Філграстим (Filgrastim) *

Фармакотерапевтична група: L03AА02. - Імуностимулятори. Колонієстимулюючі фактори. Філграстим.

Основна фармакотерапевтична дія: людський гранулоцитарний колонієстимулюючий фактор (Г-КСФ); має таку саму біологічну активність, як і ендогенний людський Г-КСФ, і від останнього відрізняється лише тим, що являє собою неглікозильований білок з додатковим N-кінцевим залишком метіоніну; філграстим виділяють з клітин бактерії Esherichia coli, до складу генетичного апарату яких введено ген, кодуючий білок Г-КСФ; регулює утворення функціонально активних нейтрофілів та їх вихід у кров з кісткового мозку,філграстим значно збільшує число нейтрофільних гранулоцитів у периферичній крові вже протягом перших 24 годин після введення і одночасно призводить до деякого збільшення числа моноцитів; значно зменшує частоту, тяжкість та тривалість нейтропенії у хворих після хіміотерапії цитостатиками або мієлоаблативної терапії з подальшою пересадкою кісткового мозку; активує клітини-попередники гемоцитів периферичної крові (КПГПК); стабільно збільшує число нейтрофільних гранулоцитів у периферичній крові та знижує частоту інфекційних ускладнень.

Показання для застосування ЛЗ: скорочення тривалості нейтропенії і зменшення частоти фебрильної нейтропенії у хворих, які отримують цитотоксичну хіміотерапію з приводу злоякісних захворювань (за винятком хр.мієлолейкозу і мієлодиспластичного с-му); скорочення тривалості нейтропенії у хворих, що отримують мієлоаблативну терапію з наступною трансплантацією кісткового мозку; мобілізація периферичних стовбурових клітин крові (ПСКК); тяжка вроджена, періодична або ідіопатична нейтропеніяБНФ (абсолютна кількість нейтрофільних гранулоцитів 0,5х109/л) у дітей і дорослих; зменшення ризику бактеріальних інфекцій при стійкій нейтропенії (абсолютна кількість нейтрофілів 1,0х109/л) у пацієнтів з розгорнутою стадією ВІЛ-інфекції у разі неефективності інших засобів контролю нейтропенії БНФ

Спосіб застосування та дози ЛЗ: нейтропенія у хворих, які отримують цитотоксичну хіміотерапію з приводу злоякісних захворювань: рекомендована добова доза 0,5 млн МО/кг (5 мкг/кг) маси тіла 1 р/добу у вигляді п/ш ін’єкцій або в/в інфузій протягом 30 хв; першу дозу вводити не раніше ніж через 24 год. після курсу цитотоксичної хіміотерапії; застосовують, поки загальна кількість нейтрофілів у клінічному аналізі крові не перевищить очікуваний рівень і не досягне норми; після хіміотерапії з приводу солідних пухлин, лімфом і лімфолейкозу тривалість лікування до досягнення вказаних значень становить до 14 днів; після індукційної і консолідаційної терапії г. мієлоїдного лейкозу тривалість лікування може бути значно збільшена (до 38 днів) залежно від виду, дози та схеми застосованої цитотоксичної хіміотерапіїБНФ; хворі, які отримують мієлоаблативну терапію з подальшою трансплантацією кісткового мозку: рекомендована початкова доза 1 млн МО/кг (10 мкг/кг) маси тіла на добу у вигляді нетривалої в/в інфузії протягом 30 хв або тривалої п/ш або в/в інфузії протягом 24 год.БНФ; першу дозу вводити не раніше ніж через 24 год. після проведення цитотоксичної хіміотерапії, і не пізніше ніж через 24 год. після трансплантації кісткового мозку; мобілізація периферичних стовбурових клітин крові (ПСКК) у пацієнтів, які одержують мієлосупресивну або мієлоаблативну терапію з подальшою аутологічною трансфузією ПСКК: для мобілізації ПСКК при монотерапії рекомендована доза 1 млн МО/кг (10 мкг/кг) маси тіла/добу протягом 5-7 діб поспіль у вигляді тривалої п/ш інфузії протягом 24 год.БНФ; проводять 1-2 сеанси лейкаферезу на 5-ту та 6-ту добу; для мобілізації ПСКК після мієлосупресивної хіміотерапії рекомендована доза 0,5 млн МО/кг (5 мкг/кг) маси тіла на добу щодня БНФ , починаючи з першого дня після завершення курсу хіміотерапії і доти, доки кількість нейтрофілів не перейде очікуваний мінімум і не досягне норми; лейкаферез проводити протягом періоду зростання АКН з <0,5 х 109/л до >5 х 109/л; хворим, які не отримували інтенсивної хіміотерапії, проводять 1 сеанс лейкаферезу; мобілізація ПСКК у здорових донорів перед алогенною трансплантацією ПСКК: рекомендована доза 1 млн МО/кг (10 мкг/кг) маси тіла/добу протягом 4-5 діб поспіль БНФ ; лейкаферез проводять з 5 доби і за необхідності продовжують до 6 доби з метою отримання 4 x 106 CD34+ клітин/кг маси тіла реципієнта; довготривала терапія для збільшення кількості нейтрофілів і зменшення частоти і тривалості інфекційних ускладнень у дітей та дорослих з тяжкою спадковою, періодичною або ідіопатичною нейтропенією (ТХН): спадкова нейтропенія - рекомендована початкова доза 1,2 млн МО/кг (12 мкг/кг) маси тіла на добу шляхом одноразової п/ш ін’єкції або дрібними дозами; ідіопатична і періодична нейтропенія - рекомендована початкова доза 0,5 млн МО/кг (5 мкг/кг) маси тіла на добу одноразово або дрібними дозамиБНФ; зниження ризику бактеріальних інфекцій та лікування стійкої нейтропенії у пацієнтів з розгорнутою стадією ВІЛ-інфекції: відновлення кількості нейтрофілів - рекомендована початкова доза 0,1 млн МО/кг (1 мкг/кг) маси тіла/добу зі збільшенням дози до 0,4 млн МО (4 мкг/кг) маси тіла/добу шляхом одноразової п/ш ін'єкції до нормалізації кількості нейтрофілів (АКН > 2,0 x 109/л)БНФ; підтримання нормальної кількості нейтрофілів - підтримуюча доза 300 мкг/добу 2-3 р/тиждень за альтернативною схемою (через добу), може бути необхідна індивідуальна корекція дози і тривале застосування для підтримання середньої кількості нейтрофілів > 2 х 109/л.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: Збільшення концентрацій ЛФ, лактатдегідрогенази, сечової кислоти, головний біль, васкулярні розлади, синдром підвищеної проникності капілярів, кашель, біль у горлі, інфільтрати в легенях, нудота/блювання, запор, анорексія, діарея, мукозит, збільшення концентрацій g-глутамілтрансферази, алопеція, шкірний висип, синдром Світа, шкірний васкуліт, біль у грудях, біль в кістках і м'язах, загострення ревматоїдного артриту, розлади сечовипускання, втома, загальна слабкість, невизначений біль, АР

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливістю до гранулоцитарного колонієстимулюючого фактора людини або інших компонентів ЛЗ, тяжка спадкова нейтропенія (с-м Костмана) з цитогенетичними порушеннями та аутоімунна нейтропенія, термінальна стадія хронічної ниркової недостатності (ХНН), хр. мієлолейкоз та мієлодиспластичний с-м.

Визначена добова доза (DDD): парентерально - 0,35 мг.

