06.12.2023 Семінар-практикум «Детально про дослідження біоеквівалентності. Порівняльні фармакокінетичні дослідження»
06.12.2023 року заплановано проведення семінару-практикуму за темою «Детально про дослідження біоеквівалентності ПОРІВНЯЛЬНІ ФАРМАКОКІНЕТИЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ»
Агенція методологічної та науково-практичної роботи Центру продовжує проведення семінарів.
📌У програмі семінару:
- Основні діючі положення біоеквівалентності та біодоступності.
- Особливості вимог до доказу генеричності в залежності від лікарської форми. Взаємозв’язок фармацевтичної еквівалентності та біоеквівалентності.
- Підходи до вибору та обґрунтування референтного препарату. Типові помилки. Як знайти інформацію. Приклади пошуку.
- Підходи до вибору дозування для проведення дослідження (моно та комбіновані ЛЗ). Приклади різних ситуацій.
- Особливості дизайнів, стандартизації, критеріїв оцінки порівняльних фармакокінетичних досліджень з урахуванням різної мети проведення дослідження.
- Вимоги специфічних керівництв щодо біоеквівалентності;
- Різниця в підходах ЕМА та FDA. Очікувані зміни відповідно до оновленого керівництва ICH Guideline M13A on bioequivalence for immediate-release solid oral dosage forms.
- Нова редакція керівництва EMA з валідації біоаналітичної методики та аналізу зразків дослідження. Основні відмінності, на що потрібно звернути увагу.
- Типові помилки в дослідженнях.
- Типові помилки при заповненні Звіту про клінічні випробування (Додаток 30 Наказу МОЗ України № 426 в чинній редакції)
- Практичні заняття.
Заява на участь в семінарі
програма семінару
Формат участі – офлайн. За адресою: м. Київ, вул. Сім’ї Бродських (попередня назва вул. Смоленська), 10, конференц-зал (офіс № 604).
Під час повітряної тривоги учасники семінару перейдуть в укриття і семінар буде продовжено.
Заяву просимо направляти в електронному вигляді на адресу: amsw@dec.gov.ua
Контактна особа:
- Світлана БОРОДАЙ тел: +38 (044) 202-17-00 (2251)
