Настанови

24.09.2019 / Оновлено: 19.11.2024 410031

Настанова СТ-Н МОЗУ 42 – 9.1:2024 «Лікарські засоби. Вимоги до досьє досліджуваних лікарських засобів передової терапії у межах клінічних випробувань»

Завантажено: 19.11.2024 15:27 Розмір: 1.2 MБ

Завантажити Переглянути

Настанова. Лікарські засоби. Вимоги до документації з хімічної та фармацевтичної якості лікарських засобів у межах клінічних випробувань

Завантажено: 18.06.2024 11:45 Розмір: 635.2 Кб

Завантажити Переглянути

Лікарські засоби. Класифікація лікарських засобів передової терапії

Завантажено: 28.03.2024 14:45 Розмір: 1.2 MБ

Завантажити Переглянути

Лікарські засоби. Доказ біоеквівалентності за процедурою
біовейвер на підставі біофармацевтичної системи класифікації

Завантажено: 13.02.2024 14:35 Розмір: 497.1 Кб

Завантажити Переглянути

ДОСЛІДЖЕННЯ IN VITRO ВЗАЄМОДІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ОПОСЕРЕДКОВАНОЇ ІЗОФЕРМЕНТАМИ ЦИТОХРОМУ Р450

Завантажено: 07.11.2023 14:16 Розмір: 808.2 Кб

Завантажити Переглянути

Настанова СТ-Н МОЗУ 42–6.2:2021 «ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. ДОКЛІНІЧНА ОЦІНКА ВАКЦИН»

Завантажено: 26.08.2021 10:40 Розмір: 708.3 Кб

Завантажити Переглянути

Настанови СТ-Н МОЗУ 42-7.9:2021 «ЛІКАРСЬКІ
ЗАСОБИ. ДОКЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ БЕЗПЕКИ НА ПІДТРИМКУ РОЗРОБКИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ В ПЕДІАТРІЇ»

Завантажено: 22.04.2021 09:17 Розмір: 2.2 MБ

Завантажити Переглянути

Настанови СТ-Н МОЗУ 42-7.8:2021 «ЛІКАРСЬКІ
ЗАСОБИ. БІОАНАЛІТИЧНА ЧАСТИНА ДОСЛІДЖЕННЯ»

Завантажено: 05.04.2021 12:47 Розмір: 968.3 Кб

Завантажити Переглянути

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

Завантажено: 25.01.2021 08:41 Розмір: 646.7 Кб

Завантажити Переглянути

НАСТАНОВА. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. НАЛЕЖНІ ПРАКТИКИ ФАРМАКОНАГЛЯДУ

Завантажено: 25.01.2021 08:41 Розмір: 5 MБ

Завантажити Переглянути

ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. НАЛЕЖНА КЛІНІЧНА ПРАКТИКА 42-7.0:2008

Завантажено: --- --- Розмір: Error find file

Завантажити Переглянути

ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. ОЦІНКА ВІРУСНОЇ БЕЗПЕКИ БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ ПРОДУКТІВ, ОТРИМАНИХ З КЛІТИННИХ ЛІНІЙ ЛЮДСЬКОГО АБО ТВАРИННОГО ПОХОДЖЕННЯ (Q5А (R1)).

Завантажено: 25.01.2021 08:41 Розмір: 707.1 Кб

Завантажити Переглянути

ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. НАЛЕЖНІ ПРАКТИКИ ФАРМАКОНАГЛЯДУ. МОДУЛЬ І-ІV.

Завантажено: 25.01.2021 08:45 Розмір: 933 Кб

Завантажити Переглянути

ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. ПОДІБНІ БІОЛОГІЧНІ ПРЕПАРАТИ, ЩО МІСТЯТЬ МОНОКЛОНАЛЬНІ АНТИТІЛА – НЕКЛІНІЧНІ ТА КЛІНІЧНІ ПИТАННЯ

Завантажено: 25.01.2021 08:45 Розмір: 621.2 Кб

Завантажити Переглянути

ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. ОЦІНКА ІМУНОГЕННОСТІ МОНОКЛОНАЛЬНИХ АНТИТІЛ, ПРИЗНАЧЕНИХ ДЛЯ КЛІНІЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ IN VIVO

Завантажено: 25.01.2021 08:41 Розмір: 649.2 Кб

Завантажити Переглянути

ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. РОЗРОБКА, ВИРОБНИЦТВО, ХАРАКТЕРИСТИКА ТА СПЕЦИФІКАЦІЇ МОНОКЛОНАЛЬНИХ АНТИТІЛ І СУПУТНІХ ПРОДУКТІВ

Завантажено: 25.01.2021 08:41 Розмір: 555.4 Кб

Завантажити Переглянути

ВИПРОБУВАННЯ СТАБІЛЬНОСТІ БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ/БІОЛОГІЧНИХ ПРОДУКТІВ

Завантажено: 25.01.2021 08:41 Розмір: 533.2 Кб

Завантажити Переглянути

СПЕЦИФІКАЦІЇ: МЕТОДИ ВИПРОБУВАНЬ ТА КРИТЕРІЇ ПРИЙНЯТНОСТІ ДЛЯ БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ/БІОЛОГІЧНИХ ПРОДУКТІВ

Завантажено: 25.01.2021 08:41 Розмір: 683.8 Кб

Завантажити Переглянути

ОСОБЛИВОСТІ БІОЛОГІЧНИХ/БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ ПРОДУКТІВ ТА БІОСИМІЛЯРІВ (МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ)

Завантажено: 25.01.2021 08:41 Розмір: 487.9 Кб

Завантажити Переглянути

ПОДІБНІ БІОЛОГІЧНІ ЛІКАРСЬКІ ПРЕПАРАТИ, ЩО МІСТЯТЬ ЯК АКТИВНІ РЕЧОВИНИ ПРОТЕЇНИ, ОТРИМАНІ БІОТЕХНОЛОГІЧНИМ ШЛЯХОМ

Завантажено: 25.01.2021 08:41 Розмір: 588.1 Кб

Завантажити Переглянути

ПОРІВНЯННІСТЬ БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ/БІОЛОГІЧНИХ ПРОДУКТІВ ПРИ ЗМІНАХ У ПРОЦЕСІ ЇХ ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНА РОЗРОБКА БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ ТА БІОЛОГІЧНИХ ПРОДУКТІВ

Завантажено: 25.01.2021 08:41 Розмір: 452.5 Кб

Завантажити Переглянути

ДОКЛІНІЧНЕ ВИВЧЕННЯ БЕЗПЕКИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ БІОТЕХНОЛОГІЧНОГО ПОХОДЖЕННЯ (МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ)

Завантажено: 25.01.2021 08:41 Розмір: 266.4 Кб

Завантажити Переглянути

ЗАГАЛЬНІ ПРИНЦИПИ ДОКЛІНІЧНИХ ТА КЛІНІЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ БІОЛОГІЧНО ПОДІБНИХ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ЯКІ МІСТЯТЬ В ЯКОСТІ АКТИВНОЇ СУБСТАНЦІЇ БІЛКИ, ОТРИМАНІ ЗА ДОПОМОГОЮ БІОТЕХНОЛОГІЙ

Завантажено: 25.01.2021 08:41 Розмір: 536.2 Кб

Завантажити Переглянути

ПЛАСТИКОВІ МАТЕРІАЛИ ДЛЯ ПЕРВИННОЇ УПАКОВКИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Завантажено: 25.01.2021 08:41 Розмір: 500.4 Кб

Завантажити Переглянути

ФАРМАЦЕВТИЧНА РОЗРОБКА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ДЛЯ ПЕДІАТРИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Завантажено: 25.01.2021 08:41 Розмір: 682.5 Кб

Завантажити Переглянути

НАСТАНОВА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ДОКЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ БЕЗПЕКИ ЯК ПІДГРУНТЯ КЛІНІЧНИХ ВИПРОБУВАНЬ ЗА УЧАСТЮ ЛЮДИНИ ТА РЕЄСТРАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (ICHM3(R2))

Завантажено: 25.01.2021 08:41 Розмір: 619.3 Кб

Завантажити Переглянути

НАСТАНОВА. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. КЕРІВНИЦТВО ЩОДО КЛІНІЧНОЇ ОЦІНКИ ВАКЦИН

Завантажено: 25.01.2021 08:41 Розмір: 2.7 MБ

Завантажити Переглянути

Настанова з дослідження біоеквівалентності

Завантажено: 20.12.2022 08:50 Розмір: 1.7 MБ

Завантажити Переглянути

Настанови

Настанова СТ-Н МОЗУ 42 – 9.1:2024 «Лікарські засоби. Вимоги до досьє досліджуваних лікарських засобів передової терапії у межах клінічних випробувань»

Настанова. Лікарські засоби. Вимоги до документації з хімічної та фармацевтичної якості лікарських засобів у межах клінічних випробувань

Лікарські засоби. Класифікація лікарських засобів передової терапії

Лікарські засоби. Доказ біоеквівалентності за процедурою
біовейвер на підставі біофармацевтичної системи класифікації

ДОСЛІДЖЕННЯ IN VITRO ВЗАЄМОДІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ОПОСЕРЕДКОВАНОЇ ІЗОФЕРМЕНТАМИ ЦИТОХРОМУ Р450

Настанова СТ-Н МОЗУ 42–6.2:2021 «ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. ДОКЛІНІЧНА ОЦІНКА ВАКЦИН»

Настанови СТ-Н МОЗУ 42-7.9:2021 «ЛІКАРСЬКІ
ЗАСОБИ. ДОКЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ БЕЗПЕКИ НА ПІДТРИМКУ РОЗРОБКИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ В ПЕДІАТРІЇ»

Настанови СТ-Н МОЗУ 42-7.8:2021 «ЛІКАРСЬКІ
ЗАСОБИ. БІОАНАЛІТИЧНА ЧАСТИНА ДОСЛІДЖЕННЯ»

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

НАСТАНОВА. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. НАЛЕЖНІ ПРАКТИКИ ФАРМАКОНАГЛЯДУ

ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. НАЛЕЖНА КЛІНІЧНА ПРАКТИКА 42-7.0:2008

ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. ОЦІНКА ВІРУСНОЇ БЕЗПЕКИ БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ ПРОДУКТІВ, ОТРИМАНИХ З КЛІТИННИХ ЛІНІЙ ЛЮДСЬКОГО АБО ТВАРИННОГО ПОХОДЖЕННЯ (Q5А (R1)).

ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. НАЛЕЖНІ ПРАКТИКИ ФАРМАКОНАГЛЯДУ. МОДУЛЬ І-ІV.

ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. ПОДІБНІ БІОЛОГІЧНІ ПРЕПАРАТИ, ЩО МІСТЯТЬ МОНОКЛОНАЛЬНІ АНТИТІЛА – НЕКЛІНІЧНІ ТА КЛІНІЧНІ ПИТАННЯ

ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. ОЦІНКА ІМУНОГЕННОСТІ МОНОКЛОНАЛЬНИХ АНТИТІЛ, ПРИЗНАЧЕНИХ ДЛЯ КЛІНІЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ IN VIVO

ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. РОЗРОБКА, ВИРОБНИЦТВО, ХАРАКТЕРИСТИКА ТА СПЕЦИФІКАЦІЇ МОНОКЛОНАЛЬНИХ АНТИТІЛ І СУПУТНІХ ПРОДУКТІВ

ВИПРОБУВАННЯ СТАБІЛЬНОСТІ БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ/БІОЛОГІЧНИХ ПРОДУКТІВ

СПЕЦИФІКАЦІЇ: МЕТОДИ ВИПРОБУВАНЬ ТА КРИТЕРІЇ ПРИЙНЯТНОСТІ ДЛЯ БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ/БІОЛОГІЧНИХ ПРОДУКТІВ

ОСОБЛИВОСТІ БІОЛОГІЧНИХ/БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ ПРОДУКТІВ ТА БІОСИМІЛЯРІВ (МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ)

ПОДІБНІ БІОЛОГІЧНІ ЛІКАРСЬКІ ПРЕПАРАТИ, ЩО МІСТЯТЬ ЯК АКТИВНІ РЕЧОВИНИ ПРОТЕЇНИ, ОТРИМАНІ БІОТЕХНОЛОГІЧНИМ ШЛЯХОМ

ПОРІВНЯННІСТЬ БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ/БІОЛОГІЧНИХ ПРОДУКТІВ ПРИ ЗМІНАХ У ПРОЦЕСІ ЇХ ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНА РОЗРОБКА БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ ТА БІОЛОГІЧНИХ ПРОДУКТІВ

ДОКЛІНІЧНЕ ВИВЧЕННЯ БЕЗПЕКИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ БІОТЕХНОЛОГІЧНОГО ПОХОДЖЕННЯ (МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ)

ПЛАСТИКОВІ МАТЕРІАЛИ ДЛЯ ПЕРВИННОЇ УПАКОВКИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ФАРМАЦЕВТИЧНА РОЗРОБКА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ДЛЯ ПЕДІАТРИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ

НАСТАНОВА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ДОКЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ БЕЗПЕКИ ЯК ПІДГРУНТЯ КЛІНІЧНИХ ВИПРОБУВАНЬ ЗА УЧАСТЮ ЛЮДИНИ ТА РЕЄСТРАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (ICHM3(R2))

НАСТАНОВА. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. КЕРІВНИЦТВО ЩОДО КЛІНІЧНОЇ ОЦІНКИ ВАКЦИН

Настанова з дослідження біоеквівалентності

Фармацевтичний форум «ФАРМЕКСПЕРТ 2025. eCTD та ціноутворення в Україні – стратегічний шлях до інтеграції в міжнародний регуляторний простір»

ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція

Настанови

Настанова СТ-Н МОЗУ 42 – 9.1:2024 «Лікарські засоби. Вимоги до досьє досліджуваних лікарських засобів передової терапії у межах клінічних випробувань»

Настанова. Лікарські засоби. Вимоги до документації з хімічної та фармацевтичної якості лікарських засобів у межах клінічних випробувань

Лікарські засоби. Класифікація лікарських засобів передової терапії

Лікарські засоби. Доказ біоеквівалентності за процедурою біовейвер на підставі біофармацевтичної системи класифікації

ДОСЛІДЖЕННЯ IN VITRO ВЗАЄМОДІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ, ОПОСЕРЕДКОВАНОЇ ІЗОФЕРМЕНТАМИ ЦИТОХРОМУ Р450

Настанова СТ-Н МОЗУ 42–6.2:2021 «ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. ДОКЛІНІЧНА ОЦІНКА ВАКЦИН»

Настанови СТ-Н МОЗУ 42-7.9:2021 «ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. ДОКЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ БЕЗПЕКИ НА ПІДТРИМКУ РОЗРОБКИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ В ПЕДІАТРІЇ»

Настанови СТ-Н МОЗУ 42-7.8:2021 «ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. БІОАНАЛІТИЧНА ЧАСТИНА ДОСЛІДЖЕННЯ»

НАЦІОНАЛЬНИЙ ВСТУП

НАСТАНОВА. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. НАЛЕЖНІ ПРАКТИКИ ФАРМАКОНАГЛЯДУ

ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. НАЛЕЖНА КЛІНІЧНА ПРАКТИКА 42-7.0:2008

ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. ОЦІНКА ВІРУСНОЇ БЕЗПЕКИ БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ ПРОДУКТІВ, ОТРИМАНИХ З КЛІТИННИХ ЛІНІЙ ЛЮДСЬКОГО АБО ТВАРИННОГО ПОХОДЖЕННЯ (Q5А (R1)).

ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. НАЛЕЖНІ ПРАКТИКИ ФАРМАКОНАГЛЯДУ. МОДУЛЬ І-ІV.

ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. ПОДІБНІ БІОЛОГІЧНІ ПРЕПАРАТИ, ЩО МІСТЯТЬ МОНОКЛОНАЛЬНІ АНТИТІЛА – НЕКЛІНІЧНІ ТА КЛІНІЧНІ ПИТАННЯ

ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. ОЦІНКА ІМУНОГЕННОСТІ МОНОКЛОНАЛЬНИХ АНТИТІЛ, ПРИЗНАЧЕНИХ ДЛЯ КЛІНІЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ IN VIVO

ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. РОЗРОБКА, ВИРОБНИЦТВО, ХАРАКТЕРИСТИКА ТА СПЕЦИФІКАЦІЇ МОНОКЛОНАЛЬНИХ АНТИТІЛ І СУПУТНІХ ПРОДУКТІВ

ВИПРОБУВАННЯ СТАБІЛЬНОСТІ БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ/БІОЛОГІЧНИХ ПРОДУКТІВ

СПЕЦИФІКАЦІЇ: МЕТОДИ ВИПРОБУВАНЬ ТА КРИТЕРІЇ ПРИЙНЯТНОСТІ ДЛЯ БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ/БІОЛОГІЧНИХ ПРОДУКТІВ

ОСОБЛИВОСТІ БІОЛОГІЧНИХ/БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ ПРОДУКТІВ ТА БІОСИМІЛЯРІВ (МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ)

ПОДІБНІ БІОЛОГІЧНІ ЛІКАРСЬКІ ПРЕПАРАТИ, ЩО МІСТЯТЬ ЯК АКТИВНІ РЕЧОВИНИ ПРОТЕЇНИ, ОТРИМАНІ БІОТЕХНОЛОГІЧНИМ ШЛЯХОМ

ПОРІВНЯННІСТЬ БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ/БІОЛОГІЧНИХ ПРОДУКТІВ ПРИ ЗМІНАХ У ПРОЦЕСІ ЇХ ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНА РОЗРОБКА БІОТЕХНОЛОГІЧНИХ ТА БІОЛОГІЧНИХ ПРОДУКТІВ

ДОКЛІНІЧНЕ ВИВЧЕННЯ БЕЗПЕКИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ БІОТЕХНОЛОГІЧНОГО ПОХОДЖЕННЯ (МЕТОДИЧНІ РЕКОМЕНДАЦІЇ)

ПЛАСТИКОВІ МАТЕРІАЛИ ДЛЯ ПЕРВИННОЇ УПАКОВКИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

ФАРМАЦЕВТИЧНА РОЗРОБКА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ДЛЯ ПЕДІАТРИЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ

НАСТАНОВА ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ ДОКЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ БЕЗПЕКИ ЯК ПІДГРУНТЯ КЛІНІЧНИХ ВИПРОБУВАНЬ ЗА УЧАСТЮ ЛЮДИНИ ТА РЕЄСТРАЦІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ (ICHM3(R2))

НАСТАНОВА. ЛІКАРСЬКІ ЗАСОБИ. КЕРІВНИЦТВО ЩОДО КЛІНІЧНОЇ ОЦІНКИ ВАКЦИН

Настанова з дослідження біоеквівалентності

Фармацевтичний форум «ФАРМЕКСПЕРТ 2025. eCTD та ціноутворення в Україні – стратегічний шлях до інтеграції в міжнародний регуляторний простір»

ФАРМЕКСПЕРТ 2024. Стандарти. Інновації. Євроінтеграція

Лікарські засоби. Доказ біоеквівалентності за процедурою
біовейвер на підставі біофармацевтичної системи класифікації

Настанови СТ-Н МОЗУ 42-7.9:2021 «ЛІКАРСЬКІ
ЗАСОБИ. ДОКЛІНІЧНІ ДОСЛІДЖЕННЯ БЕЗПЕКИ НА ПІДТРИМКУ РОЗРОБКИ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ ДЛЯ ЗАСТОСУВАННЯ В ПЕДІАТРІЇ»

Настанови СТ-Н МОЗУ 42-7.8:2021 «ЛІКАРСЬКІ
ЗАСОБИ. БІОАНАЛІТИЧНА ЧАСТИНА ДОСЛІДЖЕННЯ»