Настанови

Настанови СТ-Н МОЗУ 42-7.8:2021 «ЛІКАРСЬКІ
ЗАСОБИ. БІОАНАЛІТИЧНА ЧАСТИНА ДОСЛІДЖЕННЯ»
НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП
НАСТАНОВА. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. НАЛЕЖНІ ПРАКТИКИ ФАРМАКОНАГЛЯДУ
ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. НАЛЕЖНА КЛІНІЧНА ПРАКТИКА 42-7.0:2008
ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. ОЦІНКА ВІРУСНОЇ БЕЗПЕКИ БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ ПРОДУКТІВ, ОТРИМАНИХ З КЛІТИННИХ ЛІНІЙ ЛЮДСЬКОГО АБО ТВАРИННОГО ПОХОДЖЕННЯ (Q5А (R1)).
ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. НАЛЕЖНІ ПРАКТИКИ ФАРМАКОНАГЛЯДУ. МОДУЛЬ І-ІV.
ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. ПОДІБНІ БІОЛОГІЧНІ ПРЕПАРАТИ, ЩО МІСТЯТЬ МОНОКЛОНАЛЬНІ АНТИТІЛА – НЕКЛІНІЧНІ ТА КЛІНІЧНІ ПИТАННЯ
ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. ОЦІНКА ІМУНОГЕННОСТІ МОНОКЛОНАЛЬНИХ АНТИТІЛ, ПРИЗНАЧЕНИХ ДЛЯ КЛІНІЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ IN VIVO
ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. РОЗРОБКА, ВИРОБНИЦТВО, ХАРАКТЕРИСТИКА ТА СПЕЦИФІКАЦІЇ МОНОКЛОНАЛЬНИХ АНТИТІЛ І СУПУТНІХ ПРОДУКТІВ
ВИПРОБУВАННЯ СТАБІЛЬНОСТІ БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ/БІОЛОГІЧНИХ ПРОДУКТІВ
СПЕЦИФІКАЦІЇ: МЕТОДИ ВИПРОБУВАНЬ ТА КРИТЕРІЇ ПРИЙНЯТНОСТІ ДЛЯ БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ/БІОЛОГІЧНИХ ПРОДУКТІВ
ОСОБЛИВОСТІ БІОЛОГІЧНИХ/БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ ПРОДУКТІВ ТА БІОСИМІЛЯРІВ (МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ)
ПОДІБНІ БІОЛОГІЧНІ ЛІКАРСЬКІ ПРЕПАРАТИ, ЩО МІСТЯТЬ ЯК АКТИВНІ РЕЧОВИНИ ПРОТЕЇНИ, ОТРИМАНІ БІОТЕХНОЛОГІЧНИМ ШЛЯХОМ
ПОРІВНЯННІСТЬ БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ/БІОЛОГІЧНИХ ПРОДУКТІВ ПРИ ЗМІНАХ У ПРОЦЕСІ ЇХ ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНА РОЗРОБКА БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ ТА БІОЛОГІЧНИХ ПРОДУКТІВ
ДОКЛІНІЧНЕ ВИВЧЕННЯ БЕЗПЕКИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ БІОТЕХНОЛОГІЧНОГО ПОХОДЖЕННЯ (МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ)
ЗАГАЛЬНІ ПРИНЦИПИ ДОКЛІНІЧНИХ ТА КЛІНІЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ БІОЛОГІЧНО ПОДІБНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ МІСТЯТЬ В ЯКОСТІ АКТИВНОЇ СУБСТАНЦІЇ БІЛКИ, ОТРИМАНІ ЗА ДОПОМОГОЮ БІОТЕХНОЛОГІЙ
ДОСЛІДЖЕННЯ БІОЕКВІВАЛЕНТНОСТІ
ПЛАСТИКОВІ МАТЕРІАЛИ ДЛЯ ПЕРВИННОЇ УПАКОВКИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
ФАРМАЦЕВТИЧНА РОЗРОБКА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ДЛЯ ПЕДІАТРИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ
НАСТАНОВА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ДОКЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ БЕЗПЕКИ ЯК ПІДГРУНТЯ КЛІНІЧНИХ ВИПРОБУВАНЬ ЗА УЧАСТЮ ЛЮДИНИ ТА РЕЄСТРАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (ICHM3(R2))
НАСТАНОВА. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. КЕРІВНИЦТВО ЩОДО КЛІНІЧНОЇ ОЦІНКИ ВАКЦИН
Настанова з дослідження біоеквівалентності