Дексаметазон (Dexamethasone)

Дексаметазон (Dexamethasone) * [ПМД]

Фармакотерапевтична група: Н02АВ02 - кортикостероїди для системного застосування.

Основна фармакотерапевтична дія: напівсинтетичний гормон кори надниркових залоз, що має глюкокортикоїдну дію, чинить протизапальну та імуносупресивну дію та впливає на енергетичний метаболізм, обмін глюкози і (ч/з негативний зворотний зв’язок) на секрецію фактора активації гіпоталамуса і трофічного гормону аденогіпофіза, внаслідок зв’язування з рецепторами мінералокортикоїдів вони регулюють метаболізм натрію, калію та водно-електролітну рівновагу; протизапальна та імунодепресивна дія базується на молекулярному та біохімічному впливі; молекулярна протизапальна дія виникає у результаті зв’язування з глюкокортикоїдними рецепторами та від зміни експресії ряду генів, які регулюють формування різних інформаційних молекул, білків та ферментів, що беруть участь у запальній реакції; біохімічна протизапальна дія - результат блокування утворення та функціонування гуморальних медіаторів запалення: простагландинів, торомбоксанів, цитокінів та лейкотрієнів; виявляє у 30 разів сильнішу дію, ніж кортизол і т.ч. є більш потужним інгібітором кортикотропін-рилізинг фактора (СRF) та секреції адренокортикотропного гормона (АКТГ) порівняно з ендогенним кортизолом, що призводить до зменшення секреції кортизолу, після довготривалого пригнічення секреції СRF та АКТГ - до атрофії надниркової залози.

Показання для застосування ЛЗ: замісна терапія первинної або вторинної (гіпофізарної) недостатності надниркових залоз (крім г. недостатності надниркових залоз, при якій гідрокортизон або кортизон є більш придатними, зважаючи на їх більш виражений гормональний ефект); г. недостатність надниркових залоз (гідрокортизон або кортизон є препаратами вибору; може виявитися необхідним сумісне застосування з мінералокортикоїдами, особливо при застосуванні синтетичних аналогів); перед операціями та у випадках серйозних травм або захворювань у пацієнтів зі встановленою наднирковою недостатністю або при невизначеному адренокортикальному запасі; шок, стійкий до традиційної терапії, при наявній або підозрюваній недостатності надниркових залоз; уроджена гіперплазія надниркових залозБНФ; негнійне запалення щитовидної залози та тяжкі форми радіаційних тиреоїдитів; ревматологічні захворюванняБНФ: як допоміжна терапія у період, коли базова терапія не подіяла, тобто у пацієнтів, у яких знеболювальна та протизапальна дії НПВЗ були незадовільними); РА, включаючи ювенільний РА та позасуглобові прояви РА (ревматичні легені, зміни серця, очей, шкірний васкуліт); синовіїт при остеоартрозі; посттравматичний остеоартроз; епікондиліт; г.неспецифічний тендосиновіїт; г. подагричний артрит; псоріатичний артрит; анкілозуючий спондиліт; системні захворювання сполучної тканини; васкуліт; СЧВ (лікування полісирозитів та ураження внутрішніх органів); с-дром Шегрена (лікування легеневих, ниркових та церебральних уражень); системний склероз (лікування міозитів, перикардитів та альвеолітів); поліміозити, дерматоміозити; системні васкуліти; амілоїдоз(замісна терапія при недостатності надниркових залоз); пухирчатка; тяжка мультиформна еритема (с-м Стівенса-Джонсона); ексфоліативний дерматит; бульозний герпетиформний дерматит; тяжкі форми ексудативної еритеми; вузликова еритема; тяжкі форми себорейного дерматиту, псоріазу; кропив’янка, що не піддається стандартному лікуванню; фунгоїдний мікоз; дерматоміозити; алергічні захворюванняВООЗ, БНФ (що не піддаються традиційному лікуванню): БА ПМД ; контактний дерматит; атопічний дерматит; сироваткова хвороба; хр. або сезонний алергічний риніт; алергія на ліки ПМД; кропив’янка після переливання крові; захворювання органів зоруБНФ: запальні захворювання очей (г. центральний хоріоїдит, неврит зорового нерва); алергічні захворювання (кон’юнктивіти, увеїти, склерити, кератити, ірити); системні імунні захворювання (саркоїдоз, скроневий артеріїт); проліферативні зміни в очниці (ендокринна офтальмопатія, псевдопухлина); імуносупресорна терапія при пересадці рогівки; р-н можливо вводити системно або ж місцево (під кон’юнктиву та ретробульбарне або парабульбарне введення); шлунково-кишкові захворювання: для виведення пацієнта із критичного періоду при: виразковому коліті (тяжкий розвиток); хв.Крона БНФ(тяжкий розвиток); хр. аутоімунні гепатити; реакція відторгнення при пересадці печінки;симптоматичний саркоїдоз (симптоматично); г. токсичний бронхіоліт БНФ ; хр. бронхіт та астма (при загостренні); вогнищевий або дисемінований туберкульоз легенів (разом із відповідною протитуберкульозною терапією); бериліоз (гранульоматозне запалення); радіаційний або аспіраційний пневмоніт; набута або вроджена хр. апластична анемія; аутоімунна гемолітична анемія; вторинна тромбоцитопенія у дорослих; еритробластопенія; г. лімфобластомна лейкемія (індукційна терапія); ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура у дорослих (лише в/в введення, в/м введення протипоказане), мієлодиспластичний с-м; ангіоімунобластна злоякісна Т-клітинна лімфома (у комбінації з цитостатиками); плазмоцитома (у комбінації з цитостатиками); тяжка анемія після мієлофіброзу із мієлоїдною метаплазією або з лімфоплазмоцитоїдною імуноцитомою; системний гістоцитоз (системна залежність); імуносупресорна терапія при трансплантації нирки; стимулювання діурезу або зменшення протеїнурії при ідіопатичному нефротичному синдромі (без уремії) і порушення функції нирок при СЧВ, первинний та вторинний гломерулонефрит (с-м Гудпасчера); ниркова недостатність при системних захворюваннях сполучних тканин (СЧВ, с-м Шегрена); системний васкуліт (зазвичай у комбінації з циклофосфамідами); гломерулонефрит при вузловому поліартриті; с-м Черджа-Строса; гранулематоз Вегенера; пурпура Шенлейна-Геноха; змішана кріоглобулінемія; ниркова недостатність при артериїті Таякасу; інтерстиціальний нефрит; паліативне лікування лейкемії та лімфоми у дорослих; г. лейкемія у дітей; гіперкальціємія при злоякісних захворюваннях; набряк мозкуБНФ: набряк головного мозку внаслідок первинної чи метастатичної пухлини головного мозкуБНФ, трепанація черепа та черепно-мозкові травми; шокВООЗ: шок, який не піддається класичному лікуванню; шок у пацієнтів із недостатністю кори надниркової залози; анафілактичний шокВООЗ,БНФ, ПМД (в/в після призначення адреналіну); перед операцією для запобігання шоку при підозрі або при встановленій недостатності кори надниркових залоз; інші показання: туберкульозний менінгітБНФ із субарахноїдальною блокадою (разом із належною протитуберкульозною терапією); трихінельоз із неврологічними симптомами або трихінельоз міокарда; кістозна пухлина апоневрозу або сухожилля (ганглія); показання для внутрішньосуглобового введення або введення у м’які тканини: РА (тяжке запалення окремого суглоба); анкілозуючий спондиліт (коли запалені суглоби не піддаються традиційному лікуванню); псоріатичний артрит (олігоартикулярна форма та тендовагініт); моноартрит (після евакуації синовіальної рідини); остеоартрит суглобів (тільки у випадку синовіту та ексудації); позасуглобовий ревматизм (епікондиліт, тендовагініт, бурсит); г. та подагричний артрит; місцеве введення (введення у місце ураження): келоїдні ураження; гіпертрофічні, запальні та інфільтровані ураження при лишаї, псоріазі, кільцеподібній гранульомі, склерозуючому фолікуліті, дискоїдному вовчаку та шкірному саркоїдозі; дисковий червоний вовчий лишай; хвороба Урбаха-Оппенгейма; локалізована алопеція.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: р-н для ін’єкцій: призначають дорослим та дітям від народження; в/в (за допомогою ін’єкції або інфузії з р-ном глюкози або р-ном натрію хлориду), в/м або місцево (за допомогою ін’єкції у суглоб або ін’єкції у місце ураження на шкірі або в інфільтрат у м’які тканини); дозу слід визначати індивідуально відповідно до захворювання конкретного пацієнта, передбаченого періоду лікування, переносимості кортикоїдів і реакції організму; рекомендована середня початкова добова доза для в/в чи в/м введення 0,5-9 мг/добу, при необхідності дозу можна збільшити; для введення у суглоб рекомендовані дози від 0,4 мг до 4 мг; зазвичай вводити 2-4 мг у великі суглоби та 0,8-1 мг - у маленькі, повторне введення в суглоб можливе після 3-4 міс.; введення може бути виконано 3 або 4 рази в один суглоб протягом усього життя та одночасно не більш ніж у 2 суглоби; частіше внутрішньосуглобне введення може ушкодити суглобовий хрящ та викликати кістковий некроз; доза дексаметазону, що вводиться у синовіальну сумку, зазвичай становить 2-3 мг, доза в оболонку сухожилля - 0,4-1 мг, у ганглії - від 1 до 2 мг; доза дексаметазону, що вводиться у місце пошкодження, прирівнюється до внутрішньосуглобної дози; дексаметазон можна водночас вводити не більше ніж у два місця пошкодження; дози для введення у м’які тканини (навколо суглоба) становлять 2-6 мг; дітям при в/м введенні рекомендована доза при замісній терапії становить 0,02 мг/кг маси тіла або 0,67 мг/м2 площі поверхні тіла, розподілена на 3 дози, що вводиться кожного третього дня, або 0,008-0,01 мг/кг маси тіла або 0,2-0,3мг/ м2 площі поверхні тіла на добу; при всіх ін. показаннях рекомендована доза становить 0,02-0,1 мг/кг маси тіла або 0,8-5мг/м2 площі поверхні тіла кожні 12-24 год.; табл.: рекомендована початкова доза для дорослих становить 0,5-9 мг на добу, підтримуюча доза - 0,5-3 мг на добу, добову дозу можна розділити на 2-4 прийоми; МДД 15 мг, мінімальна ефективна доза - 0,5-1 мг/добу; для дітей рекомендована доза для перорального застосування при замісній терапії становить 0,02 мг/кг маси тіла або 0,67 мг/м2 площі поверхні тіла на добу за 3 прийоми, при всіх інших показаннях діапазон початкових доз становить у формі р-ну д/ін'єкцій - 0,02-0,1 мг/кг маси тіла або 0,8-5мг/м2 площі поверхні тіла кожні 12-24 год, у формі табл. - 0,08-0,3 мг/кг/добу або 2,5 мг-10 мг/м2 площі поверхні тіла на добу у 3-4 прийоми; діагностичне випробування гіперфункції надниркових залоз (проба з дексаметазоном (проба Лідла)): проводиться у вигляді малого та великого тестів; під час малого тесту дексаметазон призначати по 0,5 мг кожні 6 год. протягом 48 год. (а саме: о 8 год. ранку, о 14 год., 20 год. та 2 год. ночі), до і після призначення дексаметазону визначати вміст 17-гідроксикортикостероїду або вільного кортизолу у добовій сечі; під час проведення великого тесту дексаметазон призначати по 2 мг кожні 6 год. протягом 48 год. (а саме: 8 мг/добу); також проводять збір сечі для визначення 17-гідроксикортикостероїду або вільного кортизолу (при необхідності визначати вільний кортизол у плазмі).

