Шановні заявники!

Повідомляємо, що на інформаційному фонді Державного реєстру лікарських засобів України за посиланням: http://www.drlz.com.ua/ розміщено робочу версію (бета-версію) Інформаційного ресурсу «Періодичність подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів, вакцин, туберкуліну за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інградієнта або комбінацій активних фармацевтичних інградієнтів» (далі – Інформаційний ресурс), що містить перелік активних речовин та\або комбінацій активних речовин, відповідних лікарських засобів та інформацію щодо необхідності подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів, вакцин, туберкуліну за міжнародною непатентованою назвою активного фармацевтичного інгредієнта або комбінацій активних фармацевтичних інгредієнтів (далі – РОЗБ).

Інформаційний ресурс було розроблено з урахуванням вимог Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за №73/13340 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996), Стандарту «Настанова. Лікарські засоби. Належні практики фармаконагляду», затвердженого наказом МОЗ України 21 травня 2015 року № 299 (у редакції наказу МОЗ України від 05 квітня 2018 року № 620) та гармонізовано до Переліку референтних дат Європейського Союзу та періодичності подання РОЗБ  Європейської Медичної Агенції (ЄМА)  (List of Union reference dates and frequency of submission of periodic safety update reports (PSURs).

Формат бета -версії Інформаційного ресурсу передбачає:

  • продуктивний взаємозв’язок між експертами з питань фармаконагляду Центру та заявниками, щодо обробки інформації представленої у Інформаційному ресурсі;
  • надання заявниками обґрунтованих пропозицій щодо змін та доповнень до структури, частоти та строків подання РОЗБ зазначених у Інформаційному ресурсі;
  • надання до Центру інформації, щодо відсутності у Інформаційному ресурсі даних про активні речовини та/або комбінації активних речовин, та строків подачі РОЗБ.

Важливою умовою функціонування Інформаційного ресурсу є безперервний та своєчасний перегляд та постійне оновлення строків та частоти подання РОЗБ.

Інформаційний ресурс має загальний доступ для зацікавлених сторін до даних Переліку строків та частоти подання  РОЗБ на інформаційному фонді Державного реєстру лікарських засобів України за посиланням: http://www.drlz.com.ua/.

Оновлена інформація в Інформаційному ресурсі набуває чинності через 6 місяців після його оприлюднення.

Також, повідомляємо, що у зв’язку із впровадженням бета -версії Інформаційного ресурсу, на офіційному сайті Державного експертного центру  МОЗ України припиняється оприлюднення щомісячних нагадувань заявникам, про необхідність надання РОЗБ на лікарські засоби, що зареєстровані в Україні.

Заявники будуть мати змогу самостійно визначати:

–     частоту подання РОЗБ

–     кінцеву дату для включення даних до РОЗБ за певний період

–     наступну дату для включення даних до РОЗБ за певний період

–     дату подання РОЗБ

–     наступну дату подання РОЗБ

–     дату зміни частоти подання РОЗБ та інше.

Свої зауваження та побажання ви можете надсилати на електронну пошту PSUR@dec.gov.ua  або телефон 202 17 00 (вн. 9000)