На виконання урядової Стратегії розвитку системи охорони здоров’я на період до 2030 року Україна впроваджує євроінтеграційний вектор у сфері охорони здоров’я та фармацевтичної галузі.
В рамках реалізації цього курсу ДЕЦ послідовно працює над гармонізацією системи регулювання у сфері обігу лікарських засобів із законодавством ЄС, поглибленням інтеграції у європейський регуляторний простір, розвитком двостороннього та багатостороннього співробітництва.
Результати цієї роботи – підписані Меморандуми, Угоди, офіційне членство у міжнародних організаціях, багатосторонніх ініціативах, участь наших експертів у проєктах навчань ЄС та робочих групах EMA (Європейська агенція з лікарських засобів), інше.
Лише протягом 2023-2025 років підписані Меморандуми про взаємодію з Агенціями з регулювання лікарських засобів Швеції, Польщі, Хорватії, Молдови та Угоду про уповноваження та зобов’язання конфіденційності з Управлінням з контролю за якістю харчових продуктів та лікарських засобів (FDA), США – однією з найбільш авторитетних у світі. Співпраця дозволяє підтримувати постійний діалог з регуляторами та інтегрувати найкращі міжнародні практики у щоденну роботу ДЕЦ.
У 2026 році ми продовжили інтеграцію до європейського та світового регуляторного простору.
Ключові кроки 2025 року
- В складі делегації від України долучилися до скринінгу відповідності українського законодавства праву ЄС (Розділ 28 «Захист прав споживачів та охорона здоров’я») та отримали високу оцінку відповідності законодавства, що регулює життєвий цикл лікарських засобів, правовим нормам ЄС.
- Взяли участь у 120-ій зустрічі Голів Агенцій лікарських засобів (HMA) для діалогу, обміну досвідом і наближення до європейських стандартів у сфері фармацевтичного регулювання.
- В рамках Оглядової місії Європейських регуляторних агенцій у Києві на запрошення МОЗ залучилися до зустрічей з регуляторами Польщі, Хорватії, Франції, Данії, Швеції. Мета – адаптація українського законодавства до стандартів ЄС та впровадження найкращих міжнародних практик.
- Долучилися до спільного засідання PRAC та CMDh для ознайомлення з актуальним станом галузі у сфері фармаконагляду та безпеки лікарських засобів у країнах ЄС, практичними аспектами вдосконалення регуляторних підходів та процесів реєстрації.
- Стали учасниками наукової конференції ЄМА, присвяченій 30-річчю Агентства, де обговорювалися майбутнє охорони здоров’я та наукові пріоритети.
Подальші плани
Наш курс незмінний – системний подальший розвиток партнерства з інституціями ЄС та світу з метою забезпечення населення України ефективними, якісними та безпечними лікарськими засобами.
Ми рухаємося шляхом євроінтеграції через реальні зміни, співпрацю і рішення, що працюють на пацієнтів.
Більш детально – у окремих розділах рубрики «Міжнародна діяльність».
Участь в багатосторонніх коаліціях/ініціативах
- Участь у багатосторонніх коаліціях/ініціативах
Міжнародна технічна допомога
З метою подальшого розвитку фармацевтичної галузі, наближення національного законодавства до законодавства ЄС, його імплементації та подальшого ефективного використання, Центр залучає всі можливості для підвищення компетенцій, знань та досвіду фахівців, зокрема, міжнародну технічну допомогу від держав-членів Європейського Союзу та інших країн світу.
Угоди та Меморандуми
Державний експертний центр МОЗ України формалізував робочі відносини з низкою міжнародних організацій/національних регуляторних органів (НРО) шляхом укладання угод та меморандумів. Ці домовленості дають змогу сторонам обмінюватися інформацією та забезпечують основу для регуляторної співпраці. Особлива увага приділяється обміну інформацією* щодо нормативно-правових актів та законодавства, інформацією про безпеку лікарських засобів, включаючи побічні реакції, результати перевірок належної клінічної практики (GCP), а також обміну досвідом та навчанням.
*Обмін інформацією непублічного (для внутрішнього використання) конфіденційного характеру здійснюється тільки за умови забезпечення її захисту відповідно до законодавства сторін-підписантів та положень відповідних угод.
Державний експертний центр МОЗ України має угоди та меморандуми про взаєморозуміння з міжнародними організаціями та національними регуляторними органами таких країн:
