Вакцина для профілактики дифтерії, гемофільної інфекції типу b, кашлюку, поліомієліту, правця, гепатиту В (Diphtheria-Hemophilus influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B) *

Фармакотерапевтична група: J07CA09 - Bacterial and viral vaccines, combined

Основна фармакотерапевтична дія: комбінована вакцина для профілактики дифтерії, правця, кашлюку (ацелюлярний компонент), гепатиту В, поліомієліту та захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b. Ефективність Hib компонентів Інфанрикс Гекса складає 89,6 % після повних первинних серій та 100 % після повних первинних серій плюс бустерної дози (незалежно від Hib вакцини, що використовувалася для первинної вакцинації). ГЕКСАКСИМ: ефективність вакцини 96,7 % при повному курсі первинної вакцинації та 98,5 % для ревакцинації (незалежно від первинної вакцинації).

Показання для застосування ЛЗ: для первинної та бустерної імунізації дітей з метою профілактики дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту В, поліомієліту та захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b; вакцину слід використовувати згідно з офіційними рекомендаціями нормативних документів щодо проведення профілактичних щеплень, діючих на території України.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: ІНФАНРИКС ГЕКСА™ : режим первинної вакцинації складається з введення глибоко в/м 2х або 3х доз по 0,5 мл, які необхідно ввести згідно з офіційними рекомендаціями; вакцину можна розглядати для бустерної вакцинації, якщо антигенний склад відповідає офіційним рекомендаціям країни, але рекомендовано введення як мінімум однієї дози Hib-кон’югованої вакцини; між дозами повинен бути інтервал в 1 міс.; введення вакцини відповідно до графіку Розширеної програми імунізації (у віці 6-ти, 10-ти, 14-ти тижнів), може бути використане тільки, якщо вакцинований при народженні отримав дозу вакцини для профілактики гепатиту В; якщо вакцинований при народженні отримав дозу вакцини для профілактики гепатиту В то, вакцина може бути використана як заміна для додаткових доз вакцини для профілактики гепатиту В у віці від 6 тижнів, якщо до цього віку необхідно введення другої дози вакцини для профілактики гепатиту В, в цьому випадку необхідно використовувати моновалентну вакцину для профілактики гепатиту В. Гексаксим: курс первинної вакцинації складається з 2х доз (які вводяться з інтервалом не менше ніж 8 тижнів) або 3х доз (які вводяться з інтервалом у не менше ніж 4 тижні) відповідно до офіційних рекомендацій, при цьому можуть використовуватися усі схеми вакцинації, в т.ч. Розширена програма імунізації ВООЗ з щепленням у віці 6, 10, 14 тижнів, незалежно від того, чи вводилася дитині доза вакцини проти гепатиту В одразу після народження або ні; у випадку коли дитині вводилася доза вакцини проти гепатиту В одразу після народження, Гексаксим можна використовувати для введення додаткових доз вакцини проти гепатиту В, починаючи з 6-тижневого віку; якщо друга доза вакцини проти гепатиту В має бути введена раніше цього віку, необхідно використовувати моновалентну вакцину проти гепатиту В. Бустерна вакцинація: після 2-дозового курсу первинної вакцинації вакциною Гексаксим необхідно ввести одну бустерну дозу препарату; після 3-дозового курсу первинної вакцинації вакциною слід ввести одну бустерну дозу препарату; бустерні дози мають вводитися не менше ніж ч/з 6 місяців після останньої дози курсу первинної вакцинації, з виконанням вимог офіційно затверджених рекомендацій нормативних документів щодо проведення профілактичних щеплень, діючих на території України; щеплення виконувати шляхом в/м ін'єкції, бажано використовувати передньолатеральну поверхню верхньої частини стегна у немовлят та дітей молодшого віку, починаючи з 6-тижневого віку, та дельтоподібний плечовий м'яз у дітей старшого віку, починаючи з 15-місячного віку.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: біль, почервоніння, місцева припухлість, ущільнення у місці ін’єкції, набряк всієї кінцівки, куди зроблено щеплення, іноді з залученням сусідніх суглобів; лихоманка, втомлюваність; втрата апетиту дратівливість, безперервний крик, неспокій; блювання, діарея; сонливість, судоми; кашель, АР (включаючи анафілактичні та анафілактоїдні р-ції), висипка, дерматит, ангіоневротичний набряк; лімфаденопатія, тромбоцитопенія; колапс або шокоподібний стан (гіпотонічно-гіпореактивний епізод); апное у передчасно народжених немовлят (≤ 28 тижнів гестації).

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до основних компонентів або до будь-якої з допоміжних/ залишкових речовин в тому числі поліміксину, неоміцину та формальдегіду та особам, що мали ознаки гіперчутливості після попереднього введення вакцин для профілактики дифтерії, правця, кашлюку, гепатиту В, поліомієліту або захворювань, збудником яких є Haemophilus influenzae типу b (Hib); енцефалопатія невідомої етіології в межах 7 днів після попередньої вакцинації з кашлюкововмісною вакциною; за цих обставин вакцинацію проти кашлюку слід припинити і курс вакцинації слід продовжити вакцинами для профілактики дифтерії, правця, гепатиту В, інактивованою поліомієлітною вакциною та вакциною для профілактики захворювань, що викликаються збудником Haemophilus influenzae типу b; неконтрольовані неврологічні розлади або неконтрольована епілепсія; г.захворюванн, що супроводжується лихоманкою; наявність незначної інфекції не є протипоказанням.

Визначена добова доза (DDD): парентерально - не визначено, вказана ціна упаковки, заявлена в реєстрі ОВЦ.

Торговельна назва:

| Торговельна назва | Виробник/країна | Форма випуску | Дозування | Кількість в упаковці | Ціна DDD, грн. | Офіційний курс обміну, у.о. | Форма №137/0
--- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | ---
II. | ГЕКСАКСИМ® / HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B, КОН'ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА | Санофі Пастер С.А. (повний цикл виробництва, випуск серії)/Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд. (місце провадження діяльності (вторинне пакування)), Франція/Угорщина | сусп. д/ін’єк. по 0,5мл в шпр. з 1голк. або 2голк. (окремо) | 0,5мл (1доза) | №10 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ГЕКСАКСИМ® / HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B, КОН'ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА | Санофі Пастер С.А. (повний цикл виробництва, випуск серії)/Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд. (місце провадження діяльності (вторинне пакування)), Франція/Угорщина | сусп. д/ін’єк. у фл. | 0,5мл (1доза) | №10 | 7425,40 | 25,97/$ |
II. | ГЕКСАКСИМ® / HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B, КОН'ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА | Санофі Пастер С.А. (повний цикл виробництва, випуск серії)/Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд. (місце провадження діяльності (вторинне пакування)), Франція/Угорщина | сусп. д/ін’єк. по 0,5мл в шпр. з 2голк. (окремо) | 0,5мл (1доза) | №1 | 864,50 | 26,96/$ |
II. | ГЕКСАКСИМ® / HEXAXIM ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В РЕКОМБІНАНТНА, ПОЛІОМІЄЛІТУ ІНАКТИВОВАНА ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, СПРИЧИНЕНИХ HAEMOPHILUS ТИПУ B, КОН'ЮГОВАНА, АДСОРБОВАНА, РІДКА | Санофі Пастер С.А. (повний цикл виробництва, випуск серії)/Санофі-Авентіс Прайвіт Ко. Лтд. (місце провадження діяльності (вторинне пакування)), Франція/Угорщина | сусп. д/ін’єк. по 0,5мл в шпр. з голк. | 0,5мл (1доза) | №1 | 864,50 | 26,96/$ |
II. | ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія | сусп. (DTPa-HBVIPV) д/ін’єк. у шпр. з 2голк. та ліоф. (Hib) у фл. | 0,5мл (1доза) | №10 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ІНФАНРИКС ГЕКСА™/INFANRIX HEXA™ КОМБІНОВАНА ВАКЦИНА ДЛЯ ПРОФІЛАКТИКИ ДИФТЕРІЇ, ПРАВЦЯ, КАШЛЮКУ (АЦЕЛЮЛЯРНИЙ КОМПОНЕНТ), ГЕПАТИТУ В, ПОЛІОМІЄЛІТУ ТА ЗАХВОРЮВАНЬ, ЗБУДНИКОМ ЯКИХ Є HAEMOPHILUS INFLUENZAE ТИПУ B | ГлаксоСмітКляйн Біолоджікалз С.А., Бельгія | сусп. (DTPa-HBVIPV) д/ін’єк. у шпр. з 2голк. та ліоф. (Hib) у фл. | 0,5мл (1доза) | №1 | 1007,64 | 26,52/$ |