За результатами державної оцінки медичних технологій (ОМТ) Державний експертний центр МОЗ України рекомендує включити етелкальцетид до переліків лікарських засобів, що закуповуються за кошти державного бюджету, за визначених умов.
Кому потрібен цей препарат
Рекомендація стосується дорослих пацієнтів із хронічною хворобою нирок (ХХН) та вторинним гіперпаратиреозом (ВГПТ), які перебувають на гемодіалізі та мають стійке підвищення рівня паратиреоїдного гормону (ПТГ) понад 9-кратну верхню межу норми для відповідного методу визначення.
Призначення етелкальцетиду рекомендовано після комплексної оцінки показників мінерального та кісткового обміну та на тлі корекції виявлених порушень.
Чому це важливо
Вторинний гіперпаратиреоз є одним з ускладнень хронічної хвороби нирок у пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі. Порушення регуляції паратиреоїдного гормону та мінерального обміну можуть негативно впливати на стан кісток і судин.
За оцінкою заявника, наведеною у висновку ОМТ, у 2026 році кількість дорослих пацієнтів із ХХН та ВГПТ, які перебувають на гемодіалізі та можуть потребувати лікування етелкальцетидом, становить близько 2000 осіб.
Контроль вторинного гіперпаратиреозу є важливою складовою лікування таких пацієнтів. Високі рівні ПТГ асоціюються з підвищеним ризиком несприятливих клінічних наслідків, зокрема госпіталізацій, загальної та серцево-судинної смертності.
Що демонструють клінічні дослідження
За результатами двох рандомізованих плацебо-контрольованих досліджень III фази етелкальцетид продемонстрував статистично значущу перевагу порівняно з плацебо у зниженні рівня ПТГ:
зниження рівня ПТГ більш ніж на 30% від вихідного рівня було досягнуто у 74,0% та 75,3% пацієнтів, які отримували етелкальцетид, порівняно з 8,3% та 9,6% у групах плацебо відповідно (p<0,001);
більша частка пацієнтів досягала рівня ПТГ ≤300 пг/мл.
Також застосування препарату супроводжувалося суттєвим зниженням рівнів кальцію, фосфору та кальцій-фосфорного добутку порівняно з плацебо.
Що це означає для пацієнтів
Етелкальцетид дозволяє ефективніше контролювати біохімічні показники вторинного гіперпаратиреозу в пацієнтів, які перебувають на гемодіалізі.
Контроль цих показників має важливе значення для стану кісток і судин пацієнта та може впливати на ризик розвитку ускладнень. Водночас окремі довгострокові результати лікування потребують подальшого вивчення.
З урахуванням наявних клінічних даних ДЕЦ рекомендує включити препарат до переліків державних закупівель за умови застосування процедури договорів керованого доступу (ДКД) із подальшим збором, моніторингом та аналізом клінічно значущих результатів лікування в реальній медичній практиці України.
Ознайомитися з повним висновком державної оцінки медичних технологій можна за посиланням: https://surli.cc/jfennk
