Лабораторія з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів
Макушенко Олександр
В.о. завідувача Лабораторією
makushenko@dec.gov.ua
Галузь атестації
Завантажити
Лабораторія складається з 5 відділів:
– відділ вірусологічних та імунобіологічних
досліджень;
– відділ мікробіологічного контролю;
– відділ фізико-хімічних методів контролю;
– віварій;
– відділ забезпечення якості.
Персонал Лабораторії складає 25 співробітників, з них 3 – кандидати біологічних наук, 1 – кандидат медичних наук.
Функції та завдання Лабораторії:
– здійснення в установленому порядку лабораторних випробувань лікарських засобів, в тому числі медичних імунобіологічних препаратів з метою підтвердження відтворюваності методів контролю якості, поданих на реєстрацію;
– здійснення контролю якості лікарських засобів, в тому числі медичних імунобіологічних препаратів за направленням Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками або інших державних установ та організацій;
– здійснення контролю якості лікарських засобів, у тому числі продукції in bulk, субстанцій, проміжної продукції згідно із проектами або затвердженою нормативною документацією Замовника;
Лабораторія є уповноваженою на проведення робіт з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції згідно Наказу ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» від 11.07.2016 № 131 «Про уповноваження лабораторій на проведення лабораторних випробувань лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію» та Наказу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 14.11.2016 № 543 «Про залучення уповноважених лабораторій».
Свідоцтва атестації/акредитації Лабораторії:
Лабораторія має наступні дозволи:
Відповідно до відомостей Ліцензійного реєстру на право здійснення господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (ЄДРПОУ – 20015794, місцезнаходження – місто Київ, вулиця Антона Цедіка, будинок 14) має ліцензію на право провадження господарської діяльності з придбання, зберігання, використання знищення наркотичних (списку 1 таблиці ІІ та списку 1 таблиці ІІІ), психотропних речовин (списку 2 таблиці ІІ та списку 2 таблиці ІІІ), прекурсорів (списку 1 таблиці ІV та списку 2 таблиці ІV) Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 06.05.2000 № 770. Термін дії з 08.05.2019 по 08.05.2024.
Порядок проведення контролю якості/лабораторних випробувань медичних імунобіологічних препаратів/лікарських засобів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), у Лабораторії
1. Заявником до Лабораторії надається:
– проект методів контролю якості (далі – МКЯ), який містить інформацію про склад лікарського засобу, специфікацію та методи контролю, наведені у реєстраційних матеріалах (3 екземпляри проекту МКЯ з відтиском печатки та підписом Заявника на останній сторінці).
– направлення на аналіз від Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України (далі – Центр) за Формою 12, заповнене експертом Центру, підписане Директором Центру або уповноваженою ним особою.
2. Лабораторією складається лист-запит для Заявника, який містить інформацію про:
– кількість зразків препарату, що необхідно надати до Лабораторії для проведення контролю якості/лабораторних випробувань, відповідно до проекту нормативної документації;
– перелік та кількість стандартних зразків та реагентів, необхідних для проведення контролю якості/лабораторних випробувань, при відсутності їх в Лабораторії.
3. Заявником до Лабораторії надається:
– зразки серії препаратів у кількості, що зазначена у листі-запиті;
– сертифікати якості виробника із зазначенням назви препарату, номеру серії, дати виробництва, терміну придатності, нормативної документації, відповідно до якої виданий сертифікат;
– стандартні зразки та реагенти (за потреби), що вказані у листі-запиті, з сертифікатами якості виробника.
Порядок проведення державного контролю якості медичних імунобіологічних препаратів/лікарських засобів у Лабораторії
Державний контроль якості медичних імунобіологічних препаратів/лікарських засобів проводиться Лабораторією на підставі направлення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на виконання наказу Міністерства охорони здоров’я України від01.10.2014 № 698 «Про затвердження Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів» та Постанови Кабінету Міністрів України № 902 від 14.09.2005 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну».
Після отримання направлення для проведення контролю якості/лабораторних випробувань:
1. Лабораторією складається лист-запит для Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та Заявника, який містить інформацію про:
– кількість зразків препарату, що необхідно надати до Лабораторії для проведення контролю якості/лабораторних випробувань відповідно до аналітичної нормативної документації/методів контролю якості за показниками, що визначені направленням Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками;
– перелік та кількість стандартних зразків та реагентів, необхідних для проведення контролю якості/лабораторних випробувань медичних імунобіологічних препаратів/лікарських засобів, при відсутності їх в Лабораторії.
2. Заявником до Лабораторії надається:
– сертифікати якості виробника із зазначенням назви препарату, номеру серії, дати виробництва, терміну придатності, нормативної документації, відповідно до якої виданий сертифікат;
– копії нормативної документації з контролю якості;
– зразки серій медичних імунобіологічних препаратів/лікарських засобів, які були відібрані територіальним органом Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками у кількості, що зазначена у листі-запиті;
– стандартні зразки та реагенти (за потреби), що вказані у листі-запиті, з сертифікатами якості виробника.
Зразки препаратів приймаються Лабораторією після повної оплати контролю якості та при доставці з дотриманням умов «холодового ланцюга».
Контроль якості/лабораторні випробування розпочинаються після надання Заявником необхідної кількості зразків препаратів, стандартних зразків/реагентів та повної оплати вартості робіт.
