Бендамустин (Bendamustine) *

Фармакотерапевтична група: L01AA09 - Протипухлинний препарат, алкілуюча сполука.

Основна фармакотерапевтична дія: протипухлинний препарат з біфункціональною алкілуючою активністю; антинеопластичний та цитотоксичний ефект пов’язаний з утворенням перехресних зшивок молекул одноланцюгової і дволанцюгової ДНК внаслідок алкілування, в результаті цього порушується матрична функція ДНК та її синтез; володіє додатковими антиметаболічними властивостями (ефектом пуринового аналога); не демонструє або демонструє незначною мірою перехресну резистентність в людських пухлинних клітинних лініях з різними механізмами стійкості, це частково пояснюється взаємодією з ДНК, яке, порівняно з іншими алкіліруючими засобами, триває довше (була виявлена тільки часткова перехресна резистентність з іншими алкіліруючими ЛЗ, такими як циклофосфамід, кармустин або цисплатин); не існує повної перехресної резистентності з антрациклінами або алкілатами; профіль активності проявлявся в клітинах пухлини людини та відрізнявся від такого у інших алкілуючих засобів

Показання для застосування ЛЗ: терапія першої лінії хр. лімфоцитарної лейкеміїБНФ (стадія В та С за класифікацією Binet), коли не прийнятна комбінована терапія з флударабіном; монотерапія індолентних неходжкінських лімфомБНФ при прогресуванні хвороби під час або через 6 міс. після лікування ритуксимабом чи терапії, що містила ритуксимаб; терапія першої лінії у комбінації з преднізоном множинної мієломи БНФ (за класифікацією Дьюрі-Сальмона ІІ стадія з прогресуванням або ІІІ стадія) у пацієнтів віком понад 65 років, для яких неприйнятна трансплантація стовбурових клітин і в яких наявна клінічна нейропатія на момент встановлення діагнозу, коли не прийнятне застосування талідоміду чи бортезоміду.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: в/в введення протягом 30-60 хв.; монотерапія хронічної лімфоцитарної лейкемії: 100 мг/м2 в 1-й і на 2-й день курсу, курс повторюють кожні 4 тижні; монотерапія індолентних неходжкінських лімфом, рефрактерних до ритуксимабу: 120 мг/м2 в 1-й і на 2-й день курсу, курс повторюють кожні 3 тижні; множинна мієлома: 120-150 мг/м2 в 1-й і на 2-й день курсу, в дозі 60 мг/м2 щодня з 1-го по 4-й день курсу з преднізолоном в/в або р/os, курс повторюють кожні 4 тижні; лікування необхідно припинити, якщо в периферичній крові кількість лейкоцитів <3х109/л і/або кількість тромбоцитів <75 х109/л; лікування можна продовжити при підвищенні кількості лейкоцитів до > 4х109/л та тромбоцитів >100 х109/л.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: гематологічні (лейкопенія, тромбоцитопенія), шкірна токсичність (алергічні реакції), конституційні симптоми (гарячка), шлунково-кишкові симптоми (нудота, блювання); інфекція, включаючи опортуністичні інфекції (наприклад герпес оперізувальний, цитомегаловірус, гепатит B), пневмоцистна пневмонія, сепсис, первинна атипова пневмонія; синдром лізису пухлини, мієлодиспластичний синдром, г. мієлоїдна лейкемія; анафілактична реакція, анафілактичний шок, анафілактоїдна реакція, реакції гіперчутливості; головний біль, безсоння, запаморочення, сонливість, афонія, порушення смаку, парестезія, периферична сенсорна нейропатія, антихолінергічний синдром, неврологічні розлади, атаксія, енцефаліт; серцеві функціональні розлади, такі як серцебиття, стенокардія, аритмія, випіт у порожнину перикарда, ІМ, СН, тахікардія, миготлива аритмія; гіпотензія, гіпертензія, г. циркулярна (судинна) недостатність, флебіт, легенева дисфункція, фіброз легенів, нудота, блювання, діарея, запор, стоматит, геморагічний езофагіт, шлунково-кишкова кровотеча; еритема, дерматит, свербіж, макулопапульозний висип, гіпергідроз, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз; аменорея, безпліддя; печінкова недостатність, запалення слизових оболонок, слабкість, пірексія, біль, гарячка, дегідратація, анорексія, поліорганна недостатність; зменшення гемоглобіну, підвищення креатиніну та сечовини, підвищення рівня АСТ/АЛТ, ЛФ, рівня білірубіну, гіпокаліємія; ниркова недостатність.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до бендамустину гідрохлориду і/або манітолу; період годування груддю; тяжка печінкова недостатність (рівень білірубіну >3,0 мг/дл); жовтяниця; тяжке пригнічення кісткового мозку і виражені зміни кількості формених елементів у крові (зменшення кількості лейкоцитів до <3 х109/л і/або тромбоцитів <75 х109/л); хірургічне втручання менш ніж за 30 днів до початку лікування; інфекції, особливо ті, які супроводжуються лейкопенією; період вакцинації проти жовтої лихоманки.

