Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять verapamil

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять verapamil зробив наступні висновки:

З огляду на наявні дані про взаємодію лікарських засобів, що містять верапаміл та метформін з літератури та спонтанних повідомлень та з огляду на ймовірний  механізм дії  щодо зниження гіпоглікемічного ефекту метформіну, PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між верапамілом та метформіном можливим.

З огляду на наявні дані про ризик гострого респіраторного дистрес-синдрому з літератури та спонтанних повідомлень та з огляду на ймовірний механізм дії, PRAC вважає взаємозв’язок між передозуванням верапамілу та гострим респіраторним дистрес-синдромом можливим.

PRAC рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять верапаміл внести зміни до розділів інструкції для медичного застосування:

«Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»: Одночасне застосування верапамілу з метформіном може зменшити ефективність метформіну;

«Побічні реакції»: Слід додати гострий респіраторний дистрес-синдром разом з іншими клінічними проявами при передозуванні верапамілом.

CMDh погоджується з науковими висновками, зробленими PRAC.

 

Перелік лікарських засобів, що містять verapamil і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 25.11.2020). (13.5 Кб) (Завантажено: 25.01.2021 08:42:50)

Посилання https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/verapamil-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00003105/202001_en.pdf