Вакцина для профілактики гепатиту В (Hepatitis B, purified antigen) *

Фармакотерапевтична група: J07BС01 - Hepatitis vaccines

Основна фармакотерапевтична дія: містить очищений поверхневий антиген вipycy гепатиту В (HBsAg), адсорбований на солях алюмінію (адьювант), вироблена за технологією рекомбінантної ДНК; стимулює утворення специфічних гуморальних антитіл проти HBsAg (основного поверхневого антигену вірусу гепатиту В); титр антитіл проти HBsAg, вищий за 10 МО/л, корелює з достатнім ступенем імунного захисту проти інфекції, викликаної вірусом гепатиту В.

Показання для застосування ЛЗ: специфічна активна імунізація з метою профілактики захворювання, викликаного відомими підтипами HBV у пацієнтів будь-якого вікуБНФ,ВООЗ для яких існує ризик інфікування; у зонах з низькою ендемічністю гепатиту В рекомендується імунізувати новонароджених дітей, підлітків та осіб, що складають групи підвищеного ризику інфікування: медичні працівники, співробітники міліції, пожежних бригад, військовослужбовці, пацієнти, яким проводилось переливання крові, особи, які проживають у спеціальних установах, та персонал, який їх обслуговує, особи, у яких підвищений ризик захворюваності пов’язаний з їхньою сексуальною орієнтацією, наркомани, які використовують наркотики у вигляді ін’єкцій, особи, які виїжджають у зони з високою ендемічністю гепатиту В, уродженці зон з високою ендемічністю гепатиту В, пацієнти із серповидно-клітинною анемією, пацієнти, що чекають на трансплантацію органів та тканин, особи з хр.захворюваннями печінки або особи, які перебувають в групі ризику розвитку хр. захворювання печінки (носії вірусу гепатиту С, особи, які зловживають алкоголем), особи, що знаходяться в сімейних (побутових та статевих) контактах з будь-ким із наведених вище груп та з пацієнтами, хворими на гепатит В у г. чи хр.формі, усі інші особи, які в силу своєї діяльності чи способу життя можуть бути інфіковані HBV; діти, народжені матерями - носіями вірусу гепатиту В; у зонах з середньою чи високою частотою захворюваності на гепатит В, де існує ризик інфікування для більшої частини населення, вакцинацію необхідно проводити всім новонародженим, дітям та підліткам.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: ВАКСИГЕН НВ®, ПАТ "Фармак", Україна, вводити в/м у ділянку дельтоподібного м’яза у дорослих та дітей старшого віку або у передньо-латеральну поверхню стегна (с/3) у новонароджених, немовлят, дітей молодшого віку; доза вакцини залежить від віку пацієнта; одна педіатрична доза (0,5 мл) для імунізації новонароджених та дітей віком до 16 років містить 10 мкг HBsAg; одна доза (1,0 мл) для імунізації дітей віком від 16 років та для дорослих містить 20 мкг HBsAg; процес імунізації складається iз введення 3-х доз вакцини згідно з наступною схемою: 1-а доза - вибрана дата; 2-а доза - ч/з 1 міс. після введення першої дози; 3-я доза - ч/з 6 міс. після введення першої дози. У певних групах населення ( н/народжені від матерів, інфікованих вірусом гепатиту В, особи з підозрою на інфікування вірусом або ті, хто подорожує у регіони з високим рівнем захворюваності) можна використати схему вакцинації, яка передбачає проведення трьох щеплень з інтервалом між наступними щепленнями в 1 міс. (0, 1 та 2 місяці), така схема передбачає введення бустерної дози ч/з 12 міс. після першого щеплення; введення бустерної дози вакцини (відповідно до вікового дозування) може бути показано пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі та пацієнтам з імунодефіцитами, оскільки у цієї категорії пацієнтів захисний рівень антитіл (> 10 мМО/мл) може бути недосягнутий після первинної імунізації. ЕНДЖЕРИКС™-В/ENGERIX™-B Вакцина для профілактики вірусного гепатиту В, рекомбінантна, GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Бельгія: вводити в/м у ділянку дельтоподібного м’яза у дорослих та дітей або у передньобокову ділянку стегна у новонароджених, немовлят та дітей молодшого вікуБНФ; доза 20 мкг (1,0 мл) рекомендується для дорослихБНФ (віком 20 років і старше); також може використовуватися з метою імунопрофілактики пацієнтів віком від 11 років і старше, включаючи підлітків віком 15 років, шляхом введення 2 доз вакцини за схемою, наведеною нижче, в ситуаціях з низьким ризиком інфікування гепатитом В та забезпечення отримання пацієнтом цього двохдозового курсу вакцинації; доза 10 мкг (0,5 мл) рекомендується для н/народжених, дітейБНФ, ВООЗ та осіб віком до 19 років. При первинній імунізації всіх осіб: схема імунізації, згідно з якою другу дозу вводять ч/з 1 міс., а третю - ч/з 6 міс. після першої (0, 1 та 6 міс.)