У разі необхідності внесення змін з питань безпеки до інструкції з медичного застосування лікарського засобу, заявник повідомляє про це Центр у будь-який спосіб та подає заяву на зміни не пізніше 60 календарних днів з дати отримання інформації щодо необхідності внесення таких змін.
Нормативні посилання: пункт 12 Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996).
