Цисплатин (Cisplatin) *

Фармакотерапевтична група: L01XA01 - антинеопластичні засоби, сполуки платини.

Основна фармакотерапевтична дія: неорганічна сполука, яка містить важкий метал - платину; зв'язується з усіма основами ДНК, особливо атомами N-7 гуаніну та аденіну, та інгібує синтез ДНК внаслідок формування перехресних зв'язків всередині ниток ДНК і між ними; синтез білку та РНК також пригнічуються, проте меншою мірою; підвищує імуногенність пухлин; онколітична дія порівнянна з дією алкілуючих речовин; має імуносупресивні та антибактеріальні властивості й підвищує чутливість до опромінення; дія на клітини не залежить від фази циклу.

Показання для застосування ЛЗ: поширені або метастатичні злоякісні пухлини, зокрема рак яєчкаВООЗ,БНФ (як паліативний засіб та у комплексі лікувальної поліхіміотерапії), рак яєчника (ІІІ і ІV стадій)ВООЗ,БНФ, карцинома сечового міхураВООЗ,БНФ, плоскоклітинна епітеліома голови та шиїБНФ (як паліативний засіб); застосовують у вигляді монотерапії або у комбінації з іншими антинеопластичними засобамиБНФ; рак легенів, цервікальні пухлиниБНФ.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: дози визначають залежно від нозології, очікуваної р-ції на терапію, та з огляду на те, застосовується цисплатин у вигляді монотерапії чи як складова комбінованої хіміотерапії; для дорослих та дітей при монотерапії рекомендуються такі схеми лікування: одноразове введення 50-120 мг/м2 поверхні тіла кожні 3-4 тижні; щоденне введення 15-20 мг/м2 поверхні тіла протягом 5 днів з повторенням курсів кожні 3-4 тижні; при комбінованій хіміотерапії зазвичай призначають у дозі 20 мг/м2 поверхні тіла або більше кожні 3-4 тижні, р-н для інфузій можна вводити лише шляхом в/в краплинної інфузії, вводять протягом 6-8 год.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: гематологічні (лейкопенія, тромбоцитопенія та анемія), ШКТ (анорексія, нудота, блювання та діарея), розлади слуху (слухові порушення), ниркові розлади (ниркова недостатність, нефротоксичність, гіперурикемія) та лихоманка; ототоксична дія, інфекції, сепсис; вторинна лейкемія; лейкопенія, тромбоцитопенія, анемія (Кумбс-позитивна гемолітична анемія), гемоліз; пригнічення функції кісткового мозку (агранулоцитоз та/або апластична анемія); реакції підвищеної чутливості (висипання, кропив’янка, еритема, свербіж), ангіоневротичний набряк, анафілактичні р-ції; артеріальна гіпотензія, тахікардія, задишка, бронхоспазм, набряк обличчя і пропасниця; імуносупресія; підвищення рівня амілази у сироватці крові, неадекватна секреція антидіуретичного гормону; гіпонатріємія, гіпомагніємія, гіпокальціємія, гіпофосфатемія та гіпокаліємія з м’язовими спазмами та/або змінами ЕКГ внаслідок ураження ниркової системи; гіперхолестеринемія, підвищення концентрації заліза у крові, дегідратація, гіперурикемія, тетанія; периферична нейропатія (двобічна і сенсорна), втрата смакової або тактильної функції, ретробульбарний неврит із втратою зору і порушеннями церебральних функцій (сплутаність свідомості, невиразне мовлення, кіркова сліпота, втрата пам’яті, параліч); розвиток симптому Лермітта, автономної нейропатії і мієлопатії спинного мозку; ураження головного мозку (випадки г. цереброваскулярних ускладнень, церебральний артеріїт, оклюзія сонної артерії, енцефалопатія), конвульсії, лейкоенцефалопатія, с-м оборотної задньої лейкоенцефалопатії, судоми; цереброваскулярні ускладнення, геморагічний інсульт, ішемічний інсульт, втрата смаку, арефлексія; втрата зору; набряк диска зорового нерва, ретробульбарний неврит, порушення зору та кольоросприйняття, розпливчатий зір, набряк диска зорового нерва, пігментація сітківки; порушення слуху, шум у вухах та/або порушення слуху, глухота і порушення роботи вестибулярного апарату у комбінації із системними запамороченнями (вертиго), втрата здатності до нормального спілкування; аритмія, брадикардія, тахікардія та інші зміни ЕКГ; АГ, ІМ, зупинка серця, тяжка ішемічна хвороба серця, порушення серцевої діяльності; флебіти у місці ін’єкції; розвиток васкулярних порушень (церебральна, міокардіальна ішемія, порушення периферичної циркуляції крові, подібні до с-му Рейно), тромботична мікроангіопатія (гемолітичний уремічний с-м); задишка, пневмонія, недостатність дихальної системи, легенева емболія; металеві відкладення на яснах, стоматит, діарея; підвищення рівнів сироваткових трансаміназ, зниження рівня альбуміну, підвищення білірубіну крові, еритема, виразки на шкірі у місці ін’єкції; спазм у м’язах; порушення сперматогенезу, овуляції, аменорея, азооспермія, болюча гінекомастія; лихоманка, транссудація у місці ін’єкції, гикавка, неспокій, астенія, слабкість, втома, озноб.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до цисплатину або до інших препаратів, які містять платину або будь-який компонент препарату, в анамнезі; порушення функції нирок (кліренс креатиніну <60 мл/хв); дегідратація організму (для запобігання розвитку серйозних порушень функції нирок необхідна перед- і постгідратація); пригнічення функції кісткового мозку; порушення слуху; нейропатія, спричинена лікуванням цисплатином; період вагітності та годування груддю; застосування разом з вакциною проти жовтої лихоманки і проведення профілактичної терапії фенітоїном.

