Безперервний професійний розвиток Вакансії

Настанови та методичні рекомендації щодо проведення доклінічних та клінічних випробувань

29.10.2019 Оновлено 26.05.2026 61946 переглядів
Методичні рекомендації «НАЛЕЖНА РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНА ПРАКТИКА» (GRPP) ДЛЯ ДРІБНОСЕРІЙНОГО ВИРОБНИЦТВА РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНИХ ПРЕПАРАТІВ»DOCX · 124 КБ · 26.05.2026
Завантажити Методичні рекомендації «НАЛЕЖНА РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНА ПРАКТИКА» (GRPP) ДЛЯ ДРІБНОСЕРІЙНОГО ВИРОБНИЦТВА РАДІОФАРМАЦЕВТИЧНИХ ПРЕПАРАТІВ» (DOCX, 124 КБ)
НАСТАНОВА СТ-Н МОЗУ 42-7.19:2026 «ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. Клінічні дослідження лікарських засобів для лікування епілептичних розладів»PDF · 688 КБ · 17.03.2026
Завантажити НАСТАНОВА СТ-Н МОЗУ 42-7.19:2026 «ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. Клінічні дослідження лікарських засобів для лікування епілептичних розладів» (PDF, 688 КБ)
Методичні рекомендації «Методологія токсикологічних досліджень з оцінки безпечного використання нових речовин у харчових продуктах, що пропонуються для введення в обіг як дієтичні добавки»DOCX · 111 КБ · 28.10.2025
Завантажити Методичні рекомендації «Методологія токсикологічних досліджень з оцінки безпечного використання нових речовин у харчових продуктах, що пропонуються для введення в обіг як дієтичні добавки» (DOCX, 111 КБ)
Настанова СТ-Н МОЗУ 42–7.17:2025 «Лікарські засоби. Клінічні дослідження лікарських засобів для лікування або профілактики цукрового діабету»PDF · 685 КБ · 25.09.2025
Завантажити Настанова СТ-Н МОЗУ 42–7.17:2025 «Лікарські засоби. Клінічні дослідження лікарських засобів для лікування або профілактики цукрового діабету» (PDF, 685 КБ)
Настанова СТ-Н МОЗУ 42–7.16:2025 «Лікарські засоби. Загальні міркування щодо проведення клінічних досліджень ICH E8 (R1)»PDF · 541 КБ · 30.04.2025
Завантажити Настанова СТ-Н МОЗУ 42–7.16:2025 «Лікарські засоби. Загальні міркування щодо проведення клінічних досліджень ICH E8 (R1)» (PDF, 541 КБ)
Настанова СТ-Н МОЗУ 42–7.15:2024 Лікарські засоби Клінічні дослідження Лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензіїDOCX · 187 КБ · 19.12.2024
Завантажити Настанова СТ-Н МОЗУ 42–7.15:2024 Лікарські засоби Клінічні дослідження Лікарських засобів для лікування артеріальної гіпертензії (DOCX, 187 КБ)
Настанова СТ-Н МОЗУ 42–6.6:2024 «Лікарські засоби. Доклінічні дослідження біорозподілу лікарських засобів (продуктів) генної терапії»PDF · 500 КБ · 12.11.2024
Завантажити Настанова СТ-Н МОЗУ 42–6.6:2024 «Лікарські засоби. Доклінічні дослідження біорозподілу лікарських засобів (продуктів) генної терапії» (PDF, 500 КБ)
Настанова СТ-Н МОЗУ 42–7.14:2024 «Лікарські засоби. Клінічна оцінка вакцин»DOCX · 153 КБ · 19.08.2024
Завантажити Настанова СТ-Н МОЗУ 42–7.14:2024 «Лікарські засоби. Клінічна оцінка вакцин» (DOCX, 153 КБ)
Настанова СТ-Н МОЗУ 42–6.5:2024 «Лікарські засоби. Інспектування та підтвердження відповідності належній лабораторній практиці (GLP)»PDF · 447 КБ · 15.07.2024
Завантажити Настанова СТ-Н МОЗУ 42–6.5:2024 «Лікарські засоби. Інспектування та підтвердження відповідності належній лабораторній практиці (GLP)» (PDF, 447 КБ)
Особливості проведення клінічних досліджень лікарських засобів для лікування нетримання сечіDOCX · 89 КБ · 15.05.2024
Завантажити Особливості проведення клінічних досліджень лікарських засобів для лікування нетримання сечі (DOCX, 89 КБ)
Лікарські засоби. Доклінічні дослідження канцерогенності лікарських засобівDOCX · 694 КБ · 15.05.2024
Завантажити Лікарські засоби. Доклінічні дослідження канцерогенності лікарських засобів (DOCX, 694 КБ)
Лікарські засоби. Якість, доклінічні та клінічні аспекти лікарських засобів, які містять генетично модифіковані клітиниPDF · 1 МБ · 28.02.2024
Завантажити Лікарські засоби. Якість, доклінічні та клінічні аспекти лікарських засобів, які містять генетично модифіковані клітини (PDF, 1 МБ)
Настанова Лікарські засоби. Виявлення репродуктивної токсичності лікарських засобів для медичного застосуванняDOCX · 718 КБ · 16.01.2024
Завантажити Настанова Лікарські засоби. Виявлення репродуктивної токсичності лікарських засобів для медичного застосування (DOCX, 718 КБ)
Особливості проведення клінічних досліджень лікарських засобів для лікування хвороби ПаркінсонаPDF · 988 КБ · 14.03.2023
Завантажити Особливості проведення клінічних досліджень лікарських засобів для лікування хвороби Паркінсона (PDF, 988 КБ)
Настанова СТ-Н МОЗУ 42-7.11:2022«Лікарські засоби. Загальні принципи доклінічних та клінічних досліджень подібних біологічних лікарських засобів, які містять як активну субстанцію білки, отримані за допомогою біотехнологій»PDF · 1 МБ · 23.01.2023
Завантажити Настанова СТ-Н МОЗУ 42-7.11:2022«Лікарські засоби. Загальні принципи доклінічних та клінічних досліджень подібних біологічних лікарських засобів, які містять як активну субстанцію білки, отримані за допомогою біотехнологій» (PDF, 1 МБ)
Настанова «Лікарські засоби. Доклінічна оцінка вакцин (СТ-Н МОЗУ 42- 6.2:2021)», затверджена наказом МОЗ України від 19.08.2021 № 1765PDF · 708 КБ · 01.12.2022
Завантажити Настанова «Лікарські засоби. Доклінічна оцінка вакцин (СТ-Н МОЗУ 42- 6.2:2021)», затверджена наказом МОЗ України від 19.08.2021 № 1765 (PDF, 708 КБ)
Настанова «Лікарські засоби. Доклінічні дослідження безпеки на підтримку розробки лікарських засобів для застосування в педіатрії (СТ-Н МОЗУ 42-7.9:2021)», затверджена наказом МОЗ України від 14.04.2021 № 728PDF · 1.6 МБ · 01.12.2022
Завантажити Настанова «Лікарські засоби. Доклінічні дослідження безпеки на підтримку розробки лікарських засобів для застосування в педіатрії (СТ-Н МОЗУ 42-7.9:2021)», затверджена наказом МОЗ України від 14.04.2021 № 728 (PDF, 1.6 МБ)
Настанова «Лікарські засоби. Стратегії виявлення та зменшення ризиків у перших за участю людини та ранніх клінічних випробуваннях лікарських засобів», затверджена наказом МОЗ України від 21.01.2022 № 143PDF · 643 КБ · 01.12.2022
Завантажити Настанова «Лікарські засоби. Стратегії виявлення та зменшення ризиків у перших за участю людини та ранніх клінічних випробуваннях лікарських засобів», затверджена наказом МОЗ України від 21.01.2022 № 143 (PDF, 643 КБ)
Міжнародні етичні рекомендації щодо досліджень, пов’язаних із здоров’ям, за участю людейPDF · 1.4 МБ · 25.01.2021
Завантажити Міжнародні етичні рекомендації щодо досліджень, пов’язаних із здоров’ям, за участю людей (PDF, 1.4 МБ)
Доклінічні дослідження фармакології безпеки лікарських засобів. Методичні рекомендаціїDOC · 86 КБ · 25.01.2021
Завантажити Доклінічні дослідження фармакології безпеки лікарських засобів. Методичні рекомендації (DOC, 86 КБ)
Доклінічне вивчення безпеки лікарських засобів біотехнологічного походження. Методичні рекомендаціїDOC · 156 КБ · 25.01.2021
Завантажити Доклінічне вивчення безпеки лікарських засобів біотехнологічного походження. Методичні рекомендації (DOC, 156 КБ)
Загальні принципи доклінічних та клінічних досліджень біологічно подібних лікарських засобів, які містять в якості активної субстанції білки, що отримані за допомогою біотехнологій (методичні рекомендації)DOC · 377 КБ · 25.01.2021
Завантажити Загальні принципи доклінічних та клінічних досліджень біологічно подібних лікарських засобів, які містять в якості активної субстанції білки, що отримані за допомогою біотехнологій (методичні рекомендації) (DOC, 377 КБ)
НАСТАНОВА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ДОКЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ БЕЗПЕКИ ЯК ПІДГРУНТЯ КЛІНІЧНИХ ВИПРОБУВАНЬ ЗА УЧАСТЮ ЛЮДИНИ ТА РЕЄСТРАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (ICHM3(R2))PDF · 619 КБ · 25.01.2021
Завантажити НАСТАНОВА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ДОКЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ БЕЗПЕКИ ЯК ПІДГРУНТЯ КЛІНІЧНИХ ВИПРОБУВАНЬ ЗА УЧАСТЮ ЛЮДИНИ ТА РЕЄСТРАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (ICHM3(R2)) (PDF, 619 КБ)
Загальні принципи організації діяльності комісії з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, в яких проводяться клінічні випробування лікарських засобів (рекомендації для експертів)PDF · 1.1 МБ · 25.01.2021
Завантажити Загальні принципи організації діяльності комісії з питань етики при лікувально-профілактичних закладах, в яких проводяться клінічні випробування лікарських засобів (рекомендації для експертів) (PDF, 1.1 МБ)
Інформаційна брошура щодо проведення клінічних випробувань лікарських засобів в педіатріїDOC · 22 МБ · 25.01.2021
Завантажити Інформаційна брошура щодо проведення клінічних випробувань лікарських засобів в педіатрії (DOC, 22 МБ)
Корисні ресурси
Конференції, Форуми, Події
Форум «ФАРМЕКСПЕРТ 2026: фармацевтичний ринок у новій регуляторній реальності»
Форум «ФАРМЕКСПЕРТ 2026: фармацевтичний ринок у новій регуляторній реальності»
Форум «Клінічні та доклінічні дослідження в умовах війни: організація та перспективи розвитку»
Форум «Клінічні та доклінічні дослідження в умовах війни: організація та перспективи розвитку»
Фармацевтичний форум «ФАРМЕКСПЕРТ 2025. eCTD та ціноутворення в Україні – стратегічний шлях до інтеграції в міжнародний регуляторний простір»
Фармацевтичний форум «ФАРМЕКСПЕРТ 2025. eCTD та ціноутворення в Україні – стратегічний шлях до інтеграції в міжнародний регуляторний простір»
ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція
ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція
Переглянути всі
Останні оновлення

Перелік суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань НЕР № 34, НТР № 40 від 08.10.2026
# Заявникам # Експертиза матеріалів доклінічних та клінічних випробувань # Перелік протоколів клінічних випробувань лікарських засобів, рекомендованих до затвердження МОЗ
Детальніше

Перелік ЛЗ, які зареєстровані компетентними органами (07.10.2026)
# Заявникам # Переліків ЛЗ, які зареєстровані компетентними органами
Детальніше

Наказ МОЗ України від 6 жовтня 2026 року №1505
# Заявникам # Накази МОЗ щодо реєстрації та перереєстрації ЛЗ
Детальніше

Перелік лікарських засобів, на які передано до МОЗ (05.10.2026)
# Заявникам # Перелік ЛЗ рекомендованих до реєстрації, перереєстрації та внесення змін у реєстраційні матеріали
Детальніше

Перелік ЛЗ, на які завершено експертизу щодо автентичності (07.10.2026)
# Заявникам # Переліків ЛЗ, на які завершено експертизу щодо автентичності реєстраційних матеріалів
Детальніше
Усі оновлення за сьогодні
Останні Оголошення

Конкурсний відбір членів Експертного комітету з ОМТ: строк подання документів – до 12 жовтня 2026 р.

 Детальніше

Оновлено! Перелік оригінальних (інноваційних) лікарських засобів, зареєстрованих в Україні станом на 07.09.2026

 Детальніше

До уваги суб’єктів господарювання, які здійснюють діяльність у сфері роздрібної торгівлі лікарськими засобами на ринку України! Надаємо переліки безрецептурних лікарських засобів за умовами їх зберігання

 Детальніше
Усі Оголошення
Останні Новини
В Україні затверджено Уніфікований клінічний протокол лікування бронхіальної астми у дорослих

В Україні затверджено Уніфікований клінічний протокол лікування бронхіальної астми у дорослих

 Детальніше
ДЕЦ рекомендує включити подвійну комбінацію умеклідиніуму броміду та вілантеролу до Нацпереліку основних лікарських засобів 

ДЕЦ рекомендує включити подвійну комбінацію умеклідиніуму броміду та вілантеролу до Нацпереліку основних лікарських засобів 

 Детальніше
Представники ДЕЦ обмінялися досвідом у сфері ОМТ зі шведськими колегами

Представники ДЕЦ обмінялися досвідом у сфері ОМТ зі шведськими колегами

 Детальніше
Усі Новини