В Україні набула чинності настанова «Лікарські засоби. Якість, доклінічні та клінічні аспекти лікарських засобів, які містять генетично модифіковані клітини».
З метою гармонізації нормативно-правової бази в Україні щодо розробки та оцінки лікарських засобів, які містять генетично модифіковані клітини, призначені для використання людьми та представлені на державну реєстрацію та на підставі керівництв Європейського агентства з ліків (EMA) щодо якості, доклінічних та клінічних аспектів лікарських засобів, які містять генетично модифіковані клітини – «Guideline on quality, non-clinical and clinical aspects of medicinal products containing genetically modified cells», EMA/CAT/GTWP/671639/2008 Rev. 1 – corr, November 2020 та належної клінічної практики щодо лікарських засобів передової терапії – «Guideline on Good Clinical Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products», EC C(2019)7140 final – October 2019, фахівцями Державного експертного центру МОЗ України розроблено та оприлюднено настанову «Лікарські засоби. Якість, доклінічні та клінічні аспекти лікарських засобів, які містять генетично модифіковані клітини» СТ-Н МОЗУ 42–7.12:2024 затверджену наказом МОЗ України від 16.02.2024 № 264.
The guideline defines:
- аспекти якості, доклінічні та клінічні аспекти, вимоги щодо безпеки та ефективності генетично модифікованих клітин;
- особливі клінічні міркування щодо CAR-T-клітин в онкогематології;
- належну клінічну практику (GCP) щодо лікарських засобів передової терапії.
The text of the new document can be found on the website of the State Expert Center of the Ministry of Health of Ukraine in the section "Guidelines and methodological recommendations for conducting preclinical and clinical trials" at the link
