Вакцина для профілактики туберкульозу, жива, атенуйована (Tuberculosis, live attenuated) *

Фармакотерапевтична група: J07AN01- Tuberculosis vaccines

Основна фармакотерапевтична дія: являє собою живі мікобактерії штаму БЦЖ-1, які розмножуючись в організмі щепленого, сприяють розвитку тривалого імунітету до туберкульозу.

Показання для застосування ЛЗ: активна специфічна профілактика туберкульозуБНФ, ВООЗ. При проведенні імунізації на території України слід керуватися діючими наказами МОЗ України щодо проведення профілактичних щеплень.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: потрібно ознайомитися з національними рекомендаціями стосовно необхідності проведення туберкулінової проби перед введення БЦЖ вакцини; згідно діючого Календаря профілактичних щеплень в Україні, щепленню для профілактики туберкульозу підлягають усі новонароджені діти, що не мають до цього протипоказань; вакцинація проводиться на 3 - 5 - ту добу життя дитини (не раніше 48-ї год. після народження) вакциною для профілактики туберкульозу (далі - БЦЖ). БЦЖ вакцина SSI Вакцина для профілактики туберкульозу, Статенс Серум Інститут, Данія: для одного щеплення стерильним шприцем набирають: для вакцинації новонароджених та немовлят віком до 12 міс. - 0,1 мл рочиненої вакцини (2 дози для вакцинації новонароджених та немовлят віком до 12 міс.), випускають у стерильний ватний тампон 0,05 мл, щоб витіснити повітря та підвести поршень шприца під потрібне градуювання - 0,05 млБНФ, ВООЗ; для вакцинації дорослих та ревакцинації дітей віком від 12 міс. і старше стерильним шприцем набирають - 0,2 мл рочиненої вакцини (2 дози для вакцинації дорослих та ревакцинації дітей віком від 12 міс. і старше), потім випускають в стерильний ватний тампон 0,1 мл, щоб витіснити повітря та підвести поршень шприца під потрібне градуювання - 0,1 млБНФ; застосовують виключно в/ш. Вакцину БЦЖ 10, "БІОМЕД-ЛЮБЛІН" Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна (виробник вакцини), Польща, ПОЛЬФАРМА С.А. Фармасьютікал Воркс (виробник розчинника), Польща: разова профілактична доза становить у дозі 0,05 мг в об’ємі 0,1 мл; вакцину потрібно розвести в 1 мл ізотонічного р-ну натрію хлориду (0,9 %); для одного щеплення стерильним шприцем набирають 0,2 мл (2 дози) розчиненої вакцини, потім частину її випускають ч/з голку, щоб витіснити і підвести поршень шприца під потрібне градуювання - 0,1 мл; вводять суворо в/ш у зовнішню верхню 1/3 частину лівого плеча після попередньої обробки шкіри 70 % р-ном спирту. ВАКЦИНА БЦЖ, ЛІОФІЛІЗОВАНА /BCG VACCINE FREEZE-DRIED, ББ-НЦІПХ Лтд., Болгарія: Дітям до 1 року вводити 0,05 мл, в інших випадках - 0,1 мл в/шБНФ.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: загальні розлади та реакції в місці введення: підвищена to, головний біль; ускладнення після вакцинації та ревакцинації БЦЖ відмічаються рідко та, зазвичай, носять місцевий характер: п/ш холодні абсцеси; виразки 10 мм та більше в діаметрі на місці в/ш введення; лімфаденіти регіонарних лімфатичних вузлів (пахвових, шийних, надключичних і підключичних) при збільшенні вузла > 1 см у фазі інфільтрації, абсцедування, кальцинації; келоїдні рубці розміром 10 мм у діаметрі та більше на місці загоєної вакцинальної реакції; остити, дисемінована БЦЖ-інфекція (при вродженому імунодефіциті); протягом кількох місяців після щеплення іноді збільшення підпахвинних лімфатичних вузлів; у рідкісних випадках - гнійний лімфаденіт, що має доброякісний перебіг, проходить самостійно; р-ції гіперчутливості; Апное у передчасно народжених немовлят у строк ≤ 28 тижнів вагітності). Реакція на введення: на місці в/ш введення розвивається специфічна р-ція у вигляді папули розміром 5-10 мм в діаметрі; у новонароджених нормальна р-ція на щеплення з'являється ч/з 4-6 тижн.; р-ція піддається зворотньому розвитку протягом 2-3 міс., іноді у більш тривалі терміни; поступово розвивається місцева специфічна р-ція у вигляді інфільтрата, папули, пустули, виразки, розміром до 10 мм в діаметрі; у 90-95% вакцинованих на місці щеплення повинен утворитися поверхневий рубчик до 10 мм в діаметрі.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до будь-якого компоненту вакцини; маса тіла при народжені менше 2500 г; немовлятам, що народилися від матерів, інфікованих ВІЛ до виключення ВІЛ-інфекції у дитини; новонародженим з підозрою на вроджені імунні порушення; немовлятам, народженим від матерів, які в 3-му триместрі вагітності лікувалися такими ЛЗ, як моноклональні антитіла проти TNF-альфа; ВІЛ-інфікованим особам (безсимптомне носійство ВІЛ, клінічні стадії I, II, III та IV); пацієнтам з первинними або вторинними імунодефіцитами (у т.ч. гамма-інтерферон-дефіцитними чи з синдромом Di George-а); під час променевої терапії; пацієнтам, які отримували ГКС під час імуносупресивної терапії (у т.ч. моноклональними антитілами проти TNF-альфа); злоякісні захворювання крові та новоутворення (лейкоз, хвороба Ходжкіна, лімфома або інші пухлини ретикулоендотеліальної системи); після трансплантації стовбурових клітин кісткового мозку та після пересадки органів; вагітність; ускладнення на попереднє введення вакцини БЦЖ (лімфаденіт, холодний абсцес, виразка шкіри більше 10 мм у діаметрі, келоїдний рубець, БЦЖ-остит, генералізована БЦЖ-інфекція); генералізована БЦЖ-інфекція, БЦЖ-остит, виявлені у інших дітей у сім'ї; дефекти системи фагоцитозу (хр.грануломатозна хвороба, дефіцит адгезії лейкоцитів); тубінфікування та туберкульоз в анамнезі; позитивна та сумнівна реакція Манту; вагітність, лактація. Щеплення треба відкласти у випадку: г. захворювання, що супроводжується лихоманкою; загострення хр.захворювання; пацієнтам з важкими захворюваннями (внутрішньоутробна інфекція, гнійно-септичні захворювання, гемолітична хвороба новонароджених середньої тяжкості та тяжкою формами, важкі ураження нервової системи з вираженою неврологічною симптоматикою, генералізовані шкірні ураження, тощо); вакцинація відкладається до закінчення проявів захворювання. Ревакцинація: н/р і дітям з келоїдними рубцями та волчаночною інфекцією на місці ін’єкції.

Торговельна назва:

| Торговельна назва | Виробник/країна | Форма випуску | Дозування | Кількість в упаковці | Ціна DDD, грн. | Офіційний курс обміну, у.о. | Форма №137/0
--- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | ---
II. | БЦЖ вакцина SSI Вакцина для профілактики туберкульозу | Статенс Серум Інститут, Данія | пор. д/сусп. д/ін'єк. у фл. з розч. | 0,75мг | №5, №10 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ВАКЦИНА БЦЖ, ЛІОФІЛІЗОВАНА /BCG VACCINE FREEZE-DRIED | ББ-НЦІПХ Лтд., Болгарія | пор. д/приг. сусп. для в/ш ін`єк. в амп. по 1мг (20доз) з розч. | 50 мкг/доза | №20 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ТУБЕРКУЛЬОЗУ ЖИВА, СУХА БЦЖ 10 | "БІОМЕД-ЛЮБЛІН" Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна (виробник вакцини)/ПОЛЬФАРМА С.А. Фармасьютікал Воркс (виробник розчинника), Польща/Польща | пор. д/приг. сусп. для в/ш ін'єк. в амп. з розч. | 0,5мг (10доз) | №5 | відсутня у реєстрі ОВЦ |