Інформація для заявників/представників заявників щодо використання механізму попередньої оплати послуг з експертизи матеріалів клінічних випробувань, під час внесення змін до них (суттєвих поправок)

Ініціація та проведення попередньої оплати

  • Процедура щодо попередньої оплати послуг з експертизи матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів розпочинається за ініціацією Заявника як під час укладання договору так і в рамках існуючих договірних відносин між Державним експертним центром МОЗ України (далі – Центр) та Заявником.
  • Відповідно до підпункту 2.4 (або 2.5) типових форм договору на проведення експертизи матеріалів клінічного випробування (далі – Договір) (https://www.dec.gov.ua/materials/dogovori-na-provedennya-ekspertizi-materialiv-klinichnogo-viprobuvannya/) загальна вартість Договору визначається як сума вартості послуг, визначених у Рахунках-Специфікаціях, укладених відповідно до умов даного Договору протягом терміну його дії.
  • У Рахунку-Специфікації визначається зміст, валюта платежу, обсяги та вартість послуг з проведення експертизи матеріалів (https://www.dec.gov.ua/materials/vitrati-na-re-stracziyu/) та зазначається платник.
  • Для ініціації здійснення попередньої оплати Заявник (або його уповноважений представник) подає до «Сервісного центру
    Державного експертного центру МОЗ України» (далі – Сервісний центр) лист за формою (https://www.dec.gov.ua/wp-content/uploads/2021/prepaymentClinicalTrials/prepayment_CT_1.docx), в якому зазначає додаткову інформацію щодо передбаченої кількості матеріалів клінічного випробування (процедур), запланованих на період дії договору.
  • Працівник «Сервісного центру» приймає Лист згідно із встановленим порядком.
  • За необхідності укладання договору Заявник (або його представник) разом з Листом подає до «Сервісного центру» проект Договору з пакетом документів, необхідних для його укладення, разом із супровідним листом, в якому зазначає перелік наданих документів та їх кількість, оформлених згідно з вимогами законодавства України. Подальша процедура перевірки відповідності даних та чинності документів (для діючих договорів) та/або погодження (візування) Договору під час його укладання за прийнятим порядком.
  • Після отримання Листа з відміткою Бухгалтерія Центру протягом 2 (двох) робочих днів готує рахунок – специфікацію на попередню оплату вартості послуг з проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань, який підписує головний бухгалтер.
  • Працівник Бухгалтерії передає рахунки – специфікації на попередню оплату вартості послуг в «Сервісний центр» для видачі Заявнику у день звернення.
  • Сповіщення про готовність рахунка – специфікації на попередню оплату вартості послуг відображається в інформаційній системі Візуалізація 2.0

Використання коштів попередньої оплати

  • З метою економічногота раціонального використання робочого часу Заявник за бажанням може скористатись коштами попередньої оплати вартості послуг для витрат на оплату експертизи подальших процедур, в тому числі у разі необхідності внесення змін до матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів, в рамках експертизи одного протоколу клінічних випробувань.
  • Подальша процедура проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань відбувається згідно з Порядком проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 № 690 (зі змінами).
  • Рахунок – специфікація на оплату вартості послуг видаються Заявнику або представнику Заявника через «Сервісний центр» у день звернення Заявника.
  • Після отримання Рахунку – специфікації Заявник (або його уповноважений представник) подає до «Сервісного центру» лист за формою (https://www.dec.gov.ua/wp-content/uploads/2021/prepaymentClinicalTrials/prepayment_CT_2.docx) на перезарахування коштів з рахунку – специфікації на попередню оплату на рахунок – специфікацію на оплату вартості послуг з проведення експертизи матеріалів конкретного клінічного випробування або внесення змін до матеріалів клінічних випробувань.
  • Разом з таким листом Заявник, хто здійснив попередню оплату вартості послуг, може подавати до «Сервісного центру», для проведення експертизи, матеріали клінічного випробування відповідно до укладеного Договору.
  • Приймання матеріалів клінічного випробування здійснює працівник «Сервісного центру» після підтвердження наявності інформації про попередню оплату Заявником вартості послуг з проведення спеціалізованої оцінки матеріалів щодо клінічних випробувань у встановленому порядку.
  • Пункти розділу 2 Договору застосовуються без будь-яких особливостей до окремих рахунків-специфікацій.
  • Бухгалтерія контролює надходження коштів або отримання листа на перезалік та по мірі оплати/перезаліку перевіряє правильність перенесення даних із бази 1С: Бухгалтерія 8.3 до ЄІАС «ФармакоРішення» протягом двох робочих днів з моменту надходження коштів/проведення перезаліку.
  • Заявник за зверненням може отримати в Бухгалтерії Центру Акт звіряння взаєморозрахунків та звірити залишок коштів у разі використання попередньої оплати.

Повернення коштів попередньої оплати