цій групі хворих); тяжка гіпопротеїнемія (у т.ч. при нефротичному с-мі); вагітність та період годування груддю; жінки репродуктивного віку, які не використовують надійної контрацепції у період лікування та після лікування, у разі якщо рівень активного метаболіту у плазмі крові становить понад 0,02 мг/л; підвищена чутливість до арахісу, сої.

Визначена добова доза (DDD): перорально - 20 мг.

Торговельна назва:

| Торговельна назва | Виробник/країна | Форма випуску | Дозування | Кількість в упаковці | Ціна DDD, грн. | Офіційний курс обміну, у.о. | Форма №137/0
--- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | ---
II. | БАГЕДА | УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. A.Ш., Туреччина | табл. вкриті п/о у бл. | 10мг, 20мг | №10х3 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ЛЕФЛЮТАБ | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ (виробник, що відповідає за маркування, вторинне пакування, контроль/випробування серії та випуск серії)/Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ (виробник, що відповідає за виробництво готової лікарськї форми, первинне , Німеччина/Німеччина | табл. в/о у конт. в пач. | 10мг, 20мг | №30, №90, №15 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ЛЕФЛЮТАБ | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ (виробник, що відповідає за маркування, вторинне пакування, контроль/випробування серії та випуск серії)/Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ (виробник, що відповідає за виробництво готової лікарськї форми, первинне , Німеччина/Німеччина | табл. в/о у конт. в пач. | 20мг | №90 | 19,52 | 31,38/€ |
II. | ЛЕФЛЮТАБ | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ (виробник, що відповідає за маркування, вторинне пакування, контроль/випробування серії та випуск серії)/Хаупт Фарма Мюнстер ГмбХ (виробник, що відповідає за виробництво готової лікарськї форми, первинне , Німеччина/Німеччина | табл. в/о у конт. в пач. | 20мг | №30 | 21,97 | 31,38/€ |
II. | ЛЕФНО® | Кусум Хелтхкер Пвт Лтд, Індія | табл. в/о у бл. | 20мг | №10х3 | 11,50 | 27,00/$ |