Європейська медична агенція підтверджує рекомендацію призупинити застосування всіх лікарських засобів, що містять ranitidine на території Європейського Союзу

17 вересня 2020 року комітет CHMP підтвердив свою рекомендацію призупинити застосування всіх лікарських засобів, що містять ranitidine в ЄС через наявність низького рівня домішки нітрозодиметиламін (NDMA). Це слідує за повторним вивченням висновку CHMP у квітні 2020 року,  який було проведено на запит одного із власників реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що містять ranitidine.

NDMA класифікується як ймовірний канцероген людини на основі досліджень на тваринах. Він присутній у деяких продуктах харчування та воді, і, як очікується, не завдає шкоди при попаданні в організм у дуже низькій кількості.

Наявні дані щодо безпеки не вказує, що ranitidine підвищує ризик раку, і будь-який можливий ризик, ймовірно, буде дуже низьким. Однак,  у ЄС домішки NDMA було виявлено в декількох препаратах ranitidine, що перевищують прийнятні рівні, і залишається невирішеним питання щодо джерела цієї домішки.

Є деякі докази того, що NDMA може утворюватися внаслідок розпаду самого ranitidine із збільшенням рівня, який спостерігається протягом його терміну придатності. Незрозуміло, чи може NDMA також утворюватися з ranitidine в середині організму. Деякі дослідження припускають, що це можливо, а інші – ні. З огляду на невизначеність, комітет CHMP рекомендував у квітні 2020 року запобіжне призупинення цих препаратів у ЄС.

Препарати ranitidine застосовуються для зменшення вироблення шлункового соку у пацієнтів із печією та виразкою шлунку. Доступні альтернативні варіанти лікування і пацієнти повинні зв’язатися зі своїм лікарем для отримання поради щодо того, який препарат застосовувати.

Після повторного огляду комітет CHMP підтримав тимчасове призупинення застосування лікарських засобів, включаючи вимоги до компаній надати більше даних про можливе утворення NDMA із ranitidine в організмі. Очікується, що утворення NDMA в організмі буде дуже низьким після застосування одноразової низької дози ranitidine у вигляді ін’єкції або інфузії. Тому комітет CHMP дещо змінив умови призупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарські засоби, що містять ranitidine, які вводяться шляхом ін’єкцій або інфузій у вигляді одноразової низької дози.

Інформація для пацієнтів

  • Дія реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що містять ranitidine в ЄС призупинена як запобіжний захід через наявність домішок NDMA на низькому рівні.
  • Існують альтернативні препарати для зменшення продукції шлункової кислоти. Якщо ви застосовуєте ranitidine лікар порадить вам альтернативний варіант.
  • Зверніться до свого лікаря, якщо у вас виникнуть питання щодо альтернативних препаратів.

Інформація для медичних працівників

  • Дія реєстраційних посвідчень на лікарські засоби, що містять ranitidine в ЄС призупинена через наявність домішок NDMA.
  • Доступні клінічні та епідеміологічні дані не вказують, що ranitidine збільшує ризик раку. Однак у декількох препаратах ranitidine рівні NDMA перевищували допустимі.
  • Хоча точне джерело домішки у ranitidine ще не визначено, можливо, NDMA утворюється в результаті розпаду ranitidine навіть за звичайних умов зберігання. Деякі дослідження показали, що ranitidine може спричинити ендогенне утворення NDMA шляхом розпаду або метаболізму в шлунково-кишковому тракті, але інші дослідження це не довели.
  • Поки препарати ranitidine недоступні, пацієнтам слід порадити альтернативне лікування.
  • Медичні працівники повинні порадити пацієнтам, які застосовували ranitidine, за рецептом або без нього, як лікувати печію та виразку шлунку.

Детальніше про лікарські засоби

Ranitidine належить до класу препаратів, відомих як блокатори Н2 (гістамін-2). Вони діють блокуючи рецептори гістаміну в шлунку та зменшуючи вироблення шлункової кислоти. Застосовується для лікування та профілактики таких станів, як печія та виразка шлунку. Лікарські засоби, що містять ranitidine, були дозволені на національному рівні близько 30 років тому і доступні у формі таблеток, сиропів та ін’єкційних препаратів.

Детальніше про процедуру

Огляд ranitidine було розпочато 12 вересня 2019 року на прохання Європейської Комісії відповідно до статті 31 Директиви 2001/83/ЄС. Огляд був проведений комітетом CHMP, який прийняв свій первинний висновок у квітні 2020 року. Після повторного огляду на запит зацікавлених компаній комітет CHMP вніс зміни до своєї рекомендації. Остаточний висновок комітету CHMP було направлено до Європейської Комісії, яка 24 листопада 2020 р. видала остаточне юридично обов’язкове рішення, що застосовується у всіх державах-членах ЄС.

Посилання

https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/ranitidine-article-31-referral-ema-confirms-recommendation-suspend-all-ranitidine-medicines-eu_en.pdf

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/referrals/ranitidine-containing-medicinal-products

Перелік лікарських засобів, що містять ranitidine та дозволені до медичного застосування на території України (за даними Державного реєстру України станом на 18.12.2020) (12.1 Кб) (Завантажено: 25.01.2021 08:42:50)