Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять mesalazine

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять mesalazine, зробив наступні висновки:

З огляду на наявні дані з літератури та спонтанних повідомлень щодо прояву важких шкірних побічних реакцій, включаючи синдром Стівенса -Джонсона та токсичного епідермального некролізу при застосуванні месалазину, що мали тісний часовий взаємозв’язок та позитивну динаміку побічної реакції після відміни лікарських засобів, що містять месалазин, та з огляду на ймовірний механізм дії, провідна країна PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між месалазином та розвитком важких шкірних побічних реакцій, включаючи синдром Стівенса -Джонсона та токсичний епідермальний некроліз ймовірним. PRAC рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять месалазин внести зміни до розділів інструкції для медичного застосування:

«Побічні реакції» – щодо важких шкірних побічних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичного епідермального некролізу з частотою «невідомо»;

«Особливості застосування» – щодо попередження в підрозділ «Важкі шкірні побічні реакції»: важкі шкірні побічні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз були зареєстровані при лікуванні  месалазином. Прийом мезалазину слід припинити при перших проявах та симптомах важких  шкірних реакцій таких , як висип на шкірі, ураження слизової оболонки кишечнику або будь-які інші ознак гіперчутливості.

Комітет CMDh погоджується з науковими висновками комітету PRAC.

Перелік лікарських засобів, що містять mesalazine і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 25.11.2020). (2.8 MБ) (Завантажено: 25.01.2021 08:42:50)

Посилання: https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/mesalazine-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00001990/202002_en.pdf