Додаток 7

Додаток 7. Фармаконагляд за побічними реакціями, відсутністю ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну та несприятливими подіями після імунізації/туберкулінодіагностики

Здійснення нагляду за безпекою лікарських засобів (ЛЗ) при їх медичному застосуванні є одним з основних напрямків у реалізації національної політики щодо ліків у всіх країнах світу, включаючи Україну.

Міжнародний і національний регуляторний механізм нагляду за безпекою ЛЗ отримав назву - фармаконагляд (ФН).

Здійснення фармаконагляду в Україні забезпечується шляхом застосування міжнародних стандартів, виконання правил і вимог, встановлених Порядком здійснення фармаконагляду, що затверджений наказом МОЗ України від 27.12.2006 р. №898, що зареєстрований у Міністерстві юстиції України 29.01.2017 р. №73/13340 (у редакції наказу МОЗ від 26.09.2016 р. №996) (далі – Порядок), та передбачає створення і функціонування систем фармаконагляду.

Cистема фармаконагляду створюється у системі охорони здоров’я на загальнодержавному рівні та у заявників лікарських засобів, вакцин, туберкуліну.

У сфері охорони здоров’я фармаконагляд здійснюється на локальному, адміністративно-територіальному та центральному рівнях, а у фармацевтичній галузі – заявниками.

Фармаконагляд здійснює державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі – Центр) відповідно до вимог законодавства. Підрозділом Центру є Управління фармаконагляду (далі – Управління), куди надходить, обробляється та аналізується інформація про побічні реакції (ПР) ЛЗ та НППІ після застосування вакцин/туберкуліну. В усіх адміністративно-територіальних одиницях України працюють представники Центру з питань фармаконагляду.

Медичне застосування ЛЗ, поруч з терапевтичною дією, може супроводжуватися виникненням ПР, що обумовлені фармакологічними властивостями ЛЗ, особливостями відповіді організму пацієнта на введення ЛЗ, можуть бути наслідком медичної помилки тощо. Протягом 30 днів після вакцинації/туберкулінодіагностики можуть виникнути несприятливі події після імунізації (НППІ), причинами яких є властивості вакцини, програмні помилки, реакції на голку або випадкова подія, що має лише часовий зв’язок із застосуванням вакцини/туберкуліну.

Згідно визначення побічна реакція – будь-яка ненавмисна і шкідлива реакція на лікарський засіб; будь-яка ненавмисна і шкідлива реакція на вакцину, туберкулін, якщо вона спричинена чи прискорена активним компонентом (одним з інших компонентів) або пов’язана з порушеннями, що виникають у процесі виробництва вакцини, туберкуліну, включаючи пристрій для введення, що надається виробником.

Всі ПР поділяються на передбачені та непередбачені.

Передбачена побічна реакція – побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої узгоджуються з наявною інформацією про лікарський засіб, вакцину, туберкулін в інструкції для медичного застосування зареєстрованого лікарського засобу/короткій характеристиці лікарського засобу, вакцини, туберкуліну.

Непередбачена побічна реакція – побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої не узгоджуються з наявною інформацією про лікарський засіб, вакцину, туберкулін в інструкції для медичного застосування/короткій характеристиці лікарського засобу, вакцини, туберкуліну.

За ступенем серйозності всі ПР поділяються на серйозні та несерйозні.

Серйозна побічна реакція – будь-яка побічна реакція, що призводить до смерті, становить загрозу для життя, вимагає госпіталізації або збільшення строку госпіталізації, викликає стійку або значну непрацездатність чи інвалідність, або є вродженою аномалією чи вадою розвитку, або має іншу важливу медичну оцінку.

Несерйозна побічна реакція – будь-яка побічна реакція, що не призводить до смерті, не становить загрози для життя, не вимагає госпіталізації або збільшення терміну госпіталізації, не викликає стійкої або значної непрацездатності чи інвалідності та вроджених аномалій чи вад розвитку та не має іншої важливої медичної оцінки.

Нажаль медичне застосування ЛЗ може супроводжуватися відсутністю ефективності (ВЕ) ЛЗ.

Відсутність ефективності лікарського засобу – відсутність сприятливої діагностичної, лікувальної чи профілактичної дії лікарського засобу щодо встановлення характеру захворювання, його перебігу, тривалості або корекції стану чи фізіологічних функцій організму людини відповідно до показань до застосування, зазначених в інструкції для медичного застосування.

Несприятлива подія після імунізації (НППІ)/туберкулінодіагностики – будь-яка несприятлива з медичної точки зору подія, що спостерігається після імунізації/туберкулінодіагностики та необов’язково має причинно-наслідковий зв’язок з використанням вакцини та/або туберкуліну. Несприятливою подією може бути будь-яка несприятлива або ненавмисна ознака, відхилення у результатах лабораторних досліджень, симптоми захворювання або захворювання.

Неефективність вакцинації – визначається на основі клінічних проявів інфекційної хвороби, що лабораторно підтверджено відсутністю захисних маркерів від цієї хвороби. Первинна неефективність вакцинації може бути наслідком недосягнення запланованого ефекту від щеплення (відсутність сероконверсії або серопротекції), вторинна - вроджених та/або набутих дефектів імунної системи або неналежного введення призначеної вакцини.

Інформація про ПР чи ВЕ ЛЗ, НППІ в Україні надходить до Управління від лікарів усіх закладів охорони здоров’я незалежно від їх галузевого підпорядкування та форм власності.

Про що потрібно повідомляти?

Необхідно повідомляти про будь-які ПР чи ВЕ ЛЗ, НППІ, включаючи рентгенографічні контрастні засоби, препарати рослинного походження, вакцини та алерген туберкульозний. Слід повідомляти про ПР ЛЗ у період вагітності та лактації, що несприятливо вплинули на плід та новонароджених, про ускладнення у результаті зловживання ліками, формування залежності тощо. Потрібно повідомляти про ті ЛЗ, що спричинили ПР, НППІ або ВЕ та використовувалися як з метою самолікування, так і за призначення лікаря.

Отже, повідомляти треба про:

- передбачені та непередбачені ПР ЛЗ;

- несерйозні та серйозні ПР ЛЗ;

- ВЕ ЛЗ;

- НППІ.

Слід повідомляти про будь-які прояви ПР, наприклад, про сухість у роті при застосуванні трициклічних антидепресантів, закреп при застосуванні наркотичних анальгетиків (опіоїдів), кашель при використанні інгібіторів АПФ або порушення з боку крові при застосуванні метамізолу натрію, ниркова недостатність при застосуванні ацетамінофену, жовтяниця при застосуванні німесуліду, порушення з боку органів зору при застосуванні етамбутолу тощо. Таким чином, слід інформувати про будь-які несприятливі наслідки застосування ЛЗ та НППІ після застосування вакцин та туберкуліну.

Крім інформування про клінічні прояви ПР, слід повідомляти також про зміни лабораторних показників, ускладнення перебігу захворювання, що може бути пов’язане із прийомом ЛЗ.

Повідомляти про ПР варто навіть, якщо у лікаря немає впевненості, що саме цей ЛЗ викликав її, однак він підозрює, що ЛЗ міг стати причиною виникнення ПР.

Також слід проводити спостереження за можливим виникненням відтермінованих ПР. Наприклад, онкологічні захворювання, хлорохінова ретинопатія, ретроперитонеальний фіброз можуть виявитися через місяці або роки після застосування ЛЗ, як і уроджені вади розвитку, що можуть проявитися через певний проміжок часу після застосування вагітною ЛЗ.

Особливої уваги потребує призначення ЛЗ пацієнтам, які являють собою групи ризику розвитку ПР – пацієнти и із захворюваннями нирок та печінки, особи старечого та похилого віку, діти, вагітні та жінки, які годують груддю.

Хто має повідомляти про ПР чи ВЕ ЛЗ, НППІ:

Про ПР чи ВЕ ЛЗ, НППІ мають повідомляти лікарі, провізори, фельдшери, акушери, фармацевти, медичні сестри (далі - працівники з медичною та/або фармацевтичною освітою) усіх закладів охорони здоров'я незалежно від форм власності відповідно до вимог Порядку, пацієнти та/або їх законні представники, заявники ЛЗ, Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.

Як слід повідомляти:

Для надання інформації використовують спеціальну форму карти-повідомлення, яка містить інформацію про пацієнта, опис ПР чи ВЕ (час появи, курс лікування, результати обстеження, наслідок), дані про підозрюваний ЛЗ, всі інші призначені ЛЗ (включаючи препарати для самолікування), фактори ризику, та інші дані, а також ім’я та адреса особи, з якою можна зв’язатися у разі необхідності уточнення даних повідомлення.

В Україні єдина форма карти-повідомлення для ЛЗ та вакцин/туберкуліну. Окремо для вакцин/туберкуліну слід заповнювати в карті-повідомлення додаткову інформацію, яка міститься в розділі ІІІа. Конфіденційність наданої інформації гарантується!!!

Необхідно підкреслити, що надання повідомлення про ПР чи ВЕ ЛЗ, НППІ не тягне за собою жодних адміністративних негативних заходів і свідчать про високий професіоналізм медичного працівника, його сумлінне ставлення до процесу моніторингу безпеки ЛЗ, вакцин/туберкуліну та прихильність до виконання наказів МОЗ України.

Як чинити у разі виникнення будь-яких питань при виявленні ПР, НППІ чи ВЕ ЛЗ або заповненні карти-повідомлення:

У разі, якщо при виявленні ПР, НППІ чи ВЕ ЛЗ або заповненні карти-повідомлення виникли будь-які питання, працівники з медичною та/або фармацевтичною освітою можуть звернутись до представників Центру з питань фармаконагляду, які працюють в усіх адміністративно-територіальних одиницях України та м. Києві та до Управління фармаконагляду Центру.

Як повідомити про виникнення ПР чи ВЕ ЛЗ, НППІ:

Карти-повідомлення про ПР чи ВЕ ЛЗ при медичному застосуванні в режимі on-line можна заповнити та надіслати за посиланням https://aisf.dec.gov.ua.

Терміни подання карт-повідомлень про ПР чи ВЕ ЛЗ, НППІ:

Електронна форма карти-повідомлення знаходиться за посиланням https://aisf.dec.gov.ua де її можна заповнити та відіслати до Управління фармаконагляду Центру. Копія карти-повідомлення подається відповідальній особі з питань фармаконагляду закладу охорони здоров’я для складання звіту за формою №69 та регіональній групі оперативного реагування (у разі реєстрації НППІ після застосування вакцин/туберкуліну).

Карта-повідомлення подається до Центру у такі строки:

у випадку розвитку несерйозної ПР/НППІ при застосуванні ЛЗ – протягом 90 днів;

у випадку розвитку серйозної ПР/НППІ при застосуванні ЛЗ – протягом 15 днів;

у випадку розвитку ВЕ при застосуванні ЛЗ – протягом 48 годин;

у випадку розвитку ПР ЛЗ, вакцини, туберкуліну, та/або ВЕ ЛЗ, та/або НППІ/туберкулінодіагностики, що призвели до смерті пацієнта, – протягом 48 годин.

У разі якщо зазначені строки припадають на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день.

Медичні працівники своєчасно подають до Центру та групи оперативного реагування відповідних структурних підрозділів з питань охорони здоров’я (далі – регіональна група оперативного реагування) карти-повідомлення про НППІ після застосування вакцини, туберкуліну у строк не пізніше 48 годин після реєстрації НППІ. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день.

Куди повинна направлятися інформація про ПР чи ВЕ ЛЗ, НППІ:

Вся інформація повинна направлятися до Управління фармаконагляду Центру у будь-який зручний спосіб:

- медичні працівники мають повідомляти про усі підозрювані ПР, НППІ до Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства здоров’я охорони України» у паперовому вигляді за адресою: вул. Антона Цедіка 14, м. Київ, 03057.

- на електронну адресу: vigilance@dec.gov.ua.;

- в електронному вигляді за посиланням https://aisf.dec.gov.ua.

Як чинити у разі, якщо ПР чи ВЕ, які можуть бути пов’язані із неналежною якістю ЛЗ:

При медичному застосуванні ЛЗ, вакцин/туберкуліну можуть виникнути ПР чи ВЕ ЛЗ, НППІ, що можуть бути пов’язані із неналежною якістю ЛЗ, вакцин/туберкуліну. У разі якщо у ЛЗ невідповідна якість, наприклад, змінився колір ЛЗ, з’явилася мутність, неприємний запах, смак, у розчині виявлені фізичні домішки, препарат погано розчинний тощо, згідно інструкцій для медичного застосування, такий ЛЗ, вакцину/туберкулін не слід застосовувати.

Як можна уникнути виникнення ПР ЛЗ:

Перед застосуванням будь-якого ЛЗ, вакцини/туберкуліну слід обов’язково ознайомитись із затвердженою інструкцією для медичного застосування.

Для зменшення ризику розвитку ПР особливу увагу слід приділити розділам інструкцій – покази до призначення та протипокази, діти, застосування у період вагітності та годування груддю, особливості застосування.

Для запобігання програмних помилок, лікарських помилок ЛЗ, вакцини/туберкулін повинні використовуватись відповідно до вимог інструкції для медичного застосування (шлях введення, місце введення, доза, частота застосування).

Уникайте поліпрагмазії – як фактору ризику несприятливої взаємодії ЛЗ. Запитайте перед призначенням ЛЗ, чи приймає пацієнт інші ЛЗ, включаючи препарати для самолікування, харчові добавки, фітопрепарати.

Чітко і ясно інформуйте пацієнта про спосіб, дози, тривалість та наслідки прийому ЛЗ, особливо осіб старечого та похилого віку та інших пацієнтів, які можуть неправильно зрозуміти рекомендації лікаря. Перевірте, чи все правильно зрозумів пацієнт, уточніть/повторіть ту інформацію, яка не була належним чином сприйнята пацієнтом.

Значення здійснення фармаконагляду:

Здійснення в Україні збору та аналізу інформації про ПР чи ВЕ ЛЗ дозволило прийняті важливі регуляторні рішення, зокрема, суттєво обмежено медичне застосування таких препаратів: гентаміцин, метамізол натрію (анальгін), дезінтоксикаційних р-нів, що містять низкомолекулярний полівинілпірралідон, рофекоксибу, тіоридазину, німесуліду, озельтамевіру, триметазидину, препаратів кальцитоніну (у лікарській формі розчин для ін’єкцій), групи хінолонів. Заборонено застосування гемодезу, еуфіліну, де стабілізатором був етилендіамін, кава-кава, циметидин, таблетки фурациліну для внутрішнього застосування, комбіновані препарати диклофенаку та німесуліду резорбтивної дії, римонабанту, ефалізумабу, сибутраміну, розиглітазону, препаратів кальцитоніну (у лікарській формі спрій назальний), фінспіриду ризик від застосування яких переважав над користю,

Більш докладну інформацію з питань здійснення фармаконагляду в Україні можна отримати на офіційному сайті Центру http://www.dec.gov.ua у рубриці «Фармаконагляд».

карта-повідомлення про побічну реакцію лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, та/або відсутність ефективності лікарського засобу, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики (НППІ) | МЕДИЧНА ДОКУМЕНТАЦІЯ Форма № 137/о
Повідомлення заповнюється та надається до державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (вул. Ушинського, 40, м. Київ, 03151, Департамент фармаконагляду; тел/факс: +38 (044) 498-43-58; e-mail: vigilance@dec.gov.ua). Електронна форма карти-повідомлення розміщена на https://aisf.dec.gov.ua

І. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПАЦІЄНТА

П.І.Б. | Номер історії хвороби/ амбулаторної карти | Дата народження/ вік | Стать | Вага (кг) | Зріст (см)
|  |  |  чол.  жін. |  |

ІІ. ПІДОЗРЮВАНІ ПР/ВЕ/НППІ

Підозрювана ПР/НППІ (опишіть кожен клінічний прояв ПР/НППІ із зазначенням дат та часу початку і закінчення та наслідку)/Зазначення ВЕ

Дата та час початку ПР/ВЕ/НППІ __________

Дата та час закінчення ПР/ВЕ/НППІ__________

Корекція ПР/ВЕ/НППІ:

 без лікування  немедикаментозне лікування

 медикаментозна терапія  хірургічне втручання  діаліз

Наслідок ПР/ВЕ/НППІ

 видужання без наслідків

 видужує

 без змін

 видужання з наслідками

 смерть

 невідомо

Чи вважаються ці прояви ПР/НППІ серйозними (стосується випадку ПР/НППІ в цілому)  так  ні
Якщо так, зазначається, чому ПР/НППІ вважається серйозною (відмічається одна або декілька причин):
 смерть пацієнта /___/___/_____/(дата смерті)  загроза життю  госпіталізація/продовження госпіталізації пацієнта |  тривала непрацездатність  вроджені вади розвитку  інша важлива медична оцінка  інвалідність  групова НППІ

ІІІ. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПІДОЗРЮВАНІ ЛЗ, ВАКЦИНУ, ТУБЕРКУЛІН

Підозрювані ЛЗ, вакцина, туберкулін (торговельна назва, лікарська форма, виробник) | Номер серії | Показання (за можли-вості за МКХ-10) | Сила дії | Разова доза | Кратність приймання | Спосіб уведення | Дата та час початку терапії | Дата та час закінчен-ня терапії

Заходи, що вживались стосовно підозрюваних ЛЗ, вакцини, туберкуліну для корекції ПР/ВЕ/НППІ

 відміна підозрюваного ЛЗ  невідомо

 не застосовано (наприклад, якщо підозрювані ЛЗ, вакцина, туберкулін застосовуються одноразово)

 медикаментозна терапія ПР/ВЕ/НППІ (зазначаються ЛЗ, сила дії, тривалість призначення)

Чи призначалися підозрювані ЛЗ, вакцина повторно  так  ні

Якщо так, зазначається, чи було:

 зниження дози підозрюваного ЛЗ (наскільки)

 збільшення дози підозрюваного ЛЗ (наскільки)

 дозу не змінювали

Чи виникала повторно ПР/ВЕ після повторного призначення підозрюваного ЛЗ  так  ні

ІІІа. ДОДАТКОВА ІНФОРМАЦІЯ У ВИПАДКУ

НППІ НА ВАКЦИНИ АБО ТУБЕРКУЛІН

Категорія імунізації або туберкулінодіагностики | Категорія НППІ

 масова кампанія імунізації

 щеплення за віком

 дитячий дошкільний заклад

 школа

 медичний кабінет для тих, хто подорожує

 проведення туберкулінодіагностики

 інше

 реакція на вакцину/туберкулін

 програмна помилка

 випадкова подія

 реакція на ін’єкцію/страх перед імунізацією/туберкулінодіагностикою

 невідомо

Номер дози (для вакцини) | Місце уведення вакцини/ туберкуліну | Спосіб уведення вакцини/ туберкуліну

 перший

 другий

 третій

 четвертий

 п’ятий

 > п’ятого

 ліве плече

 праве плече

 плече (без уточнення)

 ліве стегно

 праве стегно

 стегно (без уточнення)

 ліве передпліччя

 праве передпліччя

 передпліччя (без уточнення)

 перорально

 внутрішньом’язово

 внутрішньошкірно

 підшкірно

 інше ____________

Термін зберігання /___/___/_______/

Дані анамнезу життя особи, якій було проведено імунізацію/туберкулінодіагностику (щеплювальний анамнез, наявність реакцій на попередні введення вакцин, туберкуліну, наявність гострого або загострення хронічного захворювання протягом 1-1,5 місяців до проведення імунізації/туберкулінодіагностики, застосування імуносупресивної терапії протягом 1 місяця та препаратів крові протягом 3 місяців до проведення імунізації/туберкулінодіагностики тощо)

_______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

_______________________________________________________________________

ІV. ІНФОРМАЦІЯ ПРО СУПУТНІ ЛЗ

(за винятком препаратів, що застосовувалися для корекції наслідків ПР/ВЕ/НППІ)

Супутні ЛЗ, (торговельна назва, лікарська форма, виробник, номер серії) | Показання (за можливості за МКХ-10) | Сила дії | Разова доза | Кратність приймання | Спосіб уведення | Дата початку терапії | Дата закінчення терапії

Інша важлива інформація (супутні діагнози, дані лабораторно-інструментальних досліджень, алергоанамнез, вагітність із зазначенням строку вагітності, способу зачаття, результату вагітності (якщо вагітність завершилась, зазначаються дати пологів, тип пологів тощо))

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

________________________________________________________________________

V. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ПОВІДОМНИКА

П.І.Б._____________________________

Спеціальність _____________________

Заклад охорони здоров’я____________

__________________________________

Місцезнаходження____________________________________________________

E-mail_____________________________

Тел.______________ Дата ___________

VІ. ІНФОРМАЦІЯ ПРО медичного/фармацевтичного спеціаліста (якщо не повідомник)

П.І.Б _______________________________

Спеціальність _______________________

Заклад охорони здоров’я______________

____________________________________

Місцезнаходження________________________________________________________

E-mail ______________________________

Тел. _____________ Дата _____________

Вимоги до заповнення КАРТИ-ПОВІДОМЛЕННЯ

I. Інформація про пацієнта

П.І.Б. пацієнта (прізвище, ім’я та по батькові пацієнта зазначаються першими літерами. Якщо повідомлення стосується лікарського засобу, вакцини, які приймала вагітна жінка, а побічна реакція виникла у плода, всі дані (за винятком побічної реакції) надаються про матір).

Номер історії хвороби/амбулаторної карти (указується номер історії хвороби чи амбулаторної карти пацієнта).

Дата народження/вік (зазначаються день, місяць та рік народження пацієнта. Для пацієнтів віком від 3 років та старше зазначаються роки (наприклад, 4 роки); для пацієнтів до 3 років – місяці (наприклад, 24 місяці); для пацієнтів віком до місяця – дні (наприклад, 5 днів)).

Стать (позначається або Ж, або Ч. Якщо повідомлення стосується лікарського засобу, вакцини, які приймала вагітна жінка, а побічна реакція виникла у плода, всі дані (за винятком побічної реакції) надаються про матір із зазначенням триместру вагітності).

Вага (зазначається вага пацієнта у кг).

Зріст (зазначається зріст пацієнта у см).

II. Підозрювані ПР/ВЕ/НППІ

Підозрювана ПР/НППІ (описується кожен клінічний прояв ПР/НППІ із зазначенням дат та часу початку, закінчення та наслідку)/Зазначення ВЕ (описується кожна ПР/НППІ із зазначенням дат та часу початку і закінчення та наслідку ПР/ВЕ/НППІ. У повідомленні щодо вроджених аномалій плода вказується дата народження дитини або строк вагітності).

Наслідок ПР/ВЕ/НППІ (зазначаються відповідні позиції).

Корекція ПР/ВЕ/НППІ (зазначаються відповідні позиції).

Якими вважаються прояви ПР/НППІ (стосується випадку ПР/НППІ в цілому) (зазначаються відповідні позиції. У разі групової НППІ карти-повідомлення заповнюються на кожного пацієнта, у якого зареєстрована НППІ та якому була проведена імунізація/туберкулінодіагностика).

III. Інформація про підозрюваний ЛЗ, вакцину, туберкулін

Підозрюваний лікарський засіб, вакцина, туберкулін (торговельна назва, форма випуску, виробник) (указуються торговельна назва лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, що підозрюються у причетності до виникнення ПР/ВЕ/НППІ, лікарська форма, виробник).

Номер серії (зазначається номер серії підозрюваних лікарського засобу, вакцини, туберкуліну).

Показання (зазначаються показання для призначення підозрюваного лікарського засобу, вакцини, туберкуліну (за можливості за МКХ-10)).

Сила дії (указується вміст діючої(их) речовини (речовин) у кількісному вираженні на одиницю дози, або одиницю об'єму, або одиницю маси відповідно до лікарської форми підозрюваних лікарського засобу, вакцини, туберкуліну).

Разова доза (указується разова доза підозрюваних лікарського засобу, вакцини, туберкуліну).

Кратність приймання (указується кратність приймання підозрюваних лікарського засобу, вакцини, туберкуліну).

Спосіб введення (указується спосіб введення підозрюваних лікарського засобу, вакцини, туберкуліну).

Дата та час початку терапії (зазначаються день, місяць, рік та час призначення підозрюваних лікарського засобу, вакцини, туберкуліну).

Дата та час закінчення терапії (зазначаються день, місяць, рік та час закінчення застосування підозрюваних лікарського засобу, вакцини, туберкуліну).

Заходи, що вживались стосовно підозрюваних лікарського засобу, вакцини, туберкуліну для корекції ПР/ВЕ/НППІ (зазначаються відповідні позиції).

ІІІа. Додаткова інформація у випадку НППІ на вакцини або туберкулін

Категорія імунізації або туберкулінодіагностики (позначкою у відповідній клітинці відмічається категорія імунізації або туберкулінодіагностики).

Категорія НППІ (позначкою у відповідній клітинці відмічається категорія НППІ).

Номер дози (для вакцини) (позначкою у відповідній клітинці відмічається номер дози вакцинального комплексу).

Місце уведення вакцини/туберкуліну (позначкою у відповідній клітинці відмічається місце уведення вакцини/туберкуліну).

Спосіб уведення вакцини/туберкуліну (позначкою у відповідній клітинці відмічається спосіб уведення вакцини/туберкуліну).

Дані анамнезу життя особи, якій було проведено щеплення/туберкулінодіагностику (щеплювальний анамнез, наявність реакцій на попередні введення вакцин, туберкуліну, наявність гострого або загострення хронічного захворювання протягом 1-1,5 місяців до проведення імунізації/туберкулінодіагностики, застосування імуносупресивної терапії протягом 1 місяця та препаратів крові протягом 3 місяців до проведення імунізації тощо) (зазначається інформація щодо щеплювального анамнезу, наявності реакції на попередні введення вакцин, туберкуліну, наявності гострого або загострення хронічного захворювання протягом 1-1,5 місяців до проведення імунізації/туберкулінодіагностики, застосування імуносупресивної терапії протягом 1 місяця та препаратів крові протягом 3 місяців до проведення імунізації/туберкулінодіагностики тощо).

IV. Інформація про супутні лікарські засоби (за винятком препаратів, які застосовувалися для корекції наслідків ПР/НППІ/ВЕ)

Супутні лікарські засоби, вакцина, туберкулін (торговельна назва, лікарська форма, виробник, номер серії) (указуються торговельні назви супутніх лікарських засобів, які призначались, їх форма випуску, виробник, номер серії).

Показання (зазначаються показання для призначення супутніх лікарських засобів, вакцини, туберкуліну (за можливості за МКХ-10)).

Сила дії (указується вміст діючої(их) речовини (речовин) у кількісному вираженні на одиницю дози, або одиницю об'єму, або одиницю маси відповідно до лікарської форми супутніх лікарських засобів, вакцин, туберкуліну).

Разова доза (указується разова доза підозрюваних лікарського засобу, вакцини, туберкуліну).

Кратність приймання (указується кратність приймання підозрюваних лікарського засобу, вакцини, туберкуліну).

Спосіб введення (указується спосіб введення супутніх лікарських засобів, вакцин, туберкуліну).

Дата початку терапії (зазначаються день, місяць та рік призначення супутніх лікарських засобів, вакцин, туберкуліну).

Дата закінчення терапії (зазначаються день, місяць та рік закінчення застосування супутніх лікарських засобів, вакцин, туберкуліну).

Інша важлива інформація (супутні діагнози, дані лабораторно-інструментальних досліджень, алергоанамнез, вагітність із зазначенням строку вагітності, способу зачаття, результату вагітності (якщо вагітність завершилась, зазначаються дата пологів, тип пологів тощо)) (зазначаються дані, які можуть впливати на прояв побічної реакції/відсутність ефективності, але безпосередньо з ним не пов’язані).

V. Інформація про повідомника

Зазначаються прізвище, ім’я, по батькові повідомника, спеціальність, організація (заклад охорони здоров’я), поштова адреса організації, електронна адреса, телефон, дата заповнення.

VІ. Інформація про медичного/фармацевтичного спеціаліста (якщо не повідомник)

Зазначаються прізвище, ім’я, по батькові медичного/фармацевтичного спеціаліста, спеціальність, заклад охорони здоров’я, місцезнаходження, електронна адреса, телефон, дата заповнення.