БЦЖ-вакцина (BCG vaccine) *

Фармакотерапевтична група: L03AX03 - інші імуностимулятори.

Основна фармакотерапевтична дія: неспецифічний чинник активації клітинної ланки імунітету, застосовують при лікуванні неінвазивних форм раку сечового міхура (Та - неінвазивна папілярна карцинома, Тis - карцинома in situ, плоскопухлинна, Т1 - пухлина з поширенням на субепітеліальну пластину), для профілактики рецидивів неінвазивної форми раку сечового міхура після оперативного видалення пухлини; збільшує кількість гранулоцитів, моноцитів/макрофагів, Т-лімфоцитів, продукцію цитокінів TNF-α, INF-γ та інтерлейкінів; стимулює виникнення запального процесу в стінці сечового міхура, який захищає організм від розвитку захворювання, а також стимулює імунну систему пацієнта

Показання для застосування ЛЗ: лікування епітеліальних, неінвазивних форм раку сечового міхура та для профілактики рецидивів після оперативного втручання епітеліального раку, обмеженого виключно слизовою оболонкою (неінвазивна папілярна карцинома) (Та); епітеліального раку, локалізованого у власній пластині слизової оболонки (не м'язовій) сечового міхура (Т1); раку in situ (карцинома in situ, плоскопухлинна) (Tis).

Спосіб застосування та дози ЛЗ: вмісту 1 фл. достатньо дорослому для однієї інстиляції у сечовий міхур; за стандартною схемою лікування препарат інсталюють 1 р/тижд. протягом 6 тижн. поспіль як індукційна терапія;у випадку виявлення рецидиву пухлини поновити шеститижневий курс; після чотиритижневої перерви рекомендується проведення підтримуючого курсу, для підтримуючої терапії інстилювати 1 дозу препарату 1 р/тижд. протягом 3 тижнів через 3, 6, 12, 18, 24, 30 і 36 міс., розпочинаючи з першого дня лікування, повний 3-річний цикл лікування (індукційний курс + підтримуючий курс) становить загалом 27 інстиляцій у сечовий міхур; профілактика рецидивів: в/міхурову інстиляцію виконувати не раніше 14 діб після взяття біоптату з пухлини або слизової оболонки сечового міхура, трансуретральної електрорезекції пухлини (ТУР) або після травматичної катетеризації, оскільки у разі наявності травми, коли палички БЦЖ потрапляють у кров, можуть розвинутися ускладнення - розвиток міліарного туберкульозу, навіть сепсис; препарат вводиться до сечового міхура за допомогою уретрального катетера, лубриканти, що полегшують введення катетера через уретру в сечовий міхур, не повинні містити туберкулостатиків, перед призначенням пацієнтові курсу в/міхурових інстиляцій БЦЖ виконати пробу Манту (РТ, РРD) з метою перевірки рівня імунологічної відповіді організму пацієнта, коли шкірна реакція є надто сильною або перевищує 1 см у діаметрі відмовитися від запланованої імунотерапії; після завершення 6-тижневого курсу знову зробити пробу Манту з метою оцінки впливу лікування на загальну імунологічну реактивність.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: нудота; біль у животі, діарея; блювання, кишкова фістула, перитоніт, диспепсія, метеоризм, запалення сліпої кишки, туберкульоз привушної слинної залози, туберкульоз печінки, туберкульоз сліпої кишки, черевний абсцес сліпої кишки, цистит, запалення (гранулематоз) сечового міхура, гематурія, часте сечовипускання з почуттям дискомфорту та болю, дизурія; подразнення сечового міхура, імперативні позиви до сечовипускання, нетримання сечі, патологічні результати аналізу сечі; інфекції сечовивідної системи, контрактура сечового міхура, затримка сечі, непрохідність сечовивідних шляхів, піурія (лейкоцитурія); ниркові абсцеси; ГНН, запалення нирок, туберкульоз нирок, туберкульоз сечового міхура, міхурово-сечовивідний рефлюкс, ніктурія, безсимптомний гранулематозний простатит; запалення придатків яєчок (епідидиміт), запалення яєчок (орхіт); симптоматичний гранулематозний простатит; запалення та абсцес яєчок і придатків яєчок, що не реагує на лікування протисухотними препаратами, запалення шкіри голівки статевого члена і внутрішнього листка крайньої плоті, простатит, дисфункція ерекції, дискомфорт у дільниці зовнішніх жіночих статевих органів; t°< 38,5 °С, слабкість, грипоподібні симптоми (нездужання, гарячка, пропасниця), загальний дискомфорт; тремтіння, стійке підвищення t° >38,5 °С; зниження АТ; біль у грудній клітці, периферичний набряк, гранулематоз (спостерігається у різних органах: аорта, придаток яєчка, ШКТ, нирки, печінка, лімфовузли, черевна порожнина, передміхурова залоза, селезінка, кістки), поліорганна недостатність, септичний шок, м'язовий біль; артрити, болі у суглобах; запалення кісткового мозку, інфекція кісткового мозку, абсцеси великого поперекового м'язу, артропатія, кістково-суглобні інфекції, мієлосупресія, запалення хребта, туберкульоз хребта, біль у спині, інфікування паличками БЦЖ; БЦЖ-сепсис; інфекція паличками БЦЖ імплантантів та навколишніх тканин (напр., інфекція протезу аорти, кардіостимулятора, протезу стегна або коліна), інфекція післяопераційної рани, вовчанка, анемія, цитопенія, зниження кількості тромбоцитів; генералізоване збільшення лімфовузлів, запалення шийних лімфовузлів; запалення регіонарних лімфовузлів, кріоглобулінемія, хвороба Рейтера (кон'юнктивіт, асиметричний артрит дрібних суглобів); реакція гіперчутливості, хвороба Мікуліча, пневмонія, спричинена паличками БЦЖ, гранулематоз легень; кашель; бронхіт, задишка, нежить, запалення горла, обширне пошкодження альвеол, гнійний плеврит; гепатит; висипання, абсцеси, дерматози;облисіння, надмірне потовідділення, інфекція судин; фістули у судинах, мікотична аневризма, геморагічний васкуліт (хвороба Шенлейна-Геноха), кардіотоксичність, запалення судинної оболонки та сітківки, запалення роговиці, кон'юнктивіт, запалення судинної оболонки яблука ока, запаморочення, гіпестезія, парестезія, сонливість, головний біль, гіпертонія, невралгія, астенія, анорексія, підвищена концентрація печінкових ензимів; рівень специфічного антигену передміхурової залози (ПСА), втрата маси тіла.

Протипоказання до застосування ЛЗ: протипоказана наступним особам:з АР на діючі або допоміжні речовини; із вродженим або набутим дефектом імунної системи; що проходять лікування імуносупресантами (наприклад, цитостатиками чи опроміненням та кортикостероїдами); із сухотами в активній формі або іншим захворюванням, що вимагає лікування туберкулостатиками; із маніфестною інфекцією сечовивідних шляхів, поки не буде отримано стерильного посіву сечі; вагітним жінкам, жінкам з підозрою на вагітність або в період годування груддю; дітям.

Торговельна назва:

| Торговельна назва | Виробник/країна | Форма випуску | Дозування | Кількість в упаковці | Ціна DDD, грн. | Офіційний курс обміну, у.о. | Форма №137/0
--- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | ---
II. | ОНКО БЦЖ 100 / ONKO BCG® 100 ПРЕПАРАТ ДЛЯ ІМУНОТЕРАПІЇ ХВОРИХ НА РАК СЕЧОВОГО МІХУРА | "БІОМЕД-ЛЮБЛІН" Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна/ПОЛЬФАРМА С.А. Фармасьютікал Воркс (виробник розчинника), Польща/Польща | пор. д/приг. сусп. д/введ. у сечов. міхур в амп. або фл. з розч. | 100мг | №1, №5 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ОНКО БЦЖ 50 / ONKO BCG® 50 ПРЕПАРАТ ДЛЯ ІМУНОТЕРАПІЇ ХВОРИХ НА РАК СЕЧОВОГО МІХУРА | "БІОМЕД-ЛЮБЛІН" Витвурня Суровіц і Щепйонек Спулка Акцийна/ПОЛЬФАРМА С.А. Фармасьютікал Воркс (виробник розчинника), Польща/Польща | пор. д/приг. сусп. д/введ. у сечов. міхур в амп. або фл. з розч. | 50мг | №1, №5 | відсутня у реєстрі ОВЦ |