Заліза сахарат (Saccharated iron oxide)

Заліза сахарат (Saccharated iron oxide) [ПМД]

Фармакотерапевтична група: В03АВ02 - препарати тривалентного заліза. B03AC02- антианемічні засоби для парентерального введення. Препарати заліза.

Основна фармакотерапевтична дія: антианемічна, сприяє зниженню дефіциту заліза в організмі при залізодефіцитній анемії, після p/os прийому всмоктування комплексу заліза відбувається у ДПК та у верхніх відділах тонкого кишечнику, потрапивши у системний кровотік, залізо із сироватки крові переходить у тканини, що здатні його депонувати, зокрема у вигляді комплексу з феритином депонується в печінці. Пізніше у кістковому мозку воно включається до складу Hb. У складі Hb залізо знаходиться у двовалентному вигляді, але саме тривалентне залізо стимулює утворення глобіну, що сприяє збільшенню Hb крові. Максимальні рівні заліза, у середньому 538 мкмоль/л (30 мг/л), досягалися ч/з 10 хв після ін'єкції.

Показання для застосування ЛЗ: p/os: профілактика і лікування залізодефіцитних станів різної етіології; профілактика дефіциту заліза у дітей, жінок дітородного віку (особливо в період вагітності); профілактика залізодефіцитної анемії у дорослих, що знаходяться на вегетаріанській дієті, в осіб літнього віку; лікування залізодефіцитних анемій; парентеральні форми: залізодефіцитні станиБНФ при необхідності швидкого поповнення заліза; пацієнтам, які не переносять або не дотримуються регулярного прийому p/os препаратами заліза БНФ ; при наявності активних запальних захворювань травного тракту, коли p/os препарати заліза неефективні БНФ .

Спосіб застосування та дози ЛЗ: p/os: дорослим, а також вагітним жінкам і дітям з 12 років - по 1 ст. л. в 0,5 склянки води 3 р/добу; при нормалізації показника Hb прийом припиняють; парентерально:тільки в/в; шляхом краплинної інфузіїБНФ розводять у 0,9 % р-ні натрію хлориду 1:20; введення максимально допустимої разової дози (7 мг заліза/кг) проводити протягом мінімум 3,5 год. незалежно від загальної дози; у вигляді інфузії максимальну переносиму добову дозу призначати не частіше ніж 1 р/тижд.; перед тим, як розпочати першу крап. інфузію, необхідно провести тест-дозу: 20 мг заліза дорослим і дітям з масою тіла > 14 кг та половину денної дози (1,5 мг заліза/кг) дітям, які мають масу тіла < 14 кг, протягом 15 хв.; при відсутності небажаних явищ можна вводити з рекомендованою швидкістю частину р-ну, що залишилася; можна також вводити в/в повільноБНФ у вигляді нерозведеного р-ну зі швидкістю 1 мл/хв., але максимальний об’єм р-ну не має перевищувати 10 мл за 1 ін’єкцію; перед тим, як почати введення, необхідно провести тест-дозу повільно протягом 1-2 хв.; якщо протягом періоду спостереження (15 хв.), не з’явилися побічні ефекти, можна вводити частину лікувальної дози, що залишилась; у випадку, коли повна необхідна доза перевищує максимально дозволену одноразову дозу, вводити частинами; якщо ч/з 1-2 тижні після початку лікування не спостерігається поліпшення гематологічних показників, початковий діагноз переглянути; стандартне дозування: дорослі та пацієнти літнього віку: 100-200 мг заліза 1-3 р/тижд. залежно від рівня Hb; максимальна разова доза для ін’єкцій: 10 мл (200 мг заліза), тривалість введення не < 10 хв., не > 3 р/тижд.; для інфузії залежно від показань разова доза може досягати 500 мг заліза; діти: у випадку клінічної необхідності (для швидкого поповнення організму залізом) - вводити не > 0,15 мл (3 мг елементарного заліза)/кг 1-3 р/тижд. залежно від рівня Hb.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: p/os форми: головний біль; шлунково-кишкові розлади, такі як відчуття важкості і переповнення шлунка; біль у животі, в т.ч. в епігастральній ділянці, метеоризм, диспепсія, блювання, нудота, запор, діарея, металевий присмак у роті, кропив’янка, висипання, екзантема, свербіж, анафілаксія, гіперемія обличчя, відчуття жару, забарвлення зубної емалі у дітей, можливе темне забарвлення випорожнень, зумовлене виділенням заліза, що не всмокталося, тривале невиправдане застосування препаратів заліза може призвести до гемосидерозу; парентеральні форми: дизгевзія, гіпотонія, нудота, пірексія, озноб, р-ції в місці введення; анафілактоїдні р-ції; головний біль, запаморочення; тахікардія, відчуття серцебиття, аритмії; АГ, артеріальна гіпотензія, циркуляторний колапс; бронхоспазм, задишка; блювання, нудота, абдомінальний біль, діарея; свербіж, кропив’янка, висип і екзантема, еритема; м’язові спазми, міалгія, артрит, набряк суглобів; гемоліз, лімфаденопатії, лейкоцитоз, кровотеча; короткочасна глухота; порушення свідомості, сплутаність свідомості, затуманення зору, оніміння, судоми, збудження, тремор, парестезія, непритомність, втрата свідомості; ангіоедема, периферичний набряк, втома, астенія, відчуття нездужання, жару; блідість, пітливість, біль у спині; хроматурія, утворення абсцесів, зміни психічного стану.

Протипоказання до застосування ЛЗ: підвищена чутливість до препарату або до його компонентів, гемосидероз, гемохроматоз; гемолітична анемія, мегалобластна анемія, спричинена дефіцитом вітаміну В12, апластична анемія; анемія, спричинена отруєнням свинцем, сидеробластна анемія, таласемія; стеноз стравоходу та/або інші обструктивні захворювання травного тракту; дивертикул кишечнику, кишкова непрохідність; регулярні гемотрансфузії, одночасне застосування парентеральних форм заліза; недоцільно застосовувати препарат при зниженні к-ції заліза в сироватці крові та при анеміях, спричинених хронічними запальними процесами чи новоутвореннями.

Визначена добова доза (DDD): парентерально - не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

| Торговельна назва | Виробник/країна | Форма випуску | Дозування | Кількість в упаковці | Ціна DDD, грн. | Офіційний курс обміну, у.о. | Форма №137/0
--- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | ---
I. | ЗАЛІЗА САХАРАТ - ЗАЛІЗНЕ ВИНО | Приватне акціонерне товариство "Біолік", Україна | р-н орал. по 100г у фл. або банк. | 7,39г/100г | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
I. | СУФЕР® | ТОВ "Юрія-Фарм", Україна | р-н для в/в ін’єк. по 5мл, 10мл, 20мл у фл. з розч. та без. | 20 мг/мл | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
I. | СУФЕР® | ТОВ "Юрія-Фарм", Україна | р-н для в/в ін’єк. по 10мл у фл. в конт. чар/уп. з розч. | 20 мг/мл | №1 | 390,43 |  |
I. | СУФЕР® | ТОВ "Юрія-Фарм", Україна | р-н для в/в ін’єк. по 5мл в амп. у конт. чар/уп. | 20 мг/мл | №5х1 | 701,90 |  |
II. | ВЕНОФЕР® | Віфор (Інтернешнл) Інк. (вторинна упаковка, дозвіл на випуск серії)/Такеда Австрія ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка)/Такеда ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка)/ІДТ Біологіка Г, Швейцарія/Австрія/Німеччина/Німеччина/Швейцарія | р-н для в/в ін’єк. по 5мл в амп. | 20 мг/мл | №5 | 967,16 | 30,46/€ |
II. | ФЕРМЕД® | Медіце Арцнайміттель Пюттер Гмбх & Ко. КГ (виробник, відповідальний за вторинне пакування (включаючи маркування ампул) та випуск серії)/Солюфарм Фармацойтіше Ерцойгніссе ГмбХ (виробник балку ампул, альтернативний виробник, відповідальний за вторинне пакув, Німеччина/Німеччина | р-н д/ін'єк. в амп. по 5мл | 20 мг/мл | №5 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ФЕРОКСИД | ХЕЛП С.А., Греція | р-н д/ін'єк., по 5мл в амп. у пач. | 20 мг/мл | №5 | 890,86 | 27,84/$ |
II. | ФЕРРУМ САНДОЗ® | РАФАРМ СА, Греція | конц. д/р-ну д/інфуз. по 5мл в амп. | 20 мг/мл | №5 | відсутня у реєстрі ОВЦ |