EMA завершує огляд лікарського засобу від тривожності Stresam (етифоксин)

Комітет з лікарських засобів для людини Європейської медичної агенції (CHMP EMA)  завершив огляд безпеки лікарського засобу Stresam (етифоксин) та зробив висновок, що можна продовжувати застосування Stresam для лікування тривожних розладів, за вийнятком пацієнтів, у яких після попереднього прийому етифоксину виникли серйозні шкірні реакції або серйозні ураження печінки.

Під час огляду CHMP оцінив усі наявні дані про користь та ризики Stresam, у тому числі результати дослідження (AMETIS) щодо ефективності етифоксину в лікуванні розладів адаптації з тривожністю (коли людям важко справлятися зі стресовими подіями). Комітет також оцінив дані про безпеку з клінічних досліджень і постмаркетинговий досвід використання.

EMA дійшла висновку, що Stresam можна продовжувати використовувати для лікування тривожних розладів у деяких пацієнтів, але були введені обмеження щодо його використання, щоб мінімізувати ризик дуже рідкісних, але серйозних побічних ефектів, які можуть виникнути при застосуванні етифоксину. Ліки не можна застосовувати пацієнтам, які мали тяжкі шкірні реакції (включаючи DRESS-синдром, синдром Стівенса – Джонсона та генералізований ексфоліативний дерматит) або тяжке ураження печінки (важкий гепатит або цитолітичний гепатит) при попередньому лікуванні етифоксином, і при появі ознак шкірних реакцій або порушень роботи печінки лікування слід припинити.

Пацієнтам із ризиком захворювань печінки необхідно провести функціональні проби печінки перед початком лікування і приблизно через місяць після початку лікування.

Інформація про лікарський засіб Stresam має бути оновлена та включити наступні рекомендації:

Інформація для пацієнтів

  • Stresam (етифоксин) можна продовжувати використовувати для лікування тривожних розладів.
  • Stresam не слід застосовувати пацієнтам, у яких виникли серйозні шкірні реакції або ураження печінки при попередньому лікуванні етифоксином.
  • Пацієнтам слід припинити прийом препарату та звернутися за невідкладною медичною допомогою у разі виникнення:

− тяжких шкірних або алергічних реакцій;

– жовтяниці (пожовтіння шкіри та очей), блювоти, втоми, болю у животі – це можуть бути ознаками серйозних проблем з печінкою;

– водянистої діареї.

  • Якщо у вас є ризик розвитку печінкових захворювань, ваш лікар зробить аналізи, щоб перевірити функціонування вашої печінки до початку лікування Stresam та приблизно через місяць після початку лікування.
  • Якщо ви приймаєте Stresam і маєте будь-які запитання чи занепокоєння, зверніться до свого лікаря.

Інформація для медичних працівників

  • Дуже рідкісні випадки тяжких дерматологічних реакцій (включаючи DRESS-синдром, синдром Стівенса — Джонсона (SJS) та генералізований ексфоліативний дерматит) та тяжкий цитолітичний гепатит повідомлялися у пацієнтів, які отримували лікування Stresam.
  • Stresam зараз протипоказаний пацієнтам, які мали серйозні або тяжкі дерматологічні реакції, випадки гепатиту або цитолітичного гепатиту під час попереднього лікування етифоксином.
  • Пацієнти повинні бути проінструктовані щодо припинення прийому Стрезаму та негайного звернення за медичною допомогою у разі виникнення:

− тяжких шкірних або алергічних реакцій;

– жовтяниці (пожовтіння шкіри та очей), блювоти, втоми, болю у животі – це можуть бути ознаками серйозних проблем з печінкою.

– водянистої діареї.

  • У пацієнтів з факторами ризику печінкових розладів (наприклад, пацієнти літнього віку, пацієнти з перенесеними в анамнезі вірусним гепатитом або інші стани), необхідно провести функціональні проби печінки до початку лікування Stresam та приблизно через місяць після початку лікування.
  • Повідомлялося про декілька випадків лімфоцитарного коліту при застосуванні Stresam. У разі водянистої діареї під час лікування слід розглянути питання про обстеження.

Детальніше про ліки

Лікарський засіб містить діючу речовину етифоксин. Точний спосіб дії етіфоксину не повністю зрозумілий, але відомо, що він приєднується до тих же рецепторів на нервових клітинах, що й ГАМК (гамма-аміномасляна кислота). ГАМК є нейромедіатором та блокує певні сигнали мозку. Етифоксин імітує дію ГАМК як прямо, так і опосередковано, що призводить до заспокійливого ефекту, який допомагає контролювати симптоми, пов’язані з тривогою.

Stresam доступний у вигляді капсул, які приймаються щодня від кількох днів до кількох тижнів.

У 2014 році Французька медична агенція запровадила заходи з мінімізації ризиків (оновлення інформації про лікарський засіб та лист медичним працівникам), щоб зменшити ризик певних побічних ефектів, ідентифікованих на той час. Компанії також було запропоновано провести додаткові дослідження, в т.ч. дослідження AMETIS.

EMA завершила огляд ліків від тривоги Stresam (етифоксин)

Детальніше про процедуру

Розгляд Stresam було розпочато в червні 2021 року на запит Франції відповідно до статті 31 Директиви 2001/83/EC.

Огляд був проведений Комітетом з лікарських засобів для людини (CHMP), відповідальним за питання, що стосуються лікарських засобів для людського використання, який висловив думку Європейської агенції з лікарських засобів. Завершальним етапом процедури розгляду є прийняття Європейською Комісією юридично обов’язкового рішення, що застосовується у всіх державах-членах ЄС.

Перелік лікарських засобів, що містять etifoxine та дозволені для медичного застосування на території України (за даними Державного реєстру станом на 10.02.2022). (10.7 Кб) (Завантажено: 21.02.2022 15:15:03)

З оригінальним текстом даної публікації можна ознайомитись за відповідним посиланням:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/etifoxine-containing-medicinal-products-article-31-referral-ema-concludes-review-anxiety-medicine_en.pdf