Визначена добова доза (DDD): парентерально - не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

| Торговельна назва | Виробник/країна | Форма випуску | Дозування | Кількість в упаковці | Ціна DDD, грн. | Офіційний курс обміну, у.о. | Форма №137/0
--- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | ---
II. | БЕНДАМУСВІСТА | Сінтон с.р.о. (відповідальний за випуск серії)/Сінтон Хіспанія, С.Л. (відповідальний за випуск серії)/Джі І Фармасьютікалс, Лтд (вторинне пакування)/онкомед меньюфекчерінг а.с. (виробництво, пакування), Чеська Республіка/Іспанія/Болгарія/Чеська Республіка | пор. п/приг. конц. д/приг. р-ну д/інфуз. у фл. | 25мг | №1 | 1550,00 | 33,97/€ |
II. | БЕНДАМУСВІСТА | Сінтон с.р.о. (відповідальний за випуск серії)/Сінтон Хіспанія, С.Л. (відповідальний за випуск серії)/Джі І Фармасьютікалс, Лтд (вторинне пакування)/онкомед меньюфекчерінг а.с. (виробництво, пакування), Чеська Республіка/Іспанія/Болгарія/Чеська Республіка | пор. п/приг. конц. д/приг. р-ну д/інфуз. у фл. | 100мг | №1 | 5850,00 | 33,97/€ |
II. | БЕНДАМУСТИН - ВІСТА | Сіндан Фарма С.Р.Л., Румунія | пор. п/приг. конц. д/приг. р-ну д/інфуз. у фл. по 25мг | 2,5 мг/мл | №1 | 1550,00 | 32,21/€ |
II. | БЕНДАМУСТИН - ВІСТА | Сіндан Фарма С.Р.Л., Румунія | пор. п/приг. конц. д/приг. р-ну д/інфуз. у фл. по 100мг | 2,5 мг/мл | №1 | 5850,00 | 32,21/€ |
II. | БЕНТЕРО | Гетеро Лабз Лімітед, Індія | ліоф. д/р-ну д/ін'єк. у фл. | 25мг, 100мг | №10 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | БЕНТЕРО | Гетеро Лабз Лімітед, Індія | ліоф. д/р-ну д/ін'єк. у фл. | 25мг | №1 | 2200,00 | 26,34/$ |
II. | БЕНТЕРО | Гетеро Лабз Лімітед, Індія | ліоф. д/р-ну д/ін'єк. у фл. | 100мг | №1 | 6800,00 | 26,34/$ |
II. | РИБОМУСТИН | Сенексі-Лаборатор Тиссен С.А. (виробник готової лікарської форм (всі стадії виробництва, вторинна упаковка))/Онкотек Фарма Продукціон ГмбХ (виробник готової лікарської форм (всі стадії виробництва, вторинна упаковка))/Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ (вто, Бельгія/Німеччина/Німеччина | пор. п/приг. конц. д/приг. р-ну д/інфуз. по 25мг у фл. | 25мг, 100мг | №5, №10, №20 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | РИБОМУСТИН | Сенексі-Лаборатор Тиссен С.А. (виробник готової лікарської форм (всі стадії виробництва, вторинна упаковка))/Онкотек Фарма Продукціон ГмбХ (виробник готової лікарської форм (всі стадії виробництва, вторинна упаковка))/Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ (вто, Бельгія/Німеччина/Німеччина | пор. п/приг. конц. д/приг. р-ну д/інфуз. по 25мг у фл. | 25мг | №1 | 4091,53 | 29,20/€ |
II. | РИБОМУСТИН | Сенексі-Лаборатор Тиссен С.А. (виробник готової лікарської форм (всі стадії виробництва, вторинна упаковка))/Онкотек Фарма Продукціон ГмбХ (виробник готової лікарської форм (всі стадії виробництва, вторинна упаковка))/Хаупт Фарма Вольфратсхаузен ГмбХ (вто, Бельгія/Німеччина/Німеччина | пор. п/приг. конц. д/приг. р-ну д/інфуз. по 100мг у фл. | 100мг | №1 | 15058,91 | 29,20/€ |