Пегінтерферон альфа-2а (Peginterferon alfa-2a)

Пегінтерферон альфа-2а (Peginterferon alfa-2a) * [ПМД]

Фармакотерапевтична група: L03AB11 - імуностимулятори, інтерферони, пегінтерферон α-2а.

Основна фармакотерапевтична дія: пегінтерферон α-2а - ковалентний кон’югат білка інтерферону α-2а, отриманого за допомогою технології рекомбінантної ДНК в Escherichia coli, із ПЕГ-реагентом (біс-монометоксиполіетиленгліколем); проявляє противірусні та антипроліферативні властивості.

Показання для застосування ЛЗ: хр. ВГС у дітей від 5 років (у комбінації з рибавірином у раніше нелікованих із позитивним аналізом сироватки на РНК вірусу гепатиту С; при вирішенні питання про початок лікування педіатричних пацієнтів важливо врахувати пригнічення росту, індуковане комбінованою терапією); хр. ВГС у дорослих (у комбінації з іншими ЛЗ з компенсованим захворюванням печінки)БНФ, ПМД; хр. ВГВ у дорослихБНФ (HВеAg-позитивний та HВeAg-негативний з компенсованим ураженням печінки і ознаками вірусної реплікації, підвищеною активністю АЛТ і гістологічно підтвердженим запаленням печінки та/або фіброзом); хр. ВГВ у дітей від 3 років (HВеAg-позитивний, без цирозу, з ознаками вірусної реплікації та постійно підвищеним рівнем АЛТ у сироватці крові).

Спосіб застосування та дози ЛЗ: застосовувати п/шБНФ, в ділянку передньої черевної стінки чи стегна.; лише для одноразового застосування; хр. ВГВ (HВеAg-позитивний та негативний) у дорослих: п/ш, рекомендована доза становить 180 мкг 1 р/тижд. протягом 48 тижн.; хр. ВГС у дорослих пацієнтів, які раніше не отримували лікування: п/ш, при монотерапії або комбінованій терапії з рибавірином рекомендована доза - 180 мкг 1 р/тижд., тривалість застосування при монотерапії - 48 тижн.; при комбінованій - залежить від генотипу вірусу та початкового вірусного навантаження, з урахуванням переносимості комбінованої терапії пацієнтом та додаткових прогностичних факторів (ступінь фіброзу); пацієнти з генотипом 1 та з низьким вірусним навантаженням зі швидкою вірусологічною відповіддю: 180 мкг 1 р/тижд. (добова доза рибавірину <75 кг - 1000 мг, ≥75 кг - 1200 мг) протягом 24-48 тижн.; пацієнти з генотипом 1 та з високим вірусним навантаженням зі швидкою вірусологічною відповіддю: 180 мкг 1 р/тижд. (добова доза рибавірину <75 кг - 1000 мг, ≥75 кг - 1200 мг) протягом 48 тижн.; пацієнти з генотипом 4 зі швидкою вірусологічною відповіддю: 180 мкг 1 р/тижд. (добова доза рибавірину <75 кг - 1000 мг, ≥75 кг - 1200 мг) протягом 24-48 тижн.; пацієнти з генотипом 1 чи 4 без швидкої вірусологічної відповіді: 180 мкг 1 р/тижд. (добова доза рибавірину <75 кг - 1000 мг, ≥75 кг - 1200 мг) протягом 48 тижн.; пацієнти з генотипом 2, 3 без швидкої вірусологічної відповіді: 180 мкг 1 р/тижд. (добова доза рибавірину - 800 мг) протягом 24 тижн.; пацієнти з генотипом 2, 3 з низьким вірусним навантаженням зі швидкою вірусологічною відповіддю: 180 мкг 1 р/тижд. (добова доза рибавірину - 800 мг) протягом 16-24 тижн.; пацієнти з генотипом 2, 3 з високим вірусним навантаженням зі швидкою вірусологічною відповіддю: 180 мкг 1 р/тижд. (добова доза рибавірину - 800 мг) протягом 24 тижн.; лікування хворих, у яких попередня інтерферонотерапія була неефективною: рекомендована доза в комбінації з рибавірином - 180 мкг 1 р/тижд.; доза рибавірину становить 1000 мг/добу при масі тіла <75 кг і 1200 мг/добу при масі тіла ≥75 кг, при виявленні вірусу на 12-му тижн. лікування терапію припинити, рекомендована загальна тривалість лікування - 48 тижн., рекомендована загальна тривалість лікування пацієнтів, інфікованих вірусом генотипу 1, які не відповіли на попереднє лікування пегільованим інтерфероном і рибавірином - 72 тижн.; ко-інфекція ВІЛ-ВГС: 180 мкг 1 р/тижд. як монотерапія або в комбінації з рибавірином протягом 48 тижн., доза рибавірину для пацієнтів з генотипом 1 становить 1000 мг/добу при масі тіла <75 кг і 1200 мг/добу при масі тіла ≥75 кг; доза рибавірину для пацієнтів, інфікованих іншими генотипами - 800 мг/добу; корекція дози через побічні клінічні або лабораторні реакції середнього і тяжкого ступеня: зазвичай достатньо знизити дозу до 135 мкг, але у деяких випадках потрібно зменшувати дозу до 90 мкг або 45 мкг; після зменшення вираженості побічних реакцій можна розглядати питання про збільшення дози, аж до початкової.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: бронхіт, інфекції ВДШ, інфекційний мононуклеоз, грип, кандидоз порожнини рота, простий герпес, грибкові, вірусні та бактеріальні інфекції, пневмонія, інфекції шкіри, гастроентерит, абсцес зуба, ячмінь, інфекція сечовивідних шляхів, дизурія, нетримання сечі, розлади з боку сечовивідної системи; ендокардит, зовнішній отит; новоутворення печінки; тромбоцитопенія, анемія, лімфаденопатія, панцитопенія, апластична анемія; саркоїдоз, тиреоїдит; анафілаксія, системний червоний вовчак, РА, ідіопатична/ тромботична тромбоцитопенічна пурпура; гіпо/ гіпертиреоз, ЦД, гіперглікемія, діабетичний кетоацидоз; зниження апетиту, анорексія, дегідратація; депресія, патологічна поведінка, тривожність, безсоння, агресивність, гнів, дефіцит уваги/гіперактивність, зміна настрою, емоційні розлади, знервованість, зниження лібідо, суїцидальні думки, галюцинації, суїцид, психічні розлади; головний біль, запаморочення, порушення концентрації уваги, синкопе, мігрень, порушення пам’яті, слабкість, гіпо/ гіперестезія, парестезія, тремор, порушення смакових відчуттів, нічні кошмари, сонливість, периферична невропатія, кома, судоми, параліч лицьового нерва; нечіткість зору, порушення зору, подразнення очей, свербіж в очах, ексудати сітківки, минуща сліпота, біль в очному яблуці, запальні захворювання очей, ксерофтальмія, крововилив у сітківку, нейропатія зорового нерва, набряк диска зорового нерва, розлади судин сітківки, ретинопатія, виразка рогівки, втрата зору; вертиго, біль у вусі, втрата слуху; тахікардія, периферичні набряки, серцебиття, ІМ, застійна СН, кардіоміопатія, стенокардія, аритмія, фібриляція передсердь, перикардит, суправентрикулярна тахікардія; припливи крові, гіпертензія, крововилив в головний мозок, васкуліт; задишка, кашель, задишка при фізичному навантаженні, носова кровотеча, назофарингіт, стрептококовий фарингіт, закладеність носових пазух, закладеність носа, риніт, біль в горлі, стридор, інтестиціальна пневмонія (у т.ч. з летальним наслідком), емболія легеневої артерії; діарея, нудота, біль в животі; блювання, диспепсія, дисфагія, виразки з локалізацією в ротовій порожнині, кровоточивість ясен, глосит, стоматит, метеоризм, сухість в роті, кровотеча ШКТ, розлади ШКТ, пептична виразка, панкреатит; порушення функції печінки, печінкова недостатність, холангіт, жирова інфільтрація печінки; алопеція, дерматит, свербіж, сухість шкіри, псоріаз, кропив’янка, екзема, висипання, підвищене потовиділення, порушення з боку шкіри, реакції фотосенсибілізації, нічне потіння, с-м Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, ангіоневротичний набряк, мультиформна еритема; міалгії, артралгії, біль в спині, артрит, м’язова слабкість, біль в кістках/ шиї/ кінцівках, кістково-м’язовий біль, м’язові судоми, міозит; ниркова недостатність; імпотенція; виділення з піхви; гіпертермія, озноб, біль, астенія, втомлюваність, реакції в місці ін’єкції, дратівливість, болі в грудній клітці, грипоподібний с-м, нездужання, летаргія, припливи, спрага; зниження маси тіла; передозування речовини; зміни лабораторних показників (підвищення рівня АЛТ, гіпербілірубінемія, електролітні порушення (гіпокаліємія, гіпокальціємія, гіпофосфатемія), гіпо- і гіперглікемія, гіпертригліцеридемія); зниження гематологічних показників (лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, зниження Hb); утворення нейтралізуючих а/т до інтерферону; частота невідома: сепсис, парціальна червоноклітинна аплазія кісткового мозку, відторгнення трансплантата печінки/ нирок, хвороба Вогта - Коянагі - Харада, манія, біполярні розлади, гоміцидальні ідеї, ішемія головного мозку, серйозні випадки відшарування сітківки, ішемія периферичних судин, легенева АГ; ішемічний коліт, пігментація язика, рабдоміоліз.

Протипоказання до застосування ЛЗ: підвищена чутливість до пегінтерферону α-2а, інтерферонів-α, генно-інженерних ЛЗ, отриманих за допомогою E.coli, поліетиленгліколю або будь-якої з допоміжних речовин; аутоімунний гепатит; тяжке порушення функції печінки (печінкова недостатність) або декомпенсований цироз печінки; цироз із сумою балів ≥6 за шкалою Чайлда - П’ю у пацієнтів з коінфекцією ВІЛ-ВГС, за умови, що підвищення цього показника не пов’язане з непрямою гіпербілірубінемією внаслідок прийому ЛЗ (як атазанавір і індинавір); наявність в анамнезі тяжкої хвороби серця, в т. ч. нестабільної або неконтрольованої хвороби серця у попередні 6 міс.; комбіноване лікування з телбівудином; новонароджені та діти до 3 років; діти з тяжкими психічними розладами, особливо тяжкою депресією, суїцидальним настроєм і суїцидальними спробами, в т. ч. в анамнезі.

Визначена добова доза (DDD): парентерально - 26 мкг.

Торговельна назва:

| Торговельна назва | Виробник/країна | Форма випуску | Дозування | Кількість в упаковці | Ціна DDD, грн. | Офіційний курс обміну, у.о. | Форма №137/0
--- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | ---
I. | ПЕГФЕРОН | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" (пакування з форми in bulk виробництва: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Базель); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Кайсераугст)), Україна | р-н д/ін'єк. по 1мл у фл. в конт. чар/уп. | 180 мкг/мл | №4х1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
I. | ПЕГФЕРОН | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" (пакування з форми in bulk виробництва: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Базель); Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія (Кайсераугст)), Україна | р-н д/ін'єк. по 1мл у фл. в кор. | 180 мкг/мл | №1 | 408,78 |  |
II. | ПЕГАСІС® | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | р-н д/ін'єк. по 0,5мл у шпр. з голк. в кор. | 135мкг/0,5мл | №1 | 568,78 | 26,70/$ |
II. | ПЕГАСІС® | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія | р-н д/ін'єк. по 0,5мл у шпр. з голк. в кор. | 180мкг/0,5мл | №1 | 431,58 | 26,70/$ |