БНФ забезпечує оптимальний рівень імунітету на 7 міс. і високі титри антитіл; при прискореній схемі, згідно з якою другу ін’єкцію проводять ч/з 1 міс. після першої, третю - ч/з 2 міс. після першої (0, 1 і 2 міс.) імунітет виникає швидше і вакцинація переноситься краще; згідно з цією схемою, можливе застосування четвертої дози ч/з 12 міс. у випадку, коли титри антитіл після третьої дози є нижчими, ніж після застосування схеми 0, 1, 6 міс. У виключних випадках у дорослих, коли необхідно швидко одержати імунітет (для мандрівників у високоендемічні зони, що проходять курс щеплення з метою профілактики захворювання на гепатит В) за місяць до виїзду, другу ін’єкцію роблять ч/з 7 днів після першої, третю - ч/з 21 день після першої (0, 7 і 21 день); при застосуванні цієї схеми рекомендовано проведення четвертої дози ч/з 12 міс. після першої. Особи віком від 11 до 15 років включно: доза 20 мкг може застосовуватися у осіб віком від 11 до 15 років включно згідно зі схемою 0, 6 міс.БНФ; у цьому випадку необхідний рівень імунітету проти вірусу гепатиту В може не бути досягнутий до другої дози; т.ч., зазначену схему слід застосовувати лише у ситуаціях низького ризику інфікування HBV протягом курсу вакцинації та при забезпеченні отримання пацієнтом двохдозового курсу вакцинаціїБНФ; якщо зазначені умови забезпечити неможливо (пацієнти, що знаходяться на гемодіалізі, мандрівники в високоепідемічні регіони та у випадку тісного контакту з інфікованими особами) слід використовувати трьохдозову схему, або прискорену схему дозою 10 мкг. Немовлята, матері яких є носіями вірусу гепатиту В: імунізацію таких новонароджених вакциною (10 мкг) необхідно починати при народженні; можна застосовувати дві схеми імунізації: або в 0, 1, 2 і 12 міс., або в 0, 1 і 6 міс.; використання першої схеми забезпечує більш швидку імунну відповідь. ЕУВАКС В/EUVAX B Вакцина для профілактики гепатиту В рекомбінантна рідка, ЕлДжі Лайф Сайенсіс Лтд., Корея: одна педіатрична доза (0,5 мл) для імунізації новонароджених та дітей віком до 16 років містить 10 мкг HBsAg; одна доза (1,0 мл) для імунізації дітей віком від 16 років та для дорослих містить 20 мкг HBsAg; вводити в/м у ділянку дельтоподібного м'яза у дорослих та дітей старшого віку або у передньо-латеральну поверхню стегна (середня її третина) у новонароджених, немовлят та дітей молодшого віку; процес імунізації складається iз введення трьох доз вакцини згідно з наступною схемою: 1 доза - вибрана дата; 2 доза - ч/з 1 місяць після введення першої дози; 3 доза - ч/з 6 міс.після введення першої дози; у певних групах населення (новонароджені від матерів, інфікованих вірусом гепатиту В, особи з підозрою на інфікування вірусом або ті, хто подорожує у регіони з високим рівнем захворюваності) можна використати схему вакцинації, яка передбачає проведення трьох щеплень з інтервалом між наступними щепленнями в 1 місяць (0, 1 та 2 місяці); така схема передбачає введення бустерної дози ч/з 12 міс.після першого щеплення; введення бустерної дози вакцини (відповідно до вікового дозування) може бути показано пацієнтам, які перебувають на гемодіалізі та пацієнтам з імунодефіцитами.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: біль, почервоніння у місці введення, ущільнення місця введення, набряк, болючість, запалення, гематома, лихоманка, грипоподібні симптоми; відчуття дискомфорту, втомлюваність; біль у животі, діарея, анорексія, блювання, нудота; безсоння, нервовість, дратівливість, безперервний пронизливий крик, сонливість; еритема, макуло-папульозний висип, свербіж, червоний плескатий та рожевий лишай; кандидоз, риніт; неонатальна жовтяниця, тимчасове підвищення трансаміназ; міалгія, артралгія; головний біль, запаморочення; нейтропенія, тромбоцитопенія; р-ції гіперчутливості, ангіоневротичний набряк, анафілаксія, АР, включаючи анафілактоїдні р-ції та імітацію сироваткової хвороби; неврит зорового нерва, лицевий параліч, с-м Гієна-Барре, погіршення перебігу розсіяного склерозу; неврити лімфаденопатія, парастезії, менінгіт, параліч, конвульсії, енцефаліти, енцефалопатії, нейропатії, гіпотензія, васкуліт.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до будь-якого її компоненту, в т.ч. до дріжджів, пацієнтам з р-цією гіперчутливості на попереднє введення вакцини; г.захворювання, підвищена to тіла; ВІЛ-інфекція не є протипоказанням до вакцинопрофілактики гепатиту В.

