МІЖНАРОДНА ДІЯЛЬНІСТЬ
ДЕЦ суттєво посилює міжнародні зв’язки та регуляторну співпрацю
Державний експертний Центр МОЗ України має досвід довготривалої та успішної взаємодії з міжнародними та європейськими організаціями у сфері регулювання лікарських засобів за всіма напрямками діяльності. Мета – гармонізація систем регулювання, поглиблення можливості інтеграції в регуляторну систему ЄС, обмін інформацією та досвідом для забезпечення кращого доступу пацієнтів до якісних, безпечних та ефективних ліків.
2023 рік став особливо потужним в контексті поглиблення співпраці на міжнародному та європейському рівнях. Незважаючи на виклики війни, закладено фундамент для подальшого зростання та розвитку Центру і фармацевтичної галузі України в цілому.
Серед основного:
- У складі делегації МОЗ України керівництво Центру здійснило робочий візит до Брюсселя та Амстердама, де проведено більше 20 зустрічей з представниками інституцій ЄС з метою зміцнення діалогу у сфері охорони здоров’я та фармацевтичної галузі.
- Взято участь у двох зустрічах Голів Агенцій з лікарських засобів (НМА) та двох самітах Міжнародної коаліції органів з регулювання лікарських засобів (ICMRA).
- Здійснено робочий візит до Uppsala Monitoring Centre (UMC), де досягнуто поглиблення співпраці у сфері фармаконагляду.
- Взято участь у Програмі передачі знань та розвитку спроможності щодо інституціоналізації та управління процесами ОМТ від Національного інституту здоров’я і досконалості допомоги (NICE) Великої Британії, що посилить розвиток оцінки медичних технологій в Україні відповідно до кращих міжнародних практик.
- Фахівці ДЕЦ стали частиною експертних тренінгів ЕМА, NICE, Uppsala Mоnitoring Center, робочої групи ICH і вже у 2024 році включені до цілого ряду програм навчання задля підвищення кваліфікації експертів за різними напрямками діяльності.
- Долучилися до навчань TAIEX з розробки законодавства відповідно до стандартів ЄС щодо крові та її компонентів, медичних виробів, косметичної продукції та наркотичних засобів.
- Разом з МОЗ та Держліслужбою успішно завершили процедуру пре-бенчмаркінгу національної системи фармрегулювання від ВООЗ. На початок 2024 року планується запрошення незалежної команди аудиторів для фіналізації процесу.
- Підписано Меморандум про співпрацю з Агентством з медичної продукції Швеції, що поглиблює зв’язки та обмін досвідом за багатьма напрямами регуляторної діяльності.
- Спільно з МОЗ України та Держлікслужбою України здійснено перші кроки до створення єдиного органу державного контролю у сфері обігу лікарських засобів. Розпочато діалог з усіма зацікавленими сторонами щодо ризиків, перспектив та особливостей функціонування незалежного органу, який удосконалить процеси і гарантуватиме виробництво, експорт, імпорт, рекламу, дистрибуцію, продаж і застосування лікарських засобів та медичної продукції належної якості. Важливо, що на цьому шляху Україні доступні кращі європейські практики.
Більш детально читайте в окремих розділах рубрики «Міжнародна діяльність».
З метою подальшого розвитку фармацевтичної галузі, наближення національного законодавства до законодавства ЄС, його імплементації та подальшого ефективного використання, Центр залучає всі можливості для підвищення компетенцій, знань та досвіду фахівців, зокрема, міжнародну технічну допомогу від держав-членів Європейського Союзу та інших країн світу.
Державний експертний центр МОЗ України формалізував робочі відносини з низкою міжнародних організацій/національних регуляторних органів (НРО) шляхом укладання угод та меморандумів. Ці домовленості дають змогу сторонам обмінюватися інформацією та забезпечують основу для регуляторної співпраці. Особлива увага приділяється обміну інформацією* щодо нормативно-правових актів та законодавства, інформацією про безпеку лікарських засобів, включаючи побічні реакції, результати перевірок належної клінічної практики (GCP), а також обміну досвідом та навчанням.
*Обмін інформацією непублічного (для внутрішнього використання) конфіденційного характеру здійснюється тільки за умови забезпечення її захисту відповідно до законодавства сторін-підписантів та положень відповідних угод.
Державний експертний центр МОЗ України має угоди та меморандуми про взаєморозуміння з міжнародними організаціями та національними регуляторними органами таких країн:
В Центрі триває активна робота над впровадженням eCTD – міжнародного стандарту для подання реєстраційних матеріалів на лікарські засоби в електронному вигляді. Зараз Україна активно працює над його інтеграцією у вітчизняну практику, щоб забезпечити прозорі, сучасні та ефективні механізми регулювання у фармацевтичній сфері.
Станом на грудень 2023 року в рамках проєкту:
- Проведено аналіз стандарту ICH eCTD та регіональних модулів країн. За основу обрано стандарт ICH eCTD Specification, версія V3.2.2 та європейські правила валідації досьє.
- Проведені тренінги для більш ніж 100 експертів. Навчання стосувалися питань щодо стандарту, подачі, процедур, рекомендацій, набору документів, змісту документів тощо.
- Ескперти ДЕЦ увійшли до складу робочої групи ICH з eCTD і активно набувають досвід щодо змін, які будуть впроваджені.
- Налагоджений обмін досвідом з питань впровадження eCTD з національними регуляторами Хорватії, Польщі, Швеції.
- Затверджені Зміни до Наказу МОЗ №426 (з урахуванням eCTD).
- Розроблена Дорожня карта впровадження eCTD в Україні.
Серед наступних кроків:
- Розробка і затвердження специфікацій Модуля 1, що адаптує міжнародні стандарти до українських вимог
- Адаптація програмного забезпечення
- Старт тестового періоду для процедур реєстрації, перереєстрації, внесення змін. Початок заплановано на червень 2024 року.
У грудні 2023 року ДЕЦ разом з МОЗ України провели зустріч з представниками фармацевтичної галузі, де презентували результати роботи по eCTD. Під час зустрічі розпочато діалог із зацікавленими сторонами щодо ризиків, перспектив, термінів та особливостей впровадження. Наступна зустріч запланована на січень 2024 року.
Нагадаємо, що відповідно до закону “Про лікарські засоби” обов’язкове впровадження eCTD має відбутися у серпні 2025 року.
Зусилля ДЕЦ у впровадженні eCTD високо оцінені Європейським агентством з лікарських засобів (EMA). Секретаріат EMA зі зв’язків з промисловістю у своєму листі до стейкхолдерів галузі закликав представників європейського фармацевтичного ринку підтримати Центр на шляху поступового впровадження eCTD в Україні.
Більше інформації читайте ТУТ
