Імуноглобулін людини нормальний для підшкірного введення (Immunoglobulins, normal human, for extravascular adm.) *

Фармакотерапевтична група: J06ВА01 - імуноглобуліни; людини нормальні, для екстраваскулярного застосування.

Основна фармакотерапевтична дія: підвищує неспецифічну резистентність організму; містить імуноглобулін і спектр а/т проти збудників інфекційних захворювань.

Показання для застосування ЛЗ: 100 мг/мл та 0,09-0,11г/мл: профілактика ВГАБНФ, кору БНФ; 0,09-0,11г/мл: грип, кашлюк, поліомієліт, менінгококова інфекція; 165 мг/мл: загальний варіабельний імунодефіцитВООЗ, тяжкий комбінований імунодефіцит, дефіцити підкласів IgG з рецидивуючими інфекціями; замісна терапія при мієломі або хр. лімфоїдній лейкемії з тяжкою вторинною гіпогамаглобулінемією та рецидуючими інфекціями; 100мг/мл, 0,09-0,11г/мл, 165мг/мл: лікування гіпо- та агамаглобулінемій; підвищення резистентності організму в період реконвалесценції після г. інфекцій із затяжним перебігом.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: у дозуваннях 100мг/мл та 0,09-0,11г/мл: застосовується в/м; профілактика ВГА: дорослим призначати одноразово в дозі 3мл, дітям - залежно від віку: 1-6 років - 0,75 мл; 7-10 років - 1,5 мл; від 10 років та старшим - 3 мл; повторне введення Ig показане не раніше, ніж через 2 міс. після першого застосування; профілактика кору: одноразово, дітям віком від 3-х міс., які не хворіли на кір і не були щеплені проти кору, доза залежно від стану здоров'я та часу, що пройшов з моменту контакту (не пізніше 6 діб після контакту з хворим) становить 1,5-3 мл, дорослим та дітям при контакті з хворими зі змішаними інфекціями - у дозі 3 мл; лікування гіпо- та агамаглобулінемії у дітей: 1 мл/кг, розрахункову дозу можна ввести в 2-3 прийоми з інтервалом 24 год. (подальші введення Ig проводять не раніше, як через 1 міс.); підвищення резистентності організму в період реконвалесценції після г. інфекційних захворювань з тяжким перебігом та при хр. та затяжних пневмоніях: дорослим та дітям у разовій дозі 0,15-0,2 мл/кг маси тіла, кратність введення до 4-х ін’єк., інтервали між ін’єк. - 2-3 доби; після введення Ig щеплення проти кору та епідемічного паротиту здійснюють не раніше, ніж через 2-3 міс. (після вакцинації проти цих інфекцій Ig вводити не раніше, ніж через 2 тижн.); 0,09-0,11г/мл: профілактика та лікування грипу: одноразово, дорослим у дозі 6 мл, дітям залежно від віку: до 2-х років - 1,5 мл; від 2 до 7 років - 3 мл; від 7 років - 4,5 мл; при лікуванні тяжких форм грипу рекомендується повторне введення Ig через 24-48 год. після першого введення у вищезазначених дозах; профілактика кашлюку: двічі з інтервалом 24 год. в разовій дозі 3 мл дітям, які не хворіли на кашлюк, у якомога раніші терміни після контакту з хворим (щепленням підлягають усі діти першого року життя, ослаблені діти, а також діти віком від 1 року, не прищеплені проти кашлюку); профілактика менінгококової інфекції: одноразово дітям у віці від 6 міс. до 7 років не пізніше 7 діб після контакту з хворим генералізованою формою менінгококової інфекції в дозах 1,5 мл (дітям до 3-х років включно) та 3 мл (дітям, старшим 3-х років); профілактика поліомієліту: одноразово, залежно від стану здоров’я в дозі 3 мл або 6 мл не прищепленим та не повноцінно прищепленим протиполіомієлітною вакциною дітям у якомога раніші терміни після контакту з хворим паралітичною формою поліомієліту; у дозуванні165 мг/мл при первинному імунодефіциті: застосовується п/ш або в/м, у виняткових випадках, коли не можна застосовувати п/ш введення, низькі дози можна вводити в/м, не можна вводити в кровоносну судину; місце введення змінювати після введення 5-15 мл імуноглобуліну по 165 мг/мл (відстань між місцями введення повинна бути не менше 5 см); можлива необхідність індивідуального підбору дози для кожного пацієнта, залежно від фармакокінетичної та клінічної відповіді; дорослі: п/ш може бути необхідною доза навантаження - 0,2-0,5 г/кг, після досягнення стійких рівнів Ig, підтримуючі дози вводити з повторними інтервалами для досягнення кумулятивної щомісячної дози 0,4-0,8 г/кгВООЗ, вимірювати мінімальні рівні для коригування дози та інтервалу між введенням; при п/ш ін 'єк. з інфуз. помпою звичайна доза становить 0,6 мл (100 мг)/1 кг 1 р/тижд., яку можна вводити в декількох місцях введення, початкова швидкість введення - 10 мл/год/помпу, швидкість введення можна поступово збільшувати на 1 мл/год/помпу кожні 3-4 тижні; максимальна доза, яку вводили складала 40 мл/год з використанням двох інфуз. помп одночасно; діти: вимірювати мінімальні рівні для коригування дози та інтервалу між введеннями, після досягнення стійких рівнів Іg, вводити підтримуючі дози 80-100 мг/кг/тижд. для досягнення кумулятивної (сумарної) щомісячної дози порядка 0,4-0,8 г/кг.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: озноб, гарячка, помірний біль у попереку; місцевий біль та чутливість у місці введення; блювання, нудота; АР, анафілактичний шок; артралгія; головний біль; зниження АТ, раптове зниження АТ.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до lg людини нормального або будь-якої допоміжної речовини; АР на введення препаратів крові людини в анамнезі (анафілактичний шок, набряк Квінке, алергічні висипи; в/в введення; в/м введення у разі тяжкої тромбоцитопенії та інших порушень гемостазу у зв’язку з небезпекою кровотеч та крововиливів у місці ін’єкц.

Визначена добова доза (DDD): парентерально - не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

| Торговельна назва | Виробник/країна | Форма випуску | Дозування | Кількість в упаковці | Ціна DDD, грн. | Офіційний курс обміну, у.о. | Форма №137/0
--- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | ---
I. | ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ - БІОФАРМА | ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА", Україна | р-н д/ін'єк. по 3мл в амп. у пач. | 10% | №10 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
I. | ІМУНОГЛОБУЛІН ЛЮДИНИ НОРМАЛЬНИЙ - БІОФАРМА | ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА", Україна | р-н д/ін'єк. по 1,5мл в амп. у пач. | 10% | №10 | 991,31 |  |
I. | ІМУНОГЛОБУЛІН-БІОЛІК | ПАТ "ФАРМСТАНДАРТ-БІОЛІК", Україна | р-н д/ін'єк. по 1,5мл (1доза), 3мл (2дози) в амп. | 150мг/1,5мл | №10 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ГАМАНОРМ | Октафарма АБ (виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну упаковку, випуск серії)/Октафарма Дессау ГмбХ (виробник, відповідальний за візуальну інспекцію, вторинну упаковку та маркування)/Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х (виробник, Швеція/Німеччина/Австрія | р-н д/ін'єк. по 10мл у фл. | 165 мг/мл | №1 | 2520,24 | 30,55/€ |
II. | ГАМАНОРМ | Октафарма АБ (виробник, відповідальний за виробництво in bulk, первинну упаковку, випуск серії)/Октафарма Дессау ГмбХ (виробник, відповідальний за візуальну інспекцію, вторинну упаковку та маркування)/Октафарма Фармацевтика Продуктіонсгес. м.б.Х (виробник, Швеція/Німеччина/Австрія | р-н д/ін'єк. по 20мл у фл. | 165 мг/мл | №1 | 5040,48 | 30,55/€ |