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: тромбоемболічні ускладнення, зменшення кількості моноцитів та/або лімфоцитів, лейкоцитоз, еозинофілія; тромбоцитопенія та нетромбоцитопенічна пурпура; висип, кропив’янка, набряк Квінке, бронхоспазм, анафілактичні реакції; розвиток опортуністичних інфекцій; мультифокальна екстрасистолія шлуночка, тимчасова брадикардія, СН, зупинка серця; перфорація міокарда внаслідок перенесеного ІМ; гіпертензивна енцефалопатія, гіпертензія; рецидив неактивного туберкульозу; набряк зорового нерва та збільшення внутрішньочерепного тиску (доброякісна внутрішньочерепна гіпертензія) після припинення лікування; запаморочення, вертиго; судоми; головний біль; зміни особистості та поведінки, ейфорія; безсоння, дратівливість, гіперкінез та депресія, нервозність, неспокій також були помічені; маніакально-депресивний психоз, делірій, дезорієнтація, галюцинації, параноя, лабільність настрою, думки про самогубство; психози; порушення сну, сплутаність свідомості, амнезія; погіршення перебігу шизофренії, погіршення перебігу епілепсії; пригнічення функції надниркової залози та атрофія надниркової залози (зменшення реагування на стрес), затримка росту у дітей та підлітків, с-м Кушинга, порушення менструального циклу, гірсутизм; перехід від латентної форми до клінічних проявів діабету, збільшення потреби в інсуліні та оральних протидіабетичних лікарських засобах у хворих на ЦД, затримка натрію та води, збільшення витрат калію; гіпокаліємічний алкалоз, негативний азотний баланс зумовлений білковим катаболізмом; гіпокальціємія; езофагіт, нудота, гикавка, диспепсія, блювання; пептична виразка шлунка або ДПК, перфорації та кровотечі у ШКТ (блювання з домішками крові, малена), панкреатити, перфорація жовчного міхура та кишкова перфорація (особливо у пацієнтів із запальними захворюваннями кишечнику); м’язова слабкість, стероїдна міопатія (м’язова слабкість, зумовлена м’язовим катаболізмом), остеопороз (збільшення виведення кальцію з організму) та переломи хребта при здавленні, асептичний кістковий некроз (найчастішим є некроз плечової та бедреної голівки), розриви сухожиль (особливо при одночасному застосуванні з деякими хінолінами); уповільнене загоєння ран, потоншання шкіра, стриї, петехії та екхімози, еритема, підвищене потовиділення, акне, пригнічення шкірних тестів; набряк Квінке, алергічний дерматит, кропив’янка; свербіж шкіри; підвищення ВТ, глаукома, катаракта, екзофтальм; загострення бактеріальних, грибкових або вірусних інфекцій очей; витончення рогівки; імпотенція; аменорея; набряк у місці введення.

