Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять ізотретиноїну (isotretinoin), зробив наступні висновки.
З огляду на наявні дані з літератури та спонтанних повідомлень про сакроілеїт та з огляду на наявну у деяких випадках інформацію про тісний часовий зв’язок, позитивний тест на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge), та з огляду на вірогідний механізм дії PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням ізотретиноїну (isotretinoin) та виникненням сакроілеїту є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять ізотретиноїн (isotretinoin), слід відповідно змінити.
З огляду на наявні дані про сухість очей зі спонтанних повідомлень та з огляду на вірогідний механізм, дії PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням ізотретиноїну (isotretinoin) та виникненням вищезазначеного явища є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять ізотретиноїн (isotretinoin), слід відповідно змінити.
З огляду на наявні дані з літератури та спонтанних повідомлень про уретрит, та з огляду на наявну у деяких випадках інформацію про тісний часовий зв’язок, позитивні тести на повторне застосування та повторну відміну (de-challenge), повторне призначення (re-challenge), а також з огляду на вірогідний механізм дії PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням ізотретиноїну (isotretinoin) та виникненням уретриту є принаймні можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять ізотретиноїн (isotretinoin), слід відповідно змінити.
The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh) agrees with the scientific conclusions drawn by the PRAC.
На основі наукових висновків щодо ізотретиноїну (isotretinoin) CMDh вважає, що співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ізотретиноїн (isotretinoin), залишається незмінним за умови внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування.
Поправки, які повинні бути включені у відповідні розділи інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслений жирним шрифтом, видалений текст закреслено).
Section “Special warnings and precautions for use”
Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини
Повідомлялося про випадки сакроілеїту у пацієнтів, які отримували ізотретиноїн. Щоб диференціювати сакроілеїт від інших причин болю в спині, може знадобитися додаткова оцінка, включаючи такі методи візуалізації, як МРТ. У випадках, про які повідомлялося в постмаркетинговому періоді, сакроілеїт регресував після припинення застосування <лікарського засобу> та відповідного лікування.
Попередження слід змінити таким чином:
Сухість очей, помутніння рогівки, зниження нічного зору та кератит зазвичай зникають після припинення терапії. Повідомлялося про випадки, коли сухість очей не зникала після припинення терапії. Сухості очей можна позбутися за допомогою змащування очними мазями або застосування замісної терапії з використанням штучних сліз. Може виникнути непереносимість контактних лінз, що може вимагати від пацієнта носіння окулярів під час лікування.
“Adverse reactions” section
Побічну реакцію Сакроілеїт слід додати до підрозділу «Розлади з боку опорно-рухового апарату та сполучної тканини» з частотою «Невідомо»:
Побічну реакцію Уретрит слід додати до підрозділу «З боку нирок та сечовидільної системи» з частотою «Невідомо»:
Перелік лікарських засобів, що містять ізотретиноїн (isotretinoin) і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 21.01.2022) (10 КБ) (Завантажено: 27.01.2022 10:19:53)
Для аналізу опублікованої інформації заявник повинен використовувати оригінальний текст розміщений за посиланням https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/isotretinoin-oral-formulations-list-nationally-authorised-medicinal-products-psusa/00010488/202105_en.pdf
