In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
*Рекомендація щодо бініметинібу, кобіметинібу, енкорафенібу та вемурафенібу – сигнал «Тату-асоційовані шкірні реакції» рекомендується продовжити моніторинг у РОЗБ.
Розглянувши наявні дані в EudraVigilance, літературних джерелах та кумулятивний огляд, що наданий власником реєстраційного посвідчення (ВРП), PRAC дійшов висновку, що ВРП лікарських засобів MEKINIST, SPEXOTRAS (Novartis Europharm Limited) та TAFINLAR, FINLEE (Novartis Europharm Limited), має подати заявку на внесення змін до інструкцій для медичного застосування.
Якщо в майбутньому з’являться додаткові дані, власнику реєстраційних посвідчень для лікарських засобів, що містять траметиніб і дабрафеніб, слід розглянути необхідність подальшого оновлення інструкції для медичного застосування щодо тату-асоційованих шкірних реакцій, коли відповідні лікарські засоби застосовуються як у вигляді монотерапії, так і у випадку, якщо такі реакції є актуальними для педіатричної популяції.
Інструкції для медичного застосування слід змінити, як описано нижче (новий текст підкреслено).
ТАФІНЛАР® (TAFINLAR)
- “Adverse reactions” section
Таблиця 4. Побічні реакції при застосуванні дабрафенібу в комбінації з траметинібом
Підрозділ «Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин»
Тату-асоційовані шкірні реакції з частотою «невідомо».
МЕКІНІСТ (MEKINIST)
- “Adverse reactions” section
Таблиця 5. Побічні реакції при застосуванні траметинібу в комбінації з дабрафенібом
Підрозділ «Розлади з боку шкіри та підшкірних тканин»
Тату-асоційовані шкірні реакції з частотою «невідомо».
Перелік лікарських засобів, що містять дабрафеніб (dabrafenib), траметиніб (trametinib) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.10.2025). (11 КБ) (Завантажено: 28.10.2025 08:59:35)
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
