Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять fluconazole

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять fluconazole зробив наступні висновки:

З огляду на наявні дані з літератури та спонтанних повідомлень щодо ризику реакції з еозинофілію та системними симптомами (DRESS-синдром) на лікарські засоби, що містять флуконазол, що включали в деяких випадках тісний часовий взаємозв’язок, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між флуконазолом та DRESS-синдром ймовірним. PRAC рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять флуконазол внести зміни до розділів інструкції для медичного застосування:

«Особливості застосування» –  дерматологічні реакції.

Повідомлялося про реакцію лікарських засобів з еозинофілією та системними симптомами (DRESS синдром).

«Побічні реакції» – повідомлялося про реакцію лікарських засобів з еозинофілією та системними симптомами (DRESS синдром), що пов’язані з лікуванням флуконазолом (див. розділ «Особливості застосування»).

У табличний список реакцій до розладів з боку шкіри та підшкірної жирової клітковини додати: реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) з частотою «невідомо»

З огляду на наявні дані з літератури про вроджені вади розвитку, що мали часовий зв’язок з застосуванням флуконазолу PRAC вважає причино-наслідковий зв’язок між флуконазолом та вродженими вадами розвитку ймовірним. PRAC зробив висновки, що інформація з безпеки лікарських засобів, що містять флуконазол повинна бути змінена відповідно в розділі  інструкції для медичного застосування: «Особливості застосування».

З огляду на наявні дані про резистентність до флуконазолу з літератури та спонтанних повідомлень, PRAC вважає, що причинно-наслідковий зв’язок між флуконазолом та підвищенням резистентності ймовірним та рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять флуконазол внести відповідні зміни в розділ інструкції для медичного застосування: «Особливості застосування».

CMDh погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.

Перелік лікарських засобів, що містять mesalazine і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 04.01.2021). (18.4 Кб) (Завантажено: 25.01.2021 08:42:50)

Посилання: https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/fluconazole-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00001404/202003_en.pdf