Державна оцінка медичних технологій: заяви/досьє, висновки

Дата:: 16.04.2024
МНН:: Палбоцикліб
Заявлене показання до медичного застосування:: Місцеворозповсюджений чи метастатичний рак молочної залози HR (+), HER2 (-) у попередньо нелікованих (через метастази) пацієнток у фазі постменопаузи, без вісцерального ураження, що загрожує життю.
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій лікарського засобу ІБРАНС (палбоцикліб) (676.4 Кб) (Завантажено: 18.04.2024 13:50:50)
Висновок:

Дата:: 02.04.2024
МНН:: Фреманезумаб
Заявлене показання до медичного застосування:: Превентивна терапія дорослих пацієнтів з хронічною мігренню після неефективності двох ліній превентивної терапії
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій лікарського засобу АДЖОВІ (фреманезумаб) (1.3 MБ) (Завантажено: 07.04.2024 06:33:24)
Висновок:

Дата:: 19.03.2024
МНН:: Пегвісомант
Заявлене показання до медичного застосування:: Лікування акромегалії у дорослих пацієнтів, у яких хірургічне лікування та/або променева терапія, та подальша терапія АСС не дали належного ефекту (а саме нормалізації рівня ІФР-1 у сироватці) або були неприйнятними
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій лікарського засобу СОМАВЕРТ (пегвісомант) (1.3 MБ) (Завантажено: 21.03.2024 14:46:13)
Висновок:

Дата:: 13.03.2024
МНН:: Брентуксимабу ведотин/ brentuximab vedotin
Заявлене показання до медичного застосування:: в комбінації з циклофосфамідом, доксорубіцином та преднізоном показаний для лікування дорослих пацієнтів з раніше нелікованою системною анапластичною великоклітинною лімфомою
Заява:: Заява на проведення державної ОМТ ЛЗ брентуксимабу ведотин (САВЛ) (1.3 MБ) (Завантажено: 15.03.2024 13:35:44)
Висновок:

Дата:: 11.03.2024
МНН:: Ензалутамід
Заявлене показання до медичного застосування:: Лікування неметастатичного кастраційно-резистентного раку передміхурової залози у дорослих чоловіків з високим ризиком прогресування.
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій лікарського засобу КСТАНДІ (ензалутамід) (1.7 MБ) (Завантажено: 13.03.2024 14:52:01)
Висновок:

Дата:: 04.03.2024
МНН:: Ведолізумаб
Заявлене показання до медичного застосування:: Лікування активного перебігу неспецифічного виразкового коліту помірної та тяжкої форми у дорослих пацієнтів при відсутності адекватної відповіді, втраті відповіді або непереносимості стандартної терапії або антагоністів фактора некрозу пухлини альфа (ФНП-α)
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій з метою включення лікарського засобу ЕНТИВІО (ведолізумаб) (228.9 Кб) (Завантажено: 06.03.2024 14:49:08)
Висновок:

Дата:: 23.01.2024
МНН:: Інотузумабу озогаміцин
Заявлене показання до медичного застосування:: Лікування дорослих пацієнтів з рецидивуючим або рефрактерним CD22-позитивним В-клітинним гострим лімфобласним лейкозом. Якщо пацієнти мають Філадельфія позитивну хромосому рецидивуючого або рефрактерного В-клітинного гострого лімфобласного лейкозу, вони мають бути вже стійкими, як мінімум до одного інгібітору тирозинкінази.
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій з метою включення лікарського засобу інотузумабу озогаміцин. (321.2 Кб) (Завантажено: 26.01.2024 12:07:36)
Висновок:

Дата:: 12.01.2024
МНН:: Ензалутамід
Заявлене показання до медичного застосування:: Лікування метастатичного кастраційно-резистентного раку передміхурової залози у дорослих чоловіків з прогресуванням захворювання під час або після хіміотерапії, що включала доцетаксел.
Заява:: (1.5 MБ) (Завантажено: 16.01.2024 11:30:41)
Висновок:

Дата:: 28.12.2023
МНН:: Імуноглобулін людини нормальний
Заявлене показання до медичного застосування:: Замісна терапія у дорослих при вторинних імунодефіцитах (ВІД) у пацієнтів, які страждають від тяжких або рецидивуючих інфекцій, неефективного протимікробного лікування, або у разі, якщо доведена недостатність специфічних антитіл (ДНСА*) або рівень IgG у сироватці <4 г/л.
Заява:: (270.8 Кб) (Завантажено: 02.01.2024 14:54:08)
Висновок:

Дата:: 14.12.2023
МНН:: венетоклакс (venetoclax)
Заявлене показання до медичного застосування:: в комбінації з обінутузумабом показаний для лікування дорослих пацієнтів з попередньо не лікованим хронічним лімфоцитарним (лімфоїдним) лейкозом (ХЛЛ)
Заява:: (416.3 Кб) (Завантажено: 18.12.2023 14:40:58)
Висновок:

Дата:: 08.12.2023
МНН:: Antithymocyte immunoglobulin (rabbit)
Заявлене показання до медичного застосування:: Імуносупресія при трансплантації: профілактика ві дторгнення трансплантата (при трансплантації нирки)
Заява:: (585.8 Кб) (Завантажено: 13.12.2023 14:50:38)
Висновок:

Дата:: 28.11.2023
МНН:: Цетуксимаб
Заявлене показання до медичного застосування:: Лікування пацієнтів з метастатичним колоректальним раком з RAS дикого типу та експресією рецепторів епідермального фактора росту EGFR у комбінації з хіміотерапією на основі іринотекану або тривалих інфузій 5-фторурацилу/фолінової кислоти та оксаліплатину як перша лінія терапії
Заява:: (7.9 MБ) (Завантажено: 04.12.2023 14:44:33)
Висновок:

Дата:: 23.11.2023
МНН:: Формотерол та бекламетазон
Заявлене показання до медичного застосування:: Для регулярного лікування бронхіальної aстми у разі доцільності застосування комбінованого засобу (інгаляційний глюкокортикостероїд та бета2-агоніст пролонгованої дії) пацієнтам, симтоми захворювання у яких недостатньо контролюються інгаляційними глюкокортикостероїдами та швидкодіючими бета2- агоністами, що застосовуються у разі потреби
Заява:: (989.2 Кб) (Завантажено: 28.11.2023 14:40:23)
Висновок:

Дата:: 23.10.2023
МНН:: Імуноглобулін людини нормальний
Заявлене показання до медичного застосування:: Синдром Гієна-Барре
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій лікарського засобу імуноглобулін людини нормальний (БІОВЕН) (253.3 Кб) (Завантажено: 25.10.2023 13:38:28)
Висновок:

Дата:: 20.09.2023
МНН:: Нінтеданіб
Заявлене показання до медичного застосування:: Лікування ідіопатичного легеневого фіброзу (ІЛФ) у дорослих
Заява:: (1.6 MБ) (Завантажено: 22.09.2023 07:27:18)
Висновок:

Дата:: 18.09.2023
МНН:: Ептаког альфа активований
Заявлене показання до медичного застосування:: Лікування кровотеч у пацієнтів з уродженою гемофілією (А чи В) з рівнем інгібіторів факторів коагуляції VIII або IX > 5 BU (одиниці Бетезда)
Заява:: (399.7 Кб) (Завантажено: 20.09.2023 11:11:31)
Висновок:

Дата:: 31.08.2023
МНН:: Рисдиплам
Заявлене показання до медичного застосування:: Лікування 5q-асоційованої спінальної м’язової атрофії (СMA) у пацієнтів віком від 2 місяців
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій лікарського засобу ЕВРІСДІ (рисдиплам) (138.6 Кб) (Завантажено: 05.09.2023 11:14:32)
Висновок:: Висновок з державної ОМТ рисдиплам (ЕВРІСДІ) від 12.03.2024. (780.3 Кб) (Завантажено: 14.03.2024 14:32:30)

Дата:: 03.08.2023
МНН:: Ривароксабан
Заявлене показання до медичного застосування:: Лікування тромбозу глибоких вен (ТГВ), тромбоемболії легеневої артерії (ТЕЛА) і профілактика рецидиву ТГВ та ТЕЛА у дорослих
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій лікарського засобу КСАРЕЛТО (ривароксабан) (157.1 Кб) (Завантажено: 04.08.2023 10:14:17)
Висновок:

Дата:: 29.06.2023
МНН:: Ібрутиніб
Заявлене показання до медичного застосування:: Імбрувіка як монотерапія застосовується для лікування хронічного лімфоцитарного лейкозу у дорослих пацієнтів, які раніше не отримували лікування
Заява:: Заява на проведення державної ОМТ лікарського засобу ІМБРУВІКА (ібрутиніб) (3.3 MБ) (Завантажено: 04.07.2023 05:59:31)
Висновок:: Висновок з державної ОМТ ібрутиніб від 26.12.2023 (566.1 Кб) (Завантажено: 28.12.2023 14:41:25)

Дата:: 21.06.2023
МНН:: Ривароксабан
Заявлене показання до медичного застосування:: Ксарелто® показаний для профілактики інсульту та системної емболії у дорослих пацієнтів із неклапанною фібриляцією передсердь із ризиком інсульту за шкалою CHA2DS2-VASс ≥1 для чоловіків та ≥2 жінок
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій лікарського засобу ЕВРІСДІ (рисдиплам) (143.5 Кб) (Завантажено: 08.09.2023 08:32:40)
Висновок:: Висновок з державної ОМТ ривароксабан (КСАРЕЛТО) від 07.02.2024 (494.6 Кб) (Завантажено: 09.02.2024 12:02:48)

Дата:: 08.06.2023
МНН:: Пертузумаб
Заявлене показання до медичного застосування:: Метастатичний рак молочної залози: лікарський засіб Пер’єта® показаний для застосування у комбінації з трастузумабом і доцетакселом дорослим пацієнтам з HER2- позитивним метастатичним або місцеворецидивуючим нерезектабельним раком молочної залози, які раніше не отримували попередню анти-HER2 терапію або хіміотерапію з приводу метастатичного захворювання
Заява:: Заява на проведення державної ОМТ лікарського засобу ПЕР’ЄТА (пертузумаб) (2.7 MБ) (Завантажено: 12.06.2023 12:47:30)
Висновок:: Висновок з державної ОМТ пертузумаб (ПЕР’ЄТА) від 07.12.2023 (379.2 Кб) (Завантажено: 11.12.2023 15:01:12)

Дата:: 06.06.2023
МНН:: Імуноглобулін людини нормальний
Заявлене показання до медичного застосування:: Хронічна запальна нейропатія (що демілінієзує)
Заява:: Заява на проведення державної ОМТ лікарського засобу БІОВЕН (імуноглобулін людини нормальний) (1.4 MБ) (Завантажено: 09.06.2023 06:06:05)
Висновок:

Дата:: 01.06.2023
МНН:: 9-валентна вакцина проти вірусу папіломи людини (рекомбінантна, адсорбована)
Заявлене показання до медичного застосування:: Для активної імунізації осіб віком від 9 років для попередження наступних захворювань, спричинених ВПЛ передракові стани та рак шийки матки, вульви, піхви та анального каналу, спричинені типами ВПЛ, які входять до складу вакцини
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій з метою включення лікарського засобу ГАРДАСИЛ® 9 (9-валентна вакцина проти вірусу папіломи людини (рекомбінантна, адсорбована) (1.6 MБ) (Завантажено: 05.06.2023 11:48:08)
Висновок:: Висновок з державної ОМТ 9-валентна вакцина проти вірусу папіломи людини (рекомбінантна, адсорбована) (ГАРДАСИЛ® 9) від 22.12.2023 (546.8 Кб) (Завантажено: 27.12.2023 07:50:26)

Дата:: 23.05.2023
МНН:: Дапагліфлозин
Заявлене показання до медичного застосування:: Лікування хронічної хвороби нирок
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій з метою включення лікарського засобу ФОРКСІГА (дапагліфлозин) (378.4 Кб) (Завантажено: 25.05.2023 11:39:03)
Висновок:: Висновок з державної ОМТ дапагліфлозин від 12.02.2024 (552.1 Кб) (Завантажено: 13.02.2024 14:23:10)

Дата:: 23.05.2023
МНН:: Трифлуридин/типірацил
Заявлене показання до медичного застосування:: Лансурф® показаний в якості монотерапії для лікування дорослих пацієнтів із метастатичним колоректальним раком, які раніше проходили лікування або яким не показане застосування наявних видів терапії, у тому числі хіміотерапії на основі фторпіримідину, оксаліплатину та іринотекану, а також застосування анти-VEGF та анти-EGFR засобів.
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій з метою включення лікарського засобу Лансурф® (трифлуридин/типірацил ) (3.1 MБ) (Завантажено: 24.05.2023 07:35:09)
Висновок:: Висновок з державної ОМТ трифлуридин/типірацил (ЛАНСУРФ) від 10.04.2024 (581.5 Кб) (Завантажено: 12.04.2024 15:58:53)

Дата:: 03.05.2023
МНН:: Заліза карбоксимальтоза
Заявлене показання до медичного застосування:: Застосування препарату показане пацієнтам у разі недостатньої ефективності, неефективності або неможливості перорального прийому залізовмісних препаратів, наприклад, у зв’язку з непереносимістю пероральних препаратів заліза або за наявності захворювань шлунково-кишкового тракту (таких як виразковий коліт), коли пероральні препарати заліза можуть спровокувати загострення хвороби, або за умови резистентного до терапії залізодефіцитного стану, коли є підозра, що препарати заліза не застосовуються належним чином.
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій з метою включення лікарського засобу заліза карбоксимальтози (266.5 Кб) (Завантажено: 04.05.2023 12:12:36)
Висновок:: Висновок з державної ОМТ заліза карбоксимальтоза від 19.12.2023 (622.7 Кб) (Завантажено: 25.12.2023 10:39:16)

Дата:: 14.04.2023
МНН:: Тофацитинібу цитрат
Заявлене показання до медичного застосування:: Лікування активного поліартикулярного ювенільного ідіопатичного артриту (ЮІА) у дорослих та дітей з масою тіла понад 40 кг.
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій з метою включення лікарського засобу КСЕЛЬЯНЗ (тофацитинібу цитрат) (1.7 MБ) (Завантажено: 17.04.2023 08:37:54)
Висновок:: Висновок з державної ОМТ тофацитинібу цитрат (КСЕЛЬЯНЗ) від 02.02.2024 (460.2 Кб) (Завантажено: 05.02.2024 14:40:39)

Дата:: 23.03.2023
МНН:: Еміцизумаб
Заявлене показання до медичного застосування:: Рутинна профілактика з метою запобігання або зменшення частоти епізодів кровотеч у дорослих, хворих на гемофілію А (вроджений дефіцит VIII фактора згортання крові) з утворенням інгібіторів до фактора VIII.
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій з метою включення лікарського засобу Гемлібра® (еміцизумаб) (1.2 MБ) (Завантажено: 28.03.2023 06:38:42)
Висновок:: (711.8 Кб) (Завантажено: 20.09.2023 11:15:40)

Дата:: 21.03.2023
МНН:: Ботулінічний токсин типу А (botulinum toxin)
Заявлене показання до медичного застосування:: для симптоматичного лікування фокальної спастичності: динамічної еквінусної деформації стопи у дітей віком від 2 років з церебральним паралічем.
Заява:: Заява на проведення державної ОМТ ЛЗ ДИСПОРТ 500 ОД (церебральний параліч) (2.4 MБ) (Завантажено: 24.03.2023 08:42:47)
Висновок:: Висновок з державної ОМТ ботулінічний токсин типу А від 10.11.2023 (806.7 Кб) (Завантажено: 14.11.2023 14:22:47)

Дата:: 21.03.2023
МНН:: Тореміфен
Заявлене показання до медичного застосування:: Лікування гормонозалежного метастатичного раку молочної залози у постменопаузі у якості препарату першої лінії.
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій з метою включення лікарського засобу Фарестон (тореміфен). (1.7 MБ) (Завантажено: 24.03.2023 08:26:44)
Висновок:: Відповідно до п.13 Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженого постановою КМУ від 23.12.2020 №1300, заява та досьє на проведення державної ОМТ лікарського засобу тореміфен залишається без розгляду

Дата:: 16.03.2023
МНН:: Пембролізумаб
Заявлене показання до медичного застосування:: Тричі негативний рак грудної залози. Препарат Кітруда® у поєднанні з хіміотерапією показаний для лікування пацієнтів з місцево рецидивуючим нерезектабельним або метастатичним тричі негативним раком грудної залози (triple-negative breast cancer, TNBC), коли пухлини експресують PD-L1 (CPS ≥10), що підтверджено валідованим тестом.
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій з метою включення лікарського засобу Кітруда® (пембролізумаб) (1.8 MБ) (Завантажено: 21.03.2023 07:58:51)
Висновок:: Висновок з державної ОМТ пембролізумаб від 10.11.2023 (445.3 Кб) (Завантажено: 14.11.2023 14:40:46)

Дата:: 30.01.2023
МНН:: Кладрибін
Заявлене показання до медичного застосування:: Лікування дорослих пацієнтів з рецидивуючими формами розсіяного склерозу з високою активністю захворювання, встановленою на підставі клінічних або візуалізуючих обстежень
Заява:: Заява на проведення державної ОМТ лікарського засобу кладрибін (6.9 MБ) (Завантажено: 02.02.2023 10:33:08)
Висновок:: Висновок з державної ОМТ кладрибін (МАВЕНКЛАД) від 14.08.2023 (963.8 Кб) (Завантажено: 16.08.2023 09:00:08)

Дата:: 05.01.2023
МНН:: Окрелізумаб
Заявлене показання до медичного застосування:: Лікування дорослих пацієнтів з первинно прогресуючою формою розсіяного склерозу
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій з метою включення лікарського засобу ОКРЕВУС® (окрелізумаб) (1.1 MБ) (Завантажено: 10.01.2023 11:25:26)
Висновок:: Висновок з державної ОМТ окрелізумаб від 05.07.2023. (526.6 Кб) (Завантажено: 06.07.2023 13:16:59)

Дата:: 03.01.2023
МНН:: Агалсидаза бета
Заявлене показання до медичного застосування:: Довготривале ферментозамісне лікування дорослих та дітей віком від 8 років з підтвердженою хворобою Фабрі (код за МКХ E75.2)
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій з метою включення лікарського засобу ФАБРАЗИМ® (агалсидаза бета) (413.9 Кб) (Завантажено: 06.01.2023 09:04:15)
Висновок:: Висновок з державної ОМТ агалсидаза бета від 09.10.2023 (845.3 Кб) (Завантажено: 11.10.2023 09:06:06)

Дата:: 09.12.2022
МНН:: Алемтузумаб
Заявлене показання до медичного застосування:: як лікарський засіб, що модифікує перебіг захворювання, для монотерапії дорослих з високоактивним рецидивуючоремітуючим розсіяним склерозом (РРРС) які належать до такої групи: пацієнти, у яких захворювання залишається високоактивним, незважаючи на повний і належний курс терапії принаймні одним лікарським засобом, що модифікує перебіг захворювання.
Заява:: Заява на проведення державної ОМТ ЛЗ ЛЕМТРАДА (алемтузумаб) (387.7 Кб) (Завантажено: 14.12.2022 09:30:43)
Висновок:: (339 Кб) (Завантажено: 21.08.2023 11:42:53)

Дата:: 02.12.2022
МНН:: Олапариб
Заявлене показання до медичного застосування:: Рак яєчників. Лінпарза показана як монотерапія для: підтримуючого лікування дорослих пацієнток з поширеним (III і IV стадій за класифікацією Міжнародної федерації акушерства та гінекології [FIGO]) епітеліальним раком яєчників, фаллопієвих труб або первинним перитонеальним раком високого ступеня злоякісності з мутацією гена BRCA1/2 (гермінальною та/або соматичною), в яких досягнута відповідь (повна або часткова) після завершення першої лінії хіміотерапії із застосуванням препаратів платини
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій з метою включення лікарського засобу ЛІНПАРЗА (олапариб) (242.9 Кб) (Завантажено: 09.12.2022 13:14:03)
Висновок:: Висновок з державної ОМТ олапариб від 12.07.2023 (491.1 Кб) (Завантажено: 14.07.2023 06:34:47)

Дата:: 22.11.2022
МНН:: Атезолізумаб
Заявлене показання до медичного застосування:: Лікування першої лінії у режимі монотерапії дорослих пацієнтів із метастатичним недрібноклітинним раком легень (НДКРЛ) із високою експресією PD-L1 (PD-L1- забарвлені пухлинні клітини ≥ 50% або PD-L1- забарвлені імунні клітини, що інфільтрують пухлину, покривають ≥ 10% площі пухлини) та без геномних пухлинних аберацій EGFR або ALK.
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій з метою включення лікарського засобу атезолізумаб (2.6 MБ) (Завантажено: 25.11.2022 12:36:13)
Висновок:: Висновок з державної ОМТ атезолізумаб (ТЕЦЕНТРИК) від 05.07.2023 (659.9 Кб) (Завантажено: 06.07.2023 10:45:35)

Дата:: 26.09.2022
МНН:: Осимертиніб
Заявлене показання до медичного застосування:: Для застосування у якості монотерапії для лікування місцевопоширеного або метастатичного НДКРЛ з позитивним статусом EGFR Т790Ммутації у дорослих пацієнтів
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій з метою включення лікарського засобу ТАГРІССО (осимертиніб) (560 Кб) (Завантажено: 29.09.2022 06:16:49)
Висновок:: Висновок з державної ОМТ: осимертиніб від 23.03.2023. (549 Кб) (Завантажено: 24.03.2023 08:41:07)

Дата:: 09.09.2022
МНН:: Біциклол
Заявлене показання до медичного застосування:: Неалкогольний стеатогепатит
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій з метою включення лікарського засобу БІЦИКЛОЛ (біциклол) (5.8 MБ) (Завантажено: 19.09.2022 06:48:23)
Висновок:: Відповідно до п.13 Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженого постановою КМУ від 23.12.2020 №1300, заява та досьє на проведення державної ОМТ лікарського засобу Біциклол залишається без розгляду

Дата:: 08.08.2022
МНН:: Дапагліфлозин
Заявлене показання до медичного застосування:: Лікарський засіб ФОРКСІГА показаний дорослим для лікування симптоматичної хронічної серцевої недостатності зі зниженою фракцією викиду.
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій з метою включення лікарського засобу ФОРКСІГА (дапагліфлозин) (354.3 Кб) (Завантажено: 10.08.2022 06:33:39)
Висновок:: Висновок з державної ОМТ дапагліфлозин від 18.01.2023 (647.1 Кб) (Завантажено: 20.01.2023 07:19:15)

Дата:: 28.06.2022
МНН:: Ботулінічний токсин типу А
Заявлене показання до медичного застосування:: Диспорт® призначений для симптоматичного лікування фокальної спастичності верхніх кінцівок у дорослих.
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій з метою включення лікарського засобу ДИСПОРТ (ботулінічний токсин типу А) (248.2 Кб) (Завантажено: 01.07.2022 08:32:59)
Висновок:: Висновок з державної ОМТ ботулінічний токсин типу А від 15.03.2023 (729.1 Кб) (Завантажено: 20.03.2023 09:09:29)

Дата:: 03.12.2021
МНН:: Ланреотид
Заявлене показання до медичного застосування:: Лікування нейроендокринних пухлин шлунковокишкового тракту або підшлункової залози (GEP-NETs) 1-го ступеня диференціювання та підмножини пухлин 2-го ступеня диференціювання (індекс Ki67 до 10%) походженням з середньої кишці, підшлункової залозі або з невідомим походженням, при виключенні походження з ділянок задньої кишки, у дорослих пацієнтів при нерезектабельних місцевопоширених або метастатичних пухлинах
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій з метою включення лікарського засобу СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ (повторно). (2.1 MБ) (Завантажено: 06.12.2021 15:33:02)
Висновок:: Висновок з державної ОМТ ланреотид від 21.04.2022 (520.1 Кб) (Завантажено: 25.04.2022 06:33:03)

Дата:: 04.02.2022
МНН:: Нусінерсен
Заявлене показання до медичного застосування:: Показаний до застосування при СМА, спричиненою мутацією в хромосомі 5q
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій з метою включення лікарського засобу СПІНРАЗА (нусінерсен) (1.7 MБ) (Завантажено: 08.02.2022 07:22:42)
Висновок:: Висновок уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій: нусінерсен (507.9 Кб) (Завантажено: 02.05.2023 06:11:15)

Дата:: 04.02.2022
МНН:: Даратумумаб
Заявлене показання до медичного застосування:: Як монотерапія для лікування дорослих пацієнтів з рецидивуючою і рефрактерною множинною мієломою, попередня терапія яких включала інгібітор протеасом та імуномодулюючий засіб та у яких було прогресування захворювання під час останньої терапії.
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій з метою включення лікарського засобу ДАРЗАЛЕКС® (даратумумаб) (1.5 MБ) (Завантажено: 07.02.2022 12:52:10)
Висновок:: Висновок з державної ОМТ даратумумаб від 30.05.2023 (473.6 Кб) (Завантажено: 01.06.2023 09:41:04)

Дата:: 18.01.2022
МНН:: Ензалутамід
Заявлене показання до медичного застосування:: Лікування метастатичного кастраційнорезистентного раку передміхурової залози у дорослих чоловіків з прогресуванням захворювання під час або після хіміотерапії, що включала доцетаксел.
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій з метою включення лікарського засобу КСТАНДІ (ензалутамід) (1.6 MБ) (Завантажено: 20.01.2022 07:10:03)
Висновок:: Відповідно до п.13 Порядку проведення державної оцінки медичних технологій, затвердженого постановою КМУ від 23.12.2020 №1300, заява та досьє на проведення державної ОМТ лікарського засобу ензалутамід за показанням “лікування метастатичного кастраційно-резистентного раку передміхурової залози у дорослих чоловіків з прогресуванням захворювання під час або після хіміотерапії, що включала доцетаксел” залишається без розгляду.

Дата:: 11.01.2022
МНН:: Ланреотид
Заявлене показання до медичного застосування:: Лікування акромегалії при підвищеному рівні циркулюючого гормону росту (GH) та інсуліноподібного фактора росту (IGF-1) після оперативного втручання та/або радіотерапії або у разі, якщо протипоказані оперативне втручання та/або радіотерапія
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій з метою включення лікарського засобу СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ (ланреотид) (3.7 MБ) (Завантажено: 14.01.2022 08:54:44)
Висновок:: Висновок уповноваженого органу з державної оцінки медичних технологій: ланреотид від 01.11.2022 (523.7 Кб) (Завантажено: 03.11.2022 14:05:28)

Дата:: 08.12.2021
МНН:: летермовір
Заявлене показання до медичного застосування:: Для профілактики реактивації цитомегаловірусної інфекції (ЦМВ) та захворювання ЦМВ у дорослих ЦМВ-серопозитивних реципієнтів [R+] алогенного трансплантату гематопоетичних стовбурових клітин (ТГСК).
Заява:: Заява на проведення державної ОМТ з метою включення лікарського засобу ПРЕВИМІС® (954.8 Кб) (Завантажено: 10.12.2021 07:08:57)
Висновок:: Висновок з державної ОМТ летермовір від 29.06.2022 (499.1 Кб) (Завантажено: 30.06.2022 12:28:24)

Дата:: 01.12.2021
МНН:: Цефтазидим та авібактам
Заявлене показання до медичного застосування:: Лікування ШВЛ-асоційованої госпітальної пневмонії у дорослих
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій лікарського засобу: ЗАВІЦЕФТА (1.2 MБ) (Завантажено: 06.12.2021 11:45:14)
Висновок:: Висновок з державної ОМТ цефтазидим/авібактам від 27.06.2022. (539.5 Кб) (Завантажено: 28.06.2022 10:48:29)

Дата:: 26.11.2021
МНН:: Пегвісомант
Заявлене показання до медичного застосування:: Лікування акромегалії в пацієнтів, які мали недостатню відповідь на хірургічне втручання чи радіотерапію або для яких ці види терапії не є прийнятними.
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій з метою включення лікарського засобу Сомаверт® (1.8 MБ) (Завантажено: 30.11.2021 10:11:25)
Висновок:: Висновок з державної ОМТ пегвісомант від 22.02.2023 (371.1 Кб) (Завантажено: 23.02.2023 12:51:23)

Дата:: 23.11.2021
МНН:: Апіксабан
Заявлене показання до медичного застосування:: Профілактика інсультів та системної емболії у дорослих пацієнтів з неклапанною фібриляцією передсердь, які мають один або кілька факторів ризику, таких як: наявність у анамнезі інсульту чи транзиторної ішемічної атаки; вік від 75 років; артеріальна гіпертензія; цукровий діабет; симптоматична серцева недостатність (щонайменше клас II за класифікацією НьюЙоркської кардіологічної асоціації).
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій з метою включення лікарського засобу ЕЛІКВІС (2.7 MБ) (Завантажено: 29.11.2021 07:27:55)
Висновок:: Висновок з державної ОМТ апіксабан від 08.04.2022 (498.3 Кб) (Завантажено: 11.04.2022 13:07:53)

Дата:: 16.11.2021
МНН:: Палбоцикліб
Заявлене показання до медичного застосування:: Місцеворозповсюджений чи метастатичний рак молочної залози HR (+), HER2 (-) у попередньо нелікованих (через метастази) пацієнток у фазі постменопаузи, без вісцерального ураження, що загрожує життю
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій з метою включення лікарського засобу ІБРАНС (палбоцикліб) (123.5 Кб) (Завантажено: 17.11.2021 14:43:28)
Висновок:: Висновок з державної ОМТ палбоцикліб від 01.09.2022 (828.7 Кб) (Завантажено: 07.09.2022 09:38:28)

Дата:: 16.11.2021
МНН:: Гемтузумаб озогаміцин
Заявлене показання до медичного застосування:: Вперше діагностований CD33-позитивний гострий мієлоїдний лейкоз у дорослих.
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій з метою включення лікарського засобу МАЙЛОТАРГ (гемтузумабу озогоміцин) (70.8 Кб) (Завантажено: 17.11.2021 14:44:21)
Висновок:: Висновок з державної ОМТ гемтузумаб озогаміцин від 03.06.2022 (559 Кб) (Завантажено: 07.06.2022 06:41:26)

Дата:: 03.11.2021
МНН:: Руксолітиніб/Ruxolitinib
Заявлене показання до медичного застосування:: Лікування захворювань, пов’язаних зі спленомегалією, або симптомів первинного мієлофіброзу (також відмого як хронічний ідіопатичний мієлофіброз) у дорослих пацієнтів, мієлофіброзу внаслідок істинної поліцитемії або мієлофіброзу внаслідок есенціальної тромбоцитопенії
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій (Руксолітиніб_Ruxolitinib). (838.3 Кб) (Завантажено: 04.11.2021 12:10:59)
Висновок:

Дата:: 22.10.2021
МНН:: Дабрафеніб, траметиніб
Заявлене показання до медичного застосування:: Дафрабеніб призначається в комбінації з траметинібом для лікування дорослих пацієнтів з неоперабельною або метастатичною меланомою, у клітинах якої виявлено мутацію BRAF V600.
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій комбінації лікарських засобів: ТАФІНЛАР® та МЕКІНІСТ. (900.8 Кб) (Завантажено: 25.10.2021 08:06:14)
Висновок:

Дата:: 19.10.2021
МНН:: Бригатиніб
Заявлене показання до медичного застосування:: У вигляді монотерапії призначений для лікування дорослих пацієнтів з поширеним недрібноклітинним раком легень (НДКРЛ), позитивним до кінази анапластичної лімфоми (ALK), які раніше не отримували лікування інгібітором ALK.
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій на лікарський засіб АЛУНБРИГ® (бригатиніб/brigatinib). (500.9 Кб) (Завантажено: 19.10.2021 14:26:21)
Висновок:: (471.3 Кб) (Завантажено: 24.07.2023 13:34:30)

Дата:: 19.10.2021
МНН:: Глекапревір/Пібрентасвір
Заявлене показання до медичного застосування:: Лікування хронічного вірусного гепатиту C (ХВГС) генотипу 1 у дорослих, які раніше отримували лікування схемами, що містили інгібітори NS5A-білка ВГС або інгібітори протеази NS3/4A, але не препарати обох класів.
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій (Глекапревір/Пібрентасвір). (243.2 Кб) (Завантажено: 19.10.2021 14:19:13)
Висновок:: Висновок з державної ОМТ глекапревір/пібрентасвір від 11.07.2022 (502.7 Кб) (Завантажено: 13.07.2022 06:31:02)

Дата:: 28.09.2021
МНН:: Оланзапін
Заявлене показання до медичного застосування:: Оланзапін показаний для лікування шизофренії.
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій на лікарський засіб ЗОЛАФРЕН (2.7 MБ) (Завантажено: 28.09.2021 10:33:04)
Висновок:: Висновок з державної ОМТ оланзапін від 10.06.2022 (403.3 Кб) (Завантажено: 14.06.2022 12:28:58)

Дата:: 18.08.2021
МНН:: дабігатрану етексилат
Заявлене показання до медичного застосування:: Запобігання інсульту та системній емболії у дорослих пацієнтів з неклапанною фібриляцією передсердь (далі ‒ НФП) з одним або більше факторів ризику, таких як: перенесений інсульт або транзиторна ішемічна атака, вік ≥75 років, серцева недостатність (клас ≥ІІ за NYHA), цукровий діабет або артеріальна гіпертензія.
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій з метою включення лікарського засобу ПРАДАКСА® (2 MБ) (Завантажено: 23.08.2021 11:57:28)
Висновок:: Висновок з державної ОМТ дабігатрану етексилат від 11.04.2022 (678.5 Кб) (Завантажено: 11.04.2022 13:10:16)

Дата:: 21.07.2021
МНН:: Трипторелін
Заявлене показання до медичного застосування:: Лікування місцевопоширеного або метастатичного гормонозалежного раку передміхурової залози
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій з метою включення лікарського засобу ДИФЕРЕЛІН® (981.9 Кб) (Завантажено: 23.07.2021 11:24:33)
Висновок:: Висновок з державної ОМТ трипторелін (445.3 Кб) (Завантажено: 30.12.2021 08:12:37)

Дата:: 23.06.2021
МНН:: Пембролізумаб
Заявлене показання до медичного застосування:: Препарат КІТРУДА® показаний для лікування пацієнтів з нерезектабельною або метастатичною меланомою.
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій лікарського засобу КІТРУДА® (1.3 MБ) (Завантажено: 24.06.2021 11:57:14)
Висновок:: Висновок (811.6 Кб) (Завантажено: 28.10.2021 14:18:45)

Дата:: 14.06.2021
МНН:: Рисдиплам/Risdiplam
Заявлене показання до медичного застосування:: Лікування спінальної м’язової атрофії (СМА) у пацієнтів віком від 2 місяців.
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій лікарського засобу Еврісді (2.2 MБ) (Завантажено: 17.06.2021 07:09:56)
Висновок:: Висновок (1.2 MБ) (Завантажено: 09.12.2021 14:29:09)

Дата:: 11.06.2021
МНН:: Тіотропію бромід
Заявлене показання до медичного застосування:: Підтримуюча бронхолітична терапія при хронічному обструктивному захворюванні легень (ХОЗЛ).
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій на лікарський засіб СПІРИВА® (1.5 MБ) (Завантажено: 15.06.2021 12:15:47)
Висновок:: Висновок (666.7 Кб) (Завантажено: 25.11.2021 08:55:00)

Дата:: 04.06.2021
МНН:: Нінтеданіб
Заявлене показання до медичного застосування:: Лікарський засіб ОФЕВ® показаний для лікування ідіопатичного легеневого фіброзу (ІЛФ) у дорослих.
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій лікарського засобу ОФЕВ® (1.7 MБ) (Завантажено: 09.06.2021 07:07:27)
Висновок:: Висновок уповноваженого органу: Нінтеданіб (434.7 Кб) (Завантажено: 30.11.2021 14:00:34)

Дата:: 04.06.2021
МНН:: Емпагліфлозин
Заявлене показання до медичного застосування:: Застосування емпагліфлозину на додаток до метформіну (тобто, у комбінації з метформіном) як представника стандартної терапії, для лікування дорослих пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу та ризиком серцево-судинних захворювань, з метою глікемічного контролю та зниження ризику розвитку серцево-судинних ускладнень.
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій лікарського засобу ДЖАРДІНС® (2.2 MБ) (Завантажено: 09.06.2021 07:07:29)
Висновок:: Висновок (662.7 Кб) (Завантажено: 11.11.2021 08:09:25)

Дата:: 27.05.2021
МНН:: Венетоклакс
Заявлене показання до медичного застосування:: Лікарський засіб Венкліксто® в комбінації з ритуксимабом показаний для лікування дорослих пацієнтів з ХЛЛ, які попередньо отримали щонайменше одну лінію терапії.
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій з метою включення лікарського засобу ВЕНКЛІКСТО® (1.6 MБ) (Завантажено: 31.05.2021 14:00:26)
Висновок:: Висновок (647.1 Кб) (Завантажено: 03.11.2021 14:54:12)

Дата:: 14.05.2021
МНН:: Кабозантініб
Заявлене показання до медичного застосування:: Лікування розповсюдженої нирковоклітинної карциноми (НКК): - у дорослих пацієнтів, які раніше не отримували лікування і мають середній або високий ризик.
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій з метою включення лікарського засобу КАБОМЕТИКС® за показанням «Лікування розповсюдженої нирковоклітинної карциноми (НКК) у дорослих пацієнтів, які раніше не отримували лікування і мають середній або високий ризик» (1.1 MБ) (Завантажено: 19.05.2021 07:20:16)
Висновок:: Висновок (2 MБ) (Завантажено: 20.10.2021 12:43:18)

Дата:: 14.05.2021
МНН:: Кабозантініб
Заявлене показання до медичного застосування:: Лікування розповсюдженої нирковоклітинної карциноми (НКК):- у дорослих пацієнтів після попереднього лікування засобами, які впливають на фактор росту ендотелію судин (VEGF).
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій з метою включення лікарського засобу КАБОМЕТИКС® за показанням «Лікування розповсюдженої нирковоклітинної карциноми (НКК) у дорослих пацієнтів після попереднього лікування засобами, які впливають на фактор росту ендотелію судин (VEGF)» (2.3 MБ) (Завантажено: 19.05.2021 07:21:36)
Висновок:: Висновок (1.2 MБ) (Завантажено: 20.10.2021 12:43:38)

Дата:: 14.05.2021
МНН:: Ланреотид
Заявлене показання до медичного застосування:: Лікування нейроендокринних пухлин шлунково-кишкового тракту або підшлункової залози (GEP-NETs) 1-го ступеня диференціювання та підмножини пухлин 2-го ступеня диференціювання (індекс Ki67 до 10%) походженням з середньої кишці, підшлункової залозі або з невідомим походженням, при виключенні походження з ділянок задньої кишки, у дорослих пацієнтів при нерезектабельних місцевопоширених або метастатичних пухлинах.
Заява:: Заяви на проведення державної оцінки медичних технологій з метою включення лікарського засобу СОМАТУЛІН АУТОЖЕЛЬ (2 MБ) (Завантажено: 19.05.2021 07:22:52)
Висновок:: Висновок (2.1 MБ) (Завантажено: 20.10.2021 12:44:12)

Дата:: 11.05.2021
МНН:: алектиніб
Заявлене показання до медичного застосування:: як монотерапія показаний як препарат першої лінії для лікування дорослих пацієнтів з ALK-позитивним поширеним недрібноклітинним раком легень.
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій з метою включення лікарського засобу АЛЕКЕНЗА® до Номенклатури лікарських засобів за напрямком «Хіміотерапевтичні препарати, радіофармпрепарати та препарати супроводу для лікування онкологічних хворих» (1.4 MБ) (Завантажено: 14.05.2021 11:57:42)
Висновок:: Висновок з державної ОМТ Алектиніб від 30.12.2021 (668 Кб) (Завантажено: 30.12.2021 14:42:17)

Дата:: 06.05.2021
МНН:: брентуксимабу ведотин
Заявлене показання до медичного застосування:: лікування дорослих пацієнтів з CD30-позитивною лімфомою Ходжкина за наявності підвищеного ризику рецидиву або прогресування захворювання після аутологічної трансплантації стовбурових клітин (АТСК).
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій з метою включення лікарського засобу АДЦЕТРИС® (177.1 Кб) (Завантажено: 11.05.2021 07:15:10)
Висновок:: Висновок (3.1 MБ) (Завантажено: 20.10.2021 12:42:09)

Дата:: 30.04.2021
МНН:: пертузумаб
Заявлене показання до медичного застосування:: Ранній рак молочної залози: показаний для застосування у комбінації з трастузумабом і хіміотерапією для неоад’ювантної терапії дорослих пацієнтів з HER2- позитивним місцеворозповсюдженим, запальним або раннім раком молочної залози з високим ризиком рецидиву.
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій з метою включення лікарського засобу Пер’єта® до номенклатури лікарських засобів напрямом «Хіміотерапевтичні препарати, радіофармпрепарати та препарати супроводу для лікування онкологічних хворих» (1.4 MБ) (Завантажено: 07.05.2021 06:05:57)
Висновок:: Висновок з державної ОМТ Пертузумаб від 15.12.2021 (858.4 Кб) (Завантажено: 20.12.2021 14:11:00)

Дата:: 30.04.2021
МНН:: обінутузумаб
Заявлене показання до медичного застосування:: у комбінації з бендамустином з подальшою підтримуючою терапією обінутузумабу показаний для лікування пацієнтів з фолікулярною лімфомою, які не відповіли на лікування ритуксимабом або на комбіновану терапію, що включала ритуксимаб.
Заява:: Заява на проведення державної оцінки медичних технологій з метою включення лікарського засобу Газіва® до номенклатури лікарських засобів напрямом «Хіміотерапевтичні препарати, радіофармпрепарати та препарати супроводу для лікування онкологічних хворих» (1.9 MБ) (Завантажено: 07.05.2021 06:06:00)
Висновок:: Висновок з державної ОМТ Обінутузумаб від 16.12.2021 (834.9 Кб) (Завантажено: 20.12.2021 14:10:00)

Державна оцінка медичних технологій: заяви/досьє, висновки

Фармацевтичний форум «ФАРМА@ФОКУС НА ПАЦІЄНТА 2024. ФАРМАКОНАГЛЯД»