Трастузумаб (Trastuzumab)

Фармакотерапевтична група: L01XC03 - антинеопластичні засоби, моноклональні а/т.

Основна фармакотерапевтична дія: рекомбінантне гуманізоване моноклональне а/т, яке належить до класу IgG1, до рецептора 2 епідермального фактора росту людини; а/т специфічно зв’язується з позаклітинним доменом рецептору 2 епідермального фактору росту людини (HER2); інгібує проліферацію пухлинних клітин людини з гіперекспресією HER2; є медіатором антитілозалежної клітинної цитотоксичності.

Показання для застосування ЛЗ: лікування хворих на метастазуючий рак молочної залози з пухлинною гіперекспресією HER2: у вигляді монотерапіїБНФ, якщо пацієнти вже одержали одну або більше схем хіміотерапії з приводу метастатичної стадії захворювання; у комбінації з паклітакселом або доцетакселом, якщо пацієнти ще не одержували хіміотерапію з приводу метастатичної стадії захворювання; у комбінації з інгібітором ароматази у пацієнтів у постменопаузі з метастатичним раком молочної залози з гормон-позитивним рецепторним статусом, які ще не одержували хіміотерапію з приводу метастатичної стадії захворювання; лікування хворих з ранніми стадіями раку молочної залози з пухлинною гіперекспресією HER2БНФ: після проведення хірургічного втручання; завершення хіміотерапії (неоад’ювантної чи ад’ювантної) та (якщо це може бути застосовано) променевої терапії; у комбінації з паклітакселом або доцетакселом після ад’ювантної хіміотерапії доксорубіцином і циклофосфамідом; у комбінації з ад’ювантною хіміотерапією, до складу якої входить доцетаксел і карбоплатин; у комбінації із неоад’ювантною хіміотерапію із подальшим застосуванням трастузумабу для лікування місцево-поширеного (в тому числі запального) раку молочної залози або пухлин >2 см в діаметрі; у комбінації з капецитабіном чи в/в 5-фторурацилом і цисплатином показаний для лікування пацієнтів з HER2-позитивною метастатичною аденокарциномою шлунка чи гастроезофагеального з’єднання, які раніше не отримували хіміотерапію з приводу метастатичного захворюванняБНФ; застосовувати лише у пацієнтів з метастатичним раком шлунка із пухлинною гіперекспресією HER2, тобто із рівнем експресії 2+, визначеним за методом імуногістохімічного аналізу (ІГХ), та позитивним результатом аналізу за методом FISH або за методом гібридизації зі сріблом in situ (SISH), або із рівнем експресії 3+ за результатами валідованого ІГХ аналізуу.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: ліоф. д/конц. д/р-ну д/iнфуз. тільки в/в крап.; р-н д/ін’єкц. - лише п/ш; метастатичний рак молочної залози - однотижнева схема: при монотерапії та комбінованій терапії навантажувальна доза 4 мг/кг у вигляді 90-хв. в/в крап. інфузії, підтримуючі дози 2 мг/кг/тижд.; якщо навантажувальна доза переносилася добре, то можна вводити у вигляді 30-хв. інфузії; під час кожного введення спостерігати пацієнта на предмет появи ознобу, лихоманки та інших інфузійних реакцій; у випадку появи інфузійних реакцій інфузію переривають; після зникнення симптомів інфузію можна відновити; в якості альтернативи щотижневому застосуванню, при монотерапії, а також у випадку комбінації рекомендується введення 1р/3 тижн., навантажувальна доза: 8 мг/кг маси тіла, через 3 тижні ввести в дозі 6 мг/кг маси тіла; далі підтримуюча доза: 6 мг/кг маси тіла кожні 3 тижн.; вводять у вигляді інфузії протягом 90 хв., якщо навантажувальна доза переносилася добре, можна вводити у вигляді 30-хв. в/в інфузії; ранні стадії раку молочної залози: застосовують до виникнення рецидиву хвороби або протягом 52 тижнів; при щотижневому застосуванні початкова доза 4 мг/кг; в подальшому вводять по 2 мг/кг щотижня; застосування 1р/3 тижні: навантажувальна доза: 8 мг/кг, підтримуюча доза: 6 мг/кг; першу підтримуючу дозу вводять через 3 тижні після початкової дози; розповсюджений рак шлунка або рак гастроезофагеального з'єднання - застосування 1р/3 тижн.: навантажувальна доза: 8 мг/кг; ч/з 3 тижн. вводять у дозі 6 мг/кг маси тіла; підтримуюча доза: 6 мг/кг, повторюючи введення з 3-тижн. інтервалами; р-н д/ ін'єкцій: рекомендована доза для п/ш введення - 600 мг/5 мл незалежно від маси тіла пацієнта, протягом 2-5 хв. кожні 3 тижн.; пацієнтів з метастатичним раком молочної залози тривалість лікування повинна тривати до прогресування захворювання; у пацієнток з ранніми стадіями раку молочної залози тривалість лікування повинна становити 1 рік або до рецидиву захворювання, залежно від того, що відбудеться раніше.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: кардіотоксичність, інфузійні реакції, гематотоксичність, інфекції та побічні реакції з боку легень; СН класу II-IV за NYHA; гіперчутливість; лейкопенія, нейтропенія, фебрильна нейтропенія, анемія, тромбоцитопенія; назофарингіт, цистит, оперізуючий лишай, грип, синусит, шкірні інфекції, риніт, інфекції ВДШ, інфекції сечовидільних шляхів, фарингіт; прогресуюча злоякісна неоплазія, прогресуюча неоплазія; збільшення/ чи втрата маси тіла, знижений апетит, анорексія; безсоння, тривожність, депресія, порушення мислення; тремор, запаморочення, головний біль, парестезія, гіпостезія, дисгевзія, порушення смакових відчуттів, АГ, периферична нейропатія, запаморочення, сонливість; посилене сльозовиділення, кон'юнктивіт, сухість очей; глухота; лімфедема, припливи крові, артеріальна гіпотензія, вазодилатація; тріпотіння передсердь, нерегулярне серцебиття, зниження фракції викиду, застійна СН, надшлуночкова тахіаритмія, кардіоміопатія, відчуття серцебиття; свистяче дихання, задишка, кашель, ринорея, носова кровотеча, ротоглотковий біль, БА, розлади з боку легень, плевральний випіт, пневмонія, пневмоніт; біль у животі, діарея, набряк губи, нудота, блювання, диспепсія, стоматит, запор, сухість у роті, геморой, панкреатит; гепатит, чутливість печінки при пальпації, гепатоцелюлярні порушення, жовтяниця; еритема, висипання, набряк обличчя, алопеція, долонно-підошовна дизестезія, токсичний вплив на нігті, розлади з боку нігтів, акне, сухість шкіри, п/ш крововиливи, гіпергідроз, макулопапульозний висип, свербіж, ломкість нігтьових пластинок (оніхоклазія), дерматит, кропив’янка; артралгія, ригідність м'язів, міалгія, артрит, біль у спині/ кістках/ шиї/ кінцівках, скелетно-м'язовий біль, спазми м'язів; порушення з боку нирок; мастит, мастодинія; астенія, біль у грудній клітці, озноб, втомлюваність, симптоми грипу, інфузійні р-ції, біль, лихоманка, периферичні набряки, запалення слизових оболонок; нездужання, набряк; частота невідома: запалення п/ш клітковини, бешиха, нейтропенічний сепсис, сепсис, менінгіт, бронхіт, гіпопротромбінемія, лейкемія, імунна тромбоцитопенія, анафілактичні р-ції, анафілактичний шок, гіперкаліємія, млявість, паранеопластична мозочкова дегенерація, парез, атаксія, набряк мозку, млявість, кома, церебрально-васкулярні порушення, набряк диска зорового нерва, крововиливи у сітківку, мадароз, кардіогенний шок, перикардіальний випіт, перикардит, брадикардія, ритм галопу, тахікардія, інтерстиційна хвороба легень (легеневі інфільтрати, фіброз легень, ДН, зупинка дихання, г. набряк легень, г. респіраторний дистрес, пневмонія, бронхоспазм, гіпоксія, набряк гортані, ортопное, пневмоніт, задишка при навантаженні, гикавка, г. респіраторний дистрес-с-м, респіраторний дистрес-с-м, зниження насиченості киснем, дихання Чейна - Стокса), гастрит, печінкова недостатність, ангіоневротичний набряк, оніхорексіс, с-м Стівенса - Джонсона, мембранозний гломерулонефрит, гломерулонефропатія, ниркова недостатність, дизурія, розвиток а/т проти трастузумабу.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до трастузумабу, мишачих білків, гіалуронідази або до будь-яких інших компонентів препарату; супутнє застосування антрациклінів; задишка у спокої, зумовлена метастазами в легенях або супутніми захворюваннями або задишка, яка вимагає застосування додаткової оксигенотерапії.

Визначена добова доза (DDD): парентерально - не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

| Торговельна назва | Виробник/країна | Форма випуску | Дозування | Кількість в упаковці | Ціна DDD, грн. | Офіційний курс обміну, у.о. | Форма №137/0
--- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | ---
I. | ТРАСТУМАБ | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА", Україна | ліоф. д/конц. д/р-ну д/інфуз. у фл. | 150мг | №1 | 12500,00 |  |
I. | ТРАСТУМАБ | ТОВ "ЛЮМ'ЄР ФАРМА" (виробництво із продукції іn bulk виробника: Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд, Швейцарія; Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина), Україна | ліоф. д/конц. д/р-ну д/інфуз. у фл. | 150мг | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ГЕРЦЕПТИН® | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробування контролю якості; вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії)/Дженентек Інк. (Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування)/Рош Ді, Швейцарія/США/Німеччина | ліоф. д/конц. д/р-ну д/інфуз. у фл. | 150мг | №1 | 13159,25 | 26,32/$ |
II. | ГЕРЦЕПТИН® | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд (Вторинне пакування, випробування контролю якості, випуск серії; розчинник)/Дженентек Інк. Виробництво нерозфасованої продукції, первинне пакування, випробуванняконтролю якості (тільки стерильність та механічні включення), Швейцарія/США | ліоф. д/конц. д/р-ну д/інфуз. у фл. з розч. | 440мг | №1 | 35713,18 | 26,32/$ |
II. | ГЕРЦЕПТИН® | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (виробництво нерозфасованої продукції, пакування, випробування контролю якості, випуск серії), Швейцарія | р-н д/ін'єк. у фл. | 600мг/5мл | №1 | 32555,42 | 25,48/$ |
II. | ОГІВРІ | Біокон Лімітед/МакДермот Лабораторіз Лімітед T/А Майлан Дублін Байолоджи/ДіЕйчЕль СЕПЛАЙ ЧЕЙН (Італі) Ес.пі.Ей./Чарлз Рівер Лабораторіз Едінбург Лімітед/Чарлз Рівер Лабораторіз Айрленд Лімітед/Холоджік Лімітед T/A Тепнел Фарма Сервісез, Індія/Ірландія/Італія/Велика Британія/Ірландія/Велика Британія | пор. д/конц. д/р-ну д/інфуз. у фл. | 150мг | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ТРАЗИМЕРА | Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ (зберігання АФІ, дозування АФІ у етиленвінілацетатні пакети і повторне заморожування, виробництво, пакування, маркування, тестування при випуску серії, випуск серії)/Пфайзер Ірландія Фармасьютікалз (тестування при випуску , Бельгія/Ірландія/Велика Британія | пор. д/конц. д/р-ну д/інфуз. у фл. | 150мг | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |