Державний експертний центр МОЗ України нагадує власникам реєстраційних посвідчень про необхідність перевірки та, у разі необхідності, внесення відповідних змін до реєстраційних матеріалів / інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ), відповідно до рекомендацій Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC).
Відповідні рекомендації були сформовані за результатами єдиної оцінки періодично оновлюваних звітів з безпеки для piretanide / ramipril, piretanide — PSUSA/00002434/202508. За результатами процедури прийнято рішення щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування.
За результатами оцінки PRAC зазначив, що ангіоневротичний набряк може виникати також після тривалого періоду лікування інгібіторами АПФ. Наявні дані вказують, що ангіоневротичний набряк, спричинений інгібіторами АПФ, є брадикінін-опосередкованим та що епінефрин може бути неефективним для його лікування. Відповідну інформацію рекомендовано включити до застережень щодо ангіоневротичного набряку в інструкції для медичного застосування. Також має бути вилучена некоректна інформація про негайне застосування епінефрину для лікування ангіоневротичного набряку, спричиненого інгібіторами АПФ, якщо така інформація міститься в інструкції для медичного застосування.
PRAC дійшов висновку, що зазначена оновлена інформація має бути застосована до всіх лікарських засобів, що містять інгібітори АПФ, у тому числі до лікарських засобів із фіксованими комбінаціями діючих речовин, та повинна бути належним чином відображена в інструкції для медичного застосування. CMDh погодився з рекомендаціями PRAC.
З попередньою публікацією можна ознайомитись на сайті Державного експертного центру МОЗ України за посиланням:
https://www.dec.gov.ua/materials/shhodo-vnesennya-zmin-do-instrukczij-dlya-medychnogo-zastosuvannya-likarskyh-zasobiv-shho-mistyat-piretanid-ramipryl-piretanide-ramipril-piretanid-piretanide-2/?role=applicant
Перелік міжнародних непатентованих назв (МНН) діючих речовин та їх комбінацій для лікарських засобів, щодо яких необхідно забезпечити перевірку та, у разі необхідності, внесення відповідних змін до інструкцій для медичного застосування:
- Atorvastatin, acetylsalicylic acid and ramipril
- Atorvastatin, amlodipine and perindopril
- Captopril
- Captopril and diuretics
- Enalapril
- Enalapril and diuretics
- Enalapril and lercanidipine
- Enalapril and nitrendipine
- Lisinopril
- Lisinopril and amlodipine
- Lisinopril and diuretics
- Perindopril
- Perindopril and amlodipine
- Perindopril and bisoprolol
- Perindopril and diuretics
- Perindopril, amlodipine and indapamide
- Ramipril
- Ramipril and amlodipine
- Ramipril and diuretics
- Ramipril, amlodipine and hydrochlorothiazide
- Rosuvastatin and ramipril
- Rosuvastatin, amlodipine and perindopril
- Rosuvastatin, perindopril and indapamide
- Zofenopril
- Zofenopril and diuretics
Перелік лікарських засобів, що містять інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) та дозволені до медичного застосування в Україні, сформовано за даними Державного реєстру лікарських засобів України станом на 29.09.2026. (2.6 МБ) (Завантажено: 05.10.2026 07:57:50)
Строки внесення змін в Україні
Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26.08.2005 № 426 (зі змінами), заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу, та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Відповідно до пункту 2 розділу VI зазначеного Порядку, у разі необхідності внесення до інструкції для медичного застосування лікарського засобу змін щодо безпеки заявник повідомляє про це Державний експертний центр МОЗ України у будь-який спосіб та подає заяву на внесення змін не пізніше ніж через 60 календарних днів з дати отримання інформації щодо необхідності внесення таких змін.
Звертаємо увагу! У документах PRAC/CMDh для відповідних лікарських засобів у Європейському Союзі зазначено необхідність оновлення інформації про лікарський засіб під час наступної відповідної регуляторної процедури або, щонайпізніше, протягом одного року.
Для лікарських засобів, зареєстрованих в Україні, заявники повинні керуватися строками, встановленими законодавством України.
Для проведення аналізу опублікованої інформації, визначення необхідності та змісту відповідних змін, а також підготовки заяви на внесення змін до реєстраційних матеріалів заявникам необхідно використовувати оригінальні документи PRAC, EMA та CMDh. При цьому строки подання заяви на внесення змін визначаються відповідно до законодавства України.
