Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять Saccharomyces boulardii

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять saccharomyces boulardii зробив наступні висновки:

З огляду на наявні дані із спонтанних повідомлень про ризик виникнення сепсису, що включають 12 випадків, коли причинно-наслідковий зв’язок асоціюється як ймовірний, з яких три летальні випадки з позитивними посівами крові та інші випадки з позитивною динамікою побічної реакції після відміни препарату, PRAC не виключає наявність причинно-наслідкового зв’язку між застосуванням лікарських засобів, що містять saccharomyces boulardii та виникненням сепсису. PRAC рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять Saccharomyces boulardii внести зміни до розділів інструкції для медичного застосування:

«Особливості застосування» – оновити існуюче попередження з додаванням можливих ускладнень, пов’язаних із сепсисом переважно у пацієнтів із центральним венозним катетером, важкохворих або з ослабленим імунітетом пацієнтів, що найчастіше призводить до фунгемії;

«Побічні реакції» – щодо сепсису у важкохворих або пацієнтів з ослабленим імунітетом (див. розділ «Особливості застосування») з частотою «невідомо».

Комітет CMDh погоджується з науковими висновками комітету PRAC.

Перелік лікарських засобів, що містять saccharomyces boulardii і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 25.11.2020). (11.4 Кб) (Завантажено: 25.01.2021 08:42:50)

Посилання https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/saccharomyces-boulardii-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information/00009284/202002_en.pdf