2024

Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять меполізумаб (mepolizumab) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 квітня 2024 року

26.07.2024 23

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу…

Детальніше

Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять ензалутамід (enzalutamide) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 квітня 2024 року

25.07.2024 44

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу…

Детальніше

Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять абемацикліб (abemaciclib) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 08 – 11 квітня 2024 року

25.07.2024 26

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять вінкристин (vincristine)

05.07.2024 181

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять триметазидин (trimetazidine)

03.07.2024 251

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу…

Детальніше

Наукові висновки Координаційної групи з процедури взаємного визнання та децентралізованої процедури – для людини (CMDh) Європейської медичної агенції (EMA) та обґрунтування необхідності внесення змін до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять вальпроати (valproate)

21.06.2024 243

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу…

Детальніше

Оновлення інформації з безпеки лікарських засобів, що містять пропофол (propofol), які були прийняті комітетом PRAC при огляді сигналів обговорених на засіданнях 13-16 травня 2024 року

19.06.2024 507

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу…

Детальніше

Оновлення інформації з безпеки лікарських засобів, що містять дабрафеніб (dabrafenib), траметиніб (trametinib), які були прийняті комітетом PRAC при огляді сигналів обговорених на засіданнях 13-16 травня 2024 року

19.06.2024 175

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу…

Детальніше

Оновлення інформації з безпеки лікарських засобів, що містять хлоргексидин (chlorhexidine) для зовнішнього застосування, показаний для дезінфекції шкіри, та відповідні комбінації з фіксованими дозами, які були прийняті комітетом PRAC при огляді сигналів обговорених на засіданнях 08-11 квітня 2024 року

19.06.2024 445

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу…

Детальніше

Оновлення інформації з безпеки лікарських засобів, що містять рибоцикліб (ribociclib), які були прийняті комітетом PRAC при огляді сигналів обговорених на засіданнях 04-07 березня 2024 року

18.06.2024 140

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу…

Детальніше

Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять вінкристин (vincristine)

Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять триметазидин (trimetazidine)

УВАГА! ПЕРЕНЕСЕНО! Фармацевтичний форум «eCTD в Україні – стратегічний шлях до інтеграції у міжнародний регуляторний простір»