Огляд рекомендацій, що були прийняті комітетом PRAC щодо сигналів обговорених на засіданні 23-26 жовтня 2020 року

лікарські засоби, що містять dabrafenib, trametinib – саркоїдоз

Розглянувши наявні докази та проаналізувавши дані надані відповідним власником реєстраційного посвідчення, комітет PRAC погодився, що інструкція для медичного застосування на лікарські засоби, що містять dabrafenib, trametinib повинна бути оновлена щоб відобразити ризик саркоїдозу, коли ці препарати застосовуються у комбінації.

Якщо в майбутньому з’явиться більше доказів, власники реєстраційного посвідчення повинні розглянути необхідність подальшого оновлення інструкції для медичного застосування щодо саркоїдозу, коли ці препарати застосовуються в монотерапії.

Власники реєстраційних посвідчень на лікарські засоби Tafinlar та Mekinist (Novartis Europharm Limited) повинен подати зміни протягом 2 місяців з моменту опублікування рекомендації комітету PRAC, щоб внести зміни до інструкції для медичного застосування як зазначено нижче (новий текст підкреслено):

Tafinlar (dabrafenib)

  • у розділ інструкції «Особливості застосування»

Саркоїдоз

Повідомлялося про випадки саркоїдозу у пацієнтів, які отримували dabrafenib у комбінації з trametinib, переважно з ураженням шкіри, легень, очей та лімфатичних вузлів. У більшості випадків лікування dabrafenib та trametinib продовжувалося. У разі встановлення діагнозу саркоїдоз слід розглянути відповідне лікування. Важливо не трактувати саркоїдоз як прогресування захворювання.

– у розділ інструкції «Побічні реакції» у табличний перелік побічних реакцій – таблиця 4, до порушення імунної системи з частотою «нечасто»: саркоїдоз.

Mekinist (trametinib)

  • у розділ інструкції «Особливості застосування»

Саркоїдоз

Повідомлялося про випадки саркоїдозу у пацієнтів, які отримували trametinib у комбінації з dabrafenib, переважно з ураженням шкіри, легень, очей та лімфатичних вузлів. У більшості випадків лікування trametinib та dabrafenib продовжувалося. У разі встановлення діагнозу саркоїдоз слід розглянути відповідне лікування. Важливо не трактувати саркоїдоз як прогресування захворювання.

– у розділ інструкції «Побічні реакції» у табличний перелік побічних реакцій – таблиця 5,  до розладів імунної системи з частотою «нечасто»: саркоїдоз.

Посилання

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-26-29-october-2020-prac-meeting_en.pdf

Перелік лікарських засобів, що містять dabrafenib, trametinib і дозволені для медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 25.11.2020) (11.2 Кб) (Завантажено: 25.01.2021 08:42:49)