Лабораторія фармацевтичного аналізу (ЛФА)

ЛФА включає:

• відділ хімічних методів;
• відділ фізико-хімічних методів;
• відділ мікробіологічних методів та активності антибіотиків;
• сектор забезпечення якості;
• організаційний відділ.

ЛФА проводить:

За направленням ДЕЦ

• контроль якості зразків лікарських засобів (ЛЗ), що реєструються;
• контроль якості зразків ЛЗ, призначених для клінічних випробувань, які реєструватимуться в Україні;
• лабораторні випробування щодо підтвердження відтворюваності методів контролю якості ЛЗ;
• дослідження антимікробної активності зразків ЛЗ;

За направленням Держлікслужби

• здійснення контролю якості лікарських засобів, що знаходяться в обігу на території України;
• арбітражний аналіз ЛЗ, що знаходяться в обігу на території України.

За зверненням замовників

• Розробка аналітичних методик (хімічними, фізико-хімічними та мікробіологічними методами), їх валідація та трансфер методик
• Контроль якості лікарських засобів та АФІ на етапі дослідження стабільності з наданням копій всіх первинних матеріалів (за запитом)
• Контроль якості серій лікарського засобу, що планується для випуску на ринок
• Контроль якості серій лікарського засобу із фасування in bulk , що планується для подальшого фасування чи пакування
• Аналітична підтримка під час валідації виробничого процесу (контроль пілотних серій, проміжної продукції, аналіз проб від процесів очистки на виробництві)
• Дослідження процесів деградації для АФІ під час розробки методики
• Порівняльні дослідження профілів розчинення в буферних середовищах на етапі розробки лікарського засобу
• Контроль якості допоміжних речовин

Лікарські форми, що можуть аналізуватись в ЛФА:

• вушні ЛЗ;
• гранули;
• капсули;
• ЛЗ для вагінального застосування;
• ЛЗ для зрошення;
• ЛЗ для інгаляції;
• ЛЗ для парентерального застосування;
• ЛЗ для ректального застосування;
• ЛЗ, що знаходяться під тиском;
• м’які ЛЗ для зовнішнього застосування;
• назальні ЛЗ;
• екстракти;
• оромукозні ЛЗ;
• очні ЛЗ;
• піни медичні;
• пластири трансдермальні;
• порошки для зовнішнього застосування;
• порошки для орального застосування;
• рідкі ЛЗ для зовнішнього застосування;
• рідкі ЛЗ для орального застосування;
• таблетки;
• ефірні олії;
• лікарські рослинні засоби;
• лікарська рослинна сировина;
• лікарські рослинні чаї;
• рослинні жирні олії;
• субстанції;
• біологічні ЛЗ.

Перелік методів випробування, з використанням яких можуть проводитись дослідження в ЛФА.

• Визначення прозорості і ступеня каламутності рідин
• Визначення ступеня забарвлення рідин
• Потенціометричне визначення рН
• Відносна густина
• Показник заломлення (індекс рефракції)
• Оптичне обертання
• В’язкість
• Метод капілярної віскозиметрії
• Метод ротаційної віскозиметрії
• Температура плавлення – капілярний метод
• Температура плавлення – відкритий капілярний метод
• Потенціометричне титрування
• Атомно-емісійна спектрометрія
• Атомно-абсорбційна спектрометрія
• Абсорбційна спектрофотометрія в інфрачервоній області
• Абсорбційна спектрофотометрія в ультрафіолетовій і видимій областях
• Тонкошарова хроматографія
• Газова хроматографія
• Рідинна хроматографія
• Ексклюзивна хроматографія
• Втрата в масі при висушуванні
• Питома електропровідність
• Молекулярно-масовий розподіл декстринів
• Температура плавлення – інструментальний метод
• Титрування у неводних розчинниках
• Реакції ідентифікації на іони і функціональні групи
• Ідентифікація жирних олій методом тонкошарової хроматографії
• Визначення запаху
• Випробування на граничний вміст домішок:
• Амонію солі
• Кальцій
• Хлориди
• Флориди
• Магній
• Магній і лужноземельні метали
• Важкі метали
• Залізо
• Свинець у цурках
• Фосфати
• Калій
• Сульфати
• Сульфатна зола
• Загальна зола
• Лужні домішки у жирних оліях
• Антиоксиданти у жирних оліях
• Сторонні олії у жирних оліях методом тонкошарової хроматографії
• Сторонні олії у жирних оліях методом газової хроматографії
• Ідентифікація залишкових розчинників і контроль їх кількостей
• Залишкові кількості етиленоксиду і діоксану
• N,N – диметиланілін
• Нікель у гідрогенізованих рослинних оліях
• 2 – етилгексанова кислота
• Цинк
• Речовини, що легко обвуглюються
• Кислотне число
• Ефірне число
• Гідроксильне число
• Йодне число
• Перекисне число
• Число омилення
• Неомилювані речовини
• Визначення амінного азоту у сполуках, що містять первинну ароматичну аміногрупу
• Визначення азоту після мінералізації сірчаною кислотою
• Комплексометричне титрування
• Визначення води напівмікрометодом (метод К. Фішера)
• Стерильність
• Випробування мікробіологічної чистоти нестерильних лікарських засобів (визначення загального числа життєздатних аеробних мікроорганізмів)
• Випробування мікробіологічної чистоти нестерильних лікарських засобів (випробування на окремі види мікроорганізмів)
• Бактеріальні ендотоксини (методи А)
• Випробування мікробіологічної чистоти рослинних ЛЗ для орального застосування
• Кількісне визначення антибіотиків мікробіологічним методом
• Зола, не розчинна в хлористоводневій кислоті
• Сторонні домішки в лікарській рослинній сировині
• Продихи та продиховий індекс
• Показник набухання
• Вода в ефірних оліях
• Сторонні ефіри в ефірних оліях
• Жирні олії й осмолені олії в ефірних оліях
• Запах та смак ефірних олій
• Залишок після випарювання ефірних олій
• Розчинність ефірних олій у спирті
• Кількісне визначення 1,8-цинеолу в ефірних оліях
• Визначення вмісту ефірних олій у лікарських засобах рослинного походження
• Визначення танінів у лікарських засобах рослинного походження
• Показник гіркоти
• Визначення сухого залишку екстрактів
• Визначення втрати в масі при висушуванні екстрактів
• Лікарська рослинна сировина: відбір проб і пробо підготовка
• Мікроскопічне дослідження лікарської рослинної сировини
• Розпадання таблеток і капсул
• Розпадання супозиторіїв і песаріїв
• Тест «Розчинення» для твердих дозованих форм
• Однорідність маси для одиниці дозованого лікарського засобу
• Однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого лікарського засобу
• Стираність таблеток без оболонки
• Стійкість таблеток до роздавлювання
• Визначення етанолу
• Визначення вмісту  метанолу і 2-пропанолу
• Ситовий аналіз
• Об’єм лікарських засобів парентерального застосування, що витягається
• Механічні включення: видимі частки
• Механічні включення: невидимі частки
• Пікнометричне визначення густини твердих речовин
• Однорідність маси доз, що витягаються із багатодозових контейнерів
• Оптична мікроскопія
• Визначення гранулометричного складу аналітичним просіюванням
• Однорідність дозованих одиниць
• Випробування на розпадання гранул «шипучих»
• Тальк, аеросил
• Стійкість суспензії
• Перевірка контейнера на герметичність
• Визначення відсотка виходу вмісту контейнера
• Визначення герметичності контейнера м’яких лікарських засобів для зовнішнього застосування
• Доза і однорідність дозування крапель для орального застосування
• Розпадання таблеток «шипучих»
• Ступінь диспергування
• Розпадання оральних ліофілізатів
• Мінеральні та органічні домішки у рослинній лікарській сировині
• Визначення вологості рослинної лікарської сировини
• Визначення вмісту дубильних речовин у рослинній лікарській сировині
• Визначення вмісту екстрагованих речовин у рослинній лікарській сировині

 ЛФА має наступні свідоцтва атестації/акредитації на проведення зазначених випробувань:

–   Свідоцтво про атестацію №372 від 17.07.18 р., видане «Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками» (термін дії до 27.06.21 р.)

ЛФА включена до переліку прекваліфікованих лабораторій ВООЗ з контролю якості лікарських засобів.

Лабораторія фармацевтичного аналізу регулярно приймає участь у схемах професійного тестування лабораторій (ППТ) з метою підтвердження компетентності лабораторії, що є одним з найважливіших та обов’язкових елементів системи забезпечення якості для лабораторій у відповідності до вимог ISOта GMP/GLP.

У 2016 році Лабораторія отримала задовільні результати участі у схемах професійного тестування лабораторій:

– KNMP PROFICIENCY PROGRAMME 2016;

– World Health Organization 2016, External Quality Assurance Assessment Scheme, phase 6;

–  ППТ, організатором якого є Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» за підтримки Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (12 раунд)

Лист про успішне закриття інспекції

19.08.2020 06:33 638.2 Кб Завантажити Переглянути