Інформаційний центр

Перейдіть, будь ласка, за посиланням: Контакти

Державне підприємство «ДЕРЖАВНИЙ ЕКСПЕРТНИЙ ЦЕНТР

МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ» (далі-Центр) – уповноважена Міністерством охорони здоров’я України спеціалізована експертна установа у сфері доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів (в тому числі медичних імунобіологічних препаратів) в межах, що визначені Законами України «Про лікарські засоби» та «Про захист населення від інфекційних хвороб», яка також є головною організацією у сфері здійснення фармаконагляду, стандартизації медичної допомоги та медичного, в тому числі фармацевтичного, обслуговування, включаючи розробку відповідних медико-технологічних документів та проектів нормативних актів, що заснована на державній власності та належить до сфери управління Міністерства охорони здоров’я України.

Більше інформації: Історія

Питання виробництва, обігу в Україні, контролю, ввезення на територію України харчових та дієтичних добавок, косметичних засобів та виробів медичного призначення, а також питання їх державної реєстрації, перебувають поза межами компетенції Центру, що є уповноваженою Міністерством охорони здоров’я України спеціалізованою експертною установою у сфері доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів в межах, визначених Законом України «Про лікарські засоби».

Повне найменування:

Українською мовою: Державне підприємство «Державний експертний центр

Міністерства охорони здоров’я України»

Російською мовою: Государственное предприятие «Государственный

зкспертный центр Министерства здравоохранения Украины»

Англійською мовою: The State Expert Center of the Ministry of Health of

Ukraine

Скорочене найменування:

Українською мовою: Державний експертний центр МОЗ
Російською мовою: Государственный зкспертный центр МЗ
Англійською мовою: The State Expert Center

Згідно Статуту та інформації з Єдиного державного реєстру юридичних осіб, фізичних осіб-підприємців та громадських формувань, з 26.06.2018 місцезнаходженням Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі – Центр) є: 03057, Україна, місто Київ, вулиця Антона Цедіка, будинок 14.

Консультативні послуги, прийом матеріалів, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизу матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, прийом документів Центром адміністративних послуг МОЗ “Єдине вікно” здійснюватиметься за адресою: місто Київ, вул. Смоленська, будинок 10.

Натисніть тут

The English version you may find here: http://www.dec.gov.ua/index.php/en/

To make a request information you may contact

Tel. (044) 2021700

Fax (044) 2021700

Надання публічної інформації ДП «Державний експертний центр МОЗ України» здійснюється відповідно до положень Закону “Про доступ до публічної інформації”, у відповідь на інформаційний запит.

Контакти для оформлення інформаційного запиту

усно: телефон (044) 202-17-09;

письмово :

03057 м. Київ, вул. Смоленська, 10, ДП «Державний експертний центр МОЗ України».

Більше інформації: Форми для подання інформаційного запиту у письмовому виді: Доступ до публічної інформації

Факс:                         (044) 202-17-09

Електронна пошта:   Chigirick@dec.gov.ua

До реєстраційного збору не включається вартість експертизи лікарського засобу, а також додаткової експертизи.

Положення щодо розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів затверджено постановою Кабінету Міністрів України  від 26 травня 2005 р. № 376 (зі змінами).

Нормативні посилання: http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/376-2005-%D0%BF

Вартість послуг з проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби затверджено наказом Державного експертного центру МОЗ та опубліковано на офіційному сайті Центру за посиланням: https://dec.gov.ua/materials/vitrati-na-re-stracziyu/

На даний момент немає запланованого заходу.
Слідкуйте за новинами

На даний момент немає запланованого заходу.
Слідкуйте за новинами

Для дослідників та представників замовників клінічних випробуваньнавчальні семінари «Належна клінічна практика (GCP). Нормативно-правове регулювання клінічних випробувань в Україні» у Державному експертному центрі МОЗ проводяться щомісячно.
Участь у семінарі можлива тільки після попередньої оплати за рахунком-фактурою. Рахунок для оплати можна отримати в бухгалтерії Державного експертного центру після надання заповненої заяви учасника із зазначенням інформації щодо платника.

Заяву просимо направляти в електронному вигляді на адресу: GCP@dec.gov.ua

Контактні особи:
Юрченко Олена Василівна або Шура Ірина Михайлівна
Тел: +38 (044) 202-17-02
Самборський Андрій Євгенійович
Тел: +38 (044) 202-17-00 (5502)

У разі перереєстрації МІБП, що був перекваліфікований у категорію лікарського засобу, експертиза реєстраційних матеріалів проводиться у порядку як для лікарського засобу, що подається на реєстрацію, відповідно до положень розділу IVПорядку та надається рекомендація до реєстрації лікарського засобу.

Вам необхідно подати заяву про державну реєстрацію лікарського засобу у центр адміністративних послуг МОЗ «Єдине вікно». Форма заяви на державну реєстрацію визначена наказом МОЗ від 30.10.2015 № 707.

Після надходження до Центру листа-направлення МОЗ заявник подає до Центру для проведення експертизи реєстраційну форму лікарського засобу, який подається на державну реєстрацію (додаток 1) до Порядку. Для цієї групи лікарських засобів реєстраційне досьє подається у форматі, який наявний (або у форматі чотирьох частин, або у форматі ЗТД).

Нормативні посилання: http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/z1210-15

Відповідно до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів, затвердженого наказом МОЗ від 23.07.2015 № 460 якщо заявник подає лікарський засіб на реєстрацію у регуляторний(і) орган(и) іншої країни вперше у світі, то заяву на реєстрацію цього лікарського засобу в Україні та реєстраційні матеріали він може подавати не раніше, ніж буде опублікований остаточний експертний звіт з оцінки реєстраційного досьє на лікарський засіб на офіційному сайті регуляторного органу. Проте рішення про реєстрацію цього лікарського засобу в Україні буде прийнято МОЗпісля затвердження відповідного рішення регуляторним(и) органом(ами) країни (країн), у якій(их) цей лікарський засіб подавався на реєстрацію.

Нормативні посилання: http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/z1210-15

Відповідно до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів, затвердженого наказом МОЗ від 23.07.2015 № 460 надається копія документа, що підтверджує реєстрацію лікарського засобу відповідно до законодавства країни заявника та/або виробника, а у разі відсутності такого документа – надати обґрунтування з вказанням причин його відсутності (не надається заявниками/виробниками, які є резидентами та користуються за контрактом виробничими потужностями, розташованими поза межами України).

Нормативні посилання: http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/z1210-15

Згідно з Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (Наказ МОЗ України 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) потрібно повернути такі документи:

• Оригінал проекту інструкції для медичного застосування та короткої характеристики лікарського засобу (за наявності) та додатково три копії з «живим» штампом Управління експертизи інструкцій та номенклатури;
• Оригінал проекту методів контролю якості та додатково одну копію з візою представника заявника на кожній сторінці.

 Згідно з Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (Наказ МОЗ України 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460) потрібно повернути такі документи:

• Оригінал проекту інструкції для медичного застосування та короткої характеристики лікарського засобу (за наявності) та додатково три копії з «живим» штампом Управління експертизи інструкцій та номенклатури,
• Оригінал проекту тексту маркування первинної, вторинної (за наявності) упаковок та додатково три копії з «живими» штампами Управління експертизи інструкцій та номенклатури;

Оригінал проекту методів контролю якості.

Згідно вимог Наказу МОЗ України від 26.08.2005 року №426 зі змінами (далі – Наказ) для державної реєстрації АФІ надаються документи згідно переліку зазначеного в Додатку 12 до Наказу з урахуванням вимог стосовно АФІ, викладених в Додатку 6 до Наказу. Стосовно процедури внесення змін до реєстраційних матеріалів надаються матеріали реєстраційного досьє згідно вимог наведених в Додатку 17 до Наказу.

Разом з тим, звертаємо вашу увагу на необхідність врахування заявником вимог керівництва EMA/CHMP/BWP/429241/2013. «Guideline on the use of starting materials and intermediates collected from different sources in the manufacturing of non-recombinant biological medicinal products» при підготовці матеріалів реєстраційного досьє на вищезазначені АФІ.

Заявник подає матеріали згідно з переліком, зазначеним у додатку 12 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів, затвердженого наказом МОЗ від 23.07.2015 № 460. Заявник керується вимогами чинного законодавства, враховуючи міжнародні стандарти і рекомендації, наприклад кервіництво EMA «»Guideline on Active Substance Master File Procedure».

Нормативні посилання: http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/z1210-15

Інформація щодо системи управління ризиками надається у складі матеріалів реєстраційного досьє відповідно до додатків 1 та 5 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, затвердженого наказом МОЗ від 23.07.2015 № 460.

Нормативні посилання: http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/z1210-15

Звертаємо увагу на те, що при проведенні процедури реєстрації/перереєстрація здійснюється спеціалізована експертиза первинних матеріалів, наданих у складі матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб, згідно вимог додатків 5 та 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення затвердженого наказом МОЗ України від 23 липня 2015 року № 460 (далі – наказ МОЗ №460).

Під час проведення спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє з метою одержання повних даних щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу кожна з експертних комісій Центру може дворазово запитати у заявника необхідні матеріали, що доповнюють дані з ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, з посиланням на номери розділів, підрозділів, пунктів, підпунктів, абзаців Порядку, при цьому не допускається нових запитів щодо матеріалів, які вже розглядалися експертом, за винятком випадків, коли додаткові матеріали надані не в повному обсязі.

Якщо заявник протягом 90 робочих днів після запиту Центру щодо додаткових матеріалів не надсилає цих матеріалів або не обґрунтовує інший строк надання матеріалів, або надає їх у неповному обсязі, за винятком засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні (належної виробничої практики), реєстраційні матеріали знімаються з розгляду, про що Центр повідомляє заявника письмово протягом трьох робочих днів.

У разі, якщо заявником/представником заявника у складі матеріалів реєстраційного досьє було надано (ні) лист (и) про надання Доповнення до огляду клінічних даних та/або Плану управління ризиками, зважаючи на зазначене, ці документи не повинні надаватись у якості доопрацьованих/додаткових матеріалів.

При отриманні Доповнення до огляду клінічних даних та/або Плану управління ризиками у складі доопрацьованих/додаткових матеріалів, такі документи не розглядатимуться і, відповідно, не буде проводитись їх спеціалізована експертиза.

У розрізі виконання зобов’язань заявник повинен надати ці документи після завершення процедури перереєстрації лікарського засобу заявивши зміни у визначеному законодавством порядку.»

Повідомляємо, що у відповідності до вимог Наказу МОЗ України від 26.08.2005 року №426 зі змінами, зокрема вимог наведених у р. ІV п.5: Рекомендовані до затвердження методи контролю якості (далі – МКЯ) оформлюються окремим документом на підставі специфікації/методів контролю лікарського засобу, які розроблені та обґрунтовані результатами досліджень, проведених заявником (виробником). Інформація, наведена у МКЯ, має повністю відповідати інформації, яка міститься у відповідних розділах реєстраційного досьє, наданого заявником (виробником).

Згідно вимог Наказу МОЗ України від 26.08.2005 року №426 зі змінами Додаток 6 п.3.2 пп.6 «Якщо АФІ та/або допоміжна (і) речовини і вихідний матеріал описано в Європейській фармакопеї, заявник може надати сертифікат відповідності, який надається Європейським Директоратом з питань якості лікарських засобів, у відповідному пункті цього модуля. Вважається що сертифікати відповідності монографії Європейської фармакопеї заміняють суттєві дані у відповідних розділах, зазначених у цьому модулі. Виробник речовини повинен підтвердити письмово заявнику, що виробничий процес не змінювався з часу видачі сертифіката відповідності Європейським Директоратом з питань якості лікарських засобів. Таким чином надання посилання на базу даних EDQM вважається не достатнім.

При реєстрації лікарського засобу заявник повинен вказати підстави для обрання типу лікарського засобу, якому має відповідати комплект наявних реєстраційних документів.

Типи лікарських засобів та вимоги до матеріалів реєстраційного досьє зазначено у Розділі ІІІ Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби (у редакції наказу МОЗ № 460).

Нормативні посилання: http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/z1210-15

При формуванні реєстраційного досьє на лікарський засіб, який виробляється згідно із затвердженим прописом, заявник має керуватись положеннями, викладеними у Додатку 8 до  Порядку, затвердженого наказом МОЗ від 26 серпня 2005 року № 426  у редакції Наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460.

Нормативні посилання: http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/z1210-15

Вимоги до реєстраційної форми АФІ, який подається на державну реєстрацію містяться у додатку 4  до Наказу МОЗ від 26.08.2005 № 426 у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460, а  перелік документів визначено додатком 12 цього ж Наказу, форма заяви на державну реєстрацію АФІ визначена наказом МОЗ від 30.10.2015 № 707.

Нормативні посилання: http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/z1210-15

Для проходження процедури державної реєстрації лікарського засобу необхідно:

1. Сформувати реєстраційне досьє на лікарський засіб відповідно до положень, що викладено у додатку 6 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів, затвердженого наказом МОЗ від 26 серпня 2005 року № 426 у редакції наказу МОЗ від  23.07.2015 № 460.

Нормативні посилання: http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/z1210-15

2. Подати заяву про державну реєстрацію лікарського засобу у центр адміністративних послуг МОЗ «Єдине вікно». Форма заяви на державну реєстрацію АФІ визначена наказом МОЗ від 30.10.2015 № 707.

3. Подати реєстраційні матеріали до Державного експертного центру МОЗ для проведення експертизи цих матеріалів відповідно до вимог, що регулюються статтею 9 Закону України «Про лікарські засоби» у порядку, затвердженому постановою КМУ від 26.05.2005 № 376.

Згідно з Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (Наказ МОЗ України 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) потрібно повернути такі документи:

• Оригінал проекту інструкції для медичного застосування та короткої характеристики лікарського засобу (за наявності) та додатково три копії з «живим» штампом Управління експертизи інструкцій та номенклатури;
• Оригінал проекту методів контролю якості та додатково одну копію з візою представника заявника на кожній сторінці.

Згідно з Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (Наказ МОЗ України 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460) потрібно повернути такі документи:

• Оригінал проекту інструкції для медичного застосування та короткої характеристики лікарського засобу (за наявності) та додатково три копії з «живим» штампом Управління експертизи інструкцій та номенклатури,
• Оригінал проекту тексту маркування* первинної, вторинної (за наявності) упаковок та додатково три копії з «живим» штампом Управління експертизи інструкцій та номенклатури

* При перереєстрації маркування у формі inbulkне затверджується.

Після надходження до Центру листа-направлення МОЗ України разом з копією заяви на перереєстрацію АФІ, Заявник подає до Центру реєстраційну форму АФІ відповідно до Додатку 4 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів, затвердженого наказом МОЗ від 23.07.2015 № 460, разом із переліком усіх затверджених змін у формі таблиці порівняння, включаючи дату подання, дату затвердження, короткий опис змін, затверджені в Україні МКЯ, сертифікат аналізу однієї серії, відповідно до вимог вищезазначеного Порядку. експертизи.

Нормативні посилання: http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/z1210-15

Звертаємо увагу на те, що при проведенні процедури реєстрації/перереєстрація здійснюється спеціалізована експертиза первинних матеріалів, наданих у складі матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб, згідно вимог додатків 5 та 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення затвердженого наказом МОЗ України від 23 липня 2015 року № 460 (далі – наказ МОЗ №460).

Під час проведення спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє з метою одержання повних даних щодо ефективності, безпеки та якості лікарського засобу кожна з експертних комісій Центру може дворазово запитати у заявника необхідні матеріали, що доповнюють дані з ефективності, безпеки та якості лікарського засобу, з посиланням на номери розділів, підрозділів, пунктів, підпунктів, абзаців Порядку, при цьому не допускається нових запитів щодо матеріалів, які вже розглядалися експертом, за винятком випадків, коли додаткові матеріали надані не в повному обсязі.

Якщо заявник протягом 90 робочих днів після запиту Центру щодо додаткових матеріалів не надсилає цих матеріалів або не обґрунтовує інший строк надання матеріалів, або надає їх у неповному обсязі, за винятком засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу вимогам до виробництва лікарських засобів в Україні (належної виробничої практики), реєстраційні матеріали знімаються з розгляду, про що Центр повідомляє заявника письмово протягом трьох робочих днів.

У разі, якщо заявником/представником заявника у складі матеріалів реєстраційного досьє було надано (ні) лист (и) про надання Доповнення до огляду клінічних даних та/або Плану управління ризиками, зважаючи на зазначене, ці документи не повинні надаватись у якості доопрацьованих/додаткових матеріалів.

При отриманні Доповнення до огляду клінічних даних та/або Плану управління ризиками у складі доопрацьованих/додаткових матеріалів, такі документи не розглядатимуться і, відповідно, не буде проводитись їх спеціалізована експертиза.

У розрізі виконання зобов’язань заявник повинен надати ці документи після завершення процедури перереєстрації лікарського засобу заявивши зміни у визначеному законодавством порядку.»

Заява про перереєстрацію лікарського засобу подається МОЗ не раніше ніж за рік, але не пізніше ніж за 90 календарних днів до закінчення строку дії реєстраційного посвідчення. У разі подання заяви після зазначеного строку перереєстрація здійснюється за процедурою, передбачено для державної реєстрації лікарського засобу відповідно до п.10 Постанови Кабінету Міністрів від 18 березня 2015 р. № 125 «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів».

Окремо слід зазначити, що датою надходження заяви МОЗ України до Центру вважається дата листа-направлення МОЗ України.

Нормативні посилання: http://zakon3.rada.gov.ua/laws/show/125-2015-%D0%BF

Щодо надання ПУР при перереєстрації лікарських засобів (далі – ЛЗ) в Україні якщо ПУР не складався на момент реєстрації ЛЗ та співвідношення користь/ризи ЛЗ не змінилося, що відображено у Доповненні до огляду клінічних даних (далі – ДОК) та у регулярно оновлюваному звіті з безпеки (далі – РОЗБ) ЛЗ.

Відповідно до підпункту 13 пункту 1 додатку 15 до Порядку до документів, які надаються для перереєстрації ЛЗ, слід надати ПУР (якщо застосовано*). ПУР є обов’язковим для надання через 2 роки від дати введення в дію Порядку. До настання вказаного строку ПУР надається за наявності. ПУР не надається для лікарських засобів, що походять з країн ЄС та були перереєстровані на території ЄС до червня 2012 року, крім випадків, коли ПУР необхідний за результатами проведеної оцінки співвідношення користь/ризик.

При перереєстрації ЛЗ ПУР надається у складі перереєстраційних матеріалів разом із ДОК або РОЗБ, якщо при підготовці одного з документів виникає необхідність у генерації/внесенні змін до ПУР (внаслідок нових проблем безпеки або отримання нових даних). У цьому випадку ПУР повинен відображати висновки РОЗБ (наприклад, якщо новий сигнал оцінюється у РОЗБ як важливий виявлений або важливий потенційний ризик, цей ризик повинен бути включений як проблеми з безпеки до ПУР (його оновлену версію), що подається разом РОЗБ).

Для ЛЗ, що не мають ПУР, заявник повинен підтримувати файл специфікації з безпеки ЛЗ:

−  важливих ідентифікованих ризиків,

−  важливих потенційних ризиків і

−  відсутньої інформації з метою підтримки та підготовки РОЗБ/ДОК.

Звертаємо увагу заявника, що відповідно до підпункту 8.2 пункту 1 модуля 1 додатка 6 до Порядку, ПУР чи його оновлену версію також необхідно надавати у таких випадках:

−                при змінах, що потребують нової реєстрації, зокрема нової лікарської форми, нового способу введення, нового процесу виробництва біотехнологічного лікарського засобу, педіатричних показань та інших суттєвих змін у показаннях;

−                при появі нових даних, що впливають на співвідношення користь/ризик лікарських засобів, поточну специфікацію, план з фармаконагляду, заходи з мінімізації ризиків чи їх ефективність, або протягом 60 днів після досягнення важливих результатів щодо фармаконагляду чи мінімізації ризиків;

−                на вимогу Центру протягом 60 днів після надання запиту.

Нормативні посилання: http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/z1210-15

Для проведення процедури державної перереєстрації готового лікарського засобу до Центру подається три примірники реєстраційного досьє для проведення експертизи щодо безпеки лікарського засобу; експертизи інструкцій та номенклатури; експертизи щодо ефективності лікарського засобу. За узгодженням з Центром окремі частини реєстраційного досьє можуть подаватися в електронному вигляді.

Для традиційних лікарських засобів, гомеопатичних лікарських засобів, що відповідають вимогам Додатку 7 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів, затвердженого наказом МОЗ від 23.07.2015 № 460, та лікарських засобів, які відносяться до групи «Медичні гази» – два примірники реєстраційного досьє для проведення експертизи щодо безпеки лікарського засобу; експертизи інструкцій та номенклатури.

Для лікарських засобів, що виробляються згідно з затвердженими прописами, надається один примірник реєстраційного досьє для проведення експертизи інструкцій та номенклатури.

Згідно з Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (Наказ МОЗ України 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) потрібно повернути такі документи:

• Оригінал проекту змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу та/або змін до короткої характеристики лікарського засобу (за наявності);
• Оновлену інструкцію для медичного застосування та/або коротку характеристику лікарського засобу (за наявності)* з гарантійним листом;
• Оригінал проекту змін до МКЯ (за необхідності)

*Надається оригінал оновленої інструкції для медичного застосування (кожна сторінка пронумерована, пропечатана печаткою або завізована представником заявника) + три копії з цього оригіналу.

Згідно з Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (Наказ МОЗ України 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460) потрібно повернути такі документи:

• Оригінал проекту змін до інструкції для медичного застосування лікарського засобу та/або змін до короткої характеристики лікарського засобу;
• Оригінал проекту змін до МКЯ;
• Оригінал проекту змін до тексту маркування первинної, вторинної (за наявності) упаковок готового лікарського засобу (за необхідності) та додатково три копії з «живим» штампом Управління експертизи інструкцій та номенклатури;
• Оновлену інструкцію для медичного застосування та/або коротку характеристику лікарського засобу (за наявності)* з гарантійним листом;
• Оновлені МКЯ** з текстом маркування первинної, вторинної (за наявності) упаковок готового лікарського засобу (за необхідності) з гарантійним листом

*Надається оригінал оновленої інструкції для медичного застосування (кожна сторінка пронумерована, пропечатана печаткою або завізована представником заявника) + три копії з цього оригіналу.

** Надається оригінал МКЯ (кожна сторінка пронумерована, пропечатана печаткою або завізована представником заявника) + три копії з цього оригіналу з доданим Маркуванням до МКЯ

Дана зміна кваліфікується, як зміна типу ІІ Б.І. х) інші зміни.

Нормативні посилання: відповідно до додатку 26 до Порядку, затвердженому наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23 липня 2015  року № 460).  http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/z1210-15

У разі внесення змін типу ІА або ІБ, або типу ІІ  до реєстраційного досьє одного лікарського засобу реєстраційна форма повинна стосуватися лише однієї зміни типу ІА або ІБ, або типу ІІ.У разі одночасного внесення декількох змін типу ІА або ІБ, або типу ІІ окрема реєстраційна форма подається щодо кожної зміни, яка повинна містити посилання на інші реєстраційні форми на внесення змін.

Нормативні посилання: відповідно до розділу VI  Порядку, затвердженому наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23 липня 2015  року № 460).   http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/z1210-15

Дана зміна кваліфікується як зміна типу ІА А.5. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості ) діяльність, за яку відповідає виробник/імпортер, включаючи випуск серій.

Дана зміна кваліфікується як зміна типу ІА В.I.8. Введення або зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду а) ведення узагальнених даних про систему фармаконагляду, зміна уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду; контактної особи з фармаконагляду заявника для здійснення фармаконагляду в Україні, якщо вона відмінна від уповноваженої особи, відповідальної за здійснення фармаконагляду (включаючи контактні дані) та/або зміни у розміщенні мастер-файла системи фармаконагляду.

Нормативні посилання: http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/z1210-15

При зміні заявника (власника реєстраційного посвідчення) новий заявник (правонаступник) повинен надати до Центру документи, перелік яких наведено у додатку 28 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів, затвердженого наказом МОЗ від 23.07.2015 № 460.

Нормативні посилання: http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/z1210-15

Дана зміна кваліфікується, як зміна типу ІАнп Б.ІІ.г.1 є) внесення змін до досьє після оновлення загальної статті на готову лікарську форму у ДФУ/Європейській фармакопеї*.

Нормативні посилання: відповідно до додатку 26 до Порядку, затвердженому наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23 липня 2015  року № 460). http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/z1210-15

Відповідно до Додатків 17 та 26 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460) (далі – Порядок), зміна адреси місця провадження діяльності виробника АФІ та/або готового лікарського засобу, внаслідок виконання Закону України від 09.04.2015 «Про засудження комуністичного та націонал-соціалістичного (нацистського) тоталітарних режимів в Україні та заборону пропаганди їхньої символіки» потребує внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє відповідно до Порядку.

«Для змін типу ІБ заявник повинен заявити згідно із законодавством про внесення таких змін перед їх упровадженням» згідно з пунктом 10 розділу VI Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів, затвердженого наказом МОЗ від 23.07.2015 № 460.

Нормативні посилання: http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/z1210-15

Відповідно до пункту 10 розділу VІ. «Порядок проведення експертизи матеріалів про внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб» Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 зі змінами, якщо заявник вносить зміни типу ІА до матеріалів реєстраційного досьє, то заявник за бажанням заявляє згідно із законодавством про внесення таких не пізніше, ніж за 12 місяців після впровадження заявником цих змін. Це не стосується змін типу ІАнп (зміни типу ІА з негайним повідомленням). Для цих змін заявник повинен заявити згідно із законодавством про внесення таких змін негайно після їх упровадження із зазначенням дати.

Відповідно до Додатку 17 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 № 426 зі змінами, при процедурі внесення змін за п. А.5. Зміна найменування та/або адреси місця провадження діяльності виробника/імпортера готового лікарського засобу, включаючи дільниці випуску серії або місце проведення контролю якості, необхідно надати документи:

1. Копія оновленої ліцензії на виробництво (якщо, згідно із законодавством країни-виробника, ліцензія на виробництво існує лише в електронному вигляді (наприклад у США), слід надати роздруківку із посиланням на відповідний офіційний сайт, засвідчену підписом/печаткою (за наявності) заявника) або іншого дозвільного документа на виробництво заявленої лікарської форми у країні виробника, у якому зазначено нове найменування та/або нову адресу.

2. Зміни до відповідних розділів реєстраційного досьє, включаючи оновлені: коротку характеристику лікарського засобу, інструкцію для медичного застосування та текст маркування на упаковці (за необхідності).

Тобто, документу, виданого Держлікслужбою, що підтверджує відповідність умовам виробництва вимогам належної виробничої практики не вимагається.

Лікарські засоби, які зареєстровані, перереєстровані:

Згідно з Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (Наказ МОЗ України 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3)

 
Додаток 1

Передбачається наявність титульної сторінки до змін до «Маркування до реєстраційного посвідчення»

Лікарські засоби, які зареєстровані, перереєстровані:

згідно з Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (Наказ МОЗ України 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460)

Додаток 2

Наразі немає можливості подати реєстраційну процедуру виправлення технічної помилки в форматі eCTD. Враховуючи вищезазначене та беручи до уваги рекомендації країн ЄС, виправлення орфографічних та/або граматичних помилок, у тому числі у транслітерації, помилок, пов’язаних з некоректним перекладом, різночитання у межах одного документа можливо шляхом подання незначних змін типу ІА. Класифікація даних змін залежить від характеру неточностей та документу, в який вносяться зміни.

Так, якщо зміни вносяться в один документ реєстраційного досьє, про дані технічні помилки зазначено в реєстраційній формі, а також вони несуть суто технічний характер (наприклад, неправильний переклад, граматичні помилки).

Переклад англійською мовою Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, затвердженого наказом МОЗ від 23.07.2015 № 460, опубліковано на офіційному сайті Центру за посиланням https://dec.gov.ua/?ZG93bmxvYWQ=L21hdGVyaWFscy9vcmRlci0yNi0wOC0yMDA1LTQyNi00NjAv

Наказ МОЗ від 26.08.2015 № 426 у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 (нова затверджена редакція) опубліковано за посиланням http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/z1210-15

Відповідно до вимог Настанови СТ-Н МОЗУ 42-7.1:2016 «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності» або CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1 Guideline on the Investigation on Bioequivalence , р. 4.3.2., заявник зобов’язаний надати заяву, що підтверджує відсутність змін в складі досліджуваного лікарського засобу, у виробничому процесі, тощо, що могли б вплинути на біодоступність заявленого лікарського засобу.

Розділ 2.7.1. має бути сформований відповідно до вимог додатоку IV Настанови СТ-Н МОЗУ 42-7.1:2016 «Лікарські засоби. Дослідження біоеквівалентності», Appendix IV of the Guideline on the Investigation on Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.1) . Звертаємо увагу, що інформація має бути представлена для кожного дослідження.

Дослідження біоеквівалентності invivo для додаткових дозувань лікарських засобів з модифікованим вивільненням мають бути проведені відповідно до вимог EMA/CHMP/EWP/280/96 «Guideline on the pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1)».

Досліджуваний лікарський засіб, як правило, слід відбирати з серії, розмір якої складає щонайменше 1/10 від промислової серії найбільшого об’єму ( у випадку наявності декількох розмірів промислових серій) або 100 000 одиниць, залежно від того, який із об’ємів більший, якщо заявником не обґрунтовано інше.

Якщо об’єм промислової серії складає менше 100000 одиниць, для дослідження біоеквівалентності необхідно використовувати промислову серію повного обсягу.

При дослідженні біоеквівалентності для основних фармакокінетичних параметрів 90% довірчий інтервал для співвідношення досліджуваного та референтних лікарських засобів має бути в діапазоні прийнятності від 80,00% до 125,00%.

Для високоваріабельних лікарських препаратів (внутрішньосуб’єктна варіабельність параметра становить більше ніж 30%) може розглядатися розширений діапазон прийнятності для показника С_max. У цьому випадку дослідження біоеквівалентності обов’язково проводиться з повторним дизайном, де має бути продемонстровано, що внутрішньосуб’єктна варіабельність для С_mах референтного лікарського засобу складає > 30%.Заявник має обгрунтувати, що розрахована внутрішньосуб’єктна варіабельність надійно оцінена і не є результатом викидів.Вимогащодо розширення інтервалу обов’язково попередньо наводиться у протоколі з відповідним обгрунтуванням.

Можливість розширити критерії прийнятності на підставі високої внутрішньосуб’єктноїваріабельності не застосовується до AUC, для AUC діапазон прийнятності має залишатися 80.00-125.00% незалежно від варіабельності.

Відповідно до вимог EMEA/CHMP/EWP/192217/2009 Rev. 1 Corr. 2** «Guideline on bioanalytical method validation», повторний аналіз досліджуваних зразків «іncurred samples reanalysis» є обов’язковим. Дані вимоги вступили в дію з 1 лютого 2012 року.

Не допускається. Оцінка фактора подібності грунтується на результатах вивільнення діючої речовини з 12 зразків досліджуваного та 12 зразків референтного лікарських засобів.

При виборі референтного препарату в першу чергу необхідно керуватись такими умовами:

1. В першу чергу в якості референтного лікарського засобу має бути обрано лікарський засіб, який є оригінальним лікарським засобом з доведеними ефективністю, безпекою та якістю.

2. В разі відсутності в світі оригінального лікарського засобу та / або доведеної неможливості його ідентифікувати, слід керуватись таким порядком вибору:

2.1. в першу чергу розглядають лікарський засіб, рекомендований ВООЗ, як референтний лікарський засіб та інформація щодо якого розміщена на офіційному сайті ВООЗ;

2.2. у разі відсутності рекомендації ВООЗ, в якості референтного лікарського засобу використовують лікарський засіб, що був зареєстрований як іноваційний на основі доказу ефективності, безпеки та якості на національному рівні у країнах, регуляторні органи яких застосовують високі стандарти якості;

2.3. у разі відсутності оригінального лікарського засобу та/або доведеної неможливості його ідентифікувати та у разі не виконання пунктів 1 та 2, в якості референтного лікарського засобу використовують лікарський засіб, для якого виконуються наступні критерії:

а) опубліковані у наукових журналах широко документовані клінічні дослідження;

б) тривалий і безпроблемний період постреєстраційного контролю.

Процедура біовейвер на підставі БСК застосовується для лікарських засобів у твердих дозованих формах системної дії з негайним вивільненням для орального застосування, що мають однакову лікарську форму. В той же час процедура біовейвер на підставі БСК не застосовується для сублінгвальних, букальних лікарських засобів і лікарських засобів з модифікованим вивільненням. Для лікарських засобів, що диспергуються у ротовій порожнині, підхід процедури біовейвер на підставі БСК може застосовуватися лише тоді, коли абсорбція в ротовій порожнині може бути виключена.

Процедура біовейвер на підставі БСК застосовується до лікарських засобів з негайним вивільненням, якщо було доведено, що діюча речовина проявляє високу розчинність і повну абсорбцію (І клас за БСК) та лікарський засіб є дуже щвидкорозчинним (> 85 % діючої речовини за 15 хвилин) або швидкорозчинним (85 % протягом 30 хвилин), або діюча речовина проявляє високу розчинність і обмежену абсорбцію (ІІІ клас за БСК), а також лікарський засіб є дуже швидкорозчинним (> 85 % протягом 15 хвилин).

Якщо на державну реєстрацію лікарського засобу подається декілька дозувань лікарського засобу, а для доказу біоеквівалентності використовується підхід процедури біовейвер на підставі БСК, то для кожного дозування має бути надано окремий звіт відповідним висновком та повним комплектом документів щодо проведених досліджень, отриманих результатів.

У разі діючих речовин I класу за БСК рекомендується використовувати подібну кількість тих самих допоміжних речовин в складі досліджуваного лікарського засобу як у референтного лікарського засобу.

Якщо процедура біовейвер застосовується до діючих речовин III класу за БСК, допоміжні речовини мають бути якісно однаковими і кількісно дуже схожими, щоб виключити різні ефекти на мембранні транспортери.

Звіт щодо вивчення біодоступності та/або біоеквівалентності має бути сформований відповідно до вимог керівництва ICH Topic E 3 CPMP/ICH/137/95 «Structure and Content of Clinical Study Reports» та Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009р. №690 із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ №523 від 12.07.2012, №304 від 06.05.2014, №966 від 18.12.2014, та має відповідати вимогам керівництв EMA CPMP/QWP/EWP/1401/98 Rev. 1 «Guideline on the investigation of bioequivalence», EMEA/CHMP/EWP/192217/2009 Rev. 1 Corr. 2** «Guideline on bioanalytical method validation».

Зразок  знаходиться на офіційному сайті Центру у розділі «Рекомендації щодо оформлення тексту маркування упаковок готових лікарських засобів при формуванні реєстраційного досьє» за посиланням https://dec.gov.ua/?ZG93bmxvYWQ=L21hdGVyaWFscy9ha3R1YWxuYS1pbmZvcm1hY3ppeWEtbm9ybWF0aXZuby1wcmF2b3ZpaC1ha3Rpdi8=

Під час проведення спеціалізованої експертизи матеріалів реєстраційного досьє Центр може направити лікарський засіб, поданий на реєстрацію, до уповноваженої(их) лабораторії(й) (УЛ) відповідно до галузі акредитації для проведення лабораторних випробувань. Лабораторні випробування проводяться відповідно до положень додатка 13 до Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби (у редакції наказу МОЗ № 460) для гарантії того, що методи контролю, запропоновані заявником та наведені у матеріалах реєстраційного досьє, відтворюються.Після отримання листа, який містить рекомендації щодо необхідності проведення випробувань в УЛ Заявник надає до Центру лист-звернення щодо направлення до УЛ, зазначивши якої саме, враховуючи наявність в УЛ, де він бажає провести випробування, відповідного обладнання реактивів та стандартних зразків, для гарантії того, що методи контролю відтворюються. Час проведення лабораторних випробувань не входить до строків експертних робіт.

Нормативні посилання: http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/z1210-15

Можливо за умови якщо склад дозувань пропорційно подібний, виробництво лікарського засобу проводиться на одному обладнанні за умов передбачених ліцензією на виробництво цього лікарського засобу (відповідно до положень додатка 13 до Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби (у редакції наказу МОЗ     № 460).

Нормативні посилання: http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/z1210-15

Інформація щодо можливості проведення лабораторного контролю за певними показниками можна знайти на головній сторінці офіційного сайту ДП «Державний експертний центр в розділі «Лабораторія з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів», переглянувши Галузь атестації Лабораторії. Для більш точної відповіді, щодо можливості проведення контролю за окремими показниками, необхідно надати на розгляд до Лабораторії нормативну документацію, відповідно до якої необхідно здійснити контроль.

Лабораторний аналіз проводиться до 30 робочих днів з дати отримання зразків препарату та стандартів або в строк, передбачений відповідними методами контролю якості МІБП/ЛЗ.

Кількість зразків препарату, що необхідно надати до Лабораторії для проведення лабораторного контролю якості лікарського засобу, а також перелік та кількість стандартних зразків та реагентів, необхідних для проведення лабораторного контролю, при відсутності їх в Лабораторії, вказується в листі-запиті, який Заявник отримує у відділі діловодства Державного експертного центру МОЗ.

Інформація щодо вартості лабораторного контролю за показниками, що входять в галузь акредитації Лабораторії, знаходяться на офіційному сайті Державного експертного центру МОЗ в розділі «НОРМАТИВНО-ПРАВОВІ АКТИ» (Бланки договорів, вартість послуг).

У разі неможливості проведення лабораторних випробувань після проведеного аналізу інформації, Лабораторія письмово повідомляє Заявника. У разі повторного направлення до Лабораторії запиту – процес аналізу повторюється, беручи до уваги нові або змінені вимоги Замовника.

Порядок проведення державного контролю якості ЛЗ/МІБП у Лабораторії.

Державний контроль якості ЛЗ/МІБП проводиться Лабораторією на підставі направлення Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками на виконання наказу МОЗ України від 01.10.2014 № 698 «Про затвердження Порядку здійснення контролю за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів» та Постанови Кабінету Міністрів України № 902 від 14.09.2005 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну».

Лабораторний контроль якості при проходженні державного контролю проводиться до 14 діб з дати отримання зразків та інших матеріалів або в строк, передбачений відповідними методами контролю якості ЛЗ/МІБП.

Лабораторні випробування ЛЗ/МІБП та відтворюваності методів контролю при проходженні процедури реєстрації проводяться відповідно до специфікації та методів контролю, наданих у нормативній документації. Лабораторні випробування проводяться до 45 робочих днів з дати отримання зразків та інших матеріалів або в строк, передбачений відповідними методами контролю якості ЛЗ/МІБП.

Заявник надає до Лабораторії оригінал направлення Ф12 від вченого секретаря Центру, 3 екземпляри проекту нормативної документації, з відтиском печатки та підписом Заявника на останній сторінці, сертифікат якості для препарату з відтиском печатки та підписом виробника. Один екземпляр нормативної документації повертається Заявнику після закінчення лабораторних випробувань з відтиском печаток у якості підтвердження відтворюваності методик, які контролювались.

Кількість зразків препарату, що необхідно надати до Лабораторії для проведення лабораторного контролю якості лікарського засобу, а також перелік та кількість стандартних зразків та реагентів, необхідних для проведення лабораторного контролю, при відсутності їх в Лабораторії, вказується в листі-запиті, який Заявник отримує у відділі діловодства Центру.

Інформація щодо можливості проведення лабораторного контролю за певними показниками можна знайти на головній сторінці офіційного сайту Центру в розділі «Лабораторія з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів», переглянувши Галузь атестації Лабораторії. Для більш точної відповіді, щодо можливості проведення контролю за окремими показниками, необхідно надати на розгляд до Лабораторії нормативну документацію, відповідно до якої необхідно здійснити контроль.

Проведення лабораторного контролю якості лікарських засобів відбувається після укладання з Заявником договору щодо надання послуг, оплати специфікації та надання необхідної кількості зразків лікарського засобу та стандартних зразків. Зразок типового договору щодо надання послуг розміщено на офіційному сайті Центру.

Контроль якості/лабораторні випробування розпочинаються після надання Заявником необхідної кількості зразків препаратів, стандартних зразків/реагентів при доставці з дотриманням умов «холодового ланцюга» та повної оплати вартості робіт.

Лабораторія з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів працює з наступними типами направлень:

– Реєстраційні процедури (за направленнями Центру, Ф12);

– Державний контроль (за направленнями Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Міністерства охорони здоров’я України);

– За листом виробника/заявника.

Лікарські засоби, випущені в обіг під час строку, протягом якого лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, можуть застосовуватися в Україні до закінчення їх терміну придатності, визначеного виробником та зазначеного на упаковці.

Нормативні посилання: стаття 9 Закону України «Про лікарські засоби» http://zakon5.rada.gov.ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80

Хоча термін виконання зобов’язань сплив, заявник повинен їх виконати. В залежності від того, коли буде наданий цей документ, він повинен охоплювати період:

– від дати закриття бази даних останнього періодично оновлюваного звіту з безпеки, що був наданий у складі документів при проведенні перереєстрації лікарського засобу до 90 днів до подачі заяви на внесення змін за пунктом В.І.11, відповідно до Додатку 17 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 жовтня 2015 року за № 1210/27655 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460)) (далі – Порядок);

– від дати реєстрації/передостанньої перереєстрації до 90 днів до подачі заяви на внесення змін за пунктом В.І.11, відповідно до Додатку 17 Порядку.

Уповноважена особа, відповідальна за фармаконагляд та/або контактна особа, відповідальна за фармаконагляд в Україні повинні мати вищу медичну або фармацевтичну освіту (провізор, клінічний провізор). За наявності лише вищої фармацевтичної освіти УОВФ/КОВФ в Україні повинна мати змогу звернутись до особи з вищою медичною освітою (за необхідності).

Нормативні посилання: підпункт 1 пункту 2 глави 1 розділу V Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996).

Якщо документом з опису системи фармаконагляду заявника є мастер-файл системи фармаконагляду, подається заява на зміни за типом В.1.8, IАнп. Якщо документом з опису системи фармаконагляду є детальний опис системи фармаконагляду, подається заява на зміни за типом В.1.9 (а-г), IАнп.

Нормативні посилання: додаток 17 до Порядку експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460).

Непередбаченою вважається побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої не узгоджуються з наявною інформацією про лікарський засіб, вакцину, туберкулін, що зазначена в інструкції для медичного застосування/короткій характеристиці лікарського засобу, вакцини, туберкуліну.

Нормативні посилання: Розділ І. Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996).

Передбаченою вважається побічна реакція, характер або тяжкість проявів якої узгоджуються з наявною інформацією про лікарський засіб, вакцину, туберкулін, зазначеною в інструкції для медичного застосування/короткій характеристиці лікарського засобу, вакцини, туберкуліну.

Нормативні посилання: Розділ І. Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996).

Вимоги до матеріалів досьє залежно від процедури чітко прописані у Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426, (у редакції наказу МОЗ України від 23 липня 2015 року № 460) (далі – Порядок). Відповідно до пп.1.8.1 Додатку 6 Порядку заявник повинен надати короткий опис системи фармаконагляду, включаючи доказ того, що він має у своєму розпорядженні уповноважену особу, відповідальну за фармаконагляд (УОВФ), та/або контактну особу, відповідальну за фармаконагляд (далі – КОВФ).

При наданні контактних даних УОВФ та/або КОВФ необхідно зазначити прізвище, ім’я, по батькові, поштову адресу місця, де здійснюється діяльність з фармаконагляду, телефон (стаціонарний, мобільний — цілодобово доступний), факс, електронну пошту. УОВФ/КОВФ в Україні повинні мати вищу медичну або фармацевтичну освіту (провізор, клінічний провізор). За наявності лише вищої фармацевтичної освіти УОВФ/КОВФ в Україні повинна мати змогу звернутись до особи з вищою медичною освітою (за необхідності).

Також повинна бути надана інформація про кваліфікацію та досвід роботи УОВФ/КОВФ. Згідно з п. 1.4 Додатка 15 Порядку ця інформація може бути представлена у вигляді біографічної довідки, документального підтвердження кваліфікації (копія диплома про освіту), посадової інструкції.

Крім цього, необхідно зазначати місце здійснення основної діяльності з фармаконагляду заявника, а саме: вказати повністю фактичну поштову адресу, телефон, електронну адресу (часто співпадає з місцезнаходженням центрального офісу заявника, але може від неї відрізнятися).

При наданні інформації щодо майстер-файлу системи фармаконагляду необхідно вказати поштову та/або електронну адресу, де він зберігається, та його номер, якщо такий наявний.

У складі документів, що надаються має бути гарантійний лист заявника про те, що він має необхідні ресурси для виконання завдань та зобов’язань з фармаконагляду в Україні, відповідно до законодавства із зазначенням місцезнаходження майстер-файла системи фармаконагляду, де він зберігається, та його номера, якщо такий наявний.

Приклад, яким має бути короткий опис системи фармаконагляду заявника можна знайти за посиланням:  http://www.apteka.ua/article/392009.

Нормативні посилання: підпункт1.8.1 Додатка 6, п.1.4 Додатка 15 до Порядку експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460).

Підпункт 1 пункту 2 глави 1 розділу V Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996).

В зведених даних про стан безпеки медичного застосування лікарського засобу в Україні за період дії останнього реєстраційного посвідчення повинні бути відображені: кількість побічних реакцій, обсяг продажу(заповнюється на вимогу Центру), показник впливу лікарського засобу на пацієнтів (показник впливу зазначається відповідно до показника, зазначеного у розділі «Розрахунок експозиції та схеми застосування» Доповнення до огляду клінічних даних відповідно до підпункту 2.3 пункту 2 додатка 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 жовтня 2015 року за № 1210/27655 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460), або у розділі V «Оцінка експозиції та схем застосування» останнього генерованого регулярно оновлюваного звіту з безпеки лікарського засобу відповідно до вимог додатка 12 до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996).

Нормативні посилання: додаток 13 до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996).

Статистика пацієнто-років (або людино-років) часто використовується в клінічних дослідженнях і статистичних оцінках ризику.

Як приклад, якщо 15 пацієнтів протягом 20 років брало участь в дослідженні щодо оцінки серцевих нападів, то таке дослідження включало 300 пацієнтів-років (15 х 20). Це число можна розділити на кількість пацієнтів, у яких спостерігалося певний стан або подія. Наприклад, шість випадків серцевого нападу рівноцінно одному серцевого нападу на кожні 50 пацієнто-років дослідження (300/6 = 50).

а) запит про надання інформації про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарського засобу заявником подається на ім’я Директора Державного експертного центру МОЗ у довільній формі.

б) в листі потрібно зазначити:

–  дані про лікарський засіб – торгову назву лікарського засобу, форму випуску, силу дії (доза препарата);

– дані про заявника лікарського засобу, виробника, номер реєстраційного посвідчення;

– період, за який необхідно отримати інформацію про ПР ЛЗ;

– підстави для надання інформації, наприклад, для проведення аналізу даних з безпеки, для підготовки регулярно оновлюваного звіту з безпеки тощо.

Оновлену інформацію з безпеки, що зазначена в інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) препарату, що затверджена відповідним Наказом МОЗ України, Ви зможете знайти на:

– сайті «Державний реєстр лікарських засобів України» http://www.drlz.kiev.ua /;

– сайті Державного експертного центру МОЗ http://www.dec.gov.ua / у рубриці «Державний реєстр лікарських засобів України»

Зміни до узагальнених даних про систему фармаконагляду відносяться до змін негайного повідомлення відповідно до п. В.1.8 Додатку 26 Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 №460)) (далі – Порядку).

Відповідно до п.10. Розділу VI Порядку про внесення таких змін заявник повинен повідомити негайно після їх упровадження із зазначенням дати. У зв’язку із наявними випадками невчасної подачі заявником таких змін. Відповідно, на етапі проведення експертної оцінки матеріалів реєстраційного досьє під час процедури перереєстрації чи внесенні інших змін виявляється необхідність у внесенні змін щодо системи фармаконагляду, що рекомендується здійснити заявнику. Спеціалізована експертиза заявлених змін проводиться одночасно з експертизою матеріалів щодо перереєстрації лікарського засобу.

Є випадки, коли такі зміни неможливо провести з причини завершення дії реєстраційного посвідчення. Зважаючи на те, що зміни системи фармаконагляду не впливають на співвідношення користь/ризик, згідно з пунктом 9 Розділу IV Порядку лікарський засіб може бути рекомендовано до перереєстрації на 5 років

Нормативні посилання: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1210-15

Заява клінічного експерта – це документ, що надається у складі документів для проведення процедури перереєстрації разом з доповненням до огляду клінічних даних. У цьому документі повинно міститися підтвердження того, що:

– не існує нових клінічних даних, що можуть змінити чи привести до нової оцінки співвідношення ризик/користь;

– лікарський засіб після закінчення 5-річного періоду після реєстрації може бути перереєстрований на необмежений період або повинні бути зазначені й обґрунтовані усі рекомендовані чи ініційовані заходи;

– уповноважений орган поінформований про усі важливі додаткові дані, що мають значення для оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу;

– інформація про лікарський засіб, наведена у проекті оновленої інструкції для медичного застосування, для затвердження в Україні, актуальна та відповідає сучасним науковим знанням про лікарський засіб.

Більше інформації: наказ МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460) http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/z1210-15

Причинно-наслідковий зв’язок між клінічними проявами будь-якої побічної реакції/несприятливої події після імунізації/туберкулінодіагностики та застосуванням лікарського засобу, вакцини, туберкуліну визначається як: «ступінь, який визначається прийнятним методом (якісна методика Всесвітньої організації охорони здоров’я, шкала Наранжо, бінарний метод тощо) за певними критеріями та вказує на взаємопов’язаність/взаємозв’язок побічної реакції/несприятливої події після імунізації/туберкулінодіагностики, що спостерігається, із застосуванням лікарського засобу, вакцини, туберкуліну».

Нормативні посилання: Розділ І. Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996).

Побічна реакція – будь-яка ненавмисна і шкідлива реакція на лікарський засіб; будь-яка ненавмисна і шкідлива реакція на вакцину, туберкулін, якщо вона спричинена чи прискорена активним компонентом (одним з інших компонентів) або пов’язана з порушеннями, що виникають у процесі виробництва вакцини, туберкуліну, включаючи пристрій для введення, що надається виробником;

Нормативні посилання: пункт 2 розділу І Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996).

Після заповнення повідомлення і надсилання до Державного експертного центру МОЗ Ви можете роздрукувати повідомлення у вигляді форми, зберегти його у pdf-форматі на своєму комп’ютері, а також роздрукувати «Звіт про надсилання повідомлення до ДЕЦ». Якщо виникають проблеми Ви можете звернутися за електронною адресою: aisf@dec.gov.ua.

Заявник повинен надавати інформацію  про випадки побічних реакцій лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, та/або відсутність ефективності лікарського засобу, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики до Департаменту фармаконагляду Центру, згідно вимог глави 2 розділу Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996).

Інформацію про вказані випадки, заявник має можливість надавати на електронну пошту Центру у відповідному форматі (наприклад, pdf) за адресою cioms@dec.gov.ua (для лікарських засобів) та sayenko@dec.gov.ua (для медичних імунобіологічних препаратів), або за використання https://aisf.dec.gov.ua/Account/LogOn, що виключає необхідність надання карт-повідомлень в паперовому форматі.

Інформація про випадки побічних реакцій лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, та/або відсутність ефективності лікарського засобу, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики повинна бути проаналізована заявником, внесена до бази даних та врахована при проведенні аналізу даних з безпеки.

Якщо у складі матеріалів для перереєстрації надається Доповнення до огляду клінічних даних, потрібно також надавати інформацію про незалежного експерта з клінічних питань.

Нормативні посилання: додаток 15 до Порядку експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460).

Копія карти-повідомлення подається відповідальній особі з питань фармаконагляду закладу охорони здоров’я. Це потрібно для складання звіту за формою № 69 відповідно пунктів 2 та 3 пункту 4 Розділу IV Порядку здійснення фармаконагляду (у редакції наказу МОЗ від 26 вересня 2016 року № 996).

Нормативні посилання: пункт 9 Розділу IV. Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996).

При реєстрації в Україні будь-якого лікарського засобу, крім традиційних рослинних та гомеопатичних лікарських засобів, що реєструються за спрощеною процедурою, а також лікарських засобів, що належать до групи «Медичні гази»,  заявник повинен надати План управління ризиками чи його оновлену версію необхідно надавати у форматі окремого документа (окремі томи на паперовому або електронному носії) відповідно до структури, передбаченої законодавством, незалежно від того чи був лікарський засіб зареєстрований у ЄС та пройшов перереєстрацію в ЄС до 2012 р. чи ні.

При перереєстрації в Україні ПУР не надається для лікарського засобу, що походить з країн ЄС та був перереєстрований на території ЄС до червня 2012 р., і якщо нові важливі ризики відповідно до наданого доповнення до огляду клінічних даних відсутні. Виключенням є випадки, коли ПУР вимагається за результатами проведеної оцінки співвідношення користь/ризик.

Більше інформації: наказ МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460) http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/z1210-15

За посиланням: https://aisf.dec.gov.ua/ можна зайти на веб-сайт для підтримки процесу нагляду за побічними реакціями або відсутністю ефективності лікарських засобів в Україні в Автоматизовану інформаційну систему з фармаконагляду (АІСФ) та заповнити електронну форму «Повідомлення про побічні реакції (ПР) та/або відсутність ефективності (ВЕ) лікарського засобу (ЛЗ), вакцини, туберкуліну та несприятливу подію після імунізації (НППІ)». Для того щоб заповнити карту-повідомлення авторизація користувача АІСФ необов’язкова.

Так, потрібно, відповідно до вимог Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ від 23.07.2015 № 460), заявивши відповідні зміни з урахуванням даних, що стали підставою для генерації/оновлення ПУР.

Ні, відповідно до вимог додатку 13 до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996) у 2 колонці таблиці зведених даних про стан безпеки медичного застосування лікарського засобу в Україні за період дії останнього реєстраційного посвідчення слід надавати дані про кількість побічних реакцій (серйозні/несерйозні) (зазначається співвідношення серйозних/несерйозних побічних реакцій, інформацію про які було отримано заявником (або його представником) на території України, за винятком інформації, отриманої від державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я»).

Нормативні посилання: додаток 13 до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996).

Якщо заявник знаходиться в Україні, УОВФ має бути в штаті заявника. Якщо заявник знаходиться не в Україні, на території України має бути визначена єдина КОВФ в Україні, підпорядкована УОВФ заявника. КОВФ повинна мати відповідний документ, що підтверджує її призначення і повноваження. Дані про УОВФ та КОВФ в Україні мають міститися в МФСФ заявника.

Нормативні посилання: пункт 9 розділу ІІ, підпункт 1 пункту 2 глави 1 розділу V Порядок здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996).

При реєстрації будь-якого лікарського засобу, крім традиційних рослинних та гомеопатичних лікарських засобів, що реєструються за спрощеною процедурою, лікарських засобів, що належать до групи «Медичні гази», План управління ризиками необхідно надавати у форматі окремого документа (окремі томи на паперовому або електронному носії) відповідно до структури, передбаченої законодавством.

Нормативні посилання: Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 жовтня 2015 року за № 1210/27655.

Інформація про ідентифіковані випадки відсутності ефективності лікарського засобу, якщо вони були зафіксовані на території іншої країни і про які йому стало відомо, заявник повинен надавати у складі чергового регулярно оновлюваному звіті з безпеки лікарського засобу дозволеного до медичного застосування.

Нормативні посилання: підпункти 7 пункту 1 глави 2 розділу V Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996).

Доповнення до огляду клінічних даних надається для всіх лікарських засобів, окрім традиційних лікарських засобів, гомеопатичних лікарських засобів, що відповідають вимогам додатку 7 до Порядку (наказ МОЗ України № 460), та лікарських засобів, які відносяться до групи “Медичні гази” у складі матеріалів реєстраційного досьє, що подається для проведення процедури перереєстрації.

Нормативні посилання: пункт 2.3 Додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України 26 серпня 2005 року № 426 зі змінами.

У складі документів для проведення процедури перереєстрації необхідно надавати Доповнення до огляду клінічних даних. Надання цього документу є обов’язковим, оскільки сплинув перехідний період, що був передбачений Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби (наказ МОЗ № 460).

Більше інформації: наказ МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460) http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/z1210-15

Так, план управління ризиками може бути поданий англійською мовою У разі подання плану управління ризиками англійською мовою, частини V «Заходи з мінімізації ризиків» та VI «Резюме плану управління ризиками» подаються в перекладі українською мовою. Модуль СVIII «Резюме проблем з безпеки», частина ІІІ «План з фармаконагляду», частина IV «Плани щодо післяреєстраційних досліджень ефективності» подаються в перекладі українською мовою на вимогу Центру. Опис системи фармаконагляду заявника, який використовується заявником стосовно одного

Нормативні посилання: пункту 6 глави 4 розділу V Порядок здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996).

Вимоги до порядку надання Заяви клінічного експерта не змінилися: Заява клінічного експерта подається разом з Доповненням до огляду клінічних даних відповідно до пункту 2.3. додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460) (далі – Порядку),

Заява клінічного експерта може бути запитана окремо у разі:

– її відсутності у складі Доповнення до огляду клінічних даних;

– виявлення у ній помилок чи невідповідності щодо її змісту вимогам, передбаченим Порядком.

Нормативні посилання: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/z1210-15

Так, якщо інше не зазначено як умова видачі реєстраційного посвідчення. У разі доцільності план управління ризиками (ПУР) може бути складений для лікарських засобів, вакцин, що містять однакові АФІ, належать одному й тому самому заявнику і можуть підпадати під дію (бути предметом) одного ПУР. У разі, якщо ПУР стосується більше одного лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, резюме ПУР складається для кожного лікарського засобу, вакцини, туберкуліну.

Нормативні посилання: пункт 5, пункт 8 глави 4 розділу V Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996).

Доповнення до огляду клінічних даних надається для всіх лікарських засобів, окрім традиційних лікарських засобів, гомеопатичних лікарських засобів, що відповідають вимогам додатку 7 до Порядку (наказ № 460), та лікарських засобів, які відносяться до групи “Медичні гази” у складі матеріалів реєстраційного досьє, що подається для проведення процедури перереєстрації.

Нормативні посилання: пункт 2.3 Додатку 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 жовтня 2015 року за № 1210/27655.

Опис системи фармаконагляду заявника, який використовується заявником стосовно одного або декількох лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, надається у майстер-файлі системи фармаконагляду (МФСФ).Цей документ складається відповідно до структури, наведеної у додатку 11 до Порядку здійснення фармаконагляду (у редакції наказу МОЗ від 26 вересня 2016 року № 996), та містить інформацію про:

1) уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд, та/або контактна особа, відповідальна за фармаконагляд;

2) організаційну структуру заявника, включаючи систему фармаконагляду, що забезпечує збір, визначення, оцінку та подання вірогідної інформації про побічні реакції, відсутність ефективності, НППІ, а також будь-яких інших даних, необхідних для оцінки ризику і користі при застосуванні лікарського засобу, вакцини, туберкуліну;

3) фізичних та/або юридичних осіб, залучених заявником до здійснення фармаконагляду;

4) джерела інформації про безпеку застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну;

5) перелік та стислий функціональний опис баз даних, що використовуються заявником при здійсненні фармаконагляду;

6) процеси у фармаконагляді, включаючи перелік стандартних операційних процедур, що використовуються при здійсненні фармаконагляду, опис документації з фармаконагляду, включаючи документацію, що зберігається в архіві, інші види документації, що стосуються здійснення фармаконагляду;

7) результативність системи фармаконагляду;

8) систему якості у фармаконагляді, включаючи опис системи навчання персоналу заявника із зазначенням інформації про навчання, з урахуванням функціональних обов’язків персоналу заявника, із наданням стислого опису зобов’язань заявника для гарантії якості аудиту системи фармаконагляду, включаючи аудит системи фармаконагляду та аудит фізичних та/або юридичних осіб, які залучені заявником до здійснення фармаконагляду.

Нормативні посилання: підпункт 1 пункту 2 глави 1 розділу V Порядок здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996).

Інформацію з безпеки та ефективності лікарських засобів, вакцин, туберкуліну можуть надавати до Центру:

1) медичні працівники;

2) юридичні та фізичні особи, які здійснюють господарську діяльність з медичної практики;

3) заклади охорони здоров’я;

4) заявники;

5) пацієнти та/або їх законні представники за формою карти-повідомлення для надання пацієнтом та/або його законним представником інформації про побічну реакцію лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, та/або відсутність ефективності лікарського засобу, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики, наведеною у додатку 2 до цього Порядку;

6) Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками та її територіальні органи;

7) представники Центру з питань фармаконагляду в адміністративно-територіальних одиницях

а) оплата здійснюється при наданні Центром детальної інформації щодо випадків побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарського засобу у вигляді інформаційних повідомлень у разі, коли заявник зазначає у листі-запиті до Центру, що інформація потрібна для проведення аналізу даних з безпеки, для підготовки регулярно оновлюваного звіту з безпеки тощо;

б) не потребує оплати надана Центром інформація про кількість випадків побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарського засобу без надання детальної інформації про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарського засобу та інформаційних повідомлень.

«…Інформація про побічну реакцію лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, та/або відсутність ефективності лікарського засобу, та/або несприятливу подію після імунізації/туберкулінодіагностики заноситься лікарем до первинної облікової медичної документації…».

Нормативні посилання: пункт 10. Розділу IV Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996).

План управління ризиками чи його оновлену версію необхідно надавати у форматі окремого документа (окремі томи на паперовому або електронному носії) відповідно до структури, передбаченої законодавством, у таких випадках:

– при реєстрації будь-якого лікарського засобу, крім традиційних рослинних та гомеопатичних лікарських засобів, що реєструються за спрощеною процедурою, а також лікарських засобів, що належать до групи «Медичні гази»;

– при перереєстрації будь-якого лікарського засобу, крім традиційних рослинних та гомеопатичних лікарських засобів, що відповідають вимогам додатка 7 до Порядку, та лікарських засобів, що належать до групи «Медичні гази». ПУР не надається для лікарських засобів, що походять з країн ЄС та були перереєстровані на території ЄС до червня 2012 року, крім випадків, коли ПУР необхідний за результатами проведеної оцінки співвідношення користь/ризик:

– при змінах, що потребують нової реєстрації, зокрема нової лікарської форми, нового способу введення, нового процесу виробництва біотехнологічного лікарського засобу, педіатричних показань та інших суттєвих змін у показаннях;

– при появі нових даних, що впливають на співвідношення користь/ризик лікарських засобів, поточну специфікацію, план з фармаконагляду, заходи з мінімізації ризиків чи їх ефективність, або протягом 60 днів після досягнення важливих результатів щодо фармаконагляду чи мінімізації ризиків;

– на вимогу Центру протягом 60 днів після надання запиту.

Нормативні посилання: пункт 4 розділу IV, пункт 1.8.2 Додатку 6, пункт 1.13 Додаток 15 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 жовтня 2015 року за № 1210/27655.

Відповідальна особа з питань фармаконагляду закладу охорони здоров’я складає та надає відповідальній особі структурного підрозділу з питань охорони здоров’я зведені дані про випадки побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну щомісяця до 05 числа наступного за звітним місяця за формою, наведеною у додатку 3 до Порядку. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, зведені дані про випадки побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну надаються у перший після нього робочий день. Зведені дані у паперовому та електронному вигляді подаються разом із супровідним листом за підписом керівника закладу охорони здоров’я на поштову та електронну адреси відповідного структурного підрозділу з питань охорони здоров’я.

Відповідальна особа структурного підрозділу з питань охорони здоров’я щокварталу складає звіт щодо зведених даних про випадки побічних реакцій після застосування вакцин, туберкуліну (далі – зведені дані). Зведені дані надаються до Центру в електронному та паперовому вигляді разом із супровідним листом за підписом керівника відповідного структурного підрозділу з питань охорони здоров’я за формою, наведеною додатку 3 до Порядку, на поштову та електронну адреси, що зазначені у вимогах до складання

зведених даних, у строк до 10 числа наступного за звітним місяця. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, зведені дані подаються у перший після нього робочий день.

Нормативні посилання: підпункт 7, пункт 4 та підпункт 6, пункт 1 Розділу IV. Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996).

Карта-повідомлення подається до Центру у такі строки:

• у випадку розвитку несерйозної побічної реакції – протягом 90 днів;
• у випадку розвитку серйозної побічної реакції при застосуванні лікарського засобу – протягом 15 днів;
• у випадку розвитку відсутності ефективності при застосуванні лікарського засобу – протягом 48 годин;
• у випадку розвитку побічної реакції лікарського засобу, вакцини, туберкуліну, та/або відсутності ефективності лікарського засобу, та/або НППІ/туберкулінодіагностики, що призвели до смерті пацієнта, – протягом 48 годин.

У разі, якщо зазначені строки припадають на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день.

Також медичні працівники своєчасно подають до групи оперативного реагування на несприятливі події після імунізації (НППІ) відповідних структурних підрозділів з питань охорони здоров’я карти-повідомлення про НППІ після застосування вакцини, туберкуліну у строк не пізніше 48 годин після реєстрації НППІ. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день.

Нормативні посилання: пункт 9 Розділу IV. Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996).

Відповідальна особа структурного підрозділу з питань охорони здоров’я складає загальний звіт на підставі даних карт епідрозслідування. Загальний звіт в електронному вигляді разом із супровідним листом подається до Центру на електронну адресу, що зазначена у вимогах до його заповнення, щороку до 30 січня наступного за звітним року. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день.

Нормативні посилання: пункт 16, Розділу IV. Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996).

У разі необхідності внесення змін з питань безпеки до інструкції з медичного застосування лікарського засобу, заявник повідомляє про це Центр у будь-який спосіб та подає заяву на зміни не пізніше 60 календарних днів з дати отримання інформації щодо необхідності внесення таких змін.

Нормативні посилання: пункт 12 Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996).

У паперовому  вигляді карту-повідомлення медичний спеціаліст повинен направити на адресу Державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я»: Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я», Департамент фармаконагляду, вул. Антона Цедіка, 14, м. Київ, 03057; телефон з питань заповнення карти-повідомлення: +38 (044) 202 1700 (внутрішній 4310),

Електронну форму карти-повідомлення можна заповнити інтерактивно:

– на сайті «Державний реєстр лікарських засобів України» http://www.drlz.kiev.ua /, де у верхньому правому куті є рубрика «Повідомлення про побічну реакцію лікарського засобу» в інтерактивному форматі;

–  на сайті Державного експертного центру МОЗ http://www.dec.gov.ua /  у розділі «Фармаконагляд» (рубрика «Карта-повідомлення про ПР ЛЗ»).

– за посиланням https://aisf.dec.gov.ua/Account/LogOn

Телефон з питань заповнення карти-повідомлення за використання аналітично-інформаційної системи фармаконагляду (https://aisf.dec.gov.ua): +38 (044) 202 1700  (внутрішній 4320).

Також медичні працівники повинні своєчасно подати до Центру та групи оперативного реагування відповідних структурних підрозділів з питань охорони здоров’я (далі – регіональна група оперативного реагування) карту-повідомлення про НППІ після застосування вакцини, туберкуліну у строк не пізніше 48 годин після реєстрації НППІ. У разі якщо цей строк припадає на вихідний або святковий день, інформація надається у перший після нього робочий день. Карта-повідомлення подається до Центру та до регіональної групи оперативного реагування у паперовому та/або електронному вигляді.

Копія карти-повідомлення надається відповідальній особі з питань фармаконагляду закладу охорони здоров’я для складання форми № 69.

Нормативні посилання: пункту 11, 12. Розділу ІV. Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996).

Вимогами додатку 8 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 жовтня 2015 року за № 1210/27655, не передбачено подання плану управління ризиками для лікарських засобів, що виробляються за прописами.

Нормативні посилання:: додаток 8 до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460), зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 07 жовтня 2015 року за № 1210/27655.

аява на внесення змін після внесення тієї самої зміни референтним препаратом, подається відповідно до додатку 17 до Порядку (наказ МОЗ № 460), за типом B.І.2- тип зміни ІБ: Зміни у короткій характеристиці лікарського засобу, інструкції для медичного застосування генеричних лікарських засобів після внесення тієї самої зміни  референтним препаратом,

а) зміна не потребує надання жодних нових додаткових даних

Документація, що повинна супроводжувати таку зміну:

1.Запит національного компетентного уповноваженого органу та/або рішення МОЗ (за необхідності).

2. Оновлені коротка характеристика лікарського засобу, інструкція для медичного застосування.

Нормативні посилання: Порядок проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460) http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/z1210-15.

Примітка: * –дотримуйтесь частоти подання з урахуванням МДН ЛЗ//генерацією на центральному рівні до моменту, коли такі строки подання РОЗБ співпадатимуть із Переліком – надалі РОЗБ подається відповідно до Переліку

ЛЗ – лікарський засіб

РП – реєстраційне посвідчення

МДН – міжнародна дата народження

АФІ – активний фармацевтичний інградієнт

РОЗБ – регулярно оновлюваний звіт з безпеки

Перелік – Перелік строків подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою АФІ або комбінації АФІ, відповідно до додатку 10 до Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996).

Нормативні посилання: Порядок здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996).

Інформація, що властива фармакологічній групі, до якої належить лікарський засіб для якого створюється ПУР може бути відображена у розділах CVII.1 – CVII.5.2 частини II ПУР.

У разі, якщо не були виявлені властивості, характерні фармакологічній групі лікарського засобу, під час доклінічного, клінічного дореєстраційного та післяреєстраційного вивчення ЛЗ, вони можуть бути відображені у розділі CVII.5.2 частини II ПУР.

Карту-повідомлення про будь-які побічні реакції лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, відсутність ефективності лікарського засобу та про несприятливі події після імунізації та вимоги до її заповнення Ви зможете знайти:

– на сайті «Державний реєстр лікарських засобів України» http://www.drlz.kiev.ua /, де у верхньому правому куті є рубрика «Повідомлення про побічну реакцію лікарського засобу» в інтерактивному форматі;

– на сайті Державного експертного центру МОЗ http://www.dec.gov.ua /  у розділі «Фармаконагляд» (рубрика «Карта-повідомлення про ПР ЛЗ»).

– у Державному формулярі лікарських засобів (в Додатку 7);

Крім цього, заповнити карту-повідомлення можна на сайті https://aisf.dec.gov.ua/Account/LogOn  у розділі «Повідомлення від медичного працівника»; «Повідомлення від заявника»; «Повідомлення від пацієнта».

Державний експертний центр МОЗ надає інформацію до Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками про:

– непередбачені побічні реакції, побічні реакції, що призвели до смерті пацієнта, про групові побічні реакції та/або відсутність ефективності лікарських засобів (за винятком вакцин, туберкуліну) за наявності причинно-наслідкового зв’язку між ними та застосуванням лікарського засобу (за винятком вакцин, туберкуліну);

– групові побічні реакції та/або серйозні побічні реакції, пов’язані з порушеннями, що виникають у процесі виробництва вакцини, туберкуліну, включаючи пристрій для введення, що надається виробником вакцини, туберкуліну, за наявності причинно-наслідкового зв’язку між ними та застосуванням вакцини, туберкуліну.

Нормативні посилання: підпункт 1 пункту 2. Розділу ІІІ. Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996).

а) відповідь на запит заявника, що не потребує надання детальної інформації щодо випадків побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарського засобу у вигляді інформаційних повідомлень, надається не пізніше 30-го календарного дня з моменту надходження запиту;

б) відповідь на запит заявника, що потребує надання детальної інформації про випадки побічних реакцій та/або відсутності ефективності лікарського засобу у вигляді інформаційних повідомлень, надається не пізніше 10-го робочого дня з моменту надходження інформації про оплату від бухгалтерії.

Так, ця зміна є послідовною і може бути заявлена у «пакеті».

Доклінічні дослідження лікарських засобів в Україні проводяться у відповідності до «Порядку проведення доклінічного вивчення лікарських засобів та експертизи матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів» затвердженого наказом МОЗ України № 944 від 14.12.2009р. (п.1 гл.1 розділ ІVз урахуванням належності досліджуваного лікарського засобу до відповідної фармакологічної групи та його походження), а також згідно настанови «Доклінічні дослідження безпеки як підгрунтя клінічних випробувань за участю людини та реєстрації лікарcьких засобів (ICHM3 (R2))», затвердженої наказом МОЗ України № 661 від 19 вересня 2014 року.

Необхідно звернутись до Міністерства охорони здоров’я України

На офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України

Офіційний сайт МОЗ

Для дослідників та представників замовників клінічних випробуваньнавчальні семінари «Належна клінічна практика (GCP). Нормативно-правове регулювання клінічних випробувань в Україні»  у Державному експертному центрі проводяться щомісячно.
Контактні особи:

• Распутняк Сергій Сергійович 

тел..:+38 (044) 498-43-27, тел./факс: 498-43-29, e-mail:  rasputnyak@dec.gov.ua

• Юрченко Олена Василівна

тел..:+38 (044) 498-43-69, тел./факс: 498-43-29, e-mail: yurchenko@dec.gov.ua
Більше інформації: https://dec.gov.ua/?ZG93bmxvYWQ=L21hdGVyaWFscy9uYXZjaGFsbmktc2VtaW5hcmktemFwbGFub3ZhbmktZGVjei8=

критеріями відбору лікарських засобів до Державного формуляра є:

1. Наявність державної реєстрації лікарського засобу (станом на 01 вересня поточного року) та досвіду його застосування не менше двох років в Україні. За умови відсутності терапевтично еквівалентних лікарських засобів досвід застосування лікарського засобу в Україні не є обов’язковим.
2. Наявність високих показників якості, ефективності, безпеки та економічно доцільного використання лікарських засобів, підтверджених:

2.1. Наявністю документа, що підтверджує відповідність умов виробництва вимогам належної виробничої практики (для вітчизняних виробників – чинної ліцензії на виробництво лікарських засобів).

2.2. Даними доказової медицини, у тому числі результатами фармакоекономічних досліджень.

2.3. Практикою медичного застосування, у тому числі за результатами оцінки безпеки медичного застосування лікарського засобу, визначеної Порядком здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів, дозволених до медичного застосування, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 29 січня 2007 року за № 73/13340.

Відповідно до: п.6. Методики створення формулярів лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ України від 22.07.2009 р. № 529 (зі змінами).

1. Супровідний лист на ім’я директора Центру із проханням провести експертизу .
2. Заява щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра лікарських засобів:

• Аргументи щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра (відповідно до Методики створення формулярів лікарських засобів, затвердженої наказом МОЗ України від 22 липня 2009 року № 529, зареєстрованої у Міністерстві юстиції 29 жовтня 2009 року за № 1003/17019):

• Наявність лікарських засобів у третинних інформаційних джерелах (міжнародні настанови, формуляри-прототипи лікарських засобів, медико-технологічні документи, затверджені наказами МОЗ України, Національний перелік основних лікарських засобів в Україні);
• Наявність лікарських засобів у вторинних (мета-аналізи та систематичні огляди) та первинних (рандомізовані контрольовані дослідження, когортні дослідження, дослідження «випадок – контроль», діагностичні дослідження, економічні дослідження) інформаційних джерелах (за наявності)

За відсутності жодних відомостей щодо Аргументів щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра, Заява до розгляду не приймається.

Пакет документів подається у загальному порядку до відділу діловодства Центру у 2-х примірниках (за умови включення ЛЗ до одного розділу).

Відповідно до наказу МОЗ України від 22.07.2009 року № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я» (зі змінами) всі рішення щодо включення, невключення чи виключення лікарського засобу до Державного формуляру приймаються на засіданнях Центрального формулярного комітету МОЗ України. Центральний формулярний комітет МОЗ України (далі – Центральний формулярний комітет) – постійно діючий робочий орган при МОЗ України, що створюється з метою розробки та постійного оновлення Державного формуляра, запровадження формулярної системи, який організовує свою діяльність на базі ДП “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України”.

Так, можуть, якщо лікарський засіб вже був включений до Державного формуляра, але з часом перестав відповідати вимогам якогось із вагомих критеріїв:

• закінчився термін державної реєстрації;
• відбулися зміни в інструкції для медичного застосування лікарського засобу, які мають показання, що не відповідають розділу в структурі формуляру, куди раніше цей лікарський засіб був включений;
• з’явилися нові дані клінічних досліджень та спостережень щодо відсутності показників якості, ефективності чи безпеки (повідомлення про серйозні побічні реакції) лікарського засобу, результати фармакоекономічних досліджень щодо відсутності високих показників економічно доцільного використання лікарського засобу.

Такий лікарський засіб підлягає виключенню. Тому що відповідно до Методики, затвердженої наказом МОЗ України від 22.07.2009 року № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я» (зі змінами), Державний формуляр лікарських засобів – це перелік лікарських засобів, зареєстрованих в Україні, що включає ліки з доведеною ефективністю, допустимою безпекою та економічно вигідним використанням.

Необхідно негайно в довільній формі повідомити Адміністратора Реєстру про втрату логіну та паролю та отримати інші засоби ідентифікації.

У випадку, якщо користувачем I або II рівня не було надано згоди на повідомлення Адміністратору Реєстру номера його мобільного телефону, він повинен отримати засоби ідентифікації особисто від Адміністратора.

Адміністратор Реєстру пацієнтів забезпечує (організовує) технічну підтримку програмного забезпечення Реєстру, обробку та аналіз, а також збереження та захист даних, що містяться в Реєстрі (наказ Міністерства охорони здоров’я України від 23.12.2015 №890 «Про затвердження Положення про реєстр пацієнтів, що потребують інсулінотерапії», із змінами.

Відповідно до наказу МОЗ України від 23.12.2015 №890 користувачі І рівня визначаються наказами ЗОЗ з числа їх штатних співробітників, користувачі ІІ рівня визначаються наказами МОЗ України, структурних підрозділів з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій, територіальних інформаційно-аналітичних центрів медичної статистики з числа їх штатних співробітників. Інформація про користувача (наказ, ПІБ, назва закладу, посада користувача, номер телефону та електронна пошта) надсилається на електронну адресу Адміністратору для отримання засобів ідентифікації (логін і пароль).

Інформація щодо визначення користувачів III рівня в межах відповідної адміністративно-територіальної одиниці збирається та узагальнюється структурними підрозділами з питань охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій. Інформація про користувача ІІІ рівня (повне найменування користувача, його код ЄДРПО, місце знаходження, номер контактного телефону та електронна адреса) надсилається на електронну адресу Адміністратору для отримання засобів ідентифікації (логін і пароль).

Необхідно зателефонувати за номером (044) 247-04-43 і отримати консультативну допомогу.

Обов’язково, протягом 3-х робочих днів, необхідно повідомити в письмовій формі Адміністратора Реєстру про зміни, для анулювання засобів ідентифікації. При призначенні нових користувачів І та ІІ рівнів, або при підписанні угоди з іншим користувачем ІІІ рівня, надати всю необхідну інформацію, передбачену пунктами 4, 5 розділу ІІ наказу МОЗ України від 23.12.2015 №890, протягом 3-х робочих днів Адміністратору Реєстру.

Відповідно до наказу МОЗ України від 23.12.2015 №890 користувач I рівня – це лікар за спеціальністю “Терапія”, “Ендокринологія”, “Дитяча ендокринологія”, “Загальна практика – сімейна медицина”, який займає відповідну лікарську посаду в закладі охорони здоров’я державної або комунальної форми власності (далі – ЗОЗ), уповноважений на внесення інформації про пацієнтів, що потребують інсулінотерапії до Реєстру. Користувач II рівня – особа, яка є штатним працівником МОЗ України, структурного підрозділу з питань охорони здоров’я обласної, Київської міської державної адміністрації, територіального інформаційно-аналітичного центру медичної статистики, уповноважена на перегляд та аналіз знеособлених відомостей. Користувач III рівня – аптечний заклад, який має ліцензію на провадження господарської діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Медико-технологічні документи – узагальнена назва клінічних настанов, стандартів медичної допомоги, уніфікованих клінічних протоколів медичної допомоги, нових клінічних протоколів медичної допомоги

Темою медико-технологічних документів є медична проблема, актуальна для системи та закладів охорони здоров’я (захворювання або інший патологічний стан, дотримання здорового способу життя), а не лікарська спеціальність. Теми можуть відповідати чинним міжнародним класифікаціям та іншим характеристикам пацієнтів (наприклад, МКХ-10, ICPC-2, віковим категоріям пацієнтів тощо)

До сучасних медико-технологічних документів включаються лікарські засоби із доведеною ефективністю наявні у клінічних настановах, як джерелах найкращої клінічної практики, зареєстровані в Україні та наявні у Державному реєстрі лікарських засобів, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 31 березня 2004 року N 411 (зі змінами).

В Реєстрі медико-технологічних документів, також наявні методичні матеріали зі стандартизації медичної допомоги, новини тощо

З метою забезпечення прозорості своєї діяльності при наданні рекомендацій для державної реєстрації лікарських засобів Центр запровадив публкацію інформаційних звітів щодо результатів проведеної експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (Звітів для громадськості).

Цей Звіт для громадськості призначений для широкого загалу – споживачів, спеціалістів охорони здоров’я, громадських організацій, виробників та представників виробників лікарських засобів тощо – та складений з метою повідомлення про зареєстрований лікарський засіб.

Звіт для громадськості містить інформацію, за виключенням конфіденційної, про зміст даних, наданих для підтвердження безпеки, ефективності та якості лікарських засобів, та висновки експертів щодо оцінки цих даних. У додатках до Звіту для громадськості міститься загальнодоступна інформація про лікарський засіб – інструкція для медичного застосування, дані про вид упаковки, маркування, термін зберігання, виробника тощо, а також, при наявності, коротка характеристика лікарського засобу.

Заяви про державну реєстрацію/перереєстрацію, що надходять до Центру

Для Заявників/повноважних представників заявників експертизи лікарських засобів, необхідно подати Лист-запит на ім’я Директора Центру та Доручення, щодо згоди на доступ до Сервісного центру ДЕЦ.

Для Заявників/повноважних представників клінічних випробувань лікарських засобів, необхідно подати Лист-звернення на ім’я Директора Центру та Доручення, щодо згоди на доступ до Сервісного центру ДЕЦ, видане спонсором для представлення інтересів у Центрі (за необхідності). Звертаємо увагу, що для отримання доступу до системи «Візуалізація» назва заявника повинна бути ідентичною в договорі між заявником та Центром про проведення експертизи, та Листі-зверненні до Центру.

Зразки оформлення зазначених документів знаходяться на офіційному сайті Центру в рубриці «Заявникам -> Візуалізація».

З пропозиціями та побажаннями щодо роботи оновленої системи «Візуалізація 2.0» необхідно звертатись на електрону адресу eias@dec.gov.ua

У разі виникнення питань – звертайтесь за телефоном (044) 202-17-07

З метою налагодження інформаційних комунікацій в Центрі з 2012 року на офіційному сайті запроваджено систему «Візуалізація», що на перших етапах розробки давала можливість будь-якому користувачу сайту ознайомитися із загальною схемою процесу проходження заяв та висвітлювала статистичні дані на кожному етапі експертизи.

У рамках постійного вдосконалення інформаційного та технічного наповнення офіційного сайту на сьогоднішній день за результатами проведеної модернізації вищезазначеної системи, Центр пропонує Заявникам/представникам Заявників та користувачам, що мають на це належні повноваження, скористатись новою версією інформаційної системи «Візуалізація 2.0».

Система «Візуалізація 2.0» представлена на офіційному сайті Центру для користувачів як схематична візуалізація стану та кількості заяв, що знаходяться в роботі структурних підрозділах Центру, в певному стані відповідно до процедури, – авторизовані користувачі (Заявники/представники Заявників) отримують відображення інформації у вигляді списків та таблиць щодо стану та кількості заяв, із зазначенням етапу їх проходження та експерта, відповідального за прийом та розгляд заяви.

Візуалізація надає можливість заявникам або їх представникам в on-line режимі відслідковувати процес проходження поданих ними заяв/реєстраційних форм на реєстрацію, перереєстрацію, внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби/медичні імунобіологічні препарати, та проведення клінічного випробування лікарського засобу/ заяв про суттєву поправку та матеріалів до них.

Потрібно переконатися, що не закінчився термін дії доручення, що було вказане Вами в листі-запиті на доступ до Візуалізації. Якщо термін дії закінчився – слід подати лист-запит з реквізитами чинного доручення до Сервісного центру ДЕЦ, якщо термін дії доручення ще не закінчився – звертайтесь на електрону адресу eias@dec.gov.ua або за телефоном (044) 202-17-07.

Переліки лікарських засобів, що рекомендовані до реєстрації, перереєстрації та внесення змін до реєстраційних матеріалів