Вакцина для профілактики кліщового енцефаліту, інактивована (Encephalitis, tick borne, inactivated, whole virus) **

Фармакотерапевтична група: J07BA01 - Вакцини проти енцефаліту. Інактивована вірусна вакцина проти кліщового енцефаліту.

Основна фармакотерапевтична дія: вакцина містить вірус кліщового енцефаліту (штам Neudörfl), адсорбований на гідроксиді алюмінію, вирощений на культурі фібробластних клітин курячих ембріонів (клітинах CEF); ефект вакцини полягає в індукуванні достатньо високої концентрації антитіл для забезпечення захисту від вірусу кліщового енцефаліту; коефіцієнт захисту 99 % при відсутності статистичних значущих відмінностей між віковими групами у правильно вакцинованих осіб; коефіцієнт захисту має щонайменше таку саму величину після перших двох щеплень з наступною стандартною або швидкою вакцинацією, тобто до завершення базового курсу вакцинації третім щепленням; в осіб, які мали нерегулярну вакцинацію, коефіцієнт захисту значно нижчий; вакцинація індукує статистично еквівалентні титри нейтралізуючих антитіл до вірусу КЕ проти Європейського, Сибірського та Далекосхідного штамів вірусу КЕ.

Показання для застосування ЛЗ: вакцина 0,5 мл показана для активної (профілактичної) імунізації осіб віком від 16 років проти кліщового енцефаліту (КЕ); вакцина 0,25 мл показана для активної (профілактичної) імунізації дітей віком від 1 до 15 років проти кліщового енцефаліту (КЕ); вакцинація проводиться відповідно до офіційних рекомендацій стосовно необхідності і часу проведення вакцинації проти КЕ.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: схема первинної вакцинації однакова для всіх осіб і складається з трьох щеплень вакциною 0,5 мл для осіб віком від 16 років або 0,25 мл для дітей віком від 1 до 15 років; перше та друге щеплення проводиться з інтервалом в 1-3 місяці; якщо потрібно швидко набути імунітет, друге щеплення можна провести ч/з два тижні після першого; після введення перших двох доз досягається достатній захист протягом сезону активності кліщів-переносників; третє щеплення проводиться ч/з 5-12 місяців після другого, очікується, що після введення третьої дози захист триватиме щонайменше 3 роки; щоб виробити імунітет до початку сезонної активності кліщів, яка припадає на весну, перше і друге щеплення бажано проводити у зимові місяці, ідеальним є завершення курсу вакцинації третім щепленням протягом того ж сезону активності кліщів або щонайменше до початку наступного сезону активності. Бустер-дози: для осіб віком від 1 року першу бустер-дозу вводити ч/з 3 роки після третього щеплення; наступні бустер-дози вводити кожні 5 років після останньої бустер-дози; для осіб віком від 60 років інтервали введення бустер-доз не повинні перевищувати трьох років; подовження інтервалів між будь-якими дозами (при застосуванні схеми первинної вакцинації та при проведенні ревакцинацій) може спричинити недостатній захист вакцинованих осіб проти інфекції, проте у разі перерваного графіку вакцинації принаймні двох попередніх щеплень застосування однієї дози «навздогін» є достатнім для продовження графіка.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: зниження апетиту, втома, нездужання, неспокій, порушення сну, головний біль; нудота, блювання, біль у животі; міалгія, гарячка, р-ції у місці ін’єкції (набряк, ущільнення, еритема, свербіж); лімфаденопатія, артралгія, озноб; розлади чутливості, зпаморочення, вертиго; діарея, диспепсія; кропив’янка; поодинокі: оперізувальний герпес (спровокований у раніше інфікованих пацієнтів); преципітація або погіршення перебігу аутоімунних розладів (розсіяного склерозу), анафілактична р-ція; демієлінізуючі розлади (г.розсіяний енцефаломієліт, с-ром Гієна-Барре, мієліт, поперечний мієліт), енцефаліт, судоми, асептичний менінгіт, менінгізм, порушення чутливості та порушення рухової ф-ції (параліч/парез лицьового нерва, параліч/парез, неврит, гіпестезія, парестезія), невралгія, неврит зорового нерва, запаморочення; погіршення зору, фотофобія, біль в оці; шум у вухах; тахікардія; задишка; висип (еритематозний, макуло-папульозний), свербіж, дерматит, еритема, гіпергідроз; біль у спині, набряк суглобів, біль у шиї, м'язово-скелетна скутість (у т.ч. скутість у шийному відділі хребта), біль у кінцівках; порушення ходи, озноб, грипоподібне захворювання, загальна слабкість, набряк, порушення рухливості у суглобі у місці ін'єкції такі як біль в суглобі, виникнення вузликів і запалення.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до діючої речовини, будь-якої допоміжної речовини або залишків речовин, що використовуються у процесі виробництва (формальдегіду, неоміцину, гентаміцину, протамінсульфату); слід враховувати імовірність перехресних АР з іншими (крім неоміцину та гентаміцину) аміноглікозидами; тяжка гіперчутливість до яєць, курячих білків (анафілактична р-ція після внутрішнього вживання яєчного білка) може зумовити тяжкі АР у сенсибілізованих осіб; вакцинацію проти КЕ слід відкласти, якщо людина страждає на г. захворювання помірної тяжкості або тяжке захворювання (з підвищенням to тіла або без).

Торговельна назва:

| Торговельна назва | Виробник/країна | Форма випуску | Дозування | Кількість в упаковці | Ціна DDD, грн. | Офіційний курс обміну, у.о. | Форма №137/0
--- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | ---
II. | ФСМЕ-ІМУН ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КЛІЩОВОГО ЕНЦЕФАЛІТУ КУЛЬТУРАЛЬНА ІНАКТИВОВАНА ОЧИЩЕНА СОРБОВАНА | Бакстер АГ (виробництво продукту у формі in bulk; наповнення шприців; контроль якості; пакування; маркування)/Пфайзер Менюфекчуринг Австрія ГмбХ (контроль якості; випуск серії), Австрія/Австрія | сусп. д/ін'єк. у однораз. шпр. по 0,5мл | 2,4мкг/0,5мл (1доза д/дор.) | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ФСМЕ-ІМУН ДЖУНІОР ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ КЛІЩОВОГО ЕНЦЕФАЛІТУ КУЛЬТУРАЛЬНА ІНАКТИВОВАНА ОЧИЩЕНА СОРБОВАНА | Бакстер АГ (виробництво продукту у формі in bulk; наповнення шприців; контроль якості; пакування; маркування)/Пфайзер Менюфекчуринг Австрія ГмбХ (контроль якості; випуск серії), Австрія/Австрія | сусп. д/ін'єк. у однораз. шпр. по 0,25мл | 1,2мкг/0,25мл (1доза д/діт.) | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |