Фактор VIII коагуляції крові, октоког альфа (Coagulation factor VIII, octocog alfa) *

Фармакотерапевтична група: В02ВD02 - гемостатичні препарати. Фактор коагуляції крові VIII.

Основна фармакотерапевтична дія: гемостатична.

Показання для застосування ЛЗ: лікування і профілактика кровотеч у дорослих і дітей з гемофілією А,БНФ(вродженою недостатністю Фактора VIII)БНФ;

Спосіб застосування та дози ЛЗ: вводити в/в, лікування потрібно розпочинати під контролем лікаря, який має досвід у лікуванні хворих на гемофілію і має доступні засоби реанімації на випадок виникнення анафілактичної р-ції; доза Фактора VIII (FVIII) виражається в міжнародних одиницях (МО), які пов'язані з стандартом ВООЗ для препаратів Фактора VIII, активність Фактора VIII в плазмі виражається або у відсотках (по відношенню до нормальної людської плазми), або в МО (по відношенню до міжнародного стандарту Фактора VIII в плазмі). 1 МО активності Фактора VIII еквівалентна кількості Фактора VIII в 1 мл нормальної людської плазми.Розрахунок потрібної дози Фактора VIII здійснюється на основі емпірично виявленої залежності: 1 МО Фактора VIII на 1 кг ваги тіла збільшує активність Фактора VIII в плазмі на 2 МО/дл. Необхідна доза визначається за такою формулою:Потрібна кількість одиниць (МО) = вага тіла (кг) х бажане збільшення Фактора VIII (%) х0,5. У разі появи наступних епізодів кровотечі активність Фактора VIII не повинна опускатися нижче заданого рівня активності в плазмі (у % від нормального рівня або МО/дл) у відповідному періоді. При початковому гемартрозі, кровотеча у м'язах або ротовій порожнині необхідний рівень Фактора VIII (% або МО/дл) 20-40, а повторні інфузії кожні 12-24 год (8-24 год для пацієнтів до 6 років) протягом мінімум 1 дня, до припинення кровотечі, що виражається як біль, або до одужання. При значному гемартрозі, кровотечі у м'язах або гематомі необхідний рівень Фактора VIII (% або МО/дл) 30-60, а повторні інфузії кожні 12-24 год (8-24 год для пацієнтів до 6 років) протягом 3-4 днів чи більше, до припинення болю і зникнення г. порушення. При кровотечах, що загрожують життю, наприклад, травма голови, кровотеча в горлі або сильний біль у животі необхідний рівень Фактора VIII (% або МО/дл) 60-100, а повторні інфузії кожні 8-24 год (6-12 год для пацієнтів до 6 років) до зникнення загрози. При малій операції, в тому числі видаленні зубів необхідний рівень Фактора VIII (% або МО/дл) 30-60, а частота введення доз (год)/тривалість лікування (дні) кожні 24 год (12-24 год для пацієнтів до 6 років) протягом мінімум 1 дня, до одужання.При великій операції необхідний рівень Фактора VIII (% або МО/дл) 80-100 (перед і після операції), а повторні інфузії кожні 8-24 год (6-24 год для пацієнтів до 6 років) до достатнього загоєння рани, далі постійна терапія протягом іще мінімум 7 днів для підтримання активності Фактора VIII 30-60% від норми (МО/дл). Дозу і частоту введення потрібно адаптувати до клінічної відповіді у кожному окремому випадку. Для тривалої профілактики кровотечі у хворих на тяжку форму гемофілії А звичайні дози складають 20-40 МО Фактора VIII на кг ваги тіла з інтервалом 2-3 дні.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: грип, ларингіт, пригнічення Фактора VIII, лімфангіт, анафілактична р-ція, підвищена чутливість, головний біль, запаморочення, погіршення пам'яті, гематома, приплив крові до обличчя, блідість, задишка, діарея, болі у верхній частині живота, нудота, блювання, свербіж, висипання, гіпергідроз, кропів’янка, гіпертермія, периферійний набряк, біль у грудях, дискомфорт у грудях, застуда, погане самопочуття, гематома у місці пункції судини, підвищена втомлюваність, р-ції у місці введення, нездужання, підвищений рівень моноцитів, знижений рівень Фактора коагуляції VIII, знижений гематокрит, відхилення від норми лабораторних показників, післяпроцедурні ускладнення, післяпроцедурна кровотеча, р-ція місця проведення процедури.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної речовини; відомі АР до білків мишей та хом'яків.

Визначена добова доза (DDD): парентерально - не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

| Торговельна назва | Виробник/країна | Форма випуску | Дозування | Кількість в упаковці | Ціна DDD, грн. | Офіційний курс обміну, у.о. | Форма №137/0
--- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | ---
II. | АДВЕЙТ | Бакстер АГ/Баксалта Мануфактуринг Сарл/Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА/хамельн фармацевтикалс гмбх, Австрія/Швейцарія/Бельгія/Німеччина | пор. д/р-ну д/ін'єк. у фл. з розч. та набор. д/розч. і введ. | 250МО, 500МО, 1000МО, 1500МО, 2000МО, 3000МО | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | АДВЕЙТ | Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА (вторинне пакування готового лікарського засобу та розчинника, частковий контроль якості готового лікарського засобу, випуск серії готового лікарського засобу та розчинника)/Баксалта Мануфактуринг Сарл (виробництво нероз, Бельгія/Швейцарія/Австрія/Німеччина | пор. д/р-ну д/ін'єк. у фл. з розч. та прист. д/розвед. БАКСДЖЕКТ ІІ | 250 МО | №1 | 1972,75 | 26,30/$ |
II. | АДВЕЙТ | Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА (вторинне пакування готового лікарського засобу та розчинника, частковий контроль якості готового лікарського засобу, випуск серії готового лікарського засобу та розчинника)/Баксалта Мануфактуринг Сарл (виробництво нероз, Бельгія/Швейцарія/Австрія/Німеччина | пор. д/р-ну д/ін'єк. у фл. з розч. та прист. д/розвед. БАКСДЖЕКТ ІІ | 500 МО | №1 | 3945,50 | 26,30/$ |
II. | АДВЕЙТ | Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА (вторинне пакування готового лікарського засобу та розчинника, частковий контроль якості готового лікарського засобу, випуск серії готового лікарського засобу та розчинника)/Баксалта Мануфактуринг Сарл (виробництво нероз, Бельгія/Швейцарія/Австрія/Німеччина | пор. д/р-ну д/ін'єк. у фл. з розч. та прист. д/розвед. БАКСДЖЕКТ ІІ | 1000 МО | №1 | 7891,00 | 26,30/$ |
II. | АДВЕЙТ | Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА (вторинне пакування готового лікарського засобу та розчинника, частковий контроль якості готового лікарського засобу, випуск серії готового лікарського засобу та розчинника)/Баксалта Мануфактуринг Сарл (виробництво нероз, Бельгія/Швейцарія/Австрія/Німеччина | пор. д/р-ну д/ін'єк. у фл. з розч. та прист. д/розвед. БАКСДЖЕКТ ІІ | 1500 МО | №1 | 11836,50 | 26,30/$ |
II. | АДВЕЙТ | Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА (вторинне пакування готового лікарського засобу та розчинника, частковий контроль якості готового лікарського засобу, випуск серії готового лікарського засобу та розчинника)/Баксалта Мануфактуринг Сарл (виробництво нероз, Бельгія/Швейцарія/Австрія/Німеччина | пор. д/р-ну д/ін'єк. у фл. з розч. та прист. д/розвед. БАКСДЖЕКТ ІІ | 2000 МО | №1 | 15782,00 | 26,30/$ |
II. | АДВЕЙТ | Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА (вторинне пакування готового лікарського засобу та розчинника, частковий контроль якості готового лікарського засобу, випуск серії готового лікарського засобу та розчинника)/Баксалта Мануфактуринг Сарл (виробництво нероз, Бельгія/Швейцарія/Австрія/Німеччина | пор. д/р-ну д/ін'єк. у фл. з розч. та прист. д/розвед. БАКСДЖЕКТ ІІ | 3000 МО | №1 | 23673,00 | 26,30/$ |
II. | КОДЖИНЕЙТ БАЙЄР / KOGENATE® BAYER | Байєр Хелскер Мануфактурінг С.р.л. (вторинне пакування та маркування, контроль серії, зберігання, випуск серії; виробник розчинника: пакування, зберігання, випуск серії)/Байєр АГ (вторинне пакування та маркування, зберігання; виробник розчинника: змішуван, Італія/Німеччина/США/Німеччина | пор. д/приг. р-ну д/ін'єк. у фл. сист. Біо-компл. з розч. | 2000МО, 3000МО | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | РЕКОМБІНАТ | Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА/хамельн фармацевтикалс гмбх, Бельгія/Німеччина | ліоф. пор. д/приг. р-ну д/ін`єк. у фл. з розч. | 250МО, 500МО, 1000МО | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | РЕКОМБІНАТ | Баксалта Белджіум Мануфектурінг СА (Первинне та вторинне пакування, контроль якості, випуск серії ГЛЗ; пакування та випуск серії розчинника)/Баксалта Мануфактуринг Сарл (контроль якості ГЛЗ)/Баксалта ЮС Інк. (виробництво продукту in bulk)/Бакстер АГ (конт, Бельгія/Швейцарія/США/Австрія/Німеччина | пор. д/р-ну д/ін'єк. у фл. з розч. | 250МО, 500МО, 1000МО | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |