Устекінумаб (Ustekinumab)

Устекінумаб (Ustekinumab) [ПМД]

Фармакотерапевтична група: L04АС05 - імуносупресанти. Інгібітори інтерлейкіну.

Основна фармакотерапевтична дія: повністю людські моноклональні антитіла типу IgGlk, що мають високу специфічність до субодиниці р40 інтерлейкінів людини ІЛ-12 і ІЛ-23 (гетеродимерні цитокіни, що секретуються активованими антигенпрезентуючими клітинами - макрофагами і дендритними клітинами); блокує біологічну активність ІЛ-12 і ІЛ-23, запобігаючи їх зв’язуванню з білковим рецептором ІЛ-12Rb1, що експресується на поверхні імунних клітин; не може зв’язуватися з ІЛ-12 і ІЛ-23, вже зв’язаними з рецептором, не бере участь у формуванні комплемент- або антитілозалежної цитотоксичності клітин, що несуть ці рецептори; усуває вплив ІЛ-12 та ІЛ-23 на активацію імунних клітин, зокрема на внутрішньоклітинну передачу сигналу і секрецію цитокінів; перериває каскад реакцій передачі сигналу і секреції цитокінів, проявляє клінічну ефективність при псоріазі та псоріатичному артриті за рахунок зв’язування субодиниці р40 ІЛ-12 та ІЛ-23 і порушення вироблення цитокінів Th1 та Th17, які є ключовими ланками патогенезу даних захворювань.

Показання для застосування ЛЗ: бляшковий псоріаз від помірного до тяжкого ступеня у дорослих, у яких не було позитивного ефекту лікування або які мають протипоказання або непереносимість інших засобів системної терапії БНФ, включаючи циклоспорин, метотрексат або PUVA-терапію; бляшковий псоріаз у дітей: лікування бляшкового псоріазу від помірного до тяжкого ступеня у дітей віком від 12 років, стан яких недостатньо контролюється іншими засобами системної терапії або фотолікуванням, або при непереносимості такого лікування; як монотерапія або у комбінації з метотрексатом для лікування псоріатичного артриту в активній формі у дорослих, у яких не було позитивного ефекту від лікування базовими протиревматичними препаратами, що модифікують перебіг хвороби (DMARD).

Спосіб застосування та дози ЛЗ: бляшковий псоріаз: початкова доза 45 мг, наступну дозу 45 мг вводять через 4 тиж від початку лікування, потім - кожні 12 тижнів; розглянути питання про доцільність продовження терапії пацієнтам, у яких відсутній терапевтичний ефект до 28 тижня лікування; пацієнтам з масою тіла більше 100 кг початкова доза 90 мг, наступну дозу 90 мг вводять через 4 тижні, потім - кожні 12 тижнів, доза 45 мг також може бути ефективноюБНФ ; псоріатичний артрит: початкова доза 45 мг, наступну дозу 45 мг вводять через 4 тижні, потім - кожні 12 тижнів, пацієнтіам із масою тіла більше 100 кг початкова доза може становити 90 мг; розглянути питання про доцільність продовження терапії пацієнтам, у яких відсутній терапевтичний ефект до 28 тижня лікування; бляшковий псоріаз у дітей віком від 12 років: рекомендована доза в залежності від маси тіла: ˂ 60 кг - 0,75 мг/кг, ≥ 60 - ≤ 100 кг - 45 мг, > 100 кг - 90 мг; після введення початкової дози наступну вводять через 4 тижні, а потім - кожні 12 тижнів.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: інфекції верхніх дихальних шляхів, назофарингіт; запалення підшкірної клітковини, стоматологічні інфекції, оперізувальний лишай (Herpes Zoster), інфекції нижніх дихальних шляхів, вірусні інфекції верхніх дихальних шляхів, вульвовагінальні мікози; реакції гіперчутливості (включаючи висипання, кропив’янку);серйозні АР (включаючи анафілаксію, ангіоневротичний набряк); депресія; запаморочення, головний біль; параліч лицьового нерва; біль у горлі/глотці; закладеність носа; алергічний альвеоліт, еозинофільна пневмонія; діарея, нудота, блювання; свербіж; пустульозний псоріаз, лущення шкіри, акне; ексфоліативний дерматит; біль у спині, міалгія, артралгія; слабкість, почервоніння місця ін’єкції, біль у місці ін’єкції; реакції у місці ін’єкції (включаючи кровотечу, гематому, ущільнення, набряк, свербіж).

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до устекінумабу або до будь-якої з допоміжних речовин ЛЗ, наявність клінічно важливих інфекційних захворювань у активній формі (туберкульоз та ін.).

Визначена добова доза (DDD): парентерально - 0,54 мг.

Торговельна назва:

| Торговельна назва | Виробник/країна | Форма випуску | Дозування | Кількість в упаковці | Ціна DDD, грн. | Офіційний курс обміну, у.о. | Форма №137/0
--- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | ---
II. | СТЕЛАРА® | Сілаг АГ, Швейцарія | р-н д/ ін'єк. по 1мл у фл. або шпр. з пристр. д/введ. UltraSafe Passivе® | 45мг/0,5мл | №1 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | СТЕЛАРА® | Сілаг АГ, Швейцарія | р-н д/ ін'єк. по 0,5мл у фл. або шпр. з пристр. д/введ. UltraSafe Passivе® | 45мг/0,5мл | №1 | 994,62 | 27,21/$ |