Фолітропін альфа (Follitropin alfa)

Фармакотерапевтична група: G03GA05 - гонадотропіни. Фолітропін альфа.

Основна фармакотерапевтична дія: це препарат фолікулостимулюючого гормону (ФСГ), одержаний за допомогою методів генної інженерії з клітин яєчника китайського хом'яка; у жінок важливішим ефектом парентерального застосування ФСГ є розвиток дозрілих граафових фолікулів; у чоловіків з недостатністю ФСГ сумісне застосування з лХГ протягом щонайменше 4 міс призводить до індукування сперматогенезу.

Показання для застосування ЛЗ: ановуляція (включаючи с-м полікістозних яєчників - СПКЯ) у жінок, які виявилися нечутливими до лікування кломіфену цитратомБНФ; стимуляція розвитку множинних фолікулів у пацієнток при проведенні суперовуляції у рамках допоміжних репродуктивних технологійБНФ (ДРТ), таких як запліднення in vitro (IVF)БНФ, перенесення гамети до фаллопієвої труби (GIFT) і перенесення зиготи до фаллопієвої труби (ZIFT); стимуляція розвитку фолікулів у жінок із тяжкою недостатністю лютеїнізуючого гормону (ЛГ) та фолікулостимулюючого гормону (ФСГ) (у комбінації з препаратом ЛГ); стимуляція сперматогенезу у чоловіківБНФ з уродженим або набутим гіпогонадотропним гіпогонадизмомБНФ,одночасно з терапією людським хоріонічним гонадотропіном (лХГ).

Спосіб застосування та дози ЛЗ: застосовують для п/ш ін’єкційБНФ; жінкам з ановуляцією БНФ , включаючи СПКЯ - у вигляді курсу щоденних ін’єкцій, у пацієнток з менструаціями лікування розпочинати впродовж перших 7 днів менструального циклу; дозування та схема введення залежать від індивідуальної р-ції, яку оцінюють шляхом призначають у вигляді курсу щоденних ін’єкцій БНФ , у пацієнток з менструаціями лікування розпочинати впродовж перших 7 днів менструального циклу,зазвичай застосовуваний режим лікування розпочинається із введення 75 − 150 МО ФСГ щоденно, у разі необхідності для отримання адекватної, але не надмірної р-ції дозу можна збільшувати на 37,5 (краще) або на 75 МО з 7- або (краще) 14-денними інтервалами; лікування має бути адаптованим до індивідуальної р-ції пацієнтки, яка оцінюється за результатами ультразвукового дослідження розміру фолікула та/або визначення рівня секреції естрогенів, МДД зазвичай не перевищує 225 МО ФСГ, якщо пацієнтка протягом 4 тижнів не реагує на лікування належним чином, цей лікувальний цикл припиняють, проводять додаткове обстеження пацієнтки і повторно розпочинають лікування з більшої, ніж у попередньому циклі, початкової дози препарату; коли досягнуто оптимальної р-ції, протягом 24 − 48 годин після останньої ін’єкції одноразово вводять 250 мкг рекомбінантного лХГ (р-лХГ) або 5000 − 10000 МО лХГ, пацієнтці рекомендується цього та наступного після введення лХГ дня мати статеві зносини, альтернативно можна провести внутрішньоматкове запліднення; стимуляція розвитку множинних фолікулів у жінок при проведенні суперовуляції у рамках ДРТ або запліднення in vitro БНФ - введення 150 − 225 МО щоденно, починаючи з 2-го або 3-го дня циклу, лікування продовжують до досягнення адекватного фолікулярного розвитку, дозу препарату підбирають відповідно до р-ції пацієнтки, але зазвичай доза не повинна перевищувати 450 МО щоденно, загалом належний фолікулярний розвиток досягається у середньому на 10-й день лікування (у межах від 5 до 20 днів), для індукції остаточного дозрівання фолікулів через 24 − 48 год після останньої ін’єкції вводять разову ін’єкцію 250 мкг р-лХГ або 5000 − 10000 МО лХГ, для пригнічення різкого підйому рівня ендогенного ЛГ та контролю за тонічним рівнем ЛГ застосовують пригнічувальну регуляцію агоністами або антагоністами гонадотропін-рилізинг-гормону (Гн-РГ), за звичайним протоколом лікування введення розпочинають приблизно ч/з 2 тижні після початку застосування агоніста і продовжують їх сумісне введення до досягнення належного фолікулярного розвитку; жінки з ановуляцією, спричиненою тяжкою недостатністю секреції ЛГ та ФСГ - рекомендований режим лікування розпочинається із введення 75 МО лютропіну α одночасно з 75 − 150 МО ФСГ щоденно, лікування потрібно адаптувати до індивідуальної р-ції пацієнтки, що оцінюється за рівнем секреції естрогенів та даними ультразвукового дослідження розміру фолікула, якщо вважається за необхідне збільшення дози ФСГ, її найкраще змінювати з 7 − 14-денними інтервалами на 37,5 − 75 МО, у рамках одного циклу може бути прийнятним збільшення тривалості стимуляції до 5 тижнів, досягнуто оптимальної р-ції, протягом 24 − 48 год після останньої ін’єкції фолітропіну α та лютропіну α одноразово вводять 250 мкг р-лХГ або 5000 − 10000 МО лХГ, пацієнтці рекомендується цього та наступного після введення лХГ дня мати статеві зносини;чоловіки з гіпогонадотропним гіпогонадизмом БНФ - застосовують у дозі 150 МО 3р/тижд. одночасно із введенням лХГ протягом щонайменше 4 міс.; якщо після закінчення цього курсу у пацієнта не спостерігатиметься р-ції, комбіноване лікування можна продовжити, сучасний клінічний досвід свідчить про те, що у разі необхідності для досягнення сперматогенезу лікування можна продовжувати щонайменше протягом 18 місяців.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: р-ції гіперчутливості від легкого до тяжкого ступеня, включаючи анафілактичні реакції та шок, головний біль, тромбоемболія, загострення або погіршення астми, абдомінальний біль, відчуття розтягнення та дискомфорту у черевній порожнині, нудота, блювання, діарея, кісти яєчників;СГСЯ від легкого до помірного ступеня тяжкості, тяжкий СГСЯ, ускладнення тяжкого СГСЯ, р-ції у місці ін’єкції (біль, еритема, гематома, набряк та/або подразнення у місці ін’єкції), акне,гінекомастія, варикоцеле, збільшення маси тіла.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до фолітропіну альфа, ФСГ або будь-яких допоміжних речовин препарату; пухлини гіпоталамуса або гіпофіза; збільшення яєчників або кісти, не пов’язані з с-мом полікістозних яєчників; гінекологічні кровотечі невідомої етіології; карциноми яєчників, матки або молочних залоз; первинна недостатність яєчників; уроджені вади статевих органів, несумісні з вагітністю; фіброїдні пухлин матки, несумісні з вагітністю; первинна тестикулярна недостатність.

Визначена добова доза (DDD): парентерально - 75 МО

Торговельна назва:

| Торговельна назва | Виробник/країна | Форма випуску | Дозування | Кількість в упаковці | Ціна DDD, грн. | Офіційний курс обміну, у.о. | Форма №137/0
--- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | ---
II. | БЕМФОЛА | ВАТ "Гедеон Ріхтер" (зборка ручки для ін'єкцій, вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії)/Глюко Тера ГмбХ (контроль якості за наступними показниками: Oxidised forms; N-Glycans)/Лабораторія фармакології та токсикології ГмбХ и Ко. КГ ((контроль якості за н, Угорщина/Німеччина/Німеччина/Австрія / Швейцарія/Франція / Велика Британія | р-н д/ін'єк. в ручк. по 0,125мл, 0,25мл, 0,375мл, 0,5мл, 0,75мл в картр. з однораз. голк. та серв. | 75МО, 150МО, 225МО, 300МО, 450МО | №1, №5, №10 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ГОНАЛ-Ф® | Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн/Мерк Сероно С.п.А., Швейцарія/Італія | пор. д/р-ну д/ін'єк. у фл. з розч., 5голк. д/розч. та 5голк. д/введ. у конт. чар/уп. | 75 МО | №5х2 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ГОНАЛ-Ф® | Мерк Сероно С.А., відділення у м. Обонн/Мерк Сероно С.п.А., Швейцарія/Італія | пор. д/р-ну д/ін'єк. у фл. з розч., 1голк. д/розч. та 1голк. д/введ. у конт. чар/уп. | 75 МО | №1х1 | 528,88 | 27,26/$ |
II. | ГОНАЛ-Ф® | Мерк Сероно С.п.А., Італія | р-н д/ін'єк. по 0,5мл у картр. в руч. д/введ. та 8гол. | 300 МО | №1 | 550,92 | 27,26/$ |
II. | ГОНАЛ-Ф® | Мерк Сероно С.п.А., Італія | р-н д/ін'єк. по 0,75мл у картр. в руч. д/введ. та 12гол. | 450 МО | №1 | 550,92 | 27,26/$ |
II. | ГОНАЛ-Ф® | Мерк Сероно С.п.А., Італія | р-н д/ін'єк. по 1,5мл у картр. в руч. д/введ. та 20гол. | 900 МО | №1 | 550,92 | 27,26/$ |