Про Департамент

Директор департаменту експертизи реєстраційних матеріалів – Гула Ю.В. тел. 202-17-00 / 2000

дні прийому з понеділка по четвер з 09-30 до 12.30

Головною метою діяльності Департаменту є:

Забезпечення проведення експертних робіт з питань державної реєстрації, перереєстрації лікарських засобів та внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, а такожпроведення експертних робіт на замовлення заявників для забезпечення ринку ефективними, безпечними та якісними лікарськими засобами.

Основними завданнями Департаменту є:

– забезпечення організаційного та технічного супроводження експертних робіт, які проводяться Центром з метою складання умотивованих висновків щодо ефективності, безпеки та якості лікарських засобів та рекомендацій до державної реєстрації (перереєстрації); рекомендацій щодо відмови у державній реєстрації (перереєстрації); висновків щодо внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє чи нової реєстрації лікарських засобів в установленому порядку; рекомендацій щодо відмови у внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє протягом дії реєстраційного посвідчення на лікарській засіб;

– експертиза реєстраційних матерiалiв медичних iмунобiологiчних препаратів з метою складання умотивованих висновків щодо ефективності, безпеки та якості та рекомендацій до державної реєстрації (перереєстрації); рекомендацій щодо відмови у державній реєстрації (перереєстрації); висновків щодо внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє чи нової реєстрації в установленому порядку; рекомендацій щодо відмови у внесенні змін до матеріалів реєстраційного досьє протягом дії реєстраційного посвідчення;

– експертиза матерiалiв з досліджень еквiвалентностi лікарських засобів; експертиза матерiалiв з досліджень біодоступності;

– експертиза матерiалiв щодо медичного застосування лікарських засобів;

– розробка документів з питань реєстрації лікарських засобів, у тому числі медичних iмунобiологiчних препаратів;

– робота з іншими установами, організаціями та громадянами із питань реєстрації лікарських засобів, у тому числі медичних iмунобiологiчних препаратів;

– а також забезпечення культури спілкування і дотримання професійного рівня взаємодії; сприяння виконанню співробітниками Департаменту вимог стандартів якості з метою підвищення рівня забезпечення та проведення процедури експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби та медичні імунобіологічні препарати.