Глатирамер ацетат (Glatiramer acetate)

Фармакотерапевтична група: L03AХ13 - протипухлинні та імуномодулюючі ЛЗ; інші імуностимулятори.

Основна фармакотерапевтична дія: механізми, за якими глатирамер ацетат здійснює свій вплив на пацієнтів з розсіяним склерозом, не з’ясовані повністю; вважається, що це відбувається шляхом модифікування імунного процесу, який є відповідальним за патогенез розсіяного склерозу; при його застосуванні на периферії рекрутуються та активуються специфічні супресорні Т-клітини глатирамеру ацетату; немає підтверджень щодо його використання для лікування пацієнтів із первинно- або вторинно-прогресуючим захворюванням.

Показання для застосування ЛЗ: лікування пацієнтів з рецидивуючими формами розсіяного склерозуБНФ; не показаний при первинно- або вторинно-прогресуючому розсіяному слерозі.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: застосовують п/ш; дорослим та дітям від 12 років рекомендована доза становить 20 мг 1 р/добу БНФ або дорослим та дітям від 18 років - 40 мг 3 р/тижд.; рішення щодо тривалості лікування приймається лікарем окремо для кожного випадку.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: зоб, гіпертиреоз; задишка, кашель, сезонний риніт, апное, відчуття задухи, гіпервентиляція, носова кровотеча, ларингоспазм, порушення з боку легенів; гіперчутливість; артралгія, біль у спині, біль у шиї, артрит, біль у боці, бурсит, м’язова атрофія, остеоартрит; лімфаденопатія, лейкоцитоз, лейкопенія, збільшення селезінки, тромбоцитопенія, аномальна морфологія лімфоцитів; анорексія, збільшення маси тіла, непереносимість алкоголю, подагра, гіперліпідемія, підвищення натрію крові, зниження феритину плазми крові; головний біль, дисгевзія, мігрень, гіпертонія, розлади мовлення, синкопе, тремор, зап’ястний тунельний с-м, когнітивні розлади, судоми, дисграфія, дислексія, дистонія, моторна дисфункція, міоклонус, нейром’язова блокада, параліч перонеального нерва, ступор, параліч, дефект поля зору, неврит, ністагм; імперативні позиви до сечовипускання, затримка сечі, полакіурія, гематурія, нефролітіаз, порушення з боку сечовивідних шляхів, порушення показників загального аналізу сечі; диплопія, розлади зору, катаракта, ураження рогівки, сухість очей, крововилив в очне яблуко, опущення верхньої повіки, мідріаз, атрофія зорового нерва; порушення слуху; нагрубання молочних залоз, еректильна дисфункція, пріапізм, опущення тазових органів, аномальний мазок із шийки матки, вагінальна кровотеча, порушення з боку передміхурової залози, тестикулярні порушення, вульвовагінальні порушення; відчуття серцебиття, тахікардія, екстрасистолія, синусна брадикардія, пароксизмальна тахікардія; вазодилатація, варикозне розширення вен; висипання, гіпергідроз, свербіж, захворювання шкіри, кропив’янка, екхімоз, ангіоедема, контактний дерматит, вузликова еритема, шкірні вузлики; нудота; зубний карієс, дисфагія, запор, аноректальні розлади, нетримання калу, диспепсія, блювання, коліт, ентероколіт, відрижка, виразка стравоходу, періодонтит, ректальна кровотеча, збільшення слинних залоз, поліп товстої кишки; порушення функціональних печінкових проб, холелітіаз, збільшення печінки; інфекційні захворювання, грип, бронхіт, гастроентерит, герпес сімплекс, середній отит, риніт, зубний абсцес, вагінальний кандидоз; абсцес, целюліт, фурункул, оперізувальний лишай, пієлонефрит; астенія, біль за грудиною, реакція у місці ін’єк., біль, озноб, набряк обличчя, місцеві реакції, атрофія шкіри у місці ін’єк., периферичний набряк, гіпертермія, набряк; реакція після введення, запалення, некроз шкіри у місці ін’єк., кіста, похмільний с-м, гіпотермія, порушення з боку слизових оболонок; неспокій, депресія, знервованість, аномальні сновидіння, сплутаність свідомості, ейфорія, галюцинації, ворожість, манія, розлад особистості, спроба самогубства; аборт; доброякісна пухлина шкіри, новоутворення, рак шкіри; поствакцинальний с-м.

Протипоказання до застосування ЛЗ: підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату.

Визначена добова доза (DDD): парентерально - 20 мг.

Торговельна назва:

| Торговельна назва | Виробник/країна | Форма випуску | Дозування | Кількість в упаковці | Ціна DDD, грн. | Офіційний курс обміну, у.о. | Форма №137/0
--- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | ---
II. | ГЛАТИРАМЕРУ АЦЕТАТ-ВІСТА | Сінтон БВ (відповідальний за випуск серії)/Сінтон Хіспанія, С.Л. (відповідальний за випуск серії)/Рові Контракт Манюфеткуринг СЛ (виробництво, пакування, контроль якості)/Сінтон Чілі Лтд (виробництво, пакування), Нідерланди/Іспанія/Іспанія/Чілі | р-н д/ін`єк. по 1мл у шпр. в бл. у кор. | 20 мг/мл | №30, №90 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ГЛАТИРАМЕРУ АЦЕТАТ-ВІСТА | Сінтон БВ (відповідальний за випуск серії)/Сінтон Хіспанія, С.Л. (відповідальний за випуск серії)/Рові Контракт Манюфеткуринг СЛ (виробництво, пакування, контроль якості)/Сінтон Чілі Лтд (виробництво, пакування), Нідерланди/Іспанія/Іспанія/Чілі | р-н д/ін`єк. по 1мл у шпр. в бл. у кор. | 20 мг/мл | №28 | 480,00 | 32,91/€ |
II. | КОПАКСОН 40 | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд.(виробництво за повним циклом, контроль серії (тільки мікробіологічне тестування))/Нортон Хелскеа Лтд. Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК (виробництво за повним циклом)/Фармахемі Б.В. (контроль серії (повне тестування, включаючи, Ізраїль/Велика Британія/Нідерланди/Ізраїль/Ізраїль/Ізраїль/Угорщина | р-н д/ін`єк. по 1мл у шпр. в бл. у кор. | 40 мг/мл | №1х12 | 558,42 | 25,87/$ |
II. | КОПАКСОН®-ТЕВА | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. (виробництво за повним циклом; контроль серії (тільки мікробіологічне тестування))/Нортон Хелскеа Лімітед Т/А АЙВЕКС Фармасьютикалз ЮК (виробництво за повним циклом)/Азія Кемікал Індастріз Лтд. (контроль серії (аналітичне, Ізраїль/Велика Британія/Ізраїль/Нідерланди/Угорщина/Ізраїль/Ізраїль | р-н д/ін`єк. по 1мл у шпр. в конт. чар/уп. | 20 мг/мл | №1х28 | відсутня у реєстрі ОВЦ |