Лабораторія фармацевтичного аналізу (ЛФА)

Основні принципи формування листа-запита
ВСТУП
Лист-запит Лабораторії фармацевтичного аналізу ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ЛФА) складається після надання заявником направлення на аналіз та проекту МКЯ.
Лист-запит (див. Додаток) містить інформацію стосовно:

ЛФА включає:

  • відділ хімічних методів;
  • відділ фізико-хімічних методів;
  • відділ мікробіологічних методів та активності антибіотиків;
  • сектор забезпечення якості;
  • організаційний сектор.

Лікарські форми, що можуть аналізуватись в ЛФА:

  • вушні ЛЗ;
  • гранули;
  • капсули;
  • ЛЗ для вагінального застосування;
  • ЛЗ для зрошення;
  • ЛЗ для інгаляції;
  • ЛЗ для парентерального застосування;
  • ЛЗ для ректального застосування;
  • ЛЗ, що знаходяться під тиском;
  • м’які ЛЗ для нашкірного застосування;
  • назальні ЛЗ;
  • оромукозні препарати;
  • очні ЛЗ;
  • палички;
  • піни лікувальні;
  • пластирі трансдермальні;
  • порошки для нашкірного застосування;
  • порошки для орального застосування;
  • рідкі ЛЗ для нашкірного застосування;
  • рідкі препарати для орального застосування;
  • таблетки;
  • тампони лікувальні;
  • ефірні олії;
  • лікарська рослинна сировина;
  • лікарські рослинні препарати;
  • лікарські рослинні збори;
  • лікарські рослинні чаї;
  • лікарські рослинні чаї розчинні;
  • лікарської рослинної сировини екстракти;
  • рослинні жирні олії;
  • субстанції для фармацевтичного застосування;
  • біологічні ЛЗ;
  • гомеопатичні лікарські засоби;
  • вода очищена, вода високоочищена, вода для ін’єкцій;
  • проміжна продукція, що використовується для виробництва ЛЗ (в тому числі продукція in bulk).

 

Перелік методів випробування, з використанням яких можуть проводитись дослідження в ЛФА:

  • Визначення прозорості і ступеня опалесценції рідин
  • Визначення ступеня забарвлення рідин
  • Потенціометричне визначення рН
  • Відносна густина
  • Показник заломлення (індекс рефракції)
  • Оптичне обертання
  • В’язкість
  • Метод капілярної віскозиметрії
  • Температура плавлення – капілярний метод
  • Температура плавлення – відкритий капілярний метод
  • Потенціометричне титрування
  • Атомно-емісійна спектрометрія
  • Атомно-абсорбційна спектрометрія
  • Абсорбційна спектрофотометрія в ультрафіолетовій і видимій областях
  • Тонкошарова хроматографія
  • Газова хроматографія
  • Рідинна хроматографія
  • Ексклюзійна хроматографія
  • Втрата в масі при висушуванні
  • Питома електропровідність
  • Молекулярно-масовий розподіл декстранів
  • Температура плавлення – інструментальний метод
  • Реакції ідентифікації на іони і функціональні групи
  • Ідентифікація жирних олій методом тонкошарової хроматографії
  • Визначення запаху
  • Випробування на граничний вміст домішок:
  • Амонію солі
  • Кальцій
  • Хлориди
  • Флориди
  • Магній
  • Магній і лужноземельні метали
  • Важкі метали
  • Залізо
  • Свинець у цукрах
  • Фосфати
  • Калій
  • Сульфати
  • Сульфатна зола
  • Загальна зола
  • Лужні домішки у жирних оліях
  • Сторонні олії у жирних оліях методом тонкошарової хроматографії
  • Сторонні олії у жирних оліях методом газової хроматографії
  • Ідентифікація залишкових розчинників і контроль їх кількостей
  • Залишкові кількості етиленоксиду і діоксану
  • N,N – диметиланілін
  • Важкі метали у лікарській рослинній сировині та лікарських рослинних засобах
  • 2 – етилгексанова кислота
  • Цинк
  • Речовини, що легко обвуглюються
  • Кислотне число
  • Ефірне число
  • Гідроксильне число
  • Йодне число
  • Перекисне число
  • Число омилення
  • Неомилювані речовини
  • Визначення амінного азоту у сполуках, що містять первинну ароматичну аміногрупу
  • Визначення азоту після мінералізації сірчаною кислотою
  • Комплексометричне титрування
  • Визначення води напівмікрометодом (метод К. Фішера)
  • Загальний білок
  • Анізидинове число
  • Стерильність
  • Мікробіологічна чистота нестерильних лікарських засобів: визначення числа мікроорганізмів
  • Мікробіологічна чистота нестерильних лікарських засобів: випробування на окремі види мікроорганізмів
  • Бактеріальні ендотоксини (методи А та В)
  • Випробування мікробіологічної чистоти рослинних ЛЗ для орального застосування та екстрактів, що використовуються для їх виготовлення
  • Кількісне визначення антибіотиків мікробіологічним методом
  • Кількісне визначення гепарину
  • Зола, не розчинна в хлористоводневій кислоті
  • Сторонні домішки в лікарській рослинній сировині
  • Продихи та продиховий індекс
  • Показник набухання
  • Вода в ефірних оліях
  • Сторонні ефіри в ефірних оліях
  • Жирні олії й осмолені ефірні олії в ефірних оліях
  • Запах та смак ефірних олій
  • Залишок після випарювання ефірних олій
  • Розчинність ефірних олій в етанолі
  • Кількісне визначення 1,8-цинеолу в ефірних оліях
  • Визначення вмісту ефірних олій у лікарській рослинній сировині
  • Визначення танінів у лікарській рослинній сировині
  • Показник гіркоти
  • Визначення сухого залишку екстрактів
  • Визначення втрати в масі при висушуванні екстрактів
  • Лікарська рослинна сировина: відбір проб і пробопідготовка
  • Мікроскопічне дослідження лікарської рослинної сировини
  • Розпадання таблеток і капсул
  • Розпадання супозиторіїв і песаріїв
  • Тест «Розчинення» для твердих дозованих форм
  • Тест «Розчинення» для трансдермальних пластирів
  • Однорідність маси однодозових препаратів
  • Однорідність вмісту однодозових препаратів
  • Стираність таблеток без оболонки
  • Стійкість таблеток до роздавлювання
  • Визначення етанолу й алкоголеметричні таблиці
  • Визначення вмісту метанолу і 2-пропанолу
  • Ситовий аналіз
  • Об’єм лікарських засобів для парентерального застосування, що витягається
  • Механічні включення: видимі частинки
  • Однорідність маси доз, що витягаються із багатодозових контейнерів
  • Оптична мікроскопія
  • Визначення гранулометричного складу аналітичним просіюванням
  • Однорідність дозованих одиниць
  • Однорідність маси лікарських рослинних чаїв
  • Випробування на розпадання гранул «шипучих»
  • Випробування на розпадання порошків «шипучих»
  • Число доз в одному інгаляторі
  • Стійкість суспензії та інші показники парентеральних препаратів
  • Перевірка контейнера на герметичність
  • Визначення виходу вмісту контейнера
  • Однорідність маси назальних крапель та дозованих назальних спреїв
  • Однорідність дози, що доставляється дозованих назальних спреїв, що являють собою суспензії або емульсії
  • Розмір частинок очних крапель у вигляді суспензії та очних м’яких препаратів, що містять дисперговані тверді частинки
  • Однорідність маси оромукозних крапель в однодозових контейнерах, дозованих оромукозних та сублінгвальних спреїв,  що є розчинами
  • Однорідність дози, що доставляється дозованих оромукозних спреїв, що є суспензіями або емульсіями
  • Однорідність маси рідких препаратів для орального застосування у вигляді розчинів
  • Доза і однорідність маси доз оральних крапель
  • Розділення таблеток
  • Розпадання таблеток «шипучих»
  • Ступінь диспергування таблеток, що диспергуються
  • Розпадання оральних ліофілізатів

ЛФА має наступні свідоцтва атестації/акредитації на проведення вищезазначених випробувань:

Свідоцтво про атестацію № 484 від 08.07.2021 р., видане «Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками» (термін дії до 02 липня 2024 року);
Газузь атестації до Свідоцтва про атестацію № 484 від 08.07.2021 р., видана «Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками».

ЛФА включена до переліку прекваліфікованих лабораторій ВООЗ з контролю якості лікарських засобів.

Лист про успішне закриття інспекції

Участь ЛФА в програмах професійного тестування лабораторій:

Лабораторія фармацевтичного аналізу регулярно приймає участь у схемах професійного тестування лабораторій (ППТ) з метою підтвердження компетентності лабораторії, що є одним з найважливіших та обов’язкових елементів системи забезпечення якості для лабораторій у відповідності до вимог ISO та GMP/GLP.

Організатори ППТ:

– KNMP PROFICIENCY PROGRAMME;

– World Health Organization;

–  ППТ, організатором якого є Державне підприємство «Український науковий фармакопейний центр якості лікарських засобів» за підтримки Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.