Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що у своєму складі містять lithium – ліхеноїдна реакція, спричинена лікарським засобом
Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що у своєму складі містять lithium – ліхеноїдна реакція, спричинена лікарським засобом
Шановні заявники!
Розглянувши наявні докази, PRAC погодився з тим, що власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що містять lithium повинні подати зміни протягом 2 місяців для оновлення інструкції для медичного застосування.
У розділі інструкції для медичного застосування «Побічні реакції» в табличний список внести інформацію щодо ліхеноїдної реакції на лікарський засіб з частотою невідомо (розлади з боку шкіри та підшкірної клітковини).
Посилання:
