Кислота ібандронова (Ibandronic acid)

Кислота ібандронова (Ibandronic acid) (див. п. 8.7.3.1. розділу "РЕВМАТОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ")

Фармакотерапевтична група: М05ВА06 - засоби, що впливають на структуру та мінералізацію кісток; бісфосфонати.

Основна фармакотерапевтична дія: високоактивний азотовмісний бісфосфонат, який селективно діє на кісткову тканину і специфічно пригнічує активність остеокластів та не має прямого впливу на формування кісткової тканини; не впливає на процес поповнення пулу остеокластів, пригнічує кісткову резорбцію, Іn vivo ібандронова кислота попереджає кісткову деструкцію, спричинену експериментально блокадою функції статевих залоз, ретиноїдами, пухлинами та екстрактами пухлин, в/в введення ЛЗ призводить до зниження рівнів сироваткового С-телопептиду альфа-ланцюга колагену типу І протягом 3-7 днів від початку лікування і до зниження рівня остеокальцину протягом 3 місяців.

Показання для застосування ЛЗ: профілактика скелетних пошкоджень (патологічні переломи, ураження кісткової тканини, що потребують променевої терапії чи хірургічного лікування) у хворих на рак молочної залози і метастатичним ураженням кісткової тканини БНФ; лікування гіперкальціємії при злоякісних новоутвореннях БНФ з або без метастазів.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: профілактика скелетних пошкоджень у пацієнтів з раком молочної залози і метастатичним ураженням кісток: рекомендована доза - 6 мг БНФ після попереднього розведення в 100 мл 0,9 % ізотонічного розчину натрію хлориду чи 100 мл 5 % розчину глюкози, препарат вводиться в/в краплинно протягом 15 хв 1 р/3‒4 тижні БНФ ; лікування гіперкальціємії при злоякісних новоутвореннях БНФ : після проведення адекватної гідратації 0,9 % розчином натрію хлориду (9 мг/мл), пацієнтам з остеолітичними кістковими метастазами потрібні менші дози, ніж пацієнтам з гуморальним типом гіперкальціємії, для більшості пацієнтів з тяжкою гіперкальціємією (альбумін-коригований кальцій сироватки крові ≥ 3 ммоль/л або ≥ 12 мг/дл) 4 мг є достатньою одноразовою дозою БНФ , пацієнтам із помірною гіперкальціємією (альбумін-коригований кальцій сироватки крові < 3 ммоль/л або < 12 мг/дл) 2 мг є ефективною дозою БНФ , найвища доза, яка застосовувалася в клінічних дослідженнях, є 6 мг; підвищений рівень кальцію в сироватці крові знижується до нормального рівня протягом 7 днів ;середній час до рецидиву (повторне збільшення концентрації альбумін-коригованого кальцію сироватки крові до рівня > 3 ммоль/л) 18‒19 днів при дозах 2 і 4 мг, середній час до рецидиву при введенні 6 мг становив 26 днів; перорально рекомендується застосовувати по 1 табл. (50 мг) 1 р/добу БНФ; пацієнтам не можна лежати протягом 60 хв. після прийому препарату.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: інфекції; цистит, вагініт, кандидоз ротової порожнини; доброякісні новоутворення шкіри; анемія, патологічна зміна крові; гіперчутливість, бронхоспазм, ангіоневротичний набряк, анафілактична реакція/шок; загострення астми; розлади з боку паращитовидних залоз; гіпокальціємія; гіпофосфатемія; розлади сну, тривожність, лабільність емоційної сфери; головний біль, запаморочення, дисгевзія (спотворення смаку); цереброваскулярні розлади, пошкодження нервового корінця, амнезія, мігрень, невралгія, гіпертензія, гіперестезія, навколоротова парестезія, паросмія; катаракта; запалення ока; глухота; блокада ніжки пучка Гіса; ішемія міокарда, СС розлади, відчуття серцебиття; фарингіт; набряк легень, стридор; діарея, блювання, диспепсія, шлунково-кишковий біль, розлади з боку зубів; гастроентерит, гастрит, виразкування ротової порожнини, дисфагія, хейліт; холелітіаз; розлади з боку шкіри, екхімоз; висипання, алопеція; синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, бульозний дерматит; остеоартрит, міалгія, артралгія, порушення з боку суглобів, біль в кістках; атипові підвертельний та діафізарний переломи стегнової кістки; остеонекроз щелепних кісток, остеонекроз зовнішнього слухового проходу; затримка сечі, кісти нирок; біль у ділянці таза; підвищення температури тіла, грипоподібні симптоми, периферичний набряк, астенія, спрага; гіпотермія; збільшення рівня гамма-глутамілтрансферази, збільшення рівня креатиніну, збільшення рівня ЛФ, зниження маси тіла; пошкодження, біль у місці ін’єкції.

Протипоказання до застосування ЛЗ: підвищена чутливість до ібандронової кислоти чи до будь-якого іншого компонента препарату; гіпокальціємія; захворювання стравоходу зі сповільненням спорожнення стравоходу (стриктура, ахалазія); неспроможність перебувати у вертикальному положенні (стояти чи сидіти) протягом щонайменше 60 хв.

Визначена добова доза (DDD): перорально - 5 мг., парентерально - 6 мг (курсова доза)

Торговельна назва:

| Торговельна назва | Виробник/країна | Форма випуску | Дозування | Кількість в упаковці | Ціна DDD, грн. | Офіційний курс обміну, у.о. | Форма №137/0
--- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | ---
I. | ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА - ФАРМЕКС | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | конц. д/р-ну д/інфуз. по 6мл у фл. | 1 мг/мл | №5 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
I. | ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА - ФАРМЕКС | ТОВ "ФАРМЕКС ГРУП", Україна | конц. д/р-ну д/інфуз. по 6мл у фл. | 1 мг/мл | №1 | 2013,69 |  |
II. | БОНДРОНАТ® | Рош Діагностикс ГмбХ, Німеччина | конц. д/р-ну д/інфуз. по 6мл у скл. фл. | 6мг/6мл | №1 | 2597,00 | 20,59/$ |
II. | БОНДРОНАТ® | Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд (виробництво нерозфасованої продукції, випробування контролю якості, випуск серії, первинне та вторинне пакування)/Іверс-Лі АГ (первинне та вторинне пакування)/Пенн Фармасьютікал Сервісез Лтд (виробництво нерозфасованої продукції, в, Швейцарія/Швейцарія/Велика Британія | табл., вкриті п/о у бл. | 50мг | №7х4 | 11,94 | 26,70/$ |
II. | ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА - ВІСТА | Сотема (виробництво, пакування)/Сінтон Хіспанія, С.Л. (контроль якості, випуск серії), Марокко/Іспанія | конц. д/р-ну д/інфуз. по 6мл у фл. | 1 мг/мл | №1 | 1935,00 | 35,35/€ |
II. | ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА АККОРД | Інтас Фармасьютикалз Лімітед (виробництво готового ЛЗ, первинне, вторинне пакування, контроль якості)/Аккорд Хелскеа Лімітед, Індія/Велика Британія | р-н д/ін`єк., по 2мл, 6мл у фл. | 1 мг/мл | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА-ВІСТА | Сінтон Хіспанія, С.Л., Іспанія | табл., вкриті п/о у бл. | 50мг | №10х3 | 8,00 | 35,35/€ |