Відповідно до пункту 8 розділу IV Порядку проведення експертизи заявник повинен вносити зміни до інструкції для медичного застосування лікарського засобу у разі отримання нових даних, включаючи приведення інструкції для медичного застосування у відповідність до затвердженої інструкції для медичного застосування оригінального (референтного) лікарського засобу та гарантувати, що інформація про лікарський засіб відповідає сучасним науковим знанням.
Європейська медична агенція (EМА) оприлюднила протокол засідання Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (PRAC) від 09 – 12 березня 2026 року. За результатами засідання було прийнято рішення про необхідність внесення змін з безпеки до реєстраційних матеріалів/інструкцій для медичного застосування лікарських засобів, що містять буклізин/кодеїн/парацетамол (buclizine/codeine/paracetamol), ацетилсаліцилову кислоту/кодеїн/парацетамол (acetylsalicylic acid/codeine/paracetamol), кофеїн/кодеїн/парацетамол (caffeine/codeine/paracetamol).
Буклізин/кодеїн/парацетамол (buclizine/codeine/paracetamol), ацетилсаліцилову кислоту/кодеїн/парацетамол (acetylsalicylic acid/codeine/paracetamol), кофеїн/кодеїн/парацетамол (caffeine/codeine/paracetamol) – PSUSA/00000448/202508
Комбінації з фіксованими дозами кофеїну/кодеїну/парацетамолу (caffeine/codeine/paracetamol) мають широкі показання для застосування у дорослих та підлітків віком від 12 років для короткострокового лікування гострого болю легкого, помірного або сильного ступеня, який не полегшується лише парацетамолом, ібупрофеном або аспірином, за певних умов.
Комбінації з фіксованими дозами буклізину/кодеїну/парацетамолу (buclizine/codeine/paracetamol) показані для короткострокового полегшення гострого помірного болю, який не полегшується лише парацетамолом, ібупрофеном або аспірином, зокрема при нападах мігрені, включаючи симптоми мігренозного головного болю, нудоту та блювання, а також для профілактичного та симптоматичного лікування мігрені.
На підставі оцінки регулярно оновлюваних звітів з безпеки (РОЗБ) PRAC переглянув співвідношення користь/ризик застосування лікарських засобів, що містять буклізин/кодеїн/парацетамол (buclizine/codeine/paracetamol), кофеїн/кодеїн/парацетамол (caffeine/codeine/paracetamol), та надав відповідні рекомендації.
Резюме рекомендацій та висновків
- На основі аналізу даних з безпеки та ефективності, співвідношення користь/ризик лікарських засобів, що містять буклізин/кодеїн/парацетамол (buclizine/codeine/paracetamol), кофеїн/кодеїн/парацетамол (caffeine/codeine/paracetamol) для затверджених показань залишається незмінним.
- Водночас інструкцію для медичного застосування слід оновити шляхом додавання або внесення змін до інформації щодо розладів, пов’язаних з вживанням опіоїдів (РВО), а також додати застереження щодо гіпералгезії та центрального апное сну (ЦАС). Крім того, інструкцію для медичного застосування слід оновити, додавши інформацію про лікарську взаємодію з габапентіноїдами, а також панкреатит і дисфункцію сфінктера Одді як застереження та побічні реакції з частотою «невідомо». Таким чином, існуючі положення інструкції для медичного застосування повинні бути змінені1.
- У наступному РОЗБ власники реєстраційного посвідчення повинні включити щонайменше такій перелік питань з безпеки: гепатотоксичність (стосовно кодеїну/парацетамолу з іншими діючими речовинами або без них) та розлади, пов’язані з вживанням опіоїдів (РВО) (зловживання, неправильне застосування, залежність, адикція, толерантність, синдром відміни), як важливі ідентифіковані ризики.
__________________________________________________________________
1Оновлення розділів «Спосіб застосування та дози», «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Побічні реакції» інструкції для медичного застосування. Звіт з оцінки ризиків та рекомендація PRAC передаються до CMDh для прийняття рішення.
Перелік лікарських засобів, що містять кофеїн/кодеїн/парацетамол (caffeine/codeine/paracetamol) та дозволені до медичного застосування в Україні (за даними Державного реєстру лікарських засобів станом на 28.05.2026). (10 КБ) (Завантажено: 11.06.2026 14:01:56)
ДЛЯ АНАЛІЗУ ОПУБЛІКОВАНОЇ ІНФОРМАЦІЇ ТА ПОДАЧІ ВІДПОВІДНОЇ ЗАЯВКИ НА ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО РЕЄСТРАЦІЙНИХ МАТЕРІАЛІВ ЗАЯВНИК ПОВИНЕН ВИКОРИСТОВУВАТИ ОРИГІНАЛЬНИЙ ТЕКСТ, ЩО РОЗМІЩЕНИЙ ЗА ПОСИЛАННЯМИ:
