Обґрунтування застосування формулярної системи в паліативній і хоспісній медицині

Згідно із визначенням ВООЗ (2002), медична паліативна допомога (паліативна та хоспісна медицина) є комплексом заходів, спрямованих на полегшення страждань пацієнтів із хронічними невиліковними хворобами та обмеженою тривалістю/прогнозом життя. Об`єктами надання паліативної допомоги є особи з онкологічними, серцево-судинними та церебросудинними захворюваннями, СНІДом, туберкульозом, дегенеративними синільними ураженнями головного мозку, важкою генетичною патологією тощо у фінальному періоді життя. Паліативна медична допомога не призводить до одужання пацієнта, не збільшує тривалості життя, але й не зменшує її.

Головною метою паліативної та хоспісної медицини є підтримка якості життя пацієнта у фінальному періоді хвороби, максимальне полегшення фізичних та моральних страждань хворої людини та її близьких, збереження людської гідності пацієнта. Фармакологічна складова паліативної та хоспісної медицини являє собою, здебільшого, основний компонент у системі заходів, спрямованих на боротьбу (контроль; checking англ.) із симптомами основної хвороби та/або – за необхідності – наслідками лікарського втручання (зокрема, агресивної хіміотерапії), що завдають найбільших страждань пацієнту.

Серед клінічних симптомів, що спричиняють найбільше страждань пацієнтам в термінальній період життя, особливо в паліативній онкології, на першому місці є больовий синдром, психоемоційні розлади (особливо за онкопатології) та інші несприятливі клінічні прояви, що залежать від ураження шкіри та слизових оболонок (зокрема ротової порожнини, кишківника тощо), кісткової тканини (остеопороз) і порушень функціонування життєво важливих органів та систем, таких як серцевосудинна система, печінка, нирки, легені, що спостерігаються в останні місяці або дні життя.

Формулярна система в паліативній та хоспісній медицині

Важливим кроком сучасної медицини та фармації в становленні лікувальної допомоги, що ґрунтується на принципах доказової медицини, є створення формулярної системи.

Згідно з Наказом МОЗ України від 22.07.2009 № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров`я», функціями Державного формуляру лікарських засобів є такі:

1. Забезпечення системи охорони здоров`я України об’єктивною інформацією про лікарські засоби з метою протидії упередженому їх поширенню.

2. Усунення небезпечних, неефективних в даній клінічній ситуації лікарських засобів шляхом ідентифікації ефективних та безпечних ліків.

3. Державний формуляр сприяє:

3.1. Використанню безпечних, ефективних та якісних лікарських засобів, економному використанню коштів та покращенню доступу до основних лікарських засобів.

3.2. Плануванню і координації національних пріоритетів галузі щодо забезпечення належного рівня медичної допомоги населенню.

У зв’язку з актуалізацією наприкінці ХХ – початку ХХІ сторіччя проблеми надання професійної, у тому числі фармакотерапевичної, допомоги контингенту невиліковних хворих з важкими хворобами, кількість яких у світі постійно зростає, постало питання створення окремих спеціальних формулярів та клінічних протоколів надання медичної допомоги паліативним пацієнтам, у тому числі медичного знеболення онкохворих із застосуванням опіоїдних анальгетиків. Такі спеціальні формуляри були створені в останні рокі у Великій Британії (Palliative Care Formulary. Third Edition) та Сполучених Штатах Америки (Hospice and Palliative Care Formulary USA. Second Edition)

Поданий нижче перелік лікарських засобів, що рекомендовані для лікування (контролю) хронічного больового синдрому в паліативній онкології та принципи симптоматичного лікування в паліативній медицині стали за основу створення першого випуску Державного Формуляру лікарських засобів для паліативної та хоспісної допомоги – Київ (2010). Перелік ЛЗ, що поданий нижче, має за основу Перелік лікарських засобів, суттєво необхідних для надання паліативної допомоги згідно з рекомендаціями International Association for Hospice and Palliative Care (IAHPC, 2010).

Лікарські засоби для контролю хронічного больового синдрому в паліативній та хоспісній медицині.

Найважливіше місце в системі фармакологічної заходів паліативної медицини займає боротьба з хронічним больовим синдромом (ХБС), що являє собою найпоширеніший та найстрашніший прояв розвитку злоякісних новоутворень. Синдром хронічного болю спостерігається, залежно від клінічної форми патології, у 45‑100% хворих на рак в термінальній стадії захворювання. Боротьба з болем є обов’язковою та неодмінною складовою ведення онкологічних хворих, що передбачається, зокрема, Паризькою Хартією боротьби проти раку, до якої Україна приєдналася 26.03.2007 року, ставши 32-м її учасником. Комплекс фармакологічних заходів, спрямованих на контроль хронічного болю у пацієнтів із злоякісними пухлинами ґрунтується на концептуальному уявленні про те, що, виходячи з можливостей сучасної клінічної медицини, зокрема фармакотерапії високоефективними анальгетиками, біль у онкохворих може бути ліквідований у 80‑90% пацієнтів навіть в IV стадії розвитку пухлинного процесу.

Згідно з рекомендаціями ВООЗ, існують три основних рівні знеболення при ХБС у онкологічних хворих.

· 1 рівень – за наявності слабкого болю – призначають ненаркотичні анальгетики та нестероїдні протизапальні засоби з анальгетичною дією (парацетамол, метамізол натрій, диклофенак, індометацин, кеторолак, ібупрофен, мелоксикам, німесулід, саліцилати), за необхідності з використанням додаткових (допоміжних) лікарських засобів, спрямованих на контроль інших симптомів хвороби, зокрема препаратів заспокійливої дії (снодійні, анксіолітики, антидепресанти), протиблювотних препаратів, глюкокортикоїдів, дифосфонатів.

· 2 рівень – за наявності помірного болю та неефективності одних лише ненаркотичних анальгетиків додатково до препаратів 1-го рівню призначають наркотичні (опіоїдні) анальгетики групи кодеїну, а також означені вище додаткові лікарські засоби.

· 3 рівень – за наявності сильного та нестерпного болю та неефективності терапії препаратами 1-го та 2-го рівнів призначають препарати опіоїдних анальгетиків (морфін, трамадол, гідроморфон, фентаніл, бупренорфін, буторфанол, тримеперидин, налбуфін та опіоїди пролонгованої дії, зокрема аплікаційні лікарські форми), не виключаючи при цьому ненаркотичних анальгетиків та необхідних допоміжних (симптоматичних) лікарських засобів. Підбір доз опіоїдних анальгетиків здійснюється за висхідним принципом (від нижчої до вищої) аж до отримання необхідного фармакотерапевтичного ефекту.

На сьогоднішній день існує декілька міжнародно-правових документів, що регулюють медичне застосування ЛЗ анальгетичної дії з класу опіоїдів для надання допомоги невиліковним пацієнтам з хронічним больовим синдромом в термінальній стадії життя. Зокрема, цілий ряд конкретних рекомендацій та нормативних документів був розроблений з цього питання Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ), Всесвітньою медичною асоціацією (ВМА) та Міжнародним Комітетом з контролю за наркотиками.

Необхідність боротьби з синдромом хронічного болю, як одного із завдань сучасної паліативної медицини засвідчена в Рекомендації Rec (2003) 24 Комітету Міністрів Ради Європи, Резолюція Парламентської Асамблеї Ради Європи (2008 рік) та, особливо детально, у Паризька хартія по боротьбі з раком (2000 р.), до якої Україна приєдналася у 2007 році.

Нормативно-правовою базою паліативної допомоги, зокрема клінічного застосування опіоїдних анальгетиків в паліативній та хоспісній допомозі населенню України є такі документи:

· Закон України “Про внесення змін до Основ законодавства України про охорону здоров'я щодо удосконалення надання медичної допомоги” вiд 07.07.2011 № 3611-VI. Стаття 35-4. «Паліативна допомога».

· Постанова КМ України від 13 травня 2013 р. № 333 «Про затвердження Порядку придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я».

· Накази МОЗ України:

- від 21.01.2013 № 41 «Про організацію паліативної допомоги в Україні»;

- від 25.04.2012 № 311 «Про затвердження Настанови та клінічного протоколу контролю БС в онкології»;

- від 07.11.2011 № 768 «Про затвердження табелів матеріально-технічного оснащення та примірних штатних нормативів закладу охорони здоров'я "Хоспіс", виїзної бригади з надання паліативної допомоги "Хоспіс вдома", паліативного відділення»;

- від 07.08.2015 № 494 «Про деякі питання придбання, перевезення, зберігання, відпуску, використання та знищення наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у закладах охорони здоров’я»;

- від 07.08.2015 № 496 зміни Наказу МОЗ України №360 «Про внесення зміни до Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення».

Лікарські засоби ад’ювантної дії в паліативній та хоспісній медицині.

З метою ліквідації або полегшення проявів різноманітних клінічних симптомів, крім хронічного болю, що спричиняють найбільші страждання пацієнтам та є характерними для термінального періоду течії онкологічних та інших хр. невиліковних хвороб в паліативній медицині призначають допоміжні (ад`ювантні) лікарські засоби.

До класу ад`ювантних (додаткових) препаратів звичайно включають лікарські засоби, що підсилюють, потенціюють дію справжніх аналгетиків (т.з. “коаналгетики“), а також велика група ЛЗ різних фармакологічних груп, що впливають на несприятливі клінічні симптоми в паліативній онкології. Це – препарати психотропної дії, протисудомні, протиблювотні засоби, ліки для порушень функцій ССС, нирок, порушень біохімічних, зокрема детоксикаційної, функції печінки, гематологічних порушень та імунокорекції, лікування інфекційних ускладнень, диспепсичних розладів, терапії виразкових уражень шкіри та слизових оболонок, геморагічного с-рому, зменшення проявів остеопорозу та гіперкальціємії, корекції кахексії та загальних порушень білкового метаболізму, симптоматичної терапії набряків, лімфедеми та випотів в серозні порожнини, компресійних церебральних та медіастенальних ускладнень як наслідок росту пухлини тощо.

Коаналгетики нейро- та психотропної дії можуть збільшувати ефективність дії ліків з суто аналгетичною дією, розширювати діапазон їх дії або мати самостійну аналгетичну дію при ноцецептивному або невропатичному болю. До таких засобів належать, зокрема, антиконвульсанти, трициклічні антидепресанти, бензодіазепіни, антигістамінні засоби, агоністи 2-адренорецепторів.