При реєстрації в Україні будь-якого лікарського засобу, крім традиційних рослинних та гомеопатичних лікарських засобів, що реєструються за спрощеною процедурою, а також лікарських засобів, що належать до групи «Медичні гази», заявник повинен надати План управління ризиками чи його оновлену версію необхідно надавати у форматі окремого документа (окремі томи на паперовому або електронному носії) відповідно до структури, передбаченої законодавством, незалежно від того чи був лікарський засіб зареєстрований у ЄС та пройшов перереєстрацію в ЄС до 2012 р. чи ні.
При перереєстрації в Україні ПУР не надається для лікарського засобу, що походить з країн ЄС та був перереєстрований на території ЄС до червня 2012 р., і якщо нові важливі ризики відповідно до наданого доповнення до огляду клінічних даних відсутні. Виключенням є випадки, коли ПУР вимагається за результатами проведеної оцінки співвідношення користь/ризик.
Більше інформації: наказ МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460) http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/z1210-15
