Бевацизумаб (Bevacizumab)

Фармакотерапевтична група: L01XC07 - антинеопластичні та імуномодулюючі засоби; антинеопластичні засоби; інші антинеопластичні засоби; моноклональні а/т.

Основна фармакотерапевтична дія: рекомбінантне гуманізоване моноклональне а/т, отримане за допомогою ДНК-технології у клітинах яєчників китайського хом’ячка; зв’язується з фактором росту ендотелію судин (VEGF), ключовим фактором васкулогенезу та ангіогенезу, пригнічуючи зв’язування VEGF з його рецепторами Flt-1 (VEGFR-1) та KDR (VEGFR-2) на поверхні ендотеліальних клітин; нейтралізація біологічної активності фактора росту ендотелію судин призводить до зниження васкуляризації пухлин, нормалізує не уражені пухлиною судини, пригнічує утворення нових судин у пухлині, пригнічуючи ріст пухлини; прогресування метастатичного захворювання гальмується, знижується проникність мікросудинного русла.

Показання для застосування ЛЗ: метастатичний колоректальний раку у комбінації з хіміотерапією на основі похідних фторпіримідину; метастатичний рак молочної залози: перша лінія лікування у комбінації з паклітакселом, перша лінія лікування у комбінації з капецитабіном (коли лікування іншими схемами хіміотерапії, включаючи таксани або антрацикліни, вважається недоцільним); розповсюджений нерезектабельний, метастатичний чи рецидивуючий недрібноклітинний раку легень, за винятком переважно неплоскоклітинного раку легень, в якості першої лінії лікування у комбінації з хіміотерапією на основі похідних платини; розповсюджений нерезектабельний, метастатичний або рецидивуючий неплоскоклітинний недрібноклітинний рак легень з EGFR-активуючими мутаціями (EGFR - рецептор епідермального фактора росту) у дорослих пацієнтів у якості першої лінії лікування у комбінації з ерлотинібом; розповсюджений та/чи метастатичний нирково-клітинний рак у дорослих в якості першої лінії терапії у комбінації з інтерфероном альфа-2а; розповсюджений (стадії ІІІ В, ІІІ С і ІV за класифікацією Міжнародної федерації акушерства та гінекології FIGO) епітеліальний рак яєчників, фаллопієвої труби і первинний рак очеревини у дорослих пацієнтів в якості першої лінії терапії у комбінації з карбоплатином і паклітакселом; лікування першого рецидиву епітеліального раку яєчників, фаллопієвої труби і первинного раку очеревини, чутливого до лікування препаратами платини у комбінації з карбоплатином і гемцитабіном або карбоплатином та паклітакселом у дорослих пацієнтів, які не отримували попередню терапію бевацизумабом або іншими інгібіторами VEGF , або засобами, дія яких направлена на VEGF БНФ; лікування рецидивуючого епітеліального раку яєчників, фаллопієвої труби і первинного раку очеревини, резистентного до лікування препаратами платини у комбінації з паклітакселом, топотеканом або пегільованим ліпосомальним доксорубіцином у дорослих, які отримали не більше двох попередніх режимів хіміотерапії і які не отримували попередньої терапії бевацизумабом або іншими інгібіторами VEGF чи препаратами, дія яких направлена на VEGF; лікування персистуючого, рецидивуючого або метастатичного раку шийки матки у комбінації з паклітакселом і цисплатином або, альтернативно, паклітакселом і топотеканом у дорослих пацієнтів, які не можуть отримувати терапію препаратами платини; лікування рецидивуючої гліобластоми (ступеня IV за ВООЗ), як монотерапія після попередньої терапії темозоломідом.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: метастатичний колоректальний рак - 5 мг/кг або 10 мг/кг 1 р/2 тижні чи 7,5 мг/кг або 15 мг/кг 1 р/З тижнi в/в iнфузiйно; метастатичний рак молочної залози - 10 мг/кг 1 р/2 тижнi чи 15 мг/кг 1 р/З тижнi в/в iнфузiйно; неплоскоклітинний недрібноклітинний рак легень у комбінації з хіміотерапією на основі похідних платини: перша лінія лікування - комбiнацiя з похiдними платини протягом 6 курсiв лiкування з наступною монотерапією до появи ознак прогресування захворювання - 7,5 мг/кг чи 15 мг/кг 1 р/З тижнi в/в; розповсюджений та/чи метастатичний нирково-клітинний рак - 10 мг/кг 1 р/2 тижнi в/в; епiтелiальний рак яєчникiв, фаллопiєвої труби i первинний рак очеревини: перша лінія лікування - комбінація з карбоплатином i паклiтакселом до 6 курсiв лiкування з наступним застосуванням бевацизумабу в якостi монотерапiї до прогресування основного захворювання або протягом максимально 15 мiс., або до розвитку неприйнятної токсичностi; рекомендована доза 15 мг/кг 1 р/З тижнi в/в; лiкування рецидиву захворювання - у комбiнацiї з карбоплатином та гемцитабiном протягом вiд 6 до 10 курсiв лiкування або у комбінації з карбоплатином і паклітакселом протягом від 6 до 8 курсів лікування з наступним застосуванням бевацизумабу довгостроково в якостi монотерапiї до прогресування захворювання, рекомендована доза - 15 мг/кг 1 р/кожнi З тижнi в/в; лікування резистентного до дії препаратів платини рецидивуючого захворювання в поєднанні з одним з таких препаратів: паклітаксел, топотекан (при застосуванні щотижня) або пегільований ліпосомальний доксорубіцин, рекомендована доза - 10 мг/кг маси тіла 1 р/2 тижні в/в; в комбінації з топотеканом (у дні 1-5, кожні 3 тижні), рекомендована доза - 15 мг/кг маси тіла 1 р/3 тижні; лікування неплоскоклітинного недрібноклітинного раку легень з EGFR-активуючими мутаціями у комбінації з ерлотинібом: рекомендована доза становить 15 мг/кг маси тіла 1 р/кожні 3 тижні в/в інфузійно до прогресування захворювання; рак шийки матки: рекомендована доза - 15 мг/кг 1 р/кожні 3 тижні в/в у комбінації з одним з таких режимів хіміотерапії: паклітаксел і цисплатин або паклітаксел і топотекан; рецидивуюча гліобластома: рекомендована доза - 10 мг/кг кожні 2 тижні в/в інфузійно.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: слабкість, астенія, діарея, біль у животі, розвиток протеїнурії; сепсис, флегмона, абсцес, запалення п/ш клітковини, інфекції, інфекції сечовивідних шляхів, некротизуючий фасциїт; фебрильна нейтропенія, лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія, лімфопенія; гіперчутливість, інфузійні р-ції; анорексія, гіпомагніємія, гіпонатріємія, зневоднення; периферична сенсорна нейропатія, дизартрія, головний біль, дисгевзія, порушення мозкового кровообігу, непритомність, сонливість, с-м зворотної задньої енцефалопатії, гіпертензивна енцефалопатія; розлади з боку очей, підвищена сльозотеча; застійна СН, надшлуночкова тахікардія; АГ, тромбоемболія (венозна, артеріальна), кровотеча, тромбоз глибоких вен; задишка, риніт, носова кровотеча, кашель, легенева кровотеча /кровохаркання, тромбоемболія легеневої артерії, гіпоксія, дисфонія; ректальна кровотеча, стоматит, запор, діарея, нудота, блювання, біль у животі, перфорація ШКТ, перфорація кишечника, ілеус, непрохідність кишечника, ректовагінальна нориця, розлади ШКТ, прокталгія; ускладнення загоєння рани, ексфоліативний дерматит, сухість шкіри, порушення забарвлення шкіри, с-м долонно-підошовної еритродизестезії; артралгія, міалгія, нориця, м'язова слабкість, біль у спині; протеїнурія; недостатність яєчників, біль в ділянці таза; зниження маси тіла; астенія, слабкість, гіпертермія, біль, запалення слизової оболонки, загальмованість; частота невідома: ниркова тромботична мікроангіопатія, легенева гіпертензія, перфорація носової перегородки, виразки ШКТ, перфорація жовчного міхура, остеонекроз щелепи, остеонекроз з локалізацією поза нижньою щелепою, аномалії плода.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до бевацизумабу або до будь-якого iншого компонента препарату, гіперчутливість до лікарських засобів на основi клiтин яєчникiв китайського хомячка або до iнших рекомбінантних людських чи гуманізованих а/т, вагітність.

Визначена добова доза (DDD): парентерально - не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

| Торговельна назва | Виробник/країна | Форма випуску | Дозування | Кількість в упаковці | Ціна DDD, грн. | Офіційний курс обміну, у.о. | Форма №137/0
--- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | ---
II. | АВАСТИН® | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості та випуск серії)/Рош Діагностикс ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробу, Швейцарія/Німеччина/США/США | конц. д/р-ну д/інфуз. по 16мл у фл. | 25 мг/мл | №1 | 31188,00 | 26,71/$ |
II. | АВАСТИН® | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробування контролю якості та випуск серії)/Рош Діагностикс ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, вторинне пакування, випробу, Швейцарія/Німеччина/США/США | конц. д/р-ну д/інфуз. по 4мл у фл. | 25 мг/мл | №1 | 8020,00 | 26,71/$ |