Заліза гідроксид з полімальтозою (Ferric oxide polymaltose complexes)

Заліза гідроксид з полімальтозою (Ferric oxide polymaltose complexes) [ПМД]

Фармакотерапевтична група: В03АB05 - препарати тривалентного заліза для перорального застосування. B03A С01 - антианемічні засоби. Препарати тривалентного заліза для парентерального застосування.

Основна фармакотерапевтична дія: антианемічна. У вигляді активного інгредієнта надходить у ретикуло-ендотеліальну систему печінки, а також захоплюється трансферином, апоферитином, селезінкою і кістковим мозком. Там воно сполучається з гемоглобіном, міоглобіном і залізовмісними ферментами, а також зберігається в організмі у вигляді феритину. Як і інші препарати заліза, препарат не впливає на еритропоез і не ефективний при анеміях, не пов’язаних з дефіцитом заліза. У крові залізо зв’язується з трансферином. З плазми крові макромолекулярний комплекс потрапляє в ретикуло-ендотеліальну систему, де розщеплюється на гідроксид заліза й полімальтозу. У тканинах зберігається у складі феритину, у кістковому мозку сполучається з гемоглобіном і використовується в процесі еритропоезу.

Показання для застосування ЛЗ: лікування дефіциту заліза без анемії (латентного дефіциту заліза) та залізодефіцитної анемії (клінічно вираженого дефіциту заліза); профілактика дефіциту заліза у період вагітності і годування груддю, у жінок у репродуктивному періоді, у дітей, у підлітковому віці, у дорослих (вегетаріанців та людей літнього віку) ПМД. в/в, в/м: застосовують при залізодефіцитних станах пацієнтам, яким не можуть бути призначені p/os препарати заліза або у разі їх неефективності.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: лікування дефіциту заліза без анемії: від 12 р.та дорослих -1 табл.(100 мг заліза); лікування залізодефіцитної анемії: рекомендована доза від 12 р. та дорослих становить 1-3 табл. (100-300 мг заліза). Добову дозу можна прийняти за 1 раз або розподілити на кілька прийомів,тривалість лікування клінічно вираженого дефіциту заліза становить 3-5 міс. до нормалізації рівня Hb, після цього прийом препарату продовжити у відповідному дозуванні для лікування латентного дефіциту заліза протягом наступних кількох тижнів для відновлення запасів заліза,тривалість лікування латентного дефіциту заліза без анемії 1-2 міс, залізодефіцитна анемія: добова доза заліза - немовлята до 1 року - 2,5‒5 мл (25‒50 мг), латентний дефіцит заліза без анемії - 1,5‒2,5 мл (15‒25 мг), залізодефіцитна анемія: діти від 1 р. до 12 р. - 5‒10 мл (50‒100 мг), латентний дефіцит заліза без анемії - діти від 1 р. до 12 р. -2,5‒5 мл (25‒50 мг); від 12 р. та дорослі - залізодефіцитна анемія: 10‒30 мл (100‒300 мг), латентний дефіцит заліза без анемії - 5‒10 мл (50‒100 мг). В/м:дорослі: 2 мл = 100 мг заліза (1 амп.)/добу, діти: МДД діти з масою тіла до 5 кг: 0,5 мл = 25 мг заліза (¼ амп.), МДД діти з масою тіла від 5 до 10 кг: 1мл = 50 мг заліза (½ амп.), МДД пацієнтів з масою тіла від 10 до 45 кг: 2 мл = 100 мг заліза (1 амп.)/добу, МДД дорослих з масою тіла від 45 кг: 4 мл = 200 мг заліза (2 амп.), якщо ознаки покращання з боку гематологічних показників відсутні ч/з 1-2 тижн., первинний діагноз варто переглянути. В/в: шляхом ін’єкції, інфузійно або протягом сеансу ГД; однократне застосування препарату не повинно перевищувати 15 мг заліза/кг маси тіла (для струминного введення) або 20 мг заліза/кг маси тіла (для інфузійного введення); 1000 мг заліза (20 мл препарату), максимальна рекомендована кумулятивна доза - 1000 мг заліза (20 мл )/тижд.; вводити струминно у нерозведеному вигляді у максимальній однократній дозі із розрахунку 15 мг заліза/кг маси тіла, але не більше 1000 мг заліза, при інфузійному введенні препарат має бути розведений, максимальна однократна доза - 20 мг заліза/кг маси тіла і не повинна перевищувати 1000 мг заліза.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: АР, зміна кольору калу, діарея, нудота, диспепсія, біль у животі, блювання, запор, зміна кольору зубної емалі, свербіж, висип, головний біль, р-ції гіперчутливості, анафілактоїдні р-ції, головний біль, запаморочення, парестезія, дисгевзія, втрата свідомості, вертиго, відчуття тривоги, АГ, артеріальна гіпотензія, припливи, флебіт у місці інфузії, синкопе, пресинкопе, задишка, бронхоспазм, абдомінальний біль, діарея, метеоризм, свербіж, кропив’янка, еритема, ангіоневротичний набряк, блідість і набряк обличчя, міалгія, біль у спині, артралгія, м’язові спазми, гарячка, втома, біль у грудях, периферичний набряк, біль, озноб, ригідність м’язів, відчуття нездужання, грип як захворювання, підвищення АЛТ.

Протипоказання до застосування ЛЗ: p/os-форми: гіперчутливість до будь-якого компонента препарату; надмірний вміст заліза в організмі (гемосидероз і гемохроматоз), розлад механізмів виведення заліза (свинцева анемія, сидероахрестична анемія, таласемія); анемії, що не зумовлені дефіцитом заліза (гемолітична анемія, мегалобластна анемія); стеноз стравоходу та/або інші обструктивні захворювання травного тракту; дивертикул кишечнику, кишкова непрохідність, регулярні гемотрансфузії; одночасне застосування парентеральних форм заліза; парентеральні форми: серйозна гіперчутливість до інших препаратів парентерального заліза, тяжкі порушення гемостазу (гемофілія), порушення еритропоезу, гіпоплазія кісткового мозку, пізня порфірія шкіри, наявність ознак перенасичення організму залізом або порушення процесу утилізації заліза (сидероахрестична анемія, анемія при отруєннях свинцем, шкірна порфірія); с-м Ослера-Рандю-Вебера, хр. поліартрит, БА, інфекційні захворювання нирок у г.стадії, некомпенсований цироз печінки, інфекційний гепатит, I-й триместр вагітності.

Визначена добова доза (DDD): перорально - 90 мг., парентерально - не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

| Торговельна назва | Виробник/країна | Форма випуску | Дозування | Кількість в упаковці | Ціна DDD, грн. | Офіційний курс обміну, у.о. | Форма №137/0
--- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | ---
I. | АКВАФЕРРОЛ | ПрАТ "Технолог", Україна | сироп по 125мл у бан. з мірн. стак. | 10 мг/мл | №1 | 6,25 |  |
I. | ФЕРУМБО | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна | сироп по 50мл, 100мл у фл. скл. або полім. з доз. пристр. | 50мг/5мл | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
I. | ФЕРУМБО | Публічне акціонерне товариство "Науково-виробничий центр "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод", Україна | сироп по 100мл у бан. з доз. пристр. | 50мг/5мл | №1 | 7,24 |  |
II. | ГЕМОЖЕТ | ЮРОПІЕН ІДЖІПШЕН ФАРМАС’ЮТІКАЛ ІНДАСТРІЗ, Єгипет | сироп по 100мл у фл. | 50 мг/5 мл | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | МАЛЬТОФЕР® | Віфор С.А. (виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості, первинна та вторинна упаковка)/Віфор (Інтернешнл) Інк. (контроль якості, дозвіл на випуск серії), Швейцарія/Швейцарія | табл. жув. у бл. | 100мг | №10х3 | 4,86 | 30,24/€ |
II. | МАЛЬТОФЕР® | Віфор С.А. (виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості, первинна та вторинна упаковка)/Віфор (Інтернешнл) Інк. (контроль якості, дозвіл на випуск серії), Швейцарія/Швейцарія | крап. орал. по 10мл, 30мл конт. з крап. або фл. | 50мг/мл | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | МАЛЬТОФЕР® | Віфор С.А. (виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості, первинна та вторинна упаковка)/Віфор (Інтернешнл) Інк. (контроль якості, дозвіл на випуск серії), Швейцарія/Швейцарія | крап. орал. по 30мл у фл. | 50мг/мл | №1 | 8,74 | 30,24/€ |
II. | МАЛЬТОФЕР® | Віфор С.А. (Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості, первинна та вторинна упаковка)/Віфор (Інтернешнл) Інк. (Контроль якості, дозвіл на випуск серії), Швейцарія/Швейцарія | сироп по 75мл у фл. з мірн. ковп | 10 мг/мл | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | МАЛЬТОФЕР® | Віфор С.А. (Виробництво нерозфасованої продукції, контроль якості, первинна та вторинна упаковка)/Віфор (Інтернешнл) Інк. (Контроль якості, дозвіл на випуск серії), Швейцарія/Швейцарія | сироп по 150мл у фл. з мірн. ковп | 10 мг/мл | №1 | 10,40 | 30,24/€ |
II. | ФЕРИНЖЕКТ® | БІПСО ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка)/ІДТ Біологіка ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка)/ВАЛІДА (вторинна упаковка)/Віфор (Інтернешнл) Інк. (вторинна упаковка, дозвіл на випу, Німеччина/Німеччина/Швейцарія/Швейцарія | .р-н д/ін'єк. та інфуз. по 2мл, 10мл у фл. | 50 мг/мл | №1, №5 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ФЕРИНЖЕКТ® | БІПСО ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка)/ІДТ Біологіка ГмбХ (виробництво нерозфасованої продукції, первинна та вторинна упаковка)/ВАЛІДА (вторинна упаковка)/Віфор (Інтернешнл) Інк. (вторинна упаковка, дозвіл на випу, Німеччина/Німеччина/Швейцарія/Швейцарія | р-н д/ін'єк. та інфуз. по 2мл, 10мл у фл. | 50 мг/мл | №1, №5 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ФЕРРУМ ЛЕК | Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія | табл. жув. у стрип. або бл. | 100мг | №10х3 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ФЕРРУМ ЛЕК | Лек Фармацевтична компанія д.д. (випуск серії)/Сандоз Ілак Санай ве Тікарет А.С. (виробництво in bulk, пакування)/C.К. Сандоз С.Р.Л. (контроль/випробування серії), Словенія/Туреччина/Румунія | сироп по 100мл у фл. з мір. лож. | 50мг/5мл | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ФЕРСІНОЛ | ФармаВіжн Сан. ве Тідж. А.Ш., Туреччина | р-н д/ін'єк. в амп. по 2мл у конт. чар/лот. | 100мг/2мл | №5 | 147,60 | 28,67/$ |