Пегінтерферон альфа-2b (Peginterferon alfa-2b)

Пегінтерферон альфа-2b (Peginterferon alfa-2b) * [ПМД]

Фармакотерапевтична група: L03AB10 - імуностимулятори; пегінтерферон альфа-2b.

Основна фармакотерапевтична дія: ковалентний кон'югат рекомбінантного інтерферону α-2b та монометоксиполіетиленгліколю, одержаний із клону E.coli, що містить генно-інженерний плазмідний гібрид, що кодує інтерферон α-2b людських лейкоцитів; біологічна активність зумовлена інтерфероном α-2b; клітинні ефекти інтерферонів зумовлені зв'язуванням зі специфічними рецепторами мембрани на поверхні клітин; зв'язуючись з клітинною оболонкою, інтерферон ініціює ланцюг внутрішньоклітинних реакцій та індукцію певних ферментів; цей процес опосередковує різні клітинні ефекти інтерферонів, включаючи пригнічення реплікації вірусу в інфікованих клітинах, інгібування проліферації клітин та імуномодулюючі властивості: посилення фагоцитарної активності макрофагів та специфічної цитотоксичності лімфоцитів відносно клітин-мішеней; пригнічує реплікацію вірусу; має імуномодулюючу, антивірусну та протипухлинну дію.

Показання для застосування ЛЗ: лікування хр. ВГСБНФ у пацієнтів віком від 18 років при відсутності декомпенсованого захворювання печінки; лікування хр. ВГС у комбінації з рибавірином попередньо нелікованим пацієнтам та пацієнтам, у яких попередня комбінована терапія інтерфероном альфа (будь-яким непегільованим) і рибавірином або монотерапія інтерфероном альфа виявилась неефективною.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: застосовувати п/ш, у вигляді комбінованої двокомпонентної терапії з рибавірином 1 р/тижд.; дозу розраховувати в залежності від маси тіла пацієнта - 1,5 мкг/кг; рибавірин застосовують p/os; тривалість лікування залежить від генотипу: у пацієнтів, інфікованих ВГС генотипу 1, які не досягли вірусологічної відповіді на 12-му тижні лікування (відсутність РНК ВГС), ймовірність розвитку стійкої вірусологічної відповіді дуже низька; пацієнтам, інфікованим ВГС генотипу 1, які продемонстрували вірусологічну відповідь на 12-му тижні лікування, терапію продовжувати наступні 9 міс. (загалом 48 тижнів); генотип 2 чи 3 - рекомендована тривалість лікування становить 24 тижні; проводити модифікацію дози за наявності розвитку побічних ефектів.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: бактеріальна інфекція (включаючи сепсис), грибкова інфекція, грип, інфекція ВДШ, бронхіт, простий герпес, синусит, отит, риніт, інфекція у місці ін’єкц., інфекція НДШ; анемія, нейтропенія, гемолітична анемія, лейкопенія, тромбоцитопенія, лімфаденопатія, апластична коанемія, еритроцитарна аплазія; реакції гіперчутливості на прийом ЛЗ, саркоїдоз, г. реакції гіперчутливості (включаючи ангіоневротичний набряк, анафілаксію, анафілактичні реакції, анафілактичний шок, ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура, тромботична тромбоцитопенічна пурпура, системний червоний вовчак, бронхоспазм; порушення функції щитовидної залози; анорексія, гіпокальціємія, гіперурикемія, зневоднення, підвищений апетит, ЦД, гіпертригліцеридемія, діабетичний кетоацидоз; депресія, зниження концентрації уваги, безсоння, агресія, хвилювання, гнів, зміна настрою, неадекватна поведінка, нервозність, порушення сну, зниження лібідо, апатія, кошмари, плач, суїцид, спроба самогубства, суїцидальна готовність, психоз, галюцинації, паніка, біполярні розлади, манія, гоміцидальні думки; головний біль, запаморочення, амнезія, погіршення пам’яті, непритомність, мігрень, атаксія, сплутаність свідомості, невралгія, парестезія, гіпестезія, гіперестезія, гіпертонія, сонливість, порушення уваги, тремор, порушення смаку, нейропатія, периферична нейропатія, конвульсії, цереброваскулярна кровотеча/ ішемія, енцефалопатія, параліч лицьового нерва, мононейропатія; порушення/ нечіткість зору, фоточутливість, кон’юнктивіт, подразнення очей, лакримальні розлади, біль в очах, сухість очей, патологічні зміни у сітківці (ексудативні випоти), втрата г. або поля зору, кровотеча сітківки, ретинопатія, оклюзія артерії сітківки/ вени сітківки, неврит зорового нерва, набряк диска зорового нерва/ макули; порушення/втрата слуху, шум/ біль у вухах, запаморочення; прискорене серцебиття, тахікардія, ІМ, застійна СН, кардіоміопатія, аритмія, перикардит, серцева ішемія, ексудативний перикардит; гіпотензія, АГ, почервоніння обличчя, васкуліт; дисфонія, носові кровотечі, порушення дихання, мокротиння в дихальних шляхах/ пазухах, закладеність носа, нежить, підвищена секреція ВДШ, біль у горлі, інтерстиціальне захворювання легенів; нудота, біль у животі, діарея, диспепсія, ГЕРХ, стоматит, виразки у ротовій порожнині, глосодинія, кровотеча ясен, запор, метеоризм, геморой, хейліт, здуття живота, гінгівіт, глосит, дентальні порушення, панкреатит, біль у роті, коліт ішемічний/ виразковий; гіпербілірубінемія, гепатомегалія; алопеція, псоріаз, реакція фоточутливості, макуло-папульозний/ еритематозний висип, дерматит, екзема, нічне потіння, пітливість, вугри, фурункули, еритема, кропив’янка, зміна текстури волосся, захворювання нігтів, шкірний саркоїдоз, с-м Стівенса - Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, мультиформна еритема; міалгія, артралгія, скелетно-м’язовий біль, артрит, біль у спині/ кінцівках/ у кістках, судоми м’язів, слабкість м’язів, рабдоміоліз, міозит, РА; часте сечовипускання, поліурія, зміни у показниках сечі, ниркова дисфункція, ниркова недостатність; аменорея, масталгія, менорагія, менструальні розлади, розлади яєчників, вагінальні розлади, сексуальна дисфункція, простатит, еректильна дисфункція; запалення місця ін’єкц., слабкість, астенія, дратівливість, озноб, лихоманка, грипоподібні симптоми, біль, біль у грудях, неприємне відчуття у грудях, біль у місці ін’єкц., нездужання, набряк обличчя, периферичний набряк, ненормальне відчуття, спрага, некроз у місці ін’єкц.; аритмія у разі попереднього лікування кардіотоксичними ЛЗ.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до пегінтерферону альфа-2b до будь-якого інтерферону або до будь-якої допоміжної речовини; тяжка СС патологія в анамнезі, включаючи нестабільні та неконтрольовані захворювання СС системи протягом останніх 6 міс.; тяжкі виснажливі захворювання; хвороби щитовидної залози, за винятком тих, які контролюються традиційною терапією; аутоімунний гепатит або аутоімунне захворювання в анамнезі; захворювання печінки у стадії декомпенсації; епілепсія та/або захворювання функція ЦНС; ВГС/ВІЛ з цирозом печінки ≥ 6 балів за шкалою Чайлда-П'ю; психічні розлади, тяжкі депресії, суїцидальні думки та спроби самогубства в анамнезі; вагітність, дитячий вік.

Визначена добова доза (DDD): парентерально - 7,5 мкг.

Торговельна назва:

| Торговельна назва | Виробник/країна | Форма випуску | Дозування | Кількість в упаковці | Ціна DDD, грн. | Офіційний курс обміну, у.о. | Форма №137/0
--- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | ---
I. | АЛЬФАПЕГ® - С ПЕГІНТЕРОФЕРОН АЛЬФА-2b | ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" (пакування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна), Україна | ліоф.д/р-ну д/ін'єк. у фл. з розч. | 80мкг | №1 | 124,69 |  |
I. | АЛЬФАПЕГ® - С ПЕГІНТЕРОФЕРОН АЛЬФА-2b | ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" (пакування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна), Україна | ліоф.д/р-ну д/ін'єк. у фл. з розч. | 100мкг | №1 | 103,50 |  |
I. | АЛЬФАПЕГ® - С ПЕГІНТЕРОФЕРОН АЛЬФА-2b | ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" (пакування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна), Україна | ліоф.д/р-ну д/ін'єк. у фл. з розч. | 120мкг | №1 | 89,38 |  |
I. | АЛЬФАПЕГ® - С ПЕГІНТЕРОФЕРОН АЛЬФА-2b | ТОВ "ВАЛАРТІН ФАРМА" (пакування з форми in bulk фірми-виробника ТОВ «Науково-виробнича компанія «Інтерфармбіотек», Україна), Україна | ліоф.д/р-ну д/ін'єк. у фл. з розч. | 150мкг | №1 | 75,00 |  |