Заява клінічного експерта – це документ, що надається у складі документів для проведення процедури перереєстрації разом з доповненням до огляду клінічних даних. У цьому документі повинно міститися підтвердження того, що:
– не існує нових клінічних даних, що можуть змінити чи привести до нової оцінки співвідношення ризик/користь;
– лікарський засіб після закінчення 5-річного періоду після реєстрації може бути перереєстрований на необмежений період або повинні бути зазначені й обґрунтовані усі рекомендовані чи ініційовані заходи;
– уповноважений орган поінформований про усі важливі додаткові дані, що мають значення для оцінки співвідношення користь/ризик лікарського засобу;
– інформація про лікарський засіб, наведена у проекті оновленої інструкції для медичного застосування, для затвердження в Україні, актуальна та відповідає сучасним науковим знанням про лікарський засіб.
Більше інформації: наказ МОЗ України від 26 серпня 2005 року № 426 (у редакції наказу Міністерства охорони здоров’я України від 23 липня 2015 року № 460) http://zakon2.rada.gov.ua/laws/show/z1210-15
