Гозерелін (Goserelin)

Гозерелін (Goserelin) * (див. п. 11.7. розділу "АКУШЕРСТВО, ГІНЕКОЛОГІЯ. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ")

Фармакотерапевтична група: L02AE03 - аналоги гонадотропін-рилізинг гормону.

Основна фармакотерапевтична дія: синтетичний аналог природного ЛГ-РГ; при постійному застосуванні інгібує виділення гіпофізом ЛГ, що веде до зниження концентрації тестостерону в сироватці крові у чоловіків і концентрації естрадіолу в сироватці крові у жінок, даний ефект оборотний після відміни терапії; на первинній стадії може спричиняти тимчасове збільшення концентрації тестостерону в сироватці крові у чоловіків і концентрації естрадіолу в сироватці крові у жінок; на ранніх стадіях терапії у жінок можуть виникати вагінальні кровотечі різної тривалості та інтенсивності, які є реакцією на вилучення естрогенів і мають припинитися самостійно; у чоловіків приблизно до 21 дня після введення першої капс. концентрація тестостерону знижується до кастраційних рівнів і залишається зниженою при постійному лікуванні, тобто при введенні кожні 28 днів (3,6 мг) або кожні 3 міс. (10,8 мг), таке зниження у більшості хворих приводить до регресу пухлини передміхурової залози і симптоматичного поліпшення, дані свідчать, якщо у виключних обставинах повторне введення препарату через 3 місяці не відбувається, концентрація тестостерону лишається на кастраційному рівні у більшості пацієнтів ще протягом до 16 тижнів; у жінок концентрація естрадіолу в сироватці знижується приблизно до 21-го дня після введення першої капс. і при постійному лікуванні (при введенні кожні 28 днів) для дозування 3,6 мг та протягом 4 тижнів після введення першого депо для дозування 10,8 мг, залишається до завершення періоду лікування, це зниження призводить до позитивного ефекту при гормонально залежних формах раку молочної залози, ендометріозі та фібромах матки, це також спричиняє потоншення ендометрія і виникнення аменореї у більшості пацієнток; у комбінації з препаратами заліза спричиняє аменорею, що призводить до підвищення рівня Hb та поліпшення відповідних гематологічних параметрів у жінок з фібромами матки і супутньою анемією, така комбінація дасть додатково 10 г/л збільшення концентрації Hb порівняно з терапією тільки препаратами заліза.

Показання для застосування ЛЗ: рак передміхурової залози: метастатичний рак простати; місцево-розповсюджений рак простати як альтернатива хірургічної кастрації; як ад’ювантна терапія до променевої терапії у пацієнтів з високим ризиком локалізованого або місцево-розповсюдженого раку простати; як неоад’ювантна терапія, що передує променевій терапії у пацієнтів з високим ризиком локалізованого або місцево-розповсюдженого раку простати БНФ ; як ад’ювантна терапія до радикальної простатектомії у пацієнтів з місцево-розповсюдженим раком простати та високим ризиком прогресування захворювання БНФ ; чутливий до гормонального впливу рак молочної залози БНФ у жінок у період пре- та перименопаузі; як альтернатива хіміотерапії в рамках стандартного лікування жінок у період перед/перименопаузи із естроген-рецептор позитивним раннім раком молочної залози; полегшує симптоми, включаючи біль, зменшення розміру та кількості ендометріальних ушкоджень БНФ ; попереднє потоншання ендометрію БНФ перед його хірургічною аблацією або резекцією; поліпшення гематологічного статусу хворих на анемію із фібромами і зменшення симптомів, включаючи біль, як допоміжний засіб при хірургічному втручанні з метою полегшення операційної техніки і зниження втрат крові при операції; при екстракорпоральному заплідненні БНФ для десенсибілізації гіпофіза при підготовці до стимуляції суперовуляції.

Спосіб застосування та дози ЛЗ: дорослі чоловіки- 10,8 мг п/ш в передню черевну стінку кожні 3 місяціБНФ; дорослі жінки -10,8 мг вводять п/ш в передню черевну стінку кожні 12 тижнів; або 3,6 мг вводять п/ш у передню черевну стінку кожні 28 днівБНФ; фіброми матки: жінкам з анемією, спричиненою фібромою матки, у комбінації з препаратами заліза можна вводити до 3 місяців перед хірургічним втручанням; тривалість введення препарату при онкологічних захворюваннях коригує лікар індивідуально для кожного хворого, ендометріоз та фіброма матки: лікування має тривати 6 місяців, для потоншання ендометрія препарат призначати на 4-8 тижнів.

Побічна дія та ускладнення при застосуванні ЛЗ: пухлина гіпофіза; дегенерація фіброматозних вузлів у жінок з фібромою матки; реакції гіперчутливості; анафілактичні р-ції, крововиливи у гіпофіз, зниження толерантності до глюкози, гіперкальціємія, порушення лібідо, психічні розлади, зміни настрою, в т.ч. депресія; парестезія, компресія спинного мозку, головний біль, СН, ІМ, припливи жару, коливання АТ, пітливість, акне; висипання, облисіння; біль у кістках; артралгія; обструкція сечоводів; зниження потенції; сухість у піхві; зміни розміру молочних залоз; гінекомастія; чутливість молочних залоз; кіста яєчника; кровотеча після відміни; р-ції у місці введення (почервоніння, біль, набряк, геморагії); втрата мінеральної щільності кісток, збільшення маси тіла, с-м гіперстимуляції яєчників (при застосуванні у комбінації з гонадотропінами), збільшення пухлини в об’ємі, болісна пухлина; знижена щільність кісткової тканини, збільшення маси тіла.

Протипоказання до застосування ЛЗ: гіперчутливість до гозереліну або до інших аналогів ЛГ-РГ (лютеїнізуючого гормону - рилізінг гормону), період вагітності або годування груддю, дитячий вік.

Визначена добова доза (DDD): парентерально - 0,129 мг (підшкірний імплант)

Торговельна назва:

| Торговельна назва | Виробник/країна | Форма випуску | Дозування | Кількість в упаковці | Ціна DDD, грн. | Офіційний курс обміну, у.о. | Форма №137/0
--- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | ---
II. | ГОЗЕРЕЛІН АЛВОГЕН | АМВ ГмбХ Арцнейміттельверк Варнгау (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії)/Єврофінс БіоФарма Продакт Тестінг Мюнхен ГмбХ (мікробіологічне тестування)/Синерджі Хеалс Аллерсхаузен ГмбХ (стерилізаці, Німеччина/Німеччина/Німеччина/Німеччина | імплантат у шпр.-аплік. | 3,6мг, 10,8мг | №3 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ГОЗЕРЕЛІН АЛВОГЕН | АМВ ГмбХ Арцнейміттельверк Варнгау (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії)/Єврофінс БіоФарма Продакт Тестінг Мюнхен ГмбХ (мікробіологічне тестування)/Синерджі Хеалс Аллерсхаузен ГмбХ (стерилізаці, Німеччина/Німеччина/Німеччина/Німеччина | імплантат у шпр.-аплік. | 3,6мг | №1 | 82,42 | 34,72/€ |
II. | ГОЗЕРЕЛІН АЛВОГЕН | АМВ ГмбХ (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії)/Єврофінс БіоФарма Продакт Тестінг Мюнхен ГмбХ (мікробіологічне тестування)/Синерджі Хеалс Аллерсхаузен ГмбХ (стерилізація)/ББФ Стерілізейшнсервіз , Німеччина/Німеччина/Німеччина/Німеччина | імплантат у шпр.-аплік. | 3,6мг, 10,8мг | №1, №3 | відсутня у реєстрі ОВЦ |
II. | ГОЗЕРЕЛІН АЛВОГЕН | АМВ ГмбХ Арцнейміттельверк Варнгау (виробництво "in bulk", первинне та вторинне пакування, контроль серії, відповідає за випуск серії)/Єврофінс БіоФарма Продакт Тестінг Мюнхен ГмбХ (мікробіологічне тестування)/Синерджі Хеалс Аллерсхаузен ГмбХ (стерилізаці, Німеччина/Німеччина/Німеччина/Німеччина | імплантат у шпр.-аплік. | 10,8мг | №1 | 57,33 | 34,72/€ |
II. | ЗОЛАДЕКС | АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія | капс. для п/ш введ. прол. дії у шпр.-аплік. | 3,6мг | №1 | 71,18 | 26,30/$ |
II. | ЗОЛАДЕКС | АстраЗенека ЮК Лімітед, Велика Британія | капс. для п/ш введ. прол. дії у шпр.-аплік. | 10,8мг | №1 | 71,18 | 26,30/$ |