Імуноглобулін людини нормальний для внутрішньовенного введення (Immunoglobulins, normal human , for intravascular adm.) *

Фармакотерапевтична група: J06BA02 - імуноглобуліни, людини нормальні, для в/в введення.

Основна фармакотерапевтична дія: lg людини нормальний мiстить IgG з широким спектром а/т проти iнфекцiй; має неспецифічну активність а/т, що проявляється у підвищенні резистентності організму.

Показання для застосування ЛЗ: як замісна терапія: с-ми первинного імунодефіцитуВООЗ: агамаглобулінемії або гіпогамаглобулінеміїБНФ; мієлома або хр. лімфатична лейкемія з тяжкою вторинною гіпогаммаглобулінемією та рецидивуючими інфекціями; загальний варіабельний імунодефіцит; тяжкий комбінований імунодефіцит; с-м Віскотта-Олдрича; вроджений СНІД з рецидивуючими інфекціямиБНФ; некласифікований варіабельний імунодефіцит; с-ми вторинного імунодефіциту: тяжкі рецидивуючі бактеріальні інфекції у дітей з ВІЛ/СНІДБНФ; тяжкі форми бактеріально-токсичних та вірусних інфекцій (включаючи хірургічні ускладнення, що супроводжуються бактеріємією і септикопіємічними станами та при підготовці хірургічних хворих до операції); цитопенії різного ґенезу (г. та хр. лейкоз, апластична анемія, стан після терапії цитостатиками); тяжкі форми бактеріально-токсичних та вірусних інфекцій у дорослих та дітей (включаючи хірургічні ускладнення, що супроводжуються бактеріємією і септикопіємічними станами та при підготовці хірургічних хворих до операції); як імуномодулююча терапія: аутоімунні захворювання (ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура) БНФ; с-м Гієна-Барре; с-м КавасакіВООЗ, БНФ; хр. запальна нейропатія (що демієлінізує); мультифокальна моторна нейропатія; загальна міопатія; гранулематоз Вегенера; дерматоміозит; системні захворювання сполучної тканини (РА); алогенетична трансплантація кісткового мозкуБНФ; міастенія гравіс (тяжка псевдопаралітична міастенія), постнатальний рецидивуючий-ремітуючий розсіяний склероз, дерматоміозит і поліміозит; токсичний епідермальний некроліз, звичайна вульгарна пухирчатка, гемолітична хвороба новонароджених, сепсис, трансплантація нирки; профілактика та лікування інфекцій у недоношених дітей з малою масою тіла при народженні.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: застосовувати лише в/в з початковою швидкістю 0,01 мл/кг/хв протягом 30 хв., якщо добре переноситься пацієнтом, то швидкість поступово збільшити до максимально можливої 0,12 мл/кг/хв; дози і тривалість терапії визначати індивідуально, залежно від показань, фармакокінетичних параметрів у пацієнта і досягнутого клінічного ефектуВООЗ; замiсна терапiя первинного iмунодефiциту: режим дозування повинен забезпечити досягнення мiнiмального рiвня Ig (при вимiрюваннi перед наступною iнфуз.) не менше 4-6 г/лВООЗ, пiсля початку терапiї потрiбно вiд 3 до 6 мiс. для досягнення рiвноваги; початкова доза 0,4-0,8г/кг, пiсля чого 0,2-0,8г/кг кожні 2-4 тижні для отримання мінімальних рівнів IgG 4-6г/л; замiсна терапiя вторинного імунодефiциту: початкова доза 0,2-0,4г/кг, кожні 2-4 тижні для отримання мінімальних рівнів IgG 4-6г/л; діти, хворі на СНІД: 0,2 - 0,4 г/кг, кожні 3-4 тижні; ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура: за двома схемами: або 0,8-1,0г/кг (у день 1-й, можна повторити однократне введення протягом 3 днів), або 0,4 г/кг/день протягом 2-5 днів; при цитопеніях різноманітного ґенезу (г. та хр. лейкоз, апластична анемія, стан після терапії цитостатиками): 0,2-0,4 г/кг/добу протягом 4-5 діб або 1 г/кг/добу протягом 2-х діб; при гістацитостатичній мієлосупресії з метою профілактики інфекційно-запальних ускладнень: 0,2 г/кг протягом 4-5 днів; при гаптеновому агранулоцитозі: 0,42 г/кг протягом 4 днів; при гіпоімуноглобулінемії, що спостерігається при хр. лімфо- та мієлопроліферативних захворюваннях, при імунній та гаптеновій тромбоцитопенії з метою профілактики та лікування інфекційно-запальних ускладнень: 0,2-0,4 г/кг протягом 4-5 днів; при тяжких формах бактеріально-токсичних та вірусних інфекцій (включаючи хірургічні ускладнення, що супроводжуються бактеріємією і септикопіємічними станами та при підготовці хірургічних хворих до операції): по 0,4 г/кг/добу 1-4 доби; хвороба Кавасакi: за двома схемами: або 1,6-2 г/кг протягом 2-5 днiв або 2,0г/кг як однократна доза; с-м Гiйєна-Барре: 0,4 г/кг/день протягом 3-7 днiв; системні захворювання сполучної тканини (РА та ін.): 0,2-0,5г/кг/добу протягом 5 діб; хр. запальна демієлінізуюча полірадикулонейропатія: ударна доза (доза насичення) - 2,0 г/кг протягом перших 2 днів, потім підтримуюча доза - 1,0 г/кг, протягом 1-2 днів кожні 3 тижні, доки це необхідно; багатофокальна моторна нейропатія: за двома схемами: або ударна доза 2 г/кг протягом 2-5 днiв + підтримуюча доза - 1,0г/кг кожні 2-4 тижні або ударна доза + підтримуюча доза - 2 г/кг кожні 1 - 2 міс.; міастенія гравіс: ударна доза 2,0 г/кг протягом 5 днів, підтримуюча доза - 0,4г/кг кожні 4 - 6 тижні; постнатальний рецидивуючий-ремітуючий розсіяний склероз: 0,15-0,9 г/кг (залежно від частоти рецидиву до вагітності) кожні 4 тижні, починаючи протягом періоду 24 год. після пологів; дерматоміозит і поліміозит: 1,0-2,0 г/кг протягом наступних 2-5 днів протягом 6 міс. з інтервалами 4-6 тижнів; токсичний епiдермальний некролiз: 3,0 г/кг протягом 3-5 днiв одним циклом; звичайна вульгарна пухирчатка: 2,0 г/кг протягом 2-5 днів кожні 4 тижні на термін 3-6 міс.; гемолітична хвороба новонароджених: 0,5-1,0 г/кг, протягом 2 год., у разі необхідності повторити через 12 год.; сепсис: ≥1,0 г/кг протягом >2 днів; трансплантація нирки: 2,0 г/кг протягом 2 днів з інтервалами 3-4 тижні 3-4 рази; алогенна трансплантація кісткового мозку: для лікування інфекцій та профілактика гомологічної хвороби (реакція «трансплантат проти хазяїна») 0,5 г/кг щотижня за 7 днів до трансплантації і продовжувати протягом 3 міс. після трансплантації; при стійкому дефіциту синтезу а/т 0,5 г/кг кожні 4 тижні до відновлення і нормалізації рівнів IgG; профілактика та лікування інфекцій у недоношених дітей з малою масою тіла при народженні: 0,15-0,4 г/кг на 2-3 добу життя (на 1-му етапі) та на 2-3 тиждень життя (на 2-му етапі).

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: озноб, лихоманка, помірний біль у попереку; блювання, нудота; артралгія; АР, анафілактичний шок, навіть у пацієнтів, у яких не спостерігалось випадків гіперчутливості при попередньому введенні; артеріальна гіпотензія, раптове падіння АТ, тромбоемболічні реакції (інсульт, легенева емболія, тромбоз глибоких вен); ІМ; ГНН; підвищення рівня креатиніну; випадки оборотної гемолітичної анемії/гемолізу; головний біль, випадки оборотного асептичного менінгіту; шкірні реакції.

Протипоказання до застосування ЛЗ: пiдвищена чутливiсть до lg людини нормального або до будь-якої допомiжної речовини; пiдвищена чутливiсть до гомологiчних lg, особливо у дуже рiдкiсних випадках дефiциту IgA, коли пацієнт має а/т до IgA; пацієнти, які мають в анамнезі важкі АР на введення білкових ЛЗ крові людини; хворим, які страждають на алергічні хвороби або мають схильність до АР, при введенні lg та в наступні 8 діб застосовувати антигістамінні ЛЗ; особам, які страждають на імунопатологічні системні захворювання (імунні хвороби крові, колагеноз, нефрит) призначати після консультації з відповідним спеціалістом; у період загострення алергічного процесу введення проводити після висновку алерголога за життєвими показаннями.

Визначена добова доза (DDD): парентерально - не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ

Торговельна назва:

| Торговельна назва | Виробник/країна | Форма випуску | Дозування | Кількість в упаковці | Ціна DDD, грн. | Офіційний курс обміну, у.о. | Форма №137/0
--- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | ---
I. | БІОВЕН | ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА" (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій; вторинне пакування, випуск серій), Україна | р-н д/інфуз. по 10мл у фл. | 10% | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
I. | БІОВЕН | ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА" (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій; вторинне пакування, випуск серій), Україна | р-н д/інфуз. по 25мл у пл. або фл. | 10% | №1 | 1743,00 |  |
I. | БІОВЕН | ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА" (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій; вторинне пакування, випуск серій), Україна | р-н д/інфуз. по 10мл, у пл. | 10% | №1 | 345,35 |  |
I. | БІОВЕН | ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА" (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій; вторинне пакування, випуск серій), Україна | р-н д/інфуз. по 50мл у пл. або фл. | 10% | №1 | 3640,00 |  |
I. | БІОВЕН | ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА" (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій; вторинне пакування, випуск серій), Україна | р-н д/інфуз. по 100мл у пл. або фл. | 10% | №1 | 7140,00 |  |
I. | БІОВЕН МОНО® | ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА" (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій; вторинне пакування, випуск серій), Україна | р-н д/інфуз. по 25мл у пл. або фл. | 5% | №1 | 1042,00 |  |
I. | БІОВЕН МОНО® | ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА" (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій; вторинне пакування, випуск серій), Україна | р-н д/інфуз. по 50мл у пл. або фл. | 5% | №1 | 1889,00 |  |
I. | БІОВЕН МОНО® | ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА" (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій; вторинне пакування, випуск серій), Україна | р-н д/інфуз. по 100мл у пл. або фл. | 5% | №1 | 3738,00 |  |
I. | ІМУНОГЛОБУЛІН-БІОЛІК ДЛЯ ВНУТРІШНЬОВЕННОГО ВВЕДЕННЯ | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна | р-н д/ін'єк. по 10мл, 20мл, 25мл, 50мл у пл. або фл. | 50 мг/мл | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | Кіовіг | Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА/Бакстер АГ/Бакстер С.А., Бельгія/Австрія/Бельгія | р-н д/інфуз. по 10мл, 25мл, 50мл, 100мл, 200мл, 300мл у фл. в кор. | 100 мг/мл | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | КІОВІГ | Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА (виробництво, первинне та вторинне пакування, контроль якості ГЛЗ, випуск серії)/Бакстер АГ (контроль якості ГЛЗ), Бельгія/Австрія | р-н д/інфуз. по 10мл, 25мл, 50мл, 100мл, 200мл, 300мл у фл. | 100 мг/мл | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ОКТАГАМ | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х./ОКТАФАРМА/ОКТАФАРМА АБ/Октафарма Дессау ГмбХ (альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування), Австрія/Франція/Швеція/Німеччина | р-н д/інфуз. по 20мл 200мл у пл. | 50 мг/мл | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ОКТАГАМ | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х./ОКТАФАРМА/ОКТАФАРМА АБ/Октафарма Дессау ГмбХ (альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування), Австрія/Франція/Швеція/Німеччина | р-н д/інфуз. по 50мл у пл. | 50 мг/мл | №1 | 4182,53 | 33,46/€ |
II. | ОКТАГАМ | Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х./ОКТАФАРМА/ОКТАФАРМА АБ/Октафарма Дессау ГмбХ (альтернативна виробнича ділянка для вторинного пакування), Австрія/Франція/Швеція/Німеччина | р-н д/інфуз. по 100мл у пл. | 50 мг/мл | №1 | 8365,05 | 33,46/€ |
II. | ОКТАГАМ 10 % | Октафарма АБ (виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом)/Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. (виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом)/Октафарма (виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом)/Октафарма , Швеція/Австрія/Франція/Німеччина | р-н д/інфуз. по 200мл у фл. | 10% | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ОКТАГАМ 10 % | Октафарма АБ (виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом)/Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. (виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом)/Октафарма (виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом)/Октафарма , Швеція/Австрія/Франція/Німеччина | р-н д/інфуз. по 100мл у фл. | 10% | №1 | 16730,10 | 33,46/€ |
II. | ОКТАГАМ 10 % | Октафарма АБ (виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом)/Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. (виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом)/Октафарма (виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом)/Октафарма , Швеція/Австрія/Франція/Німеччина | р-н д/інфуз. по 20мл у фл. | 10% | №1 | 3346,02 | 33,46/€ |
II. | ОКТАГАМ 10 % | Октафарма АБ (виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом)/Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес м.б.Х. (виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом)/Октафарма (виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом)/Октафарма , Швеція/Австрія/Франція/Німеччина | р-н д/інфуз. по 50мл у фл. | 10% | №1 | 8365,05 | 33,46/€ |
II. | ПАНЗІГА/PANZYGA® | Октафарма (виробник, відповідальний за виробництво in-bulk, первинне пакування, випуск серії)/Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х. (виробник, відповідальний за первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії)/Октафарма Дессау ГмбХ (, Франція/Австрія/Німеччина | р-н д/інфуз. по 10мл, 25мл, 50мл,100мл у фл. та пл. | 100 мг/мл | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |