Огляд рекомендацій, що були прийняті комітетом PRAC щодо сигналів обговорених на засіданні 23-26 жовтня 2020 року

лікарські засоби, що містять ceftriaxone – енцефалопатія

На підставі наявних доказів з доклінічних даних, постмаркетингових досліджень, клінічних випробувань, літератури та з урахуванням правдоподібного біологічного механізму, комітет PRAC погодився, що сила причинно-наслідкового зв’язку енцефалопатії із застосуванням лікарських засобів, що містять ceftriaxone є достатньою, щоб додати побічну реакцію на лікарський засіб у вигляді енцефалопатії до інструкції для медичного застосування, і що власник реєстраційного посвідчення на оригінальний препарат (Roche) повинен протягом 2 місяців з моменту публікації рекомендації комітету PRAC подати зміну щодо внесення змін як описано нижче (новий текст підкреслено):

  • у розділ інструкції «Особливості застосування»

Енцефалопатія

Повідомлялося про енцефалопатію при застосуванні цефтріаксону (див. розділ «Побічні реакції»), особливо у пацієнтів літнього віку з тяжкою нирковою недостатністю (див. розділ «Спосіб застосування та дози») або розладами центральної нервової системи. Якщо підозрюється енцефалопатія, пов’язана із застосуванням цефтріаксону (наприклад, зниження рівня свідомості, зміна психічного стану, міоклонія, судоми), слід розглянути питання про припинення застосування цефтріаксону.

  • у розділ інструкції «Побічні реакції» до порушення нервової системи з частотою «рідко»: енцефалопатія.

Посилання

https://www.ema.europa.eu/en/documents/prac-recommendation/prac-recommendations-signals-adopted-26-29-october-2020-prac-meeting_en.pdf

Просимо цю інформацію взяти до уваги заявників, що представляють на території лікарських засобів, що містять ceftriaxone