Вакцина для профілактики захворювань, що викликаються папіломовірусом (тип 6, 11, 16, 18) (Papillomavirus vaccine (human types 6, 11, 16, 18))

Фармакотерапевтична група: J07BM01 - Вакцина для профілактики захворювань, викликаних вірусом папіломи людини (типу 6, 11, 16, 18).

Основна фармакотерапевтична дія: ад’ювантна неінфекційна рекомбінантна квадривалентна вакцина, виготовлена з вірусоподібних часток (ВПЧ) високого ступеню очищення основного капсидного білка (L1) вірусу папіломи людини (ВПЛ) типів 6, 11, 16 та 18; білки L1 продукуються шляхом роздільної ферментації культурою дріжджових клітин (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Штам 1895)) за технологією рекомбінантної ДНК та утворюють ВПЧ шляхом самоскладання; ВПЧ для кожного типу очищуються та адсорбуються на аморфному ад'юванті у вигляді алюмінію гідроксифосфат сульфату; ВПЧ не містять ДНК вірусу, тому не інфікують клітини, не здатні до репродукції або не можуть викликати захворювання.

Показання для застосування ЛЗ: дівчатам та жінкам у віці від 9 до 45 років для попередження захворювань, які викликаються ВПЛ 6, 11, 16, 18 типів: рак шийки матки, вульви, піхвиБНФ, рак анального каналу, спричинений ВПЛ типів 16 та 18; генітальних кондиломБНФ, спричинених ВПЛ типів 6 та 11 та інфекцій і наступних передракових або диспластичних станівБНФ, спричинених ВПЛ типів 6, 11, 16 та 18; цервікальна внутрішньоепітеліальна неоплазія 2 та 3 ст.(СIN 2/3) та аденокарциноми шийки матки in situ (AIS); цервікальна внутрішньоепітеліальна неоплазія 1 ст.(СIN 1); внутрішньоепітеліальна неоплазія вульви 2 та 3 ст.(VIN 2/3); внутрішньоепітеліальна неоплазія піхви 2 та 3 ст.(VaIN 2/3); внутрішньоепітеліальна неоплазія вульви 1 ст.(VIN 1) та внутрішньоепітеліальна неоплазія піхви 1 ст.(VaIN 1); внутрішньоепітеліальна неоплазія анального каналу (AIN) 1, 2, 3 ст.; дівчатам та жінкам у віці від 9 до 26 років для попередження цервікальної внутрішньоепітеліальної неоплазії (СIN), що пов’язана з ВПЛ типів 31, 33, 52 та 58, або аденокарциноми шийки матки in situ (AIS); хлопчикам та чоловікам у віці від 9 до 26 років для попередження захворювань та інфекцій, спричинених ВПЛ типів 6, 11, 16 та 18: рак анального каналу, спричинений ВПЛ типів 16 та 18; генітальні кондиломи (Сondiloma acuminata), спричинені ВПЛ типів 6 та 11; для попередження передракових та диспластичних станів, спричинених ВПЛ типів 6, 11, 16 та 18БНФ: внутрішньоепітеліальної неоплазії анального каналу (AIN) 1, 2 та 3 ст.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: діти віком від 9 до 13 років включно: в/м дві дози по 0,5 мл: 0 та 6 міс.; якщо другу дозу вводять раніше, ніж ч/з 6 міс. після першої, то слід обов’язково ввести третю дозуБНФ; альтернативно можна застосовувати за трьохдозовою схемою (0,5 мл: 0, 2 та 6 місяців), другу дозу слід вводити принаймні ч/з 1 міс. після першої, а третю - як мінімум ч/з 3 міс. після другої дози; всі три дози слід ввести протягом 1 року. Діти віком від 14 років і дорослі: застосовувати за трьохдозовою схемою (0,5 мл: 0, 2 та 6 міс.); другу дозу вводити принаймні ч/з 1 міс. після першої, а третю - як мінімум ч/з 3 міс. після другої дози; всі три дози слід ввести протягом 1 рокуБНФ.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: еритема, біль, набряк, гематома, свербіж, целюліт у місці ін’єкції; головний біль; нудота, блювання; біль в кінцівках, лихоманка; ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура, лімфаденопатія, аутоімунна гемолітична анемія; р-ції гіперчутливості, включаючи анафілактичні/анафілактоїдні р-ції, кропив'янка; запаморочення, слабкість, нездужання, артралгія, міалгія, астенія, озноб, бронхоспазм; г.дисемінований енцефаломієліт, с-м Гійєна-Барре, синкопе, тоніко-клонічні судоми.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до діючих речовин або до будь-якого компоненту вакцини, включаючи тяжкі АР на дріжджі; застосування вакцини потрібно відкласти у пацієнтів з г. захворюваннями, що супроводжуються лихоманкою; наявність легкої інфекції (незначна інфекція ВДШ або субфебрильна to), не є протипоказанням для вакцинації.

Визначена добова доза (DDD): парентерально - не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

| Торговельна назва | Виробник/країна | Форма випуску | Дозування | Кількість в упаковці | Ціна DDD, грн. | Офіційний курс обміну, у.о. | Форма №137/0
--- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | ---
II. | ГАРДАСИЛ/ GARDASIL® ВАКЦИНА ПРОТИ ВІРУСУ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ (ТИПІВ 6, 11, 16, 18) КВАДРИВАЛЕНТНА РЕКОМБІНАНТНА | Мерк Шарп і Доум Б.В. (вторинне пакування, дозвіл на випуск серії)/Мерк Шарп і Доум Корп. (виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості та первинне пакування), Нідерланди/США | сусп. д/ін'єк. у фл. або шпр. з голк. | 0,5мл (1доза) | №6, №10 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ГАРДАСИЛ/ GARDASIL® ВАКЦИНА ПРОТИ ВІРУСУ ПАПІЛОМИ ЛЮДИНИ (ТИПІВ 6, 11, 16, 18) КВАДРИВАЛЕНТНА РЕКОМБІНАНТНА | Мерк Шарп і Доум Б.В. (вторинне пакування, дозвіл на випуск серії)/Мерк Шарп і Доум Корп. (виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості та первинне пакування), Нідерланди/США | сусп. д/ін'єк. у фл. або шпр. з голк. | 0,5мл (1доза) | №1 | 2426,48 | 26,96/$ |