Ривароксабан (Rivaroxaban)

Ривароксабан (Rivaroxaban) (див. п. 13.8.1.5. розділу "ГЕМАТОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ")

Фармакотерапевтична група: B01AF01 - Антитромботичні засоби. Прямі інгібітори фактора Ха.

Основна фармакотерапевтична дія: високоселективний прямий інгібітор фактора Ха, має достатньо високу біодоступність при p/os застосуванні; блокування активності фактору Ха перериває внутрішній та зовнішній шляхи коагуляційного каскаду, т.ч. пригнічується формування тромбіну та утворення тромба; безпосередньо не пригнічує активність тромбіну та не впливає на тромбоцити.

Показання для застосування ЛЗ: у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (АСК) або у комбінації з АСК та клопідогрелемБНФ або тиклопідином для профілактики атеротромботичних явищ у дорослих пацієнтів після перенесеного г. коронарного синдрому (ГКС) з підвищеним рівнем серцевих біомаркерівБНФ; профілактика інсульту та системної емболії у дорослих пацієнтів із неклапанною фібриляцією передсердь та одним чи кількома факторами ризику, такими як застійна СН, АГ, вік ≥ 75 років, ЦД, інсульт або транзиторна ішемічна атака в анамнезі; лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ), тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА) і профілактика рецидивуючого ТГВ та ТЕЛА у дорослихБНФ; у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (АСК) для профілактики атеротромботичних явищ у дорослих пацієнтів з ІХС або симптомним захворюванням периферичних артерій (ЗПА) з високим ризиком ішемічних явищ. Профілактика венозної тромбоемболії (ВТЕ) у дорослих пацієнтів, яким проводять оперативні втручання з ендопротезування кульшового чи колінного суглобівБНФ.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: пацієнтам, які перенесли г. коронарний с-ром, рекомендується призначати 2,5 мг p/os по 1 табл. 2 р/добуБНФ, пацієнти також повинні приймати ацетилсаліцилову к-ту у добовій дозі 75-100 мг чи ацетилсаліцилову к-ту у добовій дозі 75-100 мг разом із клопідогрелем у добовій дозі 75 мг або зі стандартною добовою дозою тиклопідину, необхідно регулярно проводити оцінку лікування у кожного окремого пацієнта, враховуючи співвідношення ризиків розвитку ішемічних порушень та кровотеч, зважаючи на обмежений досвід застосування препарату протягом періоду до 24 міс., рішення про тривалість лікування понад 12 міс. приймається в індивідуальному порядку, застосування розпочинати одразу після стабілізації стану, пов’язаного з г. коронарним с-ромом (включаючи реваскуляризаційні процедури), не раніше ніж ч/з 24 год після госпіталізації, тоді як терапію парентеральними антикоагулянтами звичайно припиняють, приймають по 1 табл., що містить 2,5 мг препарату, 2 р/день незалежно від прийому їжі, у випадку пропуску прийому табл. пацієнту прийняти наступну дозу 2,5 мг відповідно до звичайного графіку прийому; профілактика інсульту та системної емболії - по 1 табл. 20 мг 1 р/добуБНФ, ця доза також є МДД, лікування проводити протягом тривалого часу за умови, що користь від профілактики інсульту та системної емболії переважає ризик розвитку кровотеч, у випадку пропуску прийому табл. пацієнтові прийняти препарат негайно і наступного дня продовжити лікування по 1 табл./добу, як до пропуску прийому табл., не приймати подвійну дозу у той самий день, щоб компенсувати пропущену табл.; лікування ТГВ, ТЕЛА та профілактика рецидивів ТГВ і ТЕЛА - протягом перших 3 тижнів для лікування г. тромбозу глибоких вен і ТЕЛА рекомендується призначати по 1 табл. 15 мг 2 р/ добу, після чого - по 20 мг 1 р/добу для тривалого лікування і профілактики рецидивуючого тромбозу глибоких вен та ТЕЛАБНФ, тривалість лікування визначається індивідуально після ретельної оцінки користі від застосування та потенційного ризику розвитку кровотеч, рішення про короткострокову терапію (принаймні протягом 3 міс) приймається, виходячи з наявності транзиторних факторів ризику (нещодавно перенесена операція, травма), а стосовно довгострокової - на підставі стійких факторів ризику або ідіопатичного ТГВ чи ТЕЛА; коли показане подовження профілактики рецидивів ТГВ або ТЕЛА (після завершення терапії ТГВ і ТЕЛА тривалістю щонайменше 6 міс.), рекомендована доза становить 10 мг 1 р/добу; для пацієнтів з високим ризиком рецидиву ТГВ або ТЕЛА, з ускладненими супутніми захворюваннями, та пацієнтів, які перенесли рецидив ТГВ чи ТЕЛА на фоні застосування 10 мг 1 р/добу, з метою профілактики може бути доцільним застосування 20 мг 1 р/добу. ІХС/захворювання периферичних артерій: пацієнти, які приймають препарат 2,5 мг 2 р/добу, також повинні приймати АСК у добовій дозі 75-100 мг; у пацієнтів із г. тромботичним явищем або судинною процедурою та необхідністю проведення подвійної антиагрегантної терапії продовження застосування препарату у дозі 2,5 мг 2 р/добу слід оцінювати з урахуванням характеру явища чи процедури та режиму антиагрегантної терапії.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: анемія; запаморочення, головний біль, нездужання; очний крововилив; артеріальна гіпотензія, гематоми; носова кровотеча, кровохаркання; кровотечі з ясен, ШКК, біль у ШКТ та животі, диспепсія, нудота, запор, діарея, блювання; свербіж, висипання, екхімоз, шкірний та підшкірний крововиливи; біль у кінцівках; урогенітальні кровотечі, постпроцедурна кровотеча, гемартроз, крововиливи у м’язи, компартмент-с-м внаслідок кровотечі; порушення ф-ції нирок (включаючи підвищення КлКр та сечовини в крові); гарячка, набряк, загальне погіршення самопочуття, втомлюваність, астенія; підвищення рівнів трансаміназ; тромбоцитемія; АР, алергічний дерматит, кропив’янка; мозкові та внутрішньочерепні крововиливи, синкопальний стан; тахікардія; сухість у роті, порушення ф-ції печінки, жовтяниця, підвищення рівнів білірубіну, лужної фосфатази крові, лактатдегідрогенази (ЛДГ), ліпази, амілази, гамма-глутаміл-трансферази (ГГТ), кон’югованого білірубіну (за супутнього підвищення рівня АЛТ або без такого); НН/ГНН внаслідок кровотечі,що спричинила гіпоперфузію, судинна псевдоаневризма, погане самопочуття (включаючи нездужання), локалізований набряк.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до ривароксабану або до будь-яких допоміжних речовин препарату; клінічно значуща активна кровотеча; ушкодження або стани, що супроводжуються значним ризиком розвитку кровотеч; одночасне застосування з будь-якими іншими антикоагулянтами, зокрема з нефракціонованим гепарином, низькомолекулярними гепаринами, похідними гепарину, пероральними антикоагулянтами, окрім випадків переходу з або на терапію ривароксабаном; захворювання печінки, які асоціюються з коагулопатією та клінічно значущим ризиком розвитку кровотечі, у т.ч. цироз печінки класу В та С (за класифікацією Чайлда-П’ю); діти віком до 18 років; період вагітності та годування груддю; супутня терапія ГКС з використанням антиагрегантних засобів у пацієнтів з інсультом або транзиторною ішемічною атакою (ТІА) в анамнезі.

Торговельна назва:

| Торговельна назва | Виробник/країна | Форма випуску | Дозування | Кількість в упаковці | Ціна DDD, грн. | Офіційний курс обміну, у.о. | Форма №137/0
--- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | ---
II. | КСАРЕЛТО® | Байєр АГ, Німеччина | табл., вкриті п/о у бл. | 2,5мг, 10мг, 15мг, 20мг | №5, №10, №28, №42 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | КСАРЕЛТО® | Байєр АГ, Німеччина | табл., вкриті п/о у бл. | 10мг | №10х10 | 141,00 | 31,55/€ |
II. | КСАРЕЛТО® | Байєр АГ, Німеччина | табл., вкриті п/о у бл. | 15мг | №14х1 | 89,05 | 31,55/€ |
II. | КСАРЕЛТО® | Байєр АГ, Німеччина | табл., вкриті п/о у бл. | 20мг | №10х10 | 52,90 | 31,55/€ |
II. | КСАРЕЛТО® | Байєр АГ (для всього виробничого процесу)/Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л. (для всього виробничого процесу)/Штегеманн Лонферпакунг & Логістішер Сервіс е.К. (для вторинного пакування), Німеччина/Італія/Німеччина | табл., вкриті п/о у бл. | 2,5мг | №14х1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | КСАРЕЛТО® | Байєр АГ (для всього виробничого процесу)/Байєр Хелскер Мануфактурінг С.Р.Л. (для всього виробничого процесу)/Штегеманн Лонферпакунг & Логістішер Сервіс е.К. (для вторинного пакування), Німеччина/Італія/Німеччина | табл., вкриті п/о у бл. | 2,5мг | №14х4 | 200,00 | 35,65/€ |