EMA completes review of anxiety medicine Stresam (etifoxine)

Комітет з лікарських засобів для людини Європейської медичної агенції (CHMP EMA) завершив огляд безпеки лікарського засобу Stresam (етифоксин) та зробив висновок, що можна продовжувати застосування Stresam для лікування тривожних розладів, за вийнятком пацієнтів, у яких після попереднього прийому етифоксину виникли серйозні шкірні реакції або серйозні ураження печінки.

Під час огляду CHMP оцінив усі наявні дані про користь та ризики Stresam, у тому числі результати дослідження (AMETIS) щодо ефективності етифоксину в лікуванні розладів адаптації з тривожністю (коли людям важко справлятися зі стресовими подіями). Комітет також оцінив дані про безпеку з клінічних досліджень і постмаркетинговий досвід використання.

EMA дійшла висновку, що Stresam можна продовжувати використовувати для лікування тривожних розладів у деяких пацієнтів, але були введені обмеження щодо його використання, щоб мінімізувати ризик дуже рідкісних, але серйозних побічних ефектів, які можуть виникнути при застосуванні етифоксину. Ліки не можна застосовувати пацієнтам, які мали тяжкі шкірні реакції (включаючи DRESS-синдром, синдром Стівенса – Джонсона та генералізований ексфоліативний дерматит) або тяжке ураження печінки (важкий гепатит або цитолітичний гепатит) при попередньому лікуванні етифоксином, і при появі ознак шкірних реакцій або порушень роботи печінки лікування слід припинити.

Patients at risk of liver disease should undergo liver function tests before starting treatment and approximately one month after starting treatment.

The Stresam product information should be updated to include the following recommendations:

Information for patients

• Stresam (etifoxine) can continue to be used for the treatment of anxiety disorders.
• Stresam should not be used in patients who developed serious skin reactions or liver damage during previous treatment with etifoxine.
• Patients should stop taking the medicine and seek urgent medical attention if the following occur:
  • severe skin or allergic reactions;
  • jaundice (yellowing of the skin and eyes), vomiting, fatigue, abdominal pain – these may be signs of serious liver problems;
  • watery diarrhea.
• If you are at risk of developing liver disease, your doctor will run tests to check your liver function before you start treatment with Stresam and about one month after treatment begins.
• If you are taking Stresam and have any questions or concerns, talk to your doctor.

Information for healthcare professionals

• Very rare cases of severe dermatological reactions (including DRESS syndrome, Stevens–Johnson syndrome (SJS), and generalized exfoliative dermatitis) and severe cytolytic hepatitis have been reported in patients treated with Stresam.
• Stresam is now contraindicated in patients who have had serious or severe dermatological reactions, cases of hepatitis or cytolytic hepatitis during previous treatment with etifoxine.
• Patients should be instructed to stop taking Stresam and to seek medical attention immediately if the following occur:
  • severe skin or allergic reactions;
  • jaundice (yellowing of the skin and eyes), vomiting, fatigue, abdominal pain – these may be signs of serious liver problems.
  • watery diarrhea.
• In patients with risk factors for hepatic disorders (for example, elderly patients, patients with a history of viral hepatitis, or other conditions), liver function tests must be performed before the start of treatment with Stresam and approximately one month after the start of treatment.
• Several cases of lymphocytic colitis have been reported with the use of Stresam. In case of watery diarrhea during treatment, an examination should be considered.

More about medicines

Лікарський засіб містить діючу речовину етифоксин. Точний спосіб дії етіфоксину не повністю зрозумілий, але відомо, що він приєднується до тих же рецепторів на нервових клітинах, що й ГАМК (гамма-аміномасляна кислота). ГАМК є нейромедіатором та блокує певні сигнали мозку. Етифоксин імітує дію ГАМК як прямо, так і опосередковано, що призводить до заспокійливого ефекту, який допомагає контролювати симптоми, пов’язані з тривогою.

Stresam is available as capsules taken daily for several days to several weeks.

У 2014 році Французька медична агенція запровадила заходи з мінімізації ризиків (оновлення інформації про лікарський засіб та лист медичним працівникам), щоб зменшити ризик певних побічних ефектів, ідентифікованих на той час. Компанії також було запропоновано провести додаткові дослідження, в т.ч. дослідження AMETIS.

EMA completed its review of the anxiety medicine Stresam (etifoxine)

More about the procedure

The review of Stresam was started in June 2021 at the request of France under Article 31 of Directive 2001/83/EC.

Огляд був проведений Комітетом з лікарських засобів для людини (CHMP), відповідальним за питання, що стосуються лікарських засобів для людського використання, який висловив думку Європейської агенції з лікарських засобів. Завершальним етапом процедури розгляду є прийняття Європейською Комісією юридично обов’язкового рішення, що застосовується у всіх державах-членах ЄС.

The original text of this publication can be found at the corresponding link https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/etifoxine-containing-medicinal-products-article-31-referral-ema-concludes-review-anxiety-medicine_en.pdf