Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять ібрутиніб – ішемічний інсульт
Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Ібрутиніб
Шановні заявники!
Розглянувши наявні докази та після оцінки даних, представлених зацікавленими власниками реєстраційних посвідчень, комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді Європейської медичної агенції (PRAC) погодився, що власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, які містять ібрутиніб, повинні подати зміни до інструкції для медичного застосування протягом 2 місяців, з дати публікації рекомендації PRAC. Необхідно внести інформацію щодо ризику ішемічних порушень з боку центральної нервової системи
У розділі інструкції для медичного застосування «Особливості застосування»:
Цереброваскулярні ускладнення
Повідомлялося про випадки порушення мозкового кровообігу, транзиторної ішемічної атаки та ішемічного інсульту, включаючи смертельні випадки при застосуванні ібрутінібу, з супутньою фібриляцією передсердь та/або гіпертензією. Поява ішемічних порушень центральної нервової системи в більшості випадків спостерігалося через кілька місяців від початку лікування ібрутинібом (більше 1 місяця у 78% та більше 6 місяців у 44% випадків). Необхідне регулярне спостереження за пацієнтами (див. розділ «Особливості застосування» «Фібриляція передсердь/тріпотіння» та «Артеріальна гіпертензія» див. розділ «Побічні реакції»).
У розділі інструкції для медичного застосування «Побічні реакції»:
Табличний список побічних реакцій
Розлади нервової системи
Нечасто: порушення мозкового кровообігу, транзиторна ішемічна атака, ішемічний інсульт
Посилання:
