Епоетин альфа (Epoetin alfa) *

Фармакотерапевтична група: В03ХА01 - антианемічні препарати; еритропоетин.

Основна фармакотерапевтична дія: глікопротеїн, який відіграє роль чинника,стимулює мітоз та є гормоном, що стимулює еритропоез, формування еритроцитів від попередників стовбурової клітини; молекулярна маса - 32000-40000 дальтонів; білкова частина - 58 % від молекулярної маси та містить 165 амінокислот; 4 вуглеводні ланцюги приєднані до білка трьома N-глікозидними зв’язками та одним О-глікозидним зв’язком; епоетин-α, виробляється за генно-інженерною технологією, ідентичний еритропоетину людини, що виділяється із сечі хворих на анемію; має максимальну чистоту відповідно до існуючого сучасного технічного рівня; після введення епоетину-α кількість еритроцитів, ретикулоцитів, рівень Hb та швидкість поглинання 59Fe зростає; спостерігалось підвищене інкорпорування 3H-тимидину в еритроїдних клітинах селезінки, що містять ядро (культура клітин селезінки миші), після інкубації з епоетином-α; вибірково стимулює еритропоез та не впливає на лейкопоез.

Показання для застосування ЛЗ: Лікування анемії та зниження об’єму необхідних гемотрансфузій у дорослих пацієнтів, які отримують хіміотерапію з причини немієломної пухлини, злоякісної лімфоми або множинної мієломи та у яких підвищений ризик трансфузії, оцінений за загальним станом пацієнта (у т.ч. СС стан, існуюча анемія до початку хіміотерапії); для збільшення кількості аутологічної крові у межах предепозитної програми перед значними хірургічними втручаннями; лікування застосовують лише пацієнтам із помірними проявами анемії (рівень гемоглобіну 10-13 г/дл (6,2-8,1 ммоль/л), відсутність залізодефіциту), якщо збирання аутологічної крові неможливе або недостатнє, або якщо очікувана потреба у крові для переливання є дуже високою (4 або більше доз крові для жінок та 5 або більше - для чоловіків); дорослим пацієнтам із легким та середнім ступенем анемії (гемоглобін у межах 10-13 г/дл при відсутності залізодефіциту) перед проведенням обширних ортопедичних операцій з очікуваним середнім ступенем втрати крові (900 -1800 мл крові) для зменшення потреби в алогенних гемотрансфузіях та полегшення відновлення системи еритропоезуБНФ.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: застосовувати п/ш (у кінцівки або у передню стінку живота, максимальний об’єм п/ш введення в одну ділянку - 1 мл; за необхідності застосування більших об’ємів - у кілька ділянок), в/в (тривалість введення 1-5 хв залежно від дози препарату, не можна застосовувати у вигляді в/в інфузій або змішувати з іншими ЛЗ; пацієнтам, які перебувають на ГД, болюсну ін’єкцію можна ввести прямо під час процедури через придатний для цього венозний порт у лінії діалізу або після закінчення процедури ГД через фістулу катетера з наступним введенням 10 мл ізотонічного натрію хлориду для промивання системи та належного розподілу препарату у кровообігу); пацієнтам з анемією, викликаною хіміотерапією: п/ш, Hb слід контролювати шляхом підбору дози, беручи до уваги, що його рівень має перебувати в межах від 10 г/дЛ (6,2 ммоль/л) до 12 г/дЛ (7,5 ммоль/л), постійного рівня гемоглобіну вище 12 г/дЛ (7,5 ммоль/л) слід уникати, терапію продовжувати протягом одного місяця після припинення хіміотерапії відповідно до рекомендованої схеми; початкова доза для лікування анемії у даної групи пацієнтів становить 150 ОД/кг 3 р/тиждень, як альтернатива - 450 ОД/кг п/ш 1 р/тиждень; дорослим при участі у програмі відбору аутологічної крові перед хірургічними операціями: в/в після закінчення кожної процедури відбору крові; при середньому ступеню анемії (рівень гематокриту 33-39 %), коли потрібно ≥ 4 одиниць крові, необхідно проводити лікування епоетином альфа у дозі 600 ОД/кг 2 р/тиждень протягом 3 тижнів до хірургічного втручання; дорослим, які підлягають елективній ортопедичній хірургії: п/ш 600 ОД/кг 1р/тиждень протягом 3 тижнів, які передують операції (21-й, 14-й та 7-й день перед операцією), та у день операції; у разі, коли за медичними показаннями необхідно скоротити передопераційний період менше ніж до 3-х тижнів, призначати щоденно у дозі 300 ОД/кг протягом 10 послідовних днів до операції, у день операції та протягом 4 днів після операції, якщо при проведенні гематологічних аналізів передопераційного періоду Hb досягає 15 г/дЛ або вище, застосування ЛЗ повністю припинити; рекомендовано адекватне забезпечення залізом (200 мг на добу перорально) протягом усього курсу терапії, призначення препаратів заліза слід розпочинати якомога раніше, навіть за кілька тижнів до початку програми відбору аутологічної крові.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: тромбоцитемія, антитілозалежна істинна еритроцитарна аплазія, тромбоцитемія, анафілактичні реакції, реакції гіперчутливості, головний біль, судоми, головний біль, крововиливи у мозок, цереброваскулярний інсульт, гіпертензивна енцефалопатія, транзиторна ішемічна атака, ретинальний тромбоз, ІМ, глибокий тромбоз вен, АГ, глибокий тромбоз вен, артеріальний тромбоз, гіпертензивний криз, емболія легень, нудота, діарея, висип, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, артралгія, міалгія, порфірія, пірексія, грипоподібний стан, відсутність відповіді на лікування, периферичні набряки, наявність антитіл до еритропоетину, тромбоз шунта, включаючи обладнання для діалізу.

Протипоказання до застосування ЛЗ: підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату, розвиток істинної еритроцитарної аплазії (PRCA) внаслідок лікування будь-яким еритропоетином, неконтрольована гіпертензія, протипоказання, пов’язані з програмою відбору аутологічної крові серед пацієнтів, які лікуються епоетином альфа, тяжкі коронарні, периферійно-артеріальні, каротині або церебрально-судинні захворювання, а також нещодавно перенесений інфаркт міокарда або інсульт у пацієнтів, які підлягають елективній ортопедичній хірургії, але не брали участі у програмі відбору аутологічної крові, неможливість застосування адекватної антитромботичної профілактики хірургічним пацієнтам.

Визначена добова доза (DDD): парентерально - 1 тис ОД.

Торговельна назва:

| Торговельна назва | Виробник/країна | Форма випуску | Дозування | Кількість в упаковці | Ціна DDD, грн. | Офіційний курс обміну, у.о. | Форма №137/0
--- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | ---
I. | ЕПОБІОКРИН | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна | р-н д/ін'єк. у шпр. або амп. в бл. | 1000 МО | №5х1 | 153,05 |  |
I. | ЕПОБІОКРИН | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна | р-н д/ін'єк. у шпр. або амп. в бл. | 2000 МО | №5х1 | 88,95 |  |
I. | ЕПОБІОКРИН | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна | р-н д/ін'єк. у шпр. або амп. в бл. | 4000 МО | №5х1 | 85,42 |  |
I. | ЕПОБІОКРИН | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна | р-н д/ін'єк. у шпр. або амп. в бл. | 10000 МО | №5х1 | 71,95 |  |
I. | ЕПОВІТАН® AF Еритропоетин людини рекомбінантний | ПАТ "Фармак" (пакування із форми in bulk фірми-виробника ЕлДжі Лайф Сайенсіс, Лтд., Корея), Україна | р-н д/ін’єк. у шпр. | 2000МО/0,5мл | №6 | 135,00 |  |
I. | ЕПОВІТАН® AF Еритропоетин людини рекомбінантний | ПАТ "Фармак" (пакування із форми in bulk фірми-виробника ЕлДжі Лайф Сайенсіс, Лтд., Корея), Україна | р-н д/ін’єк. у шпр. | 4000МО/0,4мл | №6 | 132,74 |  |
I. | ЕПОВІТАН® AF Еритропоетин людини рекомбінантний | ПАТ "Фармак" (пакування із форми in bulk фірми-виробника ЕлДжі Лайф Сайенсіс, Лтд., Корея), Україна | р-н д/ін’єк. у шпр. | 10000 МО/мл | №6 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | БІНОКРИТ® | Сандоз ГмбХ - БП Шафтенау (відповідальний за випуск серії)/Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ (відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії), Австрія/Німеччина | р-н д/ін'єк., по 0,5мл, 0,6мл, 0,75мл, 0,8мл, 1мл у шпр. з голк, в конт. бл/уп. | 84мкг/мл (10000MO); 16,8мкг/мл (2000 MO); 336мкг/мл (40000МО) | №1х1, №3х2 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | БІНОКРИТ® | Сандоз ГмбХ - БП Шафтенау (відповідальний за випуск серії)/Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ (відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії), Австрія/Німеччина | р-н д/ін'єк., по по 0,4мл (4000МО) у шпр. з голк. в конт. бл/уп. | 84мкг/мл (10000MO) | №3х2 | 228,26 | 26,91/$ |
II. | БІНОКРИТ® | Сандоз ГмбХ - БП Шафтенау (відповідальний за випуск серії)/Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ (відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії), Австрія/Німеччина | р-н д/ін'єк., по 1мл (2000МО) у шпр. з голк. в конт. бл/уп. | 16,8мкг/мл (2000MO) | №3х2 | 228,26 | 26,64/$ |
II. | БІНОКРИТ® | Сандоз ГмбХ - БП Шафтенау (відповідальний за випуск серії)/Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ (відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії), Австрія/Німеччина | р-н д/ін'єк., по 1мл (40000МО) у шпр. з голк. в конт. бл/уп. | 336мкг/мл (40000МО) | №1х1 | 150,74 | 26,91/$ |
II. | ЕМАВЕЙЛ | Шеньян Саншайн Фармасьютікал Ко., Лтд., Китай | р-н д/ін'єк., по 1мл у шпр. | 2000 МО/мл | №1 | 160,00 |  |
II. | ЕМАВЕЙЛ | Шеньян Саншайн Фармасьютікал Ко., Лтд., Китай | р-н д/ін'єк., по 1мл у шпр. | 3000 МО/мл | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ЕМАВЕЙЛ | Шеньян Саншайн Фармасьютікал Ко., Лтд., Китай | р-н д/ін'єк., по 1мл у шпр. | 4000 МО/мл | №1 | 160,00 |  |
II. | ЕМАВЕЙЛ | Шеньян Саншайн Фармасьютікал Ко., Лтд., Китай | р-н д/ін'єк., по 1мл у шпр. | 10000 МО/мл | №1 | 118,50 |  |
II. | ЕПРЕКС | Сілаг АГ, Швейцарія | р-н д/ін'єк. по 0,5мл у шпр. з голк. із зах. прист. Protecs™ в касеті | 2000ОД/0,5мл | №6 | 232,07 | 27,21/$ |
II. | ЕПРЕКС | Сілаг АГ, Швейцарія | р-н д/ін'єк. по 0,5мл у шпр. з голк. із зах. прист. Protecs™ в касеті | 40000 ОД/мл | №6 | 194,06 | 27,23/$ |