Доксорубіцин (Doxorubicin) *

Фармакотерапевтична група: L01DB01 - антинеопластичні та імуномодулюючі засоби; цитотоксичні а/б та споріднені сполуки.

Основна фармакотерапевтична дія: принцип дії пов’язаний зі здатністю зв’язуватися з ДНК та пригнічувати синтез нуклеїнових кислот; проникає в середину клітини, безпосередньо в навколоядерцевий хроматин; спостерігається швидке пригнічення синтезу нуклеїнових кислот та мітотичної активності, а також поява хромосомних аберацій.

Показання для застосування ЛЗ: послаблення симптомів при ряді неопластичних патологій, у тому числі при лікуванні раку молочної залозиВООЗ, БНФ, легень, сечового міхураВООЗ, БНФ, щитовидної залозиВООЗ, яєчниківВООЗ, БНФ; остеосаркоми та саркоми м'яких тканин, лімфоми Ходжкіна та неходжкінських лімфомВООЗ, БНФ, нейробластоми, пухлини Вільмса, г. лімфобластного лейкозуВООЗ, г. мієлобластної лейкеміїВООЗ, БНФ, виявляє позитивний ефект у разі поверхневого раку сечового міхура при інтравезикальному введенні як після трансуретральної резекції (профілактичне лікування), так і з терапевтичною метою.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: застосовується в/в та інтравезикально; монотерапія: дорослі - доза 60-75 мг/м2 поверхні тіла в/в інфузією з 21-денним інтервалом; дозу можна вводити у вигляді разової дози або розподілити на 2-3 щоденних введення; діти - доза 30 мг/м2/добу в/в протягом 3-х днів поспіль; повторювати курс через кожні 4 тижні; сумарна доза при в/в введенні не повинна перевищувати 550 мг/м2 поверхні тіла незалежно від схеми застосування; поліхіміотерапія - доза 25-50 мг/м2 кожні 3-4 тижні з іншими мієлосупресивними засобами та доза 60-75 мг/м2 з іншими мієлодепресивними засобами; в/в вводити протягом 5-10 хв; зовнішнє інтравезикальне введення: 30-50 мг на інстиляцію з інтервалом від 1 тижн. до 1 міс.; інтравезикальне введення не призначають при проліферуючих пухлинах, що проникають у м'язовий шар стінок сечового міхура; вводять у концентрації 1 мг/мл ч/з катетер і залишати у сечовому міхурі на 1-2 год.; після інфузії пацієнта перевернути для збільшення площі дії р-ну на сечовий міхур і слизову оболонку сечового міхура; щоб уникнути небажаного розведення препарату сечею, пацієнтів попередити, щоб вони не вживали рідину протягом 12 год. до інфузії і випорожнилися після закінчення інфузії.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: інфекція, сепсис, септицемія, г. нелімфоцитарний лейкоз, г. мієлоїдний лейкоз, лейкопенія, нейтропенія, анемія, тромбоцитопенія, септичний шок, кровотеча, тканинна гіпоксія або смерть; анафілактична реакція, анафілактичний шок; зниження апетиту, втрата ваги, зневоднення, гіперурикемія, анорексія, кон'юнктивіт, кератит, підвищена сльозоточивість; застійна СН, кардіотоксичність, яка може проявлятися у вигляді тахікардії, в тому числі надшлуночкової тахікардії та змін на ЕКГ, AVблокада, тахіаритмія, блокада ніжок пучка Гіса, асимптоматичне зменшення фракції викиду лівого шлуночка; емюолії, шок, геморагія, тромбофлебіт, флебіт, припливи крові; запалення слизової оболонки/стоматит, діарея, блювання, нудота, коліт; езофагіт, біль у животі; кровотеча у ШКТ, ерозивний гастрит, коліт, зміна кольору слизової оболонки; еритродизестезія долонь і підошов, алопеція, кропив’янка, висипання, місцева токсичність, гіперпігментація шкіри і нігтів, фотосенсибілізація, свербіж, гіперчутливість шкіри до опромінення, запалення шкіри; подразнення міхура, гематурія, геморагічний цистит, некроз стінки сечового міхура, зниження ємкості сечового міхура; хроматурія, аменорея, олігоспермія, азооспермія; підвищена температура, астенія, гарячка, реакції у місці введення, дискомфорт, тяжкий целюліт; зміни рівнів трансаміназ, підвищення/втрата маси тіла.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до доксирубіцину або до інших компонентів препарату, інших антрациклінів чи антрацендіонів; при в/в введенні: персистуюча мієлосупресія; тяжка печінкова недостатність; нещодавно перенесений ІМ; тяжка аритмія; тяжка СН; попереднє лікування максимальними кумулятивними дозами доксорубіцину, даунорубіцину, епірубіцину, ідарубіцину та/або іншими антрациклінами та антрацендіонами; при інтравезикальному введенні: інфекції сечовивідного тракту; запалення сечового міхура; гематурія.

