Вимоги до матеріалів досьє залежно від процедури чітко прописані у Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426, (у редакції наказу МОЗ України від 23 липня 2015 року № 460) (далі – Порядок). Відповідно до пп.1.8.1 Додатку 6 Порядку заявник повинен надати короткий опис системи фармаконагляду, включаючи доказ того, що він має у своєму розпорядженні уповноважену особу, відповідальну за фармаконагляд (УОВФ), та/або контактну особу, відповідальну за фармаконагляд (далі – КОВФ).
При наданні контактних даних УОВФ та/або КОВФ необхідно зазначити прізвище, ім’я, по батькові, поштову адресу місця, де здійснюється діяльність з фармаконагляду, телефон (стаціонарний, мобільний — цілодобово доступний), факс, електронну пошту. УОВФ/КОВФ в Україні повинні мати вищу медичну або фармацевтичну освіту (провізор, клінічний провізор). За наявності лише вищої фармацевтичної освіти УОВФ/КОВФ в Україні повинна мати змогу звернутись до особи з вищою медичною освітою (за необхідності).
Також повинна бути надана інформація про кваліфікацію та досвід роботи УОВФ/КОВФ. Згідно з п. 1.4 Додатка 15 Порядку ця інформація може бути представлена у вигляді біографічної довідки, документального підтвердження кваліфікації (копія диплома про освіту), посадової інструкції.
Крім цього, необхідно зазначати місце здійснення основної діяльності з фармаконагляду заявника, а саме: вказати повністю фактичну поштову адресу, телефон, електронну адресу (часто співпадає з місцезнаходженням центрального офісу заявника, але може від неї відрізнятися).
При наданні інформації щодо майстер-файлу системи фармаконагляду необхідно вказати поштову та/або електронну адресу, де він зберігається, та його номер, якщо такий наявний.
У складі документів, що надаються має бути гарантійний лист заявника про те, що він має необхідні ресурси для виконання завдань та зобов’язань з фармаконагляду в Україні, відповідно до законодавства із зазначенням місцезнаходження майстер-файла системи фармаконагляду, де він зберігається, та його номера, якщо такий наявний.
Приклад, яким має бути короткий опис системи фармаконагляду заявника можна знайти за посиланням: http://www.apteka.ua/article/392009.
Нормативні посилання: підпункт1.8.1 Додатка 6, п.1.4 Додатка 15 до Порядку експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460).
Підпункт 1 пункту 2 глави 1 розділу V Порядку здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996).
