The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH)

Міжнародна рада з питань гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини створена у 1990 році.

Об’єднує регуляторні органи та фармацевтичну промисловість світу для обговорення аспектів реєстрації лікарських засобів, розробки настанов та надання рекомендацій для досягнення більшої гармонізації в тлумаченні та застосуванні відповідних технічних вимог.

Центр використовує чинні настанови ICH під час участі у розробці національних нормативно-правових актів та має багаторічний досвід проведення експертизи реєстраційних матеріалів та матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів відповідно до підходів та рекомендацій ICH.

У 2021 році Центр ініціював посилення співпраці і отримав офіційний статус Спостерігача Міжнародної ради з питань гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини (SECMOH, Ukraine). Представник Центру в ICH – Михайло Бабенко.

«Наша нова роль дала чіткий сигнал всьому світу, що Державний експертний центр та Міністерство охорони здоров’я докладають максимум зусиль, щоб гарантувати громадянам України найвищі світові стандарти безпеки, ефективності та якості лікарських засобів», – прокоментував директор посилення співпраці з ICH.

У 2022 році в рамках впровадження eCTD  формату в Україні Центр ініціював співпрацю в робочій групі ICH (M8), що займається питаннями електронного загального технічного документа (eCTD). У 2023 році представниця Центру була включена в склад робочої групи M8, підгрупа M2 EWG і наразі активно набуває досвід щодо майбутніх змін eCTD, які будуть запроваджені.

Більше інформації читайте тут