Прогестерон (Progesterone)

Фармакотерапевтична група: G03DA04 - гормони статевих залоз та препарати, які застосовуються при патології статевої сфери. Гестагени.

Основна фармакотерапевтична дія: є гормоном жовтого тіла, що сприяє утворенню нормального секреторного ендометрія у жінок, спричиняє перехід слизової оболонки матки з фази проліферації у секреторну фазу, а після запліднення сприяє її переходу в стан, необхідний для розвику заплідненої яйцеклітини, зменшує збудливість та скоротливість мускулатури матки та маткових труб; не має андрогенної активності, виявляє блокуючу дію на секрецію гіпоталамічних факторів вивільнення ЛГ та ФСГ, пригнічує утворення гіпофізом гонадотропних гормонів та овуляцію; у тканинах молочної залози прогестерон знижує проникність капілярів, що підвищується внаслідок дії естрогенів; бере участь у регуляції росту та диференціації молочних проток та часток, блокує індукований естрогенами цикл швидкого мітозу епітеліальних клітин.

Показання для застосування ЛЗ: табл. вагін.: додаткова або замісна терапія, у т. ч. при лікуванні безпліддя у жінок БНФ та при штучному заплідненні; табл.сублінгв.:лікування ендогенного дефіциту прогестерону у формі порушень менструального циклу, вторинної аменореї, ановуляторних циклів, передменструального с-му БНФ , функціональних маткових кровотеч БНФ , при штучному заплідненні, безплідді, пов'язаному з лютеальною недостатністю БНФ , звичному невиношуванні та загрозі мимовільного аборту при дефіциті прогестерону, недостатності жовтого тіла БНФ , вторинній аменореї, запобігання гіпертрофії ендометрія у жінок, які приймають естрогени (при гормональній замісній терапії); гель:есенціальна мастодинія; мастодинія, пов’язана з доброякісним захворюванням молочної залози (комплексне лікування доброякісної мастопатії на фоні прогестеронової недостатності); р-н д/ін’єкц.: для підтримки функції жовтого тіла (лютеїнової фази) при використанні методів допоміжних репродуктивних технологій у безплідних жінок, які не здатні застосовувати або переносити вагінальні препарати прогестерону БНФ ; капс: передменструальний с-м; БНФ порушення менструального циклу (дизовуляція, ановуляція), фіброзно-кістозна мастопатія, передклімактеричний період; замісна гормонотерапія у менопаузі (у поєднанні з естрогенною терапією); безплідність при лютеїновій недостатності БНФ ; профілактика звичного викидня або загрози викидня на фоні лютеїнової недостатності БНФ; загроза передчасних пологів; гель ваг.:лікування безпліддя, спричиненого недостатністю лютеїнової фази; лікування безпліддя у рамках процедур IVF (запліднення in vitro): у пацієнток з нормальними овуляторними циклами, у яких безпліддя пов’язане із захворюваннями труб, ендометріозом або ідіопатичними патологіями.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: р-н д/ін’єкц.: п/ш та в/м, застосовують після першого відкриття; 1 ін’єкція 25 мг 1 р/добу з дня пункції фолікулів і до 12 тижня підтвердженої вагітності БНФ ; табл. ваг.: вводять вагінально по 1 табл.(100мг) 2 -3 р/день, починаючи з дня імплантації ембріона, тривалість лікування - до 12 тижнів БНФ .; табл.сублінгв.: порушення менструального циклу та передменструальний с-м БНФ - 50 мг прогестерону 3-4 р/добу сублінгвально 3-6 циклів; запобігання гіпертрофії ендометрія (при замісній гормональній терапії) у поєднанні з естрогенами найчастіше - по 50 мг прогестерону 3-4 р/добу; при пролонгованих переривчастих схемах застосовувати під язик протягом останніх 12-14 днів 28-денного циклу; при пролонгованих безперервних схемах прогестерон застосовувати щоденно без перерв; при виконанні прогестеронової проби при вторинній аменореї - по 50 мг 3-4 р/добу сублінгв., менструація повинна з`явитися протягом 7-10 днів після закінчення лікування, функціональні маткові кровотечі - по 50 мг прогестерону 3-4 р/добу сублінгв. з 15-го по 25-й день циклу 2-3 місяці, звичне невиношування та загроза самовільного аборту, ановуляторні та індуковані цикли - по 100 мг прогестерону 3-4 р/добу; у випадку звичного невиношування застосування прогестерону потрібно розпочати під час циклу, у якому заплановано вагітність, навіть раніше (прегравідарна підготовка за 3-4 міс.), лікування потрібно продовжувати безперервно приблизно до 18-20-го тижня вагітності; у програмах запліднення in vitro (екстракорпорального) застосовувати 100-150 мг прогестерону 3-4 р/ добу; гель: трансдермально, терапія впродовж місяця, включаючи дні менструації, безперервна зі щоденним застосуванням ЛЗ, середня тривалість лікування від 3 до 6 міс., МДД-5мг; капс.:середньодобова доза -p/os 200-300 мг у 1 або 2 прийоми БНФ (200 мг ввечерi, перед сном, та 100 мг вранцi, якщо виникає така потреба), недостатність лютеїнової фази БНФ : приймають протягом 10 діб (зазвичай з 17-ї по 26-у добу циклу включно); при замісній гормонотерапії менопаузи:окремо естрогенотерапія не рекомендована, прогестерон необхідно застосовувати як доповнення до неї останні 2 тижні кожного терапевтичного курсу, які настають за однотижневою підтримкою будь-якої замісної терапії, в ході якої може спостерігатися кровотеча відміни; загроза передчасних пологiв: 400 мг ч/з кожнi 6-8 год до зникненя симптомiв, пiсля зникнення симптомiв дозу знижують до пiдтримуючої (200 мг 3 р/добу), у цiй дозi можна застосовувати до 36 тижнiв вагiтностi, застосування після 36 тижнів вагітності не рекомендовано; інтравагінально: часткова недостатність лютеїнової фази - добова доза 200 мг 10 діб (з 17-ї по 26-у добу циклу); повна недостатність лютеїнової фази [повна вiдсутнiсть прогестерону у жiнок з нефункцiонуючими (вiдсутнiми) яєчниками (донацiя яйцеклiтин)]: доза прогестерону - 100 мг на 13-у та 14-у добу циклу переносу, з 15-ї по 25-у добу циклу доза - 200 мг, розподілених на 2 прийоми (вранці та ввечері), з 26-ї доби, в разі ранньої діагностики вагітності, доза збільшується, поступово (кожного тижня) на 100 мг/добу, досягаючи максимуму 600 мг/добу, розподілених на 3 прийоми; пiдтримка лютеїнової фази пiд час проведення циклу екстракорпорального заплiднення: 600 мг/добу в 3 прийоми (200 мг одноразово ч/з кожнi 8 год), загроза викидня або для профiлактики звичних викиднiв ч/з лютеїнову недостатність: 200-400 мг/добу (100-200 мг на 1 прийом ч/з кожнi 12 год) до 12 тижнiв вагiтностi; профілактика передчасних пологів у жінок з короткою шийкою матки або у жінок з наявністю передчасних спонтанних пологів в анамнезі: 200 мг/добу ввечері перед сном з 22-го по 36-ий тижд. вагітності; гель ваг.:безпліддя, спричинене недостатністю лютеїнової фази - після встановленої овуляції або альтернативно на 18-21-й день циклу вводять вміст 1 аплікатора (1,125 г 8 % гелю) щоденно; при застосуванні у рамках IVF-процедур - після лабораторного підтвердження вагітності вводять вміст 1 аплікатора (1,125 г 8 % гелю) щоденно впродовж 30 днів.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: зміна настрою; головний біль; запаморочення, сонливість; здуття живота, абдомінальний біль, нудота, блювання, запор; розлади травного тракту; свербіж, висипання; нагрубання молочних залоз, біль у грудях, вульвовагінальний свербіж, вульвовагінальний дискомфорт, вульвовагінальне запалення; розлади з боку грудей; реакції у місці введення (подразнення, біль, свербіж і набряк); гематоми у місці введення, затвердіння у місці введення, підвищена втомлюваність; припливи, нездужання, депресія, безсоння, жовтяниця, порушення менструального циклу, передменструальний с-м, кропив’янка, гірсутизм, алопеція, вугрові висипання (акне), збільшення маси тіла, анафілактоїдні р-ції, інфекції сечовидільної системи, периферичний набряк, хлоазма, мастодинія, зниження лібідо, диспареунія, ніктурія.