Визначена добова доза (DDD): парентерально - не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

| Торговельна назва | Виробник/країна | Форма випуску | Дозування | Кількість в упаковці | Ціна DDD, грн. | Офіційний курс обміну, у.о. | Форма №137/0
--- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | ---
II. | ЦИСПЛАТИН "ЕБЕВЕ" | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ (повний цикл виробництва)/Лабор Л+С АГ (тестування)/МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ (тестування), Австрія/Німеччина/Австрія | конц. д/р-ну д/інфуз. по 100мл у фл. | 1 мг/мл | №1 | 868,76 | 26,78/$ |
II. | ЦИСПЛАТИН "ЕБЕВЕ" | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ (повний цикл виробництва)/Лабор Л+С АГ (тестування)/МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ (тестування), Австрія/Німеччина/Австрія | конц. д/р-ну д/інфуз. по 20мл у фл. | 0,5 мг/мл | №1 | 107,97 | 26,78/$ |
II. | ЦИСПЛАТИН "ЕБЕВЕ" | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ (повний цикл виробництва)/Лабор Л+С АГ (тестування)/МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ (тестування), Австрія/Німеччина/Австрія | конц. д/р-ну д/інфуз. по 50мл у фл. | 0,5 мг/мл | №1 | 215,93 | 26,78/$ |
II. | ЦИСПЛАТИН "ЕБЕВЕ" | ЕБЕВЕ Фарма Гес.м.б.Х. Нфг.КГ (повний цикл виробництва)/Лабор Л+С АГ (тестування)/МПЛ Мікробіологішес Прюфлабор ГмбХ (тестування), Австрія/Німеччина/Австрія | конц. д/р-ну д/інфуз. по 100мл у фл. | 0,5 мг/мл | №1 | 431,58 | 26,78/$ |
II. | ЦИСПЛАТИНА АККОРД | Інтас Фармасьютікалз Лімітед (виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, контроль якості серії та альтернативний виробник)/Аккорд Хелскеа Лімітед (вторинне пакування; відповідальний за випуск серії), Індія/Велика Британія | конц. д/р-ну д/інфуз. по 10мл, 25мл у фл. | 1 мг/мл | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ЦИСПЛАТИНА АККОРД | Інтас Фармасьютікалз Лімітед (виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, контроль якості серії та альтернативний виробник)/Аккорд Хелскеа Лімітед (вторинне пакування; відповідальний за випуск серії), Індія/Велика Британія | конц. д/р-ну д/інфуз. по 50мл у фл. | 1 мг/мл | №1 | 450,00 | 27,08/$ |
II. | ЦИСПЛАТИНА АККОРД | Інтас Фармасьютікалз Лімітед (виробництво готового лікарського засобу, первинне пакування, контроль якості серії та альтернативний виробник)/Аккорд Хелскеа Лімітед (вторинне пакування; відповідальний за випуск серії), Індія/Велика Британія | конц. д/р-ну д/інфуз. по 100мл у фл. | 1 мг/мл | №1 | 900,00 | 27,08/$ |
II. | ЦИСПЛАТИН-МІЛІ | Венус Ремедіс Лімітед, Індія | конц. д/р-ну д/інфуз. по 20мл, 50мл у фл. | 0,5 мг/мл | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ЦИСПЛАТИН-МІЛІ | Венус Ремедіс Лімітед, Індія | конц. д/р-ну д/інфуз. по 100мл у фл. | 0,5 мг/мл | №1 | 237,00 | 26,70/$ |
II. | ЦИСПЛАТИН-ТЕВА | Фармахемі Б.В./АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Нідерланди/Угорщина | конц. д/р-ну д/інфуз. по 50мл у фл. | 0,5 мг/мл | №1 | 189,23 | 27,07/$ |
II. | ЦИСПЛАТИН-ТЕВА | Фармахемі Б.В./АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Нідерланди/Угорщина | конц. д/р-ну д/інфуз. по 100мл у фл. | 0,5 мг/мл | №1 | 403,23 | 27,79/$ |
II. | ЦИСПЛАТИН-ТЕВА | Фармахемі Б.В./АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Нідерланди/Угорщина | конц. д/р-ну д/інфуз. по 20мл у фл. | 0,5 мг/мл | №1 | 99,90 | 27,07/$ |
II. | ЦИСПЛАТИН-ТЕВА | Фармахемі Б.В., Нідерланди | конц. д/р-ну д/інфуз. по 20мл, 50мл, 100мл у фл. | 0,5мг/мл, 1мг/мл | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ЦИСПЛАТИН-ТЕВА | Фармахемі Б.В./АТ Фармацевтичний завод ТЕВА, Нідерланди/Угорщина | конц. д/р-ну д/інфуз. по 100мл у фл. | 1 мг/мл | №1 | 618,61 | 27,79/$ |