Історія

Один з найважливіших принципів і механізмів системи фармакологічного контролю полягає в тому, що в Україні можуть вироблятися та імпортуватися, реалізовуватися і застосовуватися лише ліки, зареєстровані та дозволені державою для медичного використання за сукупністю їх фармакологічних, токсикологічних та інших якісних характеристик. Згадані вимоги забезпечуються низкою науково-експертних та регулюючих структур Міністерства охорони здоров‘я України, які виконують контрольно-дозвільні функції. Серед них Державний експертний центр МОЗ України, який саме завдяки своїй багатопрофільній та поліфункціональній системі організації, виконує відповідальні державні і соціальні завдання, що покладені на нього. Основною функцією Державного експертного центру МОЗ України є науково-організаційне забезпечення обґрунтування дозволу до медичного застосування виключно якісних, ефективних та безпечних лікарських засобів. У цьому напрямку Центр проводить експертизу матеріалів лікарських засобів з метою їх подальшої реєстрації в Україні. Якщо розглядати історію розвитку Державного експертного центру МОЗ України у взаємозв‘язку відповідних організаційних, науково-методичних і правових вимог та змісту всієї складної багатоступеневої діяльності органів охорони здоров‘я, медичних та наукових установ, які беруть участь у вирішенні питань медичного застосування лікарських засобів, не можна залишити поза увагою найважливіші етапи формування Центру. Створення і затвердження масштабної регулюючої системи фармакологічного спрямування та нагляду в Україні розпочалося ще за часів існування Радянського Союзу, коли було створено Фармакологічну комісію МОЗ України. За наказом МОЗ СРСР від 02.03.90 р. № 97 «О совершенствовании системи разработки лекарственных средств в УССР», при Головному управлінні науки та міжнародних зв’язків Міністерства охорони здоров’я УРСР було створено Фармакологічну комісію, а також затверджено положення про неї. Цим наказом Фармакологічній комісії МОЗ УРСР було делеговано право самостійно вирішувати питання, пов’язані з дозволом першої фази клінічних випробувань лікарських (лікувальних, профілактичних та діагностичних) засобів, розроблених в УРСР. Крім того, цим наказом було передбачено створення Республіканського Центру з експериментального вивчення нових фармакологічних засобів, що розробляються в науково-дослідних установах УРСР, який працював під наглядом та відповідно до вимог Фармакологічного комітету МОЗ СРСР. Також були започатковані лабораторії експертизи матеріалів доклінічного вивчення нових лікарських препаратів та нормативно-технічної документації на них. Фармакологічна комісія була створена і працювала на базі Київського НДІ фармакології та токсикології МОЗ України. Головою комісії був призначений тодішній директор Київського НДІ фармакології та токсикології МОЗ України, доктор медичних наук, професор, член кор. АМН України Іван Сергійович Чекман. Важливо відмітити, що, незважаючи на короткий строк діяльності (1989-1992 pp.) та стислі рамки повноважень у межах союзного законодавства, Комісія змогла привернути увагу керівництва республіки до реального наукового і промислового потенціалу України. Після одержання незалежності нашої молодої Держави її керівництво усвідомлювало, що одним з гарантів суверенності України, чинником її європейського спрямування є самостійна політика в галузі забезпечення населення лікарськими засобами, створення власної системи контролю ліків. Таким чином, перша з республік колишнього СРСР, отримала право рекомендувати до медичного застосування лікарські засоби, дозволяти та проводити клінічні дослідження. Тому вже 22 листопада 1991 р. (менше ніж через 2 місяці після проголошення незалежності) Президія Верховної Ради України приймає Постанову № 1853-ХІІ, якою Кабінетові Міністрів України доручено: …найближчим часом вирішити питання про створення Фармакологічного комітету України… На виконання цієї постанови МОЗ України 14.02.1992 р. було видано наказ № 29 «Про створення Державного Фармакологічного комітету при МОЗ України.» Розуміючи, що створення Державного фармакологічного комітету МОЗ України потребує часу – для опрацювання кола завдань та необхідних для його роботи регламентів, створення відповідної нормативної бази, дієвої структури – на перехідний період було прийнято обґрунтоване рішення про створення тимчасового Фармакологічного комітету при МОЗ України (діяв з 14.02.1992 р. до 04.08.1993 р.) на основі діючої Фармакологічної комісії МОЗ України. Було також вирішено питання фінансування його діяльності. Головою тимчасового Фармакологічного комітету при МОЗ України було призначено зав. відділом Київського НДІ фармакології та токсикології МОЗ України (зараз Інститут фармакології та токсикології АМН України) доктора медичних наук, професора Володимира Йосиповича Кондратюка. Тимчасовим Фармакологічним комітетом при МОЗ України було проведено велику організаційну та науково-методичну роботу. Було сформовано структуру, яка забезпечила виконання покладених на нього завдань, і в першу чергу, щодо насичення ринку необхідними лікарськими засобами. А також розроблено регламенти роботи, опрацьовано процедуру проведення експертизи ліків. Зокрема, було розроблено перше «Положення про реєстрацію лікарських засобів вітчизняного та зарубіжного виробництва». Положення було обговорено і схвалено на першому засіданні комітету, яке відбулося 26.03.1992 p., а надалі затверджено 17.04.1992 р. МОЗ України. Цим Положенням МОЗ України делегував комітету функції органу реєстрації. У першому «Положенні про Фармакологічний комітет МОЗ України» вказувалось, що рішення приймаються після затвердження їх Президією Комітету. Засідання Президії Фармакологічного комітету МОЗ України відбувалися один раз на місяць. На цих засіданнях обговорювалися та вирішувалися питання щодо реєстрації та перереєстрації лікарських засобів вітчизняного та зарубіжного виробництва; розглядалися матеріали доклінічного та клінічного вивчення лікарських засобів; розглядалися науково-організаційні питання: методологічні питання клінічної фармакології, проблеми побічної дії ліків, інструкції, переглядалися специфікації ліків, питання роботи структур, відділів та підрозділів комітету, положення та нормативна документація тощо. З перейменуванням Тимчасового Фармакологічного комітету при МОЗ України у Фармакологічний комітет МОЗ України (відповідно до Постанови Кабінету Міністрів України від 20.09.93 р. № 663 «Про роботу Міністерства охорони здоров’я України щодо забезпечення населення лікарськими засобами» 20.10.93 р. МОЗ України затвердило своїм наказом № 216 структуру та положення про Фармакологічний комітет МОЗ України. Тобто було завершено період становлення системи реєстрації лікарських засобів в Україні, яка гарантувала надходження на фармацевтичний ринок ефективних, безпечних та якісних ліків. 17 листопада 1992р. трагічно пішов з життя перший голова Фармакологічного комітету МОЗ України Володимир Йосипович Кондратюк. У нашій пам’яті Володимир Йосипович залишився взірцем служіння справі, людиною, яка весь свій великий досвід талановитого вченого та організатора спрямовувала на досягнення мети – створення в Україні засад функціонування сучасної системи контролю лікарських засобів. У грудні 1992 році Фармакологічний комітет очолила зав. відділом онкофармакології Інституту фармакології та токсикології АМН України, доктор медичних наук, професор Надія Іванівна Шарикіна. Треба зазначити, що довгий час в Україні не існувало чітко окресленого правового поля, щодо регулювання відносин в сфері обігу лікарських засобів. Час вимагав прийняття Закону України «Про лікарські засоби», який міг стати своєрідним фундаментом для створення нормативно-правової бази дозволу до застосування лікарських засобів в Україні. Після тривалої роботи протягом 1994-1995 pp. 1 березня 1995 р. Верховною Радою України було прийнято в першому читанні Закон України «Про лікарські засоби», а 4 квітня 1996 р. затверджено його. З набуттям досвіду в сфері експертизи та реєстрації лікарських засобів та на виконання Постанови Верховної Ради України щодо введення в дію Закону України «Про лікарські засоби» та доручення Кабінету Міністрів України, відповідними наказами МОЗ України була затверджена ціла низка найважливіших регламентуючих документів таких як «Положення про реєстрацію зарубіжних лікарських засобів в Україні», «Положення про реєстрацію вітчизняних лікарських засобів в Україні» та інших документів, підготовлених Фармакологічним комітетом МОЗ України протягом 1996-1997 pp. Багато з них впроваджувались в Україні вперше за всю історію її існування. Також розпочалася робота над створенням засад для контролю і оцінки результатів доклінічних та клінічних досліджень ліків. Проводилася робота з аналізу фармацевтичного ринку України, оцінювалися перспективи розробки та впровадження вітчизняних лікарських засобів. Не можна також залишити поза увагою, що з метою покращення оперативного вирішення науково-організаційних та деяких поточних питань у складі Фармакологічного комітету МОЗ України були створені Президія Фармакологічного комітету та її Бюро. В січні 1996р. побачив світ перший номер інформаційно-аналітичного журналу «Фармакологічний вісник». Журнал існує вже 12 років. За цей час мінялися редактори та склад редакційної ради, змінилась назва журналу (з 2000 р. журнал виходить під новою назвою «Вісник фармакології та фармації»), його дизайн, але за всіх часів журнал як друкований орган Фармакологічного комітету виконував свої функції з інформування широкого кола фахівців щодо різних аспектів своєї діяльності, стану реєстрації ліків, сучасних поглядів на механізми дії лікарських засобів та особливості їх медичного застосування тощо. У 1995-1996 pp. визрівають умови для ініціювання нового етапу в діяльності системи контролю якості ліків в Україні, на якому основні акценти бути перенесені на підтримку вітчизняного виробника. З цією метою Урядом приймається Постанова від 5 вересня 1996 р. № 1069 «Про створення Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України» – органу, якому делегуються повноваження здійснювати «…реєстрацію лікарських засобів на підставі рекомендацій Фармакологічного комітету про доцільність та можливість застосування поданих на реєстрацію лікарських засобів». Бюро одержало низку функцій, які до листопада 1996 р. були прерогативою Фармакологічного комітету МОЗ України. Так, Бюро було надано право розглядати подані Фармакологічним та Фармакопейним комітетами матеріали щодо специфічної активності лікарських засобів, можливості їх медичного застосування, аналітичної нормативної документації; здійснювати реєстрацію лікарських засобів зарубіжного та вітчизняного виробництва; утворювати у встановленому порядку тимчасові робочі групи за участю вчених і представників відповідних міністерств, інших центральних органів виконавчої влади й громадських організацій з метою підготовки матеріалів для розгляду на засіданнях Бюро тощо. Відповідно зазнав зміни статус Фармакологічного комітету, який втратив функції органу реєстрації (до цього часу саме він приймав рішення про реєстрацію/перереєстрацію лікарських засобів, голова Комітету підписував реєстраційні посвідчення). Наказом МОЗ України від 20.01.1997 р. № 16 Фармакологічний комітет МОЗ України був перетворений на науково-експертну державну установу, підпорядковану Міністерству охорони здоров’я України. З 1 січня 1997 р. комітет очолює заступник директора з наукової роботи, зав. відділом фармакології природних з’єднань Інституту фармакології та токсикології АМН України, доктор медичних наук, професор Володимир Семенович Даниленко. Під час керівництва якого, у квітні 1998 р., набула чинності Постанова Кабінету Міністрів України № 569 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу». З метою поглиблення підходів до оцінки якості, безпечності та ефективності лікарських засобів було створено Національне агентство з контролю за якістю та безпечністю продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення. Згідно з Указом Президента України Л.Д.Кучми від 1 лютого 1999 року № 109/99 «Про вдосконалення державного контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення», Національне агентство було створено на базі Координаційного експертного комітету з питань якості та безпеки продуктів харчування, Комітету з питань гігієнічного регламентування, Комітету з питань імунобіологічних препаратів, Бюро реєстрації лікарських засобів, Державної інспекції з контролю якості ліків, Комітету з нової медичної техніки та Фармакопейного комітету, які ліквідуються. 26.03.1999 р. наказом № 69 МОЗ України була проведена реорганізація Фармакологічного комітету МОЗ України в державне підприємство – Державний науково-експертний центр лікарських засобів (ДНЕЦЛЗ) МОЗ України. Очолив його співробітник Інституту фармакології та токсикології АМН України, док.мед.наук, професор Петро Іванович Середа. У лютому 2000 р. наказом МОЗ України № 23 від 15.02.2000р. «Про реорганізацію Державного науково-експертного центру лікарських засобів» державне підприємство Державний науково-експертний центр лікарських засобів було реорганізовано у Державний фармакологічний центр МОЗ України. Його директором було призначено Академіка АМН України, професора Олександра Вікторовича Стефанова – директора Інституту фармакології та токсикології АМН України. Державний фармакологічний центр МОЗ України зберіг правонаступність як Фармакологічної комісії (1989 p.), Тимчасового фармакологічного комітету МОЗ України (1992 p.), Фармакологічного комітету МОЗ України (1993 p.), так і Державного науково-експертного центру лікарських засобів МОЗ України (1999 p.). Головна мета діяльності Центру була визначена як здійснення наукової, експертної, консультативної, виробничої та іншої діяльності для захисту фармацевтичного ринку України від небезпечної та недоброякісної продукції. Уставом Центру ( затверджений Міністром охорони здоров’я України В.Ф. Москаленком у 2000 р.) були визначені основні напрямки його діяльності, а саме: експертиза лікарських засобів з метою рекомендації їх до державної реєстрації (перереєстрації); експертиза матеріалів доклінічних досліджень лікарських засобів з метою рекомендації їх для клінічних випробувань; організація і контроль клінічних випробувань; забезпечення в межах своєї компетенції дотримання принципів біологічної та медичної етики в процесі наукових досліджень; узгодження інструкцій для медичного застосування лікарських засобів; питання реєстрації субстанції; контроль побічних дій лікарських препаратів; експертиза реклами лікарських препаратів; інформування громадськості з питань якості і безпечності лікарських препаратів тощо. Протягом 2000-2001 pp. вирішено питання щодо гармонізації процедури експертизи та реєстрації лікарських засобів в Україні з аналогічними у Європі.
Підготовлені документи містили цілу низку принципово нових положень, що дозволило Україні зробити якісний стрибок вперед у сфері доклінічних досліджень і клінічних випробувань, експертизи, реєстрації лікарських засобів та післяреєстраційного нагляду. Впроваджено вимогу щодо обов’язкових повідомлень закладами охорони здоров’я про побічні дії лікарських засобів та створення вертикалі реагування на ці повідомлення. За сприяння Центру в Україні впроваджено міжнародні правила належних практик – GLP та GCP: підготовлено чинні сьогодні накази МОЗ України, які регламентують правила проведення доклінічних досліджень та клінічних випробувань лікарських засобів у відповідності до кращих світових стандартів, розроблено та видано ряд підручників, посібників, методичних рекомендацій з різних аспектів доклінічних досліджень та клінічних випробувань лікарських засобів. Саме Академік О.В. Стефанов створив сучасний Європейський центр, організував роботу у відповідності з сучасними вимогами, які прийняті у розвинутих країнах світу. ДФУ МОЗ України було визнано кращим з країн колишнього СРСР. Серед співробітників, знаковими особистостями для Центру були доктор медичних наук, професор Мальцев Володимир Іванович (1948-2008) та доктор медичних наук, професор Вікторов Олексій Павлович (1945-2011). Володимир Іванович започаткував дозвільну систему клінічних випробувань лікарських засобів в Україні, як нового науково-прикладного напрямку їх розробки та вивчення, був фундатором нового для України напрямку формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я. За безпосередньої участі Мальцева В.І. та під особистим керівництвом Вікторова О.П. у 1996 році була започаткована система фармаконагляду України, розроблені та впроваджені в життя її основоположні засади. Довідник призначений лікарям, фармацевтам, студентам фармацевтичних та медичних учбових закладів, фахівцям, які займаються створенням та вивченням лікарських засобів.Створено науково-методичний центр з доклінічного вивчення лікарських засобів, яким виступає Міжвідомча (МОЗ та АМН України) лабораторія з доклінічного вивчення лікарських засобів. Важливою подією стало видання у травні 2007 р. електронної версії «Довідника лікарських засобів України». В Довіднику міститься інформація щодо 11 336 вітчизняних та імпортних лікарських засобів дозволених для застосування в медичній практиці в Україні.В Державному експертному центрі МОЗ України активно розвиваються нові напрямки діяльності, пов’язані з розробкою та впровадженням Державного формуляру лікарських засобів, розробкою клінічних настанов та стандартів, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги, проведенням моніторингу цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення. Кожен розділ Довідника містить дані про склад лікарського засобу, фармакологічні властивості, механізм дії, показання та протипоказання для застосування, дози, побічні ефекти та іншу інформацію, необхідну для проведення раціональної фармакотерапії. Від початку своєї роботи Центр утворив низку власних незалежних науково-експертних комісій. Велика увага в діяльності Центру приділялась і приділяється його регіональним відділенням, які були утворені на базі регіональних експертних груп. В основу організації та діяльності Регіональних відділень було закладено мету проведення в регіонах політики МОЗ України та Центру в галузі створення та раціонального використання лікарських засобів, забезпечення об’єктивною науковою інформацією про медикаменти лікарів, медичних робітників, фірм-виробників та населення регіону. Для оперативного інформування компаній-заявників був створений WEB-сайт ДФЦ МОЗ України на якому було викладено нормативно-правову базу, яка регламентувала процес реєстрації та перереєстрації лікарських засобів в Україні.

Керівники установи