УДК 614 (477)
О.М.Ліщишина, А.В. Степаненко, Є.Л.Горох
(Київ)
Етапи розробки індикаторів якості медичної допомоги
Департамент стандартизації медичних послуг 
ДП «Державний фармакологічний центр» МОЗ України

Ключові слова: якість медичної допомоги; індикатори якості; моніторинг процесів надання медичної допомоги.

Вступ. Призначенням індикаторів є визначення елементів системи охорони здоров‘я, для яких можливе подальше покращення якості, а також оцінка ступеня відповідності стандартам медичної допомоги. Індикатор якості медичної допомоги – це кількісний або якісний показник, відносно якого існують докази чи консенсус щодо його безпосереднього впливу на якість медичної допомоги [6]. 
Роль індикаторів якості медичної допомоги, як важливої складової підвищення якості в сфері охорони здоров‘я, наразі усвідомлена та передбачає моніторинг процесів безперервного поліпшення якості та стандартизації медичних послуг за допомогою вимірюваних характеристик [4, 5, 6].
Принципам вибору критеріїв та індикаторів якості медичної допомоги на засадах доказової медицини для найбільш ефективного висвітлення та аналізу окремих складових структури, процесів та результату медичної допомоги останніми роками також приділяється значна увага [8, 9]. Разом з цим, від усвідомлення необхідності індикаторів та визначення принципових позицій та процесів, що мають підлягати моніторингу, до реального отримання та аналізу значень індикаторів, необхідно пройти довгий та важкий шлях, основні етапи якого є предметом розгляду даної статті.
Мета дослідження. Науково обґрунтувати технологію побудови індикаторів якості медичної допомоги в системі стандартизації медичної допомоги. 
Основні завдання та методи дослідження. Визначити вимоги до медичної інформації, найбільш застосовані джерела та методи обробки інформації про якість медичної допомоги. Визначити основні етапи побудови індикаторів якості медичної допомоги. Застосований метод дослідження: аналітично-синтетичний.
Основна частина. Необхідність забезпечення адекватного використання індикаторів (насамперед не в якості «турнірних таблиць», а для планування впливу на якість медичної допомоги) зумовлює потребу в чіткій регламентації технології розробки, обчислення та оцінки значень індикаторів якості медичної допомоги [2, 3, 7, 11, 12]. Приклади з практики розробки заходів з поліпшення якості медичної допомоги в багатьох країнах свідчать, що існують проблеми заохочення до публічного порівняння якості медичної допомоги, наслідки застосування в цій сфері централізованих систем аналізу та звітності переважно незначні або небажані, а інколи прямо корупційні [20].
Аналіз медико-технологічних документів з питань стандартизації медичної допомоги у вітчизняній системі охорони здоров’я дозволяє визначити, що питанням моніторування процесів надання медичної допомоги наразі не приділяється належної уваги. Стандарти та клінічні протоколи, як ті, що з’явилися в минулі роки, так і ті, що затверджені впродовж 2009-2010 рр., не містять згадки про кількісні критерії та індикатори взагалі або обмежуються декларативними визначеннями, які не передбачають практичного обчислення та порівняння значень індикаторів. Наприклад: розділ «Критерії якості лікування» Клінічного протоколу санаторно-курортної реабілітації дітей з церебральним паралічем, затвердженого Наказом МОЗ України від 01.12.2009 № 889, містить наступні пункти: 
Покращення рухових і психічних функцій: 
1. Зниження початкового підвищеного м'язового тонусу, покращення постави, опороздібності, координації, ходи, об'єму активних рухів в суглобах, мовлення. 
2. Сприятливі поведінкові реакції: зниження рівня тривожності, збудливості і дратівливості. 
3. Покращення функціональних показників за даними контрольних досліджень. 
4. Підвищення адаптаційного потенціалу. 
Очевидно, критерії якості, викладені в такому формулюванні, не можуть бути виміряні та порівняні між різними закладами охорони здоров‘я, а також з базовими (еталонними) значеннями, які взагалі не наводяться (і не можуть бути наведені). Не визначається, хто та яким способом має визначати досягнення таких критеріїв. Тобто, практичне використання зазначених критеріїв та відповідних індикаторів неможливе, не зважаючи на їх клінічну важливість. На жаль, така ситуація є типовою.
Разом з цим, існує нагальна потреба моніторування адекватності, ефективності, результативності медичної допомоги. Тому розробка індикаторів якості медичної допомоги знаходиться у фокусі уваги прогресивних управлінських систем у сфері охорони здоров’я. Оптимальним шляхом створення індикаторів якості є формулювання певних вимог та чітка регламентація їх отримання та використання. Так, провідною організацією з акредитації закладів охорони здоров‘я США, Joint commission (США) сформульовано 10 атрибутів основних вимірів ефективності діяльності, доповнених низкою основних та допоміжних критеріїв оцінки [19]. Зазначені атрибути або властивості вимірів якості мають бути націлені на покращення здоров’я цільової популяції, придатні для запровадження та корисні при акредитації, точно визначені та конкретизовані, надійні, чинні, зрозумілі користувачам, піддаватися стандартизації залежно від рівня ризиків, контрольованими, а також доступними для публічного використання.
В дискусійному документі Measuring and reporting the quality of health care: issues and evidence from the international research literature [20], присвяченому аналізу питань і доказів з міжнародної наукової літератури щодо вимірювань та звітності з якості медичної допомоги, наведено 12 бажаних ознак індикаторів якості, а саме: мотивованість (основні зацікавлені сторони повинні зрозуміти, що належне проведення вимірювання іде на користь якості медичної допомоги); сприйняття (доречність вимірювання має бути легко пояснена та зрозуміла для основної цільової аудиторії); ефективність (має вимірюватися те, що потрібно, та без хибних заохочень); надійність (дані, що лежать в основі вимірювання, мають бути повними, точними, послідовними та відтворюваними); об’єктивність (дані повинні бути максимально незалежними від суб’єктивного судження, наскільки це можливо); доступність (дані повинні отримуватися для звичайних клінічних або організаційних потреб, бути швидко доступними при мінімальних додаткових зусиллях та витратах); контекстність (вимір має бути незалежним від контексту); приналежність (виміри мають відтворювати якість надання допомоги окремими особами, командами або організаціями); інтерпретабельність (виміри повинні пояснювати роботу системи); порівнюваність (виміри повинні дозволяти надійне порівняння з зовнішніми контрольними індикаторами або з іншими наборами даних, зібраних в аналогічних обставинах); можливість виправлення (виміри повинні вказувати на області для поліпшення, які можуть принести зміни, що будуть зареєстровані наступними вимірюваннями); повторюваність (виміри повинні бути чутливими до поліпшення з плином часу).
Для побудови індикаторів, які відповідають зазначеним ознакам, необхідно дотримуватись етапів, які загалом подібні до загально визнаного циклу управління якістю PDCA (Plan – Do – Check – Act), запропонованого Демінгом та Шухартом: 
1.	Планування: визначення аспектів, які підлягають вимірюванню, та даних, які можуть забезпечити відповідні вимірювання. Клінічні настанови та інші джерела доказової медичної інформації містять посилання на ті медичні втручання, для яких доведений безпосередній вплив на якість, тому їх потрібно використовувати в першу чергу. Слід зважати на те, що позиціонування деяких індикаторів як безпосереднього виміру якості медичної допомоги провокує їх неадекватне використання в якості "рейтингових" показників, "турнірних таблиць" тощо, тому необхідно уникати емоційного поділу індикаторів на "позитивні" та "негативні". Окремий індикатор зазвичай висвітлює окремий вузький аспект медичної допомоги, який не обов‘язково впливає на якість медичної допомоги безпосередньо. Комплексний аналіз всіх наявних індикаторів може дати дуже важливу інформацію. При розробці індикаторів слід охоплювати ті аспекти медичної допомоги, які можуть підлягати корегуванню, та для яких можливе отримання об‘єктивної та якісної інформації.
2.	Запровадження індикатора: побудова деталізованого опису та алгоритму обчислення індикатора, який забезпечує можливість його обчислення та інтерпретації в практичних умовах. На цьому етапі необхідно виключити можливість неоднозначностей при обчисленні та інтерпретації індикатора в різних закладах та підрозділах охорони здоров‘я. Відбувається пілотне запровадження та тестування індикатора. 
3.	Аналіз: вплив індикатора на підвищення якості медичної допомоги має бути проаналізований з врахуванням практичного досвіду пілотного запровадження, необхідне обговорення результатів широким колом фахівців. Особливу увагу слід приділяти запобіганню спробам неадекватного та формального використання індикатора.
4.	Корегування: при необхідності вносяться зміни до опису та алгоритму обчислення індикатора, запроваджують додаткові заходи з забезпечення належної якості вихідних даних та інтерпретації отриманої інформації. Можуть бути прийняті рішення про створення додаткових індикаторів, що охоплюють взаємопов‘язані аспекти якості медичної допомоги, а також про необхідність уточнення обсягів збору даних.
Саме послідовне циклічне застосування зазначених етапів забезпечить створення діючої системи моніторингу індикаторів якості медичної допомоги та її ефективного використання в процесах безперервного підвищення якості медичної допомоги.
При проектуванні індикаторів якості медичної допомоги необхідно дотримуватися методології, яка в подальшому забезпечить їх обчислення та можливість порівняння якості медичної допомоги у окремих пацієнтів або медичних працівників, в різних закладах охорони здоров‘я, регіонах тощо. 
Етап 1 – планування.
Доцільно проводити розробку індикаторів якості медичної допомоги як складової частини пакету документів, що розробляються відповідно до "Уніфікованої методики..." [6]: адаптованих клінічних настанов, стандартів медичної допомоги, уніфікованих клінічних протоколів.
Крок 1.1. Окреслити зв’язок індикатора зі стандартами медичної допомоги та критеріями, які входять до складу стандартів. Саме механізм індикації визначених ключових точок процесу медичної допомоги сприяє виявленню відхилень та подальшим організаційним заходам (корекції умов, ресурсного забезпечення, дій медичного персоналу та інших компонентів системи), спрямованим на поліпшення якості медичної допомоги.
Крок 1.2. Визначити вихідні дані для обчислення індикатора, які можуть походити з: 
•	первинної медичної документації;
•	автоматизованих баз даних, що базуються на первинній медичній документації;
•	інших джерел та бази даних, що містять суттєву інформацію, за умови можливості їх отримання та опрацювання при обчисленні індикатора.
Слід зазначити, що роль даних, на яких базується обчислення індикаторів, є ключовою. Якщо первинні дані належної якості відсутні або недоступні – отримати індикатори не можливо. Якщо не контролюється якість первинних даних, не забезпечується відповідність інформації реальному стану речей – отримати якісні індикатори неможливо. Всі системи вимірювання якості медичної допомоги, запроваджені в розвинутих країнах [13-20], першочергову увагу приділяють проблемі отримання якісних даних, придатних для отримання індикаторів – створенню медичних реєстрів, госпітальних баз даних, систем обліку хворих та звернень за медичною допомогою. Наявність таких систем та засобів інтеграції даних на регіональному та національному рівні є передумовою отримання індикаторів якості медичної допомоги. В Україні така діяльність ведеться неузгоджено, здебільшого на локальному рівні, в окремих лікувальних закладах, створення реєстрів відбувається повільно, а ті, що вже створено (зокрема, реєстри померлих осіб, Національний канцер-реєстр України), не використовуються належним чином. 
Основою для отримання якісної первинної медичної інформації може стати система медико-статистичної звітності за умови її реформування та доповнення вже діючої ієрархічної системи збору державної та галузевої статистичної звітності первинною інформацією про пацієнтів. Персоніфікація має стати основою для побудови сучасної системи індикаторів якості медичної допомоги. 
В теперішніх умовах, за відсутності автоматизованих баз централізованого збору індивідуальних даних пацієнтів, основним джерелом інформації для побудови індикаторів залишаються первинні медичні документи та статистичні форми, отримані на їх основі. Очевидно, формулювання понять, які використовуються в описі індикатора, має відповідати змісту таких форм та бути максимально прозорим, придатним як для побудови алгоритмів автоматизованого обчислення, так і при ручному опрацюванні. В системі медико-статистичної звітності для кожного документу існує інструкція з заповнення, в якій викладений порядок її заповнення на підставі затверджених первинних реєстраційних та облікових медичних форм (для кожної з яких, в свою чергу, також регламентоване заповнення). Цей досвід має бути використаний при проектуванні індикаторів.
Адаптація клінічних настанов та їх подальше застосування в якості "еталонів" медичної практики потребує критичного переосмислення та адаптації також індикаторів якості, розроблених для систем охорони здоров’я інших країн. Якщо існують близькі за змістом індикатори, які характеризують діяльність закордонних систем охорони здоров‘я, і припустиме порівняння індикатора з "еталонними" значеннями найкращої практики, мають бути вказані відповідні джерела та наведені практичні настанови з коректного порівняння та інтерпретації результатів співставлення. При цьому необхідно брати до уваги можливі для різних систем охорони здоров‘я відмінності в вихідних даних та принципах отримання індикаторів, які можуть вплинути на коректність порівняння.
Крок 1.3. Формально визначити зміст індикатора. Математично індикатор зазвичай показує частину об’єктів або явищ, яким притаманна певна характеристика або особливість. При визначенні понять, що складають чисельник та знаменник індикатора, слід керуватися наступними правилами:
1. Знаменник має визначати досліджувану множину об‘єктів. Досліджувана множина має прозорий фізичний зміст з точки зору медичної допомоги та може бути чітко окреслена за допомогою первинних медичних або реєстраційних документів, записів загальноприйнятих баз даних або інших структурованих носіїв інформації, що містять суттєві з точки зору якості медичної допомоги характеристики об‘єктів. Найбільш поширеними об‘єктами, для яких існують відповідні звітні або реєстраційні форми, документи або записи в документах та базах даних, є:
•	Заклад охорони здоров‘я;
•	Фізична особа (хворий, пацієнт тощо);
•	Окремий випадок захворювання (діагноз);
•	Окремий факт госпіталізації;
•	Факт застосування діагностичних, лікувальних процедур.
2. При визначенні досліджуваних об‘єктів обов‘язково слід деталізувати первинний медичний або медико-статистичний документ, який визначатиме один екземпляр об‘єкта. Слід зважати, що деякі інтуїтивні та не визначені через відповідний документ поняття припускають різні тлумачення. Наприклад, з точки зору закладу охорони здоров‘я під поняттям «пацієнт» або «хворий» зазвичай розуміють не «фізичну особу», яку можна ідентифікувати за паспортом або ідентифікаційним кодом, а «випадок госпіталізації», інформаційним носієм про який є Медична карта стаціонарного хворого (форма 003/0) або Статистична карта вибулого зі стаціонару хворого (форма 066/0). 
3. При визначенні чисельника індикатора слід забезпечити відповідність типів об‘єктів чисельника та знаменника (досліджуваної множини). Чисельник має розглядатися як деяка підмножина знаменника. Коректно визначеному індикатору має відповідати коректно з лінгвістичної точки зору побудована фраза, яка окреслює зміст індикатора. 
Використання співвідношень між об‘єктами різних типів в якості індикатора може бути виправданим в деяких випадках, але при описі таких індикаторів слід уникати використання термінів "доля...", "відсоток" та ін.., використовуючи термін "співвідношення" для запобігання можливості хибної інтерпретації індикатора. 
4. Слід уникати використання суб‘єктивних визначень та таких понять, які не можуть бути однозначно і об‘єктивно інтерпретовані за допомогою інформації, яка міститься в первинних документах. Загальноприйняті в медичній практиці визначення інколи допускають численні інтерпретації, які можуть викликати розбіжності при практичному обчисленні індикаторів. Так, відомо кілька можливих трактувань таких загальновідомих термінів, як «первинний хворий», «радикальне лікування» та ін. При необхідності використання подібних понять при розробці індикатора, їх треба обов‘язково визначати через базові первинні поняття, які об‘єктивно реєструються в первинних медичних документах: дати, факти, результати медичних втручань згідно загальноприйнятих класифікацій тощо. Індикатори мають оперувати базовими поняттями незалежно від способу обрахунку первинних медичних форм та окремих позицій цих форм, заповнені згідно загальноприйнятих міжнародних або національних класифікацій. Такий підхід дозволяє мінімізувати суб‘єктивізм навіть при експертному аудиті та ручному опрацюванні паперових носіїв первинної інформації, а також забезпечити безболісний перехід на автоматизовану обробку баз даних. 
Крок 1.4. Визначити, чітко сформулювати алгоритм, за допомогою якого з всієї досліджуваної множини (знаменника) будуть виокремлюватися дані чисельника індикатора. Існує два найбільш типові шляхи обчислення індикатора:
•	експертний аудит, що базується на вибірковому або тотальному опрацюванні первинної медичної інформації кваліфікованим експертом, який здатний скласти висновок по кожному розглянутому випадку;
•	автоматизована обробка баз даних, яка базується на формальних алгоритмах.
Перший шлях є досить трудомістким і вимагає залучення висококваліфікованих експертів. При цьому не виключається прийняття суб‘єктивних рішень. Другий шлях технологічно більш прийнятний, але вимагає належного матеріально-технічного забезпечення та наявності технічних можливостей для формування баз даних, які базуються на первинній медичній інформації. 
Нині поширений «перехідний» шлях, коли за умов неналежного інформаційно-технічного забезпечення здійснюється опрацювання паперових документів та облікових форм за формальними алгоритмами та інструкціями. В перспективі цей підхід потребує заміни на автоматизовану обробку.
Результатом виконання етапу планування індикатора має бути детальна інструкція з обчислення індикатора, яка забезпечить однаковість його запровадження та обчислення в закладах охорони здоров‘я.
Етап 2 – запровадження індикатора.
Крок 2.1. Визначити організацію, установу або посадову особу, яка має обчислювати індикатор на практиці. 
Крок 2.2. При запровадженні індикатора необхідно організаційно забезпечити доступність потрібної первинної та допоміжної інформації та можливість реалізації запропонованого алгоритму обчислення. 
Крок 2.3. Пілотне тестування розробленого індикатора, метою якого є виявлення бар’єрів при отриманні вихідних даних, реалізації алгоритму обчислення, неоднозначностей при спробах обчислення та інтерпретації індикатора.
Етап 3 – аналіз.
Крок 3.1. Розробити настанову щодо належної інтерпретації значення індикатора. Цей крок дозволить уникнути хибних та недостатньо обґрунтованих висновків та максимально ефективно використати отриману інформацію для поліпшення якості медичної допомоги. Мають бути наведені застереження стосовно ситуацій, коли значення індикатора може не відтворювати реальних розбіжностей в якості медичної допомоги: врахування статистичної похибки, можлива неповнота або викривлення даних та шляхи, якими можна оцінити ці фактори тощо.
Крок 3.2. Отриману на етапі пілотного тестування інформацію (як результати обчислення індикатора в пілотних регіонах або закладах охорони здоров‘я, так і отримані зауваження та побажання безпосередніх виконавців) необхідно оприлюднити та зробити предметом широкого обговорення серед потенційних користувачів індикатора. 
Етап 4 – корегування.
За результатами аналізу та обговорення можуть бути виявлені перешкоди та обмеження індикатора, можливості його подальшого вдосконалення та необхідність в розробці додаткових індикаторів, що доповнюють або дозволяють належним чином інтерпретувати розглянутий індикатор, висвітлюють взаємопов‘язані аспекти надання медичної допомоги. 
Побудова індикатора, послідовне проходження наведених вище етапів відтворюється в спеціальному документі ("паспорті" індикатора) [10]. Належним чином спроектований індикатор має бути представлений у вигляді структурованого документа, де всі розділи, що відповідають етапам побудови індикатора, заповнені належним чином, забезпечують можливість отримання індикатора та виключають довільні та суб‘єктивні тлумачення. 
Висновки. Створення та впровадження індикаторів якості медичної допомоги має здійснюватися системно, з чітким та однозначним визначенням всіх понять на підставі існуючих джерел медичної інформації, форм первинних медичних документів та значень діючих класифікаторів, з наведенням технології (алгоритму) обрахунку індикатора. 
Перспективи подальших досліджень. Побудова індикаторів якості медичної допомоги як складової частини медико-технологічних документів зі стандартизації, які розробляються зараз, їх запровадження  в закладах охорони здоров‘я, досвід практичного обчислення та використання індикаторів дозволить вдосконалити запропоновану технологію та визначити шляхи її подальшого розвитку.

Список літератури: 
1. Богомаз В.М., Горох Є.Л., Ліщишина О.М., Росс Г., Новічкова О.М., Степаненко А.В. Індикатори якості медичної допомоги та їх роль в управлінні охороною здоров’я// Український медичний часопис № 1(75) I – II, 2010. – С. 7-13.
2. Нагорная А.М., Степаненко А.В., Морозов А.Н. Проблема якості в охороні здоров’я/Кам’янець-Подільській: Абетка-НОВА, 2002. – 384с.
3. Назаренко Г.И., Полубенцева Е.И. Управление качеством медицинской помощи. – М., Медицина, 2000. – 368 с.
4. Наказ МОЗ України від 31.03.2008 №166 "Про затвердження Концепції управління якістю медичної допомоги у галузі охорони здоров'я в Україні на період до 2010 року"
5. Наказ МОЗ України від 25.06.2008 №341 "Про затвердження Галузевої програми стандартизації медичної допомоги на період до 2010 року."
6. Наказ МОЗ України та АМН України від 19.02.2009 №102/18 "Про затвердження Уніфікованої методики з розробки клінічних настанов, медичних стандартів, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги, локальних протоколів медичної допомоги (клінічних маршрутів пацієнтів) на засадах доказової медицини (частина перша)".
7. Основні шляхи подальшого розвитку системи охорони здоровя в Україні /Під заг. ред. В.М.Лехан, В.М.Рудого. - К., Вид-во Раєвського, 2005: 168с.
8. Методологічні підходи до розробки індикаторів якості в системі моніторингу результативності послуг охорони здоров‘я /М.М.Островерхова, В.Г.Майданник, А.П.Гук – Медичні перспективи, 2010, том XV №1, с. 61-66
9. Методические подходы к формированию актуальных индикаторов качества медицинской помощи / Юрьев А.С., Авксентьева М.В., Воробьев П.А. и др.// Проблемы стандартизации  в здравоохранении. – 2005. – №8. – С. 37-43
10. Методологічні питання розробки індикаторів якості медичної допомоги / О.М.Ліщишина, Є.Л.Горох. – Медичні перспективи, 2010, том XV №1, с. 66-68
11. "Підтримка розвитку системи медичних стандартів в Україні" (Contract UKRAINE EUROPEAID – NICARE No. 2003/065-429).
12. "Сприяння реформі вторинної медичної допомоги в Україні" http://www.eu-shc.com.ua/ua/about.html . 20 липня 2010 р.
13. Quality and Outcomes Framework (QOF) Database  http://www.gpcontract.co.uk   20 липня 2010 р.
14. The Clinical and Health Outcomes Knowledge Base http://www.nchod.nhs.uk/ 20 липня 2010 р.
15. Quality Improvement Scotland (NHS QIS) http://www.indicators.scot.nhs.uk/ 20 липня 2010 р.
16. The OECD Health Care Quality Indicators project http://www.oecd.org/health/hcqi 20 липня 2010 р.
17. The Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) Quality Indicators (QIs) http://www.qualityindicators.ahrq.gov/ 20 липня 2010 р.
18. How can hospital performance be measured and monitored? Copenhagen, WHO Regional Office for Europe (Health Evidence Network report), 2003. http://www.euro.who.int/document/e82975.pdf 20 липня 2010 р.
19. "Attributes of Core Performance Measures and Associated Evaluation Criteria", The Joint Comission, USA, 2010 http://www.jointcommission.org/NR/rdonlyres/7DF24897-A700-4013-A0BD-154881FB2321/0/AttributesofCorePerformanceMeasuresandAssociatedEvaluationCriteria.pdf 20 липня 2010 р.
20. Davies Huw. Measuring and reporting the quality of health care: issue and evidence from the international research literature. Discussion paper. NHSQIS, 2006. http://www.nhshealthquality.org/nhsqis/files/Davies%20Paper.pdf  20 липня 2010 р.