Лабораторія фармацевтичного аналізу (ЛФА)
Лист-запит Лабораторії фармацевтичного аналізу ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ЛФА) складається після надання заявником направлення на аналіз та проекту МКЯ.
Лист-запит (див. Додаток) містить інформацію стосовно:
ЛФА включає:
- відділ хімічних методів;
- відділ фізико-хімічних методів;
- відділ мікробіологічних методів та активності антибіотиків;
- сектор забезпечення якості;
- організаційний відділ.
ЛФА проводить:
За направленням ДЕЦ
- контроль якості зразків лікарських засобів (ЛЗ), що реєструються;
- контроль якості зразків ЛЗ, призначених для клінічних випробувань, які реєструватимуться в Україні;
- лабораторні випробування щодо підтвердження відтворюваності методів контролю якості ЛЗ;
- дослідження антимікробної активності зразків ЛЗ;
За направленням Держлікслужби
- здійснення контролю якості лікарських засобів, що знаходяться в обігу на території України;
- арбітражний аналіз ЛЗ, що знаходяться в обігу на території України.
За зверненням замовників
- Розробка аналітичних методик (хімічними, фізико-хімічними та мікробіологічними методами), їх валідація та трансфер методик
- Контроль якості лікарських засобів та АФІ на етапі дослідження стабільності з наданням копій всіх первинних матеріалів (за запитом)
- Контроль якості серій лікарського засобу, що планується для випуску на ринок
- Контроль якості серій лікарського засобу із фасування in bulk , що планується для подальшого фасування чи пакування
- Аналітична підтримка під час валідації виробничого процесу (контроль пілотних серій, проміжної продукції, аналіз проб від процесів очистки на виробництві)
- Дослідження процесів деградації для АФІ під час розробки методики
- Порівняльні дослідження профілів розчинення в буферних середовищах на етапі розробки лікарського засобу
- Контроль якості допоміжних речовин
Лікарські форми, що можуть аналізуватись в ЛФА:
- вушні ЛЗ;
- гранули;
- капсули;
- ЛЗ для вагінального застосування;
- ЛЗ для зрошення;
- ЛЗ для інгаляції;
- ЛЗ для парентерального застосування;
- ЛЗ для ректального застосування;
- ЛЗ, що знаходяться під тиском;
- м’які ЛЗ для зовнішнього застосування;
- назальні ЛЗ;
- екстракти;
- оромукозні ЛЗ;
- очні ЛЗ;
- піни медичні;
- пластири трансдермальні;
- порошки для зовнішнього застосування;
- порошки для орального застосування;
- рідкі ЛЗ для зовнішнього застосування;
- рідкі ЛЗ для орального застосування;
- таблетки;
- ефірні олії;
- лікарські рослинні засоби;
- лікарська рослинна сировина;
- лікарські рослинні чаї;
- рослинні жирні олії;
- субстанції;
- біологічні ЛЗ.
Перелік методів випробування, з використанням яких можуть проводитись дослідження в ЛФА.
- Визначення прозорості і ступеня каламутності рідин
- Визначення ступеня забарвлення рідин
- Потенціометричне визначення рН
- Відносна густина
- Показник заломлення (індекс рефракції)
- Оптичне обертання
- В’язкість
- Метод капілярної віскозиметрії
- Метод ротаційної віскозиметрії
- Температура плавлення – капілярний метод
- Температура плавлення – відкритий капілярний метод
- Потенціометричне титрування
- Атомно-емісійна спектрометрія
- Атомно-абсорбційна спектрометрія
- Абсорбційна спектрофотометрія в інфрачервоній області
- Абсорбційна спектрофотометрія в ультрафіолетовій і видимій областях
- Тонкошарова хроматографія
- Газова хроматографія
- Рідинна хроматографія
- Ексклюзивна хроматографія
- Втрата в масі при висушуванні
- Питома електропровідність
- Молекулярно-масовий розподіл декстринів
- Температура плавлення – інструментальний метод
- Титрування у неводних розчинниках
- Реакції ідентифікації на іони і функціональні групи
- Ідентифікація жирних олій методом тонкошарової хроматографії
- Визначення запаху
- Випробування на граничний вміст домішок:
- Амонію солі
- Кальцій
- Хлориди
- Флориди
- Магній
- Магній і лужноземельні метали
- Важкі метали
- Залізо
- Свинець у цурках
- Фосфати
- Калій
- Сульфати
- Сульфатна зола
- Загальна зола
- Лужні домішки у жирних оліях
- Антиоксиданти у жирних оліях
- Сторонні олії у жирних оліях методом тонкошарової хроматографії
- Сторонні олії у жирних оліях методом газової хроматографії
- Ідентифікація залишкових розчинників і контроль їх кількостей
- Залишкові кількості етиленоксиду і діоксану
- N,N – диметиланілін
- Нікель у гідрогенізованих рослинних оліях
- 2 – етилгексанова кислота
- Цинк
- Речовини, що легко обвуглюються
- Кислотне число
- Ефірне число
- Гідроксильне число
- Йодне число
- Перекисне число
- Число омилення
- Неомилювані речовини
- Визначення амінного азоту у сполуках, що містять первинну ароматичну аміногрупу
- Визначення азоту після мінералізації сірчаною кислотою
- Комплексометричне титрування
- Визначення води напівмікрометодом (метод К. Фішера)
- Стерильність
- Випробування мікробіологічної чистоти нестерильних лікарських засобів (визначення загального числа життєздатних аеробних мікроорганізмів)
- Випробування мікробіологічної чистоти нестерильних лікарських засобів (випробування на окремі види мікроорганізмів)
- Бактеріальні ендотоксини (методи А)
- Випробування мікробіологічної чистоти рослинних ЛЗ для орального застосування
- Кількісне визначення антибіотиків мікробіологічним методом
- Зола, не розчинна в хлористоводневій кислоті
- Сторонні домішки в лікарській рослинній сировині
- Продихи та продиховий індекс
- Показник набухання
- Вода в ефірних оліях
- Сторонні ефіри в ефірних оліях
- Жирні олії й осмолені олії в ефірних оліях
- Запах та смак ефірних олій
- Залишок після випарювання ефірних олій
- Розчинність ефірних олій у спирті
- Кількісне визначення 1,8-цинеолу в ефірних оліях
- Визначення вмісту ефірних олій у лікарських засобах рослинного походження
- Визначення танінів у лікарських засобах рослинного походження
- Показник гіркоти
- Визначення сухого залишку екстрактів
- Визначення втрати в масі при висушуванні екстрактів
- Лікарська рослинна сировина: відбір проб і пробо підготовка
- Мікроскопічне дослідження лікарської рослинної сировини
- Розпадання таблеток і капсул
- Розпадання супозиторіїв і песаріїв
- Тест «Розчинення» для твердих дозованих форм
- Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу
- Однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу
- Стираність таблеток без оболонки
- Стійкість таблеток до роздавлювання
- Визначення етанолу
- Визначення вмісту метанолу і 2-пропанолу
- Ситовий аналіз
- Об’єм лікарських засобів парентерального застосування, що витягається
- Механічні включення: видимі частки
- Механічні включення: невидимі частки
- Пікнометричне визначення густини твердих речовин
- Однорідність маси доз, що витягаються із багатодозових контейнерів
- Оптична мікроскопія
- Визначення гранулометричного складу аналітичним просіюванням
- Однорідність дозованих одиниць
- Випробування на розпадання гранул «шипучих»
- Тальк, аеросил
- Стійкість суспензії
- Перевірка контейнера на герметичність
- Визначення відсотка виходу вмісту контейнера
- Визначення герметичності контейнера м’яких лікарських засобів для зовнішнього застосування
- Доза і однорідність дозування крапель для орального застосування
- Розпадання таблеток «шипучих»
- Ступінь диспергування
- Розпадання оральних ліофілізатів
- Мінеральні та органічні домішки у рослинній лікарській сировині
- Визначення вологості рослинної лікарської сировини
- Визначення вмісту дубильних речовин у рослинній лікарській сировині
- Визначення вмісту екстрагованих речовин у рослинній лікарській сировині
ЛФА має наступні свідоцтва атестації/акредитації на проведення зазначених випробувань:
ЛФА включена до переліку прекваліфікованих лабораторій ВООЗ з контролю якості лікарських засобів.
Лабораторія фармацевтичного аналізу регулярно приймає участь у схемах професійного тестування лабораторій (ППТ) з метою підтвердження компетентності лабораторії, що є одним з найважливіших та обов’язкових елементів системи забезпечення якості для лабораторій у відповідності до вимог ISOта GMP/GLP.
У 2016 році Лабораторія отримала задовільні результати участі у схемах професійного тестування лабораторій:
– KNMP PROFICIENCY PROGRAMME 2016;
– World Health Organization 2016, External Quality Assurance Assessment Scheme, phase 6;
– ППТ, організатором якого є Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» за підтримки Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (12 раунд)