Пам’ятка для заявників щодо узгодження реєстраційних документів в ДКЕМ

Інформація щодо готовності реєстраційних документів для узгодження заявником буде зазначатися в Візуалізації. Матеріали будуть передаватись в Сервісний центр на наступний день після відмітки в Візуалізації.

 

  1. УЗГОДЖЕННЯ ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ МЕДИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ТА/АБО КОРОТКОЇ ХАРАКТЕРИСТИКИ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ, ТА/АБО ЗМІНИ ДО ІНСТРУКЦІЇ, ПОДАНІ ЗГІДНО З ДОДАТКОМ 27) (далі – Інструкція), ТА/АБО МАРКУВАННЯ УПАКОВКИ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ (далі – Маркування)

1.1. У разі відсутності зауважень до Інструкції та/або Маркування заявник повертає оригінальний варіант Інструкції та/або Маркування з 3 копіями до Департаменту координації експертних матеріалів (далі – ДКЕМ) через Сервісний центр з комплектом отриманих на узгодження реєстраційних документів.

1.2. У разі відсутності зауважень до Змін до Інструкції, поданих згідно з Додатком 27, заявник повертає оригінальний варіант. У комплекті додатково надаються 4 екземпляри оновлених інструкцій для медичного застосування (з гарантійним листом у довільній формі щодо відповідності оновлених реєстраційних документів, затвердженим раніше, за виключенням розділів, у які внесені відповідні зміни).

1.3. У разі необхідності внесення редакційних правок заявник готує лист* (у вільній формі) про наявність зауважень щодо комплектності/оформлення реєстраційних документів з переліком редакційних правок та надає його разом з комплектом реєстраційних документів до Сервісного центру. У листі бажано відмітити, чи потребують матеріали повторного узгодження.

Примітка*: у разі відсутності листа матеріали будуть повернуті заявнику з інформаційним листом.

1.4. Заявник звертає увагу оператора «Сервісного центру» щодо наявності листа.

1.5. Оператор повинен поставити штамп щодо отримання листа із зазначенням дати надходження.

1.6. У разі внесення редакційних правок в Інструкцію та/або Маркування** заявник повертає отриманий від Центру оригінальний варіант Інструкції та/або Маркування із заміненими виправленими завізованими заявником сторінками*** з 3 копіями**** повних Інструкції та/або Маркування та окремо сторінки (з оригінального варіанту Інструкції) з відмітками щодо внесених виправлень (виправлення зазначені чітко та зрозуміло для експерта Управління експертизи інструкцій та номенклатури (далі УЕІН)).

Примітка**: у разі внесення змін до Маркування обово’язково повинна бути або титульна сторінка «Зміни до МЕТОДІВ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ (р. «Маркування»» або інформація «ЗМІНИ ВНЕСЕНО Наказ МОЗ України _____________ № _________»  (відповідно до вимог чинного законодавства).

Примітка***: у разі внесення редакційних правок  на останній сторінці Інструкції, слід завізувати та зазначити фразу «текст узгоджено» та дату. 

Примітка****: у разі бажання заявника отримати Інструкцію та/або Маркування на узгодження ще раз, копії (при першому зверненні) робити не потрібно.

1.7. Паралельно заявник направляє в УЕІН виправлений варіант Інструкції та/або Маркування в електронному вигляді на адресу instruction@dec.gov.ua.

1.8. У разі згоди з внесеними правками співробітник УЕІН готує відповідного листа заявнику щодо погодження з виправленнями та передає Інструкцію та/або Маркування до ДКЕМ для подальшої роботи або видачі заявнику на повторне узгодження.

1.9. У разі наявності зауважень співробітник УЕІН готує відповідного листа заявнику з поясненням щодо неможливості внесення виправлень в деякі розділи, передає Інструкцію та/або Маркування до ДКЕМ для подальшої роботи або видачі заявнику на повторне узгодження.

1.10. Після отримання Інструкції та/або Маркування від УЕІН співробітник ДКЕМ включає лікарський засіб до Переліку лікарських засобів, рекомендованих до реєстрації/перереєстрації/внесення змін до реєстраційних матеріалів або готує для видачі заявнику на повторне узгодження.

На повторне узгодження документи видаються тільки у повному комплекті за виключенням випадків, коли узгодження потребує тільки реєстраційне посвідчення.

  1. УЗГОДЖЕННЯ МЕТОДІВ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ АБО ЗМІН ДО МЕТОДІВ КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ (далі – МКЯ або зміни до МКЯ)

2.1. У разі відсутності зауважень до МКЯ або змін до МКЯ заявник повертає МКЯ або зміни до МКЯ до Департаменту координації експертних матеріалів (далі – ДКЕМ) через Сервісний центр з комплектом отриманих на узгодження реєстраційних документів.

2.2. У разі повернення з узгодження змін до МКЯ додатково надаються 4 екземпляри оновлених МКЯ (з гарантійним листом у довільній формі щодо відповідності оновлених реєстраційних документів, затвердженим раніше, за виключенням розділів, у які внесені відповідні зміни).

2.3. У разі необхідності внесення редакційних правок заявник готує лист* (у вільній формі) про наявність зауважень щодо комплектності/оформлення реєстраційних документів з переліком редакційних правок та надає його разом з комплектом реєстраційних документів до Сервісного центру. У листі бажано відмітити, чи потребують матеріали повторного узгодження.

Примітка*: у разі відсутності листа матеріали будуть повернуті заявнику з інформаційним листом.

2.4. Заявник звертає увагу оператора «Сервісного центру» щодо наявності листа.

2.5. Оператор повинен поставити штамп щодо отримання листа із зазначенням дати надходження.

2.6. У разі внесення редакційних правок в МКЯ або зміни до МКЯ заявник повертає отримані від Центру варіанти МКЯ** або зміни до МКЯ та додатково у 5-ти екземплярах виправлені сторінки з МКЯ або нові варіанти змін до МКЯ. На сторінках, які потребують внесення змін необхідно чітко та зрозуміло для експерта Департаменту фармацевтичної діяльності (далі ДФД) зазначити що конкретно виправлено.

Примітка**: якщо заява на реєстрацію/перереєстрацію/зміни, що потребують нової реєстрації подавалась до 31.10.2015 (до введення в дію Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України 23.07.2015 № 460) додатково надається 1 копія МКЯ (процедура – реєстрація/перереєстрація або зміни, що потребують нової реєстрації).

2.7. У разі згоди з внесеними правками співробітник ДФД передає МКЯ до ДКЕМ для подальшої роботи або видачі заявнику на повторне узгодження.

2.8. У разі наявності зауважень співробітник ДФД готує відповідного листа заявнику з поясненням щодо неможливості внесення виправлень, передає МКЯ або зміни до МКЯ до ДКЕМ для подальшої роботи або видачі заявнику на повторне узгодження.

2.9. Після отримання МКЯ або змін до МКЯ від ДФД співробітник ДКЕМ включає лікарський засіб до Переліку лікарських засобів, рекомендованих до реєстрації/внесення змін до реєстраційних матеріалів або готує для видачі заявнику на повторне узгодження.

На повторне узгодження документи видаються тільки у повному комплекті за виключенням випадків, коли узгодження потребує тільки реєстраційне посвідчення.