Опис системи фармаконагляду заявника, який використовується заявником стосовно одного або декількох лікарських засобів, вакцин, туберкуліну, надається у майстер-файлі системи фармаконагляду (МФСФ).Цей документ складається відповідно до структури, наведеної у додатку 11 до Порядку здійснення фармаконагляду (у редакції наказу МОЗ від 26 вересня 2016 року № 996), та містить інформацію про:
1) уповноважена особа заявника, відповідальна за фармаконагляд, та/або контактна особа, відповідальна за фармаконагляд;
2) організаційну структуру заявника, включаючи систему фармаконагляду, що забезпечує збір, визначення, оцінку та подання вірогідної інформації про побічні реакції, відсутність ефективності, НППІ, а також будь-яких інших даних, необхідних для оцінки ризику і користі при застосуванні лікарського засобу, вакцини, туберкуліну;
3) фізичних та/або юридичних осіб, залучених заявником до здійснення фармаконагляду;
4) джерела інформації про безпеку застосування лікарських засобів, вакцин, туберкуліну;
5) перелік та стислий функціональний опис баз даних, що використовуються заявником при здійсненні фармаконагляду;
6) процеси у фармаконагляді, включаючи перелік стандартних операційних процедур, що використовуються при здійсненні фармаконагляду, опис документації з фармаконагляду, включаючи документацію, що зберігається в архіві, інші види документації, що стосуються здійснення фармаконагляду;
7) результативність системи фармаконагляду;
8) систему якості у фармаконагляді, включаючи опис системи навчання персоналу заявника із зазначенням інформації про навчання, з урахуванням функціональних обов’язків персоналу заявника, із наданням стислого опису зобов’язань заявника для гарантії якості аудиту системи фармаконагляду, включаючи аудит системи фармаконагляду та аудит фізичних та/або юридичних осіб, які залучені заявником до здійснення фармаконагляду.
Нормативні посилання: підпункт 1 пункту 2 глави 1 розділу V Порядок здійснення фармаконагляду, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 27 грудня 2006 року № 898, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України 19 грудня 2016 року за № 1649/29779 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 26 вересня 2016 року № 996).
