Октреотид (Octreotide)

Фармакотерапевтична група: Н01СВ02 - препарати гормонів для системного застосування, за винятком статевих гормонів та інсуліну. Гіпофізарні, гіпоталамічні гормони та їх аналоги. Гіпоталамічні гормони. Соматостатин та аналоги.

Основна фармакотерапевтична дія: синтетичний октапептид, похідний природного гормону соматостатину, має подібні фармакологічні ефекти, але значно більшу тривалість дії; пригнічує патологічно підвищену секрецію гормону росту (ГР), та пептидів і серотоніну, які продукуються в гастро-ентеро-панкреатичній ендокринній системі; пригнічує: секрецію ГР, що спричиняється аргініном, фізичним навантаженням та інсуліновою гіпоглікемією; секрецію інсуліну, глюкагону, гастрину та інших пептидів гастро-ентеро-панкреатичної ендокринної системи, що спричиняється прийомом їжі, та секрецію інсуліну і глюкагону, яка стимулюється аргініном; секрецію тиреотропіну, що спричиняється тиреоліберином.

Показання для застосування ЛЗ: акромегалія: БНФ для контролю основних проявів захворювання і зниження рівнів гормону росту (ГР) та інсуліноподібного фактора росту 1 (ІФР-1) у плазмі крові у тих випадках, коли відсутній достатній ефект від хірургічного лікування і променевої терапії, показаний також для лікування хворих на акромегалію, які відмовилися від операції або мають протипоказання до неї, а також для короткочасного лікування у проміжках між курсами променевої терапії поки повністю не розвинеться її ефект; БНФ карциноїдні пухлини з наявністю карциноїдного синдрому; ВІПоми БНФ (пухлини, що характеризуються гіперпродукцією вазоактивного інтестинального пептиду); глюкагономи БНФ ; гастриноми/с-м Золлінгера-Еллісона - зазвичай у комбінації з антагоністами гістамінових Н2-рецепторів або інгібіторами протонного насоса; інсуліноми (для контролю гіпоглікемії у передопераційний період, а також для підтримуючої терапії); соматолібериноми (пухлини, що характеризуються гіперпродукцією рилізинг-фактора гормону росту); профілактика ускладнень після операцій на підшлунковій залозі БНФ ; метастатичні нейроендокринні пухлини кишечнику або у разі невідомої локалізації первинної пухлини, коли інші первинні локалізації, окрім кишечнику, були виключені, БНФ припинення кровотеч і профілактика рецидивів кровотеч із варикозно розширених вен стравоходу у хворих на цироз печінки (у комбінації зі специфічними лікувальними заходами, наприклад з ендоскопічною склерозивною терапією).

Спосіб застосування та дози ЛЗ: р-н для ін’єкцій вводять п/ш та в/в, суспензія д/ін’єкцій призначена виключно для в/м введення у сідничний м’яз; р-н при акромегалії спочатку вводять по 0,05 - 0,1 мг п/ш кожні 8 або 12 год., у подальшому добір дози повинен ґрунтуватися на щомісячних визначеннях концентрації гормону росту (ГР) та інсуліноподібного фактора росту 1 (ІФР-1) у крові; для більшості хворих оптимальна добова доза - 0,3 мг, МДД - 1,5 мг/добу, яку не перевищувати; якщо впродовж 3 міс. лікування не відмічається достатнього зниження рівня гормону росту і поліпшення клінічної картини захворювання, терапію припинити; пацієнтів, стан яких контролюється п/ш введенням октреотиду, можна безпосередньо перевести на терапію суспензією в/м розпочинаючи із введення 20 мг упродовж 3 міс. з інтервалами між ін’єкціями у 4 тижні; при ендокринних пухлинах ШКТ і підшлункової залози р-н вводять п/ш у початковій дозі по 0,05 мг 1 - 2 р/добуБНФ; у подальшому, залежно від досягнутого клінічного ефекту, дозу препарату можна поступово збільшити до 0,1 - 0,2 мг 3 р/добуБНФ; суспензію в/м рекомендується розпочинати із введення 20 мг протягом 3 міс. з інтервалами між ін’єкціями 4 тижні; після першої ін’єкції суспензії протягом 2 тижн. необхідно продовжувати п/ш введення р-ну у попередній ефективній дозі; пацієнтам, у яких симптоми і біологічні маркери лише частково контролюються ч/з 3 міс. лікування дозою 20 мг, дозу можна збільшити до 30 мг кожні 4 тижні; для профілактики ускладнень після операцій на підшлунковій залозі р-н вводять п/ш по 0,1 мг 3 р/добу протягом 7 наступних днів, починаючи з дня операції (щонайменше за 1 год. до лапаротомії); при кровотечі із варикозно розширених вен стравоходу р-н вводять у дозі 25 мкг/год шляхом безперервної в/в інфузії протягом 5 днів.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: діарея, біль у животі, нудота, запор, метеоризм, диспепсія, блювання, здуття живота, стеаторея, рідке випорожнення, знебарвлення калових мас, головний біль, запаморочення, гіпотиреоз, дисфункція щитовидної залози (наприклад знижений рівень тиреостимулюючого гормону, знижений рівень загального T4, холелітіаз, холецистит, жовчні конкременти, гіпербілірубінемія, гіпоглікемія, порушена переносимість глюкози, анорексія, дегідратація, біль у місці ін’єкції, астенія, підвищення рівнів трансаміназ, свербіж, висипання, алопеція, диспное, брадикардія, тахікардія, анафілаксія, алергія/реакції гіперчутливості, кропив’янка, г. панкреатит, г.гепатит без холестазу, холестатичний гепатит, холестаз, жовтяниця, холестатична жовтяниця, аритмія, підвищений рівень лужної фосфатази, підвищений рівень гаммаглутамілтрансферази.

Протипоказання до застосування ЛЗ: підвищена індивідуальна чутливість до октреотиду або будь-якого з допоміжних компонентів препарату (у тому числі розчинника).

Визначена добова доза (DDD): парентерально - 0.7 мг.

Торговельна назва:

| Торговельна назва | Виробник/країна | Форма випуску | Дозування | Кількість в упаковці | Ціна DDD, грн. | Офіційний курс обміну, у.о. | Форма №137/0
--- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | ---
I. | ОКТРА® | ПАТ "Фармак", Україна | р-н д/ін'єк. по 1мл в амп. у пач. | 0,1 мг/мл | №5 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
I. | ОКТРА® | ПАТ "Фармак", Україна | р-н д/ін'єк. по 1мл в амп. у бл. | 0,1 мг/мл | №5х1 | 91,00 |  |
II. | ОКТРЕОТИД - МБ | Бендаліс ГмбХ (Виробник, що відповідає за випуск серії)/Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ (Виробник, що здійснює повний цикл виробництва, крім випуску серії)/Біоканол Фарма ГмбХ (Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування), Німеччина/Німеччина/Німеччина | р-н д/ін'єк. по 1мл в амп. | 0,05 мг/мл | №5 | 3196,34 | 25,94/$ |
II. | ОКТРЕОТИД - МБ | Бендаліс ГмбХ (Виробник, що відповідає за випуск серії)/Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ (Виробник, що здійснює повний цикл виробництва, крім випуску серії)/Біоканол Фарма ГмбХ (Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування), Німеччина/Німеччина/Німеччина | р-н д/ін'єк. по 1мл в амп. | 0,1 мг/мл | №5 | 973,00 | 25,74/$ |
II. | ОКТРЕОТИД - МБ | Бендаліс ГмбХ (Виробник, що відповідає за випуск серії)/Вассербургер Арцнайміттельверк ГмбХ (Виробник, що здійснює повний цикл виробництва, крім випуску серії)/Біоканол Фарма ГмбХ (Альтернативний виробник, що здійснює вторинне пакування), Німеччина/Німеччина/Німеччина | р-н д/ін'єк. по 1мл в амп. | 0,5 мг/мл | №5 | 215,29 | 25,63/$ |
II. | САНДОСТАТИН® | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | р-н д/ін'єк. по 1мл в амп. у кор. | 0,05мг/мл, 0,1мг/мл | №5 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | САНДОСТАТИН® ЛАР | Сандоз ГмбХ (виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинне пакування порошку, контроль якості порошку за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру)/Новартіс Фарма Штейн АГ (вторинне пакування, випуск серії готового прод, Австрія/Швейцарія/Нідерланди | пор. д/сусп д/ін'єк. у фл. з розч. | 10мг | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | САНДОСТАТИН® ЛАР | Сандоз ГмбХ (виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинне пакування порошку, контроль якості порошку за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру)/Новартіс Фарма Штейн АГ (вторинне пакування, випуск серії готового прод, Австрія/Швейцарія/Нідерланди | пор. д/сусп д/ін'єк. у фл. з розч. | 20мг | №1 | 592,96 | 26,27/$ |
II. | САНДОСТАТИН® ЛАР | Сандоз ГмбХ (виробництво нерозфасованого продукту, контроль якості, первинне пакування порошку, контроль якості порошку за всіма параметрами за виключенням молекулярної маси полімеру)/Новартіс Фарма Штейн АГ (вторинне пакування, випуск серії готового прод, Австрія/Швейцарія/Нідерланди | пор. д/сусп д/ін'єк. у фл. з розч. | 30мг | №1 | 494,60 | 26,27/$ |