Протипоказання до застосування ЛЗ: підвищена чутливість до дексаметазону або до будь-якого іншого інгредієнта препарату; г. вірусні, бактеріальні або системні грибкові інфекції (якщо не застосовується належна терапія), с-м Кушинга, вакцинація живою вакциною, годування груддю (за винятком невідкладних випадків); в/м введення протипоказане пацієнтам з тяжкими захворюваннями згортання крові; місцеве введення протипоказане при бактеріємії, системних грибкових інфекціях, пацієнтам із нестабільними суглобами, інфекціями у місці застосування, у т.ч. септичному артриті внаслідок гонореї чи туберкульозу.

Визначена добова доза (DDD): перорально - 1,5 мг., парентерально - 1,5 мг.

Торговельна назва:

| Торговельна назва | Виробник/країна | Форма випуску | Дозування | Кількість в упаковці | Ціна DDD, грн. | Офіційний курс обміну, у.о. | Форма №137/0
--- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | ---
I. | ДЕКСАМЕТАЗОН | Приватне акціонерне товариство "Лекхім - Харків", Україна | р-н д/ін'єк. по 1мл в амп. у пач. | 4 мг/мл | №5 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
I. | ДЕКСАМЕТАЗОН | Приватне акціонерне товариство "Лекхім - Харків", Україна | р-н д/ін'єк. по 1мл в амп. у бл. | 4 мг/мл | №5х1 | 1,22 |  |
I. | ДЕКСАМЕТАЗОН | Приватне акціонерне товариство "Лекхім - Харків", Україна | р-н д/ін'єк. по 1мл в амп. у пач. | 4 мг/мл | №100 | 1,22 |  |
I. | ДЕКСАМЕТАЗОН | Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії)/Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії), Україна/Україна | табл. у бл. | 0,5мг | №10х1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
I. | ДЕКСАМЕТАЗОН | Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії)/Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії), Україна/Україна | табл. у бл. | 0,5мг | №10х5 | 1,63 |  |
I. | ДЕКСАМЕТАЗОН | Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" (контроль якості, випуск серії)/Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії), Україна/Україна | р-н д/ін'єк. по 1мл, 2мл в амп. у пач. та бл. | 4 мг/мл | №5, №5х1, №10 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
I. | ДЕКСАМЕТАЗОН | Товариство з обмеженою відповідальністю "Дослідний завод "ГНЦЛС" (контроль якості, випуск серії)/Товариство з обмеженою відповідальністю "Фармацевтична компанія "Здоров'я" (всі стадії виробництва, контроль якості, випуск серії), Україна/Україна | р-н д/ін'єк. по 1мл в амп. у пач. | 4 мг/мл | №5 | 1,06 |  |
I. | ДЕКСАМЕТАЗОН-ДАРНИЦЯ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна | р-н д/ін'єк. по 1мл в амп. у конт. чар/уп. | 4 мг/мл | №5х2 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
I. | ДЕКСАМЕТАЗОН-ДАРНИЦЯ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна | р-н д/ін'єк. по 1мл в амп. у конт. чар/уп. | 4 мг/мл | №10х1 | 0,88 |  |
I. | ДЕКСАМЕТАЗОН-ДАРНИЦЯ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна | р-н д/ін'єк. по 1мл в амп. у конт. чар/уп. | 4 мг/мл | №5х1 | 0,88 |  |
I. | ДЕКСАМЕТАЗОН-ДАРНИЦЯ | ПрАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця", Україна | табл. у конт. чар/уп. | 0,5мг | №10х5 | 1,03 |  |
I. | ДЕКСАМЕТАЗОНУ ФОСФАТ | ПАТ "Фармак", Україна | р-н д/ін'єк. по 1мл в амп. у пач. та бл. | 4 мг/мл | №5, №5х1, №5х2 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
I. | ДЕКСАМЕТАЗОНУ ФОСФАТ | ПАТ "Фармак", Україна | р-н д/ін'єк. по 1мл в амп. у пач. | 4 мг/мл | №10 | 1,13 |  |
I. | РАФТ | ПАТ "Фармак", Україна | р-н д/ін'єк. по 1мл в амп. у бл. та пач. | 4 мг/мл | №5х1, №5х2, №5, №10 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ДЕКСАМЕТАЗОН | КРКА, д.д., Ново место (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії, контроль серії)/НЛЗОХ (Національні лабораторія за здрав'є, околє ін храно) (контроль серії), Словенія/Словенія | р-н д/ін'єк. по 1мл в амп. у бл. | 4 мг/мл | №5х5 | 4,58 | 32,39/€ |
II. | ДЕКСАМЕТАЗОН | КРКА, д.д., Ново место (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій), Словенія | табл. у бл. | 0,5мг | №20, №30, №5, №60, №90, №100 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ДЕКСАМЕТАЗОН | КРКА, д.д., Ново место (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій), Словенія | табл. у бл. | 0,5мг | №10х1 | 9,28 | 30,33/€ |
II. | ДЕКСАМЕТАЗОН КРКА | КРКА, д.д., Ново место (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій), Словенія | табл. у бл. | 20мг, 40мг | №20, №30 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ДЕКСАМЕТАЗОН КРКА | КРКА, д.д., Ново место (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій), Словенія | табл. у бл. | 20мг | №10х1 | 3,64 | 32,39/€ |
II. | ДЕКСАМЕТАЗОН КРКА | КРКА, д.д., Ново место (виробництво «in bulk», первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серій), Словенія | табл. у бл. | 40мг | №5х2 | 3,40 | 32,39/€ |
II. | ДЕКСАМЕТАЗОН КРКА | КРКА, д.д., Ново место (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії; первинне та вторинне пакування; контроль серії), Словенія | табл. у бл. | 4мг, 8мг | №10х1, №10х2 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ДЕКСАМЕТАЗОН КРКА | КРКА, д.д., Ново место (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії; первинне та вторинне пакування; контроль серії), Словенія | табл. у бл. | 4мг | №10х3 | 3,82 | 30,57/€ |
II. | ДЕКСАМЕТАЗОН КРКА | КРКА, д.д., Ново место (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль та випуск серії; первинне та вторинне пакування; контроль серії), Словенія | табл. у бл. | 8мг | №10х3 | 3,63 | 30,57/€ |