Протипоказання до застосування ЛЗ: підвищена чутливість до прогестерону або до інших компонентів препарату, захворювання печінки, печінкова та ниркова недостатність; гепатит; схильність до тромбозів; активна венозна або артеріальна тромбоемболія; тяжкий тромбофлебіт або ці стани в анамнезі; нервові розлади з явищами депресії; г. розлади мозкового кровообігу - існуючі або в анамнезі, крововилив у мозок. порфірія; вузлові форми фіброзно-кістозної мастопатії, злоякісні пухлини молочної залози та статевих органів; позаматкова вагітність або вагітність, що завмерла; вагінальні кровотечі невстановленого походження; стан після аборту.

Визначена добова доза (DDD): перорально - 0,3 г., парентерально - 5 мг., вагінально - 90 мг., Сублінгвально/зовнішньо - не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

| Торговельна назва | Виробник/країна | Форма випуску | Дозування | Кількість в упаковці | Ціна DDD, грн. | Офіційний курс обміну, у.о. | Форма №137/0
--- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | ---
I. | ІНЖЕСТА® | ПАТ "Фармак", Україна | р-н д/ін'єк. по 1мл в амп. у пач. та бл. | 1%, 2,5% | №5, №10, №5х2 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
I. | ІНЖЕСТА® | ПАТ "Фармак", Україна | р-н д/ін'єк. по 1мл у бл. | 1% | №5х1 | 5,00 |  |
I. | ІНЖЕСТА® | ПАТ "Фармак", Україна | р-н д/ін'єк. по 1мл в амп. у бл. | 2,5% | №5х1 | 2,20 |  |
I. | ПРОГЕСТЕРОН | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна | р-н д/ін'єк. олійн. по 1мл в амп. у бл. | 1% | №5х2 | 2,99 |  |
I. | ПРОГЕСТЕРОН | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА", Україна | р-н д/ін'єк. олійн. по 1мл в амп. у бл. | 2,5% | №5х2 | 1,51 |  |
I. | ПРОЖЕСТІН-КР® | ПАТ "Хімфармзавод "Червона зірка", Україна | гель, по 40г у тубі | 10 мг/г | №1 | 113,00 |  |
II. | ГИНПРОГЕСТ | Лабораторіос Леон Фарма, С.А. (виробництво готового продукту, пакування, контроль якості, випуск серії)/Лабораторіо де Аналісіс Др. Ечаварне, С.А. (мікробіологічний контроль)/ТОВ "Манантіал Інтегра" (альтернативна ділянка для вторинного пакування), Іспанія/Іспанія/Іспанія | м'які капс. у бл. | 100мг, 200мг | №15х1, №15х2 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ЕНДОМЕТРИН | Бен-Шимон Флоріс Лтд., Ізраїль | табл. вагін. у конт. з аплік. | 100мг | №6, №15, №30 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | КРИНОН | Фліт Лабораторія Лімітед (виробник нерозфасованої продукції та контроль якості)/Херд Манді Річардсон Лімітед (контроль якості)/маропак аг (первинна упаковка)/Централ Фарма (Контракт Пекінг) Лімітед (вторинна упаковка та випуск серії), Великобританія/Великобританія/Швейцарія/Великобританія | гель вагін. в однодоз. аплік. | 8% (90мг/1аплік.) | №6 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | КРИНОН | Фліт Лабораторія Лімітед (виробник нерозфасованої продукції та контроль якості)/Херд Манді Річардсон Лімітед (контроль якості)/маропак аг (первинна упаковка)/Централ Фарма (Контракт Пекінг) Лімітед (вторинна упаковка та випуск серії), Великобританія/Великобританія/Швейцарія/Великобританія | гель вагін. в однодоз. аплік. | 8% (90мг/1аплік.) | №15 | 59,81 | 27,25/$ |
II. | ЛЮТЕІНА | Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща | табл. вагін. у бл. | 50мг | №15х2 | 15,24 | 28,22/$ |
II. | ЛЮТЕІНА | Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща | табл. вагін. у бл. з аплік. | 100мг | №15х2 | 8,47 | 28,22/$ |
II. | ЛЮТЕІНА | Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща | табл. вагін. у бл. з аплік. | 200мг | №10х3 | 6,35 | 28,22/$ |
II. | ЛЮТЕІНА | Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща | табл. вагін. у бл. з аплік. | 200мг | №10х2 | 6,99 | 28,22/$ |
II. | ЛЮТЕІНА | Паб'яніцький фармацевтичний завод Польфа А.Т., Польща | табл. сублінг. у конт. або бл. | 50мг | №30 | 254,02 | 28,22/$ |
II. | ПРОГИНОРМ ГЕСТА | ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А., Іспанія | капс. м'які у бл. | 200мг | №15х2 | 23,25 |  |
II. | ПРОГИНОРМ ГЕСТА | ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А., Іспанія | капс. м'які у бл. | 100мг | №15х2 | 28,50 |  |
II. | ПРОГИНОРМ ОВО | ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА С.А., Іспанія | капс. м'які у бл. | 100мг | №15х2 | 28,50 |  |
II. | ПРОГИНОРМ ОВО | ЛАБОРАТОРІОС ЛЕОН ФАРМА, С.А., Іспанія | капс. м'які у бл. | 200мг | №15х2 | 23,25 |  |
II. | ПРОЖЕСТОЖЕЛЬ® | Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА, Бельгія | гель, по 80г у тубі з шпат.-дозат. | 10 мг/г | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ПРОЛЮТЕКС | ІБСА Інститут Біохімік С.А. (випуск серії, виробництво готового лікарського засобу, первинне та вторинне пакування), Швейцарія | р-н д/ін'єк. по 1мл у фл. | 25 мг/мл | №7 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | УТРОЖЕСТАН® | Безен Меньюфекчурінг Белджіум СА (первинна та вторинна упаковка, контроль якості, дозвіл на випуск серії)/Капсуджель Плоермель (виробництво нерозфасованої продукції)/Сіндеа Фарма, СЛ (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка, ко, Бельгія/Франція/Іспанія | капс. у бл. | 100мг, 200мг | №15х2, №7х2 | відсутня у реєстрі ОВЦ |