Торговельна назва:

| Торговельна назва | Виробник/країна | Форма випуску | Дозування | Кількість в упаковці | Ціна DDD, грн. | Офіційний курс обміну, у.о. | Форма №137/0
--- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | ---
I. | ФІЛСТИМ® | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій), Україна | р-н д/ін'єк., по 16мл у скл. шпр. в бл. | 0,3 мг/мл | №1 | 779,41 |  |
I. | ФІЛСТИМ® | ТОВ "ФЗ "БІОФАРМА" (виробництво, первинне та вторинне пакування, випуск серій), Україна | р-н д/ін'єк., по 1мл у скл. шпр. в бл. | 0,3 мг/мл | №1 | 905,28 |  |
II. | ГРАСТИМ® | Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд, Індія | р-н д/ін'єк., по 1мл у фл. та шпр. | 0,3 мг/мл | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ЗАРСІО® | Сандоз ГмбХ - БП Кундль (відповідальний за випуск серії)/Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ (відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії)/ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ (вторинне пакування)/Сандоз ГмбХ - БП Шафтенау (вторинне пакування), Австрія/Німеччина/Німеччина/Австрія | р-н д/ін'єк. або інфуз. по 0,5мл у шпр. з голк. в бл. | 30млн.ОД/0,5мл | №1 | 419,44 | 26,50/$ |
II. | ЗАРСІО® | Сандоз ГмбХ - БП Кундль (відповідальний за випуск серії)/Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ (відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії)/ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ (вторинне пакування)/Сандоз ГмбХ - БП Шафтенау (вторинне пакування), Австрія/Німеччина/Німеччина/Австрія | р-н д/ін'єк. або інфуз. по 0,5мл у шпр. з голк. в бл. | 30млн.ОД/0,5мл | №5 | 640,76 | 25,60/$ |
II. | ЗАРСІО® | Сандоз ГмбХ - БП Кундль (відповідальний за випуск серії)/Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ (відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії)/ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ (вторинне пакування)/Сандоз ГмбХ - БП Шафтенау (вторинне пакування), Австрія/Німеччина/Німеччина/Австрія | р-н д/ін'єк. або інфуз. по 0,5мл у шпр. з голк. в бл. | 48млн.ОД/0,5мл | №5 | 599,18 | 26,50/$ |
II. | ЗАРСІО® | Сандоз ГмбХ - БП Кундль (відповідальний за випуск серії)/Ай Ді Ті Біологіка ГмбХ (відповідальний за виробництво, пакування, контроль серії)/ГП Гренцах Продакшнз ГмбХ (вторинне пакування)/Сандоз ГмбХ - БП Шафтенау (вторинне пакування), Австрія/Німеччина/Німеччина/Австрія | р-н д/ін'єк. або інфуз. по 0,5мл у шпр. з голк. в бл. | 48млн.ОД/0,5мл | №1 | 599,18 | 27,46/$ |
II. | НЕЙТРОМАКС | Біосідус С.A., Аргентина | р-н д/ін'єк., по 1мл у фл. | 30млн.МО (300мкг) | №1 | 649,08 | 27,82/$ |
II. | НІВЕСТИМ | ХОСПІРА ЗАГРЕБ Д.О.О. (випуск серії, виробництво "in bulk", контроль серії у процесі виробництва, тестування випущеної серії, тестування стабільності, тестування стерильності, первинне та вторинне пакування)/SGS Лаб Саймон СА (контроль якості, тестування , Хорватія/Бельгія/Чеська Республіка | р-н д/ін'єк. або інфуз., по 0,2мл, 0,5мл у шпр. в бл. | 12млн.ОД/0,2мл; 30млн.ОД/0,5мл; 48млн.ОД/0,5мл | №1, №5, №10 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ТЕВАГРАСТИМ | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. (виробництво за повним циклом; контроль якості)/Тева Фарма Б.В. (дозвіл на випуск серії)/ЗАТ СІКОР Біотех (контроль якості), Ізраїль/Нідерланди/Литва | р-н д/ін'єк. або інфуз. по 0,5мл у скл. шпр. з голк. | 30млн.МО/0,5мл | №1 | 671,93 | 26,86/$ |
II. | ТЕВАГРАСТИМ | Тева Фармацевтікал Індастріз Лтд. (виробництво за повним циклом; контроль якості)/Тева Фарма Б.В. (дозвіл на випуск серії)/ЗАТ СІКОР Біотех (контроль якості), Ізраїль/Нідерланди/Литва | р-н д/ін'єк. або інфуз. по 0,8мл у скл. шпр. з голк. | 48млн.МО/0,8мл | №1 | 629,93 | 26,86/$ |