Щодо внесення змін до інструкції для медичного застосування лікарських засобів, що містять ibuprofen

Комітет з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) на підставі оцінки аналізу Регулярно оновлюванних звітів з безпеки (РОЗБ) для лікарських засобів, що містять ibuprofen, ibuprofen lysine (not indicated in ductus arteriosus), ibuprofen caffeine (далі – ібупрофен) зробив наступні висновки:

З огляду на наявні дані з літератури та спонтанних повідомлень щодо ризику розвитку світлочутливості при застосуванні ібупрофену, що включали 33 випадки та мали тісний часовий взаємозв’язок та з огляду на ймовірний механізм дії, провідна країна PRAC вважає причинно-наслідковий зв’язок між ібупрофеном та розвитком світлочутливості можливим. PRAC рекомендує власникам реєстраційних посвідчень лікарських засобів, що містять ібупрофен та не мають зазначеної побічної реакції світлочутливості в основній інформації з безпеки, внести зміни до розділу інструкції для медичного застосування:

«Побічні реакції» – реакції світлочутливості  з частотою «невідомо»

Перелік лікарських засобів, що містять ibuprofen і дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 25.11.2020). (29.5 Кб) (Завантажено: 25.01.2021 08:42:49)

Посилання https://www.ema.europa.eu/en/documents/psusa/ibuprofen-ibuprofen-lysine-not-indicated-ductus-arteriosus-ibuprofen/caffeine-cmdh-scientific-conclusions-grounds-variation-amendments-product-information-timetable/00010649/202002_en.pdf