Визначена добова доза (DDD): парентерально - не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

| Торговельна назва | Виробник/країна | Форма випуску | Дозування | Кількість в упаковці | Ціна DDD, грн. | Офіційний курс обміну, у.о. | Форма №137/0
--- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | ---
I. | ВАКСИГЕН НВ® | ПАТ "Фармак", Україна | сусп. д/ін'єк. по 0,5мл (1доза), 1мл (1доза) у фл. | 10мкг/доза, 20мкг/доза | №10 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ЕНДЖЕРИКС™-В/ENGERIX™-B ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІРУСНОГО ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНА НТНА | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія | сусп. д/ін'єк. у монодоз. фл. та шпр. по 1мл (1доза д/дор.); 0,5мл (1доза д/діт.) | 20 мкг/мл | №1, №25 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ЕНДЖЕРИКС™-В/ENGERIX™-B ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІРУСНОГО ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНА НТНА | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія | сусп. д/ін'єк. у монодоз. фл. по 0,5мл (1доза д/діт.) | 20 мкг/мл | №10 | 1283,82 | 28,15/$ |
II. | ЕНДЖЕРИКС™-В/ENGERIX™-B ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ВІРУСНОГО ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНА НТНА | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія | сусп. д/ін'єк. у монодоз. фл. по 1мл (1доза д/дор.) | 20 мкг/мл | №10 | 1634,05 | 28,15/$ |
II. | ЕУВАКС В ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА РІДКА | ЕлДжі Кем, Лтд., Корея | сусп. д/ін'єк. у фл. по 0,5мл, 1мл | 10мкг/доза, 20мкг/доза | №1, №20 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ЕУВАКС В ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА РІДКА | ЕлДжі Кем, Лтд., Корея | сусп. д/ін'єк. у фл. по 1мл (1доза) в пач. | 20 мкг/доза | №1 | 66,05 | 22,01/$ |
II. | ЕУВАКС В ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА РІДКА | ЕлДжі Кем, Лтд., Корея | сусп. д/ін'єк. у фл. по 1мл (1доза) в пач. | 20 мкг/доза | №10 | 660,47 | 22,01/$ |
II. | ЕУВАКС В ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ГЕПАТИТУ В, РЕКОМБІНАНТНА РІДКА | ЕлДжі Кем, Лтд., Корея | сусп. д/ін'єк. у фл. по 0,5мл (1доза) в пач. | 10 мкг/доза | №10 | 249,00 | 27,22/$ |