ВСТУП

Дванадцятий випуск Державного формуляра лікарських засобів (далі - Державний формуляр) спрямований на подальший розвиток в Україні формулярної системи лікарських засобів (далі - ЛЗ). Стаття 14-1 Основ законодавства України про охорону здоров’я визначає лікарський формуляр, тобто перелік зареєстрованих в Україні лікарських засобів, що включає ліки з доведеною ефективністю, допустимим рівнем безпеки, використання яких є економічно прийнятним, як складову системи галузевих стандартів у сфері охорони здоров'я.

Перегляд та оновлення Державного формуляра здійснюється відповідно до рекомендацій ВООЗ щодо створення національного формуляра, які реалізовані у наказі МОЗ України від 22.07.2009 № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я», зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29.11.2009 за №1003/17019 (із змінами, внесеними згідно з наказами Міністерства охорони здоров'я № 429 від 26.06.2014 та від 12.10.2015 № 674).

Метою розробки Державного формуляра лікарських засобів є створення на державному рівні та впровадження якісної формулярної системи раціональної фармакотерапії - безпечного, ефективного та економічно обґрунтованого застосування ліків через забезпечення працівників охорони здоров’я об’єктивною професійно спрямованою інформацією про них, що є вагомою складовою покращання якості та підвищення клінічної та економічної ефективності медичної допомоги.

Структура документу є традиційною і відповідає міжнародним вимогам до складання формулярів. Державний формуляр містить, зокрема, інформацію щодо фармакотерапевтичної дії, вибору, виписування, особливостей призначення, правил відпуску ЛЗ тощо.

Розробка дванадцятого випуску Державного формуляра здійснювалась за 21 основними розділами та 9 додатками. Наведення даних про рівень доказовості ефективності ЛЗ, а також їх перспективне опрацювання, є пріоритетним, проте не простим питанням, механізм реалізації якого активно розробляється та буде постійно удосконалюватись при подальшому перегляді Державного формуляра.

У дванадцятому випуску оновлено всі розділи, вилучені ЛЗ, що не були зареєстровані в Україні станом на 01.09.2019 р.

Включення до Державного формуляра нових ЛЗ з доведеною ефективністю, безпекою, базувалось на даних первинних, вторинних, третинних джерел наукової інформації у відповідності до засад доказової медицини.

Фаховий науковий супровід Державного формуляра здійснено консультативно-експертними групами, в складі яких працювали провідні спеціалісти, співробітники науково-дослідних установ, підпорядкованих НАМН та МОЗ України. Авторський колектив включає фахівців з клінічної фармації, клінічної фармакології, клініцистів, представників професійних медичних асоціацій, науковців, організаторів охорони здоров’я та ін. (детальніше – див. «Колектив розробників дванадцятого випуску Державного формуляра лікарських засобів»).

Для забезпечення публічності процесу створення даного медико-нормативного документу проект дванадцятого випуску Державного формуляра традиційно розміщується на сайтах МОЗ України, (www.moz.gov.ua) та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі – ДЕЦ) ( www.dec.gov.ua) для громадського обговорення.

Розробка дванадцятого випуску Державного формуляра забезпечує впровадження багатовекторної системи раціонального використання лікарських засобів в медичній практиці. На виконання Концепції розвитку фармацевтичного сектору охорони здоров'я України на 2011 – 2020 роки, затвердженого наказом МОЗ України від 13.09.2010 № 769, із змінами, у редакції наказу МОЗ України від 27.03.2013 № 242. Протягом 2008-2019 рр. в Україні створюються умови, необхідні для раціонального використання ЛЗ, зокрема впроваджена та удосконалюється державна формулярна система, яка впроваджує в медичну практику формуляри 3 рівнів:

1. Державний формуляр лікарських засобів – у вигляді керівництва, що включає перелік ЛЗ, зареєстрованих в Україні з доведеною ефективністю, допустимою безпекою та економічно вигідним використанням.

2. Регіональний формуляр лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій (у форматі формулярного переліку).

3. Локальний формуляр лікарських засобів закладу охорони здоров’я (у форматі формулярного переліку).

Створення та забезпечення регулярного перегляду та оновлення формулярів ЛЗ покладено відповідно на такі структури:

1. Центральний формулярний комітет МОЗ України;

2. Регіональні формулярні комітети МОЗ Автономної Республіки Крим, структурних підрозділів охорони здоров'я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій;

3. Фармакотерапевтичні комісії закладів охорони здоров’я державної та комунальної форм власності.

Авторський колектив висловлює щиру подяку за поради та рекомендації усім, хто прийняв участь в роботі над черговим випуском Державного формуляра.

Автори висловлюють надію, що дванадцятий випуск Державного формуляра принесе користь у роботі широкого кола лікарів, провізорів, клінічних провізорів, організаторів охорони здоров’я, а також у процесі підготовки студентів медичних та фармацевтичних вищих навчальних закладів ІІІ – ІV рівнів акредитації та фахівців медичної галузі на післядипломному етапі.