EMA
Огляд рекомендацій, які були прийняті комітетом PRAC щодо лікарських засобів, що містять альфа-інгібітори фактору некрозу пухлин: adalimumab; etanercept; golimumab; infliximab – саркома Капоші

Огляд рекомендацій, що були прийняті комітетом PRAC щодо сигналів обговорених на засіданні 6-9 липня 2020 року лікарські засоби, що містять…

Детальніше
Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять opium

Шановні заявники! Комітет фармаконагляду з оцінки ризиків (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських…

Детальніше
Сигнал Uppsala Monitoring Centre на VigiLyze: вакцина для профілактики жовтої лихоманки та оперізувальний лишай

(сигнал в області розслідування) Цей звіт містить 29 випадків оперізувального лишаю, що було зафіксовано в середньому через 6 днів після…

Детальніше
Остаточне юридично обов’язкове рішення Європейської Комісії для країн ЄС щодо визначення рівня ферменту ДПД до початку лікування лікарськими засобами, що містять fluorouracil, capecitabine та tegafur

Остаточне юридично обов’язкове рішення Європейської Комісії для країн ЄС щодо визначення рівня ферменту ДПД до початку лікування лікарськими засобами, що…

Детальніше
Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять sumatriptan

Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять sumatriptan Шановні заявники! Комітет з оцінки ризиків у…

Детальніше
Сигнал Uppsala Monitoring Centre на VigiLyze: лікарські засоби, що містять gemcitabine та дисеміноване внутрішньосудинне згортання/тромботична мікроангіопатія.

(сигнал в області розслідування) Гемцитабін – аналог нуклеозиду, є антиметаболітом для лікування різних онкологічних захворювань, у тому числі недрібноклітинного раку…

Детальніше
Сигнал Uppsala Monitoring Centre на VigiLyze: лікарські засоби, що містять methotrexate

(сигнал в області розслідування) Methotrexate – препарат, розроблений як структурний аналог фолієвої кислоти. Він блокує синтез пуринів інгібуючи численні регуляторні…

Детальніше
Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять levosimendan

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів,…

Детальніше
Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять carbidopa / levodopa

Шановні заявники! Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для…

Детальніше
Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять macrogol (усі молекулярні маси та комбінації) для підготовки кишківника – ішемічний коліт

Розглянувши наявні докази з повідомлень у EudraVigilance та літератури, а також врахувавши серйозність події, комітет PRAC погодився з тим, що…

Детальніше