Інфліксимаб (Infliximab)

Інфліксимаб (Infliximab) [ПМД] (див. п. 3.13.3. розділу "ГАСТРОЕНТЕРОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ")

Фармакотерапевтична група: L04АB02 - імуносупресанти; інгібітори фактора некрозу пухлини-α (TNFα).

Основна фармакотерапевтична дія: гібридне мишачо-людське (IgGl) моноклональне а/т з високою афінністю як до розчинних, так і трансмембранних форм фактора некрозу пухлини α (TNFα), але не здатне нейтралізувати лімфотоксин α (TNFβ).

Показання для застосування ЛЗ: РА (у комбінації з метотрексатомБНФ, ПМД для послаблення симптомів та поліпшення функціонального статусу дорослих пацієнтів): із захворюваннями в активній формі при неефективності лікування базовими протиревматичними ЛЗ, що модифікують перебіг хвороби, включаючи метотрексат; із захворюванням у тяжкій, активній або прогресуючій формі, яким раніше не проводили лікування метотрексатом або іншими базовими протиревматичними ЛЗ, що модифікують перебіг хвороби; активна форма хвороби КронаБНФ у дорослих пацієнтів (середнього-тяжкого ст. при відсутності відповіді, непереносимості або медичних протипоказаннях до проведення повного та відповідного курсу терапії із застосуванням КС та/або імунодепресантів; з утворенням фістулБНФ при відсутності відповіді на повний та відповідний курс стандартної терапії (а/б, дренаж, терапія імунодепресантами)) та у дітей 6-17 років (в тяжкій активній формі при відсутності відповіді, непереносимості чи медичних протипоказаннях до проведення терапії стандартними ЛЗ (КС, імуномодуляторів, первинної дієти), проводиться тільки у комбінації зі стандартною імуносупресивною терапією; активна форма виразкового коліту середнього-тяжкого ст.БНФ у дорослих пацієнтів та у дітей віком 6-17 років при відсутності відповіді, непереносимості або медичних протипоказаннях до проведення терапії стандартними ЛЗ (КС, 6-меркаптопурину або азатіоприну); активна форма анкілозивного спондилоартритуБНФ тяжкого ст. у дорослих при відсутності відповіді на терапію стандартними ЛЗ; активна та прогресуюча форма псоріатичного артритуБНФ, ПМД у дорослих пацієнтів при неефективності лікування базовими протиревматичними ЛЗ, які модифікують перебіг хвороби (у комбінації з метотрексатомБНФ або як монотерапія пацієнтам з непереносимістю чи медичними протипоказаннями до застосування метотрексату); псоріаз: лікування бляшкоподібного псоріазуБНФ середнього-тяжкого ст. у дорослих, у яких не спостерігається відповіді або є протипоказання чи непереносимість до інших видів системної терапії (циклоспорину, метотрексату або ПУВА-терапію).

Спосіб застосування та дози ЛЗ: застосовувати в/в інфузійно протягом щонайменше 2 год.БНФ; лікування проводити під контролем лікарів із досвідом діагностики та лікування таких захворювань як РА, запальні захворювання кишечнику, анкілозивний спондилоартрит, псоріатичний артрит, псоріаз; РА: дорослим по 3мг/кг на 2-й та 6-й тижд. лікування після першої інфузії, далі - через кожні 8 тижн. залежно від перебігу захворювання (у комбінації з метотрексатом)БНФ, терапевтичний ефект досягається протягом 12 тижн. після початку лікування; у разі недостатньої відповіді або при відсутності терапевтичного ефекту після 12 тижн. дозу поетапно збільшити на 1,5-7,5мг/кг кожні 8 тижн; як альтернатива - 3мг/кг кожні 4 тижн.БНФ; при відсутності відповіді протягом перших 12 тижн. лікування або після корекції дози ретельно оцінити доцільність продовження терапії; діти: ефективність та безпека застосування для лікування ювенільного ідіопатичного артриту, ювенільного ревматоїдного артриту у дітей не встановлені; активна форма хвороби Крона середнього-тяжкого ст.: дорослим 5 мг/кг, через 2 тижні провести повторну інфузію у тій же дозі, у разі відсутності відповіді після 2-ї дози не проводити подальше лікуванняБНФ, також не проводити повторне лікування інфліксимабом при відсутності відповіді протягом 6 тижн. після початку лікування; підтримувальна терапія - додаткова інфузія 5 мг/кг на 6 тижн. після 1-го введення, після чого - проведення інфузій кожні 8 тижн.БНФ або повторне призначення - 5 мг/кг при появі ознак рецидиву захворювання; хвороба Крона в активній формі з утворенням фістул: дорослим по 5 мг/кг на 2-й та 6-й тижд. лікування після першого застосування; якщо після введення 3-х доз немає позитивного клінічного ефекту, терапію припинити; пацієнтам з відповіддю підтримувальна терапія - додаткові інфузії по 5 мг/кг кожні 8 тижн. або повторне призначення -5 мг/кг, якщо ознаки або симптоми захворювання виникають знову, подальша терапія дозою 5 мг/кг через кожні 8 тижн.; оцінити доцільність продовження терапії пацієнтів, які не демонструють проявів позитивного терапевтичного ефекту після корекції дози; дітям від 6 років по 5 мг/кг на 2-й та 6-й тижд. після першої інфузії, далі - через кожні 8 тижн., у разі відсутності відповіді протягом перших 10 тижн. лікування подальша терапія недоцільна; деяким дітям потрібна коротша перерва між інфузіями з метою підтримки сприятливого клінічного ефекту, тоді як для інших триваліша перерва між призначеннями може бути достатньою; пацієнти, яким призначають препарат з коротшими ніж 8 тижн. інтервалами, мають підвищений ризик появи побічних реакцій; діти від 6 років: 5мг/кг на 2-й та 6-й тижд. лікування після першої інфузії, далі - через кожні 8 тижн.; у разі відсутності відповіді протягом перших 10 тижнів лікування подальша терапія недоцільна; виразковий коліт, псоріатичний артрит, псоріаз: дорослим 5 мг/кг на 2-й та 6-й тижд. лікування після першої інфузії, далі - через кожні 8 тижн.; клінічна відповідь досягається протягом 14 тижн. після початку лікування, оцінити доцільність продовження терапії у пацієнтів, які не демонструють проявів позитивного терапевтичного ефекту протягом цього періоду часуБНФ; дітям з виразковим колітом від 6 років призначати по 5 мг/кг на 2-й та 6-й тижні лікування після першої інфузії, далі - через кожні 8 тижн., у разі відсутності відповіді протягом перших 8 тижн. лікування подальша терапія недоцільна; дітям з псоріатичним артритом та псоріазом ефективність та безпека застосування не встановлені; анкілозивний спондилоартрит: дорослим 5 мг/кг на 2-й та 6-й тижд. лікування після першої інфузії, далі - через кожні 6-8 тижн.; у разі відсутності відповіді на 6-му тижні (після отримання 2-х доз) подальше лікування не проводитиБНФ; дітям з анкілозивним спондилоартритом ефективність та безпека застосування не встановлені.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: вірусні інфекції (грип, герпес); бактеріальні інфекції (абсцес, запалення підшкірної клітковини, сепсис); ТБ, грибкові інфекції (кандидоз); менінгіт, опортуністичні інфекції (інвазивні грибкові інфекції - пневмоцистоз, гістоплазмоз, аспергільоз, кокцидіоїдомікоз, криптококоз, бластомікоз; бактеріальні інфекції - атипова мікобактеріальна, лістеріоз, сальмонельоз; вірусні інфекції - ЦМВ), паразитарні інфекції, реактивація ВГВ; лімфома, неходжкінська лімфома, хвороба Ходжкіна, лейкемія, меланома, рак шийки матки; нейтропенія, лейкопенія, анемія, лімфаденопатія; тромбоцитопенія, лімфопенія, лімфоцитоз; агранулоцитоз, тромбоцитопенічна тромбогемолітична пурпура, панцитопенія, гемолітична анемія, ідіопатична тромбоцитопенічна пурпура; АР з боку дихальної системи, анафілактичні реакції, вовчакоподібний с-м, сироваткова хвороба або реакції, що нагадують сироваткову хворобу; анафілактичний шок, васкуліт, саркоїдоподібна реакція; депресія, безсоння; амнезія, збудження, сплутаність свідомості, сонливість, знервованість; апатія; головний біль, вертиго, запаморочення, гіпестезія, парестезія, судоми, нейропатія; поперековий мієліт, демієлінізуючі розлади ЦНС (подібна до розсіяного склерозу хвороба, неврит зорового нерва), периферичні демієлінізуючі розлади (с-м Гійєна-Барре, хр. запальна демієлінізуюча поліневропатія та мультифокальна моторна нейропатія); кон’юнктивіт; кератит, періорбітальний набряк, ячмінь; ендофтальміт; тахікардія, відчуття серцебиття, СН (поява або погіршення), аритмія, втрата свідомості, брадикардія, ціаноз, перикардіальний випіт; артеріальна гіпотензія, АГ, екхімози, припливи, почервоніння; периферична ішемія, тромбофлебіт, гематоми, порушення кровообігу, петехії, спазм судин; інфекції ВДШ/ НДШ, синусит, задишка, носова кровотеча; набряк легенів, бронхоспазм, плеврит, плевральний випіт; інтерстиціальне захворювання легенів (у т. ч. швидко прогресуюче, фіброз легенів і пневмонія); біль у животі, нудота; кровотечі ШКТ, діарея, розлади травлення, ГЕРХ, запор, перфорація кишечнику, стеноз кишечнику, дивертикуліт, панкреатит, хейліт; порушення функцій печінки, збільшення печінкових трансаміназ, гепатит, гепатоцелюлярні пошкодження, холецистит, аутоімунний гепатит, жовтяниця; набутий або прогресуючий псоріаз (пустульозний псоріаз долонь та п’яток), кропив’янка, висипання, свербіж, підвищена пітливість, сухість шкіри, грибковий дерматит, екзема, алопеція, бульозні висипання, оніхомікоз, себорея, розацеа, папілома, гіперкератоз, порушення пігментації шкіри; токсичний епідермальний некроліз, с-м Стівенса-Джонсона, мультиформна еритема, фурункульоз; артралгія, міалгія, біль у спині; інфекції сечовивідних шляхів; пієлонефрит; вагініт; інфузійні реакції, біль, біль у грудній клітці, втомлюваність, жар, реакції у місці введення, озноб, набряк; уповільнене загоювання ран; гранулематозні ураження; утворення аутоімунних а/т; зміни фактора комплементу; частота невідома - зараження після вакцинації (немовлята, чиї матері лікувалися інфліксимабом у період вагітності), гепатолієнальна Т-клітинна лімфома (у підлітків та молодих людей із хворобою Крона та виразковим колітом), меркеліома; минуща втрата зору; ішемія міокарда/ ІМ; печінкова недостатність; печінкова недостатність; погіршення симптомів дерматоміозиту.

Протипоказання до застосування ЛЗ: наявність в анамнезі реакцій підвищеної чутливості до інфліксимабу, інших мишачих білків або будь-яких допоміжних речовин ЛЗ; ТБ або інші тяжкі інфекції (сепсис, абсцеси, опортуністичні інфекції); СН тяжкої та середньої тяжкості (NYHA III/IV).

Визначена добова доза (DDD): парентерально - 3,75 мг.

Торговельна назва:

| Торговельна назва | Виробник/країна | Форма випуску | Дозування | Кількість в упаковці | Ціна DDD, грн. | Офіційний курс обміну, у.о. | Форма №137/0
--- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | ---
II. | РЕМИКЕЙД® | Янссен Байолоджикс Б.В. (випуск серії)/Сілаг АГ (виробництво за повним циклом), Нідерланди/Швейцарія | ліоф. д/р-ну д/інфуз. у фл. | 100мг | №1 | 361,38 | 26,77/$ |
II. | ФЛАММЕГІС® | СЕЛЛТРІОН, Інк. (виробництво активного фармацевтичного інгредієнта; виробництво готового препарату, первинне пакування, вторинне пакування, випуск серії)/ЗАТ Фармацевтичний Завод ЕГІС (вторинне пакування), Республіка Корея/Угорщина | ліоф.д/р-ну д/інфуз. у фл. | 100мг | №1 | 371,25 | 27,74/$ |