In accordance with paragraph 8 of Section IV of the Procedure for Conducting Expert Evaluation, the applicant must make amendments to the instructions for medical use of the medicinal product upon receipt of new data, including bringing the instructions for medical use into line with the approved instructions for medical use of the original (reference) medicinal product, and must ensure that the information on the medicinal product is consistent with current scientific knowledge.
З попередньою публікацією можна ознайомитися на сайті Державного експертного центру МОЗ України за посиланнями:
Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять левофлоксацин для внутрішньовенного та перорального застосування [levofloxacin (intravenous and oral use)], за результатами засідання Координаційної групи з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) від 15–17 вересня 2026 року
Левофлоксацин (levofloxacin) — DE/H/5119/001-003/II/118 / DE
Координаційна група з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) отримала інформацію про результати процедури внесення змін DE/H/5119/001-003/II/118 щодо лікарських засобів, що містять левофлоксацин для внутрішньовенного та перорального застосування [levofloxacin (intravenous and oral use)]. У межах цієї процедури Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) надав рекомендації, якими підтвердив внесення змін до розділів «Особливості застосування», «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами», «Побічні реакції» та «Передозування» інструкцій для медичного застосування з метою включення енцефалопатії як побічної реакції. Власникам реєстраційних посвідчень (ВРП) лікарських засобів, що містять левофлоксацин для внутрішньовенного та перорального застосування [levofloxacin (intravenous and oral use)], необхідно внести наведені нижче зміни.
Зміни, які необхідно внести до відповідних розділів інструкцій для медичного застосування (новий текст підкреслено та виділено жирним шрифтом, вилучений текст закреслено).
- Розділ «Особливості застосування»
Енцефалопатія та мМіоклонус
Повідомлялося про випадки енцефалопатії та міоклонусу у пацієнтів, які отримували левофлоксацин (див. розділи «Побічні реакції» та «Передозування»). Ризики розвитку енцефалопатії та міоклонусу підвищуєтьсяються у пацієнтів літнього віку та у пацієнтів із порушенням функції нирок, якщо дозу левофлоксацину не скориговано відповідно до кліренсу креатиніну, а також у пацієнтів із наявними захворюваннями центральної нервової системи. Застосування левофлоксацину слід негайно припинити при першому виникненні У разі підозри на енцефалопатію та/або міоклонус, пов’язані із застосуванням левофлоксацину, слід розглянути можливість припинення застосування левофлоксацину та розпочати відповідне лікування.
- Розділ «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами»
Лікарський засіб Таванік має незначний або помірний вплив на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Деякі побічні реакції, зокрема енцефалопатія, (наприклад, запаморочення/вертиго, сонливість, порушення зору) можуть погіршувати здатність пацієнта концентрувати увагу та реагувати, а отже, становити ризик в ситуаціях, коли ці здатності мають особливе значення (наприклад, під час керування автомобілем або роботи з механізмами).
- Section “Adverse reactions”
Клас систем органів «Розлади з боку нервової системи»
Частота «невідомо»: Енцефалопатія
У післяреєстраційний період спостерігалися ефекти з боку центральної нервової системи та ознаки енцефалопатії, включаючи сплутаність свідомості, судоми, міоклонус, галюцинації та тремор. Існує підвищений ризик розвитку енцефалопатії після передозування, особливо у пацієнтів літнього віку та пацієнтів із порушенням функції нирок. У разі передозування слід проводити симптоматичне лікування. Необхідно здійснювати моніторинг ЕКГ через можливість подовження інтервалу QT. Для захисту слизової оболонки шлунка можна застосовувати антацидні засоби. Гемодіаліз, включаючи перитонеальний діаліз та постійний амбулаторний перитонеальний діаліз, не є ефективним для виведення левофлоксацину з організму. Специфічного антидоту немає.
Перелік лікарських засобів, що містять левофлоксацин для внутрішньовенного та перорального застосування (levofloxacin (intravenous and oral use)) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 02.11.2026).
TO ANALYZE THE PUBLISHED INFORMATION AND SUBMIT THE CORRESPONDING APPLICATION FOR AMENDMENTS TO THE REGISTRATION MATERIALS, THE APPLICANT MUST USE THE ORIGINAL TEXT AVAILABLE AT THE FOLLOWING LINK:
