Омалізумаб (Omalizumab)

Омалізумаб (Omalizumab) [ПМД]

Фармакотерапевтична група: R03DX05 - засоби для системного застосування при обструктивних захворюваннях дихальних шляхів.

Основна фармакотерапевтична дія: є гуманізованим моноклональним а/т, що походить з рекомбінантної молекули ДНК, яке селективно зв’язується з імуноглобуліном Е людини (IgE); попереджає його зв’язування з FcεRI-рецептором, зменшуючи тим самим кількість вільного IgE, що здатний ініціювати каскад АР; лікування пацієнтів з атопічною БА призводить до суттєвого зниження кількості FcεRI - рецепторів на поверхні базофілів; вивільнення гістаміну після стимуляції алергеном базофілів, отриманих від пацієнтів, які застосовували омалізумаб, було меншим приблизно на 90 % порівняно зі значенням, отриманим до лікування; рівні вільного IgE у сироватці знижуються пропорційно дозі вже ч/з год після першої ін’єкції і знаходяться на постійному рівні в період між введеннями послідовних доз.

Показання для застосування ЛЗ: тільки для пацієнтів із встановленою IgE-опосередкованою (алергічною) астмою; дорослі та діти віком від 12 років: як додаткова терапія для досягнення кращого контролю астми у пацієнтів із тяжкою персистуючою алергічною астмоюБНФ,ПМД, у яких позитивний шкірний тест in vitro на реактивність до постійно присутнього в повітрі алергену, у яких ослаблена функція легень (ОФВ1 (об’єм форсованого видиху) < 80 %), а також часті прояви симптомів удень або пробудження в нічний час, і які мають документальні підтвердження багаторазових тяжких загострень астми, незважаючи на застосування високих добових доз інгаляційних кортикостероїдів з додаванням інгаляційних β2-агоністів тривалої дії; діти віком від 6 до 12 років: як додаткова терапія для досягнення кращого контролю астми у пацієнтів із тяжкою персистуючою алергічною астмоюПМД, у яких позитивний шкірний тест in vitro на реактивність до постійно присутнього в повітрі алергену, а також часті прояви симптомів удень або пробудження в нічний час, і які мають документальні підтвердження багаторазових тяжких загострень астми, незважаючи на застосування високих добових доз інгаляційних кортикостероїдів з додаванням інгаляційних β2-агоністів тривалої дії; в дозуванні 150 мг: як додаткова терапія при хр. спонтанній кропив’янці БНФ у дорослих та підлітків (від 12 років) із неадекватною відповіддю на лікування Н1- антигістамінними препаратами.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: доза і частота введення визначається концентрацією IgE (МО/мл), що встановлюється перед початком лікування, та масою тіла пацієнтаБНФ; до початку застосування для призначення дози у пацієнта потрібно визначити рівень IgE за допомогою кількісного аналізу загального IgE з використанням будь-якої промислової сироватки, залежно від показників рекомендована доза становить 75-600 мг, дозу можна поділити на 1-4 введення; менша ймовірність позитивного ефекту відзначалась у пацієнтів з рівнем IgE нижче 76 МО/мл; максимальна рекомендована доза - 600 мг омалізумабу кожні два тижні; хр. спонтанна кропив’янка - дозування 150 мг: рекомендована доза 300 мг у вигляді п/ш ін’єкцій кожні 4 тижні БНФ, періодично переоцінювати потребу у подальшому продовженні прийому препарату, дані стосовно довготривалого лікування понад 6 місяців за цим показанням обмежені.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: фарингіт, синусит, інфекції ВДШ, паразитарні інвазії, ідіопатична тромбоцитопенія, включаючи тяжкі випадки, анафілактична р-ція, інші серйозні алергічні стани, розвиток а/т до препарату, сироваткова хвороба, що може включати гарячку і лімфаденопатію, головний біль, синкопе, парестезія, сонливість, запаморочення, постуральна гіпотензія, припливи крові, алергічний бронхоспазм, кашель, набряк гортані, алергічний гранулематозний васкуліт (с-м Чарга-Стросс), біль у верхній частині живота, ознаки або симптоми диспепсії, діарея, нудота, фоточутливість, кропив’янка, висипання, свербіж, ангіоневротичний набряк, алопеція, артралгія, міалгія, набряклість суглобів, пірексія, р-ції в місці ін’єкції, (набряк, еритема, біль, свербіж), грипоподібне захворювання, набряклість верхніх кінцівок, збільшення маси тіла, стомлюваність.

Протипоказання до застосування ЛЗ: підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого іншого компонента ЛЗ.

Визначена добова доза (DDD): парентерально - 16 мг.

Торговельна назва:

| Торговельна назва | Виробник/країна | Форма випуску | Дозування | Кількість в упаковці | Ціна DDD, грн. | Офіційний курс обміну, у.о. | Форма №137/0
--- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | ---
II. | КСОЛАР | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | пор. д/р-ну д/ін'єк. у фл. з розч. | 75мг | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | КСОЛАР | Новартіс Фарма Штейн АГ, Швейцарія | пор. д/р-ну д/ін'єк. у фл. з розч. | 150мг | №1 | 1174,40 | 27,84/$ |