Визначена добова доза (DDD): парентерально - не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

| Торговельна назва | Виробник/країна | Форма випуску | Дозування | Кількість в упаковці | Ціна DDD, грн. | Офіційний курс обміну, у.о. | Форма №137/0
--- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | ---
II. | АДРИБЛАСТИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | Актавіс Італія С.п.А., Італія | ліоф. д/р-ну д/інфуз. у фл. з розч. | 10мг | №1 | 513,38 | 27,02/$ |
II. | АДРИБЛАСТИН ШВИДКОРОЗЧИННИЙ | Актавіс Італія С.п.А., Італія | ліоф. д/р-ну д/ін'єк. у фл. | 50мг | №1 | 1188,87 | 27,02/$ |
II. | ДОКСОРУБІЦИН | Сіндан Фарма СРЛ/Актавіс Італія С.п.А., Румунія/Італія | пор. д/р-ну д-інфуз. та ін'єк. у фл. | 10мг | №1 | 304,04 | 21,72/$ |
II. | ДОКСОРУБІЦИН | Сіндан Фарма СРЛ/Актавіс Італія С.п.А., Румунія/Італія | пор. д/р-ну д-інфуз. та ін'єк. у фл. | 50мг | №1 | 868,70 | 21,72/$ |
II. | ДОКСОРУБІЦИН "ЕБЕВЕ" | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг. КГ, Австрія | конц. д/р-ну д/інфуз. по 5мл, 10мл 25мл, 50мл, 75мл, 100мл у фл. | 2 мг/мл | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ДОКСОРУБІЦИН АККОРД | Інтас Фармасьютікалс Лімітед (виробництво, контроль якості, первинне та вторинне пакування)/Аккорд Хелскеа Лімітед (відповідальний за випуск серії, вторинне пакування), Індія/Велика Британія | конц. д/р-ну д/інфуз. по 5мл, 10мл 25мл, 50мл, 75мл, 100мл у фл. | 2 мг/мл | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ДОКСОРУБІЦИН АМАКСА | Стадафарм ГмбХ (контроль якості, вторинне пакування, маркування, випуск серій)/Тимоорган Фармаціе ГмбХ (виробництво розчину bulk, заповнення, контроль якості, первинне та вторинне пакування), Німеччина/Німеччина | р-н д/ін'єк. по 5мл, 25мл, 75мл у фл. | 2 мг/мл | №2, №5 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ДОКСОРУБІЦИН АМАКСА | Стадафарм ГмбХ (контроль якості, вторинне пакування, маркування, випуск серій)/Тимоорган Фармаціе ГмбХ (виробництво розчину bulk, заповнення, контроль якості, первинне та вторинне пакування), Німеччина/Німеччина | р-н д/ін'єк. по 75мл у фл. | 2 мг/мл | №1 | 1300,86 | 34,79/€ |
II. | ДОКСОРУБІЦИН АМАКСА | Стадафарм ГмбХ (контроль якості, вторинне пакування, маркування, випуск серій)/Тимоорган Фармаціе ГмбХ (виробництво розчину bulk, заповнення, контроль якості, первинне та вторинне пакування), Німеччина/Німеччина | р-н д/ін'єк. по 5мл у фл. | 2 мг/мл | №1 | 150,23 | 34,79/€ |
II. | ДОКСОРУБІЦИН АМАКСА | Стадафарм ГмбХ (контроль якості, вторинне пакування, маркування, випуск серій)/Тимоорган Фармаціе ГмбХ (виробництво розчину bulk, заповнення, контроль якості, первинне та вторинне пакування), Німеччина/Німеччина | р-н д/ін'єк. по 25мл у фл. | 2 мг/мл | №1 | 448,94 | 34,79/€ |
II. | ДОКСОРУБІЦИН МЕДАК | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ (відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (опціонально), дозвіл на випуск серії)/Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ (відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинне та в, Німеччина/Німеччина/Німеччина | р-н д/інфуз. по 5мл, 10мл, 25мл, 100мл у фл. | 2 мг/мл | №5 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ДОКСОРУБІЦИН МЕДАК | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ (відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (опціонально), дозвіл на випуск серії)/Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ (відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинне та в, Німеччина/Німеччина/Німеччина | р-н д/інфуз. по 100мл у фл. | 2 мг/мл | №1 | 2515,76 | 29,60/€ |
II. | ДОКСОРУБІЦИН МЕДАК | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ (відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (опціонально), дозвіл на випуск серії)/Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ (відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинне та в, Німеччина/Німеччина/Німеччина | р-н д/інфуз. по 5мл у фл. | 2 мг/мл | №1 | 473,55 | 29,60/€ |
II. | ДОКСОРУБІЦИН МЕДАК | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ (відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (опціонально), дозвіл на випуск серії)/Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ (відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинне та в, Німеччина/Німеччина/Німеччина | р-н д/інфуз. по 10мл у фл. | 2 мг/мл | №1 | 588,94 | 29,45/€ |
II. | ДОКСОРУБІЦИН МЕДАК | Медак Гезельшафт фюр клініше Шпеціальпрепарате мбХ (відповідає за вторинне пакування, нанесення захисної плівки на флакон (опціонально), дозвіл на випуск серії)/Онкотек Фарма Продакшн ГмбХ (відповідає за виробництво нерозфасованої продукції, первинне та в, Німеччина/Німеччина/Німеччина | р-н д/інфуз. по 25мл у фл. | 2 мг/мл | №1 | 883,41 | 29,45/€ |
II. | ДОКСОРУБІЦИН-ВІСТА | Актавіс Італія С.п.А./Сіндан Фарма С.Р.Л., Італія/Румунія | конц. д/р-ну д/інфуз. по 75мл у фл. | 2 мг/мл | №1 | 1500,00 | 23,81/$ |
II. | ДОКСОРУБІЦИН-ВІСТА | Актавіс Італія С.п.А./Сіндан Фарма С.Р.Л., Італія/Румунія | конц. д/р-ну д/інфуз. по 100мл у фл. | 2 мг/мл | №1 | 1900,00 | 23,81/$ |
II. | ДОКСОРУБІЦИН-ВІСТА | Актавіс Італія С.п.А./Сіндан Фарма С.Р.Л., Італія/Румунія | конц. д/р-ну д/інфуз. по 5мл у фл. | 2 мг/мл | №1 | 270,00 | 35,35/€ |
II. | ДОКСОРУБІЦИН-ВІСТА | Актавіс Італія С.п.А./Сіндан Фарма С.Р.Л., Італія/Румунія | конц. д/р-ну д/інфуз. по 10мл у фл. | 2 мг/мл | №1 | 300,00 | 23,81/$ |
II. | ДОКСОРУБІЦИН-ВІСТА | Актавіс Італія С.п.А./Сіндан Фарма С.Р.Л., Італія/Румунія | конц. д/р-ну д/інфуз. по 25мл у фл. | 2 мг/мл | №1 | 745,00 | 35,35/€ |
II. | ДОКСОРУБІЦИН-ВІСТА | Актавіс Італія С.п.А./Сіндан Фарма С.Р.Л., Італія/Румунія | конц. д/р-ну д/інфуз. по 50мл у фл. | 2 мг/мл | №1 | 900,00 | 32,21/€ |
II. | ДОКСОРУБІЦИН-ТЕВА | Фармахемі Б.В., Нідерланди | конц. д/р-ну д/інфуз. по 5мл у фл. | 2 мг/мл | №1 | 134,69 | 25,85/$ |
II. | ДОКСОРУБІЦИН-ТЕВА | Фармахемі Б.В., Нідерланди | конц. д/р-ну д/інфуз. по 10мл у фл. | 2 мг/мл | №1 | 249,47 | 25,85/$ |
II. | ДОКСОРУБІЦИН-ТЕВА | Фармахемі Б.В., Нідерланди | конц. д/р-ну д/інфуз. по 25мл у фл. | 2 мг/мл | №1 | 534,35 | 25,85/$ |
II. | ДОПОЛО | НАТКО ФАРМА ЛІМІТЕД, Індія | конц. д/р-ну д/інфуз. ліпосом. по 10мл, 25мл у фл. | 2 мг/мл | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |