Фахівці департаменту оцінки біодоступності та еквівалентності взяли участь у міжнародній конференції BioBridges 2026, яка відбулася 24-25 вересня у Празі на базі Інституту фармакології Карлового університету.
BioBridges – міжнародна некомерційна платформа для професійного діалогу між представниками регуляторних органів, наукової спільноти та фармацевтичної індустрії. Її учасники обговорюють останні наукові й регуляторні підходи до біоеквівалентності, розробки лікарських засобів, в тому числі гібридів та біосимілярів, а також сучасних методів дослідження.
У фокусі конференції цього року:
– актуальні зміни міжнародних стандартів ICH;
– сучасні підходи до проведення та оцінки досліджень біоеквівалентності;
– моделювання фармакокінетичних процесів;
– зміни в підходах до оцінки подібності біологічних лікарських засобів;
– методи дослідження препаратів для місцевого застосування в тому числі – офтальмологічних та інтраназальних форм.
Окремі сесії були присвячені новим підходам до оцінки складних лікарських форм і використанню in vitro методів у регуляторній практиці.
Для фахівців ДЕЦ участь у BioBridges 2026 стала можливістю обговорити з міжнародними експертами практичне застосування нових регуляторних підходів, порівняти досвід різних країн та актуалізувати знання, необхідні для експертизи матеріалів з біоеквівалентності та еквівалентності.
Отриманий досвід буде використаний у подальшій роботі Центру під час оцінки матеріалів реєстраційних досьє, удосконалення експертних підходів та їх гармонізація з актуальними міжнародними рекомендаціями. Особливе значення це має для оцінки генеричних лікарських засобів, складних лікарських форм і нових методологічних підходів, де вимоги та наукові підходи постійно оновлюються.
Для пацієнтів така експертна робота означає насамперед обґрунтовану оцінку того, чи забезпечує лікарський засіб належну ефективність, безпеку, якість та очікувану дію відповідно до сучасних наукових і регуляторних вимог. Розвиток компетенцій у сфері біоеквівалентності також сприяє появі на ринку якісних генеричних лікарських засобів і розширенню можливостей доступу до лікування.
Участь у міжнародних професійних майданчиках, таких як BioBridges, дає ДЕЦ можливість залишатися в контексті змін європейської та міжнародної регуляторної практики та використовувати сучасні наукові підходи у щоденній експертній роботі.
