Згідно з Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (Наказ МОЗ України 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 04.01.2013 № 3) потрібно повернути такі документи:
- Оригінал проекту інструкції для медичного застосування та короткої характеристики лікарського засобу (за наявності) та додатково три копії з «живим» штампом Управління експертизи інструкцій та номенклатури;
- Оригінал проекту методів контролю якості та додатково одну копію з візою представника заявника на кожній сторінці.
Згідно з Порядком проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення (Наказ МОЗ України 26.08.2005 № 426 (у редакції наказу МОЗ України від 23.07.2015 № 460) потрібно повернути такі документи:
- Оригінал проекту інструкції для медичного застосування та короткої характеристики лікарського засобу (за наявності) та додатково три копії з «живим» штампом Управління експертизи інструкцій та номенклатури,
- Оригінал проекту тексту маркування первинної, вторинної (за наявності) упаковок та додатково три копії з «живими» штампами Управління експертизи інструкцій та номенклатури;
Оригінал проекту методів контролю якості.
