The European Medicines Agency (EMA) has published the minutes of the meeting of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) of 30 August – 02 September 2021. Based on the results of the meeting, a decision was made on the need to make safety-related changes to the registration materials/package leaflet of certain medicinal products.
Ліраглутид (liraglutide) – PSUSA/00001892/202012
Background
Ліраглутид – це аналог глюкагоноподібного пептиду-1 (GLP-1), призначений як доповнення до низькокалорійної дієти та підвищеної фізичної активності для контролю ваги у дорослих пацієнтів і як доповнення до здорового харчування та підвищеної фізичної активності для збільшення ваги лікування пацієнтів підліткового віку за певних умов. Він також показаний для лікування дорослих, підлітків і дітей віком від 10 років із недостатньо контрольованим цукровим діабетом 2 типу (ЦД 2 типу) як доповнення до дієти та фізичних вправ за певних умов.
На основі оцінки регулярно оновлюваного звіту з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ліраглутид, та надав наступні рекомендації.
Summary of recommendations and conclusions
- На основі аналізу даних щодо безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять ліраглутид, у затверджених показаннях залишається незмінним.
- Тим не менш, інструкцію для медичного застосування слід оновити, щоб додати побічну реакцію «головний біль» із частотою «дуже часто».
Therefore, the instructions for medical use should be updated*.
- У наступному РОЗБ власник реєстраційного посвідчення повинен надати огляд випадків помилок при лікуванні, разом з обговоренням моделей помилок при лікуванні.
* Оновлення розділу «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування
Наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людини ЄМА (CHMP) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів
Беручи до уваги звіт PRAC про оцінку РОЗБ для лікарських засобів, що містять ліраглутид наукові висновки CHMP є такими:
З огляду на наявні дані виникнення головного болю з клінічних випробувань, літератури, спонтанні звіти, включаючи у 12 випадках тісний часовий зв’язок з позитивним тестом на повторне застосування та повторної відміни (de-challenge) та принаймні один випадок з позитивним тестом на повторне призначення (re-challenge), а також з огляду на вірогідний механізм дії, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між застосуванням ліраглутиду для контролю ваги та виникненням головного болю є можливим. PRAC дійшов висновку, що інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять ліраглутид для контролю ваги, повинна бути відповідно змінена.
До розділу «Побічні реакції» слід додати прояв «головний біль» з частотою «дуже часто».
CHMP agrees with the scientific conclusions of PRAC.
Перелік лікарських засобів, що містять ліраглутид (liraglutide) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 03.08.2022). (11 КБ) (Завантажено: 15.08.2022 05:56:25)
To analyze the published information, the applicant must use the original text available at the link:
https://www.ema.europa.eu/en/documents/minutes/minutes-prac-meeting-30-august-2-september-2021_en.pdf
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-conclusion/saxenda-h-c-psusa-00001892-202012-epar-scientific-conclusions-grounds-variation-terms-marketing_en.pdf
