Лабораторія фармацевтичного аналізу (ЛФА)

ЛФА включає:

• відділ хімічних методів;
• відділ фізико-хімічних методів;
• відділ мікробіологічних методів та активності антибіотиків;
• сектор забезпечення якості;
• організаційний сектор.

Лікарські форми, що можуть аналізуватись в ЛФА:

• вушні ЛЗ;
• гранули;
• капсули;
• ЛЗ для вагінального застосування;
• ЛЗ для зрошення;
• ЛЗ для інгаляції;
• ЛЗ для парентерального застосування;
• ЛЗ для ректального застосування;
• ЛЗ, що знаходяться під тиском;
• м’які ЛЗ для нашкірного застосування;
• назальні ЛЗ;
• оромукозні препарати;
• очні ЛЗ;
• палички;
• піни лікувальні;
• пластирі трансдермальні;
• порошки для нашкірного застосування;
• порошки для орального застосування;
• рідкі ЛЗ для нашкірного застосування;
• рідкі препарати для орального застосування;
• таблетки;
• тампони лікувальні;
• ефірні олії;
• лікарська рослинна сировина;
• лікарські рослинні препарати;
• лікарські рослинні збори;
• лікарські рослинні чаї;
• лікарські рослинні чаї розчинні;
• лікарської рослинної сировини екстракти;
• рослинні жирні олії;
• субстанції для фармацевтичного застосування;
• біологічні ЛЗ;
• гомеопатичні лікарські засоби;
• вода очищена, вода високоочищена, вода для ін’єкцій;
• проміжна продукція, що використовується для виробництва ЛЗ (в тому числі продукція in bulk).

Перелік методів випробування, з використанням яких можуть проводитись дослідження в ЛФА:

• Визначення прозорості і ступеня опалесценції рідин
• Визначення ступеня забарвлення рідин
• Потенціометричне визначення рН
• Відносна густина
• Показник заломлення (індекс рефракції)
• Оптичне обертання
• В’язкість
• Метод капілярної віскозиметрії
• Температура плавлення – капілярний метод
• Температура плавлення – відкритий капілярний метод
• Потенціометричне титрування
• Атомно-емісійна спектрометрія
• Атомно-абсорбційна спектрометрія
• Абсорбційна спектрофотометрія в ультрафіолетовій і видимій областях
• Тонкошарова хроматографія
• Газова хроматографія
• Рідинна хроматографія
• Ексклюзійна хроматографія
• Втрата в масі при висушуванні
• Питома електропровідність
• Молекулярно-масовий розподіл декстранів
• Температура плавлення – інструментальний метод
• Реакції ідентифікації на іони і функціональні групи
• Ідентифікація жирних олій методом тонкошарової хроматографії
• Визначення запаху
• Випробування на граничний вміст домішок:
• Амонію солі
• Кальцій
• Хлориди
• Флориди
• Магній
• Магній і лужноземельні метали
• Важкі метали
• Залізо
• Свинець у цукрах
• Фосфати
• Калій
• Сульфати
• Сульфатна зола
• Загальна зола
• Лужні домішки у жирних оліях
• Сторонні олії у жирних оліях методом тонкошарової хроматографії
• Сторонні олії у жирних оліях методом газової хроматографії
• Ідентифікація залишкових розчинників і контроль їх кількостей
• Залишкові кількості етиленоксиду і діоксану
• N,N – диметиланілін
• Важкі метали у лікарській рослинній сировині та лікарських рослинних засобах
• 2 – етилгексанова кислота
• Цинк
• Речовини, що легко обвуглюються
• Кислотне число
• Ефірне число
• Гідроксильне число
• Йодне число
• Перекисне число
• Число омилення
• Неомилювані речовини
• Визначення амінного азоту у сполуках, що містять первинну ароматичну аміногрупу
• Визначення азоту після мінералізації сірчаною кислотою
• Комплексометричне титрування
• Визначення води напівмікрометодом (метод К. Фішера)
• Загальний білок
• Анізидинове число
• Стерильність
• Мікробіологічна чистота нестерильних лікарських засобів: визначення числа мікроорганізмів
• Мікробіологічна чистота нестерильних лікарських засобів: випробування на окремі види мікроорганізмів
• Бактеріальні ендотоксини (методи А та В)
• Випробування мікробіологічної чистоти рослинних ЛЗ для орального застосування та екстрактів, що використовуються для їх виготовлення
• Кількісне визначення антибіотиків мікробіологічним методом
• Кількісне визначення гепарину
• Зола, не розчинна в хлористоводневій кислоті
• Сторонні домішки в лікарській рослинній сировині
• Продихи та продиховий індекс
• Показник набухання
• Вода в ефірних оліях
• Сторонні ефіри в ефірних оліях
• Жирні олії й осмолені ефірні олії в ефірних оліях
• Запах та смак ефірних олій
• Залишок після випарювання ефірних олій
• Розчинність ефірних олій в етанолі
• Кількісне визначення 1,8-цинеолу в ефірних оліях
• Визначення вмісту ефірних олій у лікарській рослинній сировині
• Визначення танінів у лікарській рослинній сировині
• Показник гіркоти
• Визначення сухого залишку екстрактів
• Визначення втрати в масі при висушуванні екстрактів
• Лікарська рослинна сировина: відбір проб і пробопідготовка
• Мікроскопічне дослідження лікарської рослинної сировини
• Розпадання таблеток і капсул
• Розпадання супозиторіїв і песаріїв
• Тест «Розчинення» для твердих дозованих форм
• Тест «Розчинення» для трансдермальних пластирів
• Однорідність маси однодозових препаратів
• Однорідність вмісту однодозових препаратів
• Стираність таблеток без оболонки
• Стійкість таблеток до роздавлювання
• Визначення етанолу й алкоголеметричні таблиці
• Визначення вмісту метанолу і 2-пропанолу
• Ситовий аналіз
• Об’єм лікарських засобів для парентерального застосування, що витягається
• Механічні включення: видимі частинки
• Однорідність маси доз, що витягаються із багатодозових контейнерів
• Оптична мікроскопія
• Визначення гранулометричного складу аналітичним просіюванням
• Однорідність дозованих одиниць
• Однорідність маси лікарських рослинних чаїв
• Випробування на розпадання гранул «шипучих»
• Випробування на розпадання порошків «шипучих»
• Число доз в одному інгаляторі
• Стійкість суспензії та інші показники парентеральних препаратів
• Перевірка контейнера на герметичність
• Визначення виходу вмісту контейнера
• Однорідність маси назальних крапель та дозованих назальних спреїв
• Однорідність дози, що доставляється дозованих назальних спреїв, що являють собою суспензії або емульсії
• Розмір частинок очних крапель у вигляді суспензії та очних м’яких препаратів, що містять дисперговані тверді частинки
• Однорідність маси оромукозних крапель в однодозових контейнерах, дозованих оромукозних та сублінгвальних спреїв,  що є розчинами
• Однорідність дози, що доставляється дозованих оромукозних спреїв, що є суспензіями або емульсіями
• Однорідність маси рідких препаратів для орального застосування у вигляді розчинів
• Доза і однорідність маси доз оральних крапель
• Розділення таблеток
• Розпадання таблеток «шипучих»
• Ступінь диспергування таблеток, що диспергуються
• Розпадання оральних ліофілізатів

ЛФА має наступні свідоцтва атестації/акредитації на проведення вищезазначених випробувань:

Свідоцтво про атестацію № 484 від 08.07.2021 р., видане «Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками» (термін дії до 02 липня 2024 року);

12.07.2021 10:43 245.8 Кб Завантажити Переглянути

Газузь атестації до Свідоцтва про атестацію № 484 від 08.07.2021 р., видана «Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками».

12.07.2021 10:47 193.3 Кб Завантажити Переглянути

ЛФА включена до переліку прекваліфікованих лабораторій ВООЗ з контролю якості лікарських засобів.

Лист про успішне закриття інспекції

25.01.2021 08:41 638.2 Кб Завантажити Переглянути

Участь ЛФА в програмах професійного тестування лабораторій:

Лабораторія фармацевтичного аналізу регулярно приймає участь у схемах професійного тестування лабораторій (ППТ) з метою підтвердження компетентності лабораторії, що є одним з найважливіших та обов’язкових елементів системи забезпечення якості для лабораторій у відповідності до вимог ISO та GMP/GLP.

Організатори ППТ:

– KNMP PROFICIENCY PROGRAMME;

– World Health Organization;

–  ППТ, організатором якого є Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» за підтримки Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.