Імуноглобулін людини антирезус Rho (D) (Anti-D (rh) immunoglobulin) *

Фармакотерапевтична група: J06BB01 - специфічні імуноглобуліни; анти-D (Rh) імуноглобулін.

Основна фармакотерапевтична дія: lg, специфічний до а/г D (Rh); запобігає резус-сенсибілізації резус-негативних жінок, можливу в результаті поступання Rho (D)-позитивної крові плоду у кровотік матері при народжені Rho (D)-позитивних дітей, при перериванні вагітності (як самодовільному, так і штучному), при проведенні амніоцентезу, при травмах черевної порожнини під час вагітності.

Показання для застосування ЛЗ: 300 мкг/дозу, 625 МО/мл: антенатальна профілактика: профілактика в передпологовий період у резус-негативних жінок, які не сенсибілізовані до а/г Rho (D)ВООЗ; антенатальна профілактика після ускладнень попередньої вагітності: при штучному перериванні вагітності у резус-негативних жінок, не сенсибілізованих до Rho (D) а/г, у випадку резус-позитивної належності крові чоловіка; викидень або загроза викидня на будь-якій стадії вагітностіБНФ; проведення амніоцентезуБНФ; травми органів черевної порожнини під час вагітності; постнатальна профілактика: профілактика в післяпологовий період у резус-негативних жінок, не сенсибілізованих до а/г Rho (D) ВООЗ, БНФ, тобто, що не виробили резус-а/т (при умові першої вагітності і народження резус-позитивної дитини, кров якої сумісна з кров´ю матері по групам крові системи АВО)БНФ; 625 МО/мл: народження Rh(D)-позитивної (D, Dслабкої, Dнеповної) дитини; лікування Rh(D)-негативних осіб після трансфузії несумісної Rh(D)-позитивної крові або інших ЛЗ, що містять еритроцити (концентрат тромбоцитів).

Спосіб застосування та дози ЛЗ: застосовують в/м; для дозування 300 мкг/дозу: мати повинна бути резус-негативна, не повинна бути вже сенсибілізована до а/г Rho (D); дитина повинна бути резус-позитивна та мати негативний результат прямого антиглобулінового тесту; якщо вводиться до пологів, важливо, щоб мати отримала ще одну дозу після народження резус-позитивної дитини протягом 72 год.ВООЗ після пологів; якщо встановлено, що батько - резус-негативний, то вводити його немає потреби; проведення профілактики в передпологовий період приблизно на 28 тижні вагітності: вводити в/м, 300 мкг/дозу (1 амп.) одноразово, після чого обов’язково ввести ще 300 мкг (1 дозу) протягом 72 год. після пологів, якщо народжена дитина виявиться резус-позитивною; проведення профілактики в післяпологовий період протягом 72 год. після пологів; штучний аборт, переривання позаматкової вагітності в період вагітності після 13 тижн.: вводити одноразово, в/м, 300 мкг (1 доза) безпосередньо після закінчення операції; штучний аборт, переривання заматкової вагітності в період вагітності до 13 тижнів: вводити однократне введення міні-дози 50 мкг (250МО), безпосередньо після закінчення операції; викидень та загроза викидня: на будь-якій стадії вагітності; проведення амніоцентезу або при травмах органів черевної порожнини протягом ІІ та/або ІІІ триместру вагітності: безпосередньо після закінчення операції вводити 300 мкг (1 доза), якщо проведення амніоцентезу або травма органів черевної порожнини потребує введення в період 13-18 тижн. вагітності - ввести ще 300 мкг (1 доза) в період 26-28 тижнів; для дозування 625 МО/мл: якщо потрібно введення великих загальних доз (> 3125 МО для дорослих), рекомендується розділити їх на менші дози та вводити в різні місця; у випадках геморагічних розладів, коли в/м ін’єк. протипоказані - вводити п/ш, якщо немає ЛЗ для в/в введення; дозу анти-D lg визначати згідно з рівнем впливу Rh(D)-позитивних еритроцитів, та враховуючи, що для нейтралізації 0,5 мл Rh(D)-позитивної еритроцитарної маси або 1 мл Rh (D)-позитивної крові потрібно приблизно 10 мкг (50 МО) анти-D lg; антенатальна профілактика Rh(D) імунізації у Rh(D)-негативних жінок: призначати дози 50-330 мкг (250-1650 МО); планова антенатальна профілактика Rh(D) імунізації у Rh(D)-негативних жінок: одноразова доза 250 мкг (1250 МО) у 28-30 тижн. вагітності або 2 дози на 28-му та 34-му тижні вагітності; антенатальна профілактика після ускладнень попередньої вагітності: одноразова доза 125 мкг (625 МО) до 12-го тижня вагітності; та 250 мкг (1250 МО) після 12-го тижня вагітності) вводити якомога швидше впродовж 72 год., у разі необхідності, повторити введення з 6-12 тижневими інтервалами впродовж вагітності; після амніоцентезу та біопсії хоріону вводити одноразову дозу 250 мкг (1250 МО)ВООЗ; постнатальна профілактикаВООЗ: призначати 100-300 мкг (500-1500 МО), якщо призначається менша доза 100 мкг (500 МО), тоді визначати кількість ембріональної материнської кровотечі; стандартна доза - 250 мкг (1250 МО); при постнатальному застосуванні призначати матері якомога швидше, впродовж 72 год. після народження Rh-позитивної (D, Dслабкої, Dнеповної) дитиниВООЗ, навіть якщо минуло 72 год.; вводити постанально навіть у випадку проведення антенатальної профілактики і тоді, коли в сироватці матері присутні залишки активності антенатальної профілактики; коли підозрюється сильна фетоплацентарна кровотеча (> 4 мл), її тяжкість визначити відповідним методом (тест кислотної елюції Кляйнхауера-Бетке) для визначення Hb плода або проточну цитометрію для специфічного визначення Rh D-позитивних клітин: вводити додаткові дози анти-D імуноглобуліну 10 мкг (50 МО)/0,5 мл еритроцитів плода; трансфузії несумісних препаратів крові (еритроцитів): рекомендована доза - 20 мкг (100 МО) анти-D lg на 2 мл перелитої Rh (D)-позитивної кровіВООЗ або 1 мл концентрату еритроцитів; відповідні дози визначати при консультації зі спеціалістом із переливання крові; кожні 48 год. робити додаткові тести для визначення Rh D-позитивних еритроцитів і підтримувати введення анти-D lg , поки всі Rh D-позитивні еритроцити не будуть вилучені з кровообігу; максимальної дози 3000 мкг (15000 МО) достатньо у випадку об’ємних трансфузій несумісної крові незалежно від того, чи перевищує об’єм переливання 300 мл Rh (D)-позитивних еритроцитів.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: набряк, біль, еритема, ущільнення, почервоніння, висипання, свербіж; лихоманка, слабкість, озноб; реакції гіперчутливості, анафілактичний шок, головний біль; тахікардія, гіпотонія; нудота, блювання; еритема, свербіж; артралгія.

Протипоказання до застосування ЛЗ: підвищена чутливість до анти-D (Rh) lg людини, до людського lg або до будь-якої іншої допоміжної речовини; селективний дефіцит Ig А за умови наявності а/т проти Ig А, особам, які мають тяжкі АР на введення білкових ЛЗ крові людини в анамнезі; резус-позитивні породілі; резус-негативні породілі, сенсибілізовані до а/г Rho (D), у сироватці яких виявлені Rh(D)-а/т; тяжка тромбоцитопенія та інші порушення гемостазу.

Визначена добова доза (DDD): парентерально - не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

| Торговельна назва | Виробник/країна | Форма випуску | Дозування | Кількість в упаковці | Ціна DDD, грн. | Офіційний курс обміну, у.о. | Форма №137/0
--- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | ---
I. | ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС Rh0 (D) ЛЮДИНИ | ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА", Україна | р-н д/ін’єк. по 1мл, 2мл в амп. | 1500 МО | №3, №5 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
I. | ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС Rh0 (D) ЛЮДИНИ | ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА", Україна | р-н д/ін’єк. по 1мл в амп. | 1500 МО | №1 | 1719,00 |  |
I. | ІМУНОГЛОБУЛІН АНТИРЕЗУС Rh0 (D) ЛЮДИНИ | ТОВ "БІОФАРМА ПЛАЗМА", Україна | р-н д/ін’єк. по 2мл в амп. | 1500 МО | №1 | 1719,00 |  |
II. | РЕЗОНАТИВ | Октафарма АБ (виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом)/Октафарма Дессау ГмбХ (виробник, відповідальний за вторинне пакування), Швеція/Німеччина | р-н д/ін’єк. по 1мл в амп. у бл. | 625 МО/мл | №1 | 1003,81 | 33,46/€ |
II. | РЕЗОНАТИВ | Октафарма АБ (виробник, відповідальний за виробництво за повним циклом)/Октафарма Дессау ГмбХ (виробник, відповідальний за вторинне пакування), Швеція/Німеччина | р-н д/ін’єк. по 2мл в амп. у бл. | 625 МО/мл | №1 | 2007,61 | 33,46/€ |