In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Expert Evaluation, the applicant must amend the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and ensure that the information on the medicinal product corresponds to current scientific knowledge.
Європейська медична агенція (EMA) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 02 – 05 червня 2025 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять семаглутид (semaglutide).
Семаглутид (semaglutide) – OZEMPIC – EMA/PAM/0000262468
Семаглутид (semaglutide) – WEGOVY – EMA/PAM/0000262475
Клінічний огляд безпеки: Оцінка потенційного зв’язку між застосуванням семаглутиду (semaglutide) та розвитком неартеріїтичної передньої ішемічної оптичної нейропатії (NAION – Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy).
Після оцінки останніх поданих регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) щодо вищезазначених лікарських засобів, PRAC звернувся до власників реєстраційних посвідчень (ВРП) із запитом надати додаткові дані щодо NAION. Надані відповіді були розглянуті для подальшого формування рекомендацій PRAC. Для отримання додаткової інформації див. протокол засідання PRAC за січень 2025 року.
Summary of recommendations and conclusions
- На підставі наявних даних та оцінки, а також пояснень, наданих під час усного виступу, PRAC дійшов висновку, що існує достатньо доказів для встановлення причинно-наслідкового зв’язку між застосуванням семаглутиду (semaglutide) та розвитком NAION.
- ВРП має подати зміни до реєстраційних матеріалів з метою оновлення інструкції для медичного застосування: додати застереження щодо NAION та внести NAION до розділу побічних реакцій із частотою «дуже рідко»1.
_________________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Особливості застосування» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування.
Перелік лікарських засобів, що містить семаглутид (semaglutide) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 19.09.2025). (11 КБ) (Завантажено: 03.10.2025 10:15:08)
TO SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT POSTED AT THE LINK, FOR ANALYSIS OF THE PUBLISHED INFORMATION:
