Основні принципи формування листа-запита
ВСТУП
Лист-запит Лабораторії фармацевтичного аналізу ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ЛФА) складається після надання заявником направлення на аналіз та проекту МКЯ.
Лист-запит (див. Додаток) містить інформацію стосовно:
Порядок проведення аналізу лікарських засобів
Вимоги до стандартних зразків
ЛФА включає:
- відділ хімічних методів;
- відділ фізико-хімічних методів;
- відділ мікробіологічних методів та активності антибіотиків;
- сектор забезпечення якості;
- організаційний сектор.
Лікарські форми, що можуть аналізуватись в ЛФА:
- вушні ЛЗ;
- гранули;
- капсули;
- ЛЗ для вагінального застосування;
- ЛЗ для зрошення;
- ЛЗ для інгаляції;
- ЛЗ для парентерального застосування;
- ЛЗ для ректального застосування;
- ЛЗ, що знаходяться під тиском;
- м’які ЛЗ для нашкірного застосування;
- назальні ЛЗ;
- оромукозні препарати;
- очні ЛЗ;
- палички;
- піни лікувальні;
- пластирі трансдермальні;
- порошки для нашкірного застосування;
- порошки для орального застосування;
- рідкі ЛЗ для нашкірного застосування;
- рідкі препарати для орального застосування;
- таблетки;
- тампони лікувальні;
- ефірні олії;
- лікарська рослинна сировина;
- лікарські рослинні препарати;
- лікарські рослинні збори;
- лікарські рослинні чаї;
- лікарські рослинні чаї розчинні;
- лікарської рослинної сировини екстракти;
- рослинні жирні олії;
- субстанції для фармацевтичного застосування;
- біологічні ЛЗ;
- гомеопатичні лікарські засоби;
- вода очищена, вода високоочищена, вода для ін’єкцій;
- проміжна продукція, що використовується для виробництва ЛЗ (в тому числі продукція in bulk).
Перелік методів випробування, з використанням яких можуть проводитись дослідження в ЛФА:
- Визначення прозорості і ступеня опалесценції рідин
- Визначення ступеня забарвлення рідин
- Потенціометричне визначення рН
- Відносна густина
- Показник заломлення (індекс рефракції)
- Оптичне обертання
- В’язкість
- Метод капілярної віскозиметрії
- Температура плавлення – капілярний метод
- Температура плавлення – відкритий капілярний метод
- Потенціометричне титрування
- Атомно-емісійна спектрометрія
- Атомно-абсорбційна спектрометрія
- Абсорбційна спектрофотометрія в ультрафіолетовій і видимій областях
- Тонкошарова хроматографія
- Газова хроматографія
- Рідинна хроматографія
- Ексклюзійна хроматографія
- Втрата в масі при висушуванні
- Питома електропровідність
- Молекулярно-масовий розподіл декстранів
- Температура плавлення – інструментальний метод
- Реакції ідентифікації на іони і функціональні групи
- Ідентифікація жирних олій методом тонкошарової хроматографії
- Визначення запаху
- Випробування на граничний вміст домішок:
- Амонію солі
- Кальцій
- Хлориди
- Флориди
- Магній
- Магній і лужноземельні метали
- Важкі метали
- Залізо
- Свинець у цукрах
- Фосфати
- Калій
- Сульфати
- Сульфатна зола
- Загальна зола
- Лужні домішки у жирних оліях
- Сторонні олії у жирних оліях методом тонкошарової хроматографії
- Сторонні олії у жирних оліях методом газової хроматографії
- Ідентифікація залишкових розчинників і контроль їх кількостей
- Залишкові кількості етиленоксиду і діоксану
- N,N – диметиланілін
- Важкі метали у лікарській рослинній сировині та лікарських рослинних засобах
- 2 – етилгексанова кислота
- Цинк
- Речовини, що легко обвуглюються
- Кислотне число
- Ефірне число
- Гідроксильне число
- Йодне число
- Перекисне число
- Число омилення
- Неомилювані речовини
- Визначення амінного азоту у сполуках, що містять первинну ароматичну аміногрупу
- Визначення азоту після мінералізації сірчаною кислотою
- Комплексометричне титрування
- Визначення води напівмікрометодом (метод К. Фішера)
- Загальний білок
- Анізидинове число
- Стерильність
- Мікробіологічна чистота нестерильних лікарських засобів: визначення числа мікроорганізмів
- Мікробіологічна чистота нестерильних лікарських засобів: випробування на окремі види мікроорганізмів
- Бактеріальні ендотоксини (методи А та В)
- Випробування мікробіологічної чистоти рослинних ЛЗ для орального застосування та екстрактів, що використовуються для їх виготовлення
- Кількісне визначення антибіотиків мікробіологічним методом
- Кількісне визначення гепарину
- Зола, не розчинна в хлористоводневій кислоті
- Сторонні домішки в лікарській рослинній сировині
- Продихи та продиховий індекс
- Показник набухання
- Вода в ефірних оліях
- Сторонні ефіри в ефірних оліях
- Жирні олії й осмолені ефірні олії в ефірних оліях
- Запах та смак ефірних олій
- Залишок після випарювання ефірних олій
- Розчинність ефірних олій в етанолі
- Кількісне визначення 1,8-цинеолу в ефірних оліях
- Визначення вмісту ефірних олій у лікарській рослинній сировині
- Визначення танінів у лікарській рослинній сировині
- Показник гіркоти
- Визначення сухого залишку екстрактів
- Визначення втрати в масі при висушуванні екстрактів
- Лікарська рослинна сировина: відбір проб і пробопідготовка
- Мікроскопічне дослідження лікарської рослинної сировини
- Розпадання таблеток і капсул
- Розпадання супозиторіїв і песаріїв
- Тест «Розчинення» для твердих дозованих форм
- Тест «Розчинення» для трансдермальних пластирів
- Однорідність маси однодозових препаратів
- Однорідність вмісту однодозових препаратів
- Стираність таблеток без оболонки
- Стійкість таблеток до роздавлювання
- Визначення етанолу й алкоголеметричні таблиці
- Визначення вмісту метанолу і 2-пропанолу
- Ситовий аналіз
- Об’єм лікарських засобів для парентерального застосування, що витягається
- Механічні включення: видимі частинки
- Однорідність маси доз, що витягаються із багатодозових контейнерів
- Оптична мікроскопія
- Визначення гранулометричного складу аналітичним просіюванням
- Однорідність дозованих одиниць
- Однорідність маси лікарських рослинних чаїв
- Випробування на розпадання гранул «шипучих»
- Випробування на розпадання порошків «шипучих»
- Число доз в одному інгаляторі
- Стійкість суспензії та інші показники парентеральних препаратів
- Перевірка контейнера на герметичність
- Визначення виходу вмісту контейнера
- Однорідність маси назальних крапель та дозованих назальних спреїв
- Однорідність дози, що доставляється дозованих назальних спреїв, що являють собою суспензії або емульсії
- Розмір частинок очних крапель у вигляді суспензії та очних м’яких препаратів, що містять дисперговані тверді частинки
- Однорідність маси оромукозних крапель в однодозових контейнерах, дозованих оромукозних та сублінгвальних спреїв, що є розчинами
- Однорідність дози, що доставляється дозованих оромукозних спреїв, що є суспензіями або емульсіями
- Однорідність маси рідких препаратів для орального застосування у вигляді розчинів
- Доза і однорідність маси доз оральних крапель
- Розділення таблеток
- Розпадання таблеток «шипучих»
- Ступінь диспергування таблеток, що диспергуються
- Розпадання оральних ліофілізатів
ЛФА має наступні свідоцтва атестації/акредитації на проведення вищезазначених випробувань:
ЛФА включена до переліку прекваліфікованих лабораторій ВООЗ з контролю якості лікарських засобів.
Участь ЛФА в програмах професійного тестування лабораторій:
Лабораторія фармацевтичного аналізу регулярно приймає участь у схемах професійного тестування лабораторій (ППТ) з метою підтвердження компетентності лабораторії, що є одним з найважливіших та обов’язкових елементів системи забезпечення якості для лабораторій у відповідності до вимог ISO та GMP/GLP.
Організатори ППТ:
– KNMP PROFICIENCY PROGRAMME;
– World Health Organization;
– ППТ, організатором якого є Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» за підтримки Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
