Комунікаційні матеріали щодо безпеки застосування лікарського засобу АЙЛІЯ® (афліберсепт). Мінімізація ризиків при застосуванні лікарського засобу

Навчальне відео для лікарів Відео є навчальним і не використовується з метою реклами Аудіоверсія посібника для пацієнта при застосування лікарського…

Комунікаційні матеріали щодо безпеки застосування лікарського засобу АЙЛІЯ® (афліберсепт) для пацієнтів

Аудіоверсія посібника для пацієнта при застосування лікарського засобу АЙЛІЯ®

Щодо подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) за новим шаблоном супровідного листа

До уваги заявників та представників заявників! Державним експертним центром МОЗ України розроблено шаблон супровідного листа до регулярно оновлюваного звіту з…

Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять афліберсепт (aflibercept) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 06 – 09 липня 2026 року

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу…

Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять афліберсепт (aflibercept) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 06 – 09 липня 2026 року

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу…

Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять енфортумаб ведотин (enfortumab vedotin) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 06 – 09 липня 2026 року

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу…

Зміни інформації з безпеки лікарських засобів, що містять енфортумаб ведотин (enfortumab vedotin) за результатами засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 06 – 09 липня 2026 року

Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу…

Перелік реєстраційних форм, що були подані на державну перереєстрацію в період з 05.10.2026 по 09.10.2026

Перелік реєстраційних форм, що були подані на державну реєстрацію в період з 05.10.2026 по 09.10.2026

Перелік суттєвих поправок до протоколів клінічних випробувань НЕР № 34, НТР № 40 від 08.10.2026

Перелік ЛЗ, які зареєстровані компетентними органами (07.10.2026)

Наказ МОЗ України від 6 жовтня 2026 року №1505

Перелік лікарських засобів, на які передано до МОЗ (05.10.2026)

Перелік ЛЗ, на які завершено експертизу щодо автентичності (07.10.2026)

До уваги заявників

Державне підприємство «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (далі – Центр) керується принципом «нульової толерантності» до будь-яких проявів корупції…

Пам’ятка для заявників щодо електронних адрес для подачі документів в електронній формі

Електронні адреси для подачі документів в електронній формі evikno@dec.gov.ua Заява про екстрену державну реєстрацію лікарських засобів, реєстраційних матеріалів на лікарські…

Про роботу Сервісного центру Державного експертного центру МОЗ України

Пріоритет Сервісного центру – надати заявникам якісні послуги максимально прозоро і на рівних умовах. Сервісний центр Сервісний центр здійснює прийом…

Реєстраційні посвідчення до наказу № 1383

Підписані реєстраційні посвідчення, вкладки до реєстраційних посвідчень та листи відповідно до наказу МОЗ України № 1383 від 22.09.2026 надійшли. Чек-листи…

Наказ МОЗ України від 2 жовтня 2026 №1467

Наказ МОЗ України від 2 жовтня 2026 №1491

Перелік реєстраційних форм, що були подані на державну перереєстрацію в період з 28.09.2026 по 02.10.2026

Перелік реєстраційних форм, поданих на державну перереєстрацію протягом 28.09.2026–02.10.2026. Містить дані про дату заявки, торгову назву, МНН, форму випуску та заявника для лікарських засобів, призначених для перереєстрації в Україні. складено автоматично

Перелік реєстраційних форм, що були подані на державну реєстрацію в період з 28.09.2026 по 02.10.2026

Перелік реєстраційних форм, поданих на державну реєстрацію протягом 28.09.2026–02.10.2026. Містить дані про дату заявки, торгову назву, МНН, форму випуску та заявника для лікарських засобів, призначених для реєстрації в Україні. складено автоматично

Реєстраційні посвідчення до наказу № 1405

Підписані реєстраційні посвідчення, вкладки до реєстраційних посвідчень та листи відповідно до наказу МОЗ України № 1405 від 24.09.2026 надійшли. Чек-листи…

Реєстраційні посвідчення до наказу № 1340

Підписані реєстраційні посвідчення, вкладки до реєстраційних посвідчень та листи відповідно до наказу МОЗ України № 1340 від 11.09.2026 надійшли. Чек-листи…

Дагліф® Дуо клініка частина І

Звіт про клінічне випробування біоеквівалентності генеричного лікарського засобу дапагліфлозин/метформін гідрохлорид 5 мг/1000 мг у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою, виробництва АТ «Фармак». Дослідження проведено за участі здорових добровольців в умовах натще для підтвердження біоеквівалентності референтному препарату. складено автоматично

Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту

Державний експертний центр МОЗ України нагадує власникам реєстраційних посвідчень про необхідність перевірки та, у разі необхідності, внесення відповідних змін до…

Щодо внесення змін до інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять інгібітори ангіотензинперетворювального ферменту

Державний експертний центр МОЗ України нагадує власникам реєстраційних посвідчень про необхідність перевірки та, у разі необхідності, внесення відповідних змін до…

ОЗЛАМ

Звіт про доклінічні дослідження та звіт про клінічне випробування генеричного лікарського засобу апреміласт у формі таблеток. Містить огляд доклінічних даних на основі наукової літератури та результати дослідження біоеквівалентності. складено автоматично

ЛЕНВАТИНІБ-ВІСТА

Звіт про доклінічні та клінічні дослідження генеричного лікарського засобу у формі твердих капсул. Містить обґрунтування відсутності доклінічних досліджень та результати відкритого рандомізованого перехресного дослідження біоеквівалентності за участю здорових добровольців чоловічої статі. складено автоматично

КОЛХІМЕД_клініка

Звіт про клінічне випробування лікарського засобу у формі розчину для ін'єкцій, що подається на державну реєстрацію. Містить дані про заявника, виробника, обґрунтування відсутності досліджень біоеквівалентності для генеричного препарату та висновок. складено автоматично

КОЛХІМЕД_доклініка

Звіт про доклінічні дослідження лікарського засобу, поданий як додаток до реєстраційних матеріалів. Містить дані про фармакологію, фармакокінетику та токсикологію; для генеричного засобу доклінічні дослідження не вимагаються. складено автоматично

АПІКСАБАН ГЕДЕОН РІХТЕР

Звіт про доклінічні дослідження та звіт про клінічне випробування біоеквівалентності генеричного лікарського засобу на основі апіксабану у формі таблеток. Документ містить огляд фармакологічних, фармакокінетичних і токсикологічних даних, а також результати дослідження біоеквівалентності з препаратом порівняння. складено автоматично

АЙГЛІП-ФАРМАК_клініка

Звіт про клінічне випробування генеричного лікарського засобу, що містить дані щодо доказу біоеквівалентності, дизайну, критеріїв включення, результатів ефективності та безпеки. Призначений для фахівців, які оцінюють матеріали реєстрації. складено автоматично

АЙГЛІП-ФАРМАК_доклініка

Звіт про доклінічні дослідження генеричного лікарського засобу у формі таблеток, що розроблявся як відтворений препарат до референтного. Власні доклінічні дослідження не проводились, натомість надаються результати досліджень референтного препарату. складено автоматично

АДЕРМІКС

Звіт про доклінічні дослідження гібридного лікарського засобу, в якому зазначено, що власні токсикологічні та фармакологічні випробування не проводилися і не вимагаються. Також містить звіт про клінічне випробування із зазначенням заявника, виробників та інформації про проведені дослідження. складено автоматично

КЛОМАКС

Звіт про доклінічні дослідження та звіт про клінічне випробування лікарського засобу у формі шампуню, що реєструється як гібридний лікарський засіб. Власні дослідження не проводились, натомість подано матеріали щодо фармацевтичної еквівалентності та наукову бібліографію з оцінки безпеки й ефективності. складено автоматично

ЕМБОКСА_клініка 3

Звіт про клінічне випробування біоеквівалентності генеричного лікарського засобу ривароксабану у формі подрібнених таблеток порівняно з референтним препаратом. Дослідження фази I проведено за участю здорових дорослих добровольців у Канаді. складено автоматично

ЕМБОКСА_клініка 2

Звіт про клінічне випробування біоеквівалентності генеричного лікарського засобу ривароксабану у формі таблеток порівняно з референтним препаратом. Дослідження фази І проведено за участю здорових добровольців для підтвердження біоеквівалентності та оцінки безпеки. складено автоматично

ЕМБОКСА_клініка 1

Звіт про клінічне випробування біоеквівалентності генеричного лікарського засобу у формі таблеток порівняно з референтним препаратом. Документ містить опис дизайну дослідження, критеріїв включення, методів оцінки ефективності та безпеки, демографічних показників і результатів. складено автоматично

ЕМБОКСА_доклініка

Звіт про доклінічні дослідження генеричного лікарського засобу, в якому зазначено, що власні доклінічні дослідження не надаються через доведену терапевтичну еквівалентність референтному препарату, а всі розділи фармакології, фармакокінетики та токсикології позначені як такі, що не проводилися. складено автоматично

Дагліф® Дуо клініка частина ІІ

Звіт про клінічне випробування біоеквівалентності генеричного лікарського засобу дапагліфлозин/метформіну гідрохлорид, таблетки 5 мг/850 мг, у здорових добровольців. Дослідження підтверджує біоеквівалентність референтному препарату та наводить дані щодо безпеки й переносимості. складено автоматично

Дагліф® Дуо доклініка

Звіт про доклінічні дослідження генеричного лікарського засобу у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Містить інформацію про відсутність власних доклінічних досліджень та надання результатів досліджень референтного препарату відповідно до вимог законодавства. складено автоматично