In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Розглянувши наявні дані з EudraVigilance, включаючи кумулятивні огляди, що надані власниками реєстраційних посвідчень (ВРП), PRAC дійшов висновку, що ВРП Varilrix and Priorix Tetra (GlaxoSmithKline Biologicals S.A.) та Varivax and Proquad (Merck Sharp & Dohme B.V.) повинні подати заявки на внесення змін до інструкцій для медичного застосування, як зазначено нижче (новий текст, що додається, підкреслено):
VARILRIX
- “Special precautions for use” section
Енцефаліт
Під час післяреєстраційного застосування живих аттенуйованих вакцин проти вітряної віспи повідомлялося про випадки енцефаліту. У декількох випадках повідомлялося про летальні наслідки, особливо в імунокомпрометованих пацієнтів (див. розділ «Протипоказання»). Вакцинованих осіб/батьків слід поінформувати, що у разі розвитку після вакцинації симптомів, які можуть свідчити про енцефаліт (таких як втрата або зниження рівня свідомості, судоми чи атаксія, що супроводжуються гарячкою та головним болем), необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
- “Adverse reactions” section
Дані післяреєстраційного нагляду
Підрозділ «Розлади з боку нервової системи»
Енцефаліт*, порушення мозкового кровообігу, судоми, церебеліт, симптоми типу церебеліту (включаючи транзиторне порушення ходи та перехідну атаксію).
* див. опис окремих побічних реакцій
Опис окремих побічних реакцій
Після вакцинації живими атенуйованими вакцинами проти вітряної віспи повідомлялося про випадки енцефаліту. У декількох випадках повідомлялося про летальні наслідки, особливо у імунокомпрометованих осіб (див. розділ «Особливості застосування»).
VARIVAX
- “Special precautions for use” section
Енцефаліт
Під час післяреєстраційного застосування живих аттенуйованих вакцин проти вітряної віспи повідомлялося про випадки енцефаліту. У декількох випадках повідомлялося про летальні наслідки, особливо в імунокомпрометованих пацієнтів (див. розділ «Протипоказання»). Вакцинованих осіб/батьків слід поінформувати, що у разі розвитку після вакцинації симптомів, які можуть свідчити про енцефаліт (таких як втрата або зниження рівня свідомості, судоми чи атаксія, що супроводжуються гарячкою та головним болем), необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
- “Adverse reactions” section
Післяреєстраційний нагляд
Інфекції та інвазії: енцефаліт*‡, фарингіт, пневмонія*, вітряна віспа (вакцинний штам), оперізувальний герпес*‡, асептичний менінгіт‡.
* Ці окремі побічні реакції, про які повідомлялося при застосуванні вакцини для профілактики вітряної віспи (жива) (штам Oka/Merck), також виникають при інфікуванні диким штамом вірусу вітряної віспи. В активних дослідженнях післяреєстраційного нагляду і під час пасивного післяреєстраційного нагляду не було виявлено підвищеного ризику виникнення таких побічних реакцій після вакцинації при порівнянні з інфікуванням диким штамом вірусу (див. «Фармакодинаміка»).
‡ Див. розділ в.
Опис окремих побічних реакцій
Ускладнення, пов’язані з вітряною віспою
Повідомлялося про ускладнення вітряної віспи, спричиненої вакцинним штамом, включаючи оперізувальний герпес та генералізовані захворювання, такі як асептичний менінгіт і енцефаліт, як у імунокомпрометованих, так і у імунокомпетентних осіб. У декількох випадках після вакцинації живими атенуйованими вакцинами для профілактики вітряної віспи спостерігалися випадки енцефаліту із летальним наслідком, особливо у імунокомпрометованих осіб (див. розділ «Особливості застосування»).
PRIORIX TETRA
- “Special precautions for use” section
Енцефаліт
Під час післяреєстраційного застосування живих аттенуйованих вакцин проти вітряної віспи повідомлялося про випадки енцефаліту. У декількох випадках повідомлялося про летальні наслідки, особливо в імунокомпрометованих пацієнтів (див. розділ «Протипоказання»). Вакцинованих осіб/батьків слід поінформувати, що у разі розвитку після вакцинації симптомів, які можуть свідчити про енцефаліт (таких як втрата або зниження рівня свідомості, судоми чи атаксія, що супроводжуються гарячкою та головним болем), необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
- “Adverse reactions” section
Дані післяреєстраційного нагляду
Підрозділ «Розлади з боку нервової системи»
Енцефаліт *+, церебеліт, порушення мозкового кровообігу, синдром Гієна – Баре, поперечний мієліт, периферичний неврит, церебелітоподібні симптоми (в тому числі транзиторне порушення ходи та транзиторна атаксія).
* Ця побічна реакція, зареєстрована після вакцинації, також є наслідком інфекції вітряної віспи дикого типу. Немає жодних ознак підвищення ризику цієї побічної реакції після вакцинації порівняно з захворюванням дикого типу.
+ див. опис окремих побічних реакцій.
Опис окремих побічних реакцій
Після вакцинації живими аттенуйованими вакцинами проти кору, паротиту, краснухи та вітряної віспи повідомлялось про випадки енцефаліту. У кількох випадках, особливо у імунокомпрометованих осіб, зареєстровані летальні випадки (див. розділ «Особливості застосування»).
Перелік вакцин для профілактики вітряної віспи; кору, епідемічного паротиту, краснухи та вітряної віспи (живих), які дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.09.2025).
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINKS:
