In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Розглянувши наявні докази в EudraVigilance, літературні дані та кумулятивний аналіз, наданий власником реєстраційного посвідчення (ВРП), PRAC дійшов висновку, що ВРП лікарського засобу Giotrif (Boehringer Ingelheim International GmbH) повинен подати заявку на внесення змін до інструкції для медичного застосування, як зазначено нижче (новий текст виділено та підкреслено):
- “Adverse reactions” section
Наступну побічну реакцію слід додати до підрозділу «Порушення з боку органів зору» з частотою «нечасто»:
Аберантний ріст вій
Перелік лікарських засобів, що містять афатініб (afatinib) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 03.02.2025).
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
